Rectificare la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2330 al Comisiei din 14 decembrie 2017 privind autorizarea substanțelor carbonat de fier (II), clorură de fier (III) hexahidrat, sulfat de fier (II) monohidrat, sulfat de fier (II) heptahidrat, fumarat de fier (II), chelat de fier (II) al aminoacizilor hidrat, chelat de fier (II) al hidrolizatelor de proteine și chelat de fier (II) al glicinei hidrat ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale, precum și a dextranului de fier ca aditiv pentru hrana purceilor, și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1334/2003 și (CE) nr. 479/2006

La pagina 41, textul Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2330 al Comisiei se citește astfel:

„

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2330 AL COMISIEI

din 14 decembrie 2017

privind autorizarea substanțelor carbonat de fier (II), clorură de fier (III) hexahidrat, sulfat de fier (II) monohidrat, sulfat de fier (II) heptahidrat, fumarat de fier (II), chelat de fier (II) al aminoacizilor hidrat, chelat de fier (II) al hidrolizatelor de proteine și chelat de fier (II) al glicinei hidrat ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale, precum și a dextranului de fier ca aditiv pentru hrana purceilor, și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1334/2003 și (CE) nr. 479/2006

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).

(2)

Compușii de fier clorură ferică hexahidrat, oxid feric, carbonat feros, chelat feros al aminoacizilor hidrat, chelat feros al glicinei hidrat, fumarat feros, sulfat feros heptahidrat și sulfat feros monohidrat au fost autorizați fără limită de timp prin Regulamentul (CE) nr. 1334/2003 al Comisiei (3) și prin Regulamentul (CE) nr. 479/2006 al Comisiei (4), în conformitate cu Directiva 70/524/CEE. Substanțele respective au fost înscrise ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(3)

În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din același regulament, au fost transmise cereri de reevaluare a substanțelor clorură ferică hexahidrat, oxid feric, carbonat feros, chelat feros al aminoacizilor hidrat, chelat feros al glicinei hidrat, fumarat feros, sulfat feros heptahidrat și sulfat feros monohidrat ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale. În plus, în conformitate cu articolul 7 din respectivul regulament, s-a transmis o cerere vizând dextranul de fier ca aditiv în hrana purceilor. Solicitanții au cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi nutriționali”. Cererile au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(4)

Din considerații de ordin științific, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a recomandat, în avizele sale din 19 iunie 2013 (5), 30 ianuarie 2014 (6), 5 martie 2014 (7), 28 aprilie 2014 (8) și 27 ianuarie 2016 (9), să se modifice denumirea „feric” ca fier (III) și denumirea „feros” ca fier (II), pentru a se evita potențialele neînțelegeri. Autoritatea a recomandat, de asemenea, divizarea chelatului de fier (II) al aminoacizilor în următoarele două grupuri, având în vedere caracteristicile sale chimice: chelat de fier (II) al aminoacizilor hidrat și chelat de fier (II) al hidrolizatelor de proteine.

(5)

Autoritatea a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, carbonatul de fier (II), clorura de fier (III) hexahidrat, sulfatul de fier (II) monohidrat, sulfatul de fier (II) heptahidrat, fumaratul de fier (II), chelatul de fier (II) al aminoacizilor hidrat, chelatul de fier (II) al hidrolizatelor de proteine și chelatul de fier (II) al glicinei hidrat nu au efecte adverse asupra sănătății animale, asupra siguranței consumatorului și asupra mediului. Având în vedere capacitățile de a fi iritanți pentru piele, ochi și căile respiratorii din cauza prezenței nichelului în fiecare compus de fier (II) și de fier (III), ar trebui luate măsuri de protecție adecvate în ceea ce privește manipularea aditivilor în cauză și a preamestecurilor care îi conțin, pentru a se evita apariția unor probleme de siguranță pentru utilizatori.

(6)

În avizele sale din 24 ianuarie 2017 (10), autoritatea a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, dextranul de fier nu are efecte adverse asupra sănătății animale, asupra siguranței consumatorului și asupra mediului și că nu vor apărea probleme de siguranță pentru utilizatori, cu condiția să se ia măsurile de protecție corespunzătoare.

(7)

Autoritatea a concluzionat în plus că substanțele carbonat de fier (II), clorură de fier (III) hexahidrat, sulfat de fier (II) monohidrat, sulfat de fier (II) heptahidrat, fumarat de fier (II), chelat de fier (II) al aminoacizilor hidrat, chelat de fier (II) al hidrolizatelor de proteine, chelat de fier (II) al glicinei hidrat și dextran de fier sunt surse efective de fier; cu toate acestea, biodisponibilitatea carbonatului de fier (II) variază în mod semnificativ și este considerată mai mică decât a sulfatului de fier (II). Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, rapoartele privind metoda de analiză a aditivilor destinați hranei animalelor, transmise de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(8)

Evaluarea substanțelor carbonat de fier (II), clorură de fier (III) hexahidrat, sulfat de fier (II) monohidrat, sulfat de fier (II) heptahidrat, fumarat de fier (II), chelat de fier (II) al aminoacizilor hidrat, chelat de fier (II) al hidrolizatelor de proteine și chelat de fier (II) al glicinei hidrat ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale, precum și a dextranului de fier ca aditiv pentru hrana purceilor, arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt menționate la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cu excepția apei potabile. În consecință, utilizarea acestor substanțe ar trebui să fie autorizată astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament, iar utilizarea lor împreună cu apa potabilă ar trebui să fie interzisă.

(9)

Ca urmare a acordării unor noi autorizații pentru „clorura ferică, hexahidrat”, „carbonatul feros”, „chelatul feros al aminoacizilor, hidrat”, „fumaratul feros”, „sulfatul feros, heptahidrat”, „sulfatul feros, monohidrat” și „chelatul feros al glicinei, hidrat” prin prezentul regulament și a refuzării autorizației pentru „oxidul feric”, rubricile referitoare la respectivele substanțe din Regulamentele (CE) nr. 479/2006 și (CE) nr. 1334/2003 ar trebui să fie eliminate.

(10)

Deoarece autoritatea nu s-a putut pronunța în avizele sale din 24 mai 2016 (11) cu privire la siguranța oxidului feric pentru speciile vizate, aditivul și hrana pentru animale care îl conține ar trebui să fie retrase de pe piață cât mai curând posibil. Cu toate acestea, din motive practice, ar trebui permisă o perioadă limitată de tranziție pentru retragerea de pe piață a produselor în cauză, pentru ca operatorii să poată respecta în mod adecvat obligația de retragere.

(11)

Deoarece niciun motiv din domeniul siguranței nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor clorură ferică hexahidrat, carbonat feros, chelat feros al aminoacizilor hidrat, chelat feros al glicinei hidrat, fumarat feros, sulfat feros heptahidrat și sulfat feros monohidrat, astfel cum sunt autorizate prin Regulamentul (CE) nr. 1334/2003 și prin Regulamentul (CE) nr. 479/2006, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

(12)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Autorizare

Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „compuși de oligoelemente”, sunt autorizate ca aditivi în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

Articolul 2

Condiții speciale de utilizare

Substanțele autorizate specificate în anexă ca aditivi care aparțin categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „compuși de oligoelemente” nu se utilizează în apa de băut.

Articolul 3

Refuzare

Autorizația pentru oxidul feric se refuză, iar substanța nu mai poate fi utilizată ca aditiv nutrițional în hrana animalelor.

Articolul 4

Modificare a Regulamentului (CE) nr. 1334/2003

În anexa la Regulamentul (CE) nr. 1334/2003, din rubrica E1 referitoare la elementul Fier-Fe, următorii aditivi, formulele lor chimice și descrierea lor se elimină: „clorură ferică, hexahidrat”, „carbonat feros”, „chelat feros al aminoacizilor, hidrat”, „fumarat feros”, „sulfat feros, heptahidrat”, „sulfat feros, monohidrat” și „oxid feric”.

Articolul 5

Modificare a Regulamentului (CE) nr. 479/2006

În anexa la Regulamentul (CE) nr. 479/2006, rubrica E1 referitoare la aditivul „chelat de fier format cu glicină, hidratat” se elimină.

Articolul 6

Măsuri tranzitorii

(1) Substanțele „clorură ferică, hexahidrat”, „carbonat feros”, „chelat feros al aminoacizilor, hidrat”, „chelat de fier format cu glicină, hidratat”, „fumarat feros”, „sulfat feros, heptahidrat”, „oxid feric” și „sulfat feros, monohidrat”, astfel cum au fost autorizate prin Regulamentul (CE) nr. 1334/2003 și prin Regulamentul (CE) nr. 479/2006, precum și preamestecurile care conțin substanțele respective, care sunt produse și etichetate înainte de 4 iulie 2018 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 4 ianuarie 2018, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.

(2) Materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată destinată animalelor care conțin substanțele menționate la alineatul (1), care sunt produse și etichetate înainte de 4 ianuarie 2019 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 4 ianuarie 2018, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin alimente.

(3) Materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată destinată animalelor care conțin substanțele menționate la alineatul (1), care sunt produse și etichetate înainte de 4 ianuarie 2020 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 4 ianuarie 2018, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obțin alimente.

Articolul 7

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 14 decembrie 2017.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

ANEXĂ

Numărul de identificare al aditivului

Numele deținătorului autorizației

Aditivul

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

Conținut de element (Fe) în mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % sau în mg de element (Fe)/zi sau săptămână

Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: compuși de oligoelemente

3b101

Carbonat de fier (II) (siderită)

Compoziția aditivului

Pulbere provenită din minereu extras, conținând siderită, cu un conținut de FeCO3 de minim 70 % și de fier total de 39 %

Caracterizarea substanței active

Formulă chimică: FeCO3

Număr CAS: 563-71-3

Metode de analiză (12)

Pentru identificarea fierului și a carbonatului în aditivul destinat hranei animalelor:

—	Farmacopeea Europeană, monografia 2.3.1.

Pentru caracterizarea cristalografică a aditivului destinat hranei animalelor:

—	difracția razelor X.

Pentru cuantificarea fierului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Pentru cuantificarea fierului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV-C]; sau

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Toate speciile de animale, cu excepția purceilor, a vițeilor, a puilor până la 14 zile și a curcanilor până la 28 de zile

—

Ovine: 500 [total (13)]

Bovine și păsări de curte: 450 [total (13)]

Animale de companie: 600 [total (13)]

Alte specii: 750 [total (13)]

1.	Carbonatul de fier (II) poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat.

2.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare.

4.	Pe eticheta aditivului și a preamestecurilor care îl conțin, se indică următoarele: „Carbonatul de fier (II) nu ar trebui să fie utilizat ca sursă de fier pentru animalele tinere din cauza biodisponibilității limitate.”

4 ianuarie 2028

3b102

—-

Clorură de fier (III) hexahidrat

Compoziția aditivului

Clorură de fier (III) hexahidrat, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de fier de 19 %.

Caracterizarea substanței active

Formulă chimică: FeCl3 · 6H2O

Număr CAS: 10025-77-1

Metode de analiză (12)

Pentru identificarea fierului și a clorurii în aditivul destinat hranei animalelor:

—	Farmacopeea Europeană, monografia 2.3.1.

Pentru caracterizarea cristalografică a aditivului destinat hranei animalelor:

—	difracția razelor X.

Pentru cuantificarea clorurii ferice hexahidrat în aditivul pentru hrana animalelor:

—	titrare cu tiosulfat de sodiu (Farmacopeea Europeană, monografia 1515).

Pentru cuantificarea fierului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Pentru cuantificarea fierului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV-C]; sau

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Toate speciile de animale

—

Ovine: 500 [total (13)]

Bovine și păsări de curte: 450 [total (13)]

Purcei până la o săptămână înaintea înțărcării: 250 mg/zi [total (13)]

Animale de companie: 600 [total (13)]

Alte specii: 750 [total (13)]

1.	Clorura de fier (III) hexahidrat poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv care constă într-un preparat.

2.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec lichid.

4 ianuarie 2028

3b103

—

Sulfat de fier (II) monohidrat

Compoziția aditivului

Sulfat de fier (II) monohidrat, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de fier de 29 %.

Caracterizarea substanței active

Formulă chimică: FeSO4 · H2O

Număr CAS: 17375-41-6

Metode de analiză (12)

Pentru identificarea fierului și a sulfatului în aditivul destinat hranei animalelor:

—	Farmacopeea Europeană, monografia 2.3.1.

Pentru caracterizarea cristalografică a aditivului destinat hranei animalelor:

—	difracția razelor X.

Pentru cuantificarea sulfatului de fier (II) monohidrat în aditivul destinat hranei animalelor:

—	titrare cu azotat de amoniu și de ceriu (Farmacopeea Europeană, monografia 0083); sau

—	titrare cu dicromat de potasiu (EN 889).

Pentru cuantificarea fierului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Pentru cuantificarea fierului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV-C]; sau

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Toate speciile de animale

—

Ovine: 500 [total (13)]

Bovine și păsări de curte: 450 [total (13)]

Purcei până la o săptămână înaintea înțărcării: 250 mg/zi [total (13)]

Animale de companie: 600 [total (13)]

Alte specii: 750 [total (13)]

1.	Sulfatul de fier (II) monohidrat poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat.

2.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

4 ianuarie 2028

3b104

—

Sulfat de fier (II) heptahidrat

Compoziția aditivului

Sulfat de fier (II) heptahidrat, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de fier de 18 %.

Caracterizarea substanței active

Formulă chimică: FeSO4 · 7H2O

Număr CAS: 7782-63-0

Metode de analiză (12)

Pentru identificarea fierului și a sulfatului în aditivul destinat hranei animalelor:

—	Farmacopeea Europeană, monografia 2.3.1.

Pentru caracterizarea cristalografică a aditivului destinat hranei animalelor:

difracția razelor X.

Pentru cuantificarea sulfatului de fier (II) heptahidrat în aditivul destinat hranei animalelor:

—	titrare cu azotat de amoniu și de ceriu (Farmacopeea Europeană, monografia 0083); sau

—	titrare cu dicromat de potasiu (EN 889).

Pentru cuantificarea fierului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Pentru cuantificarea fierului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV-C]; sau

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510) sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Toate speciile de animale

—

Ovine: 500 [total (13)]

Bovine și păsări de curte: 450 [total (13)]

Purcei până la o săptămână înaintea înțărcării: 250 mg/zi [total (13)]

Animale de companie: 600 [total (13)]

Alte specii: 750 [total (13)]

1.	Sulfatul de fier (II) heptahidrat poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat.

2.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

4 ianuarie 2028

3b105

Fumarat de fier (II)

Compoziția aditivului

Fumarat de fier (II), sub formă de pulbere, cu un conținut minim de fier de 30 %.

Caracterizarea substanței active

Formulă chimică: C4H2FeO4

Număr CAS: 141-01-5

Metode de analiză (12)

Pentru cuantificarea fumaratului de fier (II) în aditivul destinat hranei animalelor:

—	titrare cu sulfat de ceriu (Farmacopeea Europeană, monografia 0902).

Pentru cuantificarea fierului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Pentru cuantificarea fierului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV-C]; sau

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Toate speciile de animale

—

Ovine: 500 [total (13)]

Bovine și păsări de curte: 450 [total (13)]

Purcei până la o săptămână înaintea înțărcării: 250 mg/zi [total (13)]

Animale de companie: 600 [total (13)]

Alte specii: 750 [total (13)]

1.	Fumaratul de fier (II) poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat.

2.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

3b106

—

Chelat de fier (II) al aminoacizilor hidrat

Compoziția aditivului

Complex de aminoacizi cu fier (II) în care fierul și aminoacizii derivați din proteine din soia sunt chelați prin legături covalente coordonate, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de fier de 9 %.

Caracterizarea substanței active

Formulă chimică: Fe(x)1–3 · nH2O, x = anion al oricărui aminoacid din hidrolizatul de proteine din soia.

Maximum 10 % dintre molecule depășesc 1 500 Da.

Metode de analiză (12)

Pentru cuantificarea conținutului de aminoacizi în aditivul destinat hranei animalelor:

—	cromatografie prin schimb ionic combinată cu derivatizare post-coloană prin reacție cu ninhidrină și detecție fotometrică [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa III F].

Pentru cuantificarea fierului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Pentru cuantificarea fierului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV-C]; sau

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Toate speciile de animale

—

Ovine: 500 [total (13)]

Bovine și păsări de curte: 450 [total (13)]

Purcei până la o săptămână înaintea înțărcării: 250 mg/zi [total (13)]

Animale de companie: 600 [total (13)]

Alte specii: 750 [total (13)]

1.	Chelatul de fier (II) al aminoacizilor poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat.

2.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

4 ianuarie 2028

3b107

—

Chelat de fier (II) al hidrolizatelor de proteine

Compoziția aditivului

Chelat de fier (II) al hidrolizatelor de proteine, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de fier de 10 %.

Minimum 50 % chelat de fier.

Caracterizarea substanței active

Formulă chimică: Fe(x)1–3 · nH2O, x = anion al oricărui aminoacid din hidrolizatul de proteine din soia.

Metode de analiză (12)

Pentru cuantificarea conținutului de hidrolizate de proteine în aditivul destinat hranei animalelor:

—	cromatografie prin schimb ionic combinată cu derivatizare post-coloană prin reacție cu ninhidrină și detecție fotometrică [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa III F].

Pentru verificarea calitativă a chelării fierului în aditivul destinat hranei animalelor:

—	spectroscopie în infraroșu transformată Fourier (FTIR) urmată de metode de regresie multivariată (urmează să fie actualizată de EURL) (14).

Pentru cuantificarea fierului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Pentru cuantificarea fierului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV-C]; sau

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Toate speciile de animale

—

Ovine: 500 [total (13)]

Bovine și păsări de curte: 450 [total (13)]

Purcei până la o săptămână înaintea înțărcării: 250 mg/zi [total (13)]

Animale de companie: 600 [total (13)]

Alte specii: 750 [total (13)]

1.	Chelatul de fier (II) al hidrolizatelor de proteine poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat.

2.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

4 ianuarie 2028

3b108

—

Chelat de fier (II) al glicinei hidrat

Compoziția aditivului

Chelat de fier (II) al glicinei hidrat, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de fier de 15 %.

Umiditate: maximum 10 %.

Caracterizarea substanței active

Formulă chimică: Fe(x)1-3 · nH2O, x = anion de glicină.

Metode de analiză (12)

Pentru cuantificarea conținutului de glicină în aditivul destinat hranei animalelor:

—	cromatografie prin schimb ionic combinată cu derivatizare post-coloană prin reacție cu ninhidrină și detecție fotometrică [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa III F].

Pentru cuantificarea fierului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Pentru cuantificarea fierului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV-C]; sau

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Toate speciile de animale

—

Ovine: 500 [total (13)]

Bovine și păsări de curte: 450 [total (13)]

Purcei până la o săptămână înaintea înțărcării: 250 mg/zi [total (13)]

Animale de companie: 600 [total (13)]

Alte specii: 750 [total (13)]

1.	Chelatul de fier (II) al glicinei hidrat poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat.

2.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

4 ianuarie 2028

3b110

Dextran de fier 10 %

Compoziția aditivului

Soluție apoasă coloidală de dextran de fier cu 25 % dextran de fier (fier total 10 %, dextran 15 %), clorură de sodiu 1,5 %, fenol 0,4 % și apă 73,1 %

Caracterizarea substanței active

Dextran de fier

Formulă chimică: (C6H10O5)n · [Fe(OH)3]m

Denumire IUPAC: dextran hidroxid feric

complex (α,3-α1,6 glucan)

Număr CAS: 9004-66-4

Metode de analiză (12)

Pentru caracterizarea aditivului destinat hranei animalelor:

—	monografiile din Farmacopeele Britanică și a SUA referitoare la dextranul de fier.

Pentru cuantificarea fierului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Pentru cuantificarea fierului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV-C]; sau

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Purcei de lapte

—

200 mg/zi o dată în prima săptămână de viață și 300 mg/zi o dată în a doua săptămână de viață

Pentru utilizatorii aditivului, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare.

A se indica în instrucțiunile de utilizare:

—	„Aditivul se administrează numai individual, direct prin intermediul unei hrane complementare pentru animale.”

—	„Aditivul nu se administrează purceilor cu deficit de vitamină E și/sau de seleniu.”

—	„Utilizarea simultană a altor compuși ai fierului se evită în timpul perioadei de administrare (primele 2 săptămâni de viață) a dextranului de fier 10 %.”

4 ianuarie 2028

”

(2) Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3) Regulamentul (CE) nr. 1334/2003 al Comisiei din 25 iulie 2003 de modificare a condițiilor de autorizare a unui număr de aditivi în furaje, care fac parte din grupa de oligoelemente (JO L 187, 26.7.2003, p. 11).

(4) Regulamentul (CE) nr. 479/2006 al Comisiei din 23 martie 2006 privind autorizarea anumitor aditivi aparținând grupei compușilor de oligoelemente (JO L 86, 24.3.2006, p. 4).

(12) Detaliile metodelor de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(13) Cantitatea de fier inert nu se ia în considerare la calcularea conținutului de fier total din hrana pentru animale.

(14) Metoda ar putea fi completată cu o altă metodă. În acest caz, laboratorul de referință va actualiza raportul său de evaluare și va publica metoda aplicabilă la adresa: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports