DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/2014 A COMISIEI

din 17 noiembrie 2021

de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2021/1073 de stabilire a specificațiilor tehnice și a regulilor de punere în aplicare a cadrului de încredere pentru certificatul digital al UE privind COVID instituit prin Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului din 14 iunie 2021 privind cadrul pentru eliberarea, verificarea și acceptarea certificatelor interoperabile de vaccinare, testare și vindecare de COVID-19 (certificatul digital al UE privind COVID) pentru a facilita libera circulație pe durata pandemiei de COVID-19 (1), în special articolul 9 alineatele (1) și (3),

întrucât:

(1)

Regulamentul (UE) 2021/953 stabilește certificatul digital al UE privind COVID al cărui scop este de a servi drept dovadă că o persoană a primit un vaccin împotriva COVID-19, un rezultat negativ la testul de depistare a infecției cu virusul SARS-CoV-2 sau s-a vindecat de COVID-19, cu scopul de a facilita exercitarea de către titulari a dreptului lor la liberă circulație în timpul pandemiei de COVID-19.

(2)

Pentru ca certificatul digital al UE privind COVID să fie operațional în întreaga Uniune, Comisia a adoptat Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1073 a Comisiei (2), care stabilește specificații tehnice și reguli care să asigure completarea, eliberarea în condiții de siguranță și verificarea certificatelor digitale ale UE privind COVID, garantarea protecției datelor cu caracter personal, stabilirea structurii comune a identificatorului unic al certificatului și emiterea unui cod de bare valabil, securizat și interoperabil.

(3)

Multe state membre au anunțat deja sau au început deja să administreze doze de vaccin împotriva COVID-19 în plus față de seria de vaccinare primară standard, și anume seria de vaccinare menită să ofere o protecție suficientă într-o etapă inițială, în special persoanelor care este posibil să nu fi răspuns în mod adecvat la seria de vaccinare primară și au în vedere doze „de rapel” pentru persoanele care au răspuns în mod adecvat la vaccinarea primară. În acest context, Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor a publicat, la 1 septembrie 2021, considerații intermediare de sănătate publică pentru furnizarea de doze suplimentare de vaccin împotriva COVID-19 (3).

(4)

La 4 octombrie 2021, Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente a concluzionat că o doză suplimentară de vaccinuri împotriva COVID-19 Comirnaty și Spikevax poate fi administrată persoanelor cu sisteme imunitare grav slăbite, la cel puțin 28 de zile după a doua doză (4). Comitetul a evaluat, de asemenea, datele pentru Comirnaty care arată o creștere a nivelurilor de anticorpi atunci când persoanelor cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani li se administrează o doză de rapel la aproximativ șase luni după a doua doză. Pe baza acestor date, comitetul a concluzionat că dozele de rapel pentru Comirnaty pot fi luate în considerare la cel puțin șase luni după a doua doză pentru persoanele cu vârsta de cel puțin 18 ani. După cum a declarat Agenția Europeană pentru Medicamente, organismele de sănătate publică de la nivel național pot emite recomandări oficiale privind utilizarea dozelor de rapel, ținând seama de datele emergente privind eficacitatea și de datele limitate privind siguranța. Informațiile referitoare la produs ale Comirnaty (5) și Spikevax (6) au fost actualizate în consecință pentru a include aceste recomandări.

(5)

Pentru a evita abordările divergente, confuze sau incompatibile din punct de vedere tehnic între statele membre, este necesar să se adopte reguli uniforme privind completarea certificatelor de vaccinare menționate la articolul 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2021/953 eliberate în urma administrării unor astfel de doze suplimentare.

(6)

În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (UE) 2021/953, trebuie emis un certificat de vaccinare după administrarea fiecărei doze, acesta trebuie să indice în mod clar dacă schema de vaccinare este completă și trebuie să conțină numărul de doze administrate titularului. În temeiul anexei la regulamentul respectiv, un certificat de vaccinare trebuie să includă, drept câmpuri de date, numărul dintr-o serie de doze, precum și numărul total de doze din serie. Orice reguli privind modul de completare a certificatelor de vaccinare eliberate în urma administrării de doze suplimentare, adoptate prin intermediul unui act de punere în aplicare, trebuie să respecte cerințele stabilite prin Regulamentul (UE) 2021/953.

(7)

Certificatele de vaccinare eliberate pentru dozele din seriile de vaccinare primare ar trebui să indice vaccinarea completă după finalizarea seriei primare standard, chiar și în cazurile în care se recomandă administrarea ulterioară de doze suplimentare. Certificatele de vaccinare eliberate pentru doze suplimentare administrate după seria de vaccinare primară standard ar trebui să indice numărul de doze administrate titularului, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2021/953, precum și numărul total de doze din serie, numărând dozele de vaccinare primară, precum și orice doze suplimentare.

(8)

Ar trebui să se acorde o atenție deosebită situației grupurilor vulnerabile care pot primi doze suplimentare în mod prioritar. În cazul în care un stat membru decide să administreze doze suplimentare numai unor subgrupuri specifice ale populației, acesta ar putea lua în considerare eliberarea unor certificate de vaccinare care să indice administrarea unor astfel de doze suplimentare numai la cerere și nu în mod automat, având în vedere că articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/953 oferă statelor membre posibilitatea de a alege între aceste două opțiuni. Atât timp cât dozele suplimentare sunt administrate numai unui subgrup specific al populației, persoanele care aparțin subgrupului respectiv nu ar trebui să fie obligate să prezinte certificatul care indică administrarea unei doze suplimentare atunci când își exercită dreptul la liberă circulație în timpul pandemiei de COVID-19 și ar putea, în schimb, să utilizeze certificatul primit în urma finalizării seriei de vaccinare primară.

(9)

În același timp, este important ca certificatele de vaccinare eliberate persoanelor care aparțin unor astfel de grupuri în urma administrării de doze suplimentare să reflecte, de asemenea, în mod corect numărul de doze care le sunt administrate. În primul rând, Regulamentul (UE) 2021/953 le acordă tuturor persoanelor dreptul de a primi un certificat de vaccinare, indicând numărul de doze care le sunt administrate, după administrarea fiecărei doze. În al doilea rând, statele membre pot, în cele din urmă, să limiteze durata de acceptare, în scopul liberei circulații, a certificatelor de vaccinare eliberate după finalizarea seriei de vaccinare primară, în cazul în care există dovezi științifice că protecția oferită de seria de vaccinare primară scade sub un anumit nivel după o anumită perioadă. Neacordarea posibilității grupurilor vulnerabile de a obține certificate de vaccinare în urma administrării unei doze suplimentare ar necesita măsuri administrative suplimentare pentru a le obține atunci când devin mai importante pentru libertatea lor de circulație și, prin urmare, ar putea crea obstacole în calea acestora.

(10)	În plus, regulile de completare a certificatului digital al UE privind COVID ar trebui să fie mai bine clarificate. Seturile de valori specifice care aplică normele de codificare stabilite ar trebui să fie puse la dispoziția publicului.

(11)

Pentru a asigura interoperabilitatea certificatului digital al UE privind COVID, ar trebui definită o structură comună coordonată pentru datele care urmează să fie incluse în certificatele menționate la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/953 prin utilizarea unei scheme JavaScript Object Notation (JSON).

(12)	Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1073 ar trebui modificată în consecință.

(13)	Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului (7) și și-a prezentat observațiile oficiale la 18 octombrie 2021 (8).

(14)	Având în vedere necesitatea punerii în aplicare rapide a specificațiilor tehnice modificate pentru certificatul digital al UE privind COVID, prezenta decizie ar trebui să intre în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(15)	Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 14 din Regulamentul (UE) 2021/953,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1073 se modifică după cum urmează:

1.	Articolul 4 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 4 Normele de guvernanță aplicabile certificatelor de chei publice în legătură cu gateway-ul pentru certificatul digital al UE privind COVID care sprijină aspectele de interoperabilitate ale cadrului de încredere sunt prevăzute în anexa IV.”

Se adaugă următoarele articole 5 și 6:

„Articolul 5

O structură comună coordonată a datelor care trebuie incluse în certificatele menționate la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/953, utilizând o schemă JavaScript Object Notation (JSON), este prevăzută în anexa V la prezenta decizie.

Articolul 6

Prezenta decizie intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.”

3.	Anexa II se înlocuiește cu textul din anexa I la prezenta decizie.

4.	Anexa III se modifică în conformitate cu anexa II la prezenta decizie.

5.	Textul din anexa III la prezenta decizie se adaugă ca anexa V.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 17 noiembrie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 211, 15.6.2021, p. 1.

(2) Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1073 a Comisiei din 28 iunie 2021 de stabilire a specificațiilor tehnice și a regulilor de punere în aplicare a cadrului de încredere pentru certificatul digital al UE privind COVID instituit prin Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 230, 30.6.2021, p. 32).

(3) https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health-considerations-additional-vaccine-doses

(4) https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters

(5) https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_ro.pdf

(6) https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_ro.pdf

(7) Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2018 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și a Deciziei nr. 1247/2002/CE (JO L 295, 21.11.2018, p. 39).

(8) https://edps.europa.eu/system/files/2021-10/2021-0943%20Formal_comments_EUDCC_en.pdf

ANEXA I

„ANEXA II

REGULI DE COMPLETARE A CERTIFICATULUI DIGITAL AL UE PRIVIND COVID

Regulile generale privind seturile de valori stabilite în prezenta anexă au scopul de a asigura interoperabilitatea la nivel semantic și trebuie să permită punerea în aplicare tehnică uniformă pentru certificatul digital al UE privind COVID. Elementele cuprinse în prezenta anexă pot fi utilizate pentru cele trei contexte diferite (vaccinare/testare/vindecare), astfel cum se prevede în Regulamentul (UE) 2021/953. Numai elementele pentru care este necesară standardizarea semantică prin seturi de valori codate sunt enumerate în prezenta anexă.

Responsabilitatea pentru traducerea elementelor codate în limba națională le revine statelor membre.

Pentru toate câmpurile de date care nu sunt menționate în următoarele descrieri ale seturilor de valori, codarea este descrisă în anexa V.

În cazul în care, dintr-un motiv oarecare, nu pot fi utilizate sistemele de coduri preferate enumerate mai jos, pot fi utilizate alte sisteme de coduri internaționale și trebuie elaborate recomandări privind punerea în corespondență a codurilor din celelalte sisteme de coduri cu sistemul de coduri preferat. Textul (denumirile de afișare) poate fi utilizat, în cazuri excepționale, ca mecanism de rezervă, atunci când în seturile de valori definite nu este disponibil niciun cod adecvat.

Statele membre care utilizează alte coduri în sistemele lor trebuie să pună în corespondență aceste coduri cu seturile de valori descrise. Statele membre sunt responsabile de orice astfel de puneri în corespondență.

Întrucât anumite seturi de valori bazate pe sistemele de codificare prevăzute în prezenta anexă, cum ar fi cele pentru codificarea vaccinurilor și a testelor antigenice rapide, se schimbă frecvent, acestea trebuie publicate și actualizate periodic de către Comisie, cu sprijinul rețelei de e-sănătate și al Comitetului pentru securitate sanitară. Seturile de valori actualizate trebuie publicate pe site-ul relevant al Comisiei, precum și pe pagina web a rețelei de e-sănătate. Trebuie furnizat un istoric al modificărilor.

1. Boala sau agentul vizat/boala sau agentul de care s-a vindecat titularul: COVID-19 (SARS-CoV-2 sau una dintre variantele sale)

A se utiliza în certificatele 1, 2 și 3.

Se utilizează următorul cod:

Cod	Afișare	Denumirea sistemului de coduri	URL-ul sistemului de coduri	OID-ul sistemului de coduri	Versiunea sistemului de coduri
840539006	COVID-19	SNOMED CT	http://snomed.info/sct	2.16.840.1.113883.6.96	2021-01-31

2. Vaccinul împotriva COVID-19 sau metodele profilactice împotriva COVID-19

Sistemul de coduri preferat: SNOMED CT sau clasificarea ATC (anatomică, terapeutică și chimică).

A se utiliza în certificatul 1.

Exemple de coduri care trebuie utilizate din sistemele de coduri preferate sunt codul SNOMED CT 1119305005 (vaccin antigenic împotriva SARS-CoV-2), 1119349007 (vaccin de tip ARNm împotriva SARS-CoV-2) sau J07BX03 (vaccinuri împotriva COVID-19).

Un set de valori care stabilește codurile ce trebuie utilizate în temeiul sistemelor de coduri stabilite în prezenta secțiune trebuie publicat și actualizat periodic de către Comisie, cu sprijinul rețelei de e-sănătate. Setul de valori trebuie extins atunci când se dezvoltă și se introduc noi tipuri de vaccinuri.

3. Medicamentul reprezentând vaccinul împotriva COVID-19

Sistemele de coduri preferate (în ordinea preferințelor):

—	Registrul UE al medicamentelor reprezentând vaccinuri autorizate la nivelul întregii UE (numerele autorizațiilor);

—	un registru mondial al vaccinurilor, precum cel care ar putea fi instituit de Organizația Mondială a Sănătății;

—	denumirea medicamentului reprezentând vaccinul în alte cazuri. Dacă denumirea include spații albe, acestea trebuie înlocuite cu o cratimă (-).

Denumirea setului de valori: vaccin.

A se utiliza în certificatul 1.

Din sistemul de coduri preferat, un exemplu de cod care trebuie utilizat este EU/1/20/1528 (Comirnaty). Un exemplu de denumire a vaccinului care poate fi utilizată drept cod: Sputnik-V (pentru Sputnik V).

Vaccinurile se codifică utilizând un cod existent în setul de valori publicate, chiar dacă denumirile lor sunt diferite în țări diferite. Motivul este acela că nu există încă un registru mondial al vaccinurilor care să includă toate vaccinurile utilizate în prezent. Exemplu:

—	pentru vaccinul «Injecție intramusculară Moderna cu vaccin împotriva COVID-19», care este denumirea vaccinului Spikevax din Japonia, utilizați codul EU/1/20/1507, deoarece este denumirea acestui vaccin în UE.

În cazul în care acest lucru nu este posibil sau recomandabil într-un caz specific, în setul de valori publicate se va furniza un cod separat.

4. Deținătorul autorizației de comercializare sau producătorul vaccinului împotriva COVID-19

Sistemul de coduri preferat:

—	codul organizației furnizat de Agenția Europeană pentru Medicamente (sistemul SPOR pentru ISO IDMP);

—	un registru mondial al deținătorilor de autorizații de comercializare sau al producătorilor de vaccinuri, precum cel care ar putea fi instituit de Organizația Mondială a Sănătății;

—	denumirea organizației, în celelalte cazuri. Dacă denumirea include spații albe, acestea trebuie înlocuite cu o cratimă (-).

A se utiliza în certificatul 1.

Din sistemul de coduri preferat, un exemplu de cod care trebuie utilizat este ORG-100001699 (AstraZeneca AB). Un exemplu de denumire a organizației care poate fi utilizată drept cod: Sinovac-Biotech (pentru Sinovac Biotech).

Diferite sucursale ale aceluiași deținător al autorizației de comercializare sau ale aceluiași producător trebuie să utilizeze un cod existent în setul de valori publicate.

Ca regulă generală, pentru același vaccin se utilizează codul care face trimitere la deținătorul autorizației de comercializare în UE, deoarece nu există încă niciun registru al producătorilor de vaccinuri sau al deținătorilor de autorizații de comercializare a vaccinurilor, care să fie aprobat la nivel internațional. Exemple:

—	pentru organizația «Pfizer AG», care este deținătorul autorizației de comercializare pentru vaccinul «Comirnaty» utilizat în Elveția, utilizați codul ORG-100030215 referitor la BioNTech Manufacturing GmbH, deoarece este deținătorul autorizației de comercializare a Comirnaty în UE;

—

pentru organizația «Zuellig Pharma», care este deținătorul autorizației de comercializare pentru vaccinul Moderna împotriva COVID-19 (Spikevax) utilizat în Filipine, utilizați codul ORG-100031184 referitor la Moderna Biotech Spain S.L., deoarece este deținătorul autorizației de comercializare a Spikevax în UE.

În cazul în care acest lucru nu este posibil sau recomandabil într-un caz specific, în setul de valori publicate se va furniza un cod separat.

5. Numărul dintr-o serie de doze, precum și numărul total de doze din serie

A se utiliza în certificatul 1.

Două câmpuri:

1.	numărul dintr-o serie de doze de vaccin dintr-un vaccin împotriva COVID-19 (N);

2.	numărul total de doze din seria de vaccinare (C).

5.1. Seria de vaccinare primară

În cazul în care persoana primește doze din seria de vaccinare primară, și anume seria de vaccinare destinată să asigure o protecție suficientă într-o etapă inițială, (C) trebuie să reflecte numărul total de doze din seria de vaccinare primară standard (de exemplu, 1 sau 2, în funcție de tipul de vaccin administrat). Aceasta include opțiunea de a utiliza o serie mai scurtă (C=1) în cazul în care protocolul de vaccinare aplicat de un stat membru prevede administrarea unei doze unice dintr-un vaccin cu 2 doze persoanelor infectate anterior cu SARS-CoV-2. Prin urmare, o serie completă de vaccinare primară se indică prin N/C=1. De exemplu:

—	1/1 ar indica finalizarea unei scheme de vaccinare primară cu doză unică sau finalizarea unei scheme primare constând într-o doză dintr-un vaccin cu 2 doze administrată unei persoane vindecate, în concordanță cu protocolul de vaccinare aplicat de un stat membru;

—	2/2 ar indica finalizarea unei serii de vaccinare primară cu 2 doze.

În cazul în care seria de vaccinare primară este extinsă, de exemplu în cazul persoanelor cu sisteme imunitare grav slăbite sau în cazul în care intervalul recomandat între dozele primare nu a fost respectat, orice astfel de doze se codifică drept doze suplimentare care intră sub incidența secțiunii 5.2.

5.2. Doze suplimentare

În cazul în care persoana primește doze în urma seriei de vaccinare primară, aceste doze suplimentare (X) trebuie reflectate în certificatele corespunzătoare prin creșterea numărului de doze administrate (N) și a numărului total de doze (C) [rezultând (N+X)/(C+X)]. De exemplu:

—

2/2 ar indica administrarea unei doze suplimentare în urma unei scheme de vaccinare primară cu doză unică sau administrarea unei doze suplimentare în urma finalizării unei scheme primare constând într-o doză dintr-un vaccin cu 2 doze administrată unei persoane vindecate, în conformitate cu protocolul de vaccinare aplicat de un stat membru;

—	3/3 ar indica administrarea unei doze suplimentare în urma unei serii de vaccinare primară cu 2 doze.

Dozele suplimentare administrate după finalizarea seriei de vaccinare primară se indică prin (N+X)/(C+X)=1.

Certificatele de vaccinare eliberate până la 31 decembrie 2021 continuă să fie acceptate chiar dacă aceste certificate respectă o regulă diferită pentru codificarea numărului într-o serie de doze sau a numărului total de doze din serie. În acest scop, pot fi luate măsuri tehnice.

În cadrul juridic instituit prin Regulamentul (UE) 2021/953, statele membre pot lua măsuri pentru a aborda cu prioritate situația grupurilor vulnerabile care pot primi doze suplimentare. De exemplu, dacă un stat membru decide să administreze doze suplimentare numai unor subgrupuri specifice ale populației, acesta poate alege, în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/953, să elibereze certificate de vaccinare care să indice administrarea unor astfel de doze suplimentare numai la cerere, și nu în mod automat. În cazul în care se iau astfel de măsuri, statele membre informează persoanele în cauză cu privire la aceasta, precum și cu privire la faptul că persoanele respective pot continua să utilizeze certificatul primit în urma completării seriei de vaccinare primară standard.

6. Statul membru sau țara terță în care s-a administrat vaccinul/s-a efectuat testul

Sistemul de coduri preferat: codurile ISO 3166 ale țărilor.

A se utiliza în certificatele 1, 2 și 3.

Conținutul setului de valori: lista completă a codurilor de 2 litere, disponibilă ca set de valori definit în FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources – resurse rapide de interoperabilitate în domeniul sănătății) (http://hl7.org/fhir/ValueSet/iso3166-1-2). În cazul în care vaccinarea sau testul a fost efectuat de o organizație internațională (cum ar fi UNHCR sau OMS) și nu sunt disponibile informații cu privire la țară, se utilizează un cod pentru organizație. Aceste coduri suplimentare sunt publicate și actualizate periodic de către Comisie, cu sprijinul rețelei de e-sănătate.

7. Tipul testului

A se utiliza în certificatul 2 și în certificatul 3 în cazul în care se introduce, printr-un act delegat, posibilitatea de a elibera certificate de vindecare pe baza altor tipuri de teste decât NAAT (nucleic acid amplification technique – tehnica amplificării acidului nucleic).

Se utilizează codurile prezentate în continuare.

Cod	Afișare	Denumirea sistemului de coduri	URL-ul sistemului de coduri	OID-ul sistemului de coduri	Versiunea sistemului de coduri
LP6464-4	Amplificarea acidului nucleic cu detectarea sondei	LOINC	http://loinc.org	2.16.840.1.113883.6.1	2.69
LP217198-3	Imunoanaliză rapidă	LOINC	http://loinc.org	2.16.840.1.113883.6.1	2.69

8. Producătorul și denumirea comercială a testului utilizat (opționale pentru testul NAAT)

A se utiliza în certificatul 2.

Setul de valori trebuie să includă selectarea testului antigenic rapid, astfel cum este menționat în lista comună actualizată a testelor antigenice rapide pentru COVID-19, stabilită pe baza Recomandării 2021/C 24/01 a Consiliului și aprobată de Comitetul pentru securitate sanitară. Lista este actualizată de JRC în baza de date despre dispozitivele și metodele de testare in vitro vizând diagnosticarea COVID-19, la adresa: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat

Pentru acest sistem de coduri, trebuie să se utilizeze câmpuri relevante precum identificatorul dispozitivului de testare, denumirea testului și a producătorului, în formatul structurat al JRC, disponibil la adresa: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices

9. Rezultatul testului

A se utiliza în certificatul 2.

Se utilizează următoarele coduri:

Cod	Afișare	Denumirea sistemului de coduri	URL-ul sistemului de coduri	OID-ul sistemului de coduri	Versiunea sistemului de coduri
260415000	nedetectat	SNOMED CT	http://snomed.info/sct	2.16.840.1.113883.6.96	2021-01-31
260373001	detectat	SNOMED CT	http://snomed.info/sct	2.16.840.1.113883.6.96	2021-01-31

”

ANEXA III

„ANEXA V

SCHEMA JAVASCRIPT OBJECT NOTATION (JSON)

1. Introducere

Prezenta anexă stabilește structura tehnică a datelor pentru certificatele digitale ale UE privind COVID, reprezentată sub forma unei scheme JSON. Documentul oferă instrucțiuni specifice referitoare la câmpurile de date individuale.

2. Locația și versiunile schemei JSON

Schema JSON oficială acreditată pentru certificatele digitale ale UE privind COVID este disponibilă la adresa https://github.com/ehn-dcc-development/ehn-dcc-schema Alte locații nu sunt acreditate, dar pot fi utilizate pentru pregătirea revizuirilor viitoare.

În mod implicit, versiunea actuală, astfel cum este stabilită în prezenta anexă și susținută de toate țările, care generează în prezent certificate, este afișată în URL-ul indicat.

Următoarea versiune, care va fi susținută până la o dată definită de către toate țările, este afișată în URL-ul indicat prin marcarea versiunii, descrisă mai exact în fișierul Readme.

3. Structuri comune și cerințe generale

Un certificat digital al UE privind COVID nu se eliberează dacă, din cauza lipsei de informații, nu pot fi completate corect toate câmpurile de date în conformitate cu această specificație. Acest lucru nu trebuie înțeles ca afectând obligația statelor membre de a elibera certificate digitale ale UE privind COVID.

Informațiile din toate câmpurile pot fi furnizate utilizând setul complet de caractere UNICODE 13.0 codificate utilizând UTF-8, cu excepția cazului în care caracterele sunt limitate în mod specific la seturi de valori sau la seturi mai restrânse de caractere.

Structura comună este următoarea:

"JSON": {

"ver": <informații privind versiunea>,

"nam": {

<informații privind numele persoanei>

"dob": <data nașterii>,

"v" sau "t" sau "r": [

{<doza de vaccinare sau informațiile privind testarea sau vindecarea, o intrare>}

]

}

În secțiunile următoare sunt furnizate informații detaliate privind grupurile și câmpurile individuale.

3.1. Versiune

Se furnizează informații privind versiunea. Versiunile respectă Semantic Versioning (semver: https://semver.org). În faza de producție, aceasta trebuie să fie una dintre versiunile lansate oficial (cea curentă sau una dintre versiunile mai vechi lansate oficial). A se vedea secțiunea JSON Schema location pentru mai multe detalii.

ID-ul câmpului

Denumirea câmpului

Instrucțiuni

ver

Versiunea schemei

Trebuie să corespundă identificatorului versiunii schemei utilizate pentru producerea certificatelor digitale ale UE privind COVID.

Exemplu:

"ver": "1.3.0"

3.2. Numele persoanei și data nașterii

Numele persoanei este numele oficial complet al persoanei, care corespunde numelui menționat pe documentele de călătorie. Identificatorul structurii este nam. Se completează exact 1 (un) nume de persoană.

ID-ul câmpului	Denumirea câmpului	Instrucțiuni
nam/fn	Numele	Numele titularului. Se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol, toate numele de familie fiind incluse în acesta. În cazul mai multor nume, acestea se separă printr-un spațiu. Cu toate acestea, numele compuse, care cuprind cratime sau caractere similare, nu trebuie modificate. Exemple: "fn": "Musterfrau-Gößinger" "fn": "Musterfrau-Gößinger Müller"
nam/fnt	Nume standardizat(e)	Numele titularului transliterat(e) utilizând aceeași convenție precum cea utilizată în documentele de călătorie ale titularului care pot fi citite automat (cum ar fi normele definite în documentul OACI 9303 partea 3). Se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol și care cuprinde numai caracterele A-Z și <. Lungimea maximă: 80 de caractere (conform specificației OACI 9303 ). Exemple: "fnt": "MUSTERFRAU<GOESSINGER" "fnt": "MUSTERFRAU<GOESSINGER<MUELLER"
nam/gn	Prenumele	Prenumele titularului, cum ar fi numele de botez. În cazul în care titularul nu are prenume, câmpul se omite. În toate celelalte cazuri, se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol, toate prenumele fiind incluse în acesta. În cazul mai multor prenume, acestea se separă printr-un spațiu. Exemplu: "gn": "Isolde Erika"
nam/gnt	Prenume standardizat(e)	Prenumele titularului transliterat(e) utilizând aceeași convenție precum cea utilizată în documentele de călătorie ale titularului care pot fi citite automat (cum ar fi normele definite în documentul OACI 9303 partea 3). În cazul în care titularul nu are prenume, câmpul se omite. În toate celelalte cazuri, se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol și care cuprinde numai caracterele A-Z și <. Lungimea maximă: 80 de caractere. Exemplu: "gnt": "ISOLDE<ERIKA"
dob	Data nașterii	Data nașterii titularului certificatului digital al UE privind COVID-19. Data completă sau parțială fără oră, limitată la intervalul 1900-01-01 până la 2099-12-31. În cazul în care se cunoaște data completă sau parțială a nașterii, se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol. Dacă data nașterii nu este cunoscută nici măcar parțial, câmpul se setează la un șir gol "". Acesta ar trebui să corespundă informațiilor furnizate în documentele de călătorie. În cazul în care sunt disponibile informații privind data nașterii, se utilizează unul dintre următoarele formate ISO 8601. Alte opțiuni nu sunt acceptate. YYYY-MM-DD YYYY-MM YYYY (Aplicația de verificare poate indica părțile lipsă din data nașterii utilizând convenția XX precum cea utilizată în documentele de călătorie care pot fi citite automat, de exemplu 1990-XX-XX.) Exemple: "dob": "1979-04-14" "dob": "1901-08" "dob": "1939" "dob": ""

3.3. Grupuri pentru informații specifice tipului de certificat

Schema JSON acceptă trei grupuri de intrări care cuprind informații specifice tipului de certificat. Fiecare certificat digital al UE privind COVID conține exact 1 (un) grup. Grupurile goale nu sunt permise.

Identificatorul grupului	Denumirea grupului	Intrări
v	Grupul de vaccinare	Dacă există, trebuie să conțină exact 1 (o) intrare care să descrie exact 1 (o) doză de vaccinare (o doză).
t	Grupul de testare	Dacă există, trebuie să conțină exact 1 (o) intrare care să descrie exact 1 (un) rezultat al testului.
r	Grupul de vindecare	Dacă există, trebuie să conțină exact 1 (o) intrare care să descrie exact 1 (o) declarație de vindecare.

4. Informații specifice tipului de certificat

4.1. Certificatul de vaccinare

Grupul de vaccinare, dacă există, trebuie să conțină exact 1 (o) intrare care să descrie exact un eveniment de vaccinare (o doză). Toate elementele grupului de vaccinare sunt obligatorii, valorile goale nu sunt acceptate.

ID-ul câmpului	Denumirea câmpului	Instrucțiuni
v/tg	Boală sau agent vizat: COVID-19 (SARS-CoV-2 sau una dintre variantele sale)	O valoare codificată din setul de valori disease-agent-targeted.json. Acest set de valori are o singură intrare 840539006, care este codul pentru COVID-19 din SNOMED CT (GPS). Se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol. Exemplu: "tg": "840539006"
v/vp	Vaccinul împotriva COVID-19 sau metodele profilactice împotriva COVID-19	Tipul vaccinului sau metodele profilactice utilizate. O valoare codificată din setul de valori vaccine-prophylaxis.json. Setul de valori este distribuit din gateway-ul pentru certificatele digitale ale UE privind COVID. Se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol. Exemplu: "vp": "1119349007"(un vaccin de tip ARNm împotriva SARS-CoV-2)
v/mp	Produsul reprezentând vaccinul împotriva COVID-19	Medicamentul utilizat pentru această doză specifică de vaccinare. O valoare codificată din setul de valori vaccine-medicinal-product.json. Setul de valori este distribuit din gateway-ul pentru certificatele digitale ale UE privind COVID. Se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol. Exemplu: "mp": "EU/1/20/1528" (Comirnaty)
v/ma	Deținătorul autorizației de comercializare sau producătorul vaccinului împotriva COVID-19	Deținătorul autorizației de comercializare sau producătorul, în cazul în care nu este prezent niciun deținător al autorizației de comercializare. O valoare codificată din setul de valori vaccine-mah-manf.json. Setul de valori este distribuit din gateway-ul pentru certificatele digitale ale UE privind COVID. Se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol. Exemplu: "ma": "ORG-100030215"(Biontech Manufacturing GmbH)
v/dn	Numărul într-o serie de doze	Numărul secvențial (număr întreg pozitiv) al dozei administrate în timpul acestui eveniment de vaccinare. 1 pentru prima doză, 2 pentru a doua doză etc. În secțiunea 5 din anexa II sunt prevăzute norme mai specifice. Se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol. Exemple: "dn": "1"(prima doză) "dn": "2"(a doua doză) "dn": "3"(a treia doză)
v/sd	Numărul total de doze din serie	Numărul total de doze (număr întreg pozitiv) din seria de vaccinare. În secțiunea 5 din anexa II sunt prevăzute norme mai specifice. Se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol. Exemple: "sd": "1"(în cazul unei scheme de vaccinare primară cu 1 doză) "sd": "2"(în cazul unei serii de vaccinare primară cu 2 doze sau al unei doze suplimentare în urma unei scheme de vaccinare primară cu 1 doză) "sd": "3"(de exemplu, în cazul dozelor suplimentare în urma unei serii de vaccinare primară cu 2 doze)
v/dt	Data vaccinării	Data la care a fost primită doza descrisă, în formatul YYYY-MM-DD (dată completă fără oră). Alte formate nu sunt acceptate. Se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol. Exemplu: "dt": "2021-03-28"
v/co	Statul membru sau țara terță în care s-a administrat vaccinul	Țara exprimată sub forma unui cod ISO3166 format din 2 litere (RECOMANDAT) sau trimiterea la o organizație internațională responsabilă cu evenimentul de vaccinare (cum ar fi UNHCR sau OMS). O valoare codificată din setul de valori country-2-codes.json. Setul de valori este distribuit din gateway-ul pentru certificatele digitale ale UE privind COVID. Se completează exact 1 (un) câmp. Exemplu: "co": "CZ" "co": "UNHCR"
v/is	Emitentul certificatului	Denumirea organizației care a eliberat certificatul. Identificatorii sunt autorizați ca parte a denumirii, dar nu se recomandă să fie utilizați individual fără denumire ca text. Max. 80 de caractere UTF-8. Se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol. Exemplu: "is": "Ministerul Sănătății din Republica Cehă" "is": "Centrul de vaccinare din districtul 3 sud"
v/ci	Identificator unic al certificatului	Identificatorul unic al certificatului (UVCI), astfel cum este specificat în https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/ehealth/docs/vaccination-proof_interoperability-guidelines_en.pdf Includerea sumei de verificare este opțională. Se poate adăuga prefixul "URN:UVCI:". Se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol. Exemple: "ci": "URN:UVCI:01:NL:187/37512422923" "ci": "URN:UVCI:01:AT:10807843F94AEE0EE5093FBC254BD813#B"

4.2. Certificatul de testare

Grupul de testare, dacă există, trebuie să conțină exact 1 (o) intrare care să descrie exact 1 (un) rezultat al testului.

ID-ul câmpului

Denumirea câmpului

Instrucțiuni

t/tg

Boală sau agent vizat: COVID-19 (SARS-CoV-2 sau una dintre variantele sale)

O valoare codificată din setul de valori disease-agent-targeted.json.

Acest set de valori are o singură intrare 840539006, care este codul pentru COVID-19 din SNOMED CT (GPS).

Se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol.

Exemplu:

"tg": "840539006"

t/tt

Tipul testului

Tipul de test utilizat, pe baza materialului vizat de test. O valoare codificată din setul de valori test-type.json (pe baza LOINC). Valorile din afara setului de valori nu sunt permise.

Se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol.

Exemplu:

"tt": "LP6464-4"(Amplificarea acidului nucleic cu detectarea sondei)

"tt": "LP217198-3"(Imunoanaliză rapidă)

t/nm

Denumirea testului (numai testele de amplificare a acidului nucleic)

Denumirea testului de amplificare a acidului nucleic (NAAT) utilizat. Denumirea ar trebui să includă numele producătorului testului și denumirea comercială a testului, separate prin virgulă.

În cazul NAAT: câmpul este opțional.

În cazul RAT: câmpul nu se utilizează, deoarece denumirea testului este furnizată indirect prin intermediul identificatorului dispozitivului de testare (t/ma).

Atunci când este furnizat, câmpul nu trebuie să fie gol.

Exemplu:

"nm": "ELITechGroup, SARS-CoV-2 ELITe MGB® Kit"

t/ma

Identificatorul dispozitivului de testare (numai testele antigenice rapide)

Identificatorul dispozitivului pentru testul antigenic rapid (RAT) din baza de date a JRC. Set de valori (lista comună HSC):

—	toate testele antigenice rapide din lista comună HSC (date lizibile).

—	https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat (citire automată, valori ale câmpului id_device incluse în lista din setul de valori).

În țările UE/SEE, emitenții eliberează certificate numai pentru testele care aparțin setului de valori valid în prezent. Setul de valori se actualizează la fiecare 24 de ore.

Valorile din afara setului de valori pot fi utilizate în certificatele emise de țări terțe; cu toate acestea, identificatorii trebuie să fie în continuare din baza de date a JRC. Utilizarea altor identificatori, cum ar fi cei furnizați direct de producătorii de teste, nu este permisă.

Aplicațiile de verificare detectează valori care nu aparțin setului valoric actualizat și afișează certificatele care le conțin ca fiind nevalide. În cazul în care un identificator este eliminat din setul de valori, certificatele care îl includ pot fi acceptate timp de maximum 72 de ore de la data retragerii.

Setul de valori este distribuit din gateway-ul pentru certificatele digitale ale UE privind COVID.

În cazul RAT: se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol.

În cazul NAAT: câmpul nu se utilizează, chiar dacă identificatorul testului NAA este disponibil în baza de date a JRC.

Exemplu:

"ma": "344"(SD BIOSENSOR Inc, STANDARD F COVID-19 Ag FIA)

t/sc

Data și ora prelevării probei de testare

Data și ora la care a fost prelevată proba de testare. Ora include informații privind fusul orar. Valoarea nu trebuie să indice momentul în care a fost produs rezultatul testului.

Se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol.

Se utilizează unul dintre următoarele formate ISO 8601. Alte opțiuni nu sunt acceptate.

YYYY-MM-DDThh:mm:ssZ

YYYY-MM-DDThh:mm:ss[+-]hh

YYYY-MM-DDThh:mm:ss[+-]hhmm

YYYY-MM-DDThh:mm:ss[+-]hh:mm

Exemple:

"sc": "2021-08-20T10:03:12Z"(ora UTC)

"sc": "2021-08-20T12:03:12+02"(ora CEST)

"sc": "2021-08-20T12:03:12+0200"(ora CEST)

"sc": "2021-08-20T12:03:12+02:00"(ora CEST)

t/tr

Rezultatul testului

Rezultatul testului. O valoare codificată din setul de valori test-result.json (pe baza SNOMED CT, GPS).

Se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol.

Exemplu:

"tr": "260415000"(Nedetectat)

t/tc

Centrul sau unitatea de testare

Numele agentului care a efectuat testul. Identificatorii sunt autorizați ca parte a denumirii, dar nu se recomandă să fie utilizați individual fără denumire ca text. Max. 80 de caractere UTF-8. Orice caractere suplimentare ar trebui trunchiate. Denumirea nu este concepută pentru verificare automată.

În cazul testelor NAAT: se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol.

În cazul testelor RAT: câmpul este opțional. Dacă există, nu trebuie să rămână necompletat.

Exemplu:

"tc": "Centrul de testare regiunea de vest 245"

t/co

Statul membru sau țara terță în care s-a efectuat testul

Țara exprimată sub forma unui cod ISO3166 format din 2 litere (RECOMANDAT) sau trimiterea la o organizație internațională responsabilă cu efectuarea testului (cum ar fi UNHCR sau OMS). Aceasta va fi o valoare codificată din setul de valori country-2-codes.json.

Setul de valori este distribuit din gateway-ul pentru certificatele digitale ale UE privind COVID.

Se completează exact 1 (un) câmp.

Exemple:

"co": "CZ"

"co": "UNHCR"

t/is

Emitentul certificatului

Denumirea organizației care a eliberat certificatul. Identificatorii sunt autorizați ca parte a denumirii, dar nu se recomandă să fie utilizați individual fără denumire ca text. Max. 80 de caractere UTF-8.

Se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol.

Exemple:

"is": "Ministerul Sănătății din Republica Cehă"

"is": "Autoritatea sanitară din regiunea de nord-vest"

t/ci

Identificator unic al certificatului

Identificatorul unic al certificatului (UVCI), astfel cum este specificat în vaccination-proof_interoperability-guidelines_en.pdf (europa.eu)

Includerea sumei de verificare este opțională. Se poate adăuga prefixul "URN:UVCI:".

Se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol.

Exemple:

"ci": "URN:UVCI:01:NL:187/37512422923"

"ci": "URN:UVCI:01:AT:10807843F94AEE0EE5093FBC254BD813#B"

4.3. Certificatul de vindecare

Grupul de vindecare, dacă există, trebuie să conțină exact 1 (o) intrare care să descrie exact 1 (o) declarație de vindecare. Toate elementele grupului de vindecare sunt obligatorii, valorile goale nu sunt acceptate.

ID-ul câmpului	Denumirea câmpului	Instrucțiuni
r/tg	Boala sau agentul de care s-a vindecat titularul: COVID-19 (SARS-CoV-2 sau una dintre variantele sale)	O valoare codificată din setul de valori disease-agent-targeted.json. Acest set de valori are o singură intrare 840539006, care este codul pentru COVID-19 din SNOMED CT (GPS). Se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol. Exemplu: "tg": "840539006"
r/fr	Data primului test NAAT cu rezultat pozitiv al titularului	Data la care a fost colectată o probă pentru testul NAAT care a produs un rezultat pozitiv, în formatul YYYY-MM-DD (data completă fără oră). Alte formate nu sunt acceptate. Se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol. Exemplu: "fr": "2021-05-18"
r/co	Statul membru sau țara terță în care s-a efectuat testul	Țara exprimată sub forma unui cod ISO3166 format din 2 litere (RECOMANDAT) sau trimiterea la o organizație internațională responsabilă cu efectuarea testului (cum ar fi UNHCR sau OMS). Aceasta va fi o valoare codificată din setul de valori country-2-codes.json. Setul de valori este distribuit din gateway-ul pentru certificatele digitale ale UE privind COVID. Se completează exact 1 (un) câmp. Exemple: "co": "CZ" "co": "UNHCR"
r/is	Emitentul certificatului	Denumirea organizației care a eliberat certificatul. Identificatorii sunt autorizați ca parte a denumirii, dar nu se recomandă să fie utilizați individual fără denumire ca text. Max. 80 de caractere UTF-8. Se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol. Exemplu: "is": "Ministerul Sănătății din Republica Cehă" "is": "Spitalul Universitar Central"
r/df	Certificat valabil de la	Prima dată la care certificatul este considerat valabil. Data nu trebuie să fie anterioară datei calculate ca r/fr + 11 zile. Data trebuie completată în formatul YYYY-MM-DD (dată completă fără oră). Alte formate nu sunt acceptate. Se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol. Exemplu: "df": "2021-05-29"
r/du	Certificat valabil până la	Ultima dată la care certificatul este considerat valabil, stabilită de emitentul certificatului. Data nu trebuie să fie ulterioară datei calculate ca r/fr + 180 de zile. Data trebuie completată în formatul YYYY-MM-DD (dată completă fără oră). Alte formate nu sunt acceptate. Se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol. Exemplu: "du": "2021-11-14"
r/ci	Identificator unic al certificatului	Identificatorul unic al certificatului (UVCI), astfel cum este specificat în vaccination-proof_interoperability-guidelines_en.pdf (europa.eu) Includerea sumei de verificare este opțională. Se poate adăuga prefixul "URN:UVCI:". Se completează exact 1 (un) câmp care nu poate rămâne gol. Exemple: "ci": "URN:UVCI:01:NL:187/37512422923" "ci": "URN:UVCI:01:AT:10807843F94AEE0EE5093FBC254BD813#B"

”