|
10.10.2019 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 259/2 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE2019/1690 AL COMISIEI
din 9 octombrie 2019
de reînnoire a aprobării substanței active alfa-cipermetrin, ca substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1) coroborat cu articolul 24 alineatul (1),
întrucât:
|
(1) |
Prin Directiva 2004/58/CE a Comisiei (2), substanța alfa-cipermetrin a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3). |
|
(2) |
Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4). |
|
(3) |
Aprobarea substanței active alfa-cipermetrin, astfel cum este menționată în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 iulie 2020. |
|
(4) |
A fost depusă o cerere de reînnoire a aprobării substanței alfa-cipermetrin, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5), în termenul prevăzut la articolul respectiv. |
|
(5) |
Solicitantul a depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă. |
|
(6) |
Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 7 mai 2017, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei. |
|
(7) |
Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării în vederea formulării de observații și a transmis Comisiei observațiile primite. Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar și la dispoziția publicului. |
|
(8) |
La 7 august 2018, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța alfa-cipermetrin să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 24 și 25 ianuarie 2019, Comisia a prezentat raportul de reînnoire a aprobării substanței alfa-cipermetrin Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale. |
|
(9) |
Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a prezenta observații privind proiectul de raport de reînnoire a aprobării. |
|
(10) |
În ceea ce privește noile criterii de identificare a proprietăților care perturbă sistemul endocrin introduse prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei (7), concluzia autorității indică faptul că este foarte puțin probabil ca substanța alfa-cipermetrin să fie un perturbator endocrin prin modalități estrogenice, steroidogenice și tiroidiene. În plus, dovezile disponibile indică faptul că este puțin probabil ca substanța alfa-cipermetrin să fie un perturbator endocrin prin modalitatea androgenică. Prin urmare, Comisia este de părere că substanța alfa-cipermetrin nu trebuie să fie considerată ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin. |
|
(11) |
În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, s-a constatat îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
|
(12) |
Evaluarea riscurilor pentru reînnoirea aprobării substanței alfa-cipermetrin se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care însă nu limitează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin alfa-cipermetrin. Prin urmare, este adecvat să nu se mențină restricția privind utilizarea doar ca insecticid. |
|
(13) |
Cu toate acestea, Comisia consideră că substanța alfa-cipermetrin este o substanță susceptibilă de înlocuire în temeiul articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Unele dintre valorile sale toxicologice de referință sunt semnificativ mai mici decât cele ale majorității substanțelor active aprobate în cadrul grupurilor de substanțe. Prin urmare, substanța alfa-cipermetrin îndeplinește condiția stabilită la punctul 4 prima liniuță din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
|
(14) |
În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței alfa-cipermetrin ca substanță susceptibilă de înlocuire în temeiul articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
|
(15) |
Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se prevadă anumite condiții. În special, este oportun să se solicite informații de confirmare suplimentare. |
|
(16) |
Pe baza informațiilor științifice disponibile rezumate în concluzia autorității, Comisia consideră că substanța alfa-cipermetrin nu prezintă proprietăți de perturbare a sistemului endocrin. Cu toate acestea, pentru a spori încrederea în această concluzie, solicitantul ar trebui să furnizeze, pentru modalitatea androgenică, în conformitate cu punctul 2.2 litera (b) din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, o evaluare actualizată a criteriilor prevăzute la punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (UE) 2018/605 și în conformitate cu orientările pentru identificarea perturbatorilor endocrini (8). |
|
(17) |
Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificat în consecință. |
|
(18) |
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/707 al Comisiei (9) a amânat data de expirare a aprobării substanței alfa-cipermetrin până la 31 iulie 2020 pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie cu privire la reînnoirea aprobării înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament ar trebui să se aplice înainte de data respectivă. |
|
(19) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Reînnoirea aprobării substanței active ca substanță susceptibilă de înlocuire
Aprobarea substanței active alfa-cipermetrin ca substanță susceptibilă de înlocuire se reînnoiește astfel cum se prevede în anexa I.
Articolul 2
Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Articolul 3
Intrarea în vigoare și data aplicării
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 noiembrie 2019.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 9 octombrie 2019.
Pentru Comisie
Președintele
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) Directiva 2004/58/CE a Comisiei din 23 aprilie 2004 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind includerea alfa-cipermetrin, benalaxil, bromoxinil, desmedifam, ioxinil și fenmedifam ca substanțe active (JO L 120, 24.4.2004, p. 26).
(3) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).
(4) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
(5) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).
(6) EFSA Journal 2018;16(8):5403.
(7) Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei din 19 aprilie 2018 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prin stabilirea unor criterii științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin (JO L 101, 20.4.2018, p. 33).
(8) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 [Orientări pentru identificarea perturbatorilor endocrini în contextul Regulamentelor (UE) nr. 528/2012 și (CE) nr. 1107/2009]
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311.
(9) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/707 al Comisiei din 7 mai 2019 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active alfa-cipermetrin, beflubutamid, benalaxil, bentiavalicarb, bifenazat, boscalid, bromoxinil, captan, ciazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, diuron, etefon, etoxazol, famoxadon, fenamifos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanat, metalaxil-m, metiocarb, metribuzin, milbemectină, Paecilomyces lilacinus tulpina 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metil, propamocarb, protioconazol, s-metolaclor și tebuconazol (JO L 120, 8.5.2019, p. 16).
ANEXA I
|
Denumire comună, numere de identificare |
Denumire IUPAC |
Puritate (1) |
Data aprobării |
Expirarea aprobării |
Dispoziții specifice |
||||||||||||||
|
alfa-cipermetrin Nr. CAS 67375-30-8 Nr. CIPAC 454 |
Racemat conținând: (R)-α-ciano-3-fenoxibenzil (1S,3S)-3-(2,2 diclorvinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat și (S)-α-ciano-3-fenoxibenzil (1R, 3R)-3-(2,2-diclorvinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat sau (R)-α-ciano-3-fenoxibenzil-(1S)-cis-3-(2,2-diclorvinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat și (S)-α-ciano-3-fenoxibenzil-(1R)-cis-3-(2,2-diclorvinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat |
≥ 980 g/kg Hexanul (impuritatea generată în cadrul procesului de fabricație) poate reprezenta o problemă toxicologică, iar concentrația sa în produsul tehnic nu poate depăși 1 g/kg |
1 noiembrie 2019 |
31 octombrie 2026 |
În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 9 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării substanței alfa-cipermetrin, în special de apendicele I și II la acesta. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor. Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații de confirmare în ceea ce privește:
Solicitantul transmite informațiile menționate la punctul 1 până la data de 30 octombrie 2020; informațiile menționate la punctul 2 în termen de doi ani de la data publicării de către Comisie a unui document de orientare privind evaluarea amestecurilor de izomeri; și informațiile menționate la punctul 3 în termen de doi ani de la data publicării de către Comisie a unui document de orientare privind evaluarea efectului proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane. În ceea ce privește punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2018/605, o evaluare actualizată a informațiilor deja prezentate și, după caz, informații suplimentare pentru a confirma absența activității endocrine androgenice sunt prezentate până la data de 30 octombrie 2021. |
(1) Mai multe detalii privind identitatea și specificațiile substanței active sunt oferite în raportul privind reînnoirea.
ANEXA II
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:
1.
În partea A, rubrica 83 referitoare la alfa-cipermetrin se elimină.
2.
În partea E, se adaugă următoarea rubrică:
|
Nr. |
Denumire comună, numere de identificare |
Denumire IUPAC |
Puritate (*1) |
Data aprobării |
Expirarea aprobării |
Dispoziții specifice |
||||||||||||||
|
„12 |
alfa-cipermetrin Nr. CAS 67375-30-8 Nr. CIPAC 454 |
Racemat conținând: (R)-α-ciano-3-fenoxibenzil (1S,3S)-3-(2,2 diclorvinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat și (S)-α-ciano-3-fenoxibenzil (1R, 3R)-3-(2,2-diclorvinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat sau (R)-α-ciano-3-fenoxibenzil-(1S)-cis-3-(2,2-diclorvinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat și (S)-α-ciano-3-fenoxibenzil-(1R)-cis-3-(2,2-diclorvinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat |
≥ 980 g/kg Hexanul (impuritatea generată în cadrul procesului de fabricație) poate reprezenta o problemă toxicologică, iar concentrația sa în produsul tehnic nu poate depăși 1 g/kg |
1 noiembrie 2019 |
31 octombrie 2026 |
În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 9 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării substanței alfa-cipermetrin, în special de apendicele I și II la acesta. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor. Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații de confirmare în ceea ce privește:
Solicitantul transmite informațiile menționate la punctul 1 până la data de 30 octombrie 2020; informațiile menționate la punctul 2 în termen de doi ani de la data publicării de către Comisie a unui document de orientare privind evaluarea amestecurilor de izomeri; și informațiile menționate la punctul 3 în termen de doi ani de la data publicării de către Comisie a unui document de orientare privind evaluarea efectului proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane. În ceea ce privește punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei, o evaluare actualizată a informațiilor deja prezentate și, după caz, informații suplimentare pentru a confirma absența activității endocrine androgenice sunt prezentate până la data de 30 octombrie 2021.” |
(*1) Mai multe detalii privind identitatea și specificațiile substanței active sunt oferite în raportul privind reînnoirea.