de autorizare a introducerii pe piață a unui preparat enzimatic de prolil-oligopeptidază produs cu o tulpină modificată genetic de Aspergillus niger ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7 alineatul (1),

Fără a aduce atingere Directivei 2002/46/CE, preparatul enzimatic de prolil-oligopeptidază produs cu o tulpină modificată genetic de Aspergillus niger, astfel cum se precizează în anexa I la prezenta decizie, poate fi introdus pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou destinat utilizării în suplimentele alimentare destinate populației adulte generale, în doza maximă stabilită în anexa II la prezenta decizie.

Denumirea preparatului enzimatic de prolil-oligopeptidază produs cu o tulpină modificată genetic de Aspergillus niger autorizată prin prezenta decizie pe etichetele alimentelor este „prolil-oligopeptidază”.

Prezenta decizie se adresează societății DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Elveția.

(3) Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (JO L 268, 18.10.2003, p. 1).

(4) Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).

ANEXA I

Specificațiile preparatului enzimatic de prolil-oligopeptidază produs cu o tulpină modificată genetic de Aspergillus niger

Specificația enzimei

Denumirea sistematică	Prolil-oligopeptidază
Sinonime	Prolil-endopeptidază, endopeptidază prolin-specifică endoprolilpeptidază
Masă moleculară	66 kDa
Numărul CE al enzimei	EC 3.4.21.26
Numărul CAS	72162-84-6
Sursă	o tulpină modificată genetic de Aspergillus niger (GEP-44)

Descriere: Prolil-oligopeptidaza este disponibilă sub forma unui preparat enzimatic conținând maltodextrină în proporție de aproximativ 30 %.

Specificațiile preparatului enzimatic de prolil-oligopeptidază

Parametrul	Limite de specificație
Activitate	> 580 000 PPI (1)/g [> 34,8 PPU (2)/g]
Aspect	Microgranulat
Culoare	Alb-gălbuie până la portocalie-gălbuie Culoarea poate varia de la un lot la altul
Substanță uscată	> 94 %
Gluten	< 20 ppm
Metale grele
Metale grele total (de ex. plumb)	≤ 10 mg/kg
Plumb	≤ 1,0 mg/kg
Arsen	≤ 1,0 mg/kg
Cadmiu	≤ 0,5 mg/kg
Mercur	≤ 0,1 mg/kg
Specificații microbiologice
Număr total de microorganisme aerobe	≤ 103 CFU/g
Total drojdii și mucegaiuri	≤ 102 CFU/g
Bacterii anaerobe sulfitreductoare	≤ 30 CFU/g
Enterobacteriaceae	< 10 CFU/g
Salmonella	Absent în 25 g
Escherichia coli	Absent în 25 g
Staphylococcus aureus	Absent în 10 g
Pseudomonas aeruginosa	Absent în 10 g
Listeria monocytogenes	Absent în 25 g
Activitate antimicrobiană	Absentă
Micotoxine	Sub limitele de detecție: Aflatoxine B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), total Aflatoxine (< 2,0 μg/kg), Ohratoxină A (< 0,20 μg/kg), T-2 Toxină (< 5 μg/kg), Zearalenonă (< 2,5 μg/kg), Fumonisin B1 și B2 (< 2,5 μg/kg)

(1) PPI – Protease Picomole International.

(2) PPU – Unități de prolil-peptidază sau unități de prolin-protează.

Categoria de produse alimentare	Doza de utilizare maximă
Suplimente alimentare astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE	120 PPU (1)/zi (2,7 g de preparat enzimatic/zi) (2 × 106 PPI (2)/zi) pentru populația adultă generală