15/Volumul 09

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

171

L 033/30

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

(1)

Măsura în care sângele uman este utilizat terapeutic face necesară asigurarea calității și securității sângelui total și a componentelor sanguine pentru a preveni în special transmiterea bolilor.

(2)

Disponibilitatea sângelui și a componentelor sanguine folosite în scopuri terapeutice depinde în mare parte de cetățenii Comunității care sunt dispuși să doneze. Pentru a proteja sănătatea publică și a preveni transmiterea bolilor infecțioase, trebuie luate toate măsurile de precauție în timpul colectării, prelucrării, distribuirii și folosirii acestor produse, utilizând în mod adecvat progresele științifice la detectarea, inactivarea și eliminarea agenților patogeni transmisibili prin transfuzie.

(3)

Condițiile privind calitatea, securitatea și eficacitatea medicamentelor brevetate obținute industrial derivate din sânge uman sau plasmă au fost asigurate prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (5). Cu toate acestea, excluderea specifică a sângelui total, a plasmei și a celulelor sanguine de origine umană din respectiva directivă a dus la o situație în care calitatea și securitatea acestor produse, în măsura în care acestea sunt destinate transfuziei și nu urmează a fi prelucrate, nu fac obiectul legislației comunitare obligatorii. Prin urmare, este esențial ca, indiferent de utilizarea preconizată, să existe dispoziții comunitare care să garanteze că sângele și componentele sale au o calitate și o securitate comparabilă în întreaga rețea transfuzională din toate statele membre, ținând seama de libertatea de circulație a cetățenilor pe teritoriul Comunității. În consecință, stabilirea unor standarde înalte de calitate și securitate va contribui la asigurarea publicului că sângele uman și componentele sanguine care provin din donații din alt stat membru respectă aceleași condiții ca și cele din țara lor.

(4)

În ceea ce privește sângele sau componentele sanguine ca materie primă pentru fabricarea medicamentelor brevetate, Directiva 2001/83/CE face trimitere la măsurile care trebuie luate de statele membre pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase, cuprinzând aplicarea monografiilor Farmacopeii europene și recomandările Consiliului Europei și Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) în special în ceea ce privește selectarea și testarea donatorilor de sânge și plasmă. De asemenea, statele membre trebuie să ia măsuri pentru a promova autosuficiența comunitară de sânge uman sau componente sanguine și pentru a încuraja donațiile voluntare neplătite de sânge și componente sanguine.

(5)

Pentru a asigura existența unui nivel echivalent de securitate și de calitate a componentelor sanguine, oricare ar fi modul de utilizare, prezenta directivă trebuie să stabilească cerințele tehnice pentru recoltarea și testarea în totalitate a sângelui uman și a componentelor sanguine, inclusiv ca materie primă pentru medicamente. Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată în consecință.

(6)

Comunicarea Comisiei din 21 decembrie 1994 privind securitatea sângelui și autosuficiența în Comunitatea Europeană a identificat necesitatea unei strategii în domeniul sângelui pentru a consolida încrederea în securitatea rețelei transfuzionale și pentru a promova autosuficiența comunitară.

(7)

În Rezoluția din 2 iunie 1995 privind securitatea sângelui și autosuficiența în Comunitate (6), Consiliul a invitat Comisia să prezinte propuneri adecvate în cadrul dezvoltării unei strategii în domeniul sângelui.

(8)

În Rezoluția din 12 noiembrie 1996 privind o strategie în materie de securitate a sângelui și autosuficiență în Comunitatea Europeană (7), Consiliul a invitat Comisia să prezinte de urgență propuneri în vederea încurajării dezvoltării unei abordări coordonate a securității sângelui și a produselor sanguine.

(9)

În rezoluțiile din 14 septembrie 1993 (8), 18 noiembrie 1993 (9), 14 iulie 1995 (10) și 17 aprilie 1996 (11) privind securitatea sângelui și autosuficiența în Comunitatea Europeană prin donații voluntare neplătite, Parlamentul European a subliniat importanța asigurării celui mai înalt nivel de securitate a sângelui și a reiterat sprijinul său continuu pentru obiectivul autosuficienței comunitare.

(10)

La elaborarea dispozițiilor prezentei directive s-a luat în considerare avizul Comitetului științific pentru medicamente și dispozitive medicale, precum și experiența internațională din acest domeniu.

(11)

Natura transfuziei autologe necesită o analiză specială a modului și momentului în care trebuie aplicate diferitele dispoziții ale prezentei directive.

(12)

Centrele de transfuzie din cadrul spitalelor sunt unități spitalicești care îndeplinesc un număr limitat de activități, depozitare, distribuire și teste de compatibilitate. Pentru a se asigura calitatea și securitatea sângelui și a componentelor sanguine în întreaga rețea transfuzională și având în vedere natura și funcțiile specifice ale centrelor de transfuzie din cadrul spitalelor, doar dispozițiile relevante pentru aceste activități se aplică centrelor de transfuzie din cadrul spitalelor.

(13)

Statele membre se asigură că există un mecanism adecvat de desemnare, autorizare, acreditare sau acordare de licențe pentru a garanta că activitățile unităților de transfuzie sanguină sunt efectuate în conformitate cu cerințele prezentei directive.

(14)

Statele membre iau măsuri de inspecție și control care urmează să fie aplicate de agenți ai autorității competente pentru a asigura respectarea de către unitatea de transfuzie sanguină a dispozițiilor prezentei directive.

(15)

Personalul care este implicat direct în recoltarea, testarea, prelucrarea, depozitarea și distribuirea sângelui și a componentelor sanguine trebuie să fie calificat corespunzător și să beneficieze de o formare pertinentă în timp util, fără a aduce atingere legislației comunitare existente în domeniul recunoașterii calificărilor profesionale și al protecției lucrătorilor.

(16)

Unitățile de transfuzie sanguină trebuie să înființeze și să mențină sisteme de calitate privind toate activitățile care determină obiectivele și responsabilitățile politicii de calitate și să le pună în aplicare prin mijloace cum ar fi metode de planificare, control, asigurare și îmbunătățire a calității în cadrul sistemului de calitate, luând în considerare principiile bunelor practici de fabricație, precum și sistemul de evaluare a conformității CE.

(17)

Trebuie instituit un sistem adecvat de asigurare a trasabilității sângelui total și a componentelor sanguine. Trasabilitatea trebuie pusă în aplicare prin proceduri precise de identificare a donatorului, pacientului și laboratorului prin arhivarea informațiilor și printr-un sistem de identificare și etichetare adecvat. Este de dorit dezvoltarea unui sistem care să permită identificarea unică și inconfundabilă a donațiilor de sânge și de componente sanguine în interiorul Comunității. În cazul sângelui și al componentelor sanguine importate din țări terțe, este importantă asigurarea unui nivel echivalent de trasabilitate de către centrele de transfuzie sanguină în etapele ce preced importul în Comunitate. Aceleași cerințe de trasabilitate care se aplică sângelui și componentelor sanguine recoltate în Comunitate trebuie asigurate și în etapele ce urmează importului.

(18)

Este important să se introducă un set de proceduri de supraveghere organizată pentru colectarea și evaluarea informațiilor asupra incidentelor sau reacțiilor adverse sau neașteptate ce rezultă din recoltarea sângelui sau a componentelor sanguine pentru a preveni incidente sau reacții similare sau echivalente și pentru a îmbunătăți astfel securitatea transfuziei prin măsuri adecvate. În acest sens, trebuie înființat în statele membre un sistem comun de notificare a incidentelor și reacțiilor adverse grave legate de recoltarea, prelucrarea, testarea, depozitarea și distribuirea sângelui și a componentelor sanguine.

(19)

Este important ca atunci când se raportează donatorului rezultate anormale să fie furnizată și consiliere relevantă.

(20)

Practicile moderne de transfuzie a sângelui sunt fondate pe principiile serviciilor voluntare ale donatorilor, anonimitatea atât a donatorului, cât și a receptorului, neremunerarea donatorului și absența profitului din partea unităților implicate în serviciile de transfuzie a sângelui.

(21)

Trebuie luate toate măsurile necesare pentru a asigura posibilii donatori de sânge sau de componente sanguine de confidențialitatea oricăror informații legate de starea de sănătate furnizate personalului autorizat, de rezultatele testelor efectuate asupra donațiilor lor, precum și de trasabilitatea ulterioară a donației lor.

(22)

În conformitate cu articolul 152 alineatul (5) din tratat, dispozițiile prezentei directive nu pot aduce atingere dispozițiilor interne privind donațiile de sânge. Articolul 152 alineatul (4) litera (a) din tratat prevede că statele membre nu pot fi împiedicate să mențină sau să introducă măsuri de protecție mai stricte în ceea ce privește standardele de calitate și securitate a sângelui și a componentelor sanguine.

(23)

Donațiile voluntare și neplătite de sânge sunt un factor care poate contribui la standarde înalte de securitate a sângelui și a componentelor sanguine și, în consecință, la protecția sănătății umane. Eforturile Consiliului Europei în acest domeniu trebuie susținute și trebuie luate toate măsurile necesare pentru a încuraja donațiile voluntare și neplătite prin măsuri și inițiative adecvate și prin asigurarea unei recunoașteri publice crescute a donatorilor, îmbunătățind astfel și autosuficiența. Se va ține seama de definiția donației voluntare și neplătite dată de Consiliului Europei.

(24)

Sângele și componentele sanguine folosite în scopuri terapeutice sau care urmează a fi folosite în dispozitive medicale trebuie obținute de la persoane a căror stare de sănătate este de așa natură încât să nu sufere efecte dăunătoare ca urmare a donației și orice risc de transmitere a bolilor infecțioase să fie redus la minimum, fiecare donație de sânge trebuie testată în conformitate cu norme care să asigure că au fost luate toate măsurile necesare pentru a proteja sănătatea persoanelor care sunt receptorii sângelui sau componentelor sanguine.

(25)

Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (12) impune ca datele privind sănătatea persoanelor să facă obiectul unei protecții sporite. Cu toate acestea, se referă doar la datele personale și nu la datele anonimizate. În consecință, prezenta directivă trebuie să introducă garanții suplimentare pentru a împiedica orice schimbare neautorizată adusă registrelor de donații sau evidențelor de prelucrare ori divulgarea neautorizată a informațiilor.

(26)

Comisia trebuie împuternicită să stabilească cerințele tehnice și să adopte modificările necesare aduse acesteia și anexelor, pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic.

(27)

La stabilirea cerințelor tehnice și adaptarea la progrese se ține seama de Recomandarea Consiliului din 29 iunie 1998 privind admisibilitatea donatorilor de sânge și de plasmă și verificarea sângelui donat în CE (13), de recomandările relevante ale Consiliului Europei și ale OMS, precum și de indicațiile din partea instituțiilor și organizațiilor europene relevante, cum ar fi monografiile Farmacopeei Europene.

(28)

Este necesar ca în Comunitate să fie disponibilă cea mai bună consultanță științifică în ceea ce privește securitatea sângelui și a componentelor sanguine, în special în ceea ce privește adaptarea dispozițiilor prezentei directive la progresele științifice și tehnice.

(29)

Trebuie efectuate teste în conformitate cu cele mai recente proceduri științifice și tehnice care reflectă bunele practici curente, astfel cum sunt ele definite, revizuite periodic și actualizate printr-un proces adecvat de consultare a experților. Acest proces de revizuire trebuie să acorde atenția cuvenită progreselor științifice în detectarea, inactivarea și eliminarea agenților patogeni care pot fi transmiși prin transfuzie.

(30)

Se recomandă adoptarea măsurilor necesare pentru aplicarea prezentei directive, în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor de exercitare a competentelor de executare conferite Comisiei (14).

(31)

Pentru a eficientiza aplicarea dispozițiilor adoptate în temeiul prezentei directive, este necesar să se prevadă sancțiuni ce urmează a fi aplicate de statele membre.

(32)

Întrucât obiectivele prezentei directive, și anume de a contribui la încrederea generală atât în calitatea sângelui donat și a componentelor sanguine, cât și în protecția sănătății donatorilor, de a asigura autosuficiența la nivel comunitar și de a îmbunătăți încrederea în securitatea rețelei transfuzionale între statele membre, nu pot fi atinse suficient de către statele membre și, în consecință, din cauza amplorii și a efectelor, pot să fie realizate mai bine la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității enunțat la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității enunțat la articolul menționat, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective.

(33)

Răspunderea pentru organizarea serviciilor de sănătate și pentru acordarea îngrijirilor medicale trebuie să rămână răspunderea fiecărui stat membru,

(a)

„sânge” înseamnă sângele total recoltat de la un donator și prelucrat fie pentru transfuzie, fie pentru o prelucrare ulterioară;

(b)

„componentă sanguină” înseamnă o constituentă terapeutică a sângelui (eritrocite, leucocite, trombocite, plasmă) care pot fi preparate prin diverse metode;

(c)

„produs sanguin” înseamnă orice produs terapeutic obținut din sânge sau plasmă umană;

(d)

„transfuzie autologă” înseamnă transfuzia în care donatorul și receptorul sunt una și aceeași persoană și în care se folosesc sânge și componente sanguine recoltate anterior;

(e)

„centru de transfuzie sanguină” înseamnă orice structură sau organism care este responsabil pentru orice aspect al colectării și testării sângelui uman sau al componentelor sanguine, indiferent de utilizarea preconizată, și al prelucrării, păstrării și distribuirii atunci când sunt destinate transfuziei. Nu sunt incluse în această definiție centrele de transfuzie din cadrul spitalelor;

(f)

„unitate de transfuzie din cadrul spitalului” înseamnă o unitate spitalicească care stochează și distribuie sânge și componente sanguine pentru uz exclusiv în cadrul serviciilor spitalicești, inclusiv activități de transfuzie în interiorul spitalului, având de asemenea posibilitatea de a efectua teste de compatibilitate;

(g)

„incident advers grav” înseamnă orice incident negativ asociat cu recoltarea, testarea, prelucrarea, depozitarea și distribuirea sângelui și a componentelor sanguine care ar putea duce la moarte, ar putea pune în pericol viața sau produce invaliditatea sau o stare de incapacitate a pacienților sau care are ca rezultat sau prelungește spitalizarea sau morbiditatea;

(h)

„reacție adversă gravă” înseamnă o reacție neprevăzută a donatorului sau a pacientului, asociată cu recoltarea sau transfuzia de sânge sau componente sanguine, care este fatală, care pune în pericol viața, care produce invaliditate sau o stare de incapacitate sau care are ca rezultat sau prelungește spitalizarea sau morbiditatea;

(i)

„eliberarea unei componente sanguine” înseamnă un proces care permite unei componente sanguine să fie scoasă dintr-o stare de carantină folosindu-se sisteme și proceduri pentru a se asigura că produsul finit corespunde specificației sale de eliberare;

(j)

„excludere” înseamnă suspendarea eligibilității unei persoane pentru a dona sânge sau componente sanguine, această suspendare putând fi permanentă sau temporară;

(k)

„distribuire” înseamnă acțiunea de livrare a sângelui și a componentelor sanguine către alte centre de transfuzie sanguină, unități de transfuzie din cadrul spitalelor și producători de produse derivate din sânge și din plasmă. Această definiție nu include eliberarea de sânge sau componente sanguine pentru transfuzie;

(l)

„hemovigilență” înseamnă un set de proceduri organizate de supraveghere referitoare la reacții sau incidente adverse grave la donatori sau la receptori, precum și la supravegherea epidemiologică a donatorilor;

(m)

„inspecție” înseamnă controlul formal și obiectiv, conform standardelor adoptate, pentru evaluarea conformității cu prezenta directivă și cu alte legi relevante și pentru identificarea problemelor.

(a)

să inspecteze centrele de transfuzie sanguină, precum și facilitățile oricărei părți terțe aflate pe teritoriul autorității respective și care au fost însărcinate de titularul desemnării, autorizației, acreditării sau licenței prevăzute la articolul 5 cu realizarea procedurilor de evaluare și testare în conformitate cu articolul 18;

(b)

să recolteze probe pentru examinare și analiză;

(c)

să examineze orice documente referitoare la obiectul inspecției, sub rezerva dispozițiilor în vigoare în statele membre la data intrării în vigoare a prezentei directive, care introduc restricții asupra acestor competențe în ceea ce privește descrierea metodei de preparare.

—

asigură că toate unitățile de sânge sau de componente sanguine au fost recoltate și testate, indiferent de utilizarea preconizată, și prelucrate, depozitate și distribuite, atunci când sunt destinate transfuziei, în conformitate cu legislația în vigoare în respectivul stat membru;

—

furnizează informații autorității competente în cadrul procedurilor de desemnare, autorizare, acreditare sau acordare a unei licențe, astfel cum prevede articolul 5;

—

pune în aplicare cerințele articolelor 10, 11, 12, 13, 14 și 15 la centrul de transfuzie sanguină.

(a)

el/ea este titularul/a unei diplome, a unui certificat sau a altui titlu oficial de calificare în domeniul științelor medicale sau biologice acordat la absolvirea unui curs universitar sau a unui curs recunoscut ca echivalent de către statul membru în cauză;

(b)

el/ea are experiență practică postuniversitară de cel puțin doi ani în domenii relevante, în una sau mai multe instituții care sunt autorizate să întreprindă activități referitoare la recoltarea și/sau testarea sângelui uman și a componentelor sanguine sau la prepararea, depozitarea și distribuirea lor.

—

orice incidente adverse grave (accidente și erori) legate de recoltarea, testarea, prelucrarea, depozitarea și distribuirea sângelui și a componentelor sanguine care pot influența calitatea și securitatea acestora, precum și orice reacții adverse grave observate în decursul sau ca urmare a transfuziei, care pot fi atribuite calității și securității sângelui și a componentelor sanguine sunt notificate autorității competente;

—

centrele de transfuzie sanguină utilizează o procedură pentru a retrage din distribuție în mod precis, eficient și verificabil sângele sau componentele sanguine asociate cu notificarea prevăzută anterior.

(a)

sunt introduse măsuri de securitate a datelor, precum și garanții împotriva adăugirilor, ștergerilor sau modificărilor neautorizate ale dosarelor donatorilor sau ale evidențelor de excludere, precum și împotriva transferurilor neautorizate de date;

(b)

se aplică proceduri de rezolvare a discrepanțelor dintre date;

(c)

nu are loc nici o divulgare neautorizată a acestor informații, garantându-se în același timp trasabilitatea donațiilor.

(a)

cerințele de trasabilitate;

(b)

informațiile ce trebuie furnizate donatorilor;

(c)

informațiile pe care trebuie să le furnizeze donatorii, inclusiv identificarea, antecedentele medicale și semnătura donatorului;

(d)

cerințele privind admisibilitatea donatorilor de sânge și de plasmă și verificarea sângelui donat, inclusiv

(e)

cerințele de depozitare, transport și distribuire;

(f)

cerințele referitoare la calitatea și securitatea sângelui și a componentelor sanguine;

(g)

cerințele aplicabile transfuziilor autologe;

(h)

standardele și specificațiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru centrele de transfuzie sanguină;

(i)

procedura comunitară de notificare a reacțiilor și incidentelor adverse grave și formatul de notificare.

—

identificarea centrului de transfuzie sanguină

—

numele, calificarea și detaliile de contact ale persoanelor responsabile

—

o listă a unităților de transfuzie din cadrul spitalelor pe care le aprovizionează.

—

documentație, cum ar fi o organigramă, care include responsabilitățile persoanelor responsabile și relațiile de raportare

—

documentație, cum ar fi dosarul privind starea spațiilor utilizate sau manualul de calitate care descrie sistemul de calitate în conformitate cu articolul 11 alineatul (1)

—

numărul și calificările personalului

—

dispoziții privind igiena

—

clădiri și echipament

—

lista procedurilor de lucru standard pentru recrutarea, fidelizarea și evaluarea donatorilor, pentru prelucrare și testare, distribuire și retragere a sângelui și a componentelor sanguine, precum și pentru raportarea și înregistrarea reacțiilor și incidentelor adverse grave.

—

numărul total de donatori de sânge și componente sanguine

—

numărul total de donații

—

o listă actualizată a secțiilor de transfuzie din cadrul spitalelor pe care le aprovizionează.

—

numărul total de donații de sânge total neutilizate

—

numărul de componente de fiecare tip produse și distribuite

—

incidența și prevalența markerilor de infecții transmisibili prin transfuzie la donatorii de sânge și componente sanguine

—

numărul de produse retrase

—

numărul de incidente și reacții adverse grave raportate.

—

denumirea oficială a componentei

—

volumul, masa sau numărul de celule din componentă (după caz)

—

identificarea unică numerică sau alfanumerică a donației

—

denumirea centrului de transfuzie sanguină producător

—

grupa ABO (nu este necesară pentru plasma destinată exclusiv fracționării)

—

grupa Rh D, fie Rh D pozitiv, fie Rh D negativ (nu este necesară pentru plasma destinată exclusiv fracționării)

—

data sau termenul expirării (după caz)

—

temperatura de depozitare

—

denumirea, compoziția și volumul de anticoagulant și/sau de soluție aditivă (după caz).

—

grupa ABO (nu este necesară pentru plasma destinată exclusiv fracționării)

—

grupa Rh D (nu este necesară pentru plasma destinată exclusiv fracționării)

—

testarea donatorilor pentru următoarele infecții: