REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 120/2014 AL COMISIEI

din 7 februarie 2014

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1981/2006 privind normele de aplicare a articolului 32 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește laboratorul comunitar de referință pentru organismele modificate genetic

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 32 paragraful al doilea și paragraful al cincilea,

întrucât:

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1981/2006 al Comisiei (2), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 503/2013 (3), a stabilit normele de aplicare a articolului 32 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Este necesar să se actualizeze aceste norme, în special în ceea ce privește contribuțiile financiare ale solicitanților, astfel încât să se ia în considerare modificările costurilor suportate pentru testarea și validarea metodelor de detecție, precum și schimbările produse în atribuirea sarcinilor în statele membre.

(2)	Regulamentul ar trebui să țină cont, de asemenea, de numărul tot mai mare de OMG-uri care conțin evenimente de transformare cu acumulare de gene, cu o combinație tot mai mare de evenimente unice de transformare.

(3)

Este necesar să se actualizeze lista laboratoarelor naționale de referință desemnate pentru a asista laboratorul comunitar de referință (LCR) menționat la articolul 32 primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 la testarea și la validarea metodelor de detectare, pentru a se ține cont de modificările făcute de către statele membre în privința desemnării laboratoarelor naționale de referință și pentru a include laboratoarele din statele membre care au aderat de curând la Uniune.

(4)

Ar trebui stabilite măsuri tranzitorii pentru a permite solicitanților care au obținut confirmarea primirii cererii de autorizare, trimisă de autoritatea națională competentă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, să plătească contribuțiile financiare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1981/2006.

(5)	Ar trebui să se acorde atenția cuvenită instituțiilor publice de cercetare din UE care solicită autorizări pentru OMG-uri în legătură cu proiecte finanțate, în principal, de către sectorul public, caz în care ar trebui să se prevadă o reducere a valorii contribuției financiare.

(6)	Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1981/2006 ar trebui modificat în consecință.

(7)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Regulamentul (CE) nr. 1981/2006 se modifică după cum urmează:

La articolul 2, litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

„(a)

«procedura de validare completă» înseamnă:

(i)

evaluarea prin intermediul unei testări interlaboratoare, care se efectuează în conformitate cu standardele internaționale și care implică laboratoarele naționale de referință a criteriilor de performanță ale unei metode stabilite de solicitant în conformitate cu documentul intitulat «Definirea cerințelor minime de performanță aplicabile metodelor analitice de testare a OMG-urilor» (*1) la care se face referire:

—

în cazul plantelor modificate genetic destinate utilizării în alimente sau furaje, al alimentelor sau al furajelor care conțin sau sunt compuse din plante modificate genetic și al alimentelor produse din sau care conțin ingrediente produse din plante modificate genetic sau al furajelor produse din plante modificate genetic, la punctul 3.1.C.4 din anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 503/2013 al Comisiei (*2);

—	în toate celelalte cazuri, la punctul 1 litera (B) din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 641/2004;

și

(ii)	evaluarea preciziei și acurateței metodei puse la dispoziție de solicitant.

(*1) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, LCR și Rețeaua europeană a laboratoarelor OMG, 13 octombrie 2008."

(*2) JO L 157, 8.6.2013, p. 1.” "

La articolul 2 se adaugă următoarele definiții:

„(e)	«OMG care conține un eveniment unic de transformare» înseamnă un OMG care a fost obținut prin intermediul unui singur proces de transformare;

(f)	«OMG care conține evenimente de transformare cu acumulare de gene» înseamnă un OMG care conține mai mult de un eveniment unic de transformare obținut prin încrucișare convențională, cotransformare sau retransformare.”

Articolul 3 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 3

Contribuții

(1) Pentru fiecare cerere de autorizare în cazul unui OMG care conține un eveniment unic de transformare, solicitantul plătește către LCR o contribuție forfetară de 40 000 EUR.

(2) LCR cere solicitantului să plătească o contribuție suplimentară de 65 000 EUR în cazul în care se impune o procedură de validare completă a metodei de detectare și de identificare pentru un OMG care conține un eveniment unic de transformare în conformitate cu cerințele stabilite în dispozițiile următoare:

(a)

anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 503/2013, în cazul în care cererea se referă la:

(i)	plante modificate genetic destinate utilizării în alimente sau furaje;

(ii)	alimente sau furaje care conțin sau sunt compuse din plante modificate genetic;

(iii)

alimente produse din sau care conțin ingrediente produse din plante modificate genetic sau furaje produse din astfel de plante; sau

(b)	anexa I la Regulamentul (CE) nr. 641/2004 în toate celelalte cazuri.

(3) Pentru fiecare cerere de autorizare în cazul unui OMG care conține evenimente de transformare cu acumulare de gene, atunci când metoda de detectare și de identificare a fiecărui eveniment unic de transformare care constituie OMG-ul a fost validată de către LCR sau atunci când validarea este în curs de realizare, contribuția forfetară depinde de numărul (N) de evenimente unice de transformare care constituie OMG-ul și se calculează cu formula 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). Acest calcul se face doar pe baza OMG-ului conținând evenimente de transformare cu acumulare de gene care are cel mai mare număr de evenimente unice de transformare.

(4) Pentru fiecare cerere de autorizare a unui OMG care conține evenimente de transformare cu acumulare de gene care constau în unul sau mai multe evenimente unice de transformare pentru care metoda de detectare și de identificare nu a fost validată de către LCR sau pentru care validarea nu este în curs de realizare, contribuția se calculează după cum urmează: articolul 3 alineatul (1) și articolul 3 alineatul (2) se aplică evenimentului sau evenimentelor unice de transformare pentru care nu există o metodă validată, iar articolul 3 alineatul (3) se aplică OMG-urilor care conțin evenimente de transformare cu acumulare de gene, unde N corespunde numărului de evenimente unice de transformare pe care le conține OMG-ul pentru care există o metodă validată.

(5) LCR reduce cuantumul contribuției suplimentare prevăzute la alineatul (2) proporțional cu economiile realizate:

(a)	atunci când materialul necesar pentru îndeplinirea procedurii de validare complete este furnizat de către solicitant; și/sau

(b)	atunci când solicitantul furnizează date deja validate și publicate de către LCR cu privire la module, precum protocoalele de extragere a ADN-ului și sisteme de referință specifice anumitor specii.

(6) În cazul în care costurile validării metodei de detectare și de identificare propuse de către solicitant depășesc cu cel puțin 50 % cuantumul contribuțiilor financiare menționate la alineatele (1), (2) și (3), se solicită o contribuție adițională. Contribuția adițională acoperă 50 % din partea de costuri care depășește cuantumul contribuțiilor prevăzute la alineatele (1), (2) și (3).

(7) Contribuțiile menționate la alineatele (1)-(6) sunt datorate și în cazul retragerii cererii, fără a aduce atingere articolului 5 alineatul (3).”

Articolul 4 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1) În cazul în care solicitantul este o IMM, are sediul central într-o țară în curs de dezvoltare sau este o instituție publică de cercetare din UE a cărei cereri se referă la un proiect finanțat, în principal, de către sectorul public, se reduc cu 50 % contribuțiile financiare prevăzute la articolul 3 alineatele (1)-(4).”;

(b)	alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text: „(3) Articolul 3 alineatul (6) nu se aplică solicitanților la care se face referire la articolul 4 alineatul (1).”

Articolul 5 se modifică după cum urmează:

(a)

Alineatele (1), (2) și (3) se înlocuiesc cu următorul text:

„(1) Solicitantul face dovada că a fost plătită către LCR contribuția prevăzută la articolul 3 alineatul (1), articolul 3 alineatul (3) și/sau articolul 3 alineatul (4) atunci când transmite la LCR probe de produse alimentare și furaje și probe de control ale acestora, în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) litera (j) sau cu articolul 17 alineatul (3) litera (j) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(2) În cazul în care se impune o procedură de validare completă în conformitate cu articolul 3 alineatul (2), LCR informează în scris solicitantul în legătură cu aceasta și solicită plata sumei datorate în conformitate cu respectiva dispoziție, înainte de începerea etapei 4 (testul în colaborare) din respectivul proces de validare.

(3) În cazul în care, în conformitate cu articolul 3 alineatul (6), LCR estimează costuri de validare a metodei de detecție propuse de către solicitant care depășesc cu cel puțin 50 % cuantumul contribuțiilor financiare menționate la articolul 3 alineatele (1)-(4), el informează în scris solicitantul cu privire la valoarea estimată a costurilor adiționale.

În cazul în care solicitantul își retrage cererea în termen de o lună de la data primirii notificării, contribuția adițională menționată la articolul 3 alineatul (6) nu se mai datorează.

După finalizarea validării metodei de detecție, LCR notifică solicitantului în scris costurile efective și justificate în mod corespunzător ocazionate de efectuarea validării metodei de detecție și solicită plata contribuției datorate în conformitate cu articolul 3 alineatul (6).”

(b)	Alineatul (5) se elimină.

(c)

Alineatul (7) primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Contribuțiile prevăzute la alineatele (2) și (3) se plătesc de către solicitant în termen de 45 de zile de la data primirii notificării. Etapa 4 (testul în colaborare) din procesul de validare nu începe înainte de primirea respectivelor contribuții.”

La articolul 6, alineatul (2) se înlocuiește cu următoarele alineate (2) și (3):

„(2) Laboratoarele naționale de referință enumerate în anexa II sunt selectate în mod aleatoriu pentru participarea la un test internațional de validare în colaborare și primesc 2 400 EUR de la LCR ca o contribuție la costurile de participare. În cazul articolului 4 alineatul (1), această sumă se reduce proporțional.

(3) LCR și laboratoarele naționale de referință enumerate în anexa II care participă la studiul de validare încheie un acord scris pentru a defini relațiile dintre ele, în special pe plan financiar.”

În anexa I, litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

„(a)

să fie acreditate în conformitate cu EN ISO/CEI 17025 cu privire la «Cerințele generale pentru competența laboratoarelor de încercări și etalonări» sau un standard internațional echivalent care garantează că laboratoarele:

—	dețin personal calificat în mod corespunzător, cu formare adecvată în domeniul metodelor analitice utilizate pentru detecția și identificarea OMG-urilor, produselor alimentare și furajelor MG;

—	dețin echipamentul necesar pentru realizarea analizei necesare;

—	posedă o infrastructură administrativă adecvată;

—	dețin o capacitate suficientă de prelucrare a datelor pentru a întocmi rapoarte tehnice și a permite comunicarea rapidă cu celelalte laboratoare care participă la testarea și validarea metodelor de detecție.

Laboratoarele enumerate în anexa II la prezentul regulament care nu sunt încă acreditate sunt admise până la 31 decembrie 2014, dacă laboratorul se declară a fi în curs de acreditare și își atestă competențele tehnice către LCR.”

8.	Anexa II se înlocuiește cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Măsuri tranzitorii

Articolele 3-5 din Regulamentul (CE) nr. 1981/2006 privind contribuțiile financiare continuă să se aplice solicitanților care au obținut confirmarea primirii cererii de autorizare trimisă de autoritatea națională competentă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament.

Articolul 3

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în statele membre în conformitate cu tratatele.

Adoptat la Bruxelles, 7 februarie 2014.

Pentru Comisie

Președintele

José Manuel BARROSO

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) JO L 368, 23.12.2006, p. 99.

(3) JO L 157, 8.6.2013, p. 1.

ANEXĂ

„ANEXA II

Laboratoarele naționale de referință care asistă LCR la testarea și validarea metodelor de detectare, menționate la articolul 6 alineatul (1)

Belgique/België

—	Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W);

—	Institut Scientifique de Santé Publique (ISP) – Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV);

—	Instituut voor Landbouw- en Visserijonderzoek (ILVO);

Bulgaria

—	Национален цeнтър по обществено здраве и анaлизи (НЦОЗА), София, Сектор ГМО;

Česká republika

—	Výzkumný ústav rostlinné výroby, v.v.i. (VÚRV), Praha;

Danmark

—	Danmarks Tekniske Universitet, DTU Fødevareinstituttet, Afdeling for Toksikologi og Risikovurdering (1);

—	Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Fødevarestyrelsen, Sektion for Plantediagnostik, Ringsted;

Deutschland

—	Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Freiburg;

—	Landwirtschaftliches Technologiezentrum Augustenberg (LTZ);

—	Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL);

—	Landeslabor Berlin-Brandenburg, Berlin;

—	Landeslabor Berlin-Brandenburg, Frankfurt/Oder;

—	Institut für Hygiene und Umwelt der Hansestadt Hamburg;

—	Landesbetrieb Hessisches Landeslabor – Standort Kassel;

—	Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei (LALLF) Mecklenburg-Vorpommern;

—	Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (LAVES) – Lebensmittel- und Veterinärinstitut Braunschweig/Hannover;

—	Landesuntersuchungsamt Rheinland-Pfalz – Institut für Lebensmittelchemie Trier;

—	Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA) Speyer;

—	Landesamt für Verbraucherschutz – Abteilung D Veterinärmedizinische, mikro- und molekularbiologische Untersuchungen, Saarland;

—	Staatliche Betriebsgesellschaft für Umwelt und Landwirtschaft, Geschäftsbereich Labore Landwirtschaft, Sachsen;

—	Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen (LUA);

—	Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt – Fachbereich Lebensmittelsicherheit;

—	Landeslabor Schleswig-Holstein;

—	Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV);

—	Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR);

—	Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL);

Eesti

—	Tallinna Tehnikaülikooli (TTÜ) geenitehnoloogia instituut, DNA analüüsi labor;

Éire

—	Food and Environment Research Agency (FERA) Sand Hutton, York;

Elláda

—	Ελληνικός Γεωργικός Οργανισμός «ΔΗΜΗΤΡΑ», Γενική Διεύθυνση Αγροτικής Έρευνας, Ινστιτούτο Τεχνολογίας Γεωργικών Προϊόντων, Εργαστήριο Γενετικής Ταυτοποίησης, Αθήνα;

—	Υπουργείο Οικονομικών, Γενική Γραμματεία Δημοσίων Εσόδων, Γενική Διεύθυνση Γενικού Χημείου του Κράτους (ΓΧΚ), Διεύθυνση Τροφίμων; Αθήνα;

España

—	Centro Nacional de Alimentación, Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (CNA-AESAN);

—	Laboratorio Arbitral Agroalimentario del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente (LAA-MAGRAMA);

France

—	Groupement d’Intérêt Public – Groupe d’Etude et de contrôle des Variétés et des Semences (GIP-GEVES);

—	Laboratoire du Service Commun des Laboratoires (SCL) d’Illkirch-Graffenstaden;

—	Laboratoire de la Santé des Végétaux (ANSES), Angers;

Hrvatska

—	Odsjek za kvantifikaciju GMO i procjenu rizika, Hrvatski zavod za javno zdravstvo;

Italia

—	Centro di Ricerca per la Sperimentazione in Agricoltura, Centro di Sperimentazione e Certificazione delle Sementi (CRA-SCS), Sede di Tavazzano – Laboratorio;

—	Istituto Superiore di Sanità, Dipartimento di Sanità Pubblica Veterinaria e Scurezza Alimentare – Reparto OGM e xenobiotici di origine fungina (ISS-DSPVSA);

—	Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana, Centro di Referenza Nazionale per la Ricerca di OGM (CROGM);

Kypros

—	Γενικό Χημείο του Κράτους (ΓΧΚ);

Latvija

—	Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts «BIOR»;

Lietuva

—	Nacionalinio maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo instituto Molekulinės biologijos ir Genetiškai modifikuotų organizmų tyrimų skyrius;

Luxembourg

—	Laboratoire National de Santé (LNS), Division du contrôle des denrées alimentaires;

Magyarország

—	Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH);

Malta

—	LGC Limited UK;

Nederland

—	RIKILT – Wageningen UR;

—	Nederlandse Voedsel en Waren Autoriteit (NVWA);

Österreich

—	Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH – Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, Abteilung für Molekular- und Mikrobiologie (AGES – MOMI);

—	Umweltbundesamt GmbH;

Polska

—	Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin (IHAR); Laboratorium Kontroli Genetycznie Modyfikowanych Organizmów, Błonie;

—	Instytut Zootechniki – Państwowy Instytut Badawczy, Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin;

—	Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy, Puławy;

—	Regionalne Laboratorium Badań Żywności Genetycznie Modyfikowanej w Tarnobrzegu;

Portugal

—	Laboratório de OGM, Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária (INIAV), Unidade Estratégica de Investigação e Serviços de Sistemas Agrários e Florestais e Sanidade Vegetal (UEIS-SAFSV);

România

—	Laboratorul Național de Referință pentru OMG din alimente și furaje, Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală, București;

Slovenija

—	Kmetijski inštitut Slovenije (KIS), Ljubljana;

—	Nacionalni inštitut za biologijo (NIB), Ljubljana;

Slovensko

—	Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Oddelenie molekulárnej biológie NRL Bratislava;

—	Štátny veterinárny a potravinový ústav, Dolný Kubín (State Veterinary and Food Institute Dolný Kubín);

Suomi/Finland

—	Tullilaboratorio;

—	Elintarviketurvallisuusvirasto Evira;

Sverige

—	Livsmedelsverket (SLV);

United Kingdom

—	Food and Environment Research Agency (FERA);

—	LGC Limited (LGC);

—	Science and Advice for Scottish Agriculture (SASA).“

(1) Până la 1 ianuarie 2014.