de autorizare a introducerii pe piață a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,

2′-O-fucozil-lactoza care respectă specificațiile din anexa I poate fi introdusă pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou, pentru utilizările și la nivelurile maxime stabilite în anexa II, fără a se aduce atingere dispozițiilor specifice ale Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2002/46/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, ale Regulamentelor (CE) nr. 1925/2006, (CE) nr. 41/2009 și ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 828/2014.

(1) Denumirea 2′-O-fucozil-lactozei autorizate prin prezenta decizie, menționată pe eticheta produselor alimentare care o conțin, este „2′-O-fucozil-lactoză”.

(2) Consumatorii trebuie să fie informați cu privire la faptul că suplimentele alimentare care conțin 2′-O-fucozil-lactoză nu ar trebui să fie utilizate în cazul în care se consumă în aceeași zi alte alimente cu adaos de 2′-O-fucozil-lactoză.

(3) Consumatorii trebuie să fie informați cu privire la faptul că suplimentele alimentare care conțin 2′-O-fucozil-lactoză destinate copiilor de vârstă mică nu ar trebui să fie utilizate în cazul în care se consumă în aceeași zi lapte matern sau alte alimente cu adaos de 2′-O-fucozil-lactoză.

Prezenta decizie se adresează Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danemarca.

(4) Directiva 96/8/CE a Comisiei din 26 februarie 1996 privind produsele alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate (JO L 55, 6.3.1996, p. 22).

(5) Directiva 1999/21/CE a Comisiei din 25 martie 1999 privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale (JO L 91, 7.4.1999, p. 29).

(6) Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).

(7) Directiva 2006/125/CE a Comisiei din 5 decembrie 2006 privind preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică (JO L 339, 6.12.2006, p. 16).

(8) Directiva 2006/141/CE a Comisiei din 22 decembrie 2006 privind formulele de început și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari respectiv ale preparatelor pentru copii de vârstă mică și de modificare a Directivei 1999/21/CE (JO L 401, 30.12.2006, p. 1).

(9) Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (JO L 404, 30.12.2006, p. 26).

(10) Regulamentul (CE) nr. 41/2009 al Comisiei din 20 ianuarie 2009 privind compoziția și etichetarea produselor alimentare adecvate pentru persoanele cu intoleranță la gluten (JO L 16, 21.1.2009, p. 3).

(11) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 828/2014 al Comisiei din 30 iulie 2014 privind cerințele de furnizare a informațiilor către consumatori cu privire la absența sau prezența în cantități reduse a glutenului în alimente (JO L 228, 31.7.2014, p. 5).

ANEXA I

SPECIFICAȚIE PENTRU 2′-O-FUCOZIL-LACTOZĂ

Definiție:

Denumire chimică	α-l-fucopiranozil-(1→2)-β-d-galactopiranozil-(1→4)-d-glucopiranoză
Formulă chimică	C18H32O15
Masă moleculară	488,44 g/mol
Nr. CAS	41263-94-9

Descriere: 2′-O-fucozil-lactoza este o pulbere de culoare albă sau alb-gălbuie.

Puritate:

Test	Specificație:
Compoziție	Cel puțin 95 %
D-Lactoză	Cel mult 1 % (g/g)
L-Fucoză	Cel mult 1 % (g/g)
Izomeri de difucozil-D-lactoză	Cel mult 1 % (g/g)
2′-fucozil-D-lactuloză	Cel mult 0,6 % (g/g)
pH (20 °C, soluție 5 %)	3,2-7,0
Apă (%)	Cel mult 9,0 %
Cenușă sulfatată	Cel mult 0,2 %
Acid acetic	Cel mult 0,3 %
Solvenți reziduali (metanol, 2-propanol, acetat de metil, acetonă)	Cel mult 50 mg/kg, separat Cel mult 200 mg/kg în combinație
Proteine reziduale	Cel mult 0,01 %
Paladiu	Cel mult 0,1 mg/kg
Nichel	Cel mult 3,0 mg/kg

Criterii microbiologice:

Număr total de bacterii mezofile aerobe	Cel mult 500 CFU/g
Drojdii	Cel mult 10 CFU/g
Mucegaiuri	Cel mult 10 CFU/g
Endotoxine reziduale	Cel mult 10 UE/g

ANEXA II

UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE 2′-O-FUCOZIL-LACTOZEI

Categoria de alimente	Niveluri maxime
Produse pe bază de lapte pasteurizate și sterilizate (inclusiv prin UHT) nearomatizate	1,2 g/l
Produse pe bază de lapte fermentate nearomatizate	1,2 g/l în băuturi 19,2 g/kg în alte produse decât băuturile
Produse pe bază de lapte fermentate aromatizate, inclusiv produse tratate termic	1,2 g/l în băuturi 19,2 g/kg în alte produse decât băuturile
Produse analoge lactatelor, inclusiv preparate de albire a băuturilor	1,2 g/l în băuturi 12 g/kg în alte produse decât băuturile 400 g/kg în preparate de albire
Batoane din cereale	12 g/kg
Îndulcitori de masă	200 g/kg
Formule de început ale preparatelor pentru sugari, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE	1,2 g/l în combinație cu 0,6 g/l de lacto-N-neotetraoză în raport de 2:1 în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului
Formule de continuare, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE	1,2 g/l în combinație cu 0,6 g/l de lacto-N-neotetraoză în raport de 2:1 în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului
Preparate pe bază de cereale și alimente pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE	12 g/kg pentru alte produse decât băuturile 1,2 g/l pentru alimente lichide gata de utilizare, comercializate ca atare sau reconstituite conform instrucțiunilor producătorului
Băuturi pe bază de lapte și produse similare destinate copiilor de vârstă mică	1,2 g/l pentru băuturile pe bază de lapte și produsele similare când se adaugă numai această substanță sau când se adaugă substanța în combinație cu lacto-N-neotetraoză, în concentrații de 0,6 g/l, în raport de 2:1 în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului
Alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE	În conformitate cu necesitățile nutriționale specifice persoanelor cărora le sunt destinate produsele
Produse alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate, astfel cum sunt definite în Directiva 96/8/CE (doar pentru produse prezentate ca înlocuitor pentru întregul regim zilnic)	4,8 g/l în băuturi 40 g/kg în batoane
Produse de panificație și produse din paste pentru persoanele cu intoleranță la gluten, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 41/2009 (1)	60 g/kg
Băuturi aromatizate	1,2 g/l
Cafea, ceai (cu excepția ceaiului negru), infuzii de plante și fructe, cicoare; extracte de ceai, de infuzii de plante și fructe și de cicoare; preparate din ceaiuri, plante, fructe și cereale pentru infuzii, precum și amestecuri sau amestecuri solubile din aceste produse	9,6 g/l (2)
Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari	3,0 g/zi pentru populația generală 1,2 g/zi pentru copii de vârstă mică

(1) Începând de la 20 iulie 2016, categoria „Produse de panificație și produse din paste pentru persoanele cu intoleranță la gluten, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 41/2009” se înlocuiește cu: „Produse de panificație și produse din paste pe care se menționează absența sau prezența în cantități reduse a glutenului în conformitate cu cerințele Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 828/2014 al Comisiei”.

(2) Nivelul maxim se referă la produsele gata pentru utilizare.