32004D0905

DECIZIA COMISIEI

din 14 decembrie 2004

de stabilire a orientărilor pentru notificarea produselor de consum periculoase de către producători și distribuitori autorităților competente din statele membre în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din Directiva 2001/95/CE a Parlamentului European și a Consiliului

[notificată cu numărul C(2004) 4772]

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2004/905/CE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 2001/95/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 3 decembrie 2001 privind siguranța generală a produselor (1), în special articolul 5 alineatul (3) al doilea paragraf,

după consultarea comitetului instituit în temeiul articolului 15 din Directiva 2001/95/CE,

întrucât:

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Comisia adoptă orientări pentru notificarea produselor de consum periculoase de către producători și distribuitori autorităților competente din statele membre, în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din Directiva 2001/95/CE.

Orientările sunt prevăzute în anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

(1)  JO L 11, 15.1.2002, p. 4.

ANEXĂ

Orientări pentru notificarea produselor de consum periculoase de către producători și distribuitori autorităților competente din statele membre, în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din Directiva 2001/95/CE

1.   INTRODUCERE

1.1.   Contextul și obiectivele orientărilor

Directiva privind siguranța generală a produselor (DSGP) are ca scop să asigure că produsele de consum nealimentare introduse pe piața Uniunii Europene sunt sigure. Directiva menționată impune producătorilor și distribuitorilor obligația de a comunica autorităților competente informații privind constatările și măsurile luate în cazul produselor periculoase.

DSGP mandatează Comisia, asistată de un comitet DSGP al statelor membre, să întocmească un ghid care să prezinte criterii simple și clare în vederea facilitării aplicării efective a acestei obligații. De asemenea, ghidul este destinat să simplifice activitatea operatorilor economici și a autorităților competente prin definirea condițiilor speciale, mai ales a circumstanțelor sau produselor izolate, în cazul cărora notificarea nu este aplicabilă. Pe lângă aceasta, ghidul definește conținutul și stabilește formatul formularului standard pentru notificarea autorităților de către producători și distribuitori.

În special, Comisia are responsabilitatea de a asigura eficacitatea și buna funcționare a procedurii de notificare.

Prin urmare, obiectivele prezentelor orientări sunt următoarele:

1.2.   Statutul și evoluțiile ulterioare ale orientărilor

Statut

Prezentele orientări au un caracter operațional. Acestea au fost adoptate de Comisie, după consultarea statelor membre în cadrul comitetului DSGP, hotărând în conformitate cu procedura consultativă.

În consecință, acestea reprezintă documentul de referință în aplicarea dispozițiilor din DSGP privind notificarea produselor de consum periculoase de către producători și distribuitori autorităților competente din statele membre.

Evoluții ulterioare

Prezentele orientări trebuie adaptate pe baza experienței dobândite și a noilor evoluții. Comisia le actualizează sau le modifică, după caz, prin consultarea comitetului prevăzut la articolul 15 din DSGP.

1.3.   Destinatarii orientărilor

Prezentele orientări se adresează statelor membre. Ele ar trebui folosite pentru a-i îndruma pe producătorii și pe distribuitorii de produse de consum, precum și pe autoritățile naționale desemnate ca puncte de contact pentru primirea informațiilor de la producători și distribuitori, astfel încât să asigure aplicarea efectivă și consecventă a obligației de notificare în cauză.

2.   REZUMAT AL DISPOZIȚIILOR DIN DSGP PRIVIND NOTIFICAREA DE CĂTRE PRODUCĂTORI ȘI DISTRIBUITORI

2.1.   Obligația de informare a autorităților competente din statele membre

În conformitate cu DSGP, producătorii și distribuitorii trebuie să informeze autoritățile competente, în cazul în care știu sau ar trebui să știe, pe baza informațiilor pe care le dețin și în calitate de profesioniști, că un produs pe care l-au introdus pe piață este periculos (în conformitate cu definițiile și criteriile din directivă).

Circumstanțele sau produsele „izolate” sunt excluse de la obligația de notificare.

Producătorii și distribuitorii pot să comunice autorităților informații preliminare cu privire la un risc potențial prezentat de un produs de îndată ce îl constată. Dispunând de aceste informații, autoritățile pot ajuta producătorii și distribuitorii să își îndeplinească obligația de notificare în mod corect. De asemenea, aceștia sunt încurajați să își contacteze autoritățile naționale în cazul în care au o îndoială cu privire la existența unui risc prezentat de un produs.

2.2.   Motivul și obiectivele dispoziției privind notificarea

Obligația de a informa autoritățile cu privire la produsele periculoase constituie un element important pentru o mai bună supraveghere a pieței și gestionare a riscurilor.

Producătorii și distribuitorii, în limitele activităților lor respective, sunt primii responsabili pentru prevenirea riscurilor prezentate de produsele periculoase. Cu toate acestea, este posibil ca producătorii și distribuitorii să nu fi luat (sau să nu fie în măsură de a lua) toate măsurile necesare. De asemenea, alte produse de același tip pot prezenta riscuri similare cu cele prezentate de produsele în cauză.

Scopul procedurii de notificare este de a permite autorităților competente să controleze dacă întreprinderile au luat măsurile corespunzătoare pentru a preveni riscurile prezentate de un produs deja introdus pe piață și să ordone sau să adopte măsuri suplimentare, după caz, pentru a preveni riscurile. De asemenea, notificarea permite autorităților competente să evalueze dacă ar trebui să verifice și alte produse similare de pe piață. În consecință, autoritățile competente trebuie să primească informații adecvate, care să le permită să evalueze dacă un operator economic a luat măsurile corespunzătoare cu privire la un produs periculos. În acest sens, este necesar să se menționeze că DSGP autorizează autoritățile competente să solicite informații suplimentare în cazul în care acestea nu pot să evalueze dacă o întreprindere a luat măsurile adecvate cu privire la un produs periculos.

3.   CRITERII DE NOTIFICARE

3.1.   Domeniul de aplicare

Prima condiție a unei notificări în conformitate cu DSGP este ca produsul să intre în domeniul de aplicare a prezentei directive și ca dispozițiile articolului 5 alineatul (3) să fie îndeplinite.

Este necesar să se menționeze că legislația UE în domeniul alimentar [Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (1)] stabilește condiții distincte pentru notificarea produselor alimentare periculoase.

În cazul în care legislația comunitară sectorială privind siguranța produselor prevede obligații de notificare care au aceleași obiective, obligația prevăzută de DSGP nu se aplică pentru categoriile de produse care intră sub incidența dispozițiilor sectoriale. Pentru informații suplimentare privind relația dintre procedurile de notificare și obiectivele acestora, vezi Documentul de orientare privind relația dintre DSGP și anumite directive sectoriale  (2). Acest document se dezvoltă în continuare, în special în cazul în care, având în vedere experiența, apar suprapuneri sau incertitudini privind aplicarea articolului 5 alineatul (3) între DSGP și cerințele sectoriale de informare sau de notificare din legislația comunitară specifică.

De asemenea, este necesar să se menționeze că prezentele orientări nu se referă la și nu interferează cu aplicarea cerințelor privind „clauzele de salvgardare” sau alte proceduri de notificare prevăzute de legislația comunitară verticală privind siguranța produselor.

Criteriile importante în vederea notificării sunt următoarele:

3.2.   Obligația generală de siguranță și criterii de conformitate

Producătorii și distribuitorii au obligația de a informa autoritățile competente din statele membre în cazul în care un produs pe care l-au introdus pe piață prezintă pentru consumatori un risc „incompatibil cu obligația generală de siguranță”. Producătorii au obligația de a introduce pe piață numai produse „sigure”. La articolul 2 litera (b) se definește ca produs sigur orice produs care, în condiții de utilizare normale sau care pot fi prevăzute în mod rezonabil, inclusiv durata și, după caz, punerea în funcțiune, instalarea și întreținerea, nu prezintă nici un risc sau numai riscuri minime compatibile cu utilizarea produsului, considerate ca fiind acceptabile și respectând un nivel ridicat de protecție pentru siguranța și sănătatea persoanelor, luând în considerare în special următoarele puncte:

Posibilitatea atingerii unor niveluri de siguranță mai ridicate sau a procurării altor produse care prezintă un grad de risc mai scăzut nu constituie motive pentru a se considera un produs drept „periculos”.

Orice produs care nu corespunde acestei definiții este considerat periculos [articolul 2 litera (c)]. Cu alte cuvinte, un produs este „periculos” atunci când nu respectă obligația generală de siguranță (produsele de pe piață trebuie să fie sigure).

Articolul 3 din DSGP descrie modul în care se evaluează conformitatea în raport cu legislația națională, standardele europene și alte documente de referință. În cazul în care nu există standarde europene corespunzătoare, DSGP permite luarea în considerare a altor elemente în evaluarea siguranței unui produs: standarde naționale, coduri de bună practică etc.

De asemenea, directiva se referă și la riscul major, care este definit la articolul 2 litera (d) ca „orice risc major, inclusiv cele ale căror efecte nu sunt imediate, necesitând intervenția rapidă a autorităților publice”.

Cu toate acestea, directiva recunoaște că posibilitatea atingerii unor niveluri de siguranță mai ridicate sau a procurării altor produse care prezintă un grad de risc mai scăzut nu constituie motive pentru a se considera un produs drept „periculos”.

Nivelul de risc poate depinde de mai mulți factori, precum, de exemplu, tipul și vulnerabilitatea utilizatorului și măsura în care producătorul a luat măsuri de precauție pentru prevenirea riscurilor și pentru avertizarea utilizatorului. Se consideră că și acești factori trebuie luați în considerare la stabilirea nivelului de risc considerat periculos și care necesită notificarea autorităților competente de către producători.

Un risc poate rezulta dintr-o eroare de fabricație sau de producție sau din proiectarea sau materialele din care este compus produsul. De asemenea, un risc poate să rezulte din compoziția, construcția, finisarea, ambalarea unui produs, din avertismentele sau instrucțiunile care însoțesc produsul.

Pentru a stabili dacă un produs este periculos în conformitate cu dispozițiile din DSGP, este necesar să se analizeze mai multe aspecte: utilitatea produsului, natura riscului, grupurile de populație expuse, experiența anterioară cu produse similare etc. Un produs sigur nu trebuie să prezinte nici un risc sau să prezinte numai riscuri minime compatibile cu utilizarea produsului și necesare pentru a asigura buna funcționare a produsului.

Producătorii au obligația de a întreprinde o evaluare a riscurilor pe care le prezintă produsele lor înainte de a le comercializa. Această evaluare reprezintă atât o bază pentru concluzia lor că produsul respectă obligația generală de siguranță și că poate fi comercializat, cât și o referință pentru reevaluări ulterioare ale noilor informații privind riscurile și pentru a determina dacă produsul continuă să corespundă definiției de „produs sigur” sau dacă trebuie să facă obiectul unei notificări.

În cazul în care producătorii sau distribuitorii intră în posesia unor informații sau dovezi noi care arată că un produs poate fi periculos, aceștia ar trebui să stabilească dacă aceste informații conduc la concluzia că produsul respectiv este într-adevăr periculos.

Orientările prevăzute de prezentul document au fost elaborate pentru Orientările pentru gestionarea Sistemului european de schimb rapid de informații (RAPEX) și pentru notificările prezentate în conformitate cu articolul 11 din Directiva 2001/95/CE  (3). Aceste orientări sunt prezentate aici pentru a-i ajuta pe producători sau pe distribuitori să decidă dacă o situație specifică determinată de un produs de consum justifică o notificare a autorităților competente. Ele reprezintă un cadru metodologic destinat să promoveze consecvența și nu țin seama de toți factorii posibili, dar ar trebui să faciliteze luarea unor hotărâri profesioniste consecvente și motivate privind riscurile pe care le prezintă produse de consum specifice. Cu toate acestea, în cazul în care producătorii sau distribuitorii consideră că au dovezi clare bazate pe diferite considerente cu privire la necesitatea unei notificări, aceștia trebuie să efectueze notificarea.

Producătorii sau distribuitorii ar trebui să analizeze informațiile culese și să decidă dacă o situație periculoasă specifică ar trebui notificată autorităților, luând în considerare următoarele:

Anexa II oferă mai multe detalii cu privire la metoda de estimare și evaluare a riscurilor întocmită pentru Orientările pentru gestionarea Sistemului european de schimb rapid de informații (RAPEX) și pentru notificările prezentate în conformitate cu articolul 11 din Directiva 2001/95/CE. Și alte metode pot fi potrivite, iar alegerea metodei poate depinde de resursele și informațiile disponibile.

Producătorii și distribuitorii ar trebui încurajați să contacteze autoritățile, în cazul în care dispun de dovezi privind existența unei eventuale probleme, pentru a discuta necesitatea unei notificări. Autoritățile sunt responsabile pentru sprijinirea și ajutarea acestora în vederea îndeplinirii corecte a obligației lor de notificare.

3.3.   Criterii pentru ceea ce nu trebuie notificat

Fluxul de informații trebuie să poată fi gestionat de ambele părți: operatorii economici și autoritățile. Procedura de notificare trebuie aplicată numai în cazuri justificate, luând în considerare criteriile menționate anterior, și trebuie să evite supraîncărcarea sistemului cu notificări nerelevante.

Pentru a evalua dacă o notificare de către producători sau distribuitori autorităților competente este justificată, este important de știut, de asemenea, care sunt condițiile în care nu este necesară o notificare.

Obiectivul este de a se evita o eventuală proliferare a notificărilor măsurilor, acțiunilor sau deciziilor privind „circumstanțe sau produse izolate” care nu necesită nici o verificare, monitorizare sau acțiune din partea autorităților și care nu oferă informații utile pentru evaluarea riscurilor și pentru protecția consumatorilor. Este cazul atunci când este evident că riscul se referă numai la un număr limitat de produse (sau loturi) bine determinate și că producătorul sau distribuitorul dispune de dovezi puternice pentru a concluziona că riscul a fost controlat în întregime, iar cauza sa este de așa natură încât cunoașterea incidentului nu reprezintă o informație utilă pentru autorități (precum disfuncționalitatea unei linii de producție, erori de manevrare sau de ambalare etc.).

Producătorii și distribuitorii nu au obligația de a notifica în conformitate cu DSGP următoarele:

4.   PROCEDURA DE NOTIFICARE

4.1.   Cine trebuie să notifice

Obligația de notificare revine atât producătorilor, cât și distribuitorilor, în limitele activităților lor respective și proporțional cu responsabilitățile lor.

Ar putea exista îndoieli cu privire la entitatea care trebuie să ofere informații în primul rând. De aceea, este necesar pentru toți cei implicați în lanțul de aprovizionare să discute dispozițiile practice privind responsabilitatea de notificare înainte să fie nevoie de efectuarea unei notificări. Astfel, în cazul în care o notificare devine necesară, diverșii operatori știu ce să facă și se evită notificările duble inutile. De asemenea, este foarte important să existe un contact direct între autorități și întreprinderi, în cazul în care acestea din urmă au îndoieli cu privire la îndeplinirea obligației de notificare.

În cazul în care primul care are dovada că un produs este periculos este producătorul sau importatorul produsului, acesta trebuie să informeze autoritatea națională competentă și să trimită o copie a informațiilor vânzătorilor cu amănuntul și distribuitorilor. Distribuitorul sau vânzătorul cu amănuntul care a primit informații privind un produs periculos de la un producător sau importator are obligația de a informa autoritățile, cu excepția cazului în care știe că autoritatea națională a fost deja informată corespunzător de către producător sau de o altă autoritate.

În cazul în care primii care au dovada că un produs este periculos sunt vânzătorii cu amănuntul sau distribuitorii produsului, aceștia trebuie să informeze autoritatea națională competentă și să trimită o copie a informațiilor producătorului sau importatorului. Un producător sau un importator care a primit informații privind un produs periculos de la un vânzător cu amănuntul sau de la un distribuitor trebuie să completeze informațiile furnizate de aceștia transmițând autorității (autorităților) toate informațiile pe care le dețin cu privire la produsul periculos, în special identitatea altor distribuitori sau vânzători cu amănuntul ai produsului pentru a asigura trasabilitatea acestuia.

Distribuitorii care au îndoieli cu privire la siguranța unui produs sau care se întreabă dacă un produs periculos reprezintă un „caz izolat” trebuie să transmită producătorului informațiile pe care le dețin. De asemenea, aceștia pot contacta autoritățile competente pentru a le consulta cu privire la modalitatea de acțiune.

Multe situații periculoase sunt recunoscute de producători numai în urma unei evaluări complete a comunicărilor individuale primite de la diferiți vânzători cu amănuntul sau distribuitori. Producătorul are responsabilitatea de a evalua informațiile pentru a stabili originea exactă a riscului posibil și de a lua măsurile care se dovedesc necesare, inclusiv notificarea autorităților.

Întreprinderea trebuie să încredințeze responsabilitatea pentru informațiile care trebuie notificate unei persoane care cunoaște suficient de bine produsul.

4.2.   Cui trebuie să îi fie prezentată notificarea

DSGP solicită producătorilor și distribuitorilor să își prezinte notificările autorităților de aplicare/supraveghere a pieței din toate statele membre în care produsul a fost comercializat sau furnizat în alt mod consumatorilor. Fiecare stat membru trebuie să desemneze autoritatea însărcinată cu primirea acestor notificări. O listă cu autoritățile desemnate în acest sens se află pe website-ul Comisiei.

Anexa I la DSGP prevede că informațiile prevăzute la articolul 5 alineatul (3) trebuie prezentate autorităților competente din statele membre în care produsele în cauză au fost comercializate sau furnizate în alt mod consumatorilor.

Cu toate acestea, este de dorit să se reducă sarcina impusă producătorilor și distribuitorilor prin introducerea unor dispoziții de simplificare a aplicării practice a cerințelor în cauză, asigurând în același timp informarea tuturor autorităților interesate. Aceste dispoziții contribuie, de asemenea, la evitarea mai multor notificări privind aceeași problemă.

Prin urmare, producătorii și distribuitorii au opțiunea de a prezenta informațiile solicitate autorității din statul membru în care sunt stabiliți, în cazul în care este îndeplinită una dintre următoarele două condiții:

Producătorul sau distribuitorul care informează numai autoritatea din țara în care se află trebuie să furnizeze, de asemenea, acestei autorități informațiile de care dispune privind alte țări în care produsul a fost comercializat.

În cazul în care autoritățile naționale concluzionează sau obțin dovezi că un produs introdus pe piață este periculos, iar ele nu au fost informate de către producătorul sau distribuitorii produsului respectiv, acestea trebuie să examineze dacă și când ar fi trebuit să notifice operatorii în cauză și să stabilească măsuri corespunzătoare, inclusiv eventuale sancțiuni.

4.3.   Cum se efectuează notificarea

Notificarea se efectuează de către o întreprindere prin completarea formularului prevăzut la anexa I și prin prezentarea lui de îndată autorității (autorităților) competente. Operatorul care notifică trebuie să furnizeze informațiile solicitate în formular. Cu toate acestea, nici o întreprindere nu ar trebui să amâne o notificare pe motiv că o parte din informații nu sunt încă disponibile.

Ar putea fi util ca formularul să fie împărțit în două părți. Prima parte ar trebui completată de îndată (secțiunile 1-5), iar a doua parte (secțiunea 6) ar trebui completată atunci când informațiile au fost culese (trebuie indicat un calendar pentru transmiterea informațiilor care lipsesc) și când există o situație de risc grav sau atunci când producătorul/distribuitorul optează să prezinte notificarea numai autorității din statul membru în care este stabilit. Notificarea nu trebuie amânată în cazul în care unele câmpuri dintr-o secțiune nu pot fi completate.

DSGP solicită ca autoritățile competente să fie informate de îndată. Prin urmare, o întreprindere trebuie să le informeze de îndată ce dispune de informații pertinente și, în orice caz, în cel mult 10 zile (5) de la obținerea informațiilor cu declarare obligatorie care indică existența unui produs periculos, chiar dacă există anchete în desfășurare. În cazul unui risc grav, întreprinderile au obligația de a informa autoritatea (autoritățile) de îndată și, în orice caz, în cel mult trei zile de la obținerea informațiilor cu declarare obligatorie.

În situații de urgență, precum cele în care o întreprindere ia măsuri imediate, aceasta are obligația de a informa autoritățile de îndată și prin cele mai rapide mijloace.

5.   CONȚINUTUL NOTIFICĂRILOR

5.1.   Contextul general al notificărilor (obligația de monitorizare post-vânzare)

În plus față de obligația de a respecta cerințele de siguranță generală a produselor lor, producătorii și distribuitorii au obligația, în calitate de profesioniști și în limitele activităților lor, de a asigura o monitorizare adecvată a siguranței produselor pe care le furnizează. Obligațiile producătorilor și distribuitorilor stabilite prin DSGP în acest sens, precum informarea consumatorilor, monitorizarea post-vânzare a riscurilor pe care le prezintă produsele, retragerea produselor periculoase etc. au fost menționate anterior. Obligațiile impuse fabricanților se aplică și producătorilor, precum și tuturor celorlalți membri din lanțul de aprovizionare care pot afecta caracteristicile de siguranță ale unui produs.

În cadrul responsabilităților post-vânzare ale operatorilor, aceștia pot avea acces la diverse tipuri de dovezi care pot duce la o notificare, printre altele, în special:

5.2.   Formularul de notificare

Informațiile necesare au fost clasificate în următoarele secțiuni:

În cazul unui risc grav, producătorii și distribuitorii au obligația de a include toate informațiile disponibile permițând trasabilitatea produsului. Colectarea informațiilor prevăzute în secțiunea 6 din formularul de notificare (vezi anexa I) poate lua mai mult timp decât colectarea celor din celelalte secțiuni, deoarece poate fi necesară colectarea acestor informații de la mai multe organizații. Întreprinderile ar trebui să completeze și să trimită secțiunile 1-5 cât mai curând posibil, iar secțiunea 6 de îndată ce informațiile sunt disponibile și în situațiile de risc grav sau când producătorul/distribuitorul optează pentru prezentarea notificării numai autorității din statul membru în care este stabilit.

6.   MONITORIZAREA NOTIFICĂRILOR

După trimiterea unei notificări, sunt posibile mai multe evoluții. În special:

(1)  JO L 31, 1.2.2002, p. 1, regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1642/2003 (JO L 245, 29.9.2003, p. 4).

(2)  http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/revisedGPSD_en.htm

(3)  Decizia 2004/418/CE a Comisiei din 29 aprilie 2004 (JO L 151, 30.4.2004, p. 86).

(4)  Rețeaua pentru siguranța produselor prevăzută de DSGP constituie cadrul pentru procedurile corespunzătoare de facilitare a unor astfel de schimburi.

(5)  Toate termenele menționate în text sunt exprimate în zile calendaristice.

(6)  Chiar și în cazul unui produs comercializat numai într-un singur stat membru, este necesar să existe o listă a întreprinderilor care dețin produse afectate în țara respectivă pentru a permite autorității (autorităților) competente să monitorizeze eficacitatea acțiunii întreprinse.

ANEXA I

Formular de notificare a produselor periculoase autorităților de către producători sau distribuitori

Întreprinderile trebuie să completeze și să trimită secțiunea 6 în cazul unui risc grav sau în cazul în care producătorul/distribuitorul optează să prezinte notificarea numai autorității din statul membru în care este stabilit

ANEXA II

Cadru metodologic pentru facilitarea estimării și evaluării coerente a riscurilor

Textul următor are la bază cadrul elaborat pentru orientările privind RAPEX și este prezentat aici pentru a sprijini întreprinderile în evaluarea nivelului unui risc și în determinarea necesității unei notificări a autorităților. Orientările din prezenta anexă II nu sunt exhaustive și nu își propun să ia în considerare toți factorii posibili. Întreprinderile trebuie să evalueze fiecare caz în parte în funcție de specificul său, ținând seama în același timp de criteriile prevăzute de prezentele orientări, de propria experiență și practică, precum și de alte considerații aplicabile și metode corespunzătoare.

Un produs de consum poate prezenta unul sau mai multe riscuri intrinseci. Riscul poate fi de diverse tipuri (chimic, mecanic, electric, termic, radiologic etc.). Riscul reprezintă potențialul intrinsec al produsului de a dăuna sănătății și siguranței utilizatorilor în anumite condiții.

Gravitatea fiecărui tip de risc poate face obiectul unei clasificări pe baza unor criterii calitative și uneori cantitative legate de tipul de prejudiciu pe care îl poate produce.

Se poate întâmpla ca nu toate produsele individuale să prezinte riscul în cauză, ci numai câteva dintre articolele introduse pe piață. În special, riscul poate fi legat de un defect care afectează numai unele dintre produsele de un anumit tip (marcă, model etc.) introduse pe piață. În astfel de cazuri, ar trebui luată în considerare probabilitatea prezenței defectului/riscului la un produs.

Potențialul de materializare al unui risc într-un efect negativ real asupra sănătății/siguranței depinde de gradul de expunere al consumatorului la acest risc pe parcursul utilizării produsului conform destinației sale sau în condiții previzibile în mod rezonabil de-a lungul vieții acestuia. De asemenea, expunerea la anumite riscuri poate implica, în anumite cazuri, mai multe persoane în același timp. În cele din urmă, la stabilirea nivelului de risc pe care îl prezintă un produs prin combinarea gravității pericolului cu expunerea, este necesar să se ia în considerare și capacitatea consumatorului expus de a preveni sau de a reacționa la situația periculoasă. Aceasta depinde de măsura în care riscul este evident, de avertismentele date și de vulnerabilitatea consumatorului care poate fi expus riscului.

Ținând seama de considerentele prezentate anterior, abordarea conceptuală prezentată în continuare poate sprijini întreprinderile să stabilească dacă o situație periculoasă specifică determinată de un produs de consum necesită o notificare a autorităților competente.

Se recomandă ca evaluările să fie efectuate de o echipă mică, având experiență și cunoștințe despre produs și despre riscurile pe care le prezintă. S-ar putea ca evaluatorii să fie nevoiți să facă estimări subiective în cazul în care nu există date obiective și se speră ca această procedură să îi ajute să emită judecăți consecvente și motivate cu privire la riscuri reale sau potențiale.

Evaluatorul ar trebui să analizeze informațiile colectate și să utilizeze tabelul de evaluare a riscurilor după cum urmează:

Tabelul A –   Estimarea riscului: gravitatea și probabilitatea unui prejudiciu adus sănătății/siguranței

Cei doi factori principali în estimarea riscului, și anume gravitatea și probabilitatea unui prejudiciu adus sănătății/siguranței, sunt combinați în tabelul A. Pentru a facilita selectarea valorilor adecvate, s-au elaborat următoarele definiții ale gravității și probabilității.

Gravitatea prejudiciului

Evaluarea gravității se bazează pe analizarea consecințelor potențiale asupra sănătății/siguranței ale riscurilor prezentate de produsul în cauză. Pentru fiecare tip de risc (1) ar trebui stabilită o clasificare specifică.

Evaluarea gravității ar trebui să ia în considerare, de asemenea, numărul de persoane care ar putea fi afectate de un produs periculos. Aceasta înseamnă că riscul pe care îl prezintă un produs ce poate afecta mai multe persoane în același timp (de exemplu, incendiu sau intoxicare cu gaz de la un aparat de uz casnic pe bază de gaz) ar trebui clasificat ca fiind mai grav decât un pericol care poate afecta doar o singură persoană.

Estimarea inițială a riscului ar trebui să se refere la riscul pentru orice persoană expusă la produsul în cauză și nu ar trebui influențată de numărul de persoane expuse riscului. Cu toate acestea, întreprinderile pot fi îndreptățite să țină seama de numărul total de persoane expuse la un produs în stabilirea tipului de acțiune care trebuie întreprinsă.

În cazul multor riscuri, se pot prevedea circumstanțe foarte puțin probabile, care ar putea produce leziuni foarte grave, de exemplu împiedicarea de un cablu, căderea și lovirea la cap, urmată de deces, deși este mai probabil să aibă loc consecințe mai puțin grave. Evaluarea gravității riscului trebuie să se bazeze pe dovezi rezonabile că efectele selectate pentru caracterizarea riscului pot apărea în condițiile unei utilizări previzibile. Acestea pot fi cele mai grave experiențe care au implicat produse similare.

Probabilitatea generală

Aceasta se referă la probabilitatea producerii de efecte negative asupra sănătății/siguranței unei persoane expuse riscului. Noțiunea nu ia în considerare numărul total de persoane expuse riscului. Atunci când ghidul se referă la probabilitatea ca un produs să aibă defect de fabricație, această noțiune nu se aplică în cazul în care se pot identifica toate exemplarele cu defect de fabricație. În acest caz, utilizatorii produselor defecte sunt expuși întregului risc, iar utilizatorii celorlalte produse nu sunt supuși nici unui risc.

Probabilitatea generală reprezintă o combinare a tuturor probabilităților implicate, precum:

Aceste două probabilități sunt combinate în tabelul următor pentru a determina o probabilitate generală, indicată în tabelul A.

