REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/1039 AL COMISIEI

din 23 iulie 2018

privind autorizarea substanțelor diacetat de cupru (II) monohidrat, dihidroxicarbonat de cupru (II) monohidrat, clorură de cupru (II) dihidrat, oxid de cupru (II), sulfat de cupru (II) pentahidrat, chelat de cupru (II) al aminoacizilor hidrat, chelat de cupru (II) al hidrolizatelor de proteine, chelat de cupru (II) al glicinei hidrat (forma solidă) și chelat de cupru (II) al glicinei hidrat (forma lichidă) ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale și modificarea Regulamentelor (CE) nr. 1334/2003, (CE) nr. 479/2006 și (UE) nr. 349/2010 și a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) nr. 269/2012, (UE) nr. 1230/2014 și (UE) 2016/2261

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).

(2)

Compușii de cupru acetat cupric, monohidrat; carbonat cupric bazic, monohidrat; clorură cuprică, dihidrat; oxid cupric; sulfat cupric, pentahidrat; chelat cupric al aminoacizilor, hidrat și chelat de cupru format cu glicină, hidratat au fost autorizați fără limită de timp ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale prin Regulamentul (CE) nr. 1334/2003 al Comisiei (3) și prin Regulamentul (CE) nr. 479/2006 al Comisiei (4), în conformitate cu Directiva 70/524/CEE. Substanțele respective au fost înscrise ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(3)

În conformitate cu articolul 10 alineatul (2), coroborat cu articolul 7, din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost transmise cereri pentru reevaluarea substanțelor acetat cupric, monohidrat; carbonat cupric bazic, monohidrat; clorură cuprică, dihidrat; oxid cupric; sulfat cupric, pentahidrat; chelat cupric al aminoacizilor, hidrat și chelat de cupru format cu glicină, hidratat, ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale. Solicitanții au cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi nutriționali”. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(4)

Din considerații de ordin științific, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a recomandat, în avizele sale din 14 noiembrie 2012 (5), 31 ianuarie 2013 (6) și 11 martie 2015 (7), să se înlocuiască „cupric(ă)” cu „cupru (II)” pentru a se evita posibilele neînțelegeri. Autoritatea a recomandat, de asemenea, divizarea chelatului de cupru (II) al aminoacizilor în următoarele două grupuri, având în vedere caracteristicile sale chimice: chelat de cupru (II) al aminoacizilor hidrat și chelat de cupru (II) al hidrolizatelor de proteine.

(5)

Autoritatea a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, diacetatul de cupru (II) monohidrat, dihidroxicarbonatul de cupru (II) monohidrat, clorura de cupru (II) dihidrat, oxidul de cupru (II), sulfatul de cupru (II) pentahidrat, chelatul de cupru (II) al aminoacizilor hidrat, chelatul de cupru (II) al hidrolizatelor de proteine, chelatul de cupru (II) al glicinei hidrat (forma solidă) și chelatul de cupru (II) al glicinei hidrat (forma lichidă) („substanțele în cauză”) nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor și asupra mediului. Având în vedere posibilitatea de a fi iritante pentru aparatul respirator, ochi și piele, ar trebui luate măsuri de protecție adecvate în ceea ce privește manipularea aditivilor în cauză și a preamestecurilor care îi conțin, pentru a se evita apariția unor probleme de siguranță pentru utilizatori.

(6)

În ceea ce privește conținutul de nichel din aditivi, în particular din sulfatul de cupru (II) pentahidrat, anumite loturi de aditiv ar putea intra sub incidența cerințelor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (8). Operatorul din sectorul hranei pentru animale care introduce pe piață astfel de aditivi ar trebui să respecte cerințele relevante. Autoritatea a mai concluzionat că „substanțele în cauză” sunt eficace în îndeplinirea cerințelor referitoare la expunerea la cupru a animalelor. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, rapoartele privind metoda de analiză a aditivilor destinați hranei animalelor, transmise de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(7)

Evaluarea „substanțelor în cauză” arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Totuși, autoritatea are îndoieli în ceea ce privește respectarea strictă a cantității maxime de cupru administrate unui animal în cazul în care cuprul este adăugat în apa de băut. În consecință, utilizarea substanțelor în cauză ar trebui să fie autorizată astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament, iar utilizarea lor împreună cu apa de băut ar trebui să fie interzisă.

(8)

În ceea ce privește impacturile potențiale asupra mediului, autorității i s-a solicitat să emită un aviz științific privind o revizuire a conținutului maxim de cupru autorizat în prezent în hrana completă pentru animale. Autoritatea a recomandat, în avizul ei din 13 iulie 2016 (9), să se modifice conținuturile maxime de cupru autorizate în hrana completă destinată animalelor pentru diverse specii-țintă. Aceste noi niveluri ar trebui adoptate. Totuși, în cazul purceilor, scăderea drastică recomandată până la 25 mg/kg direct după înțărcare nu ar trebui să fie realizată într-o singură etapă, pentru a nu pune în pericol satisfacerea nevoilor fiziologice ale animalelor, mai ales în acea perioadă sensibilă, precum și pentru a evita orice alte impacturi negative asupra sănătății purceilor. Având drept obiectiv o reducere suplimentară atunci când conținuturile maxime sunt revizuite următoarea dată pentru a se atinge valoarea maximă de 25 mg/kg pentru purcei direct după înțărcare, operatorii din sectorul hranei pentru animale și institutele de cercetare ar trebui încurajate să colecteze date științifice noi referitoare la impacturile nivelurilor recomandate de autoritate asupra stării sănătății și bunăstării purceilor, precum și să analizeze cu promptitudine utilizarea și eficacitatea unor alternative la suplimentarea cu cupru astfel cum se menționează de către autoritate.

(9)

Ca urmare a acordării unor noi autorizații pentru acetatul cupric, monohidrat; carbonatul cupric bazic, monohidrat; clorura cuprică, dihidrat; oxidul cupric; sulfatul cupric, pentahidrat; chelatul cupric al aminoacizilor, hidrat și chelatul de cupru format cu glicină, hidratat ar trebui să fie eliminate integral rubricile pentru aceste substanțe din Regulamentele (CE) nr. 1334/2003 și (CE) nr. 479/2006. Autorizația pentru sulfatul de cuprulizină a expirat la 31 martie 2004. Din motive de securitate juridică, este adecvat să se elimine rubrica referitoare la substanța respectivă din Regulamentul (CE) nr. 1334/2003.

(10)

Prin Regulamentul (UE) nr. 349/2010 al Comisiei (10) și prin Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 269/2012 (11), (UE) nr. 1230/2014 (12) și (UE) 2016/2261 (13) ale Comisiei au fost autorizați câțiva compuși de cupru ca aditivi nutriționali destinați hranei animalelor. Pentru a se ține cont de concluziile autorității din avizul ei datat 13 iulie 2016, care au reprezentat, de asemenea, baza științifică pentru dispozițiile referitoare la conținutul total de cupru din hrana combinată pentru animale în cazul aditivilor autorizați în temeiul prezentului regulament și care se referă, în principal, la impactul asupra mediului al suplimentării cu cupru a hranei destinate animalelor, este adecvat să se alinieze conținuturile maxime de cupru prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 349/2010 și în Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 269/2012, (UE) nr. 1230/2014 și (UE) 2016/2261 cu dispozițiile prezentului regulament în ceea ce privește conținutul de cupru din hrana combinată pentru animale. Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 349/2010 și Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 269/2012, (UE) nr. 1230/2014 și (UE) 2016/2261 ar trebui modificate în consecință.

(11)

Deoarece niciun motiv din sfera siguranței nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare ale substanțelor acetat cupric, monohidrat; carbonat cupric bazic, monohidrat; clorură cuprică, dihidrat; oxid cupric; sulfat cupric, pentahidrat; chelat cupric al aminoacizilor, hidrat și chelat de cupru format cu glicină, hidratat, precum și ale compușilor de cupru autorizați prin Regulamentul (UE) nr. 349/2010 și prin Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 269/2012, (UE) nr. 1230/2014 și (UE) 2016/2261, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

(12)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Autorizare

Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „compuși de oligoelemente”, sunt autorizate ca aditivi în hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

Articolul 2

Condiții speciale de utilizare

Substanțele autorizate specificate în anexă ca aditivi care aparțin categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „compuși de oligoelemente” nu se utilizează în apa de băut.

Articolul 3

Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1334/2003

Din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1334/2003, următorii aditivi se elimină de la rubrica E4 pentru elementul cupru-Cu: „acetat cupric, monohidrat; carbonat cupric bazic, monohidrat; clorură cuprică, dihidrat; oxid cupric; sulfat cupric, pentahidrat; sulfat de cuprulizină și chelat cupric al aminoacizilor, hidrat”.

Articolul 4

Modificarea Regulamentului (CE) nr. 479/2006

Din anexa la Regulamentul (CE) nr. 479/2006, rubrica E4 referitoare la aditivul „chelat de cupru format cu glicină, hidratat” se elimină.

Articolul 5

Modificarea Regulamentului (UE) nr. 349/2010

În anexa la Regulamentul (UE) nr. 349/2010, în rândul 3b4.10, textul din a opta coloană se înlocuiește cu următorul text:

„Bovine:

—	bovine înainte de începerea rumegării: 15 (total);

—	Alte bovine: 30 (total).

Ovine: 15 (total).

Caprine: 35 (total)

Purcei:

—	sugari și înțărcați până la patru săptămâni după înțărcare: 150 (total);

—	din săptămâna a 5-a după înțărcare până la opt săptămâni după înțărcare: 100 (total).

Crustacee: 50 (total).

Alte animale: 25 (total)”.

Articolul 6

Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 269/2012

În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 269/2012, în rândul 3b409, textul din a opta coloană se înlocuiește cu următorul text:

„Bovine:

—	bovine înainte de începerea rumegării: 15 (total);

—	Alte bovine: 30 (total).

Ovine: 15 (total).

Caprine: 35 (total)

Purcei:

—	sugari și înțărcați până la patru săptămâni după înțărcare: 150 (total);

—	din săptămâna a 5-a după înțărcare până la opt săptămâni după înțărcare: 100 (total).

Crustacee: 50 (total).

Alte animale: 25 (total)”.

Articolul 7

Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 1230/2014

În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1230/2014, în rândul 3b411, textul din a opta coloană se înlocuiește cu următorul text:

„Bovine:

—	bovine înainte de începerea rumegării: 15 (total);

—	Alte bovine: 30 (total).

Ovine: 15 (total).

Caprine: 35 (total)

Purcei:

—	sugari și înțărcați până la patru săptămâni după înțărcare: 150 (total);

—	din săptămâna a 5-a după înțărcare până la opt săptămâni după înțărcare: 100 (total).

Crustacee: 50 (total).

Alte animale: 25 (total)”.

Articolul 8

Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/2261

În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2261, în rândul 3b412, textul din a opta coloană se înlocuiește cu următorul text:

„Bovine:

—	bovine înainte de începerea rumegării: 15 (total);

—	Alte bovine: 30 (total).

Ovine: 15 (total).

Caprine: 35 (total)

Purcei:

—	sugari și înțărcați până la patru săptămâni după înțărcare: 150 (total);

—	din săptămâna a 5-a după înțărcare până la opt săptămâni după înțărcare: 100 (total).

Crustacee: 50 (total).

Alte animale: 25 (total)”.

Articolul 9

Măsuri tranzitorii

(1) Substanțele „acetat cupric, monohidrat”; „carbonat cupric bazic, monohidrat”; „clorură cuprică, dihidrat”; „oxid cupric”; „sulfat cupric, pentahidrat”; „chelat cupric al aminoacizilor, hidrat” și „chelat de cupru format cu glicină, hidratat” astfel cum au fost autorizate prin Regulamentul (CE) nr. 1334/2003 și Regulamentul (CE) nr. 479/2006, precum și compușii de cupru autorizați prin Regulamentul (UE) nr. 349/2010 și prin Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 269/2012, (UE) nr. 1230/2014 și (UE) 2016/2261, precum și preamestecurile care conțin substanțele respective, care sunt produse și etichetate înainte de 13 februarie 2019 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 13 august 2018, pot fi în continuare puse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.

(2) Materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată destinată animalelor, care conțin substanțele menționate la alineatul (1) și care sunt produse și etichetate înainte de 13 august 2019 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 13 august 2018, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin alimente.

(3) Materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată destinată animalelor, care conțin substanțele menționate la alineatul (1), care sunt produse și etichetate înainte de 13 august 2020 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 13 august 2018, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obțin alimente.

Articolul 10

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 23 iulie 2018.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3) Regulamentul (CE) nr. 1334/2003 al Comisiei din 25 iulie 2003 de modificare a condițiilor de autorizare a unui număr de aditivi în furaje, care fac parte din grupa de oligoelemente (JO L 187, 26.7.2003, p. 11).

(4) Regulamentul (CE) nr. 479/2006 al Comisiei din 23 martie 2006 privind autorizarea anumitor aditivi aparținând grupei compușilor de oligoelemente (JO L 86, 24.3.2006, p. 4).

(5) EFSA Journal 2012;10(12):2969.

(6) EFSA Journal 2013;11(2):3107.

(7) EFSA Journal 2015;13(4):4057.

(8) Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

(9) EFSA Journal 2016;14(8):4563.

(10) Regulamentul (UE) nr. 349/2010 al Comisiei din 23 aprilie 2010 privind autorizarea chelatului de cupru al analogului hidroxilat al metioninei ca aditiv furajer în hrana tuturor speciilor de animale (JO L 104, 24.4.2010, p. 31).

(11) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 269/2012 al Comisiei din 26 martie 2012 privind autorizarea trihidroxiclorurii dicuprice ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale (JO L 89, 27.3.2012, p. 3).

(12) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1230/2014 al Comisiei din 17 noiembrie 2014 privind autorizarea bilizinatului de cupru ca aditiv furajer în hrana tuturor speciilor de animale (JO L 331, 18.11.2014, p. 18).

(13) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2261 al Comisiei din 15 decembrie 2016 privind autorizarea oxidului de cupru (I) ca aditiv furajer în hrana tuturor speciilor de animale (JO L 342, 16.12.2016, p. 18).

ANEXĂ

Numărul de identificare al aditivului

Numele deținătorului autorizației

Aditivul

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

Conținutul de element (Cu) în mg/kg de hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: compuși de oligoelemente

3b401

—

Diacetat de cupru (II) monohidrat

Compoziția aditivului

Diacetat de cupru (II) monohidrat, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de cupru de 31 %

Caracterizarea substanței active

Formula chimică: Cu(CH3COO)2 · H2O

Numărul CAS: 6046-93-1

Metode analitice (1)

Pentru identificarea diacetatului de cupru (II) monohidrat în aditivul destinat hranei animalelor:

—	Farmacopeea Europeană, monografiile 2146 și 20301

Pentru caracterizarea cristalografică a aditivului destinat hranei animalelor:

—	Difracția razelor X

Pentru determinarea conținutului total de Cu în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau CEN/TS 15621)

Determinarea conținutului total de Cu în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată destinată animalelor:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (2), anexa IV-C]; sau

—	emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau CEN/TS 15621)

Toate speciile de animale

—

Bovine:

—	Bovine înainte de începerea rumegării: 15 (total);

—	Alte bovine: 30 (total).

Ovine: 15 (total).

Caprine: 35 (total)

Purcei:

—	sugari și înțărcați până la patru săptămâni după înțărcare: 150 (total).

—	din săptămâna a 5-a după înțărcare până la opt săptămâni după înțărcare: 100 (total).

Crustacee: 50 (total).

Alte animale: 25 (total).

1.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele, incluzând nichelul. În cazul în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție adecvate.

În etichetare se include următorul text:

—	În cazul hranei destinate ovinelor, dacă nivelul de cupru depășește 10 mg/kg: „Nivelul de cupru din această hrană pentru animale poate cauza intoxicație la anumite soiuri de ovine.”

—	În cazul hranei destinate bovinelor după începerea rumegării, dacă nivelul de cupru este mai mic de 20 mg/kg: „Nivelul de cupru din această hrană pentru animale poate cauza deficit de cupru la vitele care pasc pe pășuni cu conținuturi mari de molibden sau de sulf.”

13 august 2028

3b402

—

Dihidroxicarbonat de cupru (II) monohidrat

Compoziția aditivului

Dihidroxicarbonat de cupru (II) monohidrat, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de cupru de 52 %

Caracterizarea substanței active

Formula chimică: CuCO3 · Cu(OH)2 · H2O

Numărul CAS: 100742-53-8

Metode analitice (1)

Pentru identificarea carbonatului în aditivul destinat hranei animalelor:

—	Farmacopeea Europeană, monografia 20301

Pentru determinarea Cu total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau CEN/TS 15621)

Pentru determinarea Cu total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată destinată animalelor:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C] sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau CEN/TS 15621)

Toate speciile de animale

—

Bovine:

—	Bovine înainte de începerea rumegării: 15 (total);

—	Alte bovine: 30 (total).

Ovine: 15 (total).

Caprine: 35 (total)

Purcei:

—	sugari și înțărcați până la patru săptămâni după înțărcare: 150 (total).

—	din săptămâna a 5-a după înțărcare până la opt săptămâni după înțărcare: 100 (total).

Crustacee: 50 (total).

Alte animale: 25 (total).

1.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

În etichetare se include următorul text:

—	În cazul hranei destinate ovinelor, dacă nivelul de cupru depășește 10 mg/kg: „Nivelul de cupru din această hrană pentru animale poate cauza intoxicație la anumite soiuri de ovine.”

—	În cazul hranei destinate bovinelor după începerea rumegării, dacă nivelul de cupru este mai mic de 20 mg/kg: „Nivelul de cupru din această hrană pentru animale poate cauza deficit de cupru la vitele care pasc pe pășuni cu conținuturi mari de molibden sau de sulf.”

13 august 2028

3b403

—

Clorură de cupru (II) dihidrat

Compoziția aditivului

Clorură de cupru (II) dihidrat, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de cupru de 36 %

Caracterizarea substanței active

Formula chimică: CuCl2 · 2H2O

Numărul CAS: 10125-13-0

Metode analitice (1)

Pentru identificarea clorurilor în aditivul destinat hranei animalelor:

—	Farmacopeea Europeană, monografia 20301

Pentru caracterizarea cristalografică a aditivului destinat hranei animalelor:

—	Difracția razelor X

Pentru determinarea Cu total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau CEN/TS 15621)

Pentru determinarea Cu total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată destinată animalelor:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C] sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau CEN/TS 15621)

Toate speciile de animale

—

Bovine:

—	Bovine înainte de începerea rumegării: 15 (total);

—	Alte bovine: 30 (total).

Ovine: 15 (total).

Caprine: 35 (total)

Purcei:

—	sugari și înțărcați până la patru săptămâni după înțărcare: 150 (total).

—	din săptămâna a 5-a după înțărcare până la opt săptămâni după înțărcare: 100 (total).

Crustacee: 50 (total).

Alte animale: 25 (total).

1.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

În etichetare se include următorul text:

—	În cazul hranei destinate ovinelor, dacă nivelul de cupru depășește 10 mg/kg: „Nivelul de cupru din această hrană pentru animale poate cauza intoxicație la anumite soiuri de ovine.”

—	În cazul hranei destinate bovinelor după începerea rumegării, dacă nivelul de cupru este mai mic de 20 mg/kg: „Nivelul de cupru din această hrană pentru animale poate cauza deficit de cupru la vitele care pasc pe pășuni cu conținuturi mari de molibden sau de sulf.”

13 august 2028

3b404

—

Oxid de cupru (II)

Compoziția aditivului

Oxid de cupru (II), sub formă de pulbere, cu un conținut minim de cupru de 77 %

Caracterizarea substanței active

Formula chimică: CuO

Numărul CAS: 1317-38-0

Metode analitice (1)

Pentru caracterizarea cristalografică a aditivului destinat hranei animalelor:

—	Difracția razelor X

Pentru determinarea Cu total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau CEN/TS 15621)

Pentru determinarea Cu total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată destinată animalelor:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C] sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau CEN/TS 15621)

Toate speciile de animale

—

Bovine:

—	Bovine înainte de începerea rumegării: 15 (total);

—	Alte bovine: 30 (total).

Ovine: 15 (total).

Caprine: 35 (total)

Purcei:

—	sugari și înțărcați până la patru săptămâni după înțărcare: 150 (total).

—	din săptămâna a 5-a după înțărcare până la opt săptămâni după înțărcare: 100 (total).

Crustacee: 50 (total).

Alte animale: 25 (total).

1.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

În etichetare se include următorul text:

—	În cazul hranei destinate ovinelor, dacă nivelul de cupru depășește 10 mg/kg: „Nivelul de cupru din această hrană pentru animale poate cauza intoxicație la anumite soiuri de ovine.”

—	În cazul hranei destinate bovinelor după începerea rumegării, dacă nivelul de cupru este mai mic de 20 mg/kg: „Nivelul de cupru din această hrană pentru animale poate cauza deficit de cupru la vitele care pasc pe pășuni cu conținuturi mari de molibden sau de sulf.”

13 august 2028

3b405

—

Sulfat de cupru (II) pentahidrat

Compoziția aditivului

Sulfat de cupru (II) pentahidrat, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de cupru de 24 %

Caracterizarea substanței active

Formula chimică: CuSO4 · 5H2O

Numărul CAS: 7758-99-8

Metode analitice (1)

Pentru identificarea sulfatului de cupru (II) pentahidrat în aditivul destinat hranei animalelor:

—	Farmacopeea Europeană, monografiile 0894 și 20301

Pentru caracterizarea cristalografică a aditivului destinat hranei animalelor:

—	difracția razelor X

Pentru determinarea Cu total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau CEN/TS 15621)

Pentru determinarea Cu total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată destinată animalelor:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C] sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau CEN/TS 15621)

Toate speciile de animale

—

Bovine:

—	Bovine înainte de începerea rumegării: 15 (total);

—	Alte bovine: 30 (total).

Ovine: 15 (total).

Caprine: 35 (total)

Purcei:

—	sugari și înțărcați până la patru săptămâni după înțărcare: 150 (total).

—	din săptămâna a 5-a după înțărcare până la opt săptămâni după înțărcare: 100 (total).

Crustacee: 50 (total).

Alte animale: 25 (total).

1.	Sulfatul de cupru (II) pentahidrat poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat.

2.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

În etichetare se include următorul text:

—	În cazul hranei destinate ovinelor, dacă nivelul de cupru depășește 10 mg/kg: „Nivelul de cupru din această hrană pentru animale poate cauza intoxicație la anumite soiuri de ovine.”

—	În cazul hranei destinate bovinelor după începerea rumegării, dacă nivelul de cupru este mai mic de 20 mg/kg: „Nivelul de cupru din această hrană pentru animale poate cauza deficit de cupru la vitele care pasc pe pășuni cu conținuturi mari de molibden sau de sulf.”

13 august 2028

3b406

—

Chelat de cupru (II) al aminoacizilor hidrat

Compoziția aditivului

Complex de aminoacizi cu cupru (II) în care cuprul și aminoacizii derivați din proteine din soia sunt chelați prin legături covalente coordonate, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de cupru de 10 %

Caracterizarea substanței active

Formula chimică: Cu(x)1–3 · nH2O, x = anion al oricărui aminoacid din hidrolizatul de proteine din soia.

Maximum 10 % dintre molecule depășesc 1 500 Da

Metode analitice (1)

Pentru cuantificarea conținutului de aminoacizi în aditivul destinat hranei animalelor:

—	cromatografie prin schimb ionic combinată cu derivatizare post-coloană prin reacție cu ninhidrină și detecție fotometrică [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa III-F]

Pentru determinarea Cu total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau CEN/TS 15621)

Pentru determinarea Cu total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată destinată animalelor:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C] sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau CEN/TS 15621)

Toate speciile de animale

—

Bovine:

—	Bovine înainte de începerea rumegării: 15 (total);

—	Alte bovine: 30 (total).

Ovine: 15 (total).

Caprine: 35 (total)

Purcei:

—	sugari și înțărcați până la patru săptămâni după înțărcare: 150 (total).

—	din săptămâna a 5-a după înțărcare până la opt săptămâni după înțărcare: 100 (total).

Crustacee: 50 (total).

Alte animale: 25 (total).

1.	Chelatul de cupru (II) al aminoacizilor hidrat poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat.

2.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

În etichetare se include următorul text:

—	În cazul hranei destinate ovinelor, dacă nivelul de cupru depășește 10 mg/kg: „Nivelul de cupru din această hrană pentru animale poate cauza intoxicație la anumite soiuri de ovine.”

—	În cazul hranei destinate bovinelor după începerea rumegării, dacă nivelul de cupru este mai mic de 20 mg/kg: „Nivelul de cupru din această hrană pentru animale poate cauza deficit de cupru la vitele care pasc pe pășuni cu conținuturi mari de molibden sau de sulf.”

13 august 2028

3b407

—

Chelat de cupru (II) al hidrolizatelor de proteine

Compoziția aditivului

Chelat de cupru (II) al hidrolizatelor de proteine, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de cupru de 10 % și cu minimum 50 % chelat de cupru

Caracterizarea substanței active

Formula chimică: Cu(x)1–3 · nH2O, x = anion al oricărui aminoacid din hidrolizatul de proteine din soia

Metode analitice (1)

Pentru cuantificarea conținutului de hidrolizate de proteine în aditivul destinat hranei animalelor:

—	cromatografie prin schimb ionic combinată cu derivatizare post-coloană prin reacție cu ninhidrină și detecție fotometrică [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa III-F]

Pentru verificarea calitativă a chelării cuprului în aditivul destinat hranei animalelor:

—	spectroscopie în infraroșu transformată Fourier (FTIR) urmată de metode de regresie multivariată

Pentru determinarea Cu total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau CEN/TS 15621)

Pentru determinarea Cu total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată destinată animalelor:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C] sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau CEN/TS 15621)

Toate speciile de animale

—

Bovine:

—	Bovine înainte de începerea rumegării: 15 (total);

—	Alte bovine: 30 (total).

Ovine: 15 (total).

Caprine: 35 (total)

Purcei:

—	sugari și înțărcați până la patru săptămâni după înțărcare: 150 (total).

—	din săptămâna a 5-a după înțărcare până la opt săptămâni după înțărcare: 100 (total).

Crustacee: 50 (total).

Alte animale: 25 (total).

1.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

În etichetare se include următorul text:

—	În cazul hranei destinate ovinelor, dacă nivelul de cupru depășește 10 mg/kg: „Nivelul de cupru din această hrană pentru animale poate cauza intoxicație la anumite soiuri de ovine.”

—	În cazul hranei destinate bovinelor după începerea rumegării, dacă nivelul de cupru este mai mic de 20 mg/kg: „Nivelul de cupru din această hrană pentru animale poate cauza deficit de cupru la vitele care pasc pe pășuni cu conținuturi mari de molibden sau de sulf.”

13 august 2028

3b413

—

Chelat de cupru (II) al glicinei hidrat (forma solidă)

Compoziția aditivului

Chelat de cupru (II) al glicinei hidrat, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de cupru de 15 % și cu maximum 13 % umiditate

Caracterizarea substanței active

Formula chimică: Cu(x)1-3 · nH2O, x = anion de glicină

Metode analitice (1)

Pentru cuantificarea conținutului de glicină în aditivul destinat hranei animalelor:

—	cromatografie prin schimb ionic combinată cu derivatizare post-coloană prin reacție cu ninhidrină și detecție fotometrică [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa III-F]

Pentru determinarea Cu total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau CEN/TS 15621)

Pentru determinarea Cu total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată destinată animalelor:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C] sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau CEN/TS 15621)

Toate speciile de animale

—

Bovine:

—	Bovine înainte de începerea rumegării: 15 (total);

—	Alte bovine: 30 (total).

Ovine: 15 (total).

Caprine: 35 (total)

Purcei:

—	sugari și înțărcați până la patru săptămâni după înțărcare: 150 (total).

—	din săptămâna a 5-a după înțărcare până la opt săptămâni după înțărcare: 100 (total).

Crustacee: 50 (total).

Alte animale: 25 (total).

1.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

În etichetare se include următorul text:

—	În cazul hranei destinate ovinelor, dacă nivelul de cupru depășește 10 mg/kg: „Nivelul de cupru din această hrană pentru animale poate cauza intoxicație la anumite soiuri de ovine.”

—	În cazul hranei destinate bovinelor după începerea rumegării, dacă nivelul de cupru este mai mic de 20 mg/kg: „Nivelul de cupru din această hrană pentru animale poate cauza deficit de cupru la vitele care pasc pe pășuni cu conținuturi mari de molibden sau de sulf.”

13 august 2028

3b414

—

Chelat de cupru (II) al glicinei hidrat (forma lichidă)

Compoziția aditivului

Chelat de cupru (II) al glicinei hidrat, sub formă lichidă, cu un conținut minim de cupru de 6 %

Caracterizarea substanței active

Formula chimică: Cu(x)1-3 · nH2O, x = anion de glicină

Metode analitice (1)

Pentru cuantificarea conținutului de glicină în aditivul destinat hranei animalelor:

—	cromatografie prin schimb ionic combinată cu derivatizare post-coloană prin reacție cu ninhidrină și detecție fotometrică [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa III-F]

Pentru determinarea Cu total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau CEN/TS 15621)

Pentru determinarea Cu total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată destinată animalelor:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C] sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau CEN/TS 15621)

Bovine:

—	Bovine înainte de începerea rumegării: 15 (total);

—	Alte bovine: 30 (total).

Ovine: 15 (total).

Caprine: 35 (total)

Purcei:

—	sugari și înțărcați până la patru săptămâni după înțărcare: 150 (total).

—	din săptămâna a 5-a după înțărcare până la opt săptămâni după înțărcare: 100 (total).

Crustacee: 50 (total).

Alte animale: 25 (total).

1.	Chelatul de cupru (II) al glicinei hidrat (forma lichidă) poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat.

2.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

În etichetare se include următorul text:

—	În cazul hranei destinate ovinelor, dacă nivelul de cupru depășește 10 mg/kg: „Nivelul de cupru din această hrană pentru animale poate cauza intoxicație la anumite soiuri de ovine.”

—	În cazul hranei destinate bovinelor după începerea rumegării, dacă nivelul de cupru este mai mic de 20 mg/kg: „Nivelul de cupru din această hrană pentru animale poate cauza deficit de cupru la vitele care pasc pe pășuni cu conținuturi mari de molibden sau de sulf.”

13 august 2028

(1) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei din 27 ianuarie 2009 de stabilire a metodelor de eșantionare și analiză pentru controlul oficial al furajelor (JO L 54, 26.2.2009, p. 1).