1.

În anexa I, se introduce următoarea substanță după Hamamelis virginiana L.:

„ Melaleuca alternifolia (Maiden et Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller și/sau alte specii de Melaleuca, aetheroleum”.

2.

În anexa II, se introduce următorul text după rubrica privind substanța Hamamelis virginiana L.:

„ÎNSCRIERE PE LISTA UNIUNII A MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN ET BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER ȘI/SAU A ALTOR SPECII DE MELALEUCA, AETHEROLEUM

Denumirea științifică a plantei

Melaleuca alternifolia (Maiden et Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller și alte specii de Melaleuca

Familia botanică

Myrtaceae

Denumirea comună a substanței din plante în toate limbile oficiale ale UE

Preparat din plante

Ulei esențial

Referința monografică din Farmacopeea europeană

01/2008:1837

Indicații

Indicația (a)

Medicament tradițional din plante pentru tratarea rănilor superficiale mici și a înțepăturilor de insecte.

Indicația (b)

Medicament tradițional din plante pentru tratarea furunculelor de dimensiuni mici (furuncule și acnee ușoară).

Indicația (c)

Medicament tradițional din plante pentru ameliorarea pruritului și iritațiilor în cazuri de micoză la nivelul picioarelor, de intensitate ușoară.

Indicația (d)

Medicament tradițional din plante pentru tratamentul simptomatic al inflamațiilor minore de la nivelul mucoasei cavității bucale.

Produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Tipul de tradiție

Europeană

Concentrația specificată

A se vedea rubrica „Doza specificată”.

Doza specificată

Indicația (a)

Adolescenți, adulți și vârstnici

Doză unică

0,03-0,07 ml de ulei esențial nediluat se aplică pe suprafața afectată, folosind un bețișor cu vată, de 1-3 ori pe zi.

Preparatele lichide care conțin 0,5 % până la 10 % ulei esențial se aplică pe suprafața afectată de 1-3 ori pe zi.

Indicația (b)

Adolescenți, adulți și vârstnici

Doză unică

Lichidul uleios sau preparatele semisolide care conțin 10 % ulei esențial se aplică pe suprafața afectată de 1-3 ori pe zi, sau

0,7-1 ml de ulei esențial amestecat în 100 ml de apă călduță se aplică sub formă de pansament impregnat pe suprafețele afectate ale pielii. Uleiul esențial nediluat se aplică la nivelul furunculului, folosind un bețișor cu vată, de 2-3 ori pe zi.

Indicația (c)

Adolescenți, adulți și vârstnici

Doză unică

Lichidul uleios sau preparatele semisolide care conțin 10 % ulei esențial se aplică pe suprafața afectată de 1-3 ori pe zi. 0,17-0,33 ml de ulei esențial într-o cantitate corespunzătoare de apă caldă necesară pentru a acoperi picioarele. Se țin picioarele în apă timp de 5-10 minute pe zi.

Uleiul esențial nediluat se aplică pe suprafața afectată, folosind un bețișor cu vată, de 2-3 ori pe zi.

Indicația (d)

Adolescenți, adulți și vârstnici

0,17-0,33 ml de ulei esențial se amestecă cu 100 ml de apă și se utilizează pentru clătiri la nivelul cavității bucale sau pentru gargară, de câteva ori pe zi.

Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani (a se vedea punctul „Atenționări și precauții speciale de utilizare”).

Calea de administrare

Indicațiile (a), (b) și (c)

Administrare cutanată

Indicația (d)

Administrare bucofaringiană.

Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare

Indicația (a)

Dacă simptomele persistă mai mult de 1 săptămână în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.

Indicațiile (b) și (c)

A nu se administra mai mult de o lună.

Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.

Indicația (d)

Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la colofoniu.

Atenționări și precauții speciale de utilizare

Utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită deoarece nu sunt disponibile date adecvate.

Dacă apare erupție cutanată, utilizarea trebuie întreruptă.

A nu se administra pe cale orală sau prin inhalare.

A nu se utiliza la nivelul ochilor sau urechilor.

Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Indicația (a)

Dacă se observă febră sau semne de exacerbare a infecției cutanate, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.

Indicația (b)

În cazuri de acnee severă, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.

Indicația (c)

Pentru eradicarea infecției fungice, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.

Indicația (d)

A nu se înghiți.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au raportat.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.

Nu există date disponibile în ceea ce privește fertilitatea.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse

Au fost raportate reacții adverse cutanate, inclusiv durere acută, prurit ușor, senzație de arsură, iritație, mâncărimi, înțepături, eritem, edem (dermatită de contact) sau alte reacții alergice. Nu se cunoaște frecvența apariției acestora.

Au fost raportate reacții cutanate cu caracter asemănător arsurilor. Frecvența este rară (< 1/1 000).

În cazul apariției altor reacții adverse, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Supradozaj

Administrare cutanată:

Nu s-au raportat.

Administrare bucofaringiană:

Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]

A se păstra în recipiente etanșe, protejat de lumină și căldură.

Sunt necesare păstrarea și manipularea adecvate, pentru a preveni formarea de produși de oxidare care au un potențial ridicat de sensibilizare a pielii.

Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]

Nu este cazul.”