|
21.3.2014 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 85/10 |
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 19 martie 2014
de autorizare a introducerii pe piață a acidului (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2014) 1683]
(Numai textul în limba italiană este autentic)
(2014/154/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
întrucât:
|
(1) |
La data de 28 iulie 2011, societatea comercială GNOSIS S.p.A. a solicitat autorităților competente din Irlanda să introducă pe piață acidul (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, ca ingredient alimentar nou utilizabil în suplimentele alimentare. |
|
(2) |
La data de 26 octombrie 2011, organismul competent de evaluare a alimentelor din Irlanda a emis raportul său privind evaluarea inițială. În raportul respectiv s-a concluzionat că acidul (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, îndeplinește criteriile stabilite la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. |
|
(3) |
La data de 28 februarie 2012, Comisia a transmis raportul privind evaluarea inițială celorlalte state membre. |
|
(4) |
În termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 au fost prezentate obiecții motivate. |
|
(5) |
În 14 septembrie 2012 și 5 martie 2013, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a utilizării acidului (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, ca ingredient alimentar în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97. |
|
(6) |
La data de 11 septembrie 2013, EFSA a adoptat un aviz științific privind utilizarea acidului (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, ca sursă de folat adăugat în scopuri nutritive la suplimentele alimentare (2), concluzionând că acidul (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, nu prezintă riscuri pentru siguranță atunci când este utilizat ca sursă de folat. |
|
(7) |
Avizul științific conține suficiente motive pentru a se stabili că acidul (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, utilizat ca sursă de folat, respectă criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. |
|
(8) |
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), conține dispoziții specifice pentru utilizarea vitaminelor și mineralelor în suplimentele alimentare. Utilizarea acidului (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, ar trebui autorizată fără a încălca cerințele din acest act legislativ. |
|
(9) |
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Acidul (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, utilizat ca sursă de folat, astfel cum este specificat în anexă, poate fi introdus pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou destinat utilizării în suplimentele alimentare fără a încălca dispozițiile specifice din Directiva 2002/46/CE.
Articolul 2
Denumirea acidului (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, autorizat prin prezenta decizie, pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este „acid (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sare de glucozamină” sau „5MTHF-glucozamină”.
Articolul 3
Prezenta decizie este adresată societății comerciale GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio MB, ITALIA.
Adoptată la Bruxelles, 19 martie 2014.
Pentru Comisie
Tonio BORG
Membru al Comisiei
(2) EFSA Journal 2013; 11(10):3358.
(3) Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).
ANEXĂ
SPECIFICAȚIILE PENTRU ACIDUL (6S)-5-METILTETRAHIDROFOLIC, SAREA DE GLUCOZAMINĂ
Definiție:
|
Denumire chimică |
acid N-[4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahidro-5-metil-4-oxo-6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutamic, sare de glucozamină |
|
Formula chimică |
C32H51N9O16 |
|
Greutate moleculară |
817,80 g/mol (anhidră) |
Descriere: pulbere de culoare crem spre maro deschis.
Identificare:
|
Nr. CAS |
1181972-37-1 |
Puritate:
|
Puritate diastereoizomerică |
Cel puțin 99 % acid (6S)-5-metiltetrahidrofolic |
|
Analiza glucozaminei |
34-36 % în stare uscată |
|
Analiza acidului 5-metiltetrahidrofolic |
54-59 % în stare uscată |
|
Conținut de apă |
Maximum 8,0 % |
|
Plumb |
Maximum 2,0 ppm |
|
Cadmiu |
Maximum 1,0 ppm |
|
Mercur |
Maximum 0,1 ppm |
|
Arsen |
Maximum 2,0 ppm |
|
Bor |
Maximum 10 ppm |
Criterii microbiologice:
|
Număr total de microorganisme aerobe |
Maximum 100 CFU/g |
|
Total combinat de drojdii și mucegaiuri |
Maximum 100 CFU/g |
|
Escherichia coli |
Absentă în 10 g |