REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/12 AL COMISIEI

din 3 ianuarie 2019

privind autorizarea L-argininei ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

(1)	Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.

(2)

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost depuse două cereri de autorizare pentru L-arginină produsă de Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P și de Escherichia coli NITE BP-02186 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale și în apa de băut pentru toate speciile de animale. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(3)

Cele două cereri se referă la autorizarea L-argininei produse de Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale în vederea clasificării în categoria de aditivi „aditivi nutriționali” și a L-argininei produse de Escherichia coli NITE BP-02186 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, în vederea clasificării în categoria de aditivi „aditivi nutriționali”, grupa funcțională „aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage”, precum și în categoria de aditivi „aditivi senzoriali”, grupa funcțională „compuși aromatizanți”.

(4)

În avizele sale din 18 aprilie 2018 (2) și din 19 aprilie 2018 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, L-arginina produsă de Escherichia coli NITE BP-02186 și de Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății consumatorilor sau asupra mediului și că nu vor apărea probleme de siguranță pentru utilizatori cu condiția să se ia măsuri de protecție adecvate.

(5)

De asemenea, autoritatea a concluzionat că aditivul reprezintă o sursă eficientă de aminoacid arginină pentru toate speciile de animale și că, pentru ca L-arginina administrată ca supliment să fie pe deplin eficace la rumegătoare, ea ar trebui să fie protejată contra degradării în rumen. În avizele sale, autoritatea și-a exprimat preocuparea cu privire la posibilele dezechilibre nutriționale în cazul în care L-arginina este administrată ca aminoacid în apa de băut. Cu toate acestea, autoritatea nu propune niciun conținut maxim pentru L-arginină. Mai mult, autoritatea recomandă suplimentarea cu L-arginină în cantități corespunzătoare. Astfel, în cazul suplimentării cu L-arginină ca aminoacid prin intermediul apei de băut, este indicat să se avertizeze utilizatorul pentru a lua în considerare aportul alimentar cu toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții.

(6)

În ceea ce privește utilizarea ca substanță aromatizantă, autoritatea afirmă că, atunci când este utilizată la doza recomandată, nu mai este necesară demonstrarea eficacității. Utilizarea L-argininei în calitate de compus aromatizant nu este autorizată în apa de băut. La doza recomandată, L-arginina în calitate de compus aromatizant este puțin probabil să pună probleme pentru aportul alimentar cu toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții.

(7)

Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat rapoartele privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale transmise de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(8)	Evaluarea substanței L-arginină arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui aditiv ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament.

(9)	Faptul că utilizarea L-argininei ca substanță aromatizantă nu este autorizată în apa de băut nu exclude utilizarea sa în furajele combinate administrate prin intermediul apei.

(10)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Autorizare

(1) Substanțele L-arginină produsă de Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P și L-arginină produsă de Escherichia coli NITE BP-02186 menționate în anexă, aparținând categoriei de aditivi „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage” sunt autorizate ca aditivi pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

(2) Substanța L-arginină produsă de Escherichia coli NITE BP-02186 menționată în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți” este autorizată ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

Articolul 2

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 3 ianuarie 2019.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2018;16(5):5276.

(3) EFSA Journal 2018;16(5):5277.

ANEXĂ

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditiv

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage

3c363

—

L-arginină

Compoziția aditivului

Pulbere cu un conținut minim de L-arginină de 98 % (raportat la substanța uscată) și un conținut maxim de apă de 1,5 %

Caracterizarea substanței active

L-arginină (acid (S)-2-amino-5-guanidinopentanoic) produsă prin fermentare cu Escherichia coli NITE BP-02186

Formula chimică: C6H14N4O2

Numărul CAS: 74-79-3

Metoda analitică (1)

Pentru identificarea L-argininei în aditivul destinat hranei animalelor:

—	Codexul substanțelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) „L-arginine monograph”.

Pentru cuantificarea argininei în aditivul destinat hranei animalelor și în apă:

—	cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS).

Pentru cuantificarea argininei în preamestecuri, în furajele combinate și în materiile prime pentru furaje:

—	cromatografie cu schimb de ioni cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție fotometrică (IEC-VIS) – Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei.

Toate speciile de animale

1.	L-arginina poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv sub formă de preparat.

2.	Aditivul poate fi utilizat, de asemenea, în apa de băut.

3.	În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului, se menționează condițiile de depozitare, stabilitatea la tratament termic și stabilitatea în apa de băut.

4.	Conținutul de umiditate se indică pe eticheta aditivului.

5.	Declarația care trebuie menționată pe eticheta aditivului și a preamestecului: „Suplimentarea cu L-arginină, îndeosebi prin intermediul apei de băut, ar trebui să țină seama de toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții pentru a evita dezechilibrele.”

Pentru utilizatorii aditivului și preamestecului, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecul se utilizează cu echipamente de protecție individuală, incluzând echipamente de protecție respiratorie.

24 ianuarie 2029

3c362

—

L-arginină

Compoziția aditivului

Pulbere cu un conținut minim de L-arginină de 98 % (raportat la substanța uscată) și un conținut maxim de apă de 0,5 %

Caracterizarea substanței active

L-arginină (acid (S)-2-amino-5-guanidinopentanoic) produsă prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum KCCM10741P

Formula chimică: C6H14N4O2

Numărul CAS: 74-79-3

Metoda analitică (1)

Pentru identificarea L-argininei în aditivul destinat hranei animalelor:

—	Codexul substanțelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) „L-arginine monograph”.

Pentru cuantificarea argininei în aditivul destinat hranei animalelor și în apă:

—	cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS).

Pentru cuantificarea argininei în preamestecuri, în furajele combinate și în materiile prime pentru furaje:

—	cromatografie cu schimb de ioni cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție fotometrică (IEC-VIS) – Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei.

Toate speciile de animale

1.	L-arginina poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv sub formă de preparat.

2.	Aditivul poate fi utilizat, de asemenea, în apa de băut.

3.	În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului, se menționează condițiile de depozitare, stabilitatea la tratament termic și stabilitatea în apa de băut.

4.	Declarația care trebuie menționată pe eticheta aditivului și a preamestecului: „Suplimentarea cu L-arginină, îndeosebi prin intermediul apei de băut, ar trebui să țină seama de toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții pentru a evita dezechilibrele.”

24 ianuarie 2029

Categorie: aditivi senzoriali. Grupa funcțională: compuși aromatizanți

3c363

—

L-Arginină

Compoziția aditivului

Pulbere cu un conținut minim de L-arginină de 98 % (raportat la substanța uscată) și un conținut maxim de apă de 1,5 %

Caracterizarea substanței active

L-arginină (acid (S)-2-amino-5-guanidinopentanoic) produsă prin fermentare cu

—	Escherichia coli NITE BP-02186

Formula chimică: C6H14N4O2

Numărul CAS: 74-79-3

Nr. FLAVIS: 17.003

Metoda analitică (1)

Pentru identificarea L-argininei în aditivul destinat hranei animalelor:

—	Codexul substanțelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) „L-arginine monograph”.

Pentru cuantificarea argininei în aditivul furajer

—	cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS).

Pentru cuantificarea argininei în preamestecuri, în furajele combinate și în materiile prime pentru furaje:

—	cromatografie cu schimb de ioni cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție fotometrică (IEC-VIS) – Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei.

Toate speciile de animale

—

1.	L-arginina poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv sub formă de preparat

2.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

3.	A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

4.	Conținutul de umiditate se indică pe eticheta aditivului.

5.	Pe eticheta aditivului și a preamestecului se indică următoarele: „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 25 mg/kg”

24 ianuarie 2029

(1) Detaliile metodelor analitice pot fi consultate la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports