1.

Titlul „Principii uniforme pentru evaluarea și autorizarea produselor fitosanitare” se înlocuiește cu următorul titlu:

„PARTEA I

PRINCIPII UNIFORME PENTRU EVALUAREA ȘI AUTORIZAREA PRODUSELOR FITOSANITARE CHIMICE”.

2.

Partea următoare se adaugă după partea I:

„PARTEA II

PRINCIPII UNIFORME PENTRU EVALUAREA ȘI AUTORIZAREA PRODUSELOR FITOSANITARE CARE CONȚIN MICROORGANISME”

A.

B.

1.

2.

2.1.

2.1.1.

2.1.2.

2.2.

2.2.1.

2.2.2.

2.3.

2.3.1.

2.3.2.

2.4.

2.5.

2.5.1.

2.5.2.

2.6.

2.6.1.

2.6.2.

2.7.

2.8.

2.9.

C.

1.

2.

2.1.

2.2.

2.3.

2.4.

2.4.1.

2.4.2.

2.5.

2.6.

2.6.1.

2.6.2.

2.7.

2.8.

1.

Principiile enunțate în partea II la prezenta anexă au ca scop garantarea faptului că evaluările și deciziile privind autorizarea produselor fitosanitare, în măsura în care este vorba despre produse fitosanitare microbiene, se traduc prin aplicarea cerințelor enunțate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din prezenta directivă de către toate statele membre și cu un nivel ridicat de protecție a sănătății umane sau animale și a mediului.

2.

Atunci când evaluează cererile de acordare a autorizațiilor, statele membre:

3.

Orice mențiune a datelor de la anexa II B din principiile specifice referitoare la evaluare trebuie să se raporteze la datele prevăzute la punctul 2 litera (b).

4.

Atunci când datele și informațiile comunicate sunt suficiente pentru a permite ducerea la bun sfârșit a evaluării uneia dintre utilizările propuse, cererea se evaluează și se adoptă o decizie pentru utilizarea menționată.

Luând în considerare justificările prezentate și orice lămurire adusă ulterior, statele membre resping cererile de acordare a autorizațiilor pentru care absența datelor împiedică încheierea evaluării complete și luarea unei decizii fiabile pentru cel puțin una dintre utilizările propuse.

5.

Pe parcursul procesului de evaluare și de decizie, statele membre colaborează cu solicitanții pentru a rezolva rapid orice problemă referitoare la dosar, pentru a determina fără dificultate orice studiu complementar necesar în vederea evaluării corespunzătoare a acestuia, pentru modificarea oricărei propuneri de condiție de utilizare a produsului fitosanitar sau pentru a schimba natura sau componența acestuia astfel încât să se asigure o conformitate perfectă cu cerințele prezentei anexe sau ale prezentei directive.

Statele membre adoptă de obicei o decizie motivată în termen de douăsprezece luni de la primirea unui dosar tehnic complet. Un dosar tehnic complet este dosarul care întrunește toate cerințele de la anexa III B.

6.

Hotărârile adoptate de autoritățile competente din statele membre în cursul procesului de evaluare și de decizie trebuie să se bazeze pe principii științifice, recunoscute de preferință pe plan internațional, precum și pe avizul experților.

7.

Un produs fitosanitar microbian poate conține microorganisme viabile și neviabile (inclusiv virusuri) și substanțe de formulare. Acesta poate conține de asemenea metaboliți/toxine relevante produse în timpul creșterii, reziduuri din mediul de creștere și contaminanți microbieni. Microorganismul, metaboliții/toxinele relevante, produsul fitosanitar, precum și mediul de creștere rezidual și contaminanții microbieni prezenți, trebuie să facă obiectul unei evaluări.

8.

Statele membre trebuie să ia în considerare documentele de orientare care au fost comunicate Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.

9.

În ceea ce privește microorganismele modificate genetic, este necesar să se ia în considerare Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic (1). Evaluarea efectuată în cadrul prezentei directive trebuie furnizată și luată în considerare.

10.

Definirea și explicarea termenilor de microbiologie:

Antibioză: relația între cel puțin două specii, în care o specie dăunează celeilalte (specia dăunătoare producând în special toxine).

Antigen: orice substanță care, după ce a fost pusă în contact cu celulele adecvate, induce o stare de sensibilitate și/sau de răspuns imun după o perioadă de latență (zile sau săptămâni) și care reacționează într-un mod demonstrabil cu anticorpii și/sau cu celulele imune ale subiectului sensibilizat in vivo sau in vitro.

Antimicrobian: agenții antimicrobieni sau antimicrobienii desemnează substanțele naturale, semisintetice sau sintetice care au o activitate antimicrobiană (distrug microorganismele sau împiedică creșterea acestora).

Termenul „antimicrobian (antimicrobieni)” include:

UFC: unitate care formează colonie (material de reproducere); una sau mai multe celule care cresc până formează o colonie unică vizibilă.

Colonizare: proliferarea și persistența unui microorganism într-un mediu, ca de exemplu suprafețele externe (pielea) sau suprafețele interne ale corpului (intestine, plămâni). Pentru colonizare, microorganismul trebuie să persiste într-un anumit organ pe o durată mai mare decât cea prevăzută. Populația microorganismelor se poate reduce, însă într-un ritm mai lent decât în condiții normale; poate fi vorba de o populație constantă sau de o populație în creștere. Colonizarea se poate referi la microorganisme inofensive și funcționale sau la microorganisme patogene. Eventualele efecte nu sunt indicate.

Nișă ecologică: poziția unică ocupată în mediul înconjurător de o anumită specie, percepută în termeni de spațiu fizic real ocupat și de funcție asumată în cadrul comunității sau al ecosistemului.

Gazdă: un animal (inclusiv omul) sau o plantă care găzduiește sau hrănește un alt organism (parazit).

Specificitatea gazdei: spectrul diferitelor specii gazdă care pot fi colonizate de o specie sau de o sușă microbiană. Un microorganism specific gazdei colonizează sau are efecte nocive pentru o singură specie sau pentru un număr restrâns de specii gazdă distincte. Un microorganism fără specificitate de gazdă poate coloniza sau poate avea efecte nocive pentru un număr mare de specii gazdă diferite.

Infecție: introducerea sau pătrunderea unui microorganism patogen într-o gazdă sensibilă, indiferent dacă produce sau nu efecte patogene ori o boală. Organismul trebuie să pătrundă în corpul gazdei, de obicei în celule și să se poată reproduce pentru a constitui noi unități infecțioase. Simpla ingestie a unui organism patogen nu implică o infecție.

Infecțios: capabil de a transmite o infecție.

Infecțiozitate: caracteristicile unui microorganism care îi permit să infecteze o gazdă sensibilă.

Invazie: pătrunderea unui microorganism în corpul gazdei (de exemplu penetrarea efectivă a tegumentului, a celulelor epiteliale ale intestinului etc.). „Penetrarea urmată de colonizare” este o trăsătură a microorganismelor patogene.

Multiplicare: capacitatea unui microorganism de a se reproduce și de a crește în număr în cursul unei infecții.

Micotoxină: toxină fungică.

Microorganism neviabil: un microorganism incapabil de a se reproduce prin replicare sau de a transfera material genetic.

Reziduu neviabil: un reziduu incapabil de a se reproduce prin replicare sau de a transfera material genetic.

Patogenicitate: capacitatea unui microorganism de a cauza o boală și/sau de a aduce un prejudiciu gazdei. Numeroși agenți patogeni cauzează boala printr-o combinație de (i) toxicitate și caracter invaziv sau (ii) toxicitate și capacitate de colonizare. Cu toate acestea, anumiți agenți patogeni invazivi cauzează o boală care se declanșează ca urmare a unei reacții anormale a sistemului de apărare al gazdei.

Simbioză: o formă de interacțiune între organisme prin care un organism conviețuiește cu un altul și care este benefică pentru ambele organisme.

Microorganism viabil: un microorganism capabil de a se reproduce prin replicare sau de a transfera material genetic.

Reziduu viabil: reziduul capabil de a se reproduce sau de a transfera material genetic.

Viroid: orice categorie de agenți infecțioși care constau dintr-un mic segment de ARN care nu este asociat unei proteine. ARN-ul nu determină codul proteinelor și nu este tradus; acesta se reproduce prin replicare prin enzimele celulei gazdă. Se consideră că viroizii cauzează boli grave ale plantelor.

Virulență: măsură a capacității unui microorganism de a cauza o boală, care este indicată prin gravitatea bolii produse. Măsura dozei (dimensiunea inoculumului) necesar pentru a cauza un grad specific de patogenitate. Aceasta se măsoară, în mod experimental, prin doza letală medie (DL50) sau doza infecțioasă medie (DI50).

(a)

din studii de toxicologie;

(b)

din proprietățile biologice ale microorganismului;

(c)

din înrudirea cu organisme patogene cunoscute la plante, animale sau om;

(d)

din modul de acțiune;

(e)

din metodele de analiză.

1.1.

Luând în considerare cunoștințele științifice și tehnice actuale, statele membre evaluează informațiile furnizate în conformitate cu cerințele anexelor II B și III B și, în special:

1.2.

Calitatea/metodologia încercărilor, atunci când nu există metode de testare standardizate, trebuie evaluată, iar atunci când sunt disponibile, trebuie analizate următoarele caracteristici:

relevanță, reprezentativitate, sensibilitate, specificitate, reproductibilitate, validări între laboratoare, previzibilitate.

1.3.

Pentru a interpreta rezultatele evaluărilor, statele membre iau în considerare, după caz, eventualele elemente de incertitudine cuprinse în informațiile obținute în procesul de evaluare, astfel încât să se reducă la minimum riscul de nedetectare a efectelor nocive sau de subestimare a importanței acestora. În cadrul procesului de decizie, statele membre caută datele sau elementele de decizie determinante, pentru care elementul de incertitudine ar putea antrena un clasament eronat al riscului.

Prima evaluare efectuată se bazează pe datele cele mai certe sau pe estimările disponibile care reflectă condițiile realiste de utilizare a produsului fitosanitar. Aceasta trebuie urmată de o nouă evaluare, luând în considerare eventualele elemente de incertitudine ale datelor critice, o serie de condiții de utilizare probabile și furnizând o prezentare realistă a cazului celui mai defavorabil, pentru a determina dacă prima evaluare ar fi putut diferi în mod semnificativ.

1.4.

Statele membre evaluează fiecare produs fitosanitar microbian pentru care s-a solicitat o autorizație într-un stat membru în cauză – poate fi luată în considerare informația evaluată pentru microorganism. Statele membre trebuie să ia în considerare faptul că orice coformulant ar putea avea un impact asupra caracteristicilor produsului fitosanitar în comparație cu microorganismul.

1.5.

În momentul evaluării cererilor și al acordării autorizațiilor, statele membre iau în considerare condițiile concrete de utilizare prevăzute și în special scopul utilizării, dozajul produsului fitosanitar, modul, frecvența și calendarul aplicării, precum și natura și compoziția produsului fitosanitar. Acestea iau, de asemenea, în considerare principiile combaterii integrate a dăunătorilor ori de câte ori este posibil.

1.6.

În momentul evaluării, statele membre iau în considerare condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice) din zonele de utilizare.

1.7.

Atunci când principiile specifice enunțate în secțiunea 2 prevăd folosirea de modele de calcul în evaluarea unui produs fitosanitar, aceste modele trebuie:

1.8.

Cerințele referitoare la date, specificate la anexele II B și III B, cuprind orientările care precizează când și cum trebuie prezentate anumite informații, precum și procedurile care trebuie urmate pentru pregătirea și evaluarea unui dosar. Aceste orientări trebuie respectate.

2.2.1.1.

Originea sușei, atunci când este relevantă, habitatul său natural, inclusiv indicațiile privind nivelul natural al populației, ciclul de viață și posibilitățile de supraviețuire, de colonizare, de reproducere și de dispersie trebuie evaluate. Proliferarea microorganismelor indigene ar trebui să se stabilizeze după o scurtă perioadă de creștere, apoi să tindă spre cea a nivelului de bază natural.

2.2.1.2.

Este necesar să se evalueze capacitatea microorganismelor de a se adapta la mediu. Statele membre trebuie să ia în considerare în special următoarele principii:

2.2.1.3.

Este necesar să se evalueze modul de acțiune al microorganismului cât mai detaliat posibil. Rolul eventual al metaboliților/toxinelor în modul de acțiune trebuie evaluat și atunci când este identificat, ar trebui stabilită concentrația minimă eficace pentru toți metaboliții/toxinele activi/e. Informațiile privind modul de acțiune pot constitui un instrument foarte util pentru a determina riscurile potențiale. Elementele care trebuie luate în considerare în momentul evaluării sunt următoarele:

2.2.1.4.

Pentru a evalua eventualele efecte asupra organismelor nevizate, informațiile privind specificitatea gazdei microorganismului trebuie evaluate luând în considerare caracteristicile și proprietățile descrise la literele (a) și (b).

2.2.1.5.

Numeroase microorganisme produc substanțe antibiotice care provoacă interferențe normale în comunitatea microbiană. Trebuie evaluată rezistența la agenții antimicrobieni importanți pentru medicina umană și veterinară. Trebuie evaluată posibilitatea unui transfer de gene care codează rezistența la agenții antimicrobieni.

2.2.2.1.

În funcție de natura microorganismului și de tipul de formulă, trebuie evaluate proprietățile tehnice ale produsului fitosanitar.

2.2.2.2.

Durata de conservare și stabilitatea preparatului în timpul depozitării trebuie evaluate luând în considerare modificările posibile de compoziție, cum ar fi creșterea microorganismului sau a microorganismelor contaminante, producția de metaboliți/toxine etc.

2.2.2.3.

Statele membre evaluează proprietățile fizice și chimice ale produsului fitosanitar și menținerea caracteristicilor după depozitare și iau în considerare:

2.2.2.4.

Atunci când, în conformitate cu indicațiile înscrise pe eticheta propusă, se cere sau se recomandă utilizarea preparatului în amestec cu alte produse fitosanitare sau cu adjuvanți, și/sau atunci când eticheta propusă conține indicații privind compatibilitatea preparatului în amestec cu alte produse fitosanitare, aceste produse fitosanitare sau adjuvanți trebuie să fie compatibile din punct de vedere fizic și chimic în amestec. Compatibilitatea biologică trebuie de asemenea demonstrată pentru amestecuri, și anume trebuie demonstrat că fiecare produs fitosanitar din amestec reacționează așa cum s-a prevăzut și că nu există antagonisme.

2.4.1.

Atunci când utilizarea propusă se referă la combaterea sau la protecția împotriva unui organism, statele membre evaluează posibilitatea ca organismul menționat să fie dăunător în condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice) din zona de utilizare propusă.

2.4.2.

Statele membre evaluează, luând în considerare condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice), eventualitatea unei daune, a unei pierderi sau a unui inconvenient major în zona de utilizare propusă în cazul în care produsul fitosanitar nu ar fi utilizat în respectiva zonă.

2.4.3.

Statele membre evaluează datele privind eficacitatea produsului fitosanitar prevăzute la anexa III B, luând în considerare gradul de control sau amploarea efectului scontat, precum și condițiile experimentale relevante, ca de exemplu:

2.4.4.

Statele membre evaluează performanța produsului fitosanitar în seria de condiții agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice) susceptibile de a fi întâlnite în practică în zona de utilizare propusă. Efectul asupra combaterii integrate trebuie inclus în evaluare. Este necesar să se ia în considerare în special:

2.4.5.

Statele membre evaluează amploarea efectelor nefaste asupra culturii tratate după aplicarea produsului fitosanitar în conformitate cu condițiile susceptibile de a fi întâlnite în zona de utilizare propusă, în comparație, după caz, cu unul sau mai multe produse de referință adecvate, în cazul în care există, și/sau cu un martor netratat.

2.4.6.

Atunci când, în conformitate cu eticheta produsului fitosanitar, este necesar să se utilizeze acesta în amestec cu alte produse fitosanitare și/sau cu adjuvanți, statele membre supun informațiile furnizate cu privire la acest amestec evaluărilor prevăzute la punctele 2.4.3-2.4.5.

Atunci când, în conformitate cu eticheta produsului fitosanitar, se recomandă utilizarea acestuia în amestec cu alte produse fitosanitare și/sau cu adjuvanți, statele membre evaluează oportunitatea amestecului și a condițiilor sale de utilizare.

2.4.7.

Atunci când din datele disponibile reiese că microorganismul sau metaboliții/toxinele relevante sau produșii importanți de reacție și de degradare ai formulanților subzistă în cantități care nu pot fi neglijate în sol și/sau în sau pe substanțele vegetale după aplicarea produsului fitosanitar în conformitate cu condițiile de utilizare prevăzute, statele membre evaluează amploarea efectelor negative asupra culturilor ulterioare.

2.4.8.

Atunci când, prin utilizarea propusă a produsului fitosanitar, se urmărește obținerea unui efect asupra vertebratelor, statele membre evaluează mecanismul care produce această acțiune și efectele constatate în comportamentul și sănătatea animalelor țintă; atunci când acțiunea scontată este eliminarea animalului țintă, acestea evaluează timpul necesar pentru a provoca moartea animalului și condițiile în care survine moartea.

Evaluarea are la bază următoarele informații:

(a)

specificitatea și linearitatea metodelor propuse;

(b)

precizia (repetabilitatea) metodelor propuse;

(c)

importanța interferențelor;

(d)

exactitudinea metodelor propuse la concentrațiile adecvate;

(e)

limitele de cuantificare ale metodelor propuse.

(a)

specificitatea metodelor propuse;

(b)

precizia (repetabilitatea) metodelor propuse;

(c)

importanța interferențelor;

(d)

capacitatea de a cuantifica metodele propuse.

(a)

specificitatea și linearitatea metodelor propuse;

(b)

precizia (repetabilitatea) metodelor propuse;

(c)

reproductibilitatea metodelor propuse (validarea independentă în laborator);

(d)

importanța interferențelor;

(e)

exactitudinea metodelor propuse la concentrațiile adecvate;

(f)

limitele de cuantificare a metodelor propuse.

(a)

specificitatea metodelor propuse;

(b)

precizia (repetabilitatea) metodelor propuse;

(c)

importanța interferențelor;

(d)

capacitatea de a cuantifica metodele propuse.

(a)

luând în considerare capacitatea de replicare a microorganismelor, există o diferență clară între produsele chimice și microorganismele utilizate ca produse fitosanitare. Pericolele nu sunt neapărat de aceeași natură ca cele prezentate de produsele chimice, în special în ceea ce privește capacitatea microorganismelor de a persista și de a se multiplica în medii diferite;

(b)

patogenitatea microorganismului pentru om și animale (nevizate), infecțiozitatea microorganismului, capacitatea sa de a forma colonii, toxicitatea metaboliților/toxinelor, precum și toxicitatea mediului de creștere rezidual, a contaminanților și coformulanților, sunt parametri importanți în evaluarea efectelor nocive provocate de produsul fitosanitar;

(c)

colonizarea, infecțiozitatea și toxicitatea corespund unui ansamblu complex de interacțiuni între microorganisme și gazde, iar acești parametri nu se pot rezolva cu ușurință ca parametri independenți;

(d)

prin combinarea acestor parametri, principalele aspecte ale microorganismului care trebuie evaluate sunt:

(e)

în plus, este necesar să se ia în considerare complexitatea problemelor biologice în evaluarea pericolelor și a riscurilor prezentate de utilizarea acestor produse fitosanitare pentru om și animale. Este necesară o evaluare a patogenității și a infecțiozității, chiar și în cazul în care expunerea potențială este consideră redusă;

(f)

în sensul evaluării riscurilor, studiile asupra toxicității acute utilizate ar trebui să includă, atunci când sunt disponibile, cel puțin două doze (de exemplu o doză foarte mare și o doză care corespunde expunerii prevăzute în condiții practice).

2.6.1.1.

Statele membre evaluează expunerea operatorilor la microorganism și/sau la compușii toxicologici relevanți ai produsului fitosanitar (de exemplu metaboliții/toxinele acestora, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții) care este susceptibil de a interveni în condițiile de utilizare prevăzute (incluzând în special doza, modul de aplicare și condițiile climatice). Ar trebui folosite date realiste privind nivelul de expunere, iar în cazul în care acestea nu sunt disponibile, ar trebui utilizat un model de calcul corespunzător și validat. Atunci când este disponibilă o bază de date europeană armonizată privind expunerea generică la produsele fitosanitare, aceasta ar trebui utilizată.

2.6.1.2.

Statele membre examinează informațiile privind tipul și caracteristicile ambalajului propus, în special în ceea ce privește următoarele aspecte:

2.6.1.3.

Statele membre examinează tipul și caracteristicile echipamentelor și a îmbrăcămintei de protecție propuse, în special în ceea ce privește următoarele aspecte:

2.6.1.4.

Statele membre evaluează posibilitatea expunerii altor persoane (persoane prezente sau lucrători expuși după aplicarea produsului fitosanitar, cum ar fi întoarcerea lucrătorilor) sau a animalelor la microorganism și/sau la alte elemente toxice ale produsului fitosanitar în condițiile de utilizare prevăzute. Această evaluare are la bază următoarele elemente:

(a)

Statele membre evaluează posibilitatea expunerii persoanelor sau animalelor la reziduurile neviabile și la produșii lor de degradare, prin lanțul alimentar, datorită prezenței posibile a unor astfel de reziduuri în sau pe părțile comestibile ale culturilor tratate. Se iau în considerare în mod special următoarele informații:

(b)

Statele membre evaluează toxicitatea reziduurilor neviabile și a produșilor lor de degradare, luând în considerare, în special, informațiile specifice furnizate în conformitate cu anexele II B și III B.

(c)

Atunci când reziduurile neviabile sau produșii acestora de degradare sunt considerați relevanți din punct de vedere toxicologic pentru om și/sau animale și atunci când expunerea nu este neglijabilă, nivelurile reale în sau pe părțile comestibile ale culturilor tratate trebuie stabilite luând în considerare:

(a)

Statele membre evaluează posibilitatea expunerii persoanelor sau animalelor la reziduurile viabile prin lanțul alimentar datorită prezenței posibile a unor astfel de reziduuri în sau pe părțile comestibile ale culturilor tratate. Următoarele informații se iau în considerare în mod special:

(b)

Statele membre evaluează informațiile specifice privind capacitatea reziduurilor viabile de a persista sau de a se dezvolta în gazdă, precum și capacitatea reziduurilor de acest tip de a cauza efecte/reacții la gazdă. Următoarele date sunt luate în considerare în mod special:

(c)

În cazul în care reziduurile viabile sunt considerate relevante din punct de vedere toxicologic pentru om și/sau animale și în cazul în care expunerea nu este neglijabilă, nivelurile reale în/pe părțile comestibile ale culturilor tratate trebuie stabilite luând în considerare:

2.7.1.

Statele membre evaluează posibilitatea unei contaminări a apelor subterane, a apei de suprafață și a celei potabile în condițiile de utilizare prevăzute pentru utilizarea produsului fitosanitar.

În evaluarea globală, statele membre acordă o atenție deosebită efectelor nocive potențiale asupra ființelor umane datorate contaminării apelor subterane atunci când substanța activă se aplică în regiunile unde există condiții de vulnerabilitate, ca de exemplu zonele de producere a apei potabile.

2.7.2.

Statele membre evaluează riscul pentru mediul acvatic atunci când există posibilitatea de expunere a organismelor acvatice. Un microorganism poate cauza riscuri datorită potențialului său de a se stabili, prin multiplicare, în mediu și poate, prin urmare, să aibă un efect durabil sau permanent asupra comunităților microbiene sau asupra animalelor de pradă ale acestora.

Această evaluare se bazează în principal pe următoarele informații:

2.7.3.

Statele membre evaluează posibilitatea expunerii la produsul fitosanitar a organismelor din atmosferă în condițiile de utilizate prevăzute; în cazul în care această posibilitate este reală, acestea evaluează riscul pentru atmosferă. Transportul microorganismului, pe distanțe scurte sau lungi în atmosferă, ar trebui luat în considerare.

2.7.4.

Statele membre evaluează posibilitatea expunerii la produsul fitosanitar a organismelor din mediul terestru în condițiile de utilizare prevăzute; în cazul în care această posibilitate este reală, acestea evaluează riscul pentru mediul terestru. Un microorganism poate produce riscuri din cauza potențialului său de a se stabili, prin multiplicare, în mediu și poate, prin urmare, să aibă un efect durabil sau permanent asupra comunităților microbiene sau asupra animalelor sale de pradă.

Această evaluare se bazează pe următoarele informații:

(a)

supraviețuirea microorganismului în mediile respective;

(b)

nișa ecologică;

(c)

nivelul natural al populației unui microorganism atunci când acesta este indigen;

(d)

informațiile referitoare la evoluția și comportamentul în diferitele părți ale mediului;

(e)

după caz, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare prevăzută, a produselor fitosanitare care conțin aceeași substanță activă sau produc aceleași reziduuri.

2.8.1.

Statele membre evaluează posibilitatea expunerii și efectele asupra vieții sălbatice terestre (păsări nedomestice, mamifere și alte vertebrate terestre).

2.8.1.1.

Un microorganism poate prezenta riscuri din cauza potențialului său de a infecta sistemele gazdă din specia aviară și mamiferele și de a se multiplica. Se examinează dacă riscurile identificate s-ar putea modifica sau nu din cauza formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul:

2.8.1.2.

Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea efecte, este necesar să se ia în considerare următoarele informații:

În cazul în care se observă mortalitate sau semne de intoxicare în timpul încercărilor, evaluarea trebuie să includă un calcul al ratei toxicitate/expunere exprimat pe baza coeficientului valorii DL50 și a expunerii prevăzute exprimate în miligrame pe kilogram de greutate corporală.

2.8.2.

Statele membre evaluează posibilitatea expunerii și efectele asupra organismelor acvatice.

2.8.2.1.

Un microorganism poate prezenta riscuri datorită potențialului său de a infecta organisme acvatice și de a se multiplica în acestea. Se va examina dacă riscurile identificate s-ar putea modifica sau nu din cauza formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul:

2.8.2.2.

Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea efecte, este necesar să se ia în considerare următoarele informații:

În cazul în care se observă mortalitate sau semne de intoxicare în timpul încercărilor, evaluarea trebuie să includă un calcul al ratei toxicitate/expunere exprimat pe baza coeficientului valorii CE50 și/sau al valorii CSEO și a expunerii prevăzute.

2.8.3.

Statele membre evaluează posibilitatea expunerii și efectele asupra albinelor.

2.8.3.1.

Un microorganism poate prezenta riscuri datorită potențialului său de a infecta albinele și de a se multiplica în acestea. Se va examina dacă riscurile identificate s-ar putea modifica sau nu din cauza formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul:

2.8.3.2.

Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea efecte, se iau în considerare următoarele informații:

În cazul în care se observă mortalitate sau semne de intoxicare în timpul încercărilor, evaluarea trebuie să includă un calcul al coeficientului de risc exprimat pe baza coeficientului dozei în g/ha și al valorii DL50 în μg/albină.

2.8.4.

Statele membre evaluează posibilitatea expunerii și efectele asupra artropodelor altele decât albinele.

2.8.4.1.

Un microorganism poate prezenta riscuri datorită potențialului său de a infecta artropodele altele decât albinele și de a se multiplica în acestea. Se va examina dacă riscurile identificate s-ar putea modifica sau nu datorită formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul:

2.8.4.2.

Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea efecte, este necesar să se ia în considerare următoarele informații:

În cazul în care se observă mortalitate sau semne de intoxicare în timpul încercărilor, evaluarea trebuie să includă un calcul al ratei toxicitate/expunere exprimat pe baza coeficientului valorii RE50 (rata efectivă) și a expunerii prevăzute.

2.8.5.

Statele membre evaluează posibilitatea expunerii și efectele asupra râmelor.

2.8.5.1.

Un microorganism poate prezenta riscuri datorită potențialului său de a infecta râmele și de a se multiplica în acestea. Se va examina dacă riscurile identificate s-ar putea modifica sau nu din cauza formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul:

2.8.5.2.

Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea efecte, este necesar să se ia în considerare următoarele informații:

În cazul în care se observă mortalitate sau semne de intoxicare în timpul încercărilor, evaluarea trebuie să includă un calcul al ratei toxicitate/expunere exprimat pe baza coeficientului valorii LC50 și a expunerii prevăzute, exprimată în miligrame pe kilogram de sol în greutate uscată.

2.8.6.

Statele membre evaluează posibilitatea expunerii și efectele asupra microorganismelor din sol.

2.8.6.1.

Un microorganism poate prezenta riscuri datorită potențialului său de a împiedica mineralizarea azotului și a carbonului în sol. Se va examina dacă riscurile identificate s-ar putea modifica sau nu din cauza formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul:

În mod obișnuit nu se solicită date experimentale, în special atunci când se poate dovedi că se poate realiza o evaluare corectă a riscurilor pe baza informațiilor disponibile.

2.8.6.2.

Statele membre evaluează impactul microorganismelor exotice/neindigene asupra organismelor nevizate și asupra animalelor de pradă ale acestora după utilizarea produsului fitosanitar în conformitate cu condițiile de utilizare prevăzute. În mod obișnuit nu se solicită date experimentale în special atunci când se poate demonstra că se poate realiza o evaluare adecvată a riscurilor pe baza informațiilor disponibile.

2.8.6.3.

Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea efecte, se iau în considerare următoarele informații:

1.1.

După caz, statele membre impun condiții sau restricții la acordarea autorizațiilor. Natura și strictețea acestor condiții sau restricții trebuie determinată în funcție de natura și amploarea avantajelor și a riscurilor care pot surveni și trebuie să fie adaptate acestora.

1.2.

Statele membre se asigură că deciziile adoptate pentru acordarea autorizațiilor țin seama de condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, din zonele de utilizare avute în vedere. Aceste considerente pot duce la stabilirea condițiilor și a restricțiilor de utilizare și chiar la excluderea de la autorizare a numitor zone din teritoriul statului membru în cauză.

1.3.

Statele membre se asigură că toate cantitățile autorizate în ceea ce privește dozele și numărul aplicărilor autorizate reprezintă valorile minime necesare pentru a obține efectul dorit, chiar atunci când anumite valori mai ridicate nu implică riscuri inacceptabile pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu. Cantitățile autorizate trebuie modulate în funcție de condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice din diferitele zone pentru care se acordă o autorizație și trebuie să fie adaptate acestora. Cu toate acestea, dozele care se utilizează și numărul aplicărilor nu trebuie să producă efecte nedorite precum dezvoltarea unei rezistențe.

1.4.

Statele membre se asigură că deciziile sunt conforme cu principiile combaterii integrate a dăunătorilor atunci când produsul fitosanitar este destinat utilizării în situații care se referă la astfel de principii.

1.5.

În cazul în care evaluarea se bazează pe date referitoare la un număr limitat de specii reprezentative, statele membre trebuie să se asigure că utilizarea produselor fitosanitare nu are repercusiuni pe termen lung asupra abundenței și diversității speciilor nevizate.

1.6.

Înainte de a elibera o autorizație, statele membre se asigură că eticheta produsului fitosanitar:

1.7.

Înainte de a elibera o autorizație, statele membre:

1.8.

Autorizația se acordă numai în cazul în care se îndeplinesc toate cerințele enunțate la punctul 2. Cu toate acestea, atunci când una sau mai multe cerințe specifice ale procesului decizional prevăzute la punctul 2.4 nu sunt îndeplinite în totalitate, autorizația se acordă numai în cazul în care avantajele oferite de utilizarea produsului fitosanitar în condițiile prevăzute sunt mai mari decât efectele nocive posibile. Eventualele limitări de utilizare a produsului fitosanitar legate de nerespectarea cerințelor enunțate în secțiunea 2 trebuie specificate pe etichetă. Aceste avantaje:

1.9.

Atunci când o autorizație se acordă în temeiul cerințelor enunțate în prezenta anexă, în temeiul articolului 4 alineatul (6), statele membre:

Statele membre îi informează pe solicitanți cu privire la orice măsură prevăzută la literele (a) sau (b) și îi invită să furnizeze orice informație suplimentară necesară pentru a demonstra performanța sau riscurile potențiale ale produsului în noile condiții de utilizare.

1.10.

Statele membre se asigură, în măsura în care este posibil, că pentru toate microorganismele pentru care este prevăzută o autorizație, solicitantul ia în considerare toate datele și informațiile relevante din publicațiile de specialitate, care sunt disponibile în momentul depunerii cererii.

1.11.

În cazul în care un microorganism a fost modificat genetic, în sensul Directivei 2001/18/CE, autorizația se acordă numai în cazul în care evaluarea efectuată în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a fost prezentată după cum prevede articolul 1 alineatul (3) din directiva menționată. Decizia adoptată de autoritățile competente în conformitate cu Directiva 2001/18/CE trebuie comunicată.

1.12.

În conformitate cu articolul 1 alineatul (3) din prezenta directivă, autorizația se acordă pentru un produs fitosanitar care conține un organism modificat genetic numai în cazul în care s-a acordat o autorizație în conformitate cu dispozițiile Directivei 2001/18/CE partea C, în temeiul căreia acest organism poate fi diseminat în mediu.

1.13.

Autorizația nu se acordă în cazul în care este cunoscut faptul că metaboliții/toxinele relevante (adică susceptibile de a afecta sănătatea omului și/sau mediul) produse de microorganism și/sau de contaminanții microbieni sunt prezente în produsul fitosanitar, exceptând cazul în care se poate demonstra că respectiva cantitate prezentă rămâne la un nivel acceptabil atât înainte, cât și după utilizarea prevăzută.

1.14.

Statele membre se asigură că se pun în aplicare măsuri de control al calității corespunzătoare pentru a garanta identitatea microorganismului și conținutul produsului fitosanitar. Aceste măsuri de control al calității trebuie să cuprindă un sistem de analiză a riscurilor și controlul punctelor critice (HACCP) sau un sistem echivalent.

2.2.1.

Trebuie furnizate informații suficiente pentru a permite evaluarea conținutului minim și maxim al microorganismelor în materialul utilizat pentru fabricarea produselor fitosanitare, precum și în produsul fitosanitar. În măsura în care este posibil, trebuie să se stabilească în mod suficient conținutul de alți compuși și formulanți ai produsului fitosanitar și în microorganisme contaminante provenite din procesul de producție. Statele membre se asigură că nivelul organismelor contaminante este controlat la un nivel acceptabil. În plus, este necesar să se precizeze natura și starea fizică a produsului fitosanitar, de preferință în conformitate cu „Catalogul tipurilor de formule ale pesticidelor și sistemul internațional de codificare (Monografie tehnică internațională CropLife nr. 2, ediția 5, 2002)”.

2.2.2.

Nu se acordă nici o autorizație în cazul în care, într-o etapă oarecare din elaborarea produsului fitosanitar microbian, se constată că, din cauza dezvoltării unei rezistențe, din cauza unui transfer de rezistență sau a unui alt mecanism, există posibilitatea de apariție a interferențelor cu eficacitatea unui agent microbian utilizat în medicina umană sau veterinară.

2.4.1.1.

Autorizația nu se acordă atunci când utilizările propuse includ recomandări pentru combaterea sau protecția organismelor care nu sunt considerate a fi dăunătoare pe baza experienței și a cunoștințelor științifice în condițiile agronomice, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice normale din zonele de utilizare prevăzute sau atunci când se consideră că celelalte efecte dorite nu sunt benefice în condițiile menționate.

2.4.1.2.

Controlul, protecția sau celelalte efecte scontate trebuie să aibă intensitatea, coerența și durata de acțiune echivalente cu cele oferite de utilizarea produselor de referință corespunzătoare. În cazul în care nu există un produs de referință adecvat, ar trebui să se considere că utilizarea unui produs fitosanitar în condițiile agronomice, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice din zona de utilizare prevăzută prezintă un avantaj bine determinat în ceea ce privește intensitatea, coerența și durata combaterii, a protecției sau a altor efecte dorite.

2.4.1.3.

După caz, evoluția randamentului obținut în momentul utilizării produsului fitosanitar și reducerea pierderilor din timpul depozitării trebuie să fie comparabile din punct de vedere cantitativ și/sau calitativ cu cele care rezultă din utilizarea produselor de referință adecvate. În cazul în care nu există un produs de referință adecvat, ar trebui să se considere că utilizarea produsului fitosanitar în condițiile agronomice, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice din zona de utilizare prevăzută prezintă un avantaj durabil și bine determinat din punct de vedere cantitativ și/sau calitativ în ceea ce privește evoluția randamentului și reducerea pierderilor pe perioada depozitării.

2.4.1.4.

Concluziile privind eficacitatea preparatului trebuie să se aplice în toate zonele din statul membru în care acesta trebuie să fie autorizat și trebuie să fie valabile pentru toate condițiile de utilizare prevăzute, exceptând cazul în care eticheta propusă precizează faptul că preparatul trebuie utilizat în anumite condiții specifice (de exemplu infestări ușoare, tipuri de sol speciale, condiții de cultură deosebite).

2.4.1.5.

Atunci când eticheta prevede că preparatul trebuie utilizat în amestec cu alte produse fitosanitare sau adjuvanți specifici, amestecul trebuie să aibă efectul dorit și să răspundă principiilor enunțate la punctele 2.4.1.1-2.4.1.4.

Atunci când eticheta recomandă utilizarea preparatului în amestec cu alte produse fitosanitare sau adjuvanți specifici, statele membre acceptă recomandările numai în cazul în care acestea sunt justificate.

2.4.1.6.

În cazul în care există dovezi ale dezvoltării unei rezistențe a organismelor patogene la produsul fitosanitar, statul membru decide dacă strategia de gestionare a rezistenței care a fost aplicată rezolvă în mod adecvat și suficient problema.

2.4.1.7.

Numai produsele fitosanitare care conțin microorganisme neviabile pot fi autorizate pentru a combate speciile vertebrate. Efectul dorit asupra vertebratelor combătute trebuie obținut fără a provoca suferință sau durere inutilă acestor animale.

2.4.2.1.

Nu trebuie să apară efecte fitotoxice relevante la plantele sau la produsele vegetale tratate, cu excepția cazului în care eticheta prevăzută menționează restricții de utilizare corespunzătoare.

2.4.2.2.

În momentul recoltei, randamentul nu trebuie să înregistreze reduceri datorate efectelor fitotoxice care să aducă nivelul acestuia sub limita care ar fi putut fi atinsă fără utilizarea produsului fitosanitar, cu excepția cazului în care reducerea se compensează cu alte beneficii, cum ar fi o îmbunătățire calitativă a plantelor sau a produselor vegetale tratate.

2.4.2.3.

Nu trebuie să apară efecte negative inacceptabile asupra calității plantelor sau a produselor vegetale tratate, cu excepția efectelor negative asupra transformării, atunci când eticheta prevăzută precizează faptul că preparatul nu trebuie aplicat culturilor destinate unui proces de transformare.

2.4.2.4.

Nu trebuie să apară efecte negative inacceptabile asupra plantelor sau a produselor vegetale tratate utilizate pentru multiplicare sau reproducere, în special efecte asupra viabilității, germinării, creșterii, înrădăcinării și stabilirii, cu excepția cazului în care eticheta prevăzută precizează faptul că preparatul nu trebuie aplicat plantelor sau produselor vegetale destinate multiplicării sau reproducerii.

2.4.2.5.

Nu trebuie să se înregistreze un impact inacceptabil asupra culturilor ulterioare, cu excepția cazului în care eticheta prevăzută precizează faptul că anumite plante sunt vulnerabile la produs și nu trebuie cultivate după cultura tratată.

2.4.2.6.

Nu trebuie să se înregistreze un impact inacceptabil asupra culturilor vecine, cu excepția cazului în care eticheta prevăzută recomandă să nu se aplice preparatul atunci când anumite culturi vecine sunt sensibile în mod special.

2.4.2.7.

Atunci când eticheta prevăzută impune utilizarea preparatului în amestec cu alte produse fitosanitare sau cu adjuvanți, amestecul trebuie să respecte principiile enunțate la punctele 2.4.2.1-2.4.2.6.

2.4.2.8.

Instrucțiunile prevăzute pentru curățarea materialului de aplicare trebuie să fie clare și eficiente, astfel încât să poată fi aplicate cu ușurință pentru a garanta eliminarea oricăror urme de reziduuri ale produsului fitosanitar care pot cauza ulterior daune.

2.5.1.

Nu se acordă autorizația în lipsa unei metode adecvate de o calitate suficientă pentru a identifica și a cuantifica microorganismul și compușii neviabili (de exemplu toxinele, impuritățile și coformulanții) în produsul fitosanitar. În cazul unui produs fitosanitar care conține mai multe microorganisme, metodele recomandate ar trebui să permită identificarea și stabilirea conținutului fiecăruia dintre aceștia.

2.5.2.

Autorizația nu se acordă în lipsa unor metode adecvate de control și de supraveghere ulterioare înregistrării reziduurilor viabile și/sau neviabile. Metodele trebuie să fie disponibile pentru analiza:

2.6.1.1.

Autorizația nu se acordă în cazul în care, pe baza informațiilor furnizate în dosar, rezultă că microorganismul este patogen pentru om sau animalele nevizate în condițiile de utilizare prevăzute.

2.6.1.2.

Autorizația nu se acordă în cazul în care microorganismul și/sau produsul fitosanitar care conține microorganismul, în condiții de utilizare recomandate, inclusiv o abordare realistă a cazului cel mai defavorabil, ar putea coloniza sau cauza efecte nocive asupra omului sau animalelor.

În momentul adoptării deciziei cu privire la autorizarea produsului fitosanitar microbian, statele membre iau în considerare efectele posibile asupra tuturor populațiilor umane, și anume utilizatorii profesioniști, neprofesioniști și a altor categorii expuse în mod direct sau indirect datorită mediului sau muncii, precum și asupra animalelor.

2.6.1.3.

Toate microorganismele ar trebui considerate drept potențiali sensibilizanți, cu excepția cazului în care, pe baza informațiilor relevante, se stabilește că nu există nici un risc de sensibilizare, luând în considerare, de asemenea, persoanele imunodeprimate sau alte categorii de persoane sensibile. Prin urmare, autorizațiile acordate ar trebui să specifice faptul că este necesară purtarea de îmbrăcăminte de protecție sau de mănuși adecvate și că trebuie să se evite inhalarea produsului fitosanitar care conține microorganismul. În plus, condițiile de utilizare prevăzute pot menționa necesitatea folosirii unor articole suplimentare în ceea ce privește îmbrăcămintea și echipamentul de protecție.

Atunci când condițiile de utilizare prevăzute solicită purtarea unor articole de îmbrăcăminte sau a unui echipament de protecție, autorizația se acordă numai în cazul în care aceste articole sunt eficiente și conforme cu dispozițiile comunitare în domeniu, pot fi obținute ușor de utilizator și sunt utilizabile în condițiile de aplicare a produsului fitosanitar, luând în considerare în special condițiile climatice.

2.6.1.4.

Autorizația nu se acordă în cazul în care se stabilește că transferul de material genetic de la microorganism la alte organisme este susceptibil de a avea efecte prejudiciabile asupra sănătății umane sau animale, inclusiv rezistență la substanțele terapeutice cunoscute.

2.6.1.5.

Produsele fitosanitare care, datorită anumitor proprietăți, sau care, în cazul unei erori de manevrare sau de utilizare, pot prezenta riscuri ridicate, trebuie să facă obiectul unor restricții speciale în ceea ce privește în special dimensiunile ambalajului, tipul formulei, distribuirea, modul și condițiile de utilizare. În plus, produsele fitosanitare clasificate ca produse foarte toxice nu pot fi autorizate pentru utilizare de către utilizatorii neprofesioniști.

2.6.1.6.

Perioadele de așteptare de siguranță și de reintroducere, precum și celelalte măsuri de precauție trebuie definite astfel încât să nu existe colonizare sau efecte prejudiciabile pentru persoanele prezente sau lucrătorii expuși după aplicarea produsului fitosanitar.

2.6.1.7.

Perioadele de așteptare de siguranță și de reintroducere, precum și celelalte măsuri de precauție trebuie definite astfel încât să nu existe colonizare sau efecte prejudiciabile pentru animale.

2.6.1.8.

Perioadele de așteptare de siguranță și de reintroducere, precum și celelalte măsuri de precauție menite să garanteze faptul că nu există colonizare sau efecte prejudiciabile trebuie să fie realiste; în caz de necesitate, trebuie adoptate măsuri speciale de precauție.

2.6.1.9.

Condițiile de autorizare trebuie să fie în conformitate cu Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă (5) și cu Directiva 2000/54/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 septembrie 2000 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici la locul de muncă (6). Datele experimentale și informațiile furnizate în ceea ce privește recunoașterea simptomelor de infecție sau de patogenicitate și eficiența primelor îngrijiri și a măsurilor terapeutice trebuie analizate. Condițiile de autorizare vor fi, de asemenea, în conformitate cu Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni sau mutageni la locul de muncă (7). Condițiile de autorizare trebuie să fie, de asemenea, în conformitate cu Directiva 89/656/CEE a Consiliului din 30 noiembrie 1989 privind cerințele minime de securitate și de sănătate pentru utilizarea de către lucrători a echipamentelor individuale de protecție la locul de muncă (8).

2.6.2.1.

Autorizația nu se acordă în lipsa unor informații suficiente asupra produselor fitosanitare care conțin microorganismul, care să poată garanta că nu există efecte nocive asupra sănătății umane și/sau animale care decurg din expunerea la microorganism, la resturile sale reziduale și la metaboliții/toxinele care rămân în sau pe plantele ori produsele vegetale.

2.6.2.2.

Autorizația nu se acordă în cazul în care reziduurile viabile și/sau reziduurile neviabile prezente reflectă cantitățile de produs fitosanitar minime necesare pentru un control adecvat în funcție de bunele practici agricole, ale căror norme de aplicare (inclusiv în termenele de folosire de dinaintea recoltei sau perioadele de retenție sau de depozitare) să reducă la minimum prezența reziduurilor și/sau a toxinelor în momentul recoltei, al sacrificării sau după depozitare.

2.7.1.

Autorizația nu se acordă în cazul în care informațiile disponibile indică posibilitatea apariției unor consecințe nocive și inacceptabile pentru mediu prin evoluția și comportamentul produsului fitosanitar în mediu.

2.7.2.

Autorizația nu se acordă în cazul în care contaminarea apelor subterane, a apelor de suprafață sau a apei potabile prevăzute ca urmare a utilizării unui produs fitosanitar în condițiile de utilizare propuse poate provoca interferențe cu sistemele analitice utilizate pentru controlul calității apei potabile prevăzute în Directiva 98/83/CE.

2.7.3.

Autorizația nu se acordă în cazul în care contaminarea apelor subterane prevăzute ca urmare a utilizării produsului fitosanitar în condițiile de utilizare propuse încalcă sau depășește parametrii enumerați în continuare, fiind luate în considerare valorile minime:

cu condiția să se demonstreze în mod științific că, în condiții de teren relevante, nu se încalcă și nu se depășesc parametrii sau concentrațiile minime.

2.7.4.

Autorizația nu se acordă în cazul în care contaminarea apei de suprafață prevăzute ca urmare a utilizării produsului fitosanitar în condițiile de utilizare propuse:

Instrucțiunile de folosire propuse pentru produsul fitosanitar, inclusiv modul de curățare a echipamentului de aplicare, trebuie să reducă la minimum probabilitatea contaminării accidentale a apei de suprafață.

2.7.5.

Autorizația nu se acordă în cazul în care se stabilește că transferul de material genetic de la microorganism la alte organisme este susceptibil de a avea un impact inacceptabil asupra mediului.

2.7.6.

Autorizația nu se acordă în absența unor informații suficiente asupra persistenței/competitivității posibile a microorganismului și a metaboliților/toxinelor secundare relevante în sau pe cultură, în condițiile de mediu existente în momentul utilizării prevăzute și ulterior acesteia.

2.7.7.

Autorizația nu se acordă în cazul în care se estimează că microorganismul și/sau eventualii săi metaboliți/toxine relevanți vor persista în mediu în concentrații mult mai mari decât nivelurile naturale, luând în considerare aplicările repetate în timp, cu excepția cazului în care o evaluare temeinică a riscurilor demonstrează că riscurile ce decurg din concentrațiile din platoul de acumulare sunt acceptabile.

2.8.1.

Autorizația nu se acordă în cazul expunerii potențiale a păsărilor și altor vertebrate terestre nevizate în cazul în care:

2.8.2.

Autorizația nu se acordă în cazul expunerii potențiale a organismelor acvatice în cazul în care:

2.8.3.

Autorizația nu se acordă în cazul expunerii potențiale a albinelor în cazul în care:

2.8.4.

Autorizația nu se acordă în cazul expunerii potențiale a artropodelor altele decât albinele în cazul în care:

2.8.5.

Autorizația nu se acordă în cazul expunerii potențiale a râmelor, în cazul în care microorganismul este patogen pentru râme sau, în cazul unor efecte toxice datorate compușilor produsului fitosanitar, cum ar fi metaboliții/toxinele relevante, rata toxicitate acută/expunere este mai mică de 10 sau rata toxicitate/expunere este mai mică de 5 pe termen lung, cu condiția ca evaluarea corespunzătoare a riscului să stabilească în mod concret că în condițiile de teren populațiile de râme nu sunt expuse nici unui risc după utilizarea produsului fitosanitar în condițiile prevăzute.

2.8.6.

Autorizația nu se acordă în cazul expunerii potențiale a microorganismelor nevizate din sol în cazul în care încercările de mineralizare a azotului sau a carbonului efectuate în laborator indică o modificare a acestor procese cu mai mult de 25 % după o sută de zile, cu condiția ca o evaluare corespunzătoare a riscurilor să stabilească în mod concret că, în condițiile de teren, utilizarea produsului fitosanitar în condițiile prevăzute nu va avea un impact inacceptabil asupra activității microbiene, luând în considerare capacitatea de multiplicare a microorganismelor.