COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,

având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamentele de uz veterinar,

întrucât:

(1)

Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede ca limita maximă de reziduuri (LMR) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide folosite în zootehnie să fie stabilită în cadrul unui regulament.

(2)	Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în ceea ce privește LMR în produsele alimentare de origine animală.

(3)	Substanța „aceponat de hidrocortizon” nu este încă inclusă în tabelul respectiv.

(4)	O cerere de stabilire a LMR pentru aceponat de hidrocortizon la bovine a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).

(5)	EMA, pe baza avizului emis de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, a recomandat stabilirea unei LMR pentru aceponat de hidrocortizon în țesuturile bovine și lapte și a restrâns utilizarea acestuia exclusiv la uzul intramamar.

(6)

În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA trebuie să ia în considerare utilizarea LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-un anumit produs alimentar pentru un alt produs alimentar obținut de la aceeași specie sau a LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii pentru alte specii.

(7)

EMA a considerat că extrapolarea LMR-urilor pentru aceponat de hidrocortizon de la laptele de bovine la laptele tuturor rumegătoarelor și ecvideelor este adecvată, în timp ce stabilirea unei LMR pentru aceponat de hidrocortizon în toate celelalte țesuturi de rumegătoare și de ecvidee nu este necesară pentru protecția sănătății umane.

(8)	Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.

(9)	Este adecvat să se acorde părților interesate o perioadă rezonabilă de timp pentru a lua măsurile care pot fi necesare pentru a respecta noua LMR.

(10)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

(2) Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).

Substanță farmacologic activă	Reziduu marker	Specie animală	LMR	Țesuturi-țintă	Alte dispoziții [conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]	Clasificare terapeutică
„Aceponat de hidrocortizon	Sumă de hidrocortizon și esterii săi, după hidroliză alcalină, exprimată ca hidrocortizon	Toate rumegătoarele, ecvidee	10 μg/kg	Lapte	Exclusiv pentru administrare intramamară	Corticosteroizi”
„Aceponat de hidrocortizon	NU SE APLICĂ	Toate rumegătoarele, ecvidee	Nu se impune nicio LMR pentru niciun țesut, cu excepția laptelui	NU SE APLICĂ	Exclusiv pentru administrare intramamară	Corticosteroizi”