DECIZIA nr. 242/2022 A COMITETULUI MIXT AL SEE

din 23 septembrie 2022

de modificare a anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) la Acordul privind SEE [2023/771]

COMITETUL MIXT AL SEE,

având în vedere Acordul privind Spațiul Economic European („Acordul privind SEE”), în special articolul 98,

întrucât:

(1)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2078 al Comisiei din 26 noiembrie 2021 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) (1) trebuie încorporat în Acordul privind SEE.

(2)	Prin urmare, anexa II la Acordul privind SEE ar trebui modificată în consecință,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

În capitolul XXX din anexa II la Acordul privind SEE, după punctul 11b [Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2226 al Comisiei] se introduce următorul punct:

„11c.

32021 R 2078: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2078 al Comisiei din 26 noiembrie 2021 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) (JO L 426, 29.11.2021, p. 9).

În sensul prezentului acord, dispozițiile regulamentului se citesc cu următoarea adaptare:

în pofida dispozițiilor din Protocolul 1 la prezentul acord, cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentul acord, termenii «stat membru (state membre)» și «autorități competente» se interpretează ca incluzând, pe lângă înțelesul lor din regulament, statele AELS și, respectiv, autoritățile lor competente.”

Articolul 2

Textele Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/2078 în limbile islandeză și norvegiană, care urmează să fie publicate în suplimentul SEE al Jurnalului Oficial al Uniunii Europene, sunt autentice.

Articolul 3

Prezenta decizie intră în vigoare la 24 septembrie 2022, cu condiția să se fi efectuat toate notificările prevăzute la articolul 103 alineatul (1) din Acordul privind SEE (*).

Articolul 4

Prezenta decizie se publică în secțiunea SEE și în suplimentul SEE ale Jurnalului Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 23 septembrie 2022.

Pentru Comitetul mixt al SEE,

Președintele

Kristján Andri STEFÁNSSON

(1) JO L 426, 29.11.2021, p. 9.

(*) Nu au fost semnalate obligații constituționale.