COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,

având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,

întrucât:

(1)

Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede că limita maximă de reziduuri (LMR) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide folosite în zootehnie se stabilește printr-un regulament.

(2)	Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în ceea ce privește LMR în produsele alimentare de origine animală.

(3)	Substanța bromelaină nu este inclusă în tabelul respectiv.

(4)	O cerere de stabilire a LMR pentru bromelaină la speciile de porcine a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).

(5)	EMA, pe baza avizului emis de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, a recomandat că stabilirea unei LMR pentru bromelaină la speciile de porcine nu este necesară pentru protecția sănătății umane.

(6)

În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA trebuie să ia în considerare utilizarea de LMR stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-un anumit produs alimentar pentru un alt produs alimentar obținut de la aceeași specie, sau de LMR stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii, pentru alte specii.

(7)	EMA a considerat că extrapolarea clasificării „nu este necesară nicio LMR” pentru bromelaină de la speciile de porcine la alte specii nu este adecvată în prezent din cauza datelor insuficiente.

(8)	Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.

(9)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

(2) Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).

Substanță farmacologic activă	Reziduu marker	Specie animală	LMR	Țesuturi țintă	Alte dispoziții [conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]	Clasificare terapeutică
„Bromelaină	NU SE APLICĂ	Porcine	Nu este necesară nicio LMR	NU SE APLICĂ	NICIO MENȚIUNE	Agenți antidiareici”