ANEXA IVA

DATELE PENTRU SUBSTANȚELE ACTIVE

MICROORGANISME, INCLUSIV VIRUSURI ȘI CIUPERCI

1.

În sensul prezentei anexe, termenul «microorganisme» cuprinde, de asemenea, virusurile și ciupercile. Dosarele privind microorganismele trebuie să conțină, cel puțin, toate punctele enumerate la rubrica «Datele necesare pentru dosar» prezentată în continuare. Pentru toate microorganismele care fac obiectul unei cereri de înscriere în anexa I sau IA, trebuie folosite toate cunoștințele relevante și toate informațiile utile furnizate de literatură. Informațiile privind identificarea și caracterizarea unui microorganism, inclusiv modul său de acțiune, sunt deosebit de importante și trebuie să fie indicate în secțiunile I-IV; acestea servesc ca bază de evaluare a posibilelor efecte asupra sănătății oamenilor, precum și a efectelor asupra mediului.

2.	În cazul în care aceste informații nu sunt necesare, având în vedere natura microorganismului, se aplică articolul 8 alineatul (5).

3.

Se întocmește un dosar în sensul articolului 11 alineatul (1) cu privire la sușa microorganismului, în cazul în care nu se prezintă informații care să arate că specia este suficient de omogenă din punct de vedere al ansamblului caracteristicilor sale sau în cazul în care solicitantul nu furnizează alte argumente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (5).

4.

În cazul în care microorganismul a fost modificat genetic în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE, trebuie furnizată și o copie a evaluării datelor din punct de vedere al riscurilor pentru mediu, în conformitate cu dispozițiile articolului 4 alineatul (2) din aceeași directivă.

5.

Dacă acțiunea produsului biocid este cauzată în parte sau în totalitate de efectul unei toxine sau al unui metabolit sau dacă se prevăd reziduuri semnificative de toxine sau metaboliți în raport cu efectul microorganismului activ, trebuie prezentat un dosar privind toxina sau metabolitul care îndeplinește cerințele din anexa IIA și, după caz, din părțile relevante din anexa IIIA.

Datele necesare pentru dosar

SECȚIUNI

I.	Identitatea microorganismului

II.	Proprietățile biologice ale microorganismului

III.	Informații complementare privind microorganismul

IV.	Metodele de analiză

V.	Efectele asupra sănătății oamenilor

VI.	Reziduuri în sau pe materialele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale

VII.	Evoluția și comportamentul în mediul înconjurător

VIII.

Efectele asupra organismelor nevizate

IX.	Clasificarea și etichetarea

X.	Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscurilor și recomandările

Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru a susține informațiile furnizate privind punctele menționate anterior.

I.   IDENTITATEA MICROORGANISMULUI

1.1.   Solicitant

1.2.   Producător

1.3.   Denumirea și descrierea speciei, caracterizarea sușei

1.3.1.   Denumirea comună a microorganismului (inclusiv denumiri alternative și mai vechi)

1.3.2.   Denumirea taxonomică și sușă, indicând dacă este vorba de o variantă, de o sușă mutantă sau de un organism modificat genetic (OMG); în cazul virusurilor, denumirea taxonomică a agentului, serotipului, sușei sau mutantului

1.3.3.   Numărul de referință al prelevării și al culturii, în cazul în care cultura este depozitată

1.3.4.   Metode, proceduri și criterii utilizate la stabilirea prezenței și identității microorganismului (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie etc.)

1.4.   Specificarea materialului utilizat pentru fabricarea preparatelor

1.4.1.   Conținutul de microorganisme

1.4.2.   Conținutul de impurități, aditivi și microorganisme contaminante și identitatea respectivelor elemente

1.4.3.   Profilul analitic al loturilor

II.   PROPRIETĂȚI BIOLOGICE ALE MICROORGANISMULUI

2.1.   Istoricul microorganismului și al utilizărilor sale, prezența naturală și repartizarea geografică

2.1.1.   Istoricul

2.1.2.   Originea și prezența în natură

2.2.   Informații privind microorganismul (microorganismele) vizat (vizate)

2.2.1.   Descrierea microorganismului (microorganismelor) vizat (vizate)

2.2.2.   Modul de acțiune

2.3.   Intervalul de specificitate în raport cu gazda și efecte asupra speciilor, altele decât organismul vizat

2.4.   Stadii de dezvoltare/ciclu de viață al microorganismului

2.5.   Natura infecțioasă, capacitatea de dispersie și de colonizare

2.6.   Legături cu agenți patogeni vegetali, animali sau umani cunoscuți

2.7.   Stabilitate genetică și factori care o pun în pericol

2.8.   Informații privind producerea metaboliților (în special a toxinelor)

2.9.   Antibiotice și alți agenți antimicrobieni

2.10.   Rezistența la factorii de mediu

2.11.   Efectele asupra materialelor, substanțelor și produselor

III.   INFORMAȚII COMPLEMENTARE PRIVIND MICROORGANISMUL

3.1.   Rolul

3.2.   Domeniul de utilizare preconizat

3.3.   Tipul (tipurile) de produse și categoria de utilizatori pentru care microorganismul trebuie să figureze în anexa I, IA sau IB

3.4.   Metoda de producție și controlul calității

3.5.   Informații privind apariția sau posibilitatea dezvoltării unei rezistențe la organismul (organismele) vizat (vizate)

3.6.   Metode de a împiedica pierderea virulenței stocului de semințe ale microorganismului

3.7.   Metode și precauții recomandate în materie de manipulare, depozitare și transport sau în caz de incendiu

3.8.   Proceduri de distrugere sau decontaminare

3.9.   Măsuri în caz de accident

3.10.   Proceduri de management al deșeurilor

3.11.   Planul de supraveghere de utilizat pentru microorganismul activ, în special în materie de manipulare, depozitare, transport și utilizare

IV.   METODE DE ANALIZĂ

4.1.   Metode de analiză a microorganismului așa cum este produs

4.2.   Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor (viabile sau nu)

V.   EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OAMENILOR

NIVELUL I

5.1.   Informații de bază

5.1.1.   Date medicale

5.1.2.   Supravegherea medicală a personalului instalațiilor de producție

5.1.3.   Observații în raport cu sensibilizarea/natura alergică

5.1.4.   Observații directe (cazuri clinice, de exemplu)

5.2.   Studii de bază

5.2.1.   Sensibilizare

5.2.2.   Toxicitate acută, natură patogenă și natură infecțioasă

5.2.2.1.   Toxicitate acută, natură patogenă și natură infecțioasă pe cale orală

5.2.2.2.   Toxicitate acută, natură patogenă și natură infecțioasă prin inhalare

5.2.2.3.   Doză unică intraperitoneală/subcutanată

5.2.3.   Teste de genotoxicitate in vitro

5.2.4.   Studii pe culturi celulare

5.2.5.   Informații privind toxicitatea și natura patogenă pe termen scurt

5.2.5.1.   Efecte asupra sănătății la expunere repetată prin inhalare

5.2.6.   Tratament propus: prim ajutor, tratament medical

5.2.7.   Eventuala natură patogenă și natură infecțioasă pentru om și pentru alte mamifere în caz de imunosupresie

SFÂRȘITUL NIVELULUI I

NIVELUL II

5.3.   Studii specifice asupra toxicității, naturii patogene și a naturii infecțioase

5.4.   Genotoxicitate — studii in vivo asupra celulelor somatice

5.5.   Genotoxicitate — studii in vivo asupra celulelor embrionare

SFÂRȘITUL NIVELULUI II

5.6.   Rezumatul toxicității, al naturii patogene și al naturii infecțioase pentru mamifere și evaluarea globală

VI.   REZIDUURI ÎN SAU PE MATERIALELE TRATATE, PRODUSELE ALIMENTARE ȘI HRANA PENTRU ANIMALE

6.1.   Persistența și posibilitatea de înmulțire pe sau în materialele tratate, produsele alimentare sau hrana pentru animale

6.2.   Informații suplimentare necesare

6.2.1.   Reziduuri neviabile

6.2.2.   Reziduuri viabile

6.3.   Rezumatul și evaluarea privind reziduurile în sau pe materialele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale

VII.   EVOLUȚIE ȘI COMPORTAMENT ÎN MEDIUL ÎNCONJURĂTOR

7.1.   Persistență și înmulțire

7.1.1.   Solul

7.1.2.   Apa

7.1.3.   Aerul

7.2.   Mobilitatea

7.3.   Rezumatul și evaluarea privind evoluția și comportamentul în mediul înconjurător

VIII.   EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NEVIZATE

8.1.   Efecte asupra păsărilor

8.2.   Efecte asupra organismelor acvatice

8.2.1.   Efecte asupra peștilor

8.2.2.   Efecte asupra nevertebratelor de apă dulce

8.2.3.   Efecte asupra creșterii la alge

8.2.4.   Efecte asupra plantelor, altele decât algele

8.3.   Efecte asupra albinelor

8.4.   Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele

8.5.   Efecte asupra râmelor

8.6.   Efecte asupra microorganismelor din sol

8.7.   Studii complementare

8.7.1.   Plante terestre

8.7.2.   Mamifere

8.7.3.   Alte specii și procese în cauză

8.8.   Rezumatul și evaluarea privind efectele asupra organismelor nevizate

IX.   CLASIFICARE ȘI ETICHETARE

Dosarul trebuie să fie însoțit de o propunere motivată privind clasificarea unei substanțe active care este un microorganism într-unul dintre grupurile de risc prevăzute la articolul 2 din Directiva 2000/54/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 septembrie 2000 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici la locul de muncă (1), precum și indicațiile în ceea ce privește necesitatea de a pune pe produse simbolul de pericol biologic prevăzut în anexa II la directiva respectivă.

X.   REZUMATUL ȘI EVALUAREA SECȚIUNILOR I-IX, INCLUSIV CONCLUZIILE EVALUĂRII RISCURILOR ȘI RECOMANDĂRILE

ANEXA IVB

DATELE PENTRU PRODUSELE BIOCIDE

MICROORGANISME, INCLUSIV VIRUSURI ȘI CIUPERCI

1.

În sensul prezentei anexe, termenul «microorganisme» cuprinde, de asemenea, virusurile și ciupercile. Prezenta anexă precizează datele necesare pentru autorizarea unui produs biocid pe bază de preparate din microorganisme. Pentru toate produsele biocide pe bază de preparate din microorganisme, care fac obiectul unei cereri de autorizare, trebuie folosite toate cunoștințele relevante și toate informațiile utile oferite de literatură. Informațiile privind identificarea și caracterizarea tuturor componentelor unui produs biocid sunt deosebit de importante și trebuie să fie indicate în secțiunile I-IV; acestea servesc ca bază de evaluare a posibilelor efecte asupra sănătății oamenilor, precum și a efectelor asupra mediului.

2.	În cazul în care aceste informații nu sunt necesare, având în vedere natura produsului biocid, se aplică articolul 8 alineatul (5).

3.

Informațiile pot fi extrase din datele existente, în cazul în care autoritatea competentă oferă o justificare acceptabilă. Trebuie aplicate, în special, dispozițiile Directivei 67/548/CEE și ale Directivei 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (2), de fiecare dată când este posibil, în scopul de a reduce la minimum testările pe animale.

4.

În cazul în care se realizează teste, trebuie oferită o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat și a impurităților sale, în conformitate cu dispozițiile secțiunii II. Dacă este necesar, datele prevăzute în anexele IIB și IIIB vor fi solicitate pentru toate componentele chimice ale produsului biocid, care sunt importante din punct de vedere toxicologic/ecotoxicologic, în special dacă respectivele componente sunt substanțe îngrijorătoare în sensul articolului 2 alineatul (1) litera (e).

5.	În cazul unui nou preparat, o extrapolare pornind de la anexa IVA este acceptabilă, cu condiția ca toate efectele posibile ale constituenților, în special în ceea ce privește natura patogenă și natura infecțioasă, să fi fost evaluate.

Datele necesare pentru dosar

SECȚIUNI

I.	Identitatea produsului biocid

II.	Proprietățile fizice, chimice și tehnice ale produsului biocid

III.	Date privind aplicarea

IV.	Informații complementare privind produsul biocid

V.	Metode de analiză

VI.	Date privind eficacitatea

VII.	Efecte asupra sănătății oamenilor

VIII.

Reziduuri în sau pe materialele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale

IX.	Evoluția și comportamentul în mediu

X.	Efecte asupra organismelor nevizate

XI.	Clasificarea, ambalarea și etichetarea produsului biocid

XII.	Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-XI, inclusiv concluziile evaluării riscurilor și recomandările

Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru a susține informațiile furnizate privind punctele menționate anterior.

I.   IDENTITATEA PRODUSULUI BIOCID

1.1.   Solicitant

1.2.   Producător al produsului biocid și al microorganismului (microorganismelor)

1.3.   Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și numărul de cod de dezvoltare al producătorului pentru produsul biocid

1.4.   Informații cantitative și calitative detaliate privind compoziția produsului biocid

1.5.   Starea fizică și natura produsului biocid

1.6.   Funcția

II.   PROPRIETĂȚI FIZICE, CHIMICE ȘI TEHNICE ALE PRODUSULUI BIOCID

2.1.   Aspect (culoare și miros)

2.2.   Stabilitate pe timpul stocării și durata de conservare

2.2.1.   Efecte ale luminii, temperaturii și umidității asupra caracteristicilor tehnice ale produsului biocid

2.2.2.   Alți factori care pun în pericol stabilitatea

2.3.   Explozivitate și proprietăți oxidante

2.4.   Punct de aprindere și alte indicații privind inflamabilitatea sau aprinderea spontană

2.5.   Aciditate, alcalinitate și pH

2.6.   Viscozitate și tensiune superficială

2.7.   Caracteristici tehnice ale produsului biocid

2.7.1.   Capacitate de umezire

2.7.2.   Formarea unei spume persistente

2.7.3.   Suspensibilitatea și stabilitatea suspensiei

2.7.4.   Testul la cernere uscată și testul la cernere umedă

2.7.5.   Distribuția granulometrică (praf fin și care se umezește, granule), conținut de pulbere/particule fine (granule), uzură și friabilitate (granule)

2.7.6.   Capacitatea de emulsifiere, reemulsifiere; stabilitatea emulsiei

2.7.7.   Capacitatea de descărcare, deversare (curățare) și de transformare în pulberi

2.8.   Compatibilitate fizică, chimică și biologică cu alte produse, inclusiv alte produse biocide, cu care utilizarea sa trebuie să fie autorizată sau înregistrată

2.8.1.   Compatibilitate fizică

2.8.2.   Compatibilitate chimică

2.8.3.   Compatibilitate biologică

2.9.   Rezumatul și evaluarea proprietăților fizice, chimice și tehnice ale produsului biocid

III.   DATE PRIVIND APLICAREA

3.1.   Domeniul de utilizare preconizat

3.2.   Modul de acțiune

3.3.   Precizări privind utilizarea preconizată

3.4.   Gradul de aplicare

3.5.   Conținutul de microorganisme al materialului utilizat (de exemplu, în dispozitivul de aplicare sau momeală)

3.6.   Metodă de aplicare

3.7.   Numărul și frecvența aplicărilor, durata de protecție

3.8.   Perioadele de așteptare necesare sau alte precauții care trebuie luate pentru a se evita efectele nefaste asupra sănătății oamenilor și animalelor și asupra mediului

