6.2.2007   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 31/4

REGULAMENTUL (CE) NR. 108/2007 AL COMISIEI

din 5 februarie 2007

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1356/2004 privind condițiile de autorizare a aditivului pentru hrana animalelor „Elancoban”, aparținând grupei coccidiostaticelor și altor substanțe medicamentoase

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii pentru hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (3),

întrucât:

(1)

Aditivul monensin sodic (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) a fost autorizat în anumite condiții în conformitate cu Directiva 70/524/CEE a Consiliului (2). Regulamentul (CE) nr. 1356/2004 al Comisiei (3) a autorizat folosirea pe o perioadă de zece ani a aditivului menționat în cazul puilor pentru îngrășat, pui crescuți pentru ouat și curcani, acordând această autorizație persoanei responsabile cu punerea în circulație a respectivului aditiv. Aditivul acesta a fost notificat ca fiind un produs existent pe baza articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Din moment ce toate informațiile solicitate în temeiul respectivei dispoziții au fost prezentate, aditivul în cauză a fost înscris în Registrul comunitar al aditivilor pentru hrana animalelor.

(2)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede posibilitatea de modificare a autorizării al unui aditiv ca urmare a unei cereri a deținătorului autorizației și un aviz al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”). Deținătorul autorizației aditivului monensin sodic (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) a înaintat o cerere în care propune modificarea condițiilor acesteia prin introducerea de limite maxime ale reziduurilor (LMR) evaluate de Autoritate.

(3)

În avizul său adoptat la 21 noiembrie 2006, Autoritatea propune stabilirea LMR-urilor provizorii pentru substanța activă vizată (4). Poate fi necesară reexaminarea LMR-urilor stabilite în anexa prezentului regulament în lumina rezultatelor unei viitoare evaluări a substanțelor active din partea Agenției europene de evaluare a produselor medicamentoase.

(4)

Este necesară deci modificarea corespunzătoare a Regulamentului (CE) nr. 1356/2004.

(5)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa la Regulamentul (CE) nr. 1356/2004 se înlocuiește cu textul din anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 5 februarie 2007.

Pentru Comisie

Markos KYPRIANOU

Membru al Comisiei

(1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29. Regulament, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 378/2005 (JO L 59, 5.3.2005, p. 8).

(2)  JO L 270, 14.12.1970, p. 1. Directivă abrogată prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(3)  JO L 251, 27.7.2004, p. 6.

(4)  Avizul Grupului științific pentru aditivi și produse sau substanțe utilizate în hrana animalelor privind limitele maxime ale reziduurilor pentru monensin sodic la puii și curcanii pentru îngrășat, adoptat la 21 noiembrie 2006, The EFSA Journal (2006) 413, p. 1-13. A se vedea de asemenea și Avizul Grupului științific pentru aditivi și produse sau substanțe utilizate în hrana animalelor la cererea Comisiei privind reevaluarea coccidiostaticului Elancoban conform articolului 9G din Directiva 70/524/CEE a Consiliului, adoptată la 4 martie 2004, The EFSA Journal (2004) 42, 1-61.

ANEXĂ

Număr de înregistrare al aditivului

Nume și număr de înregistrare al persoanei responsabile cu punerea în circulație a aditivului

Aditiv

(Nume comercial)

Compoziție, denumire chimică, descriere

Speciile sau categoriile de animale

Vârsta maximă

Conținut minim

Conținut maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

Limitele maxime provizorii ale reziduurilor (LMR) în produsele alimentare de origine animală

mg de substanță activă/kg de furaj complet

Coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase

„E 757

Eli Lilly and Company Limited

Monensin sodic (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)

 

Substanță activă:

C36H61O11Na

Sare de sodiu a acidului polieter monocarboxilic produsă de Streptomyces cinnamonnensis, ATCC 15413 sub formă de granule.

Factor de compoziție:

 

Monensin A: nu mai puțin de 90 %

 

Monensin A + B: nu mai puțin de 95 %

 

Compoziția aditivilor:

Granule de monensin (produs de fermentație uscată) și a căror activitate echivalează cu 10 % din greutatea monensin.

Ulei mineral 1-3 % din greutate

Granule de calcar 13-23 % din greutate

Bule de orez sau granule de calcar în cantitate suficientă 100 % din greutate

Granule de monensin (produs de fermentație uscată) și echivalent cu activitatea monensin-ului 20 % din greutate.

Ulei mineral 1-3 % din greutate

Bule de orez sau granule de calcar în cantitate suficientă 100 % din greutate

Pui pentru îngrășare

—

100

125

Utilizare interzisă cel puțin trei zile înainte de sacrificare. A se indica în instrucțiunile de folosire:

«Periculos pentru cabaline. Aceste furaje conțin ionofore: evitați administrarea simultană cu tiamulină și monitorizați posibilele reacții adverse atunci când este folosit simultan cu alte substanțe medicamentoase»

30.7.2014

25 μg de monensin sodic/kg de țesut cutanat umed + grăsime.

8 μg de monensin sodic/kg de țesut hepatic, renal și muscular umed.“

Pui crescuți pentru ouat

16 săptămâni

100

120

Curcani

16 săptămâni

60

100