13/Volumul 55

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

197

L 349/15

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

(1)

În conformitate cu articolul 67 din Directiva 2001/82/CE, în cazurile care intră sub incidența primului și celui de al treilea paragraf, produsele medicamentoase veterinare se pot elibera publicului numai pe bază de prescripție. Cu toate acestea, deoarece unele substanțe, conținute în produsele medicamentoase veterinare destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare, nu prezintă nici un risc pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediul înconjurător, se pot acorda derogări de la această cerință generală, în conformitate cu articolul 67 primul paragraf litera (aa). Aceste derogări nu aduc atingere aplicării altor dispoziții de la primul și al treilea paragraf din articolul menționat.

(2)

Prin urmare, ar trebui să se stabilească criteriile pe baza cărora statele membre pot acorda derogări de la regula generală, prevăzută la articolul 67 primul paragraf litera (aa) din Directiva 2001/82/CE, conform căreia este necesară o prescripție pentru eliberarea către public a produselor medicamentoase veterinare destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.

(3)

Atunci când respectivele produse medicamentoase veterinare sunt ușor de administrat și, chiar în cazul administrării incorecte, nu prezintă nici un risc, nici pentru animalul tratat, nici pentru persoana care administrează produsul, ar trebui să fie posibilă eliberarea produselor respective fără prescripție veterinară. Pe de altă parte, nu ar trebui să fie posibilă acordarea unei derogări pentru produsele care prezintă un profil de farmacovigilență nefavorabil sau care dăunează mediului.

(4)

Condițiile necorespunzătoare de depozitare pot afecta serios calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medicamentoase veterinare. Prin urmare, produsele ale căror calitate, siguranță și eficacitate nu pot fi garantate decât atunci când sunt depozitate în condiții speciale, nu ar trebui să beneficieze de o derogare.

(5)

Produsele medicamentoase veterinare care beneficiază de derogare ar trebui, de asemenea, să conțină numai substanțe active care nu prezintă nici un risc pentru siguranța consumatorului în ceea ce privește reziduurile de medicamente rămase în produsele alimentare obținute de la animalele tratate și ar trebui să nu prezinte riscuri potențiale pentru sănătatea umană sau animală prin dezvoltarea rezistenței la substanțele antimicrobiene sau antihelmintice, în cazul utilizării incorecte.

(6)

Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicamentoase veterinare,

(a)

administrarea produselor medicamentoase veterinare se limitează la preparate care nu necesită cunoștințe sau competențe speciale la utilizarea produselor;

(b)

produsul medicamentos veterinar nu prezintă nici un risc direct sau indirect, chiar în cazul unei administrări incorecte, pentru animalul sau animalele tratate, pentru persoana care administrează produsul sau pentru mediul înconjurător;

(c)

rezumatul caracteristicilor produsului medicamentos veterinar nu conține avertizări cu privire la posibilele efecte secundare grave rezultate în urma utilizării incorecte;

(d)

nici produsul medicamentos veterinar și nici un alt produs conținând aceeași substanță activă nu a făcut anterior obiectul nici unor semnalări frecvente cu privire la reacții adverse grave;

(e)

rezumatul caracteristicilor produsului nu menționează contraindicații legate de alte produse medicamentoase veterinare utilizate în mod curent fără prescripție;

(f)

produsul medicamentos veterinar nu este supus unor condiții speciale de depozitare;

(g)

nu există nici un risc pentru siguranța consumatorilor cu privire la reziduurile de medicamente rămase în produsele alimentare obținute de la animalele tratate, chiar și în cazul unei utilizări incorecte a produselor medicamentoase veterinare;

(h)

nu există nici un risc pentru sănătatea umană sau animală cu privire la dezvoltarea rezistenței la substanțele antimicrobiene sau antihelmintice, chiar și în cazul unei utilizări incorecte a produselor medicamentoase veterinare care conțin substanțele respective.