REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/963 AL COMISIEI

din 7 iunie 2017

privind autorizarea preparatului de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Aspergillus aculeatinus (clasificat anterior ca Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei (clasificat anterior ca Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilază produsă de Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) și bacilolizină produsă de Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) ca aditiv furajer pentru toate speciile aviare și pentru purceii înțărcați și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 358/2005 și (UE) nr. 1270/2009 (titularul autorizației: Kemin Europa NV)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor și stabilește motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).

(2)

Preparatul de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Aspergillus aculeatinus (clasificat anterior ca Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei (clasificat anterior ca Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilază produsă de Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) și endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) și bacilolizină produsă de Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) a fost autorizat fără limită de timp în conformitate cu Directiva 70/524/CEE ca aditiv furajer pentru puii pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 358/2005 al Comisiei (3), pentru curcanii pentru îngrășare și purceii înțărcați prin Regulamentul (UE) nr. 1270/2009 al Comisiei (4). Preparatul respectiv a fost ulterior înscris în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(3)

În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din respectivul regulament, s-a depus o cerere pentru reevaluarea preparatului de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Aspergillus aculeatinus (clasificat anterior ca Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei (clasificat anterior ca Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilază produsă de Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) și bacilolizină produsă de Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) ca aditiv furajer pentru pui pentru îngrășare, curcani pentru îngrășare și purcei înțărcați și, în conformitate cu articolul 7 din regulamentul menționat, în vederea unei noi autorizări ca aditiv furajer pentru toate speciile aviare. Solicitantul a cerut ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(4)

În avizul său din 9 septembrie 2015 (5), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile propuse de utilizare, aditivul nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății umane sau a mediului. Autoritatea a mai concluzionat că utilizarea preparatului are potențialul de a fi eficace la puii pentru îngrășare, la curcanii pentru îngrășare și la găinile ouătoare (6). S-a considerat că aceste concluzii pot fi extinse la puicuțele pentru ouat și la curcanii crescuți pentru reproducție. Totodată, autoritatea a considerat că modul de acțiune al enzimelor prezente în aditiv poate fi considerat similar în cazul tuturor speciilor aviare, așadar concluziile privind eficacitatea la speciile majore de păsări de curte pot fi extrapolate la speciile minore de păsări de curte și la păsările ornamentale.

(5)

În ceea ce privește utilizarea aditivului la purceii înțărcați, autoritatea nu s-a putut pronunța cu privire la eficacitatea aditivului la purceii înțărcați, din cauza lipsei datelor. Cu toate acestea, în cadrul unui studiu s-a observat o creștere semnificativ mai mare în greutate și un indice mai ridicat de conversie a hranei decât la grupul de control, iar în cadrul unui al doilea studiu rezultatele au indicat o îmbunătățire a creșterii medii zilnice în greutate la femele, care nu a fost însă confirmată la masculi. Aceste dovezi au fost considerate un indiciu substanțial de îmbunătățire a parametrilor zootehnici de creștere în greutate, pe lângă tradiția îndelungată de utilizare. Prin urmare, s-a considerat că datele furnizate îndeplinesc condițiile pentru demonstrarea eficacității aditivului la purceii înțărcați.

(6)

Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul referitor la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(7)

Evaluarea preparatului de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Aspergillus aculeatinus (clasificat anterior ca Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei (clasificat anterior ca Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilază produsă de Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) și bacilolizină produsă de Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui autorizată, astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.

(8)	Regulamentele (CE) nr. 358/2005 și (UE) nr. 1270/2009 ar trebui modificate în consecință.

(9)	Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare, este rezonabil să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

(10)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Autorizare

Preparatul indicat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupului funcțional „promotori de digestibilitate”, se autorizează ca aditiv pentru hrana pentru animale în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

Articolul 2

Modificări aduse Regulamentului (CE) nr. 358/2005

În anexa I la Regulamentul (CE) nr. 358/2005, rubrica E1620 referitoare la endo-1,3(4)-beta-glucanază EC 3.2.1.6, endo-1,4-beta-glucanază EC 3.2.1.4, alfa-amilază EC 3.2.1.1, bacilolizină EC 3.4.24.28 și endo-1,4-beta-xilanază EC 3.2.1.8 se elimină.

