(1)

Un anumit număr de substanțe nutriționale, precum vitaminele, mineralele, aminoacizii și altele, pot fi adăugate în produsele alimentare pentru a răspunde unor cerințe nutriționale speciale ale persoanelor cărora le sunt destinate aceste produse și/sau pentru a satisface cerințele juridice prevăzute de directive specifice adoptate în temeiul articolului 4 alineatul (1) din Directiva 2009/39/CE. Lista substanțelor respective a fost prevăzută de Directiva 2001/15/CE a Comisiei din 15 februarie 2001 privind substanțele care pot fi adăugate cu anumite scopuri nutriționale în produsele alimentare destinate unei alimentații speciale (2); în urma cererilor înaintate de părțile interesate, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a evaluat noi substanțe și, prin urmare, lista respectivă ar trebui completată și actualizată. În plus, este necesar să se introducă specificații pentru unele vitamine și substanțe minerale în scopul identificării acestora.

(2)

În sensul prezentului regulament nu este posibilă definirea substanțelor nutriționale ca o grupă distinctă și nu se poate redacta, în această fază, o listă completă a tuturor categoriilor de substanțe nutriționale care pot fi adăugate în produse alimentare în scopuri nutriționale speciale.

(3)

Gama de produse alimentare destinate unei alimentații speciale este foarte largă și diversificată, iar procesele tehnologice folosite la fabricarea lor sunt variate. Din acest motiv, categoriile de substanțe nutriționale enumerate în prezentul regulament trebuie să cuprindă cea mai mare varietate de substanțe care pot fi utilizate fără riscuri în fabricarea produselor alimentare destinate unei alimentații speciale.

(4)

Substanțele ar trebui selectate potrivit unor criterii privind siguranța, biodisponibilitatea și proprietățile organoleptice și tehnologice. În lipsa unor dispoziții contrare aplicabile unor categorii specifice de produse alimentare, includerea unor substanțe pe lista celor care pot fi utilizate la fabricarea produselor alimentare destinate unei alimentații speciale nu înseamnă că adăugarea acestora la alimentele respective este necesară sau de dorit.

(5)

În cazul în care s-a considerat necesară adăugarea substanțelor nutriționale, această adăugare este reglementată de norme specifice prevăzute de directivele specifice relevante și, după caz, prin criterii cantitative corespunzătoare.

(6)

În lipsa unor norme specifice sau în cazul produselor alimentare destinate unei alimentații speciale care nu fac obiectul unor directive speciale, substanțele nutriționale ar trebui utilizate la fabricarea unor produse care sunt conforme cu definiția acestora și care îndeplinesc cerințele nutriționale speciale ale persoanelor cărora le sunt destinate. De asemenea, produsele în cauză nu trebuie să prezinte riscuri atunci când sunt utilizate conform indicațiilor fabricantului.

(7)

Dispozițiile privind lista substanțelor nutriționale care pot fi utilizate la fabricarea preparatelor pentru sugari, a preparatelor de continuare, a produselor alimentare pe bază de cereale și a alimentelor pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică sunt prevăzute de Directiva 2006/141/CE a Comisiei din 22 decembrie 2006 privind preparatele pentru sugari și preparatele de continuare și de modificare a Directivei 1999/21/CE (3), și de Directiva 2006/125/CE a Comisiei din 5 decembrie 2006 privind preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică (4). Prin urmare, aceste dispoziții nu trebuie reluate în prezentul regulament.

(8)

O serie de substanțe nutriționale pot fi adăugate în scopuri tehnologice ca aditivi, coloranți, arome sau pentru alte astfel de utilizări, inclusiv practicile și tratamentele oenologice autorizate, prevăzute de legislația comunitară relevantă. În acest context, se adoptă specificații pentru aceste substanțe la nivel comunitar. Este necesar ca specificațiile respective să fie aplicabile substanțelor indiferent de scopul pentru care sunt utilizate în produsele alimentare.

(9)

Până la adoptarea criteriilor de puritate pentru restul substanțelor la nivel comunitar și pentru a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății publice, ar trebui aplicate criterii de puritate general acceptabile, recomandate de organizațiile sau de agențiile internaționale, în special de Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari (CMEAA), EUP (Farmacopeea Europeană) și altele. Statelor membre ar trebui să li se permită să mențină norme de drept intern care prevăd criterii de puritate mai stricte, fără a aduce atingere normelor prevăzute în tratat.

(10)

Unele substanțe nutritive specifice sau derivații acestora au fost identificate ca fiind necesare în special pentru fabricarea unor produse alimentare aparținând grupului de produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale, iar utilizarea potențială a acestora ar trebui rezervată fabricării produselor respective.

(11)

Din motive de claritate, Directiva 2001/15/CE și Directiva 2004/6/CE a Comisiei din 20 ianuarie 2004 de derogare de la Directiva 2001/15/CE pentru amânarea aplicării interzicerii comercializării anumitor produse (5) ar trebui abrogate și înlocuite cu prezentul regulament.

(12)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,