ANEXA A

Anexa sectorială modificată Statele Unite ale Americii-Uniunea Europeană privind bunele practici de fabricație (BPF) a produselor farmaceutice

PREAMBUL

Prezenta anexă constituie o anexă sectorială la Acordul de recunoaștere reciprocă între Statele Unite ale Americii și Uniunea Europeană, de modificare a anexei sectoriale privind bunele practici de fabricație a produselor farmaceutice adoptată în 1998.

CAPITOLUL 1

DEFINIȚII, SCOP, DOMENIUL DE APLICARE ȘI PRODUSELE REGLEMENTATE

Articolul 1

Definiții

În sensul prezentei anexe:

1.	„evaluare în temeiul prezentei anexe” înseamnă:   pentru Uniunea Europeană (UE), o evaluare a echivalenței; și   pentru Statele Unite ale Americii, o evaluare a capacității. O evaluare în temeiul prezentei anexe include o reevaluare;

2.	„autoritate recunoscută” înseamnă:   pentru UE, o autoritate echivalentă; și   pentru Statele Unite ale Americii, o autoritate competentă;

3.

„autoritate competentă” înseamnă o autoritate pe care Food and Drug Administration (FDA) din Statele Unite a desemnat-o ca fiind competentă conform criteriilor și procedurilor specificate în apendicele 4 și menționate în actele cu putere de lege și actele administrative ale Statelor Unite ale Americii enumerate în apendicele 1. Pentru o mai mare certitudine, constatarea faptului că o autoritate de reglementare este „competentă” nu impune ca autoritatea în cauză să mențină proceduri pentru efectuarea inspecțiilor și pentru supravegherea instalațiilor de fabricație care să fie identice cu procedurile aplicate de FDA;

4.	„autoritate echivalentă” înseamnă o autoritate cu privire la care UE a adoptat o decizie pozitivă privind echivalența în conformitate cu criteriile și procedurile prevăzute în apendicele 4 și menționate în actele cu putere de lege și actele administrative ale UE enumerate în apendicele 1;

5.

„echivalență” înseamnă că sistemul de reglementare în temeiul căruia o autoritate își desfășoară activitatea este suficient de asemănător pentru a asigura că inspecțiile efectuate și documentele oficiale privind BPF întocmite ca urmare a acestora furnizează informații corespunzătoare care permit să se determine dacă cerințele statutare și de reglementare respective ale autorităților au fost respectate. Pentru o mai mare certitudine, „echivalența” nu impune ca sistemele de reglementare respective să dețină proceduri identice;

6.

„aplicare efectivă” înseamnă o măsură luată de o autoritate pentru a proteja populația de produsele a căror calitate, siguranță sau eficacitate este îndoielnică sau pentru a garanta că produsele sunt fabricate în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative, standardele și angajamentele corespunzătoare asumate în cadrul autorizării de introducere pe piață;

7.

„bune practici de fabricație” (BPF) înseamnă sistemele care asigură proiectarea, monitorizarea și controlul corespunzător al proceselor și instalațiilor de fabricație, respectarea acestora asigurând identitatea, eficacitatea, calitatea și puritatea produselor farmaceutice. BPF includ sisteme solide de gestionare a calității, obținerea de materii prime (inclusiv materiale de start) și de materiale de ambalare de o calitate adecvată, stabilirea unor proceduri de operare solide, detectarea și investigarea abaterilor de calitate ale produselor și menținerea unor laboratoare de testare fiabile;

8.	„inspecție” înseamnă o evaluare la fața locului a unei instalații de fabricație pentru a determina dacă o astfel de instalație de fabricație funcționează în conformitate cu bunele practici de fabricație și/sau cu angajamentele asumate în cadrul autorizării de introducere pe piață a unui produs;

9.

„raport de inspecție” înseamnă un raport scris de către un investigator sau inspector al unei autorități enumerate în apendicele 2 referitor la o inspecție a unei instalații de fabricație pe care a efectuat-o investigatorul sau inspectorul și care descrie scopul și domeniul de aplicare a inspecției și include observații și constatări scrise cu privire la respectarea de către instalațiile de fabricație a cerințelor privind BPF aplicabile stabilite în actele cu putere de lege și actele și procedurile administrative enumerate în apendicele 1 și a angajamentelor asumate în cadrul autorizării de introducere pe piață a unui produs;

10.

„document oficial privind BPF” înseamnă un document emis de o autoritate enumerată în apendicele 2 în urma unei inspecții a unei instalații de fabricație. Printre exemplele de documente oficiale privind BPF se numără rapoartele de inspecție, certificatele eliberate de o autoritate prin care se atestă respectarea BPF de către instalația de fabricație, declarația de neconformitate cu BPF emisă de autoritățile din UE și notificarea observațiilor, scrisorile fără titlu, scrisorile de avertizare și alertele de import emise de FDA;

11.	„produse farmaceutice” includ medicamente și produse medicamentoase astfel cum sunt definite în actele cu putere de lege și actele administrative enumerate în apendicele 1;

12.	„inspecții după omologare” înseamnă inspecții de supraveghere a BPF în cursul comercializării produselor;

13.	„inspecții înainte de omologare” înseamnă inspecții ale instalațiilor de fabricație efectuate în sectorul farmaceutic pe teritoriul unei părți ca parte a examinării unei cereri înainte de acordarea autorizării de introducere pe piață;

14.	„sistem de reglementare” înseamnă ansamblul de cerințe legale privind bunele practici de fabricație, inspecțiile și luarea măsurilor de aplicare efectivă pentru a asigura protecția sănătății publice și autoritatea legală pentru a asigura respectarea acestor cerințe.

Articolul 2

Scop

Prezenta anexă facilitează schimbul de documente oficiale privind BPF între părți și utilizarea constatărilor factuale incluse în astfel de documente. Prezenta anexă urmărește să faciliteze schimburile comerciale și să fie în beneficiul sănătății publice oferind fiecărei părți posibilitatea de a-și mobiliza și de a-și realoca resursele în materie de inspecție, inclusiv prin evitarea repetării inspecțiilor, în vederea îmbunătățirii supravegherii instalațiilor de fabricație și a abordării mai eficiente a riscurilor de calitate și a prevenirii consecințelor negative asupra sănătății.

Articolul 3

Domeniul de aplicare

(1)   Dispozițiile prezentei anexe se aplică inspecțiilor instalațiilor de fabricație în sectorul farmaceutic efectuate pe teritoriul unei părți în cursul comercializării produselor (denumite în continuare „inspecții după omologare”) și, în măsura prevăzută la articolul 11, înainte de comercializarea produselor (denumite în continuare „inspecții înainte de omologare”) precum și, în măsura prevăzută la articolul 8 alineatul (3), inspecțiilor instalațiilor de fabricație în sectorul farmaceutic efectuate în afara teritoriului oricăreia dintre părți.

(2)   Apendicele 1 menționează actele cu putere de lege și actele administrative care reglementează astfel de inspecții și cerințele privind bunele practici de fabricație.

(3)   Apendicele 2 enumeră toate autoritățile responsabile pentru supravegherea instalațiilor de fabricație a produselor reglementate de prezenta anexă.

(4)   Articolele 6, 7, 8, 9, 10 și 11 din acord nu se aplică prezentei anexe.

Articolul 4

Produsele reglementate

(1)   Prezentele dispoziții se aplică produselor farmaceutice finite de uz uman sau veterinar comercializate, produselor intermediare (pentru UE astfel cum sunt definite în legislația UE) și materialelor în exploatare (pentru Statele Unite ale Americii astfel cum sunt definite în legislația SUA), anumitor produse biologice de uz uman comercializate, precum și ingredientelor active farmaceutice, numai în măsura în care acestea sunt reglementate de autoritățile ambelor părți menționate în apendicele 2 și sub rezerva aplicării articolului 20.

(2)   Sângele, plasma, țesuturile și organele umane, precum și produsele imunologice de uz veterinar sunt excluse din domeniul de aplicare a prezentei anexe.

(3)   Apendicele 3 conține lista produselor reglementate de prezenta anexă.

CAPITOLUL 2

STABILIREA RECUNOAȘTERII

Articolul 5

Evaluări

(1)   Fiecare parte efectuează evaluări ale autorităților enumerate în apendicele 2 în temeiul prezentei anexe, la cererea celeilalte părți, cât mai repede posibil, inclusiv ale autorităților adăugate în apendicele 2 după data intrării în vigoare a prezentei anexe și în ceea ce privește produsele enumerate în apendicele 3 (inclusiv cele care sunt incluse în domeniul de aplicare a prezentei anexe în temeiul articolului 20 după data intrării în vigoare a prezentei anexe).

(2)   Fiecare parte utilizează criteriile și procedura menționate în apendicele 4 pentru a efectua evaluările în temeiul prezentei anexe.

Articolul 6

Participarea la evaluări și finalizarea evaluărilor

În ceea ce privește autoritățile enumerate în apendicele 2, fiecare parte participă la procedură astfel cum se menționează în apendicele 4. Fiecare parte depune eforturi, cu bună credință, să încheie evaluările în temeiul prezentei anexe cât mai repede posibil. În acest scop:

(a)	UE finalizează o evaluare a FDA pentru produse farmaceutice de uz uman în temeiul prezentei anexe până cel târziu la 1 iulie 2017.

(b)	FDA finalizează o evaluare în temeiul prezentei anexe a autorităților pentru produsele farmaceutice de uz uman din fiecare stat membru al UE, enumerate în apendicele 2, astfel cum se prevede în apendicele 5.

Articolul 7

Recunoașterea autorităților

(1)   Fiecare parte stabilește dacă recunoaște sau nu o autoritate pe baza criteriilor menționate în apendicele 4. Fiecare parte informează de îndată comitetul sectorial mixt cu privire la orice decizie de recunoaștere a unei autorități a celeilalte părți. Comitetul sectorial mixt menține o listă a autorităților recunoscute, pe care o actualizează periodic. Lista este pusă la dispoziția publicului de către fiecare parte.

(2)   Partea care efectuează evaluarea informează de îndată cealaltă parte și autoritatea relevantă cu privire la eventualele deficiențe identificate în cadrul evaluării. În cazul unei decizii negative, partea care efectuează evaluarea notifică cealaltă parte și autoritatea relevantă cu privire la motivele deciziei negative și furnizează suficiente informații pentru a permite autorității să înțeleagă măsurile corective care trebuie luate pentru a obține o decizie pozitivă. O parte poate solicita celeilalte părți să efectueze o reevaluare a oricăreia dintre autoritățile în legătură cu care cealaltă parte a luat o decizie negativă, după ce autoritatea respectivă a luat măsurile corective necesare în conformitate cu articolul 5.

(3)   Partea care efectuează evaluarea, la cererea celeilalte părți, discută prompt cu cealaltă parte, în cadrul comitetului sectorial mixt, motivele care stau la baza unei decizii negative. În cazul unei decizii negative, comitetul sectorial mixt depune eforturi pentru a discuta, în termen de 3 luni, intervalul de timp adecvat și etapele exacte care trebuie parcurse pentru reevaluarea autorității relevante.

CAPITOLUL 3

ASPECTE OPERAȚIONALE

Articolul 8

Recunoașterea inspecțiilor

(1)   Părțile recunosc inspecțiile în sectorul farmaceutic și acceptă documentele oficiale privind BPF emise de o autoritate recunoscută a celeilalte părți pentru instalațiile de fabricație situate pe teritoriul autorității emitente, cu excepția celor prevăzute la alineatul (2).

(2)   În circumstanțe specifice, o parte poate opta să nu accepte un document oficial privind BPF emis de o autoritate recunoscută a celeilalte părți pentru instalațiile de fabricație situate pe teritoriul autorității emitente. Exemple de astfel de circumstanțe includ indicarea unor inconsecvențe sau deficiențe semnificative în cadrul rapoartelor de inspecție, defecte de calitate identificate în cadrul supravegherii ulterioare introducerii pe piață sau alte elemente de probă specifice care generează o preocupare serioasă în ceea ce privește calitatea produsului sau siguranța consumatorului. Partea care optează să nu accepte un document oficial privind BPF emis de o autoritate recunoscută a celeilalte părți informează cealaltă parte și autoritatea relevantă cu privire la motivele care stau la baza neacceptării documentului și poate solicita clarificări de la autoritatea respectivă. Autoritatea în cauză depune eforturi să răspundă la solicitarea de clarificare în timp util și, în mod normal, oferă clarificările pe baza informațiilor obținute din partea unuia sau mai multor membri ai echipei de inspecție.

(3)   O parte poate accepta documente oficiale privind BPF emise de o autoritate recunoscută a celeilalte părți pentru instalații de fabricație situate în afara teritoriului autorității emitente.

(4)   Fiecare parte poate stabili termenii și condițiile în care acceptă documente oficiale privind BPF emise în conformitate cu alineatul (3).

(5)   În sensul prezentei anexe, acceptarea unui document oficial privind BPF înseamnă utilizarea constatărilor factuale incluse într-un astfel de document.

Articolul 9

Testarea loturilor

În UE, astfel cum se prevede la articolul 51 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1) și la articolul 55 alineatul (2) din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), persoana calificată este scutită de responsabilitatea efectuării controalelor prevăzute la articolul 51 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE și la articolul 55 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE cu condiția ca aceste controale să fi fost efectuate în Statele Unite, ca produsul să fi fost fabricat în Statele Unite și ca fiecare lot să fie însoțit de un certificat de lot (în conformitate cu sistemul de certificare al OMS privind calitatea produselor medicamentoase) eliberat de producător care să ateste că produsul respectă cerințele autorizației de introducere pe piață și care este semnat de persoana responsabilă pentru eliberarea lotului.

Articolul 10

Transmiterea documentelor oficiale privind BPF

În cazul în care partea importatoare solicită unei autorități recunoscute a celeilalte părți un document oficial privind BPF după omologare, autoritatea recunoscută transmite părții respective documentul în termen de 30 de zile calendaristice de la data solicitării. În cazul în care, pe baza documentului respectiv, partea importatoare stabilește că este necesară o nouă inspecție a instalației de fabricație, aceasta informează autoritatea recunoscută relevantă a celeilalte părți și solicită autorității recunoscute a celeilalte părți să efectueze o nouă inspecție, în conformitate cu articolul 11.

Articolul 11

Solicitări pentru efectuarea de inspecții înainte de omologare și după omologare

(1)   O parte sau o autoritate recunoscută a unei părți poate solicita în scris ca o autoritate recunoscută a celeilalte părți să efectueze o inspecție a unei instalații de fabricație înainte de omologare sau după omologare. Solicitarea include motivul care stă la baza acesteia și identifică aspectele exacte care trebuie abordate în cadrul inspecției și termenul solicitat pentru finalizarea inspecției și pentru transmiterea documentelor oficiale privind BPF.

(2)   În UE, solicitările se trimit direct autorității recunoscute relevante, iar o copie se transmite Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).

(3)   În termen de 15 zile calendaristice de la data primirii solicitării, autoritatea recunoscută confirmă primirea și precizează dacă va efectua inspecția în conformitate cu termenele solicitate. În cazul în care autoritatea care a primit solicitarea este de părere că documentele oficiale privind BPF relevante pentru solicitarea în cauză sunt deja disponibile sau în curs de elaborare, aceasta ar trebui să informeze autoritatea solicitantă în consecință și să pună la dispoziție documentele respective, la cerere.

(4)   Pentru o mai mare certitudine, în cazul în care autoritatea recunoscută precizează că nu va efectua inspecția, autoritatea solicitantă are dreptul să efectueze propria inspecție a instalației de fabricație, iar autoritatea solicitată are dreptul să participe la inspecție.

Articolul 12

Menținere

Fiecare parte menține activitățile în curs în vederea monitorizării faptului că autoritățile recunoscute de pe teritoriul său îndeplinesc în continuare criteriile pentru recunoaștere. În scopul unor astfel de activități de monitorizare, fiecare parte se bazează pe programe stabilite care includ audituri sau evaluări regulate ale autorităților pe baza criteriilor specificate în apendicele 4. Frecvența și natura unor astfel de activități sunt în concordanță cu cele mai bune practici internaționale. O parte poate invita cealaltă parte să participe la astfel de activități de monitorizare, pe cheltuiala celeilalte părți. Fiecare parte notifică celeilalte părți orice modificare semnificativă adusă programelor sale de monitorizare.

Articolul 13

Suspendarea unei autorități recunoscute

(1)   Fiecare parte are dreptul să suspende recunoașterea unei autorități recunoscute a celeilalte părți. Acest drept este exercitat în mod obiectiv și rațional și este comunicat în scris celeilalte autorități și autorității recunoscute.

(2)   La cererea celeilalte părți sau a autorității a cărei recunoaștere a fost suspendată, partea care suspendă recunoașterea unei autorități recunoscute a celeilalte părți discută de îndată, în cadrul comitetului sectorial mixt, suspendarea, motivul care a stat la baza acesteia și măsurile corective care ar trebui luate pentru ca suspendarea să fie ridicată.

(3)   Din momentul suspendării unei autorități incluse anterior în lista autorităților recunoscute, o parte nu mai este obligată să accepte documente oficiale privind PBF de la autoritatea suspendată. O parte continuă să accepte documente oficiale privind BPF de la autoritatea respectivă emise anterior suspendării, cu excepția cazului în care partea decide altfel din considerente de sănătate sau siguranță. Suspendarea rămâne în vigoare până când părțile decid să ridice suspendarea sau până când este luată o decizie pozitivă de recunoaștere în conformitate cu articolul 7, în urma unei reevaluări.

CAPITOLUL 4

COMITETUL SECTORIAL MIXT

Articolul 14

Rolul și componența comitetului sectorial mixt

(1)   Se instituie un comitet sectorial mixt pentru monitorizarea activităților desfășurate în temeiul prezentei anexe.

(2)   Comitetul este coprezidat de un reprezentant al FDA pentru Statele Unite ale Americii și de un reprezentant al UE, care au fiecare câte un vot în cadrul comitetului sectorial mixt. Comitetul sectorial mixt adoptă decizii cu unanimitate de voturi. Comitetul sectorial mixt își stabilește propriile norme și proceduri.

(3)   Funcțiile comitetului sectorial mixt includ, în special:

(a)

elaborarea și actualizarea listei autorităților recunoscute, incluzând eventuale limitări în ceea ce privește tipurile de inspecții sau produsele, și a listei autorităților din apendicele 2, precum și comunicarea listelor respective tuturor autorităților enumerate în apendicele 2 și comitetului mixt;

(b)	furnizarea unui forum pentru discutarea aspectelor legate de prezenta anexă, inclusiv referitoare la dezacorduri în ceea ce privește deciziile de recunoaștere sau de suspendare și termenele pentru finalizarea evaluărilor în temeiul prezentei anexe a autorităților enumerate în apendicele 2;

(c)	în conformitate cu articolul 20 și cu apendicele 3, analizarea statutului produselor menționate la articolul 20 și adoptarea de decizii privind includerea acestora; și

(d)	adoptarea, dacă este necesar, de norme tehnice și administrative complementare pentru punerea efectivă în aplicare a prezentei anexe.

(4)   Comitetul sectorial mixt se reunește la cererea oricăreia dintre părți cu privire la aspecte legate de dezacorduri în ceea ce privește deciziile de recunoaștere sau de suspendare și în alte privințe oricând convin părțile. Comitetul sectorial mixt se poate reuni în persoană sau prin alte mijloace.

CAPITOLUL 5

COOPERAREA ÎN MATERIE DE REGLEMENTARE ȘI SCHIMBUL DE INFORMAȚII

Articolul 15

Cooperarea în materie de reglementare

Părțile se informează și se consultă reciproc, conform legislațiilor lor, în ceea ce privește propunerile de introducere a unor controale noi sau de modificare a reglementărilor tehnice existente sau de modificări semnificative aduse procedurilor de inspecție în sectorul farmaceutic și își oferă posibilitatea de a prezenta observații cu privire la astfel de propuneri.

Articolul 16

Schimbul de informații

Părțile stabilesc mecanisme adecvate, incluzând accesul la baze de date relevante, pentru schimbul de documente oficiale privind BPF și de alte informații adecvate legate de inspecția unei instalații de fabricație și pentru schimbul de informații referitoare la eventuale probleme confirmate, măsuri corective, revocări, loturi respinse la import, precum și alte probleme de reglementare și de aplicare efectivă cu privire la produsele care fac obiectul prezentei anexe.

Articolul 17

Sistemul de alertă

Fiecare parte menține un sistem de alertă care permite informarea în mod proactiv și în timp util a autorităților celeilalte părți, dacă este cazul, cu privire la cazurile de defecte de calitate, revocare, produse contrafăcute sau falsificate sau la eventuale deficiențe grave sau alte probleme privind calitatea sau neconformitatea cu BPF, care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuirii produselor afectate.

CAPITOLUL 6

CLAUZA DE SALVGARDARE

Articolul 18

Clauza de salvgardare

(1)   Părțile recunosc că țara importatoare are dreptul de a-și îndeplini responsabilitățile legale prin luarea măsurilor necesare pentru a garanta nivelul de protecție a sănătății oamenilor și animalelor pe care îl consideră adecvat. O autoritate a unei părți are dreptul de a efectua propria sa inspecție cu privire la o instalație de fabricație de pe teritoriul celeilalte părți.

(2)   Efectuarea de către autoritatea unei părți a propriei sale inspecții cu privire la o instalație de fabricație de pe teritoriul celeilalte părți ar trebui să constituie o excepție de la practica curentă a unei părți de la data la care articolele menționate la articolul 19 alineatul (2) devin aplicabile.

(3)   Înainte de a efectua o inspecție în conformitate cu alineatul (1), o autoritate a unei părți informează în scris cealaltă parte, iar autoritatea celeilalte părți are dreptul de a participa la inspecția efectuată de partea respectivă.

CAPITOLUL 7

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 19

Intrarea în vigoare

(1)   Prezenta anexă intră în vigoare la data la care părțile finalizează schimbul de scrisori prin care confirmă încheierea tuturor procedurilor specifice pentru intrarea în vigoare a prezentei anexe.

(2)   Prin derogare de la alineatul (1), articolele 8, 10, 11 și 12 din prezenta anexă nu se aplică până la 1 noiembrie 2017, sub rezerva dispozițiilor de la alineatul (4).

(3)   Prin derogare de la alineatul (1), articolul 9 din prezenta anexă se aplică din momentul în care toate autoritățile statelor membre ale UE pentru produse farmaceutice de uz uman enumerate în apendicele 2 sunt recunoscute de FDA.

(4)   În cazul în care, până la 1 noiembrie 2017, FDA nu finalizează evaluările în temeiul prezentei anexe pentru cel puțin opt autorități ale statelor membre pentru produse farmaceutice de uz uman enumerate în apendicele 2, în pofida faptului că a primit pachete complete de evaluare a capacității din partea autorităților respective, astfel cum se prevede la punctul II.A.1 din apendicele 4 conform calendarului stabilit în apendicele 5, aplicarea articolelor menționate la alineatul (2) se amână până la data la care FDA finalizează evaluările pentru cel puțin opt astfel de autorități.

Articolul 20

Dispoziții tranzitorii

(1)   Până cel târziu la 15 iulie 2019, comitetul sectorial mixt analizează posibilitatea includerii produselor de uz veterinar în produsele reglementate de prezenta anexă. Comitetul sectorial mixt face schimb de opinii cu privire la organizarea evaluării autorităților respective până la 15 decembrie 2017.

(2)   Până cel târziu la 15 iulie 2022, comitetul sectorial mixt analizează posibilitatea includerii vaccinurilor de uz uman și a produselor farmaceutice pe bază de plasmă în produsele reglementate de prezenta anexă. Fără a aduce atingere acestei considerații, de la data intrării în vigoare a prezentei anexe, o parte informează autoritatea relevantă a celeilalte părți în avans cu privire la efectuarea unei inspecții după omologare a unei instalații de fabricație a unor astfel de produse situată pe teritoriul părții respective și oferă autorității respective posibilitatea de a participa la inspecție. Pentru a sprijini includerea vaccinurilor de uz uman și a produselor farmaceutice pe bază de plasmă în produsele reglementate de prezenta anexă, comitetul sectorial mixt ia în considerare, în special, experiența dobândită prin intermediul unor astfel de inspecții mixte.

(3)   Până cel târziu la 15 iulie 2019, comitetul sectorial mixt examinează experiența dobândită pentru a decide dacă dispozițiile privind inspecțiile înainte de omologare prevăzute la articolul 11 trebuie revizuite.

(4)   Produsele menționate la alineatele (1) și (2) se includ în produsele reglementate de prezenta anexă numai în urma unei decizii în acest sens adoptată de comitetul sectorial mixt în temeiul alineatelor (1) și (2).

(5)   În cazul în care FDA stabilește necesitatea unei inspecții după omologare a unei instalații de fabricație de pe teritoriul unei autorități a unui stat membru a cărei evaluare în temeiul prezentei anexe este în curs sau pe care FDA nu a recunoscut-o, FDA informează în scris autoritatea respectivă și EMA.

(a)

În termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data la care primește o notificare în temeiul alineatului (5), autoritatea pe teritoriul căreia se află instalația de fabricație sau EMA, în numele acestei autorități, informează FDA cu privire la faptul dacă a optat să solicite unei autorități recunoscute din UE să efectueze inspecția și, în caz afirmativ, dacă respectiva autoritate recunoscută din UE va efectua inspecția până la data menționată în notificare. Autoritatea pe teritoriul căreia se află instalația de fabricație are permisiunea să participe la inspecție.

(b)

În cazul în care o autoritate recunoscută din UE va efectua inspecția, autoritatea recunoscută sau EMA, în numele acestei autorități, informează FDA cu privire la data (datele) la care va efectua inspecția și transmite documentele oficiale privind BPF către FDA și autoritatea pe teritoriul căreia a fost efectuată inspecția până la data menționată în notificare în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile enumerate în apendicele 1. FDA are posibilitatea de a participa la inspecție.

(c)

În cazul în care o autoritate recunoscută din UE nu va efectua inspecția și FDA este cea care efectuează inspecția, autoritatea pe teritoriul căreia a fost efectuată inspecția are dreptul de a participa la inspecție, iar FDA prezintă autorității respective documentele oficiale privind BPF relevante pentru inspecție.

Articolul 21

Încetare

(1)   Anexa încetează să producă efecte la 15 iulie 2019 în cazul în care FDA, până la data respectivă, nu a finalizat evaluarea în temeiul prezentei anexe a autorităților pentru produse farmaceutice de uz uman din fiecare stat membru al UE, enumerate în apendicele 2, cu condiția ca FDA să fi primit pachete complete de evaluare a capacității, astfel cum se prevede la punctul II.A.1 din apendicele 4, din partea autorităților din fiecare stat membru conform calendarului stabilit în apendicele 5.

(2)   Data specificată la alineatul (1) se prelungește cu 90 de zile calendaristice pentru fiecare autoritate care furnizează un pachet complet de evaluare a capacității, astfel cum se prevede la punctul II.A.1 din apendicele 4, după termenul aplicabil stabilit în apendicele 5 însă înainte de 15 iulie 2019.

(3)   La cerere, FDA discută orice dezacord exprimat de UE cu privire la o evaluare, în cadrul comitetului sectorial mixt. În cazul în care comitetul sectorial mixt nu poate conveni asupra unei soluții cu privire la dezacord, UE poate notifica în scris către FDA dezacordul său oficial, iar anexa încetează să producă efecte în termen de trei luni de la data unei astfel de notificări sau la o altă dată convenită de comitetul sectorial mixt.

---

(1)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

(2)  Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).