13/Volumul 58

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

26

L 368/99

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 prevede ca un laborator comunitar de referință (LCR) să îndeplinească anumite atribuții și sarcini stabilite în regulamentul menționat anterior. Prevede, de asemenea, ca LCR să fie asistat de laboratoarele naționale de referință.

(2)

Metodele de detecție și identificare care trebuie testate și validate de către LCR, precum și probele și probele de control trebuie să îndeplinească cerințele prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 641/2004 al Comisiei din 6 aprilie 2004 privind normele de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cererea de autorizare a noilor produse alimentare și furaje modificate genetic, notificarea produselor existente și prezența întâmplătoare sau tehnic inevitabilă a unui material modificat genetic care a făcut obiectul unei evaluări de risc și a obținut un aviz favorabil (2).

(3)

Este necesar să se prevadă norme de aplicare a articolului 32 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(4)

Contribuția financiară care trebuie plătită de către solicitanți în conformitate cu articolul 32 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 ar trebui utilizată numai în scopul suportării costurilor atribuțiilor și sarcinilor prevăzute în anexa la acest regulament. LCR ar trebui să fie autorizat să perceapă o contribuție financiară solicitanților pentru autorizațiile noi, pentru reînnoirea autorizațiilor, precum și în eventualitatea unei modificări a autorizațiilor, după caz.

(5)

Stabilirea cuantumului contribuției financiare ar trebui să țină seama de volumul de muncă ce trebuie depusă de către LCR în fiecare caz, în funcție de nivelul metodei de testare și validare deja efectuate anterior depunerii cererii de autorizare.

(6)

Solicitanții ar trebui încurajați să furnizeze date care se referă la modulele deja validate și publicate de către LCR, pentru a facilita atât întocmirea dosarului privind cererea, cât și validarea metodei de detecție.

(7)

Ar trebui percepută o contribuție financiară forfetară pentru a contribui la acoperirea costurilor ocazionate de analiza completă a datelor și de verificarea internă de laborator a metodei și a probelor primite, ce trebuie efectuate de către LCR în toate cazurile în care este prezentată o nouă metodă.

(8)

Ar trebui percepută o contribuție financiară suplimentară din partea solicitanților atunci când validarea metodei propuse necesită efectuarea unui studiu de colaborare care implică laboratoarele naționale de referință, în scopul respectării criteriilor menționate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 641/2004.

(9)

Cuantumul contribuțiilor financiare ar trebui să acopere costurile asociate direct cu sarcinile de validare care trebuie îndeplinite. Acestea includ, în special, forța de muncă, reactivii și alte materiale consumabile asociate, distribuirea materialului către membrii Rețelei europene de laboratoare pentru OMG-uri (ENGL), după caz, precum și costurile administrative. Acestea ar trebui calculate pe baza experienței dobândite de Centrul Comun de Cercetare al Comisiei pe parcursul efectuării validărilor metodelor de detecție, inclusiv al colaborării cu membri ai ENGL, după caz, și ar trebui să nu depășească cheltuielile efective ocazionate de procesul de desfășurare a validării.

(10)

În cazul în care cheltuielile de validare pentru o anumită cerere de autorizare depășesc substanțial cuantumul contribuțiilor financiare prevăzute de prezentul regulament, LCR ar trebui să poată să perceapă o contribuție suplimentară din partea solicitantului. În acest caz, solicitantul ar trebui să aibă dreptul de a fi scutit de la plata contribuției suplimentare în cazul în care își retrage cererea într-un termen stabilit.

(11)

Ar trebui acordată atenția cuvenită cazului specific al cercetării biotehnologice efectuate în țările în curs de dezvoltare. Prin urmare, ar trebui prevăzută o reducere a cuantumului contribuției financiare în cazul în care sediul central al solicitantului autorizării se află într-o țară în curs de dezvoltare.

(12)

Pentru a facilita participarea întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri) la procedura comunitară de autorizare a produselor alimentare și a furajelor modificate genetic (MG), este oportun să se prevadă o contribuție financiară redusă în cazul în care solicitanții sunt IMM-uri. Modelul de declarație cu privire la informațiile referitoare la calificarea unei întreprinderi ca IMM (3) ar putea constitui dovada scrisă ce trebuie furnizată de către solicitanți în ceea ce privește statutul lor de IMM.

(13)

Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 prevede deja regula că solicitanții ar trebui să achite o contribuție financiară, astfel încât orice solicitant care a depus o cerere înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament are cunoștință de această regulă. În consecință, contribuția financiară ar trebui să fie solicitată și pentru cererile de autorizare depuse înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(14)

Laboratoarele naționale de referință care asistă LCR în îndeplinirea atribuțiilor și sarcinilor stabilite în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 ar trebui să facă parte din Rețeaua europeană de laboratoare pentru OMG-uri (ENGL), ai cărei membri reprezintă cei mai buni experți în domeniul detecției OMG-urilor, incluzând cunoștințele de specialitate în ceea ce privește dezvoltarea de metode, performanța și validarea, prelevarea de probe și gestionarea incertitudinilor biologice și analitice. Acestea ar trebui să respecte și cerințele specifice în cazul în care trebuie să asiste LCR în mod specific pentru testarea și validarea metodelor de detecție în contextul studiilor de colaborare în conformitate cu standardele internaționale.

(15)

În interesul stabilității și eficacității și pentru a face procedura de validare operațională în conformitate cu prezentul regulament, este necesar să se desemneze laboratoarele naționale de referință în măsură să asiste LCR la testarea și validarea metodelor de detecție.

(16)

Relația dintre laboratoarele naționale de referință care asistă LCR la testarea și validarea metodelor de detecție și dintre acestea și LCR ar trebui să facă obiectul unui acord scris.

(17)

Anexa la Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 ar trebui modificată în consecință.

(18)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

(a)

contribuția la costurile efectuate pentru executarea sarcinilor laboratorului comunitar de referință (LCR) și ale laboratoarelor naționale de referință prevăzute în anexa la regulamentul menționat anterior și

(b)

înființarea laboratoarelor naționale de referință.

(a)

„procedură de validare completă” înseamnă evaluarea printr-un test circular, care implică laboratoarele naționale de referință, a criteriilor de performanță pentru metodele apreciate de către solicitanți ca fiind în conformitate cu documentul intitulat „Definirea cerințelor minime de performanță pentru metodele analitice de testare a OMG-urilor” menționat la punctul 1 litera (B) din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 641/2004, precum și evaluarea repetabilității și veridicității metodei furnizate de către solicitant;

(b)

„întreprinderi mici și mijlocii (IMM)” înseamnă întreprinderile mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei (4);

(c)

„țări în curs de dezvoltare” înseamnă țările beneficiare menționate la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 980/2005 al Consiliului din 27 iunie 2005 de aplicare a unui sistem de preferințe tarifare generalizate (5);

(d)

„cerere”, atunci când se utilizează fără alte specificații, înseamnă o cerere de autorizare depusă în conformitate cu articolul 5 sau articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, inclusiv cererile depuse în temeiul altor acte din legislația comunitară care sunt transformate sau completate în conformitate cu articolul 46 din regulamentul menționat anterior. Se referă, de asemenea, și la cererile de reînnoire a autorizațiilor în conformitate cu articolul 11 sau articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la modificările de autorizații în conformitate cu articolul 9 alineatul (2), articolul 10, articolul 21 alineatul (2) sau articolul 22 din regulamentul menționat anterior, în cazul în care LCR este solicitat să testeze și să valideze o metodă de detecție și identificare.

(a)

atunci când materialul necesar pentru îndeplinirea procedurii de validare complete este furnizat de către solicitant și/sau

(b)

atunci când solicitantul furnizează date deja validate și publicate de către LCR cu privire la module, precum protocoalele de extragere a ADN-ului și sisteme de referință specifice anumitor specii.

(a)

să fie acreditate sau în curs de acreditare în conformitate cu EN ISO/CEI 17025 cu privire la „Cerințele generale pentru competența laboratoarelor de încercări și etalonări” sau un standard internațional echivalent care garantează că laboratoarele:

(b)

să furnizeze asigurări cu privire la faptul că personalul acestora respectă caracterul confidențial al subiectelor, al datelor, al rezultatelor sau al comunicațiilor implicate în procesul de gestionare a cererilor de autorizare, de reînnoire a autorizațiilor sau de modificare a autorizațiilor, prezentate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și, în special, confidențialitatea informațiilor menționate la articolul 30 din respectivul regulament.

—

Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W),

—

Institut Scientifique de Santé Publique (ISP) — Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV),

—

Instituut voor Landbouw- en Visserijonderzoek (ILVO);

—

Státní veterinární ústav Jihlava (SVU Jihlava),

—

Státní zdravotní ústav (SZÚ), Laboratoř pro molekulárně biologické metody (LMBM), Centrum hygieny potravinových řetězců v Brně,

—

Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI),

—

Vysoká škola chemicko-technologická v Praze (VŠCHT),

—

Výzkumný ústav rostlinné výroby (VÚRV), Praha;

—

Danmarks Fødevareforskning (DFVF),

—

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Plantedirektoratet, Laboratorium for Diagnostik i Planter, Frø og Foder;

—

Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL),

—

Berliner Betrieb für Zentrale Gesundheitliche Aufgaben (BBGes) Institut für Lebensmittel, Arzneimittel und Tierseuchen (ILAT),

—

Bundesinstitut für Risikobewertung,

—

Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Freiburg,

—

Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Ostwestfalen-Lippe,

—

Institut für Hygiene und Umwelt der Hansestadt Hamburg,

—

Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei Mecklenburg-Vorpommern (LALLF MV),

—

Landesamt für Soziales, Gesundheits- und Verbraucherschutz Abteilung F: Verbraucherschutz, Veterinärmedizin, Lebensmittelhygiene und Molekularbiologie,

—

Landesamt für Umweltschutz Sachsen-Anhalt,

—

Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt Fachbereich Lebensmittelsicherheit,

—

Landesbetrieb Hessisches Landeslabor Standort Kassel,

—

Landeslabor Brandenburg,

—

Landeslabor Schleswig-Holstein,

—

Landesuntersuchungsamt Rheinland-Pfalz Institut für Lebensmittelchemie Trier,

—

Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen (LUA),

—

Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt Rostock der LMS Mecklenburg-Vorpommern,

—

Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (LAVES) Lebensmittelinstitut (LI) Braunschweig,

—

Sächsische Landesanstalt für Landwirtschaft Fachbereich Landwirtschaftliches Untersuchungswesen,

—

Staatliche Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt Augustenberg (Baden-Württemberg),

—

Thüringer Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz (TLLV);

—

DNA analüüsi laboratoorium, Geenitehnoloogia Instituut (GTI), Tallinna Tehnikaülikool (TTÜ),

—

Keemilise ja Bioloogilise Füüsika Instituut (KBFI), Molekulaargeneetika laboratoorium (MG),

—

Veterinaar-ja Toidulaboratoorium (VTL);

—

Εθνικό Ίδρυμα Αγροτικής Έρευνας Εργαστήριο Γενετικής Ταυτοποίησης Γεωργικών Προϊόντων, Μικροοργανισμών και Ελέγχου Σπόρων Σποράς για την Ανίχνευση, Γενετικών Τροποποιήσεων,

—

Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών, Γενική Διεύθυνση Γενικού Χημείου του Κράτους (ΓΧΚ), Διεύθυνση Τροφίμων — Αθήνα;

—

Centro Nacional de Alimentación, Agencia Española de Seguridad Alimentartia (CNA-AESA),

—

Laboratorio Arbitral Agroalimentario del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (LAA-MAPA);

—

Groupement d'Intérêt Public — Groupe d'Etude et de contrôle des Variétés et des Semences (GIP-GEVES),

—

Laboratoire de Phytopathologie et de méthodologies de la détection (INRA Versailles),

—

Laboratoire Direction Générale de la Consommation, de la Concurrence et de la Répression des Fraudes de Strasbourg (Laboratoire de la DGCCRF de Strasbourg),

—

Laboratoire National de la Protection des Végétaux d'Orléans (LNPV Orléans);

—

The State Laboratory (SL), Celbridge;

—

Ente Nazionale Sementi Elette (E.N.S.E.), Laboratorio Analisi Sementi,

—

Istituto Superiore di Sanità, Centro Nazionale per la Qualità degli Alimenti e per i Rischi Alimentari (CNQARA),

—

Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana, Centro di Referenza Nazionale per la Ricerca di OGM (CROGM);

—

Γενικό χημείο του κράτους (γχκ);

—

Pārtikas un veterinārā dienesta Nacionālais diagnostikas centrs (PVD NDC);

—

Nacionalinė Veterinarijos Laboratorija, GMO Tyrimų Skyrius;

—

Laboratoire National de Santé (LNS), Division du contrôle des denrées alimentaires;

—

Országos Élelmiszerbiztonsági és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI),

—

Országos Mezőgazdasági Minősítő Intézet, Központi Laboratórium (OMMI);

—

RIKILT Instituut voor Voedselveiligheid,

—

Voedsel en Waren Autoriteit (VWA);

—

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — Kompetenzzentrum Biochemie (AGES - CC BIOC),

—

Umweltbundesamt GmbH;

—

Instytut Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk, Laboratorium Analiz Modyfikacji Genetycznych Instytutu Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk (GMOIBB), Warszawa,

—

Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin (IHAR); Laboratorium Kontroli Genetycznie Modyfikowanych Organizmów, Błonie,

—

Instytut Zootechniki (National Feed Laboratory – NFL), Lublin,

—

Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego w Puławach, Puławy,

—

Regionalne Laboratorium Badań Żywności Genetycznie Modyfikowanej (RLG);

—

Direcção-Geral de Protecção das Culturas (DGPC), Laboratório de Caracterização de Materiais de Multiplicação de Plantas (LCMMP),

—

Instituto Nacional de Engenharia Tecnologia e Inovação (INETI), Laboratório para a Indústria Alimentar (LIA);

—

Kmetijski inštitut Slovenije (KIS), Ljubljana,

—

Nacionalni inštitut za biologijo (National institute of Biology, NIB), Ljubljana;

—

Štátny veterinárny a potravinový ústav, Dolný Kubín (State Veterinary and Food Institute Dolný Kubín),

—

Ústav molekulárnej biológie SAV (Molecular Biology Institute of the Slovak Academy of Slovakia),

—

Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Oddelenie molekulárnej biológie Bratislava, (Central Control and Testing Institute of Agriculture);

—

Tullilaboratorio

—

Livsmedelsverket (SLV)

—

Central Science Laboratory (CSL),

—

LGC Limited (LGC),

—

Scottish Agricultural Science Agency (SASA).

„2.

În ceea ce privește executarea atribuțiilor și a sarcinilor definite în prezenta anexă, laboratorul comunitar de referință este asistat de laboratoarele naționale de referință menționate la articolul 32, care sunt considerate, în consecință, membre ale consorțiului denumit «Rețeaua europeană de laboratoare pentru OMG-uri».

3.

Laboratorul comunitar de referință răspunde, în special, pentru:

4.

Laboratorul comunitar de referință intervine în soluționarea litigiilor cu privire la rezultatele obținute în urma îndeplinirii sarcinilor definite în prezenta anexă, fără a aduce atingere responsabilităților laboratoarelor comunitare de referință menționate la articolul 32 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004.