3.9.   Instrucțiuni de utilizare propuse

3.10.   Categoria de utilizatori

3.11.   Informații privind posibilitatea dezvoltării rezistenței

3.12.   Efecte asupra materialelor sau produselor tratate cu produsul biocid

IV.   INFORMAȚII COMPLEMENTARE PRIVIND PRODUSUL BIOCID

4.1.   Ambalarea și compatibilitatea produsului biocid cu materialele de ambalare propuse

4.2.   Proceduri de curățare a echipamentului folosit pentru aplicări

4.3.   Perioade de reintroducere, perioade de așteptare necesare sau alte precauții care trebuie luate pentru a proteja omul, animalele sau mediul înconjurător

4.4.   Metode și precauții recomandate în materie de manipulare, depozitare și transport sau în caz de incendiu

4.5.   Măsuri în caz de accident

4.6.   Proceduri de distrugere sau decontaminare a produsului biocid și a ambalajului său

4.6.1.   Incinerare controlată

4.6.2.   Altele

4.7.   Plan de supraveghere de utilizat pentru microorganismul activ și alte microorganisme conținute în produsul biocid, în special în materie de manipulare, depozitare, transport și utilizare

V.   METODE DE ANALIZĂ

5.1.   Metode de analiză a produsului biocid

5.2.   Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor

VI.   DATE PRIVIND EFICACITATEA

VII.   EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OAMENILOR

7.1.   Studii de bază ale toxicității acute

7.1.1.   Toxicitate acută pe cale orală

7.1.2.   Toxicitate acută prin inhalare

7.1.3.   Toxicitate percutanată acută

7.2.   Studii suplimentare asupra toxicității acute

7.2.1.   Iritarea pielii

7.2.2.   Iritarea ochilor

7.2.3.   Sensibilizare cutanată

7.3.   Date privind expunerea

7.4.   Date toxicologice disponibile privind substanțele inactive

7.5.   Studii suplimentare pentru asocierile de produse biocide

7.6.   Rezumatul și evaluarea privind efectele asupra sănătății oamenilor

VIII.   REZIDUURI ÎN SAU PE MATERIALELE TRATATE, PRODUSELE ALIMENTARE ȘI HRANA PENTRU ANIMALE

IX.   EVOLUȚIE ȘI COMPORTAMENT ÎN MEDIU

X.   EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NEVIZATE

10.1.   Efecte asupra păsărilor

10.2.   Efecte asupra organismelor acvatice

10.3.   Efecte asupra albinelor

10.4.   Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele

10.5.   Efecte asupra râmelor

10.6.   Efecte asupra microorganismelor din sol

10.7.   Studii suplimentare asupra altor specii sau studii la un nivel superior, precum studiile asupra unor organisme nevizate

10.7.1.   Plante terestre

10.7.2.   Mamifere

10.7.3.   Alte specii și procese în cauză

10.8.   Rezumatul și evaluarea efectelor asupra organismelor nevizate

XI.   CLASIFICAREA, AMBALAREA ȘI ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID

După cum se specifică la articolul 20, trebuie prezentate propuneri motivate de clasificare și etichetare a produsului biocid, în conformitate cu dispozițiile Directivei 67/548/CEE și ale Directivei 1999/45/CE. Clasificarea constă în descrierea categoriei (categoriilor) de pericol și în atribuirea frazelor de risc pentru toate proprietățile periculoase. În funcție de clasificare, trebuie prezentată o propunere de etichetare care să conțină simbolul (simbolurile) de pericol și indicațiile de pericol, frazele de risc și sfaturile de prudență corespunzătoare. Clasificarea și etichetarea se referă la substanțele chimice conținute de produsul biocid. După caz, se vor prezenta specimene din ambalajul propus autorităților competente ale statului membru în cauză.

Dosarul trebuie să fie însoțit de o propunere motivată privind clasarea într-una dintre grupele de riscuri prevăzute la articolul 2 din Directiva 2000/54/CE, precum și de indicații în ceea ce privește necesitatea de a pune pe produse semnul de pericol biologic prevăzut în anexa II la prezenta directivă.

XII.   REZUMATUL ȘI EVALUAREA SECȚIUNILOR I-XI, INCLUSIV CONCLUZIILE EVALUĂRII RISCURILOR ȘI RECOMANDĂRI