7.11.2008   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 298/5


REGULAMENTUL (CE) NR. 1096/2008 AL COMISIEI

din 6 noiembrie 2008

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1356/2004 privind condițiile de autorizare a aditivului pentru hrana animalelor „Elancoban”, aparținând grupei coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (3),

întrucât:

(1)

Aditivul monensin sodic (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) a fost autorizat în anumite condiții în conformitate cu Directiva 70/524/CEE a Consiliului (2). Regulamentul (CE) nr. 1356/2004 al Comisiei (3) a autorizat folosirea pe o perioadă de zece ani a aditivului menționat în cazul puilor pentru îngrășare, al găinilor ouătoare și al curcanilor, acordând această autorizație persoanei responsabile cu punerea în circulație a respectivului aditiv. Aditivul respectiv a fost notificat ca un produs existent în temeiul articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Dat fiind că au fost comunicate toate informațiile solicitate în temeiul dispoziției menționate anterior, aditivul a fost inclus în Registrul comunitar al aditivilor pentru hrana animalelor.

(2)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede posibilitatea de modificare a autorizației unui aditiv ca urmare a unei cereri din partea titularului autorizației și a unui aviz al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”).

(3)

Deținătorul autorizației aditivului monensin sodic (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) a înaintat o cerere în care propune modificarea condițiilor acesteia prin reducerea perioadei de așteptare dinainte de sacrificare.

(4)

În avizul său, adoptat la 18 iunie 2008 (4), Autoritatea a concluzionat, după reevaluarea expunerii omului, că se poate stabili o perioadă de așteptare de o zi pentru Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200 și Elancoban 200 în cazul puilor pentru îngrășare, al găinilor ouătoare și al curcanilor.

(5)

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1356/2004 ar trebui modificat în consecință.

(6)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa la Regulamentul (CE) nr. 1356/2004 se înlocuiește cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 6 noiembrie 2008.

Pentru Comisie

Androulla VASSILIOU

Membru al Comisiei


(1)   JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)   JO L 270, 14.12.1970, p. 1. Directivă abrogată prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(3)   JO L 251, 27.7.2004, p. 6.

(4)  Avizul științific al Grupului științific pentru aditivii și produsele sau substanțele utilizate în hrana animalelor (FEEDAP) privind o cerere din partea Comisiei Europene referitoare la perioada de așteptare pentru Elancoban la pui pentru îngrășare, găini ouătoare și curcani pentru îngrășare. The EFSA Journal (2008) 730, 1-16.


ANEXĂ

Număr de înregistrare al aditivului

Nume și număr de înregistrare ale responsabilului cu punerea în circulație a aditivului

Aditiv

(Denumire comercială)

Compoziție, formulă chimică, descriere

Specii sau categorii de animale

Vârstă maximă

Conținut minim

Conținut maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

Limitele maxime provizorii ale reziduurilor (LMR) în produsele alimentare de origine animală

mg de substanță activă/kg de furaj complet

Coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase

E 757

Eli Lilly and Company Limited

Monensin sodic

(Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)

 

Substanță activă

C36H61O11Na

sare de sodiu a polieterului acid monocarboxilic produsă de Streptomyces cinnamonnensis, ATCC 15413 sub formă de granule.

Factor de compoziție:

 

Monensin A: cel puțin 90 %

 

Monensin A + B: cel puțin 95 %

 

Compoziția aditivului

Granule de monensin (produs de fermentație uscat) a căror activitate echivalează cu cea a monensinului 10 % m/m.

Ulei mineral 1-3 % m/m

Granule de calcar 13-23 % m/m

Pleavă de orez sau granule de calcar în cantitate suficientă 100 % din greutate

Granule de monensin (produs de fermentație uscat) a căror activitate echivalează cu cea a monensinului 20 % m/m.

Ulei mineral 1-3 % m/m

Pleavă de orez sau granule de calcar în cantitate suficientă 100 % m/m

Pui pentru îngrășare

100

125

Administrare interzisă cu cel puțin o zi înaintea sacrificării.

Se va menționa în instrucțiunile de utilizare:

„Periculos pentru cabaline. Acest furaj conține ionofori: evitați administrarea simultană cu tiamulin și monitorizați posibilele reacții adverse atunci când este folosit simultan cu alte substanțe medicamentoase”

30.7.2014

25 μg de monensin sodic/kg de țesut cutanat proaspăt + grăsime

8 μg de monensin sodic/kg de țesut hepatic, renal și muscular proaspăt.

Găini ouătoare

16 săptămâni

100

120

Curcani

16 săptămâni

60

100