Combinarea gravității și a probabilității generale în tabelul A oferă o estimare a gravității riscului. Precizia acestei evaluări depinde de calitatea informațiilor de care dispune întreprinderea. Cu toate acestea, evaluarea în cauză trebuie modificată astfel încât să se ia în considerare modul în care societatea percepe posibilitatea de acceptare a riscului. Societatea acceptă riscuri mult mai ridicate în anumite circumstanțe, precum în cazul autovehiculelor, decât în altele, precum în cazul jucăriilor pentru copii. Tabelul B include acest factor.

Tabelul B –   Clasificarea riscului: tipul de persoană, cunoașterea riscului și precauții

Societatea acceptă riscuri mai ridicate în anumite circumstanțe decât în altele. Se consideră că factorii principali care afectează nivelul de risc sunt vulnerabilitatea tipului de persoană afectată și, în cazul adulților nevulnerabili, cunoașterea riscului și posibilitatea de a lua măsuri de precauție împotriva lui.

Persoane vulnerabile

Ar trebui să se țină seama de tipul de persoană care utilizează produsul. În cazul în care este posibil ca produsul să fie utilizat de persoane vulnerabile, nivelul de risc care ar trebui notificat trebuie stabilit la un nivel mai jos. În continuare sunt propuse două categorii de persoane vulnerabile, cu exemple:

Adulți normali

Stabilirea gravității riscului pentru adulții nevulnerabili ar trebui să se aplice doar în cazul în care riscul este evident și necesar pentru funcționarea produsului. În cazul adulților nevulnerabili, nivelul de risc ar trebui să depindă de măsura în care riscul este evident și de măsura în care producătorul a luat măsurile necesare pentru a garanta siguranța produsului și pentru a furniza precauții și avertismente, în special în cazul în care riscul nu este evident. Astfel, de exemplu, în cazul unui produs cu avertismente și precauții corespunzătoare și la care riscul este evident, o gravitate considerată ridicată în ceea ce privește consecințele poate să nu fie gravă în termeni de clasificare a riscului (tabelul B), deși ar putea fi necesară întreprinderea unor acțiuni în vederea creșterii siguranței produsului. Dimpotrivă, în cazul unui produs care nu are avertismente și precauții corespunzătoare și la care riscul nu este evident, o gravitate moderată a efectelor este gravă în termeni de clasificare a riscului (tabelul B).

Evaluarea riscurilor prezentate de produsele de consum în temeiul DSGP

Această procedură are ca scop sprijinirea întreprinderilor în a determina dacă o situație specifică de risc provocată de un produs de consum necesită notificarea autorităților

Tabelul A se utilizează pentru a stabili gravitatea consecințelor unui pericol, în funcție de gravitatea și de probabilitatea unui prejudiciu adus sănătății/siguranței (vezi tabelele la note).

Tabelul B se utilizează pentru a stabili nivelul de gravitate a riscului în funcție de tipul de utilizator și, în cazul adulților nevulnerabili, în funcție de existența avertismentelor și precauțiilor corespunzătoare și de măsura în care pericolul este evident.

Exemplu (indicat prin săgeți în tabelul anterior)

Utilizatorul unui ferăstrău cu lanț suferă o tăietură adâncă la mână și se constată că ferăstrăul cu lanț are un dispozitiv de protecție necorespunzător, care duce la alunecarea înainte a mâinii utilizatorului și la atingerea lanțului. Evaluatorul întreprinderii face următoarea evaluare a riscului:

Tabelul A – Probabilitatea unui prejudiciu adus sănătății/siguranței este evaluată ca ridicată, deoarece pericolul este prezent la toate produsele și se poate produce în anumite condiții. Gravitatea este evaluată ca fiind gravă, astfel încât gravitatea generală este considerată ridicată.

Tabelul B – Ferăstrăul cu lanț este destinat utilizării de către adulți nevulnerabili, prezintă un pericol evident, dar nu este prevăzut cu dispozitive de protecție corespunzătoare.

În consecință, nivelul ridicat al gravității este intolerabil, deoarece există un risc grav.

(1)  De exemplu, în cazul anumitor riscuri mecanice, se pot propune următoarele definiții ale gradelor de gravitate, cu leziunile tipice corespunzătoare: