REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/131 AL COMISIEI

din 1 februarie 2016

de aprobare a utilizării C(M)IT/MIT (3:1) ca substanță activă existentă în produse biocide pentru tipurile de produse 2, 4, 6, 11, 12 și 13

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,

întrucât:

(1)	Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă de substanțe active existente care trebuie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizarea în produsele biocide. Această listă include C(M)IT/MIT (3:1).

(2)

Substanța C(M)IT/MIT (3:1) a fost evaluată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) în vederea utilizării în tipul de produs 2, dezinfectanți utilizați în domeniul privat și în domeniul sănătății publice și alte produse biocide, în tipul de produs 4, dezinfectanți pentru suprafețele aflate în contact cu produsele alimentare sau cu hrana pentru animale, în tipul de produs 6, conservanți pentru produse în interiorul recipientelor, în tipul de produs 11, conservanți pentru sisteme de răcire și de procesare a lichidelor, în tipul de produs 12, slimicide, și în tipul de produs 13, conservanți pentru fluide utilizate în prelucrarea metalului, astfel cum sunt definite în anexa V la directiva respectivă, care corespund tipurilor de produs 2, 4, 6, 11, 12 și 13 definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(3)

Franța a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și, la 19 octombrie 2011, 27 noiembrie 2012 și 22 aprilie 2013, a transmis Comisiei rapoartele de evaluare însoțite de recomandările sale, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei (4).

(4)

În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizele Agenției Europene pentru Produse Chimice au fost formulate la 5 februarie 2015, 14 aprilie 2015 și 17 iunie 2015 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

(5)	Conform acestor avize, produsele biocide care sunt utilizate pentru tipurile de produs 2, 4, 6, 11, 12 și 13 și care conțin C(M)IT/MIT (3:1) pot îndeplini cerințele de la articolul 5 din Directiva 98/8/CE, dacă sunt respectate anumite condiții referitoare la utilizarea substanței respective.

(6)	Prin urmare, este oportun să se aprobe utilizarea C(M)IT/MIT (3:1) în produsele biocide pentru tipurile de produs 2, 4, 6, 11, 12 și 13, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții.

(7)

În ceea ce privește utilizarea în tipul de produs 4, evaluarea nu a abordat încorporarea produselor biocide care conțin C(M)IT/MIT (3:1) în materialele și obiectele destinate să vină în contact, direct sau indirect, cu produsele alimentare în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Pentru astfel de materiale poate fi necesară stabilirea unor limite specifice privind migrarea în produsele alimentare, după cum se prevede la articolul 5 alineatul (1) litera (e) din regulamentul menționat. Prin urmare, aprobarea nu ar trebui să includă această utilizare, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit astfel de limite sau s-a stabilit în temeiul regulamentului respectiv că astfel de limite nu sunt necesare.

(8)

Întrucât C(M)IT/MIT (3:1) întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept sensibilizant pentru piele categoria 1, conform definiției din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (6), articolele tratate care au fost tratate cu C(M)IT/MIT (3:1) sau care conțin această substanță ar trebui etichetate în mod corespunzător atunci când sunt introduse pe piață.

(9)	Ar trebui să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.

(10)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Se aprobă utilizarea C(M)IT/MIT (3:1) ca substanță activă în produse biocide pentru tipurile de produs 2, 4, 6, 11, 12 și 13, sub rezerva respectării specificațiilor și a îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexă.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 1 februarie 2016.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2) Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).

(3) Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biocide (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).

(4) Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (JO L 325, 11.12.2007, p. 3).

(5) Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (JO L 338, 13.11.2004, p. 4).

(6) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

ANEXĂ

Denumire comună

Denumire IUPAC

Numere de identificare

Gradul minim de puritate al substanței active (1)

Data aprobării

Data de expirare a aprobării

Tipul de produs

Condiții specifice

C(M)IT/MIT (3:1)

Denumire IUPAC:

Masă de reacție compusă din 5-cloro-2-metil-2H-izotiazol-3-onă și 2-metil-2H-izotiazol-3-onă (3:1)

Nr. CE: n.a.

Nr. CAS: 55965-84-9

579 g/kg (greutate uscată teoretică calculată).

Substanța activă este fabricată sub formă de concentrat tehnic (TK) cu diferiți solvenți și stabilizatori.

1 iulie 2017

30 iunie 2027

La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea la nivelul Uniunii a riscurilor prezentate de substanța activă.

Autorizarea produselor biocide este supusă următoarei condiții:

Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.

Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarei condiții:

Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat, care a fost tratat cu sau care încorporează C(M)IT/MIT (3:1), se asigură că eticheta respectivului articol tratat conține informațiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:

1.	Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.

2.	Având în vedere riscurile identificate pentru utilizatorii profesionali, produsele biocide se încarcă numai prin intermediul sistemelor automate, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.

Pentru produsele care pot lăsa reziduuri în alimente sau în hrana pentru animale, se verifică necesitatea de a stabili noi limite maxime de reziduuri (LMR) sau de a le modifica pe cele existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (2) sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (3), și se iau orice măsuri adecvate de atenuare a riscurilor pentru a se asigura că LMR-urile aplicabile nu sunt depășite.

Produsele nu se încorporează în materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit limite specifice privind migrarea C(M)IT/MIT (3:1) în produsele alimentare sau s-a stabilit, în temeiul regulamentului menționat, că astfel de limite nu sunt necesare.

Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarei condiții:

Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:

1.	Pentru utilizatorii industriali sau profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.

2.	Având în vedere riscurile identificate pentru mediu, produsele biocide nu se autorizează pentru conservarea lichidelor utilizate pentru prelucrarea pastei de lemn și a hârtiei, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil.

Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarelor condiții:

Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, amestecurile tratate cu sau care încorporează C(M)IT/MIT (3:1) și care sunt introduse pe piață pentru uzul publicului larg nu conțin C(M)IT/MIT (3:1) la o concentrație care determină clasificarea drept substanță sensibilizantă pentru piele, cu excepția cazului în care expunerea poate fi evitată prin alte mijloace decât purtarea echipamentului individual de protecție.

Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, detergenții lichizi tratați cu sau care încorporează C(M)IT/MIT (3:1) și care sunt introduși pe piață pentru uz profesional nu conțin C(M)IT/MIT (3:1) la o concentrație care determină clasificarea drept substanță sensibilizantă pentru piele, cu excepția cazului în care expunerea poate fi evitată prin alte mijloace decât purtarea echipamentului individual de protecție.

Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, amestecurile tratate cu sau care încorporează C(M)IT/MIT (3:1), altele decât detergenții lichizi, și care sunt introduse pe piață pentru uz profesional nu conțin C(M)IT/MIT (3:1) la o concentrație care determină clasificarea drept substanță sensibilizantă pentru piele, cu excepția cazului în care expunerea poate fi evitată, inclusiv prin purtarea echipamentului individual de protecție.

4.	Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat, care a fost tratat cu sau care încorporează C(M)IT/MIT (3:1), se asigură că eticheta respectivului articol tratat conține informațiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:

1.	Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.

Având în vedere riscurile identificate pentru mediu, produsele nu se autorizează pentru conservarea lichidelor utilizate la prelucrarea peliculelor fotografice, pentru conservarea soluțiilor utilizate pentru tratarea lemnului și nici pentru utilizarea în sisteme deschise de răcire cu recirculare de mare capacitate, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil.

Având în vedere riscurile identificate pentru mediu și cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil, etichetele și, dacă sunt furnizate, fișele cu datele de siguranță ale produselor indică faptul că:

(a)	pentru utilizare în sisteme deschise de răcire cu recirculare de mici dimensiuni, se adoptă măsuri de reducere a riscurilor în vederea reducerii contaminării directe a mediului terestru prin depunerile din aer;

(b)	pentru alte utilizări decât cele specificate la condiția 2, apele uzate eliminate din instalații trebuie să fie direcționate către o stație de epurare a apei.

Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarei condiții:

Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:

1.	Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.

2.	Având în vedere riscurile identificate pentru mediu, produsele nu se autorizează pentru utilizarea în instalații off-shore, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil.

Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea oamenilor, etichetele sau fișele cu date de siguranță ale produselor autorizate pentru instalațiile off-shore indică faptul că noroiul de foraj nu conține C(M)IT/MIT (3:1) la o concentrație care determină clasificarea drept substanță sensibilizantă pentru piele, cu excepția cazului în care se pot stabili proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate pentru lucrători.

Având în vedere riscurile identificate pentru mediu, etichetele sau fișele cu date de siguranță ale produselor autorizate pentru utilizare în fabricile de hârtie indică faptul că efluenții industriali proveniți din instalații, care sunt deversați în cursurile de ape în urma tratării mecanice sau chimice sau a tratării într-o stație de epurare a apei, trebuie să fie diluați în mod corespunzător, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.

Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarei condiții:

Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:

1.	Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.

Având în vedere riscurile identificate pentru utilizatorii profesionali, încărcarea produselor în fluidele utilizate pentru prelucrarea metalelor se face semiautomat sau automat, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.

Având în vedere riscurile identificate pentru utilizatorii profesionali, etichetele și, dacă sunt furnizate, fișele cu date de siguranță indică faptul că produsele nu se folosesc în fluidele utilizate pentru prelucrarea metalelor la o concentrație care determină clasificarea drept substanță sensibilizantă pentru piele, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.

Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarei condiții:

(1) Puritatea indicată în această coloană este gradul minim de puritate al substanței active utilizate pentru evaluarea efectuată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea un grad de puritate egal sau diferit, dacă s-a dovedit că aceasta este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.

(2) Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).

(3) Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).