6.8.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 209/11

(1)

Directiva 2003/85/CE stabilește măsurile minime de combatere care trebuie aplicate în cazul apariției unui focar de febră aftoasă și anumite măsuri preventive destinate unei mai bune conștientizări și pregătiri a autorităților competente și a comunității agricole cu privire la această boală.

(2)

Măsurile preventive prevăzute în Directiva 2003/85/CE includ dispoziția conform căreia statele membre trebuie să se asigure că manipularea virusului viu al febrei aftoase pentru cercetare, diagnostic sau fabricarea de vaccinuri este efectuată numai în laboratoare autorizate, specificate în lista din anexa XI la directiva menționată.

(3)

Partea A a anexei XI la Directiva 2003/85/CE cuprinde lista laboratoarelor naționale autorizate să manipuleze virusul viu al febrei aftoase în scop de cercetare și diagnostic. Partea B a anexei respective cuprinde lista laboratoarelor care manipulează antigenul viral în timpul fabricării vaccinurilor.

(4)

Croația și Lituania au informat oficial Comisia că laboratoarele lor naționale de referință nu mai sunt considerate ca îndeplinind normele de biosecuritate prevăzute la articolul 65 litera (d) din Directiva 2003/85/CE. Rubricile referitoare la țările respective ar trebui, prin urmare, să fie eliminate din lista prevăzută în partea A din anexa XI la directiva respectivă. Grecia și Ungaria au solicitat o schimbare a denumirii laboratorului lor național prevăzut în lista menționată, datorită schimbărilor organizaționale. Republica Cehă a solicitat o corectare a unei greșeli de ortografie în denumirea laboratorului său național prevăzut în lista respectivă.

(5)

Din motive de securitate juridică, este important să se actualizeze lista laboratoarelor naționale prevăzută în partea A din anexa XI la Directiva 2003/85/CE. Prin urmare, este necesar să se elimine rubricile referitoare la Croația și Lituania de pe lista respectivă de laboratoare, să se modifice denumirile laboratoarelor naționale din Republica Cehă, Grecia și Ungaria, precum și să se precizeze în lista respectivă de laboratoare că Pirbright Institute prestează serviciile unui laborator național de referință pentru Bulgaria, Croația, Lituania și Portugalia.

(6)

Germania a solicitat o schimbare a denumirii laboratorului enumerat în partea B din anexa XI la Directiva 2003/85/CE, datorită schimbărilor organizaționale. În același timp, partea B din anexa respectivă ar trebui modificată pentru a corecta codul ISO al țării utilizat pentru Regatul Unit.

(7)

Prin urmare, părțile A și B din anexa XI la Directiva 2003/85/CE ar trebui modificate în consecință.

(8)

Punctul 1 din anexa XII la Directiva 2003/85/CE stabilește norme de biosecuritate pentru laboratoarele care manipulează virusul viu al febrei aftoase. El prevede că aceste laboratoare trebuie să respecte cel puțin cerințele minime specificate în „Normele minime pentru laboratoarele care lucrează cu virusul febrei aftoase in vitro și in vivo”, adoptate de Comisia Europeană pentru combaterea febrei aftoase (EuFMD) cu ocazia celei de a 38-a sesiuni generale, care a avut loc la Roma în 29 aprilie 2009 (denumite în continuare „norme de biosecuritate”). O ediție revizuită a acestor norme de biosecuritate a fost adoptată cu ocazia celei de a 40-a sesiuni generale a EuFMD, care a avut loc la Roma în perioada 22-24 aprilie 2013 (2).

(9)

Ediția revizuită a normelor de biosecuritate constă în secțiunea I, referitoare la laboratoarele care lucrează cu virusul febrei aftoase in vitro și in vivo, și în secțiunea II, referitoare la laboratoarele care efectuează investigații diagnostice pentru febra aftoasă în cadrul unui plan național de intervenție.

(10)

Prin urmare, trimiterea la normele de biosecuritate prevăzute la punctul 1 din anexa XII la Directiva 2003/85/CE ar trebui să fie modificată astfel încât să facă referire la secțiunea relevantă din cea mai recentă ediție revizuită.

(11)

Între iunie 2009 și iunie 2012, Comisia a efectuat 19 audituri în 15 state membre care găzduiesc 16 laboratoare naționale și trei laboratoare de producere a vaccinurilor autorizate să manipuleze virusul viu al febrei aftoase și care sunt enumerate în anexa XI la Directiva 2003/85/CE. Aceste audituri au vizat evaluarea controalelor oficiale și a sistemelor de biosecuritate aplicate de aceste laboratoare. Rezultatul auditurilor a fost prezentat în cadrul unui atelier privind biosecuritatea pentru laboratoarele care manipulează virusul viu al febrei aftoase, care a avut loc la 27 și 28 ianuarie 2015 la Grange, Irlanda. Raportul de audit a fost publicat imediat după încheierea atelierului (3).

(12)

Punctele 2 și 3 din anexa XII la Directiva 2003/85/CE prevăd obligația efectuării de inspecții în laboratoarele și unitățile care manipulează virusul viu al febrei aftoase, precum și frecvența acestora și componența echipei de inspecție. În urma recomandărilor din seria de audituri efectuate de Comisie și luând în considerare obligațiile de efectuare a unor controale oficiale în conformitate cu articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (4), este posibil să se prevadă controale periodice și legate de riscuri în laboratoarele care manipulează virusul viu al febrei aftoase fără a stabili intervale fixe și componența echipelor.

(13)

Prin urmare, anexa XII la Directiva 2003/85/CE ar trebui modificată în consecință.

(14)

Anexa XV la Directiva 2003/85/CE stabilește funcțiile și atribuțiile laboratoarelor naționale. Din motive de claritate, este necesar să se precizeze că obligațiile prevăzute la punctul 3 din anexa respectivă se aplică numai acelor laboratoare naționale care sunt desemnate ca laboratoare naționale de referință în conformitate cu articolul 68 alineatul (1) litera (c) din directiva menționată.

(15)

În plus, unul dintre rezultatele auditurilor în statele membre și al discuțiilor din cadrul atelierului de la 27 și 28 ianuarie 2015 se referea la faptul că statele membre ar trebui să enumere în prealabil celelalte laboratoare desemnate menționate la punctul 13 din anexa XV la Directiva 2003/85/CE în planurile lor de intervenție și să se asigure că măsurile luate pentru a preveni posibila proliferare a virusului febrei aftoase se bazează pe recomandările prevăzute în secțiunea II a normelor de biosecuritate pentru laboratoarele care efectuează investigații diagnostice pentru febra aftoasă în cadrul unui plan național de intervenție.

(16)

Prin urmare, anexa XV la Directiva 2003/85/CE ar trebui modificată în consecință.

(17)

Prin urmare, Directiva 2003/85/CE ar trebui modificată în consecință.

(18)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,