25.4.2017   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 107/24

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/725 AL COMISIEI

din 24 aprilie 2017

de reînnoire a aprobării substanței active mezotrion în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, precum și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1),

întrucât:

(1)

Prin Directiva 2003/68/CE a Comisiei (2) s-a inclus mezotrionul ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

(2)

Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt enumerate în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

(3)

Aprobarea substanței active mezotrion, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 iulie 2017.

(4)

O cerere de reînnoire a aprobării substanței mezotrion a fost transmisă în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) în termenul prevăzut la articolul respectiv.

(5)

Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Cererea a fost considerată completă de către statul membru raportor.

(6)

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a întocmit un raport de evaluare a reînnoirii pe care l-a transmis, la data de 23 februarie 2015, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.

(7)

Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii în vederea formulării de observații, iar observațiile primite le-a transmis Comisiei. De asemenea, autoritatea a pus la dispoziția publicului dosarul rezumativ suplimentar.

(8)

La 7 martie 2016 (6), autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa cu privire la posibilitatea ca substanța mezotrion să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 6 decembrie 2016, Comisia a prezentat proiectul de raport de reînnoire pentru substanța mezotrion Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.

(9)

În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța mezotrion s-a constatat îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței mezotrion.

(10)

Evaluarea riscurilor în contextul reînnoirii aprobării substanței mezotrion se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care, totuși, nu limitează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin mezotrion. Prin urmare, este adecvat să nu se mențină restricția utilizărilor în exclusivitate ca erbicid.

(11)

Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din același regulament și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În particular, este adecvat să se solicite informații de confirmare suplimentare.

(12)

În conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, coroborat cu articolul 13 alineatul (4) din același regulament, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificată în consecință.

(13)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/950 al Comisiei (7) a prelungit perioada de aprobare a substanței mezotrion până la 31 iulie 2017 pentru a permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie cu privire la reînnoire înainte de termenul prelungit de expirare susmenționat, prezentul regulament se aplică de la 1 iunie 2017.

(14)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Reînnoirea aprobării substanței active

Aprobarea substanței active mezotrion, cu specificațiile din anexa I, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Articolul 2

Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3

Intrarea în vigoare și data aplicării

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 iunie 2017.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 24 aprilie 2017.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

(1)   JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  Directiva 2003/68/CE a Comisiei din 11 iulie 2003 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active trifloxistrobin, carfentrazon-etil, mezotrion, fenamidon și izoxaflutol (JO L 177, 16.7.2003, p. 12).

(3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6)  EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance mezotrione („Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării substanței active mezotrion ca pesticid”). EFSA Journal 2016;14(3):4419, 103 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4419; Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu

(7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/950 al Comisiei din 15 iunie 2016 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active 2,4-DB, beta-ciflutrin, carfentrazon etil, Coniothyrium minitans tulpina CON/M/91-08 (DSM 9660), ciazofamid, deltametrin, p-dimetenamidă, etofumesat, fenamidon, flufenacet, flurtamon, foramsulfuron, fostiazat, imazamox, iodosulfuron, iprodion, izoxaflutol, linuron, hidrazidă maleică, mesotrion, oxasulfuron, pendimetalin, picoxistrobină, siltiofam și trifloxistrobin (JO L 159, 16.6.2016, p. 3).

ANEXA I

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

Mezotrion

Nr. CAS: 104206-82-8

Nr. CIPAC 625

Mezotrion

2-(4-mesil-2-nitrobenzoil) ciclohexan -1,3-dionă

≥ 920 g/kg

R287431 max. 2 mg/kg

R287432 max. 2 g/kg

1,2-dicloretan max. 1 g/kg

1 iunie 2017

31 mai 2032

În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reînnoire privind substanța mezotrion, în special de apendicele I și II la acesta.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

—

protejării operatorilor,

—

protejării apelor subterane în regiunile vulnerabile,

—

protejării mamiferelor, a plantelor acvatice și a plantelor nevizate.

Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, după caz.

Solicitantul transmite informații de confirmare privind:

1.

potențialul genotoxic al metabolitului AMBA;

2.

modul de acțiune potențial perturbator al sistemului endocrin al substanței active în special în cadrul testelor de nivel 2 și 3, indicate în prezent în cadrul conceptual al OCDE (OCDE 2012) și analizate în cadrul avizului științific al EFSA privind evaluarea pericolelor reprezentate de perturbatorii endocrini;

3.

efectul proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane, atunci când apele de suprafață sau subterane sunt captate pentru a fi utilizate ca apă potabilă.

Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile relevante solicitate la punctul 1 până la 1 iulie 2017, iar informațiile relevante solicitate la punctul 2 până la 31 decembrie 2017. Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile de confirmare solicitate la punctul 3 în termen de doi ani de la publicarea de către Comisie a unui document de orientare privind evaluarea efectului proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în cele subterane.

(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

ANEXA II

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

1.

În partea A, se elimină rubrica 61 referitoare la mezotrion.

2.

În partea B, se adaugă următoarea rubrică:

„112

Mezotrion

Nr. CAS: 104206-82-8

Nr. CIPAC 625

Mezotrion

2-(4-mesil-2-nitrobenzoil) ciclohexan -1,3-dionă

≥ 920 g/kg

R287431 max. 2 mg/kg

R287432 max. 2 g/kg

1,2-dicloretan max. 1 g/kg

1 iunie 2017

31 mai 2032

În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reînnoire privind substanța mezotrion, în special de apendicele I și II la acesta.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

—

protejării operatorilor,

—

protejării apelor subterane în regiunile vulnerabile,

—

protejării mamiferelor, a plantelor acvatice și a plantelor nevizate.

Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, după caz.

Solicitantul transmite informații de confirmare privind:

1.

potențialul genotoxic al metabolitului AMBA;

2.

modul de acțiune potențial perturbator al sistemului endocrin al substanței active în special în cadrul testelor de nivel 2 și 3, indicate în prezent în cadrul conceptual al OCDE (OCDE 2012) și analizate în cadrul avizului științific al EFSA privind evaluarea pericolelor reprezentate de perturbatorii endocrini;

3.

efectul proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane, atunci când apele de suprafață sau subterane sunt captate pentru a fi utilizate ca apă potabilă.

Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile relevante solicitate la punctul 1 până la 1 iulie 2017, iar informațiile relevante solicitate la punctul 2 până la 31 decembrie 2017. Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile de confirmare solicitate la punctul 3 în termen de doi ani de la publicarea de către Comisie a unui document de orientare privind evaluarea efectului proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în cele subterane.”