Articolul 3

Modificări aduse Regulamentului (UE) nr. 1270/2009

Regulamentul (UE) nr. 1270/2009 se modifică după cum urmează:

1.	Articolul 2 se elimină.

2.	Anexa II se elimină.

Articolul 4

Măsuri tranzitorii

Preparatul specificat în anexă și hrana pentru animale care conține acest preparat, care sunt produse și etichetate înainte de 28 decembrie 2017 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 28 iunie 2017, pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.

Articolul 5

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 7 iunie 2017.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3) Regulamentul (CE) nr. 358/2005 al Comisiei din 2 martie 2005 privind autorizarea fără limită de timp a anumitor aditivi și autorizarea unor noi utilizări în hrana animalelor ale unor aditivi deja autorizați (JO L 57, 3.3.2005, p. 3).

(4) Regulamentul (UE) nr. 1270/2009 al Comisiei din 21 decembrie 2009 privind autorizarea permanentă a anumitor aditivi din hrana animalelor (JO L 339, 22.12.2009, p. 28).

(5) EFSA Journal 2015; 13(9):4234.

(6) Din cauza lipsei de date adecvate cu privire la recuperarea enzimelor, studiile de eficacitate nu au putut să ajungă la o concluzie privind eficacitatea la doza recomandată, bazându-se în schimb pe calcule și referindu-se numai la doza nominală.

ANEXĂ

Numărul de identificare al aditivului

Numele deținătorului autorizației

Aditivul

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

Unități de activitate/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

Categoria: aditivi zootehnici. Grupa funcțională: promotori de digestibilitate

4a1620i

Kemin Europa NV

Endo-1,3(4)-beta-glucanază

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-beta-glucanază

EC 3.2.1.4

Alfa-amilază

EC 3.2.1.1

Endo-1,4-beta-xilanază EC 3.2.1.8

Bacilolizină

EC 3.4.24.28

Compoziția aditivului

Preparat de:

—	endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Aspergillus aculeatinus (clasificat anterior ca Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94);

—	endo-1,4-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei (clasificat anterior ca Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94);

—	alfa-amilază produsă de Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553);

—	endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842);

—	bacilolizină produsă de Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) cu o activitate minimă de:

—	Endo-1,3(4)-beta-glucanază: 2 350 U (1)/g;

—	endo-1,4-beta-glucanază: 18 000 U (2)/g;

—	alfa-amilază: 400 U (3)/g;

—	endo-1,4-beta-xilanază: 35 000 U (4)/g;

—	bacilolizină 1 700 U (5)/g

Stare solidă

Caracterizarea substanței active

—	endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94);

—	endo-1,4-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei (CBS 592.94);

—	alfa-amilază produsă de Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553);

—	endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842);

—	bacilolizină produsă de Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554).

Pui pentru îngrășare

Puicuțe pentru ouat

Specii aviare minore pentru ouat

Specii aviare minore crescute pentru ouat

Păsări ornamentale

Purcei (înțărcați)

—

Endo-1,3(4)-beta-glucanază

1 175 U

Endo-1,4-beta-glucanază

9 000 U

Alfa-amilază

200 U

Endo-1,4-beta-xilanază

17 500 U

Bacilolizină

850 U

—

1.	A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

2.	Pentru utilizare în hrana purceilor înțărcați de până la 35 kg greutate corporală.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea acestora. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie și cutanată.

4.	Nivelurile de utilizare recomandate pentru găinile ouătoare: endo-1,3(4)-beta-glucanază:1 175 U; endo-1,4-beta-glucanază: 9 000 U; alfa-amilază: 200 U; endo-1,4-beta-xilanază: 17 500 U; bacilolizină: 850 U/kg de furaj complet.

