5.6.2008 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 146/12 |
DECIZIA COMISIEI
din 26 mai 2008
de autorizare a introducerii pe piață a alfa-ciclodextrinei ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2008) 1954]
(Numai textul în limba germană este autentic)
(2008/413/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
întrucât:
(1) |
La data de 12 octombrie 2004, societatea Wacker Chemie a înaintat autorităților competente din Belgia o cerere de introducere pe piață a alfa-ciclodextrinei ca ingredient alimentar. |
(2) |
La data de 29 iunie 2005, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Belgia a emis un raport de evaluare inițial. În acest raport s-a ajuns la concluzia că alfa-ciclodextrina este sigură pentru consumul uman. |
(3) |
Comisia a trimis raportul de evaluare inițial tuturor statelor membre la data de 28 septembrie 2005. |
(4) |
În termenul de șaizeci de zile stabilit în articolul 6 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 s-au formulat obiecții motivate privind comercializarea acestui produs, în conformitate cu dispoziția amintită. |
(5) |
În consecință, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (AESA) a fost consultată la data de 28 octombrie 2006. |
(6) |
La data de 6 iulie 2007, AESA a adoptat „Avizul grupului științific pentru produse dietetice, nutriție și alergii privind siguranța alfa-ciclodextrinei, formulat la cererea Comisiei”. |
(7) |
În aviz, grupul științific a ajuns la concluzia că nu există probleme de siguranță în nivelurile de utilizare propuse și în consumul anticipat de alfa-ciclodextrină. |
(8) |
În baza acestei evaluări științifice, s-a constatat că alfa-ciclodextrina respectă criteriile stabilite de articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. |
(9) |
Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Alfa-ciclodextrina poate fi introdusă pe piață în Comunitate ca ingredient alimentar nou, în conformitate cu anexa.
Articolul 2
Denumirea „alfa-ciclodextrină” sau „α-ciclodextrină” trebuie să fie afișată în lista ingredientelor alimentelor care o conțin.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează Wacker, Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D–81379 München.
Adoptată la Bruxelles, 26 mai 2008.
Pentru Comisie
Androulla VASSILIOU
Membru al Comisiei
(1) JO L 43, 14.2.1997, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).
ANEXĂ
SPECIFICAȚIILE ALFA-CICLODEXTRINEI
Sinonime
α-ciclodextrină, α-dextrină, ciclohexaamiloză, ciclomaltohexaoză, α-cicloamiloză
Definiție
O zaharidă ciclică nereducătoare compusă din șase unități de D-glucopiranozil legate în poziția α-1,4, produsă de acțiunea ciclodextrin-glucoziltransferazei (CGTază, EC 2.4.1.19) asupra amidonului hidrolizat. Recuperarea și purificarea α-ciclodextrinei poate fi făcută folosind una dintre următoarele proceduri: precipitarea unui complex de α-ciclodextrină cu 1-decanol, dizolvarea în apă la temperatură ridicată și reprecipitarea, striparea cu abur a complexului și cristalizarea α-ciclodextrinei din soluție; sau cromatografie cu schimb de ioni sau cu filtrare pe gel urmată de cristalizarea α-ciclodextrinei din soluția-mamă purificată; sau metode de separare cu membrană, cum ar fi ultrafiltrarea și osmoza inversă.
Denumiri chimice
Ciclohexaamiloză
Număr CAS
10016-20-3
Formula chimică
(C6H10O5)6
Formula structurală
Masa moleculară
972,85
Compoziție
Minimum 98 % (raportat la substanța uscată)
Descriere
Solid de culoare albă sau aproape albă, practic inodor.
Caracteristici
Identificare
Interval de topire |
Se descompune la o temperatură de peste 278 °C |
Solubilitate |
Liber solubil în apă; foarte puțin solubil în etanol |
Rotație specifică |
[α]D 25: între +145° și +151° (soluție 1 %) |
Cromatografie |
Timpul de retenție al vârfului maxim în cromatograma lichidă a eșantionului corespunde cu acela al α-ciclodextrinei în cromatograma α-ciclodextrinei etalon (disponibilă la Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, München, Germania, sau Wacker Biochem Group, Adrian, MI, SUA) folosind condițiile descrise în METODA DE ANALIZĂ |
Puritate
Apă |
Maximum 11 % (metoda Karl Fischer) |
Complexant rezidual |
Maximum 20 mg/kg |
(1-decanol) |
|
Substanțe reducătoare |
Maximum 0,5 % (ca glucoză) |
Cenușă sulfatată |
Maximum 0,1 % |
Plumb |
Maximum 0,5 mg/kg |
Metoda de analiză
Se determină prin cromatografie lichidă, în următoarele condiții:
Proba analizată: Cântăriți cu precizie aproximativ 100 mg din eșantion într-un balon volumetric de 10 ml și adăugați 8 ml de apă deionizată. Dizolvați complet eșantionul folosind o baie ultrasonică (10-15 minute) și completați până la semn cu apă deionizată purificată. Se filtrează printr-un filtru de 0,45 micrometri.
Soluție etalon: Cântăriți cu precizie aproximativ 100 mg de α-ciclodextrină într-un balon volumetric de 10 ml și adăugați 8 ml de apă deionizată. Dizolvați complet eșantionul folosind o baie ultrasonică și completați până la semn cu apă deionizată purificată.
Cromatogafie: Cromatograf lichid echipat cu un detector de indice de refracție și cu un înregistrator integrat.
Coloană și ambalaj: Nucleosil 100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Germania) sau echivalent.
Lungimea: 250 mm
Diametru: 4 mm
Temperatura: 40 °C
Faza mobilă: acetonitril/apă (67/33, v/v)
Debit: 2,0 ml/min
Volum de injectare: 10 μl
Procedura: Injectați proba analizată în cromatograf, înregistrați cromatograma și măsurați aria vârfului maxim α-CD. Calculați procentajul de α-ciclodextrină din proba analizată după cum urmează:
% α-ciclodextrină (substanța uscată) = 100 × (AS/AR) (WR/WS),
unde:
|
As și AR reprezintă ariile vârfurilor maxime datorate α-ciclodextrinei pentru proba analizată și, respectiv, soluția etalon, |
|
Ws și WR reprezintă masele (mg) probei analizate și, respectiv, a α-ciclodextrinei etalon, după corecția pentru conținutul de apă. |