REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/348 AL COMISIEI

din 10 martie 2016

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 98/2012 în ceea ce privește conținutul minim al preparatului 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs de Komagataella pastoris (DSM 23036) ca aditiv furajer pentru hrana porcilor pentru îngrășat (titularul autorizației: Huvepharma EOOD)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (2),

întrucât:

(1)	Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede obligativitatea autorizării aditivilor utilizați în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de modificare a unei astfel de autorizații.

(2)

Utilizarea preparatului 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs de Komagataella pastoris (DSM 23036), cunoscut anterior sub denumirea de Pichia pastoris, a fost autorizată până la 28 februarie 2022 pentru hrana puilor de găină și a curcanilor pentru îngrășat, a puicuțelor crescute pentru ouat, a curcanilor crescuți pentru reproducere, a găinilor ouătoare, a altor specii aviare pentru îngrășat și pentru ouat, a purceilor înțărcați, a porcilor pentru îngrășat și a scroafelor prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 98/2012 al Comisiei (2), în urma unei cereri în acest sens, trimisă în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(3)

În conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, titularul autorizației a propus modificarea termenilor autorizației aferente preparatului respectiv utilizat ca aditiv furajer pentru hrana porcilor pentru îngrășat prin reducerea conținutului minim recomandat al acestuia de la 250 OTU/kg la 125 OTU/kg. Cererea a fost însoțită de datele justificative relevante. Comisia a înaintat cererea respectivă Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”).

(4)

Autoritatea a concluzionat, în avizul său din 9 iulie 2015 (3), că, în temeiul noilor condiții de utilizare propuse, preparatul 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs de Komagataella pastoris (DSM 23036) poate fi eficace în cazul utilizării, în hrana porcilor pentru îngrășat, a dozei minime recomandate solicitate de 125 OTU/kg de furaj complet. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice privind un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului furajer utilizat în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.

(5)	Evaluarea preparatului 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs de Komagataella pastoris (DSM 23036) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(6)	Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 98/2012 ar trebui modificat în consecință.

(7)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 98/2012 se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 10 martie 2016.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 98/2012 al Comisiei din 7 februarie 2012 privind autorizarea preparatului 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs de Pichia pastoris (DSM 23036) ca aditiv furajer pentru hrana puilor de găină și a curcanilor pentru îngrășat, a puicuțelor crescute pentru ouat, a curcanilor crescuți pentru reproducere, a găinilor ouătoare, a altor specii aviare pentru îngrășat și pentru ouat, a purceilor înțărcați, a porcilor pentru îngrășat și a scroafelor (titularul autorizației: Huvepharma AD) (JO L 35, 8.2.2012, p. 6).

(3) EFSA Journal 2015; 13(7):4200.

ANEXĂ

Număr de identificare al aditivului

Denumirea titularului autorizației

Aditivul

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză

Speciile sau categoriile de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

Unități de activitate/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

Categoria aditivi zootehnici. Grup funcțional: promotori de digestibilitate

4a16

Huvepharma EOOD

6-fitază

(EC 3.1.3.26)

Compoziția aditivului

Preparat de 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs de Komagataella pastoris (DSM 23036) cu o activitate minimă de:

4 000 OTU (1)/g în formă solidă

8 000 OTU/g în formă lichidă

Caracterizarea substanței active

6-fitază (EC 3.1.3.26) produsă de Komagataella pastoris (DSM 23036)

Metoda analitică (2)

Metoda colorimetrică bazată pe cuantificarea fosfatului anorganic eliberat de enzimă din fitatul de sodiu

Pui de găină pentru îngrășat, puicuțe crescute pentru ouat, găini ouătoare, alte specii aviare decât curcanii pentru îngrășat și curcanii crescuți pentru reproducere, porci pentru îngrășat, scroafe

—

125 OTU

—

1.	A se menționa temperatura de depozitare, durata de conservare și stabilitatea la granulare în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului.

2.	Doza maximă recomandată pentru toate speciile autorizate: 500 OTU/kg de furaj complet.

3.	A se utiliza în furajele conținând mai mult de 0,23 % fosfor fitinic.

4.	Pentru siguranță: în timpul manipulării, trebuie utilizate: mască de protecție respiratorie, ochelari de protecție și mănuși.

28 februarie 2022

Curcani pentru îngrășare și curcani crescuți pentru reproducție, purcei (înțărcați)

250 OTU

(1) 1 OTU reprezintă cantitatea de enzimă care catalizează eliberarea unui micromol de fosfat anorganic pe minut din 5,1 mM de fitat de sodiu în soluție-tampon de citrat cu un pH de 5,5 la 37 °C, măsurat prin culoarea complexă a molibdatului de fosfor albastru la 820 nm.

(2) Detaliile privind metodele analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință comunitar: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.