de adaptare la progresul tehnic a anexelor II, IV și VI la Directiva 76/768/CEE a Consiliului privind apropierea legislației statelor membre cu privire laprodusele cosmetice

având în vedere Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislației statelor membre cu privire la produsele cosmetice (1), modificată ultima dată prin Directiva 86/179/CEE (2), în special articolele 5 și 8 alineatul (2),

întrucât, pentru a proteja sănătatea publică, este necesară stabilirea criteriilor de puritate pentru hexaclorofen și triclocarban;

întrucât, pe baza informațiilor existente, anumite substanțe și conservanți permiși provizoriu pot fi definitiv permiși sau permiși pentru o perioadă suplimentară precizată;

întrucât măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului din sectorul produselor cosmetice,

(1) Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că, de la 1 ianuarie 1988, nici producătorii, nici importatorii, stabiliți în Comunitate, nu introduc pe piață produse care nu îndeplinesc cerințele prezentei directive.

(2) Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că produsele menționate la paragraful 1 nu pot fi vândute sau puse la dispoziția consumatorului final după 31 decembrie 1989.

(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 decembrie 1986 și informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

„ANEXA VI

LISTA CONSERVANȚILOR PE CARE ÎI POT CONȚINE PRODUSELE COSMETICE

PREAMBUL

1. Conservanții sunt substanțe care pot fi adăugate produselor în primul rând pentru a inhiba dezvoltarea microorganismelor în astfel de produse.

2. Substanțele marcate cu simbolul (*) pot fi, de asemenea, adăugate produselor cosmetice în alte concentrații decât cele prevăzute în prezenta anexă pentru alte scopuri specifice, diferite de conservarea produselor, de exemplu ca deodoranți în săpunuri sau ca agenți antimătreață în șampoane.

3. Alte substanțe utilizate în formula produselor cosmetice pot, de asemenea, avea proprietăți antimicrobiene și astfel ajută la conservarea produselor cum ar fi, de exemplu, multe uleiuri esențiale și unii alcooli. Aceste substanțe nu sunt incluse în această anexă.

4. În sensul prezentei liste:

—	„Săruri” înseamnă: săruri ale cationilor sodiu, potasiu, calciu, magneziu, amoniu și etanolamine; săruri ale anionilor clorură, bromură, sulfat, acetat.

—	„Esteri” înseamnă: esteri de metil, etil, propil, izopropil, butil, izobutil, fenil.

5. Toate produsele finite care conțin formaldehidă sau substanțe din această anexă și care eliberează formaldehidă trebuie etichetate cu avertismentul „conține formaldehidă” acolo unde concentrația de formaldehidă în produsul finit depășește 0,05 %.

PARTEA ÎNTÂI

LISTA CONSERVANȚILOR ADMIȘI

Nr. de referință

Substanță

Concentrație maximă admisă

Limitări și cerințe

Condiții de utilizare și avertismente specificate pe etichetă

Acid benzoic, sărurile și esterii săi (*)

0,5 % (acid)

Acid propionic și sărurile sale (*)

2 % (acid)

Acid salicilic și sărurile sale (*)

0,5 % (acid)

A nu se utiliza în preparate pentru copii sub trei ani, cu excepția șampoanelor

A nu se utiliza pentru copii sub trei ani (1)

Acid sorbic (acid hexa-2,4-dienoic) și sărurile sale (*)

0,6 % (acid)

Formaldehidă paraformaldehidă

0,2 % (cu excepția produselor pentru igiena orală)

0,1 % (produse pentru igiena orală) exprimate ca libere de formaldehidă

Interzis în pulverizatorii de aerosoli (spray-uri)

Hexaclorofen (INN)

0,1 %

—	Interzis în produsele pentru copii sub trei ani și produsele pentru igiena intimă

—	Criteriu de puritate: absența 2,3,7,8-tetraclorodibenzo-p-dioxinei

A nu se utiliza pentru copii sub trei ani. Conține hexaclorofen

Bifenil-2-ol (o-fenilfenol) și sărurile sale (*)

0,2 % exprimat ca fenol

Pirition zinc (INN) (*)

0,5 %

Autorizat în produse cu limpezire

Interzis în produse pentru igiena orală

Sulfiți anorganici și hidrosulfiți (*)

0,2 % exprimat ca SO2 liber

Iodură de sodiu

0,1 %

Numai produse cu limpezire

Clorbutanol (INN)

0,5 %

Interzis în pulverizatoarele de aerosoli (spray-uri)

Conține clorbutanol

Acid 4-hidroxibenzoic și sărurile și esterii săi (*)

0,4 % (acid) pentru 1 ester,

0,8 % (acid) pentru amestec de esteri

3-Acetil-6-metilpiran-2,4 (3H)-dionă (acid dehidracetic) și sărurile sale

0,6 % (acid)

Interzis în pulverizatoarele de aerosoli (spray-uri)

Acid formic (*)

0,5 % (acid)

3,3′-Dibromo-4,4′-hexametilen-dioxibenzamidină (Dibromohexamidină) și sărurile sale (inclusiv izetionat)

0,1 %

Tiomersat (INN)

0,007 % (de Hg)

Dacă e amestecat cu alți compuși mercurici autorizați de această directivă, concentrația maximă de Hg rămâne fixată la 0,007 %

Numai pentru fard de ochi și demachiant pentru fard de ochi

Conține tiomersal

Săruri fenilmercurice (inclusiv borat)

Idem

Conține compuși fenilmercurici

Acid undec-10-enoic și sărurile (*)

0,2 % (acid)

Vezi anexa VI, partea a 2-a, nr. 8

Hexetidină (INN) (*)

0,1 %

Numai pentru produși de limpezire

vezi anexa VI, partea a 2-a, nr. 18

5-Bromo-5-Nitro-1,3-dioxan

0,1 %

Numai pentru produși cu limpezire

A se evita formarea de nitroamine

vezi anexa VI, partea a 2-a, nr. 7

Bronopol (INN) (*)

0,1 %

A se evita formarea de nitroamine

Alcool 2,4-Diclorobenzilic (*)

0,15 %

Triclocarban (INN) (*)

0,2 %

Criterii de puritate:

3,3′,4,4′-Tetracloroazobenzen	< 1 ppm
3,3′,4,4′-Tetracloroazoxibenzen	< 1 ppm

4-Cloro-m-crezol (*)

0,2 %

Interzis în produsele care vin în contact cu membranele mucoase

Triclosan (INN) (*)

0,3 %

4-Cloro-3,5-xilenol (*)

0,5 %

3,3′-Bi (1-hidroximetil-2,5-dioxoimidazolidină-4-il)-1,1′-metilendiuree

(„Imidazodinil uree”) (*)

0,6 %

Poli (1-hexametilenbiguanidă hidroclorură) (*)

0,3 %

2-fenoxietanol (*)

1 %

Hexametilentetramină (*) (metenamină)

(INN)

0,15 %

Metenamină 3-cloroaliloclorură

(INNM)

0,2 %

1-(4-Clorofenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetibutan-2-onă (*)

0,5 %

1,3-Bi (hidroximetil)-5,5-dimetilimidazolidină-2,4-dionă (*)

0,6 %

Alcool benzilic (*)

1 %

1-Hidroxi-4-metil-6(2,4,4-trimetilpentil)-

2-piridon și sarea sa monoetanolaminică

1,0 %

0,5 %

produse cu limpezire

pentru alte produse

1,2-Dibromo-2,4-dicianobutan

0,1 %

A nu se folosi în produsele cosmetice pentru ecran solar

6,6-Dibromo-4,4-dicloro-2,2′-metilen-difenol (Bromoclorofen) (*)

0,1 %

4-Izopropil-m-crezol

0,1 %

Amestec 5-Cloro-2-metil-izotiazol-3(2H)-onă și 2-metilizotiazol-3(2H)-onă cu clorură de magneziu și nitrat de magneziu

0,003 % (la un amestec în proporție 3: 1 de 5-Cloro-2-metil-izotiazol-3(2H)-onă și 2-metilizotiazol-3(2H)-onă

PARTEA A 2-A

LISTA CONSERVANȚILOR ADMIȘI PROVIZORIU

Nr. de referință	Substanță	Concentrație maximă autorizată	Limitări și cerințe	Condiții de utilizare și avertismente specificate pe etichetă	Admis până la
a	b	c	d	e	f
1	Acid boric (*)	(a) 0,5 % (b) 3 %	(a) Produse pentru igiena orală (b) Alte produse		31.12.1988
2	Clorofenezin (INN) (*)	0,5 %			31.12.1987
3	Dibromopropamidină (INN) și sărurile sale [inclusiv izotionat (INN)]	0,1 %			31.12.1988
4	Bromură și clorură de alchil (C12-C22) trimetil-amoniu [inclusiv bromură de cetrimoniu (INN) (*)]	0,1 %			31.12.1988
5	Iodură de 3-Heptil-2-(3-heptil-4-metil-4-tiazolin-2-ilidenmetil)-4-metil-tiazolin	0,002 %	Creme, loțiuni de toaletă, șampoane		31.12.1988
6	4,4-Dimetil-1,3-oxazolidină	0,1 %	Numai produse cu limpezire. pH-ul produsului finit nu trebuie să fie mai mic decât 6		31.12.1989
7	5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxan	0,1 %	Produse fără limpezire. Evitați formarea de nitroamine. Vezi anexa VI, partea 1, nr. 20		31.12.1987
8	Acid undec-10-enoic: esterii, amida, mono- și bi- (2-hidroxietil) aminele și sulfosuccinații lor (*)	0,2 % (acid)	Vezi anexa VI, partea 1, nr. 18		31.12.1987
9	Clorofen (INN)	0,2 %			31.12.1987
10	2-Cloro-N-(hidroximetil) acetamidă	0,3 % exprimată ca cloracetamidă	Produse cu limpezire		31.12.1987
11	Pirition aluminiu camsilat (INNM)	0,2 %			31.12.1986
12	N-(Triclorometiltio) ciclohex-4-enă-1,2-dicarboximidă (Captan – ISO)	0,06 %	Interzis în produsele care vin în contact cu membranele mucoase		31.12.1986
13	2,2′-Ditiobi (1-oxid piridină), produs de adaos cu sulfat de magneziu trihidratat	0,2 %	Produse cu limpezire		31.12.1986
14	1-Fenoxipropan-2-ol	1 %	Numai produse cu limpezire		31.12.1986
15	Clorură de benzetoniu (INN) (*)	0,1 %	Interzis în produsele care vin în contact cu membranele mucoase		31.12.1986
16	Clorură de benzalconiu (INN), bromură și sacarinat (*)	0,25 %			31.12.1986
17	1-[1,3-Bi (hidroximetil)-2,5-dioxoimidazolidin-1-il]-1,3-bi (hidroximetil) uree	0,5 %			31.12.1987
18	Hexetidină (INN)	0,1 %	Vezi anexa VI, partea 1, nr. 19		31.12.1987
19	Ester benzilic acid 4-hidroxibenzoic	0,1 % (acid)			31.12.1988
20	Hexamidină (INN) și sărurile sale [inclusiv izotionat și (benziloximetoxi) metanol]	0,1 %			31.12.1988
21	Benzilformal [un amestec de benziloximetanol și (benziloximetoxi) metanol]	0,2 %			31.12.1987
22	2-Cloroacetamidă	0,3 %		Conține cloroacetamidă	31.12.1987
23	Acetat de 1-dodecilguanidină (Dodină – ISO) (*)	0,5 %	Produse cu limpezire		31.12.1986
		0,1 %	Alte produse
24	Clorhexidină (INN) și digluconații, diacetații și dihidroclorurile sale (*)	0,3 %			31.12.1987
25	1,3,5-Tri (2-hidroxietil) hexahidro-1,3,5-triazină	0,2 %	Numai pentru produse cu limpezire	Conține 1,3,5-Tri (2-hidroxietil) hexahidro-1,3,5-triazină	31.12.1988”

(1) Numai pentru produse care pot fi folosite de către copii sub trei ani și care rămân în contact prelungit cu pielea.