28 iunie 2027

Metoda de analiză (6)

Pentru determinarea în aditivii furajeri a:

—	endo-1,3(4)-beta-glucanazei în aditivii furajeri: metoda colorimetrică bazată pe hidroliza enzimatică a glucanazei pe substratul beta-glucan din orz la un pH de 7,5 și la 30 °C,

—	endo-1,4-beta-glucanazei în aditivii furajeri: metoda colorimetrică bazată pe hidroliza enzimatică a celulazei pe carboximetilceluloză la un pH de 4,8 și la 50 °C,

—	alfa-amilazei în aditivii furajeri: metoda colorimetrică bazată pe formarea unor fragmente colorate solubile în apă produse prin acțiunea amilazei pe substraturi de polimer amilaceu legat colateral cu azurină, la un pH de 7,5 și la 37 °C,

—	endo-1,4-beta-xilanazei în aditivii furajeri: metoda colorimetrică bazată pe hidroliza enzimatică a xilanazei pe substratul de xilan de lemn de mesteacăn la un pH de 5,3 și la 50 °C,

—	bacilolizinei: metodă colorimetrică bazată pe eliberarea colorantului azoic rezultat din acțiunea proteazei asupra substratului azocazeină la un pH de 7,5 și la 37 °C.

Pentru determinarea în preamestecuri și furaje a:

—	endo-1,3(4)-beta-glucanazei: metoda de testare pe placă bazată pe difuzia glucanazei și pe decolorarea ulterioară a mediului agar roșu în urma hidrolizei beta-glucanului;

—	endo-1,4-beta-glucanazei: metoda colorimetrică bazată pe cuantificarea fragmentelor de colorant solubile în apă produse prin acțiunea celulazei pe substrat de HE-celulosă insolubilă în apă legată colateral cu azurină;

—	alfa-amilazei: metoda colorimetrică bazată pe formarea unor fragmente albastre solubile în apă produse prin acțiunea amilazei pe substraturi de polimer amilaceu albastru insolubil legat colateral cu azurină;

—	endo-1,4-beta-xilanazei: metoda colorimetrică bazată pe cuantificarea unor fragmente colorate solubile în apă produse prin acțiunea xilanazei pe arabinoxilan din grâu legat colateral cu azurină;

—	bacilolizinei: metoda de testare pe placă bazată pe difuzia proteazei în mediul agar azocazeină urmată de hidroliza cazeinei.

Toți curcanii

Găini ouătoare

Specii aviare minore pentru îngrășare

Endo-1,3(4)-beta-glucanază

588 U

Endo-1,4-beta-glucanază

4 500 U

Alfa-amilază

100 U

Endo-1,4-beta-xilanază

8 750 U

Bacilolizină

425 U

(1) 1 U reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 0,0056 micromoli de zaharuri reducătoare (măsurate în echivalenți glucoză) pe minut din beta-glucan de orz la un pH de 7,5 și la 30 °C.

(2) 1 U reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 0,0056 micromoli de zaharuri reducătoare (măsurate în echivalenți glucoză) pe minut din carboximetilceluloză, la un pH de 4,8 și la 50 °C.

(3) 1 U reprezintă cantitatea de enzimă care hidrolizează 1 micromol de legături glicozidice pe minut din polimer amilaceu legat transversal și insolubil în apă, la un pH de 7,5 și la 37 °C.

(4) 1 U este cantitatea de enzimă care eliberează 0,0067 micromoli de zaharuri reducătoare (măsurate în echivalenți xiloză) pe minut din xilan de lemn de mesteacăn, la un pH de 5,3 și la 50 °C.

(5) 1 U reprezintă cantitatea de enzimă care solubilizează 1 microgram de substrat de azocazeină pe minut, la un pH de 7,5 și la 37 °C.

(6) Detalii ale metodelor de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports