REGULAMENTUL (UE) NR. 885/2010 AL COMISIEI

din 7 octombrie 2010

privind autorizarea preparatului din narasin și nicarbazin ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare (titularul autorizației: Eli Lilly and Company Ltd) și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2430/1999

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea utilizării aditivilor destinați hranei animalelor și prezintă motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).

(2)

Prin Regulamentul (CE) nr. 2430/1999 al Comisiei (3), preparatul din narasin, număr CAS 55134-13-9, și nicarbazin, număr CAS 330-95-0 a fost autorizat pentru zece ani ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE. Aditivul respectiv a fost ulterior înscris în registrul comunitar al aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(3)

În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din regulamentul menționat anterior, s-a depus o cerere pentru reevaluarea respectivului aditiv, solicitându-se ca aditivul să fie clasificat în categoria „coccidiostatice și histomonostatice”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(4)

În avizul său din data de 7 aprilie 2010, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul din narasin și nicarbazin nu are efecte nocive asupra sănătății animalelor, a consumatorilor sau asupra mediului și că acești aditivi sunt eficienți pentru a controla coccidioza la puii pentru îngrășare (4). Ea consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, pentru a controla o posibilă dezvoltare a unor rezistențe la bacterii și/sau la Eimeria spp. Întrucât p-nitroanilina, o impuritate asociată cu nicarbazinul, poate conduce la reziduuri ale acestei substanțe, Autoritatea recomandă limitarea conținutului acestei impurități la cel mai scăzut nivel rezonabil. De asemenea, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului din hrana animalelor, prezentat de către laboratorul comunitar de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(5)

Evaluarea preparatului din narasin și nicarbazin arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament. Cu toate acestea, având în vedere avizul Autorității, este necesar să se limiteze conținutul impurității p-nitroanilină. Pentru a oferi producătorilor și utilizatorilor timpul de adaptare la această limitare, este necesar ca aplicarea acesteia să înceapă la trei ani de la punerea în aplicare a prezentului regulament.

(6)	În urma acordării unei noi autorizații în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, ar trebui eliminate dispozițiile privind respectivul preparat incluse în Regulamentul (CE) nr. 2430/1999.

(7)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „coccidiostatice și histomonostatice”, este autorizat ca aditiv în hrana animalelor în condițiile prevăzute în respectiva anexă.

Articolul 2

În anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2430/1999, se elimină intrarea cu numărul de înregistrare al aditivului E 772, referitoare la narasin 80 g/kg – nicarbazin 80 g/kg (Maxiban G160).

Preamestecurile și furajele combinate care conțin acest aditiv furajer și sunt etichetate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2430/1999 pot continua să fie introduse pe piață, să rămână pe piață și să fie utilizate până la epuizarea stocurilor.

Articolul 3

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 7 octombrie 2010.

Pentru Comisie

Președintele

José Manuel BARROSO

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) JO L 270, 14.12.1970, p. 1.

(3) JO L 296, 17.11.1999, p. 3.

(4) EFSA Journal 2010; 8(4):1574.

ANEXĂ

Număr de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditiv

Compoziție, formulă chimică, descriere, metoda de analiză

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținut minim

Conținut maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

Limitele maxime de reziduuri (LMR) în produsele alimentare de origine animală relevante

mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

Coccidiostatice și histomonostatice

5 1 772

Eli Lilly and Company Ltd

Narasin 80 g de activitate/kg

Nicarbazin 80 g/kg

(Maxiban G160)

Compoziția aditivului

Narasin: 80 g de activitate/kg

Nicarbazin: 80 g/kg

(raport 1:1)

Ulei vegetal sau mineral: 10-30 g/kg

Vermiculită: 0-20 g/kg

Microtrasor roșu: 11 g/kg

Griș de coceni de porumb sau tărâțe de orez în cantitate suficientă 1 kg

Substanța activă

1.	Narasin, C43H72O11 Număr CAS: 55134-13-9 polieter de acid monocarboxilic produs de Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), sub formă de granule Narasin A activitate: ≥ 85 %

2.	Nicarbazin, C19H18N6O6 Număr CAS: 330-95-0 complex echimolecular de 1,3-bis(4-nitrofenil) uree și 4,6 dimetil-2-pirimidinol, sub formă de granule Impurități asociate: p-nitroanilină: ≤ 0,3 %

Metode de analiză (1)

Pentru determinarea narasinului: cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC) cu fază inversată, folosind o derivatizare postcoloană cu vanilină și o detecție la 520 nm – ISO 14183:2005.

Pentru determinarea nicarbazinului: metoda cromatografiei lichide de înaltă performanță și detecția ultravioletă (HPLC-UV) spectrometrie (LC-MS/MS)

Pui pentru îngrășare

—

40 mg de narasin

40 mg de nicarbazin

50 mg de narasin

50 mg de nicarbazin

1.	Se va menționa în instrucțiunile de utilizare: „Periculos pentru ecvidee, curcani și iepuri”. „Acest tip de hrană pentru animale conține un aditiv din grupa ionoforilor: administrarea lui simultan cu anumite medicamente poate fi contraindicată”.

2.	Aditiv ce trebuie încorporat în furajele combinate sub formă de preamestec.

3.	Preparatul din narasin și nicarbazin nu trebuie amestecat cu alte coccidiostatice.

4.	Titularul autorizației trebuie să prevadă și să execute un program de monitorizare ulterior introducerii pe piață referitor la rezistența la bacterii și la Eimeria spp.

5.	Începând cu data de 28 octombrie 2013, conținutul de p-nitroanilină trebuie să fie ≤ 0,1 %.

6.	Pentru siguranță: trebuie utilizată o mască de respirat în timpul manipulării.

28 octombrie 2020

50 μg de narasin/kg pentru ficat, mușchi, rinichi și piele/grăsime proaspete

15 000 μg de dinitrocarbanilid (DNC)/kg de ficat proaspăt

6 000 μg de DNC/kg de rinichi proaspăt

4 000 μg de DNC/kg pentru mușchi proaspăt și piele/grăsime proaspătă

(1) Detaliile privind metodele de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului comunitar de referință: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives