13/Volumul 55

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

177


32006L0128


L 346/6

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


DIRECTIVA 2006/128/CE A COMISIEI

din 8 decembrie 2006

de modificare și rectificare a Directivei 95/31/CE de stabilire a criteriilor specifice de puritate privind îndulcitorii autorizați pentru utilizare în produsele alimentare

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare destinate consumului uman (1), în special articolul 3 alineatul (3) litera (a),

după consultarea Comitetului științific pentru alimentație umană și a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA),

întrucât:

(1)

Directiva 94/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 iunie 1994 privind îndulcitorii pentru utilizare în produsele alimentare (2) prezintă lista cu substanțele care se pot utiliza ca îndulcitori în produsele alimentare.

(2)

Directiva 95/31/CE a Comisiei din 5 iulie 1995 de stabilire a criteriilor specifice de puritate privind îndulcitorii autorizați pentru utilizare în produsele alimentare (3) prevede criteriile de puritate pentru îndulcitorii enumerați în Directiva 94/35/CE.

(3)

Este necesară adoptarea criteriilor specifice pentru E 968 eritritol, un nou aditiv alimentar autorizat prin Directiva 2006/52/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 iulie 2006 de modificare a Directivei 95/2/CE privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii, și a Directivei 94/35/CE privind îndulcitorii care trebuie utilizați în produsele alimentare.

(4)

Diferite versiuni lingvistice ale Directivei 95/31/CE conțin unele erori referitoare la următoarele substanțe: E 954 zaharină și sărurile sale de Na, K și Ca, E 955 sucraloză, E 962 sare de aspartam-acesulfam, E 965 (i) maltitol, E 966 lactitol. Este necesară rectificarea acestor erori. În afară de aceasta, este necesar să se țină seama de specificațiile și metodele analitice pentru aditivi, astfel cum au fost prevăzute în Codex Alimentarius, stabilit de către Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari (CMEAA). În special, criteriile de puritate specifice au fost adaptate, după caz, pentru a ține seama de limitele pentru fiecare din metalele grele care prezintă interes. Din motive de claritate, ar trebui înlocuit integral textul referitor la substanțele menționate.

(5)

În avizul său științific din 19 aprilie 2006, EFSA a ajuns la concluzia că siropul de maltitol produs printr-o metodă nouă va avea o compoziție similară cu cea a produsului existent și conformă specificației existente. Prin urmare, este necesară modificarea definiției pentru E 965 (ii) sirop de maltitol, prevăzută de Directiva 95/31/CE pentru E 965, prin includerea acestei metode noi de producție,

(6)

Prin urmare, Directiva 95/31/CE ar trebui modificată și rectificată în consecință.

(7)

Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Anexa la Directiva 95/31/CE se modifică și se rectifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.

Articolul 2

(1)   Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 15 februarie 2008. Comisiei îi sunt comunicate de îndată de către statele membre textele dispozițiilor respective și un tabel de corespondență între aceste dispoziții și prezenta directivă.

Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

(2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 3

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 4

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 8 decembrie 2006.

Pentru Comisie

Markos KYPRIANOU

Membru al Comisiei


(1)  JO L 40, 11.2.1989, p. 27. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

(2)  JO L 237, 10.9.1994, p. 3. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/52/CE (JO L 204, 26.7.2006, p. 10).

(3)  JO L 178, 28.7.1995, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/46/CE (JO L 114, 21.4.2004, p. 15).


ANEXĂ

Anexa la Directiva 95/31/CE se modifică și se rectifică după cum urmează:

1.

După E 967 xilitol, se introduce următorul text privind E 968 eritritol:

„E 968 ERITRITOL

Sinonime

Mezoeritritol, tetrahidroxi-butan, eritrită

Definiție

Se obține prin fermentația unei surse de hidrați de carbon cu levuri osmofile de calitate alimentară, sigure și adaptate, ca Moniliella pollinis sau Trichosporonoides megachilensis, urmată de purificare și uscare

Denumire chimică

1,2,3,4-butantetrol

IESCE

205-737-3

Formulă chimică

C4H10O4

Greutate moleculară

122,12

Compoziție

Nu mai puțin de 99 % după uscare

Descriere

Cristale albe, inodore, nehigroscopice și termostabile cu o putere de îndulcire de aproximativ 60-80 % din cea a zaharozei

Identificare

A.

Solubilitate

Ușor solubil în apă, puțin solubil în etanol, insolubil în eter etilic.

B.

Interval de topire

119-123 °C

Puritate

Pierdere la uscare

Nu mai mult de 0,2 % (70 °C, șase ore, în exsicator cu vid)

Cenușă sulfatată

Nu mai mult de 0,1 %

Substanțe reducătoare

Nu mai mult de 0,3 %, exprimat în D-glucoză

Ribitol și glicerol

Nu mai mult de 0,1 %

Plumb

Nu mai mult de 0,5 mg/kg”

2.

Textul privind E 954 zaharină și sărurile sale de Na, K și Ca se înlocuiește cu următorul text:

„E 954 ZAHARINĂ ȘI SĂRURILE SALE DE Na, K ȘI Ca

(I)   

ZAHARINA

Definiție

Denumire chimică

3-oxo-2,3 dihidro-benzo(d)izotiazol- 1,1-dioxid

IESCE

201-321-0

Formulă chimică

C7H5NO3S

Masă moleculară relativă

183,18

Compoziție

Nu mai puțin de 99 % și nu mai mult de 101 % din C7H5NO3S pe baze anhidre

Descriere

Cristale albe sau pudră cristalină albă, inodoră sau cu un miros slab aromatic, cu gust dulce, chiar și în soluții foarte diluate. De aproximativ 300 - 500 de ori mai dulce decât zaharoza

Identificare

Solubilitate

Ușor solubilă în apă, solubilă în soluții bazice, puțin solubilă în etanol

Puritate

Pierdere la uscare

Nu mai mult de 1 % (105 °C, două ore)

Interval de topire

226-230 °C

Cenușă sulfatată

Nu mai mult de 0,2 %, raportat la substanța uscată

Acid benzoic și acid salicilic

La 10 ml de soluție 1 la 20, acidificată anterior cu cinci picături de acid acetic, se adaugă trei picături de soluție molară de clorură ferică în apă. Nu apare precipitat sau culoare violetă.

o-toluen-sulfonamidă

Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată

p-toluen-sulfonamidă

Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată

Acid p-sulfonamido-benzoic

Nu mai mult de 25 mg/kg, raportat la substanța uscată

Substanțe ușor carbonizabile

Absente

Arsenic

Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată

Seleniu

Nu mai mult de 30 mg/kg, raportat la substanța uscată

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată

(II)   

ZAHARINAT DE SODIU

Sinonime

Zaharină, sarea de sodiu a zaharinei

Definiție

Denumire chimică

o-benzosulfimidă de sodiu, sarea de sodiu a 2,3-dihidro-3-oxo-benzizo-sulfonazol, oxobenzizosulfonazol, sare de sodiu dihidrată a 1,2-benzisotiazolină-3-onă-1,1-dioxid

IESCE

204-886-1

Formulă chimică

C7H4NNaO3S·2H2O

Masă moleculară relativă

241,19

Compoziție

Nu mai puțin de 99 % și nu mai mult de 101 % C7H4NNaO3S, calculat pe bază anhidră

Descriere

Cristale albe sau pudră eflorescentă cristalină albă eflorescentă, inodoră sau cu un miros slab, cu gust foarte dulce, chiar în soluții foarte diluate. De aproximativ 300-500 de ori mai dulce decât zaharoza, în soluții diluate

Identificare

Solubilitate

Ușor solubilă în apă, puțin solubilă în etanol

Puritate

Pierdere la uscare

Nu mai mult de 15 % (120 °C, patru ore)

Acid benzoic și acid salicilic

La 10 ml de soluție 1 la 20, acidificată anterior cu cinci picături de acid acetic, se adaugă trei picături de soluție molară de clorură ferică în apă. Nu apare precipitat sau culoare violetă.

o-toluen-sulfonamidă

Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată

p-toluen-sulfonamidă

Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată

Acid p-sulfonamido-benzoic

Nu mai mult de 25 mg/kg, raportat la substanța uscată

Substanțe ușor carbonizabile

Absente

Arsenic

Nu mai mult de 3mg/kg, raportat la substanța uscată

Seleniu

Nu mai mult de 30 mg/kg, raportat la substanța uscată

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată

(III)   

ZAHARINAT DE CALCIU

Sinonime

Zaharină, sare de calciu a zaharinei

Definiție

Denumire chimică

o-benzosulfimidă de calciu, sare de calciu a 2,3-dihidro-3-oxo-benzisosulfonazol, sare de calciu hidrată (2:7) a 1,2-benzisotiazolină-3-onă-1,1-dioxid

IESCE

229-349-9

Formulă chimică

C14H8CaN2O6S2·3½ H2O

Masă moleculară relativă

467,48

Compoziție

Nu mai puțin de 95 % C14H8CaN2O6S2, pe bază anhidră

Descriere

Cristale albe sau pudră cristalină albă, inodoră sau cu un miros slab, cu gust foarte dulce, chiar în soluții foarte diluate. De aproximativ 300-500 de ori mai dulce decât zaharoza, în soluții diluate

Identificare

Solubilitate

Ușor solubilă în apă, solubilă în etanol

Puritate

Pierdere la uscare

Nu mai mult de 13,5 % (120 °C, patru ore)

Acid benzoic și acid salicilic

La 10 ml de soluție 1 la 20, acidifiată anterior cu cinci picături de acid acetic, se adaugă trei picături de soluție molară de clorură ferică în apă. Nu apare precipitat sau culoare violetă.

o-toluen-sulfonamidă

Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată

p-toluen-sulfonamidă

Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat substanța uscată

Acid p-sulfonamido-benzoic

Nu mai mult de 25 mg/kg, raportat la substanța uscată

Substanțe ușor carbonizabile

Absente

Arsenic

Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată

Seleniu

Nu mai mult de 30 mg/kg, raportat la substanța uscată

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată

(IV)   

ZAHARINAT DE POTASIU

Sinonime

Zaharină, sare de potasiu a zaharinei

Definiție

Denumire chimică

o-benzosulfimidă de potasiu, sare de potasiu a 2,3-dihidro-3-oxo-benzisosulfonazol, sare de potasiu monohidrată a 1,2-benzisotiazolină-3-onă-1,1-dioxid

IESCE

 

Formulă chimică

C7H4KNO3S·H2O

Masă moleculară relativă

239,77

Compoziție

Nu mai puțin de 99 % și nu mai mult de 101 % C7H4KNO3S, pe bază anhidră

Descriere

Cristale albe sau pudră cristalină albă, inodoră sau cu un miros slab, cu gust foarte dulce, chiar în soluții foarte diluate. De aproximativ 300-500 de ori mai dulce decât zaharoza

Identificare

Solubilitate

Ușor solubilă în apă, greu solubilă în etanol

Puritate

Pierdere la uscare

Nu mai mult de 8 % (120 °C, patru ore)

Acid benzoic și acid salicilic

La 10 ml de soluție 1 la 20, acidificată anterior cu cinci picături de acid acetic, se adaugă trei picături de soluție molară de clorură ferică în apă. Nu apare precipitat sau culoare violetă

o-toluen-sulfonamidă

Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată

p-toluen-sulfonamidă

Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată

Acid p-sulfonamido-benzoic

Nu mai mult de 25 mg/kg, raportat la substanța uscată

Substanțe ușor carbonizabile

Absente

Arsenic

Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată

Seleniu

Nu mai mult de 30 mg/kg, raportat la substanța uscată

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată”

3.

Textul privind E 955 sucraloză se înlocuiește cu următorul text:

„E 955 SUCRALOZĂ

Sinonime

4,1′,6′-triclorogalactosucroză

Definiție

Denumire chimică

1,6-Dicloro-1,6-dideoxy-β-D-fructofuranozil-4-cloro-4-deoxy-α-D-galactopiranozidă

IESCE

259-952-2

Formulă chimică

C12H19Cl3O8

Greutate moleculară

397,64

Compoziție

Conține nu mai puțin de 98 % și nu mai mult de 102 % C12H19Cl3O8 calculat pe bază anhidră

Descriere

Pudră cristalină de culoare albă-albicioasă, practic inodoră

Identificare

A.

Solubilitate

Ușor solubilă în apă, metanol și etanol

Ușor solubilă în acetat de etil

B.

Absorbție infraroșu

Spectrul infraroșu al unei dispersii a eșantionului în bromură de potasiu prezintă maxime relative la lungimi de undă asemănătoare cu cele din spectrul de referință obținut folosind un standard de referință al sucralozei

C.

Cromatografie în strat subțire

Pata principală în soluția de test are aceeași valoare Rf ca și pata principală a soluției standard A la care se face referire în testarea altor dizaharide clorurate. Această soluție standard se obține prin dizolvarea a 1,0 g de sucraloză standard de referință în 10 ml de metanol

D.

Rotație specifică

[α]D20 = +84,0° până la + 87,5°, calculate pe o bază anhidră (soluție de 10 % greutate/volum)

Puritate

Apă

Nu mai mult de 2, 0 % (Metoda Karl-Fisher)

Cenușă sulfatată

Nu mai mult de 0,7 %

Alte dizaharide clorurate

Nu mai mult de 0,5 %

Monozaharide clorurate

Nu mai mult de 0,1 %

Oxid de trifenilfosfină

Nu mai mult de 150 mg/kg

Metanol

Nu mai mult de 0,1 %

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg”

4.

Textul privind E 962 sare de aspartan-acesulfam se înlocuiește cu următorul text:

„E 962 SARE DE ASPARTAM-ACESULFAM

Sinonime

Aspartam-acesulfam, sare de aspartam-acesulfam

Definiție

Sarea se prepară prin încălzirea unei soluții cu pH acid de aspartam și acesulfam K în proporție de 2:1 (greutate/greutate) și permiterea cristalizării. Potasiul și umiditatea se elimină. Produsul este mai stabil decât aspartamul singur

Denumire chimică

Sarea de 2,2-dioxid de 6-metil-1,2,3-oxatiazină-4(3H)-onă a acidului L-fenilalanil-2-metil-L-α-aspartic

Formulă chimică

C18H23O9N3S

Greutate moleculară

457,46

Compoziție

63,0 % până la 66,0 % aspartam (bază uscată) și 34,0 % până la 37 % acesulfam (formă acidă pe bază uscată)

Descriere

Pudră cristalină, albă, inodoră

Identificare

A.

Solubilitate

Puțin solubilă în apă, ușor solubilă în etanol

B.

Factor de transmisie

Factorul de transmitere al unei soluții de 1 % în apă, determinat într-o celulă de 1 cm la 430 nm cu un spectrofotometru corespunzător folosind ca referință apa, este nu mai mic de 0,95, echivalentă unei absorbanțe de nu mai mult decât aproximativ 0,022

C.

Rotație specifică

[α]D20 = + 14,5° până la + 16,5°

Se determină la o concentrație de 6,2 g în 100 ml de acid formic (15N) în termen de 30 de minute de la prepararea soluției. Rotația specifică calculată se împarte la 0,646 pentru a corecta conținutul de aspartam al sării de aspartam-acesulfam.

Puritate

Pierdere la uscare

Nu mai mult de 0,5 % (105 °C, patru ore)

5-Benzil-3,6-dioxo-2-piper-acid azineacetic

Nu mai mult de 0,5 %

Plumb

nu mai mult de 1 mg/kg”

5.

Textul privind E 965 (i) maltitol se înlocuiește cu textul următor:

„E 965 (i) MALTITOL

Sinonime

D-maltitol, maltoză hidrogenată

Definiție

Denumire chimică

(α)-D-glucopiranozil-1,4-D-glucitol

IESCE

209-567-0

Formulă chimică

C12H24O11

Masă moleculară relativă

344,31

Compoziție

Conține nu mai puțin de 98 % D-maltitol

C12H24O11 pe bază anhidră

Descriere

Pudră cristalină albă, cu gust dulce

Identificare

A.

Solubilitate

Foarte solubil în apă, ușor solubil în etanol

B.

Interval de topire

148 °C până la 151 °C

C.

Rotație specifică

[α]D20 = +105,5° până la + 108,5° (5 % greutate/volum soluție)

Puritate

Apă

Nu mai mult de 1 % (metoda Karl-Fisher)

Cenușă sulfatată

Nu mai mult de 0,1 %, raportat la substanța uscată

Zaharuri reducătoare

Nu mai mult de 0,1 %, exprimat în glucoză, raportat la substanța uscată

Cloruri

Nu mai mult de 50 mg/kg, raportat la substanța uscată

Sulfați

Nu mai mult de 100 mg/kg, raportat la substanța uscată

Nichel

Nu mai mult de 2 mg/kg, raportat la substanța uscată

Arsenic

Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată”

6.

Textul privind E 965 (ii) sirop de maltitol se înlocuiește cu textul următor:

„E 965 (ii) SIROP DE MALTITOL

Sinonime

Sirop de glucoză cu conținut mare de maltoză hidrogenată, sirop de glucoză hidrogenată

Definiție

Amestec constituit în principal din maltitol cu sorbitol și oligo- și polizaharide hidrogenate. Se obține prin hidrogenarea catalitică a siropului de glucoză cu un conținut mare de maltoză sau prin hidrogenarea fiecărei componente, urmată de amestecare. Produsul comercializat se livrează atât sub formă de sirop, cât și sub formă de produs solid

Compoziție

Conține nu mai puțin de 99 % D-maltitol din totalul zaharidelor hidrogenate pe baza anhidră și nu mai puțin de 50 % maltitol pe baza anhidră

Descriere

Lichide vâscoase limpezi, incolore și inodore sau masă cristalină albă

Identificare

A.

Solubilitate

Foarte solubil în apă, ușor solubil în etanol

B.

Cromatografie în strat subțire

Test pozitiv

Puritate

Apă

Nu mai mult de 31 % (metoda Karl-Fisher)

Zaharuri reducătoare

Nu mai mult de 0,3 %, exprimat ca glucoză

Cenușă sulfatată

Nu mai mult de 0,1 %

Cloruri

Nu mai mult de 50 mg/kg

Sulfat

Nu mai mult de 100 mg/kg

Nichel

Nu mai mult de 2 mg/kg

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg”

7.

Textul privind E 966 lactitol se înlocuiește cu textul următor:

„E 966 LACTITOL

Sinonime

Lactit, lactositol, lactobiosit

Definiție

Denumire chimică

4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

IESCE

209-566-5

Formulă chimică

C12H24O11

Masă moleculară relativă

344,32

Compoziție

Nu mai puțin de 95 %, raportat la substanța uscată

Descriere

Pulberi cristaline cu gust dulce sau soluții incolore. Produsele cristaline apar ca anhidre, monohidrați și dihidrați.

Identificare

A.

Solubilitate

Foarte solubil în apă

B.

Rotație specifică

[α]D20 = + 13° până la + 16°, calculat pe o bază anhidră (10 % greutate/volum soluție apoasă)

Puritate

Apă

Produse cristaline; nu mai mult de 10,5 % (metoda Karl-Fisher)

Alți polioli

Nu mai mult de 2,5 %, pe bază anhidră

Zaharuri reducătoare

Nu mai mult de 0,2 %, exprimat ca glucoză raportat la substanța uscată

Cloruri

Nu mai mult de 100 mg/kg, raportat la substanța uscată

Sulfați

Nu mai mult de 200 mg/kg, raportat la substanța uscată

Cenușă sulfatată

Nu mai mult de 0,1 %, raportat la substanța uscată

Nichel

Nu mai mult de 2 mg/kg, raportat la substanța uscată

Arsenic

Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată”