REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/247 AL COMISIEI

din 15 februarie 2018

privind autorizarea substanțelor 2,4,5-trimetiltiazol, 2-izobutiltiazol, 5-(2-hidroxietil)-4-metiltiazol, 2-acetiltiazol, 2-etil-4-metiltiazol, 5,6-dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazină și clorhidrat de tiamină ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).

(2)

Substanțele 2,4,5-trimetiltiazol, 2-izobutiltiazol, 5-(2-hidroxietil)-4-metiltiazol, 2-acetiltiazol, 2-etil-4-metiltiazol, 5,6-dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazină și clorhidrat de tiamină („substanțele în cauză”) au fost autorizate fără limită de timp ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale prin Directiva 70/524/CEE. Produsele respective au fost înscrise ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(3)

În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea substanțelor în cauză ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale. Solicitantul a cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi senzoriali”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(4)

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat în avizul ei din 13 aprilie 2016 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, substanțele în cauză nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că, întrucât substanțele în cauză sunt utilizate în alimente ca arome, iar funcția lor în hrana pentru animale este în esență aceeași ca în cazul alimentelor, nu este necesară o demonstrare suplimentară a eficacității. Prin urmare, concluzia respectivă poate fi extrapolată la hrana pentru animale. Solicitantul a retras cererea de utilizare a substanțelor în cauză în apa de băut.

(5)

În ceea ce privește substanțele în cauză, autoritatea a menționat în plus că pericolele în caz de expunere a pielii, de contact cu ochii sau de expunere respiratorie sunt recunoscute. Cele mai multe substanțe sunt clasificate ca iritante pentru aparatul respirator. Prin urmare, ar trebui instituite măsuri de protecție adecvate. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivilor destinați hranei animalelor, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(6)	Evaluarea substanțelor în cauză arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea respectivelor substanțe ar trebui să fie autorizată astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.

(7)

Solicitantul a propus autorității niveluri de utilizare pentru substanțele în cauză. Având în vedere propunerea respectivă, autoritatea a considerat că anumite niveluri de utilizare sunt sigure („niveluri luate în considerare de autoritate”). În scopul efectuării de controale oficiale de-a lungul lanțului alimentar, ar trebui să fie prevăzute anumite cerințe de etichetare. În particular, în cazurile în care nivelurile de utilizare depășesc nivelurile luate în considerare de autoritate, este adecvat să se solicite ca pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime destinate hranei animalelor și a hranei combinate pentru animale care conțin substanțele în cauză să se includă anumite informații, inclusiv referiri la nivelurile luate în considerare de autoritate.

(8)	Faptul că utilizarea substanțelor în cauză în apa de băut nu este autorizată nu exclude utilizarea lor în hrana combinată pentru animale care este administrată cu ajutorul apei.

(9)

Deoarece nu există motive din domeniul siguranței care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

(10)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Autorizare

Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, sunt autorizate pentru a fi utilizate ca aditivi în hrana animalelor în condițiile stabilite în anexa respectivă.

Articolul 2

Măsuri tranzitorii

(1) Substanțele specificate în anexă și preamestecurile care conțin substanțele respective, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, care sunt produse și etichetate înainte de 15 septembrie 2018 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.

(2) Materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată pentru animale care conțin substanțele aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, astfel cum sunt specificate în anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 15 martie 2019 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.

(3) Materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată pentru animale care conțin substanțele aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, astfel cum sunt specificate în anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 15 martie 2020 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.

Articolul 3

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 15 februarie 2018.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3) EFSA Journal 2016;14(4):4441.

ANEXĂ

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditiv

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

Categoria: Aditivi senzoriali. Grupa funcțională: Compuși aromatizanți

2b15019

—

2,4,5-Trimetiltiazol

Compoziția aditivului

2,4,5-Trimetiltiazol

Caracterizarea substanței active

Produsă prin sinteză chimică

Puritate: minimum 97 %, analitică

Formulă chimică: C6H9NS

Număr CAS: 13623-11-5

Nr. FLAVIS: 15.019

Metodă de analiză (1)

Pentru determinarea 2,4,5-trimetiltiazolului în aditivul pentru hrana animalelor și în preamestecurile aromatizante de hrană pentru animale:

gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

Toate speciile de animale

—

1.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

2.	În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

3.	Pe eticheta aditivului se indică următoarele: „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 0,05 mg/kg”

4.	Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare sugerat pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelului menționat la punctul 3.

Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale în cazul în care conținutul de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 0,05 mg/kg

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

15.3.2028

2b15013

—

2-Izobutiltiazol

Compoziția aditivului

2-Izobutiltiazol

Caracterizarea substanței active

2-Izobutiltiazol

Produsă prin sinteză chimică

Puritate: minimum 96 %, analitică

Formulă chimică: C7H11NS

Număr CAS: 18640-74-9

Nr. FLAVIS: 15.013

Metodă de analiză (1)

Pentru determinarea 2-izobutiltiazolului în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecurile aromatizante de hrană pentru animale:

gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

Toate speciile de animale

—

1.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

2.	În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

3.	Pe eticheta aditivului se indică următoarele: „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 0,05 mg/kg”

4.	Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare sugerat pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelului menționat la punctul 3.

15.3.2028

2b15014

—

5-(2-Hidroxietil)-4-metiltiazol

Compoziția aditivului

5-(2-Hidroxietil)-4-metiltiazol

Caracterizarea substanței active

5-(2-Hidroxietil)-4-metiltiazol

Produsă prin sinteză chimică

Puritate: minimum 96 %, analitică

Formulă chimică: C6H9ONS

Număr CAS: 137-00-8

Nr. FLAVIS: 15.014

Metodă de analiză (1)

Pentru determinarea 5-(2-hidroxietil)-4-metiltiazolului în aditivul pentru hrana animalelor și în preamestecurile aromatizante de hrană pentru animale:

gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

Toate speciile de animale

—

1.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

2.	În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

3.	Pe eticheta aditivului se indică următoarele: „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 0,05 mg/kg”

4.	Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare sugerat pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelului menționat la punctul 3.

15.3.2028

2b15020

—

2-Acetiltiazol

Compoziția aditivului

2-Acetiltiazol

Caracterizarea substanței active

2-Acetiltiazol

Produsă prin sinteză chimică

Puritate: minimum 97 %, analitică

Formulă chimică: C5H5ONS

Număr CAS: 24295-03-2

Nr. FLAVIS: 15.020

Metodă de analiză (1)

Pentru determinarea 2-acetiltiazolului în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecurile aromatizante de hrană pentru animale:

gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

Toate speciile de animale

—

1.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

2.	În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

3.	Pe eticheta aditivului se indică următoarele: „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 0,05 mg/kg”

4.	Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare sugerat pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelului menționat la punctul 3.

15.3.2028

2b15033

—

2-Etil-4-metiltiazol

Compoziția aditivului

2-Etil-4-metiltiazol

Caracterizarea substanței active

2-Etil-4-metiltiazol

Produsă prin sinteză chimică

Puritate: minimum 97 %, analitică

Formulă chimică: C6H9NS

Număr CAS: 15679-12-6

Nr. FLAVIS: 15.033

Metodă de analiză (1)

Pentru determinarea 2-etil-4-metiltiazolului în aditivul pentru hrana animalelor și în preamestecurile aromatizante de hrană pentru animale:

gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

Toate speciile de animale

—

1.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

2.	În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

3.	Pe eticheta aditivului se indică următoarele: „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 0,05 mg/kg”

4.	Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare sugerat pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelului menționat la punctul 3.

15.3.2028

2b15113

—

5,6-Dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazină

Compoziția aditivului

5,6-Dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazină

Caracterizarea substanței active

5,6-Dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazină

Produsă prin sinteză chimică

Puritate: minimum 87 %, analitică

Formulă chimică: C15H31NS2

Număr CAS: 74595-94-1

Nr. FLAVIS: 15.113

Metodă de analiză (1)

Pentru determinarea 5,6-dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazinei în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecurile aromatizante de hrană pentru animale:

gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

Toate speciile de animale

—

1.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

2.	În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

3.	Pe eticheta aditivului se indică următoarele: „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 0,05 mg/kg”

4.	Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare sugerat pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelului menționat la punctul 3.

15.3.2028

2b16027

—

Clorhidrat de tiamină

Compoziția aditivului

Clorhidrat de tiamină

Caracterizarea substanței active

Clorhidrat de tiamină

Produsă prin sinteză chimică

Puritate: minimum 98 %, analitică

Formulă chimică: C12H17ClN4OS · HCl

Număr CAS: 67-03-8

Nr. FLAVIS: 16.027

Metodă de analiză (1)

Pentru determinarea clorhidratului de tiamină în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecurile de hrană pentru animale aromatizante:

cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC), Farmacopeea Europeană (Ph. Eur. 6.0, metoda 01/2008:0303)

Toate speciile de animale

—

1.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

2.	În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

3.	Pe eticheta aditivului se indică următoarele: „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 0,05 mg/kg”

4.	Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare sugerat pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelului menționat la punctul 3.

15.3.2028

(1) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports