REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 846/2014 al Comisiei

din 4 august 2014

de modificare a anexei D la Directiva 92/65/CEE a Consiliului în ceea ce privește condițiile pentru animalele donatoare din specia ecvidee

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 92/65/CEE a Consiliului din 13 iulie 1992 de definire a cerințelor de sănătate animală care reglementează schimburile și importurile în Comunitate de animale, material seminal, ovule și embrioni care nu se supun, în ceea ce privește cerințele de sănătate animală, reglementărilor comunitare speciale prevăzute la punctul I din anexa A la Directiva 90/425/CEE (1), în special articolul 22 primul paragraf,

întrucât:

(1)

Directiva 92/65/CEE stabilește cerințele de sănătate animală care reglementează schimburile comerciale și importurile în Uniunea Europeană de animale, material seminal, ovule și embrioni care nu se supun cerințelor de sănătate animală prevăzute în actele specifice ale Uniunii Europene menționate în directiva respectivă.

(2)

Capitolul I din anexa D la Directiva 92/65/CEE stabilește condițiile care reglementează autorizarea și supravegherea centrelor de colectare a materialului seminal de la animale din specia ecvidee, printre altele. Deoarece colectarea de material seminal de la animale din specia ecvidee este predominant sezonieră, condiția supravegherii permanente de către un medic veterinar, care este în mod frecvent contractat de către centrul de colectare a materialului seminal, părea disproporționată față de nivelul de încredere limitat pe care îl adăuga garanțiilor privind sănătatea animală. Atât timp cât supravegherea este garantată pe parcursul activităților centrului de colectare a materialului seminal în ceea ce privește materialul seminal de la animale din specia ecvidee destinat schimburilor comerciale, ar trebui să se permită autorităților competente să stabilească detalii referitoare la supravegherea respectivă pe durata procesului de autorizare.

(3)

Directiva 92/65/CEE prevede, de asemenea, că materialul seminal de la animalele donatoare din specia ecvidee trebuie să fi fost colectat de la animale care îndeplinesc condițiile stabilite în capitolul II secțiunea I din anexa D la directiva respectivă. Aceste condiții ar trebui revizuite în ceea ce privește armăsarii donatori, ținându-se seama de standardele internaționale referitoare la testele medicale, stabilite în Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre (2), precum și de dezvoltarea capacității în laboratoarele din statele membre.

(4)

În conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (3), autoritatea competentă poate desemna pentru efectuarea analizei probelor prelevate pe parcursul controalelor oficiale numai laboratoare care funcționează și sunt evaluate și acreditate în conformitate cu EN ISO/IEC 17025.

(5)

În capitolul III din anexa D la Directiva 92/65/CEE sunt stabilite cerințele aplicabile, printre altele, prelucrării embrionilor. Cerințele respective ar trebui revizuite ținând seama de standardele internaționale pentru prelucrarea embrionilor stabilite în capitolul 4.7 din Codul sanitar pentru animale terestre (4).

(6)

Recenta actualizare a anexei D la Directiva 92/65/CEE prin Regulamentul (UE) nr. 176/2010 al Comisiei (5) nu a ținut seama într-o măsură suficientă de caracterul discontinuu al colectării de material seminal, de ovule și de embrioni din specia ecvidee destinate schimburilor comerciale și, prin urmare, testarea frecventă a armăsarilor donatori este impusă în mod inutil. În plus, de la adoptarea sa, s-au dezvoltat capacitățile laboratoarelor de a efectua teste avansate, foarte sensibile, dar mai puțin complicate pentru depistarea metritei contagioase ecvine și a arteritei virale ecvine.

(7)	Prin urmare, anexa D la Directiva 92/65/CEE ar trebui modificată în consecință.

(8)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa D la Directiva 92/65/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 octombrie 2014.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 4 august 2014.

Pentru Comisie

Președintele

José Manuel BARROSO

(1) JO L 268, 14.9.1992, p. 54.

(2) Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre, ediția 2013, Organizația Mondială pentru Sănătatea Animalelor.

(3) Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor (JO L 165, 30.4.2004, p. 1).

(4) Codul sanitar pentru animale terestre, ediția 2013, Organizația Mondială pentru Sănătatea Animalelor.

(5) Regulamentul (UE) nr. 176/2010 al Comisiei din 2 martie 2010 de modificare a anexei D la Directiva 92/65/CEE a Consiliului în ceea ce privește centrele de colectare și depozitare a materialului seminal, echipele de colectare și producție de embrioni, precum și condițiile pentru animalele donatoare din speciile ecvidee, ovine și caprine și pentru manipularea materialului seminal, a ovulelor și a embrionilor acestor specii (JO L 52, 3.3.2010, p. 14).

ANEXĂ

Anexa D la Directiva 92/65/CEE se modifică după cum urmează:

În capitolul I secțiunea I, punctul 1.1 se înlocuiește cu următorul text:

„1.1.

să se afle sub supravegherea unui medic veterinar al centrului, autorizat de autoritatea competentă;”

Capitolul II secțiunea I se modifică după cum urmează:

(a)

punctul 1.5 se înlocuiește cu următorul text:

„1.5.

sunt supuși următoarelor teste efectuate și certificate într-un laborator recunoscut de autoritatea competentă, iar testele menționate în continuare sunt incluse în acreditarea lor, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (*1), în conformitate cu programul stabilit la punctul 1.6:

(a)	un test de imunodifuzie în gel de agar (testul Coggins) sau un test ELISA pentru depistarea anemiei infecțioase ecvine, cu rezultat negativ;

(b)

un test de izolare a virusului arteritei ecvine sau de detectare a genomului său prin reacția de polimerizare în lanț (PCR) sau prin PCR în timp real, efectuat cu rezultate negative pe o parte alicotă a întregii cantități de material seminal al armăsarului donator, cu excepția cazului în care s-a obținut un rezultat negativ al testului de seroneutralizare pentru arterita virală ecvină la o diluție a serului de 1 la 4;

(c)

un test de identificare a agentului pentru metrita contagioasă ecvină, efectuat cu rezultate negative în fiecare caz pe trei mostre (tampoane) prelevate de la armăsarul donator în cadrul a două prelevări distincte, la un interval de cel puțin 7 de zile și în niciun caz mai devreme de 7 zile (tratament sistemic) sau de 21 de zile (tratament local) după un eventual tratament antimicrobian al armăsarului donator, cel puțin din următoarele locuri:

—	teaca penisului (prepuț);

—

uretră;

—	fossa glandis.

Se plasează mostrele într-un mediu de transport cu cărbune activ, de exemplu un mediu Amies, înainte de a fi trimise la laborator.

Mostrele se supun cel puțin unuia dintre următoarele teste:

(i)	o cultură în condiții microaerofile timp de cel puțin 7 zile pentru izolarea Taylorella equigenitalis, înființată în 24 de ore de la prelevarea mostrelor de la animalul donator sau în 48 de ore dacă mostrele se păstrează la rece în timpul transportului; sau

(ii)	o reacție de polimerizare în lanț (PCR) sau PCR în timp real pentru a detecta genomul Taylorella equigenitalis, efectuată în 48 de ore de la prelevarea mostrelor de la animalul donator;

(*1) Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor (JO L 165, 30.4.2004, p. 1).” "

;

(b)

la punctul 1.6, literele (a), (b) și (c) se înlocuiesc cu următorul text:

„(a)

dacă armăsarul donator s-a aflat în centrul de colectare a materialului seminal pe o perioadă neîntreruptă de cel puțin 30 de zile înainte de data primei colectări a materialului seminal și pe perioada colectării și niciun animal din specia ecvidee din centrul de colectare a materialului seminal nu intră în contact direct cu ecvidee cu o stare de sănătate inferioară față de cea a armăsarului donator, testele prevăzute la punctul 1.5 se efectuează pe probe prelevate de la armăsarul donator cel puțin o dată pe an la începutul perioadei de împerechere sau înainte de prima colectare a materialului seminal destinat schimburilor comerciale sub formă de material seminal proaspăt, refrigerat sau congelat și la cel puțin 14 zile după data la care a început perioada în care armăsarul este ținut în centru, care este cu cel puțin 30 de zile înainte de data primei colectări a materialului seminal;

(b)

dacă armăsarul donator s-a aflat în centrul de colectare a materialului seminal pe o perioadă de cel puțin 30 de zile înainte de data primei colectări a materialului seminal și pe perioada colectării, dar a putut părăsi ocazional centrul sub responsabilitatea medicului veterinar al centrului pentru o perioadă neîntreruptă de mai puțin de 14 zile, și/sau alte ecvidee din centrul de colectare intră în contact direct cu ecvidee care au o stare de sănătate inferioară, testele prevăzute la punctul 1.5 se efectuează după cum urmează:

(i)

cel puțin o dată pe an, pe probe prelevate de la armăsarul donator la începutul perioadei de împerechere sau înainte de prima colectare a materialului seminal destinat schimburilor comerciale sub formă de material seminal proaspăt, refrigerat sau congelat și la cel puțin 14 zile după data la care a început perioada în care armăsarul este ținut în centru, care este cu cel puțin 30 de zile înainte de data primei colectări a materialului seminal; și

(ii)

în timpul perioadei de colectare a materialului seminal destinat schimburilor comerciale sub formă de material seminal proaspăt, refrigerat sau congelat, după cum urmează:

—	pentru testul prevăzut la punctul 1.5 litera (a), pe probe prelevate cu maximum 90 de zile înainte de colectarea materialului seminal destinat schimburilor comerciale;

—

pentru testul prevăzut la punctul 1.5 litera (b), pe probe prelevate cu maximum 30 de zile înainte de colectarea materialului seminal destinat schimburilor comerciale, cu excepția cazului în care a fost confirmată starea necontagioasă a unui armăsar donator printr-un test de izolare a virusului, prin PCR sau PCR în timp real efectuată pe probe dintr-o parte alicotă din cantitatea totală de material seminal prelevat cu maximum 6 luni înainte de colectarea materialului seminal destinat schimburilor comerciale și a cazului în care pentru armăsarul donator s-a obținut un rezultat pozitiv al testului de seroneutralizare pentru arterita virală ecvină la o diluție a serului de cel puțin 1 la 4;

—	pentru testul prevăzut la punctul 1.5 litera (c), pe probe prelevate cu maximum 60 de zile înainte de colectarea materialului seminal destinat schimburilor comerciale, care în cazul PCR sau PCR în timp real poate fi efectuat pe trei mostre (tampoane) prelevate o singură dată;

(c)

dacă armăsarul donator nu îndeplinește condițiile de la literele (a) și (b) și materialul seminal este colectat în vederea schimburilor comerciale sub formă de material seminal congelat, testele prevăzute la punctul 1.5 se efectuează pe probe colectate de la armăsarul donator după cum urmează:

(i)	cel puțin o dată pe an, la începutul sezonului de împerechere;

(ii)	în perioada de depozitare prevăzută în capitolul III secțiunea I punctul 1.3 litera (b) și înainte ca materialul seminal să fie retras din centru sau utilizat, pe probe prelevate nu mai devreme de 14 zile și nu mai târziu de 90 de zile de la data colectării materialului seminal.

Prin derogare de la punctul (ii) de la primul paragraf, prelevarea de probe și testarea pentru arterita virală ecvină după colectare, astfel cum este descrisă la punctul 1.5 litera (b), nu sunt necesare în cazul în care a fost confirmată starea necontagioasă a unui armăsar donator seropozitiv printr-un test de izolare a virusului, prin PCR sau PCR în timp real efectuate cu rezultate negative pe probele unei părți alicote a cantității totale de material seminal al armăsarului donator prelevate de două ori pe an la un interval de cel puțin patru luni și în cazul în care pentru armăsarul donator s-a obținut un rezultat pozitiv al testului de seroneutralizare pentru arterita virală ecvină la o diluție a serului de cel puțin 1 la 4.”

Capitolul III secțiunea II se modifică după cum urmează:

(a)

punctul 1.8 se înlocuiește cu următorul text:

„1.8.

embrionii trebuie spălați și trebuie să aibă o zona pellucida — sau, în cazul embrionilor de ecvidee, o capsulă embrionică — intactă înainte și imediat după spălare. În conformitate cu manualul IETS, procedura de spălare standard trebuie modificată pentru a include spălări suplimentare cu enzima tripsină atunci când este recomandată pentru inactivarea sau îndepărtarea anumitor agenți patogeni;”

;

(b)

punctul 1.10 se înlocuiește cu următorul text:

„1.10.

zona pellucida a fiecărui embrion sau capsula embrionică în cazul embrionilor de ecvidee trebuie examinată pe întreaga sa suprafață la o mărire de cel puțin 50 × și trebuie certificat faptul că aceasta este intactă și nu prezintă material aderent;”

În capitolul IV, punctul 4 se înlocuiește cu următorul text:

„4.

Pe lângă cerințele prevăzute în Directiva 90/426/CEE, iepele donatoare trebuie:

4.1.	să nu fie utilizate pentru reproducere naturală cel puțin 30 de zile înainte de data colectării ovulelor sau embrionilor și între data primei probe menționate la punctele 4.2 și 4.3 și data colectării ovulelor sau a embrionilor;

4.2.

să fie supuse unui test de imunodifuzie în gel de agar (testul Coggins) sau unui test ELISA pentru depistarea anemiei infecțioase ecvine, cu rezultate negative, efectuat pe o probă de sânge prelevată la minimum 14 zile după data începerii perioadei de cel puțin 30 de zile menționate la punctul 4.1 și cu cel mult 90 de zile înainte de colectarea ovulelor sau a embrionilor destinați schimburilor comerciale;

4.3.

să fie supuse unui test de depistare a agentului pentru metrita contagioasă ecvină, efectuat cu rezultate negative în fiecare caz într-un laborator menționat în capitolul II secțiunea I punctul 1.5 pe cel puțin două mostre (tampoane) prelevate de la iapa donatoare în niciun caz mai devreme de 7 zile (tratament sistemic) sau de 21 de zile (tratament local), după un eventual tratament antimicrobian al iepei donatoare, cel puțin din următoarele locuri

—	suprafețele mucoaselor fosei clitorisului;

—	sinusurile clitorisului.

Mostrele trebuie să fie prelevate în timpul perioadei menționate la punctul 4.1 de două ori la un interval de cel puțin 7 de zile în cazul testului menționat la punctul (i) sau o singură dată în cazul testului menționat la punctul (ii).

Se plasează mostrele într-un mediu de transport cu cărbune activ, de exemplu un mediu Amies, înainte de a fi trimise la laborator.

Mostrele se supun cel puțin unuia dintre următoarele teste:

(i)	o cultură în condiții microaerofile timp de cel puțin 7 de zile pentru izolarea Taylorella equigenitalis, înființată în 24 de ore de la prelevarea mostrelor de la animalul donator sau în 48 de ore dacă mostrele se păstrează la rece în timpul transportului; sau

(ii)	o reacție de polimerizare în lanț (PCR) sau PCR în timp real pentru a detecta genomul Taylorella equigenitalis, efectuată în 48 de ore de la prelevarea eșantioanelor de la animalul donator.”