(1)

Prin scrisoarea din 21 noiembrie 2007 și în temeiul articolului 95 alineatul (4) din Tratatul CE [în prezent articolul 114 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene – denumit în continuare „TFUE”], Regatul Danemarcei (denumit în continuare „Danemarca”) a notificat Comisiei dispozițiile naționale privind adaosul de nitriți în anumite produse din carne, conținute în Ordinul nr. 22 din 11 ianuarie 2005 privind aditivii alimentari (Bekendtgørelse nr. 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) și lista pozitivă a aditivilor alimentari autorizați de Danemarca (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, „Positivlisten” ) (1). Danemarca a considerat necesar să mențină aceste dispoziții și, prin urmare, să nu transpună în legislația națională Directiva 2006/52/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 iulie 2006 de modificare a Directivei 95/2/CE privind aditivii alimentari alții decât coloranții și îndulcitorii și a Directivei 94/35/CE privind îndulcitorii care trebuie autorizați în produsele alimentare (2) în ceea ce privește adaosul de nitriți în produsele din carne.

(2)

Prin Decizia 2008/448/CE a Comisiei (3), aceste dispoziții naționale au fost aprobate până la 23 mai 2010, așteptând ca autoritățile daneze să demonstreze – prin intermediul unei notificări reînnoite – că aplicarea nivelurilor stabilite în Directiva 2006/52/CE nu oferă nivelul necesar de protecție și ar reprezenta un risc inacceptabil pentru sănătatea umană.

(3)

Astfel, prin scrisoarea din 20 noiembrie 2009, primită de Comisie la 26 noiembrie 2009, Danemarca a notificat Comisia de intenția sa de a nu transpune în continuare în legislația națională Directiva 2006/52/CE în ceea ce privește utilizarea nitriților în produsele din carne și de a menține în schimb legislația națională în acest domeniu, și anume Ordinul nr. 22 din 11 ianuarie 2005 privind aditivii alimentari (Bekendtgørelse nr. 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) și lista pozitivă daneză a aditivilor alimentari permiși (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, „Positivlisten” ). În sprijinul acestei notificări, Danemarca a comunicat informații suplimentare care conțin date privind consumul de produse din carne, importurile de produse din carne și analiza nitriților în produsele din carne existente pe piața daneză.

(4)

Articolul 114 alineatul (4) din TFUE prevede că, „[î]n cazul în care, după adoptarea unei măsuri de armonizare de către Parlamentul European și Consiliu, de către Consiliu sau Comisie, un stat membru consideră necesară menținerea dispozițiilor de drept intern justificate de cerințele importante prevăzute la articolul 36 sau referitoare la protecția mediului ambiant ori a mediului de lucru, acesta adresează Comisiei o notificare, indicând motivele menținerii acestor dispoziții”.

(5)

În conformitate cu articolul 114 alineatul (6) din TFUE, Comisia aprobă sau respinge, în termen de șase luni de la notificare, dispozițiile naționale respective după ce a verificat dacă acestea reprezintă sau nu un mijloc de discriminare arbitrară sau o restricție disimulată în calea comerțului dintre statele membre și dacă acestea constituie sau nu un obstacol în calea funcționării pieței interne.

(6)

Conform principiilor generale din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (4), aprobarea aditivilor alimentari face obiectul unei necesități tehnologice, al acceptabilității acestora din punct de vedere medical și al utilizării acestora fără inducerea în eroare a consumatorilor. Acest regulament abrogă, de la 20 ianuarie 2010, Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropriere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare destinate consumului uman (5), care enunță aceleași principii generale.

(7)

Nitriții sunt utilizați în produsele din carne de decenii, inter alia, pentru a asigura, în combinație cu alți factori, conservarea și siguranța microbiologică a produselor din carne, în special a produselor din carne afumată, inhibând, printre altele, multiplicarea Clostridium botulinum, bacteria responsabilă pentru botulism, boală care pune în pericol viața. În același timp, se recunoaște că prezența nitriților în produsele din carne poate conduce la formarea de nitrozamine, ale căror efecte cancerigene au fost constatate. Astfel, legislația din acest domeniu trebuie să stabilească un echilibru între riscul formării nitrozaminelor prin prezența nitriților în produsele din carne, pe de o parte, și efectele protectoare ale nitriților împotriva multiplicării bacteriilor, în special a celor responsabile pentru botulism.

(8)

În temeiul articolelor 33 și 34 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, Directiva nr. 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind aditivii alimentari alții decât coloranții și îndulcitorii (6) se abrogă de la 20 ianuarie 2010, cu excepția anumitor dispoziții, precum anexele I-VI la aceasta, care continuă să se aplice. Directiva 95/2/CE, astfel cum a fost adoptată inițial, a stabilit dozele reziduale maxime de nitriți și nitrați pentru diferite produse din carne și „dozele indicative de încorporare”. Anexa I punctul 3 litera (c) la Directiva 2006/52/CE modifică anexa III secțiunea C la Directiva 95/2/CE în ceea ce privește E 249 (nitrit de potasiu) și E 250 (nitrit de sodiu).

(9)

În schimb, ca regulă generală, Directiva 2006/52/CE conține valorile maxime pentru E 249 (nitrit de potasiu) și E 250 (nitrit de sodiu) care pot fi adăugate în timpul fabricării. Adaosul maxim este de 150 mg/kg pentru majoritatea produselor din carne în general și 100 mg/kg pentru produsele din carne sterilizate. Pentru unele produse din carne conservată fabricate în mod tradițional în statele membre, adaosul maxim este de 180 mg/kg.

(10)

Această abordare este conformă avizelor formulate de Comitetul științific pentru alimentație umană (denumit în continuare „SCF”) din 1990 (7) și 1995 (8), precum și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) din 26 noiembrie 2003 (9), care au stabilit că doza de nitriți încorporați contribuie mai mult decât cantitatea reziduală la efectul inhibator asupra C. botulinum și au recomandat înlocuirea „dozelor indicative de încorporare” cu „dozele maxime de încorporare”. Această abordare ține de asemenea cont de hotărârea Curții în cauza C-3/00 Danemarca/Comisie referitoare la o cerere precedentă a Danemarcei prezentată în temeiul articolului 95 alineatul (4) din Tratatul CE [în prezent articolul 114 alineatul (4) din TFUE] și în care Curtea a hotărât că, în momentul respingerii cererii Danemarcei referitoare la utilizarea nitriților în produsele din carne, Comisia nu a luat în calcul în mod suficient avizele SCF din 1990 și 1995, care pun la îndoială caracterul adecvat al dozelor de nitriți autorizate prin Directiva 95/2/CE (10).

(11)

Prin derogare de la regula generală, Directiva 2006/52/CE cuprinde dozele reziduale maxime pentru anumite produse tradiționale din carne conservată, produse prin metode de fabricare tradiționale. Doze maxime reziduale de 50 mg/kg, 100 mg/kg și 175 mg/kg se aplică diferitelor grupuri de astfel de produse, de exemplu, 175 mg/kg pentru produsele Wiltshire bacon, dry cured bacon și produsele similare și 100 mg/kg pentru Wiltshire ham și produsele similare. Referitor la aceste produse, au fost stabilite valorile reziduale maxime, având în vedere că este imposibilă verificarea dozei de săruri încorporate pentru conservare absorbite de carne din cauza naturii procedeului de fabricație asociat acestor produse. Procedeul de fabricație al acestor produse specifice este descris în directivă pentru a permite identificarea „produselor similare” și pentru a clarifica produsele acoperite de diferite adaosuri maxime. Tabelul de mai jos cuprinde dozele maxime stabilite de Directiva 2006/52/CE.

(12)

Astfel cum este recomandat în avizele relevante ale SCF și EFSA, Directiva 2006/52/CE se bazează pe stabilirea adaosurilor maxime și reflectă valorile menționate în aceste avize științifice specificând faptul că produsele din carne sterilizate pot conține până la 100 mg/kg de nitriți și celelalte produse din carne pot conține 150 mg/kg. Având în vedere varietatea produselor din carne (conservată) și a metodelor de fabricare utilizate în cadrul Uniunii Europene, legislatorul european a estimat că în prezent nu poate fi specificat un nivel corespunzător de nitriți pentru fiecare produs.

(13)

Derogările de la regula de aplicare a cantităților maxime adăugate au un caracter limitat. Acestea se aplică produselor specifice fabricate în mod tradițional în anumite state membre și pentru care nu este posibilă controlarea dozei de săruri încorporate pentru conservare absorbite de carne din cauza caracterului procesului de producție asociat cu aceste produse. Produsele tradiționale cărora ele se aplică sunt definite, în special, prin descrierea metodei de fabricație.

(14)

Termenul limită de transpunere a Directivei 2006/52/CE de către statele membre a fost 15 februarie 2008, pentru a permite comercializarea și utilizarea produselor în conformitate cu directiva la 15 februarie 2008 și pentru a interzice comercializarea și utilizarea produselor neconforme până la cel târziu 15 august 2008.

(15)

La 23 noiembrie 2007, în temeiul articolului 95 alineatul (4) din Tratatul CE [în prezent articolul 114 alineatul (4) din TFUE], Danemarca a solicitat menținerea dispozițiilor naționale privind adaosul de nitriți în produsele din carne conținute în Ordinul nr. 22 din 11 ianuarie 2005 privind aditivii alimentari (Bekendtgørelse nr. 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) și lista pozitivă a aditivilor alimentari autorizați de Danemarca (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, „Positivlisten” ), care sunt mai restrictive decât cele conținute în Directiva 2006/52/CE.

(16)

Prin Decizia 2008/448/CE a Comisiei și în conformitate cu articolul 95 alineatul (6) din Tratatul CE [în prezent articolul 114 alineatul (6) din TFUE], aceste dispoziții naționale au fost aprobate de Comisie până la 23 mai 2010, așteptând ca autoritățile daneze să demonstreze că aplicarea dozelor stabilite de Directiva 2006/52/CE nu oferă nivelul necesar de protecție și ar reprezenta un risc inacceptabil pentru sănătatea umană. Pentru a putea transmite aceste date într-o cerere reînnoită, Danemarcei i s-a cerut să monitorizeze situația, în special în ceea ce privește controlul botulismului, procentajul de produse din carne acoperite de limita de 60 mg/kg în consumul global de produse din carne în Danemarca, inclusiv orice alți factori de risc relevanți legați de obiceiurile alimentare tipice, precum și importurile de produse din carne provenind din alte state membre.

(17)

Dispozițiile naționale notificate de Danemarca la 20 noiembrie 2009 sunt Ordinul nr. 22 din 11 ianuarie 2005 privind aditivii alimentari (Bekendtgørelse nr. 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) și lista pozitivă a aditivilor alimentari autorizați adoptată de Danemarca (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, „Positivlisten” ). În cadrul Deciziei 2008/448/CE, Comisia a evaluat deja regulile mai restrictive aplicate de Danemarca în ceea ce privește aditivii E 249 și E 250.

(18)

Ordinul nr. 22 cuprinde principiul potrivit căruia doar aditivii cuprinși într-o listă pozitivă pot fi utilizați în produsele alimentare, în conformitate cu condițiile, obiectivele și restricțiile specificate (11). Acesta prevede, de asemenea, că, exceptând cazul în care se dispune altfel, valorile maxime stabilite în lista pozitivă se referă la dozele maxime de aditivi care pot fi prezente într-un produs alimentar în forma în care este comercializat (12). Drept consecință, doar produsele alimentare în conformitate cu cerințele Ordinului nr. 22 și ale listei pozitive pot fi comercializate pe piața daneză. Lista pozitivă stabilită de Administrația veterinară și alimentară din Danemarca pe baza Ordinului nr. 22 stabilește aditivii care pot fi utilizați în produsele alimentare individuale și cantitățile autorizate. Versiunea notificată se aplică de la 29 ianuarie 2005.

(19)

În ceea ce privește utilizarea nitriților E 249 (nitrit de potasiu) și E 250 (nitrit de sodiu) în produsele din carne, lista pozitivă stabilită de Danemarcă indică în mod exclusiv adaosul și fixează următoarele cantități maxime.

(20)

Prin urmare, limita de 60 mg/kg se aplică mai multor tipuri de produse din carne, în timp ce limitele maxime corespunzătoare din Directiva 2006/52/CE sunt de 100 sau 150 mg/kg.

(21)

Cu toate acestea, în ceea ce privește „produsele pe bază de carne semiconservate sau total conservate tratate termic derivate din carne tocată”, dispozițiile notificate prevăd o limită maximă de 150 mg/kg, în timp ce limita maximă corespunzătoare din Directiva 2006/52/CE pentru „produsele din carne sterilizate” este de 100 mg/kg.

(22)

Prin scrisoarea din 20 noiembrie 2009, primită de Comisie la 26 noiembrie 2009, Danemarca a notificat Comisiei intenția sa de a nu transpune în continuare Directiva 2006/52/CE în legislația daneză în ceea ce privește utilizarea nitriților de potasiu (E 249) și a nitriților de sodiu (E 250) în produsele din carne. În sprijinul notificării sale, Danemarca a prezentat un raport al Ministerului danez al alimentației, agriculturii și pescuitului privind consumul și importul produselor din carne în Danemarca, precum și un raport al Institutului național pentru alimentație (NFI) privind „Nitriții ca aditivi alimentari – aspecte de sănătate și Reglementare UE”.

(23)

Prin scrisoarea din 21 decembrie 2009, Comisia a confirmat primirea notificării și a informat guvernul danez că perioada de șase luni prevăzută pentru examinarea acesteia conform articolului 114 alineatul (6) din TFUE a început la 27 noiembrie 2009, a doua zi de la primirea notificării. Prin intermediul aceleiași scrisori, Comisia a solicitat autorităților daneze să furnizeze ultima versiune a listei pozitive a aditivilor alimentari autorizați („Positivlisten”).

(24)

Printr-o scrisoare datată 7 ianuarie 2010, Danemarca a comunicat informațiile suplimentare solicitate.

(25)

Comisia a publicat un aviz referitor la notificare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (13) pentru a informa celelalte părți interesate cu privire la dispozițiile naționale pe care Danemarca dorește să le mențină, precum și cu privire la motivele invocate în acest sens. Prin scrisoarea din 25 ianuarie 2010, Comisia a informat, de asemenea, celelalte state membre și statele SEE despre aceasta și le-a oferit posibilitatea de a trimite observații în termen de 30 de zile. Comisia a primit observații în termenul specificat de la Republica Cehă, Polonia, Regatul Unit și Norvegia (14).

(26)

O altă reuniune a avut loc între serviciile Comisiei și Danemarca la 19 martie 2010. Printr-o scrisoare datată 12 aprilie 2010, Danemarca a furnizat precizări suplimentare cu privire la diferitele categorii de produse din carne reglementate de dispozițiile notificate, precum și cu privire la controalele realizate asupra produselor din carne importate.

(27)

Printr-o scrisoare din 29 ianuarie 2010, Direcția Generală Sănătate și Consumatori a cerut EFSA să evalueze datele furnizate de autoritățile daneze și, în special, să determine dacă aceste informații sau orice alte noi date științifice justifică din punct de vedere științific o revizuire a dozelor maxime de nitriți stabilite de Directiva 2006/52/CE.

(28)

În avizul său adoptat la 11 martie 2010 (15), Grupul EFSA privind aditivii alimentari și sursele nutritive adăugate alimentelor (Grupul ANS) a concluzionat că datele comunicate de autoritățile daneze nu justifică revizuirea „dozei zilnice acceptabile” (DZA) de 0,07 mg/kg corp/zi pentru nitriți, stabilită în 2002 de Comitetul mixt FAO/OMS de experți privind aditivii alimentari (CMEAA). Acesta a remarcat, de asemenea, că această DZA ar putea fi depășită în cazul copiilor. În sfârșit, grupul ANS a concluzionat, în conformitate cu ceea ce SCF a concluzionat în 1995, că expunerea la nitrozaminele preformate prezente în produsele alimentare ar trebui să fie redusă la minimum prin practici tehnologice adecvate, cum ar fi reducerea dozelor de nitrați și nitriți adăugați în produsele alimentare la minimul necesar pentru obținerea efectului de conservare necesar și pentru asigurarea securității microbiologice.

(29)

În ceea ce privește efectele nitriților/nitraților asupra siguranței microbiologice a produselor din carne, Grupul ANS a remarcat că acest aspect fusese tratat în avizul grupului științific privind riscurile biologice din 26 noiembrie 2003. Avizul respectiv menționează că o serie de factori contribuie la siguranța produselor din carne (procesul de gătire, concentrația de sare, activitatea apei etc.) și că doza de nitriți încorporați este importantă pentru siguranța microbiologică, iar din acest motiv este necesar să se controleze dozele încorporate (decât valorile reziduale). În plus, Grupul științific privind riscurile biologice a fost de acord cu punctul de vedere al Comitetului științific pentru alimentație umană (SCF) conform căruia un adaos de 50-100 mg de nitriți per kg de produse din carne poate fi suficient pentru numeroase produse, iar pentru altele, în special pentru cele cu un conținut scăzut de sare și cu un termen de valabilitate prelungit, este necesar un adaos de 50-150 mg/kg de nitriți pentru inhibarea dezvoltării C. botulinum. Cu toate acestea, nu s-a furnizat nicio analiză detaliată pe categorie de produs din carne.

(30)

Conform articolului 114 alineatele (4) și (6) din TFUE, un stat membru poate, după adoptarea unei măsuri de armonizare, să mențină dispozițiile de drept intern mai restrictive, justificate de cerințele importante prevăzute la articolul 36 din TFUE sau referitoare la protecția mediului ambiant sau a mediului de lucru, dacă acesta notifică aceste dispoziții naționale Comisiei și dacă aceasta aprobă aceste măsuri.

(31)

Notificarea daneză face referire la dispozițiile naționale care derogă de la cele din anexa I punctul 3 litera (c) la Directiva 2006/52/CE în ceea ce privește E 249 (nitritul de potasiu) și E 250 (nitritul de sodiu). Dispozițiile daneze actuale existau deja în momentul adoptării Directivei 2006/52/CE.

(32)

Ordinul danez nr. 22 și lista pozitivă daneză permit adăugarea de nitrit de potasiu (E 249) și de nitrit de sodiu (E 250) în produsele din carne numai în măsura în care nu sunt depășite cantitățile de adaos specifice. În funcție de produsele în cauză, aceste cantități maxime sunt 0, 60, 100 sau 150 mg/kg; ele sunt, pentru anumite produse, inferioare sau diferite de cele prevăzute de Directiva 2006/52/CE. În plus, spre deosebire de Directiva 2006/52/CE, legislația daneză nu conține excepții de la principiul stabilirii cantităților maxime adăugate pentru nitriți și nu permite, prin urmare, introducerea pe piață a anumitor produse din carne fabricate în mod tradițional provenite din alte state membre.

(33)

Legislația daneză este, prin urmare mai restrictivă sau diferită de Directiva 2006/52/CE, deoarece ea stabilește adaosuri maxime inferioare celor prevăzute de Directiva 2006/52/CE pentru mai multe tipuri de produse (în multe cazuri 60 mg/kg) și nu permite, spre deosebire de Directiva 2006/52/CE, introducerea pe piață a anumitor produse tradiționale din carne pe baza valorilor reziduale maxime.

(34)

Conform articolului 114 alineatul (4) din TFUE, notificarea a fost însoțită de o descriere a motivelor aferente uneia sau mai multor cerințe importante prevăzute la articolul 36 din TFUE, în acest caz, protecția sănătății și a vieții cetățenilor. Un raport anexat al Ministerului Alimentației, Agriculturii și Pescuitului din Danemarca furnizează date suplimentare privind consumul și importul de produse din carne, precum și o analiză a nitriților din produsele din carne pe piața daneză. În sfârșit, autoritățile daneze au furnizat un raport al Institutului național pentru alimentație (NFI) datat 30 octombrie 2007 intitulat „Nitriții ca aditivi alimentari – aspecte de sănătate și reglementare UE”. Conform informațiilor comunicate, acest raport a fost revizuit în septembrie 2009, nefiind adăugate noi observații sau elemente.

(35)

Având în vedere cele menționate anterior, Comisia consideră că cererea trimisă de Danemarca pentru obținerea autorizației de menținere a dispozițiilor naționale privind utilizarea nitriților în produsele din carne este admisibilă în temeiul articolului 114 alineatul (4) din TFUE.

(36)

În conformitate cu articolul 114 alineatul (4) și alineatul (6) primul paragraf din TFUE, Comisia trebuie să se asigure că sunt respectate toate condițiile care permit unui stat membru să-și mențină dispozițiile naționale care derogă de la o măsură de armonizare a Uniunii prevăzută la articolul respectiv.

(37)

Comisia trebuie să evalueze îndeosebi dacă dispozițiile naționale sunt sau nu justificate prin cerințe importante prevăzute la articolul 36 din TFUE sau dacă acestea sunt legate de protecția mediului sau a mediului de muncă și nu depășesc limita necesară pentru a atinge obiectivul legitim urmărit. În plus, în cazul în care Comisia consideră că dispozițiile naționale respectă condițiile de mai sus, trebuie să verifice, în conformitate cu articolul 114 alineatul (6) din TFUE, dacă dispozițiile naționale reprezintă sau nu un mijloc de discriminare arbitrară sau o restricție disimulată în calea schimburilor comerciale dintre statele membre sau dacă acestea constituie sau nu un obstacol în calea bunei funcționări a pieței interne.

(38)

Trebuie observat faptul că, în cadrul termenului stabilit la articolul 114 alineatul (6) din TFUE, Comisia, atunci când examinează dacă măsurile naționale notificate conform articolului 114 alineatul (4) din TFUE sunt justificate, trebuie să se bazeze pe „motivele” prezentate de statul membru care a trimis notificarea. Aceasta înseamnă că, în conformitate cu dispozițiile Tratatului CE, responsabilitatea de a dovedi că măsurile naționale sunt justificate aparține statului membru solicitant care urmărește menținerea acestora. Dat fiind cadrul procedural stabilit la articolul 114 alineatele (4) și (6) din TFUE, inclusiv în special termenul strict în care o decizie trebuie adoptată, Comisia trebuie în mod normal să se limiteze la examinarea relevanței elementelor prezentate de către statul membru solicitant, fără a trebui să caute ea însăși eventuale motive sau justificări.

(39)

Cu toate acestea, în cazul în care Comisia se află în posesia unor informații în lumina cărora o reexaminare a măsurii de armonizare a Uniunii de la care derogă dispozițiile naționale notificate ar putea să fie necesară, ea poate ține seama de aceste informații în evaluarea dispozițiilor naționale în cauză.

(40)

Danemarca afirmă că legislația sa asigură un nivel mai ridicat de protecție a sănătății și a vieții cetățenilor, deoarece aceasta prevede adaosuri maxime mai mici de E 249 (nitrit de potasiu) și E 250 (nitrit de sodiu) decât nivelurile prevăzute de Directiva 2006/52/CE și nu permite introducerea pe piață a produselor din carne tradiționale pentru care nu pot fi stabilite doze de încorporare. Danemarca consideră că dispozițiile daneze respectă pe deplin recomandările formulate de Comitetul științific pentru alimentație umană (SCF) în 1990 și 1995, precum și avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) din 26 noiembrie 2003.

(41)

Danemarca consideră, de asemenea, că o reglementare a utilizării nitriților bazată pe cantități care implică o absorbție superioară a dozelor zilnice acceptabile (DZA) corespondente nu permite o protecție adecvată a sănătății umane. DZA stabilite pentru nitriți nu țin cont de formarea nitrozaminelor, asociată utilizării nitriților în produsele din carne. În conformitate cu studiile științifice, nitrozaminele sunt genotoxice; astfel, nu este posibil să se stabilească o limită sub care ele nu sunt cancerigene. Danemarca mai subliniază faptul că formarea nitrozaminelor depinde de cantitățile de nitriți adăugați, și nu de dozele reziduale net inferioare, care, din cauza transformării substanței în produsul alimentar, sunt de obicei prezente în produs în momentul consumului.

(42)

Astfel, Danemarca estimează că evaluarea științifică globală demonstrează faptul că (a) utilizarea nitriților și nitraților ar trebui să fie reglementată pe baza cantităților adăugate, și nu pe cantitățile reziduale, (b) utilizarea lor ar trebui să fie limitată în măsura posibilităților prin utilizarea cantităților diferențiate conform imperativelor tehnice legate de diferitele produse alimentare și (c) folosirea cantităților recomandate de EFSA este suficientă pentru asigurarea conservării. În acest sens, Danemarca consideră că legislația sa respectă în mod sistematic aceste recomandări, ceea ce nu este și cazul Directivei 2006/52/CE în ceea ce privește nitriții.

(43)

Danemarca subliniază, de asemenea, că dispozițiile sale naționale sunt instituite de mai mulți ani și că nu au creat niciodată probleme în ceea ce privește conservarea produselor în cauză. În plus, Danemarca are o rată foarte scăzută de botulism în comparație cu alte state membre și nu s-a înregistrat niciun caz provocat de produse din carne din 1980. Danemarca indică faptul că, în urma adoptării Deciziei 2008/448/CE, care cere Danemarcei să monitorizeze situația cu privire la, printre altele, botulism, în Danemarca nu s-a înregistrat niciun caz de botulism din 2006. Astfel, legislația daneză privind utilizarea nitriților în produsele din carne continuă să fie considerată o legislație care asigură o protecție adecvată împotriva intoxicațiilor alimentare.

(44)

În ceea ce privește modelele de consum, raportul Ministerului Alimentației, Agriculturii și Pescuitului din Danemarca furnizează date suplimentare privind consumul și importul de produse din carne, precum și o analiză a nitriților din produsele din carne pe piața daneză. Conform autorităților daneze, acest raport demonstrează o creștere de-a lungul anilor a consumului produselor din carne la care pot fi adăugați nitriți, în special în rândul copiilor. În plus, produsele care fac obiectul limitei de 60 mg/kg sunt de departe cel mai frecvent consumate produse din Danemarca. Acest fapt demonstrează că orice modificare a legislației naționale în sensul unei creșteri a dozelor de adaos maxime la 150 mg/kg, în conformitate cu Directiva 2006/52/CE, ar avea drept consecință o creștere semnificativă a absorbției de nitriți și, prin urmare, de nitrozamine.

(45)

În continuare, Danemarca susține că dispozițiile privind nitriții nu acționează ca un obstacol în calea comerțului, făcând referire la cifrele care arată că au fost importate produse din carne din alte state membre și că aceste importuri chiar au crescut din 2006.

(46)

Danemarca mai subliniază ca menținerea la minimum a utilizării nitriților se justifică în vederea respectării DZA fixate pentru nitriți în produsele alimentare. De asemenea, Danemarca face referire la raportul Institutului național pentru alimentație (NFI) din 2007 privind „Nitriții ca aditivi alimentari – aspecte de sănătate și reglementare UE”. Raportul menționat, care a fost revizuit în 2009, afirmă că punerea în aplicare a Directivei 2006/52/CE în Danemarca ar putea duce la o multiplicare a absorbției de nitriți de 2,3-2,4 ori, ceea ce ar putea implica o creștere proporțională de absorbție a nitrozaminelor preformate.

(47)

Pentru a rezuma, Regatul Danemarcei consideră legitimă reducerea riscului pentru sănătatea umană apărut în urma expunerii la nitrozamine dincolo de cerințele Directivei 2006/52/CE prin menținerea aplicării legislației naționale. Danemarca estimează că monitorizarea pe care a întreprins-o în temeiul Deciziei 2008/448/CE arată că rămân valabile considerațiile sanitare luate anterior în calcul. În sfârșit, Danemarca susține că datele cele mai recente disponibile arată faptul că legislația daneză nu constituie un obstacol în calea comerțului produselor în cauză.

(48)

Legislația daneză dorește să atingă un nivel mai ridicat de protecție a sănătății și vieții cetățenilor în ceea ce privește expunerea la nitriți și formarea posibilă a nitrozaminelor în produsele din carne, prin specificarea adaosurilor maxime mai mici de nitriți pentru anumite produse din carne, în comparație cu dozele maxime prevăzute în temeiul Directivei 2006/52/CE, și prin nepermiterea introducerii pe piață a produselor pentru care pot fi stabilite doar dozele reziduale maxime. În plus, în ceea ce privește „produsele pe bază de carne semiconservate sau total conservate tratate termic derivate din carne tocată”, dispozițiile notificate prevăd o limită maximă de 150 mg/kg, care este superioară celei specificate pentru „produsele din carne sterilizate” de Directiva 2006/52/CE, respectiv 100 mg/kg.

(49)

În momentul evaluării adecvării și necesității legislației daneze pentru atingerea acestui obiectiv, un număr de factori trebuie luați în considerare. Trebuie găsit un echilibru, în special între două riscuri pentru sănătate, cel legat de prezența nitrozaminelor în produsele din carne, pe de o parte, și cel legat de siguranța microbiologică a produselor din carne, pe de altă parte. Cel de-al doilea aspect nu constituie doar o necesitate tehnologică, ci și o preocupare pentru sănătate extrem de relevantă în sine. Deși este recunoscut faptul că nivelurile de nitriți în produsele din carne trebuie limitate, dozele mai scăzute de nitriți în carne nu vor duce totuși în mod automat la o protecție mai mare a sănătății umane. Cea mai adecvată doză de nitriți depinde de un număr de factori recunoscuți în avizele relevante ale SCF și EFSA, cum ar fi, de exemplu, adăugarea de sare, umiditatea, pH-ul, termenul de valabilitate al produsului, igiena, controlul temperaturii etc.

(50)

Având în vedere considerațiile precedente și cele expuse la considerentele 11 și 12 de mai sus, Comisia consideră că, în principiu, Directiva 2006/52/CE constituie un răspuns adecvat la provocarea reconcilierii celor două riscuri antagonice pentru sănătate, având în vedere diversitatea produselor din carne existente în cadrul Uniunii.

(51)

Pe de altă parte, Comisia trebuie să evalueze opțiunile specifice făcute de către legislatorul danez și experiența acumulată cu aceste norme, care sunt în vigoare de mai mult timp. Prin cifrele furnizate asupra frecvenței apariției intoxicațiilor alimentare și, în special, asupra botulismului, Danemarca a demonstrat că a obținut rezultate satisfăcătoare până în prezent prin intermediul legislației sale. Aceste date arată că dozele maxime specificate în legislația daneză sunt suficiente pentru a garanta siguranța microbiologică a produselor din carne fabricate în prezent în Danemarca și a metodelor de producție utilizate.

(52)

Comisia constată că legislația daneză este compatibilă cu avizele științifice relevante ale organismelor științifice ale Uniunii. Legislația se bazează pe o reglementare a adaosurilor maxime și respectă valorile adaosurilor de nitriți prevăzute în aceste avize, respectiv 50-150 mg/kg. În același timp, în comparație cu directiva, Danemarca a stabilit adaosuri maxime mai specifice pentru anumite grupuri de produse din carne, având în vedere tipurile de produse din carne și metodele de fabricație răspândite în Danemarca.

(53)

În plus, trebuie luat în considerare faptul că, în conformitate cu informațiile furnizate de Danemarca, majoritatea produselor din carne consumate de către populația daneză se referă la produsele din carne pentru care există în prezent o limită de 60 mg/kg care ar trebui înlocuită cu o limită de 100 sau 150 mg/kg. Din moment ce producătorii danezi, ca și producătorii din alte state membre, nu sunt obligați să mărească cantitățile de nitriți adăugate în prezent în produsele lor la limitele maxime prevăzute în Directiva 2006/52/CE, este puțin probabil ca expunerea actuală a populației daneze la nitriții din produsele din carne să crească până la limita sugerată în cererea daneză, adică cu un factor de 2,3-2,4. Cu toate acestea, o creștere a expunerii actuale a populației daneze la nitriți nu poate fi exclusă.

(54)

Pe baza informațiilor disponibile în prezent, Comisia consideră că cererea de menținere a măsurilor notificate poate fi temporar acceptată din motive de protecție a sănătății publice în Danemarca.

(55)

Articolul 114 alineatul (6) din TFUE obligă Comisia să verifice că măsurile prevăzute nu reprezintă un mijloc de discriminare arbitrară. În conformitate cu jurisprudența Curții de Justiție, pentru a evita orice discriminare, situații similare nu trebuie tratate în mod diferit, iar situațiile diferite nu trebuie tratate în mod identic.

(56)

Normele naționale daneze se aplică atât produselor proprii, cât și produselor fabricate în alte state membre. În absența dovezilor contrare, se poate concluziona că dispozițiile naționale nu reprezintă un mijloc de discriminare arbitrară.

(57)

Măsurile naționale care restrâng utilizarea produselor într-o mai mare măsură decât o directivă a Uniunii ar constitui în mod normal un obstacol în calea comerțului, în măsura în care produsele introduse legal pe piață și utilizate în restul Uniunii nu pot fi introduse pe piață în statul membru în cauză, ca urmare a interzicerii utilizării acestora. Condițiile prealabile stabilite la articolul 114 alineatul (6) din TFUE sunt menite să împiedice aplicarea restricțiilor bazate pe criteriile stabilite la alineatele (4) și (5) din motive neadecvate și constituie măsuri economice eficiente pentru a împiedica importul produselor din alte state membre, cu alte cuvinte, un mijloc de a proteja indirect producția națională.

(58)

Având în vedere că normele daneze impun standarde mai stricte privind adaosul de nitriți în anumite produse din carne și pentru anumite categorii de produse din carne („produsele pe bază de carne semiconservate sau total conservate tratate termic derivate din carne tocată”) un adaos maxim de nitriți superior celui stabilit prin Directiva 2006/52/CE și asupra operatorilor din alte state membre într-un domeniu armonizat, acestea sunt susceptibile de a constitui o restricție disimulată în ceea ce privește comerțul sau un obstacol în calea funcționării pieței interne. Cu toate acestea, se recunoaște că articolul 114 alineatul (6) din TFUE trebuie interpretat în sensul că doar măsurile naționale care constituie un obstacol disproporționat în calea pieței interne nu pot fi aprobate. În acest sens, Danemarca a transmis cifrele care indică faptul că importurile de produse din carne din alte state membre nu numai că au avut loc în ciuda legislației, dar chiar au crescut în ultimii ani.

(59)

În absența oricăror dovezi care sugerează că dispozițiile naționale constituie de fapt o măsură destinată să protejeze producția națională, se poate concluziona că acestea nu constituie o restricție disimulată a comerțului cu statele membre.

(60)

Această condiție nu poate fi interpretată într-un asemenea mod, încât să împiedice adoptarea oricărui tip de măsură națională susceptibilă să afecteze piața internă. Într-adevăr, orice măsură națională care derogă de la o măsură de armonizare destinată stabilirii și funcționalității pieței interne constituie în sine o măsură susceptibilă să afecteze piața internă. În consecință, în scopul de a păstra caracterul util al procedurii prevăzute la articolul 114 din TFUE, conceptul de obstacol în calea bunei funcționări a pieței interne, în sensul articolului 114 alineatul (6) din TFUE, trebuie să fie înțeles ca având un efect disproporționat față de obiectivul urmărit.

(61)

Având în vedere beneficiile pentru sănătate invocate de către guvernul danez în legătură cu reducerea expunerii la nitriții din produsele din carne și faptul că, pe baza cifrelor disponibile în prezent, schimburile comerciale nu par a fi afectate sau par a fi afectate doar într-o mică măsură, Comisia consideră că normele notificate de Danemarca pot fi temporar menținute din motive de protecție a sănătății și vieții oamenilor, având în vedere că acestea nu sunt disproporționate și, prin urmare, nu constituie un obstacol în calea funcționării pieței interne în sensul articolului 114 alineatul (6) din TFUE.

(62)

Având în vedere această analiză, Comisia consideră că este îndeplinită condiția referitoare la absența obstacolelor în calea funcționării pieței interne.

(63)

Concluziile de mai sus sunt bazate pe informațiile disponibile în prezent și, în special, pe cifrele care indică faptul că Danemarca a putut controla botulismul în ciuda unor doze maxime mai reduse de nitriți încorporate în diferite tipuri de produse din carne, în timp ce doze maxime mai ridicate se aplică „produselor pe bază de carne semiconservate sau total conservate tratate termic derivate din carne tocată”, ceea ce nu perturbă comerțul într-o manieră disproporționată.

(64)

Un alt factor important este rata consumului de produse din carne în Danemarca pentru care aplicarea Directivei 2006/52/CE ar putea duce la o creștere a expunerii populației daneze la nitriți și prin aceasta la nitrozamine.

(65)

Danemarca va trebui să asigure o monitorizare sistematică a situației și să colecteze date pentru a determina dacă aplicarea limitelor stabilite de Directiva 2006/52/CE oferă nivelul necesar de protecție și, în caz contrar, dacă ar determina riscuri inacceptabile pentru sănătatea umană. Datele culese ar trebui să se axeze în special pe controlul botulismului, procentajul de produse din carne reglementate de limita de 60 mg/kg în consumul global de produse din carne din Danemarca, inclusiv orice alți factori de risc legați de obiceiurile alimentare tipice, dacă este cazul, precum și importurile de produse din carne provenind din alte state membre. Danemarca va trebui să transmită Comisiei datele culese din doi în doi ani de la data adoptării prezentei decizii.

(66)

În plus, Comisia va trebui să monitorizeze punerea în aplicare a Directivei 2006/52/CE în statele membre, în special în ceea ce privește utilizarea nitriților de către industria alimentară pentru diferitele categorii de produse din carne și organizarea de controale la nivel național. Este necesară, de asemenea, efectuarea unor consultări adecvate cu statele membre, părțile interesate, precum și cu EFSA. Pe baza informațiilor culese, Comisia va examina Directiva 2006/52/CE în conformitate cu articolul 114 alineatul (7) din TFUE, pentru a determina dacă este oportun să propună adaptarea directivei în ceea ce privește cantitățile maxime de nitriți care pot fi adăugate la anumite produse din carne.

(67)

În acest context, Comisia consideră că dispozițiile naționale pot fi aprobate pentru o perioadă limitată de cinci ani, în măsura specificată mai sus. Această aprobare trebuie să acopere timpul necesar pentru strângerea și evaluarea cu atenție a informațiilor necesare.

(68)

Danemarca are obligația să transpună celelalte dispoziții ale Directivei 2006/52/CE în legislația sa națională.

(69)

Conform celor menționate mai sus și ținând cont de observațiile prezentate de statele membre asupra notificării transmise de autoritățile daneze, Comisia consideră că cererea Danemarcei, primită de Comisie la 26 noiembrie 2009, pentru menținerea dispozițiilor naționale în ceea ce privește adaosul de nitriți, care diferă pentru „produsele pe bază de carne semiconservate sau total conservate tratate termic derivate din carne tocată” și sunt mai restrictive pentru toate celelalte produse din carne decât cele din Directiva 2006/52/CE, poate fi aprobată pentru o perioadă de cinci ani de la data adoptării prezentei decizii. Danemarca va trebui să asigure o culegere și o raportare sistematică a datelor către Comisie pentru a determina dacă aplicarea limitelor stabilite de Directiva 2006/52/CE garantează un nivel necesar de protecție și, în caz contrar, dacă ar determina riscuri inacceptabile pentru sănătatea umană,