REGULAMENTUL (UE) 2017/612 AL COMISIEI

din 30 martie 2017

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 297/95 al Consiliului în ceea ce privește ajustarea taxelor Agenției Europene pentru Medicamente în funcție de rata inflației, cu efect de la 1 aprilie 2017

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (1), în special articolul 12 al cincilea paragraf,

întrucât:

(1)

În conformitate cu articolul 67 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (2), veniturile Agenției Europene pentru Medicamente constau într-o contribuție a Uniunii și în taxele achitate de întreprinderi agenției. Regulamentul (CE) nr. 297/95 stabilește categoriile și nivelurile acestor taxe.

(2)	Taxele respective ar trebui actualizate în raport cu rata inflației din 2016. Rata inflației din Uniune, astfel cum a fost publicată de Oficiul pentru Statistică al Uniunii Europene, a fost de 1,2 % în 2016.

(3)	Din motive de simplitate, nivelurile ajustate ale taxelor ar trebui să fie rotunjite la cel mai apropiat multiplu de 100 EUR.

(4)	Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 297/95 ar trebui modificat în consecință.

(5)	Din motive de securitate juridică, prezentul regulament nu ar trebui să se aplice cererilor valabile aflate în curs de examinare la 1 aprilie 2017.

(6)	În conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 297/95, actualizarea trebuie să devină aplicabilă de la 1 aprilie 2017. Prin urmare, este indicat ca prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență și să se aplice de la data menționată,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Regulamentul (CE) nr. 297/95 se modifică după cum urmează:

Articolul 3 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (1) se modifică după cum urmează:

(i)

litera (a) se modifică după cum urmează:

—	la primul paragraf, „ 278 800 EUR” se înlocuiește cu „ 282 100 EUR”;

—	la al doilea paragraf, „ 28 000 EUR” se înlocuiește cu „ 28 300 EUR”;

—	la al treilea paragraf, „ 7 000 EUR” se înlocuiește cu „ 7 100 EUR”;

(ii)

litera (b) se modifică după cum urmează:

—	la primul paragraf, „ 108 200 EUR” se înlocuiește cu „ 109 500 EUR”;

—	la al doilea paragraf, „ 180 200 EUR” se înlocuiește cu „ 182 400 EUR”;

—	la al treilea paragraf, „ 10 800 EUR” se înlocuiește cu „ 10 900 EUR”;

—	la al patrulea paragraf, „ 7 000 EUR” se înlocuiește cu „ 7 100 EUR”.

(iii)

litera (c) se modifică după cum urmează:

—	la primul paragraf, „ 83 700 EUR” se înlocuiește cu „ 84 700 EUR”;

—	la al doilea paragraf, „ 20 900 EUR-62 700 EUR” se înlocuiește cu „ 21 200 EUR-63 500 EUR”;

—	la al treilea paragraf, „ 7 000 EUR” se înlocuiește cu „ 7 100 EUR”;

(b)

alineatul (2) se modifică după cum urmează:

(i)	la litera (a) primul paragraf, „7 000 EUR” se înlocuiește cu „7 100 EUR”;

(ii)

litera (b) se modifică după cum urmează:

—	la primul paragraf, „ 83 700 EUR” se înlocuiește cu „ 84 700 EUR”;

—	la al doilea paragraf, „ 20 900 EUR-62 700 EUR” se înlocuiește cu „ 21 200 EUR-63 500 EUR”.

(c)	la alineatul (3), „13 800 EUR” se înlocuiește cu „14 000 EUR”;

(d)	la alineatul (4), „20 900 EUR” se înlocuiește cu „21 200 EUR”;

(e)	la alineatul (5), „7 000 EUR” se înlocuiește cu „7 100 EUR”;

(f)

alineatul (6) se modifică după cum urmează:

(i)	la primul paragraf, „100 000 EUR” se înlocuiește cu „101 200 EUR”;

(ii)	la al doilea paragraf, „24 900 EUR-74 900 EUR” se înlocuiește cu „25 200 EUR-75 800 EUR”.

2.	La articolul 4 primul paragraf, „69 400 EUR” se înlocuiește cu „70 200 EUR”.

Articolul 5 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (1) se modifică după cum urmează:

(i)

litera (a) se modifică după cum urmează:

—	la primul paragraf, „ 139 600 EUR” se înlocuiește cu „ 141 300 EUR”;

—	la al doilea paragraf, „ 13 800 EUR” se înlocuiește cu „ 14 000 EUR”;

—	la al treilea paragraf, „ 7 000 EUR” se înlocuiește cu „ 7 100 EUR”;

—

al patrulea paragraf se modifică după cum urmează:

—	„ 69 400 EUR” se înlocuiește cu „ 70 200 EUR”;

—	„ 7 000 EUR” se înlocuiește cu „ 7 100 EUR”;

(ii)

litera (b) se modifică după cum urmează:

—	la primul paragraf, „ 69 400 EUR” se înlocuiește cu „ 70 200 EUR”;

—	la al doilea paragraf, „ 117 800 EUR” se înlocuiește cu „ 119 200 EUR”;

—	la al treilea paragraf, „ 13 800 EUR” se înlocuiește cu „ 14 000 EUR”;

—	la al patrulea paragraf, „ 7 000 EUR” se înlocuiește cu „ 7 100 EUR”.

—

al cincilea paragraf se modifică după cum urmează:

—	„ 34 900 EUR” se înlocuiește cu „ 35 300 EUR”;

—	„ 7 000 EUR” se înlocuiește cu „ 7 100 EUR”;

(iii)

litera (c) se modifică după cum urmează:

—	la primul paragraf, „ 34 900 EUR” se înlocuiește cu „ 35 300 EUR”;

—	la al doilea paragraf, „ 8 700 EUR-26 200 EUR” se înlocuiește cu „ 8 800 EUR-26 500 EUR”;

—	la al treilea paragraf, „ 7 000 EUR” se înlocuiește cu „ 7 100 EUR”;

(b)

alineatul (2) se modifică după cum urmează:

(i)	la litera (a) primul paragraf, „7 000 EUR” se înlocuiește cu „7 100 EUR”;

(ii)

litera (b) se modifică după cum urmează:

—	la primul paragraf, „ 41 800 EUR” se înlocuiește cu „ 42 300 EUR”;

—	la al doilea paragraf, „ 10 500 EUR-31 500 EUR” se înlocuiește cu „ 10 600 EUR-31 900 EUR”;

—	la al treilea paragraf, „ 7 000 EUR” se înlocuiește cu „ 7 100 EUR”;

(c)	la alineatul (3), „7 000 EUR” se înlocuiește cu „7 100 EUR”;

(d)	la alineatul (4), „20 900 EUR” se înlocuiește cu „21 200 EUR”;

(e)	la alineatul (5), „7 000 EUR” se înlocuiește cu „7 100 EUR”;

(f)

alineatul (6) se modifică după cum urmează:

(i)	la primul paragraf, „33 400 EUR” se înlocuiește cu „33 800 EUR”;

(ii)	la al doilea paragraf, „8 300 EUR-24 900 EUR” se înlocuiește cu „8 400 EUR-25 200 EUR”.

4.	La articolul 6 primul paragraf, „41 800 EUR” se înlocuiește cu „42 300 EUR”.

Articolul 7 se modifică după cum urmează:

(a)	la primul paragraf, „69 400 EUR” se înlocuiește cu „70 200 EUR”;

(b)	la al doilea paragraf, „20 900 EUR” se înlocuiește cu „21 200 EUR”.

Articolul 8 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (1) se modifică după cum urmează:

(i)	la al doilea paragraf, „83 700 EUR” se înlocuiește cu „84 700 EUR”;

(ii)	la al treilea paragraf, „41 800 EUR” se înlocuiește cu „42 300 EUR”;

(iii)

la al patrulea paragraf, „20 900 EUR-62 700 EUR” se înlocuiește cu „21 200 EUR-63 500 EUR”;

(iv)	la al cincilea paragraf, „10 500 EUR-31 500 EUR” se înlocuiește cu „10 600 EUR-31 900 EUR”;

(b)

alineatul (2) se modifică după cum urmează:

(i)	la al doilea paragraf, „278 800 EUR” se înlocuiește cu „282 100 EUR”;

(ii)	la al treilea paragraf, „139 600 EUR” se înlocuiește cu „141 300 EUR”;

(iii)

la al cincilea paragraf, „3 000 EUR-240 300 EUR” se înlocuiește cu „3 000 EUR-243 200 EUR”;

(iv)	la al șaselea paragraf, „3 000 EUR-120 300 EUR” se înlocuiește cu „3 000 EUR-121 700 EUR”;

(c)	la alineatul (3) primul paragraf, „7 000 EUR” se înlocuiește cu „7 100 EUR”.

Articolul 2

Prezentul regulament nu se aplică cererilor valabile aflate în curs de examinare la 1 aprilie 2017.

Articolul 3

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică începând cu 1 aprilie 2017.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 30 martie 2017.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 35, 15.2.1995, p. 1.

(2) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).