30.5.2018 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 132/1 |
REGULAMENTUL (UE) 2018/781 AL COMISIEI
din 29 mai 2018
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 847/2000 în ceea ce privește definiția conceptului de „medicament similar”
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (1), în special articolul 8 alineatul (4),
întrucât:
(1) |
Regulamentul (CE) nr. 141/2000 a fost adoptat pentru a promova cercetarea în domeniul bolilor rare. El oferă întreprinderilor care elaborează medicamente orfane perspectiva obținerii exclusivității pe piață pentru un anumit număr de ani. |
(2) |
Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei (2) oferă o definiție a conceptului de „medicament similar”, care include cazuri specifice care definesc tipurile de produse care trebuie considerate ca fiind similare în scopul aplicării articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000. Definiția ar trebui să fie actualizată având în vedere noile cunoștințe științifice și tehnice, în special datorită evoluțiilor majore din domeniul medicamentelor biologice, îndeosebi al medicamentelor pentru terapii avansate, și în lumina experienței dobândite cu privire la desemnarea și reglementarea medicamentelor orfane. |
(3) |
În plus, există nevoia unei definiții clare a conceptului de „caracteristici structurale moleculare principale” care este utilizat în cadrul definiției conceptului de „substanță activă similară”, care, la rândul lui, este utilizat în cadrul definiției conceptului de „medicament similar”. În ceea ce privește medicamentele biologice, definiția „caracteristicilor structurale moleculare principale” va îngloba anumite modificări moleculare care contribuie în mod semnificativ la caracteristicile funcționale ale substanței active și care influențează decizia de a considera aceste produse ca fiind similare sau nu. Totuși, pentru medicamentele pentru terapii avansate, caracteristicile structurale moleculare principale nu pot fi identificate pe deplin. Prin urmare, în cazul medicamentelor pentru terapii avansate, similaritatea între două substanțe active ar trebui să fie evaluată pe baza caracteristicilor biologice și funcționale. |
(4) |
Definiția noțiunii de „substanță activă” ar trebui să fie eliminată, întrucât articolul 8 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 nu prevede definirea de către Comisie a termenului de „substanță activă”. Termenul de „substanță activă” este definit din punct de vedere juridic la articolul 1 punctul 3a din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), iar domeniul de aplicare și scopul articolului 3 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 sunt legate de definițiile conceptelor de „medicament similar” și de „superioritate clinică”. |
(5) |
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
La articolul 3 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 847/2000, teza introductivă și literele (a), (b) și (c) se înlocuiesc cu următorul text:
„(3) În sensul punerii în aplicare a articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane, se aplică următoarele definiții:
(a) |
eliminat; |
(b) |
«medicament similar» înseamnă un medicament care conține o substanță activă sau substanțe active similare cu substanțele conținute într-un medicament orfan autorizat în prezent și care este prevăzut pentru aceeași indicație terapeutică; |
(c) |
«substanță activă similară» înseamnă o substanță activă identică sau o substanță activă cu aceleași caracteristici structurale moleculare principale (dar nu neapărat toate caracteristicile structurale moleculare similare) și care acționează prin același mecanism. Totuși, în cazul medicamentelor pentru terapii avansate, pentru care caracteristicile structurale moleculare principale nu pot fi definite pe deplin, similaritatea celor două substanțe active va fi evaluată pe baza caracteristicilor biologice și funcționale. În scopul punerii în aplicare a literei (c) de mai sus, se aplică următoarele: 1. Medicamente chimice Caracteristicile structurale moleculare principale sunt componentele structurale relevante ale unei substanțe active. Acestea pot fi constituite din ansamblul moleculei sau dintr-o parte a acesteia. Posibilitatea ca caracteristicile structurale moleculare principale să fie identice pentru două sau mai multe molecule va fi identificată prin compararea structurilor acestora. 1.1. Izomerii, amestecurile de izomeri, complexele, esterii, eterii, sărurile și derivații substanței active originale sau o substanță activă care diferă de substanța activă originală doar prin modificări minore ale structurii moleculare, de exemplu, un analog structural, vor fi considerate similare. 1.2. Substanțele polinucleotidice sintetice, monocatenare sau dublu catenare, care constau din două sau mai multe nucleotide distincte, în care:
2. Medicamentele biologice (altele decât medicamentele pentru terapii avansate) Caracteristicile structurale moleculare principale sunt componentele structurale ale unei substanțe active care sunt relevante pentru caracteristicile funcționale ale substanței respective. Caracteristicile structurale moleculare principale pot fi compuse dintr-o fracțiune terapeutică sau dintr-o astfel de fracțiune combinată cu unul sau mai multe elemente structurale suplimentare care contribuie în mod semnificativ la caracteristicile funcționale ale substanței active. Un astfel de element sau astfel de elemente structurale suplimentare pot fi conjugate, fuzionate sau legate prin orice alt mijloc la fracțiunea terapeutică sau pot constitui o prelungire a scheletului proteinic al fracțiunii terapeutice prin aminoacizi suplimentari. Substanțele dotate cu elemente structurale pentru care se utilizează metode de modificare sau tehnologii de conjugare similare sunt considerate, în mod normal, ca fiind substanțe similare. Substanțele active biologice care nu diferă de substanța biologică originală decât prin variații minore ale structurii moleculare sunt considerate ca fiind similare. 2.1. Substanțele proteinice:
2.2. Substanțele polizaharidice:
3. Medicamentele pentru terapii avansate (ATMP): 3.1. ATMP pe bază de celule: Două medicamente pe bază de celule înrudite nu sunt similare dacă:
3.2. Medicamentele pentru terapie genică: Două medicamente pentru terapie genică nu sunt considerate ca fiind similare atunci când există diferențe în ceea ce privește secvența terapeutică, vectorul viral, sistemul de transfer, secvențele regulatoare sau tehnologiile de producție care au o influență semnificativă asupra caracteristicilor biologice și/sau asupra activității biologice pertinente pentru efectul terapeutic dorit și/sau asupra atributelor legate de siguranța medicamentului. Diferențele în ceea ce privește secvența terapeutică care nu au o influență semnificativă asupra efectului terapeutic dorit nu sunt suficiente pentru a susține afirmația că două medicamente pentru terapie genică nu sunt similare. 3.3. Celule modificate genetic. Se aplică considerațiile de la punctele 3.1 și 3.2. 4. Medicamentele radiofarmaceutice: O aceeași substanță activă radiofarmaceutică sau o astfel de substanță care diferă de substanța originală prin radionuclid, ligand, locul de marcare sau mecanismul de cuplare moleculă-radionuclid care leagă molecula de radionuclid, este considerată ca fiind similară cu substanța în cauză, cu condiția ca aceasta să acționeze prin același mecanism.” |
Articolul 2
Intrare în vigoare și aplicare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 29 mai 2018.
Pentru Comisie
Președintele
Jean-Claude JUNCKER
(2) Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispozițiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan și a definițiilor termenilor „produs medicamentos similar” și „superioritate clinică” (JO L 103, 28.4.2000, p. 5).
(3) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).