APENDICELE A

În anexa 1 „Sectoare de produse”, capitolul 16 „Produse pentru construcții” este eliminat și înlocuit cu următorul text:

„CAPITOLUL 16

PRODUSE PENTRU CONSTRUCȚII

SECȚIUNEA I

Acte cu putere de lege și acte administrative

Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2)

Uniunea Europeană

Regulamentul (UE) nr. 305/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2011 de stabilire a unor condiții armonizate pentru comercializarea produselor pentru construcții și de abrogare a Directivei 89/106/CEE a Consiliului (JO L 88, 4.4.2011, p. 5), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul delegat (UE) nr. 574/2014 al Comisiei din 21 februarie 2014 (JO L 159, 28.5.2014, p. 41), precum și prin actele de punere în aplicare și actele delegate ale Comisiei adoptate în temeiul acestui regulament până la 15 decembrie 2014 [denumite împreună «Regulamentul (UE) nr. 305/2011»].

2.	Decizia 94/23/CE a Comisiei din 17 ianuarie 1994 privind norme de procedură comune pentru agrementul tehnic european (JO L 17, 20.1.1994, p. 34).

2(a).

Decizia 94/611/CE a Comisiei din 9 septembrie 1994 de punere în aplicare a articolului 20 din Directiva 89/106/CEE privind produsele pentru construcții (JO L 241, 16.9.1994, p. 25).

2(b).

Decizia 95/204/CE a Comisiei din 31 mai 1995 de punere în aplicare a articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului privind produsele pentru construcții (JO L 129, 14.6.1995, p. 23).

3.	Decizia 95/467/CE a Comisiei din 24 octombrie 1995 de punere în aplicare a articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului privind produsele pentru construcții (JO L 268, 10.11.1995, p. 29).

4.	Decizia 96/577/CE a Comisiei din 24 iunie 1996 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește sistemele fixe de combatere a incendiilor (JO L 254, 8.10.1996, p. 44).

5.	Decizia 96/578/CE a Comisiei din 24 iunie 1996 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește obiectele sanitare (JO L 254, 8.10.1996, p. 49).

6.	Decizia 96/579/CE a Comisiei din 24 iunie 1996 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește dispozitivele fixe pentru circulație (JO L 254, 8.10.1996, p. 52).

7.	Decizia 96/580/CE a Comisiei din 24 iunie 1996 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește pereții cortină (JO L 254, 8.10.1996, p. 56).

8.	Decizia 96/581/CE a Comisiei din 24 iunie 1996 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului privind geotextilele (JO L 254, 8.10.1996, p. 59).

Decizia 96/582/CE a Comisiei din 24 iunie 1996 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește sistemele de etanșare a geamurilor pentru construcții și ancorele metalice pentru beton (JO L 254, 8.10.1996, p. 62).

10.

Decizia 96/603/CE a Comisiei din 4 octombrie 1996 de stabilire a listei de produse care se încadrează în Clasa A «Fără contribuție la foc» prevăzută de Decizia 94/611/CE de punere în aplicare a articolului 20 din Directiva 89/106/CEE a Consiliului privind produsele pentru construcții (JO L 267, 19.10.1996, p. 23).

11.

Decizia 97/161/CE a Comisiei din 17 februarie 1997 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește ancorele metalice utilizate la fixarea sistemelor ușoare în ciment (JO L 62, 4.3.1997, p. 41).

12.

Decizia 97/176/CE a Comisiei din 17 februarie 1997 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește produsele și accesoriile din lemn pentru construcții (JO L 73, 14.3.1997, p. 19).

13.

Decizia 97/177/CE a Comisiei din 17 februarie 1997 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește ancorele metalice fixate prin injecție, utilizate în zidărie (JO L 73, 14.3.1997, p. 24).

14.	Decizia 97/462/CE a Comisiei din 27 iunie 1997 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește panourile din lemn (JO L 198, 25.7.1997, p. 27).

15.

Decizia 97/463/CE a Comisiei din 27 iunie 1997 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește ancorele din material plastic utilizate la beton și zidărie (JO L 198, 25.7.1997, p. 31).

16.

Decizia 97/464/CE a Comisiei din 27 iunie 1997 privind procedura de atestare a conformității produselor de construcție în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește produsele de construcție pentru instalațiile de epurare a apelor uzate (JO L 198, 25.7.1997, p. 33).

17.

Decizia 97/555/CE a Comisiei din 14 iulie 1997 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește tipuri de ciment, var de construcție și alți lianți hidraulici (JO L 229, 20.8.1997, p. 9).

18.

Decizia 97/556/CE a Comisiei din 14 iulie 1997 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește sistemele/ansamblurile compozite pentru izolarea termică exterioară cu tencuială (ETICS) (JO L 229, 20.8.1997, p. 14).

19.	Decizia 97/571/CE a Comisiei din 22 iulie 1997 privind formatul general al agrementului tehnic european privind produsele pentru construcții (JO L 236, 27.8.1997, p. 7).

20.

Decizia 97/597/CE a Comisiei din 14 iulie 1997 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva Consiliului 89/106/CEE în ceea ce privește produsele din oțel-beton și oțel pentru armarea și precomprimarea betonului (JO L 240, 2.9.1997, p. 4).

21.

Decizia 97/638/CE a Comisiei din 19 septembrie 1997 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește dispozitivele de fixare pentru lemn de construcție (JO L 268, 1.10.1997, p. 36).

22.

Decizia 97/740/CE a Comisiei din 14 octombrie 1997 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește produsele de bază și auxiliare pentru zidărie (JO L 299, 4.11.1997, p. 42).

23.

Decizia 98/143/CE a Comisiei din 3 februarie 1998 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește sistemele de membrane suple cu fixare mecanică pentru etanșarea acoperișurilor (JO L 42, 14.2.1998, p. 58).

24.	Decizia 97/808/CE a Comisiei din 20 noiembrie 1997 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește pardoselile (JO L 331, 3.12.1997, p. 18).

25.	Decizia 98/213/CE a Comisiei din 9 martie 1998 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește ansamblurile de pereți despărțitori (JO L 80, 18.3.1998, p. 41).

26.

Decizia 98/214/CE a Comisiei din 9 martie 1998 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții, în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului, în ceea ce privește produsele pentru construcții metalice și produsele conexe (JO L 80, 18.3.1998, p. 46).

27.

Decizia 98/279/CE a Comisiei din 5 decembrie 1997 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului, în ceea ce privește ansamblurile/sistemele de cofraje permanente neportante pe bază de blocuri sau panouri din materiale izolante și, uneori, din beton (JO L 127, 29.4.1998, p. 26).

28.

Decizia 98/436/CE a Comisiei din 22 iunie 1998 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului, în ceea ce privește învelitoarele de acoperiș, lucarnele în acoperiș, ferestrele în acoperiș și produsele auxiliare (JO L 194, 10.7.1998, p. 30).

29.

Decizia 98/437/CE a Comisiei din 30 iunie 1998 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului, în ceea ce privește finisajele pereților interiori și exteriori și ale plafoanelor (JO L 194, 10.7.1998, p. 39).

30.

Decizia 98/456/CE a Comisiei din 3 iulie 1998 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește ansamblurile de post-tensionare pentru structuri precomprimate (JO L 201, 17.7.1998, p. 112).

31.	Decizia 98/457/CE a Comisiei din 3 iulie 1998 privind încercarea după metoda obiectului unic supus combustiei (OIF/SBI) prevăzută în Decizia 94/611/CE în temeiul articolului 20 din Directiva 89/106/CEE a Consiliului privind produsele pentru construcții (JO L 201, 17.7.1998, p. 114).

32.	Decizia 98/598/CE a Comisiei din 9 octombrie 1998 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește agregatele (JO L 287, 24.10.1998, p. 25).

33.

Decizia 98/599/CE a Comisiei din 12 octombrie 1998 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește ansamblurile lichide de etanșare pentru acoperișuri (JO L 287, 24.10.1998, p. 30).

34.

Decizia 98/600/CE a Comisiei din 12 octombrie 1998 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului, în ceea ce privește ansamblurile pentru acoperișuri translucide autoportante (cu excepția celor pe bază de produse din sticlă) (JO L 287, 24.10.1998, p. 35).

35.	Decizia 98/601/CE a Comisiei din 13 octombrie 1998 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului, în ceea ce privește produsele pentru construcția drumurilor (JO L 287, 24.10.1998, p. 41).

36.	Decizia 99/89/CE a Comisiei din 25 ianuarie 1999 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în conformitate cu articolul 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitor la garniturile de scări prefabricate (JO L 29, 3.2.1999, p. 34).

37.	Decizia 1999/90/CE a Comisiei din 25 ianuarie 1999 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții conform articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului privind membranele (JO L 29, 3.2.1999, p. 38).

38.	Decizia 1999/91/CE a Comisiei din 25 ianuarie 1999 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții conform articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitor la produsele termoizolante (JO L 29, 3.2.1999, p. 44).

39.

Decizia 1999/92/CE a Comisiei din 25 ianuarie 1999 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții conform articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitor la grinzile și stâlpii din materiale compozite ușoare pe bază de lemn (JO L 29, 3.2.1999, p. 49).

40.

Decizia 1999/93/CE a Comisiei din 25 ianuarie 1999 privind procedura de atestare a conformității produselor de construcție conform articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitor la ușile, ferestrele, obloanele, storurile, portalurile și feroneria aferentă (JO L 29, 3.2.1999, p. 51).

41.

Decizia 1999/94/CE a Comisiei din 25 ianuarie 1999 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții conform articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitor la produsele prefabricate din beton normal, din beton ușor sau din beton celular autoclavizat (JO L 29, 3.2.1999, p. 55).

41(a).

Decizia 1999/453/CE a Comisiei din 18 iunie 1999 de modificare a Deciziilor 96/579/CE și 97/808/CE privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește dispozitivele fixe pentru circulație și îmbrăcămintea rutieră (JO L 178, 14.7.1999, p. 50).

42.

Decizia 1999/454/CE a Comisiei din 22 iunie 1999 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește produsele pentru oprirea focului, pentru etanșare la foc și pentru protecție la foc (JO L 178, 14.7.1999, p. 52).

43.

Decizia 1999/455/CE a Comisiei din 22 iunie 1999 privind procedura pentru atestarea conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește ansamblurile pentru construcții prefabricate cu schelet din lemn și din bârne (JO L 178, 14.7.1999, p. 56).

44.	Decizia 1999/469/CE a Comisiei din 25 iunie 1999 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții conform articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitor la produsele pentru beton, mortar și pastă de ciment (JO L 184, 17.7.1999, p. 27).

45.	Decizia 1999/470/CE a Comisiei din 29 iunie 1999 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții conform articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitor la adezivii folosiți în construcții (JO L 184, 17.7.1999, p. 32).

46.	Decizia 1999/471/CE a Comisiei din 29 iunie 1999 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții conform articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitor la aparatele de încălzire a spațiului (JO L 184, 17.7.1999, p. 37).

47.

Decizia 1999/472/CE a Comisiei din 1 iulie 1999 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții conform articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitor la țevile, rezervoarele și accesoriile de instalații care nu intră în contact cu apa destinată consumului uman (JO L 184, 17.7.1999, p. 42).

48.	Decizia 2000/147/CE a Comisiei din 8 februarie 2000 de punere în aplicare a Directivei 89/106/CEE a Consiliului referitor la clasificarea comportării la foc a materialelor de construcții (JO L 50, 23.2.2000, p. 14).

49.

Decizia 2000/245/CE a Comisiei din 2 februarie 2000 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții conform articolului 20 alineatul (4) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitor la sticla plată, sticla profilată și produsele din sticlă modelată (JO L 77, 28.3.2000, p. 13).

50.

Decizia 2000/273/CE a Comisiei din 27 martie 2000 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții conform articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitor la șapte produse supuse agrementării tehnice europene fără Ghid (JO L 86, 7.4.2000, p. 15).

51.	Decizia 2000/367/CE a Comisiei din 3 mai 2000 de punere în aplicare a Directivei 89/106/CEE a Consiliului referitor la clasificarea performanțelor de rezistență la foc a produselor pentru construcții, lucrărilor de construcție sau părților acestora (JO L 133, 6.6.2000, p. 26).

52.

Decizia 2000/447/CE a Comisiei din 13 iunie 2000 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții conform articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitor la panourile prefabricate căptușite precomprimate portante pe bază de lemn și panouri ușoare compozite autoportante (JO L 180, 19.7.2000, p. 40).

53.	Decizia 2000/553/CE a Comisiei din 6 septembrie 2000 de punere în aplicare a Directivei 89/106/CEE a Consiliului privind performanța exterioară a învelitorilor de acoperiș în cazul expunerii la foc exterior (JO L 235, 19.9.2000, p. 19).

53(a).

Decizia 2000/605/CE a Comisiei din 26 septembrie 2000 de modificare a Deciziei 96/603/CE de stabilire a listei de produse care aparțin claselor A «Fără contribuție la foc» prevăzute în Decizia 94/611/CE de punere în aplicare a articolului 20 din Directiva 89/106/CEE a Consiliului privind produsele pentru construcții (JO L 258, 12.10.2000, p. 36).

54.

Decizia 2000/606/CE a Comisiei din 26 septembrie 2000 privind procedura de atestare a conformității produselor de construcție în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește șase produse care intră sub incidența agrementelor tehnice europene fără ghiduri (JO L 258, 12.10.2000, p. 38).

55.	Decizia 2001/19/CE a Comisiei din 20 decembrie 2000 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții conform articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitor la rosturile de expansiune pentru poduri la șosea (JO L 5, 10.1.2001, p. 6).

56.	Decizia 2001/308/CE a Comisiei din 31 ianuarie 2001 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții conform articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitor la Vetures (JO L 107, 18.4.2001, p. 25).

56(a).

Decizia 2001/596/CE a Comisiei din 8 ianuarie 2001 de modificare a Deciziilor 95/467/CE, 96/578/CE, 96/580/CE, 97/176/CE, 97/462/CE, 97/556/CE, 97/740/CE, 97/808/CE, 98/213/CE, 98/214/CE, 98/279/CE, 98/436/CE, 98/437/CE, 98/599/CE, 98/600/CE, 98/601/CE, 1999/89/CE, 1999/90/CE, 1999/91/CE, 1999/454/CE, 1999/469/CE, 1999/470/CE, 1999/471/CE, 1999/472/CE, 2000/245/CE, 2000/273/CE și 2000/447/CE privind procedura de atestare a conformității anumitor produse pentru construcții în temeiul articolului 20 din Directiva 89/106/CEE a Consiliului (JO L 209, 2.8.2001, p. 33).

57.	Decizia 2001/671/CE a Comisiei din 21 august 2001 de aplicare a Directivei 89/106/CEE a Consiliului cu privire la clasificarea performanței la incendii exterioare a acoperișurilor și a învelitorilor de acoperișuri (JO L 235, 4.9.2001, p. 20).

58.	Decizia 2002/359/CE a Comisiei din 13 mai 2002 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în contact cu apa destinată consumului uman, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului (JO L 127, 14.5.2002, p. 16).

59.

Decizia 2002/592/CE a Comisiei din 15 iulie 2002 de modificare a Deciziilor 95/467/CE, 96/577/CE, 96/578/CE și 98/598/CE privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții conform articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitor la produsele de gips, sistemele fixe de stingere a incendiilor, instalațiile sanitare și, respectiv, agregatele (JO L 192, 20.7.2002, p. 57).

60.	Decizia 2003/43/CE a Comisiei din 17 ianuarie 2003 de stabilire a claselor de performanță a comportării la foc pentru anumite produse pentru construcții (JO L 13, 18.1.2003, p. 35).

61.	Decizia 2003/312/CE a Comisiei din 9 aprilie 2003 privind publicarea referinței standardelor referitoare la produse termoizolante, geotextile, sisteme fixe de luptă împotriva incendiilor și plăci de ipsos, în conformitate cu Directiva 89/106/CEE a Consiliului (JO L 114, 8.5.2003, p. 50).

62.

Decizia 2003/424/CE a Comisiei din 6 iunie 2003 de modificare a Deciziei 96/603/CE de stabilire a listei de produse care se încadrează în Clasele A «Fără contribuție la foc» prevăzută de Decizia 94/611/CE de punere în aplicare a articolului 20 din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitoare la produsele pentru construcții (JO L 144, 12.6.2003, p. 9).

63.	Decizia 2003/593/CE a Comisiei din 7 august 2003 de modificare a Deciziei 2003/43/CE de stabilire a claselor de performanță de comportare la foc a anumitor produse pentru construcții (JO L 201, 8.8.2003, p. 25).

64.

Decizia 2003/629/CE a Comisiei din 27 august 2003 de modificare a Deciziei 2000/367/CE de stabilire a unui sistem de clasificare a performanței de rezistență la foc a produselor pentru construcții, în ceea ce privește includerea produselor folosite în sistemele de control al căldurii și fumului (JO L 218, 30.8.2003, p. 51).

65.	Decizia 2003/632/CE a Comisiei din 26 august 2003 de modificare a Deciziei 2000/147/CE de punere în aplicare a Directivei 89/106/CEE a Consiliului referitor la clasificarea performanțelor de comportare la foc a produselor pentru construcții (JO L 220, 3.9.2003, p. 5).

66.	Decizia 2003/639/CE a Comisiei din 4 septembrie 2003 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții conform articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitor la ghermelele pentru rosturi de construcție (JO L 226, 10.9.2003, p. 18).

67.	Decizia 2003/640/CE a Comisiei din 4 septembrie 2003 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții conform articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitor la kiturile pentru placarea pereților exteriori (JO L 226, 10.9.2003, p. 21).

68.

Decizia 2003/655/CE a Comisiei din 12 septembrie 2003 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții conform articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitor la kiturile de acoperire impermeabilă a pardoselilor și pereților din spații umede (JO L 231, 17.9.2003, p. 12).

69.

Decizia 2003/656/CE a Comisiei din 12 septembrie 2003 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții conform articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitor la șapte produse pentru agrement tehnic european fără ghid (JO L 231, 17.9.2003, p. 15).

70.

Decizia 2003/722/CE a Comisiei din 6 octombrie 2003 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții conform articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitor la kiturile de impermeabilizare cu aplicare în stare lichidă pentru tablierele de pod (JO L 260, 11.10.2003, p. 32).

71.

Decizia 2003/728/CE a Comisiei din 3 octombrie 2003 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește structurile metalice prefabricate, structurile din beton prefabricate, unitățile de construcție prefabricate, camerele frigorifice prefabricate și structurile de protecție împotriva căderii pietrelor (JO L 262, 14.10.2003, p. 34).

72.

Decizia 2004/663/CE a Comisiei din 20 septembrie 2004 de modificare a Deciziei 97/464/CE a Comisiei privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește produsele pentru instalațiile de epurare a apelor uzate (JO L 302, 29.9.2004, p. 6).

73.	Decizia 2005/403/CE a Comisiei din 25 mai 2005 privind clasificarea acoperișurilor și a învelitorilor pentru acoperișuri pentru anumite produse pentru construcții pe baza performanțelor de comportare la foc exterior prevăzute de Directiva 89/106/CEE a Consiliului (JO L 135, 28.5.2005, p. 37).

74.

Decizia 2005/484/CE a Comisiei din 4 iulie 2005 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește structurile prefabricate (inclusiv elementele portante) pentru construcția antrepozitelor frigorifice și structurile prefabricate (altele decât elementele portante) pentru construcția antrepozitelor frigorifice (JO L 173, 6.7.2005, p. 15).

75.	Decizia 2005/610/CE a Comisiei din 9 august 2005 de stabilire a claselor de performanță de comportare la foc pentru anumite produse pentru construcții (JO L 208, 11.8.2005, p. 21).

76.	Decizia 2005/823/CE a Comisiei din 22 noiembrie 2005 de modificare a Deciziei 2001/671/CE de aplicare a Directivei 89/106/CEE a Consiliului cu privire la clasificarea performanței la incendii exterioare a acoperișurilor și a învelitorilor de acoperișuri (JO L 307, 25.11.2005, p. 53).

77.	Decizia 2006/190/CE a Comisiei din 1 martie 2006 de modificare a Deciziei 97/808/CE privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește pardoselile (JO L 66, 8.3.2006, p. 47).

78.	Decizia 2006/213/CE a Comisiei din 6 martie 2006 de stabilire a clasificării caracteristicilor de comportare la foc pentru anumite produse de construcții în ceea ce privește pardoselile din lemn și lambriurile și placările din lemn masiv (JO L 79, 16.3.2006, p. 27).

79.

Decizia 2006/600/CE a Comisiei din 4 septembrie 2006 de stabilire a claselor de performanță a comportării la foc exterior pentru anumite produse pentru construcții în ceea ce privește panourile stratificate cu strat superficial dublu și placare metalică pentru acoperișuri (JO L 244, 7.9.2006, p. 24).

80.	Decizia 2006/673/CE a Comisiei din 5 octombrie 2006 de modificare a Deciziei 2003/43/CE de stabilire a claselor de performanță a comportării la foc pentru anumite produse pentru construcții în ceea ce privește panourile de gips-carton (JO L 276, 7.10.2006, p. 77).

81.	Decizia 2006/751/CE a Comisiei din 27 octombrie 2006 de modificare a Deciziei 2000/147/CE de punere în aplicare a Directivei 89/106/CEE a Consiliului în ce privește clasificarea comportării la foc a produselor pentru construcții (JO L 305, 4.11.2006, p. 8).

82.	Decizia 2006/893/CE a Comisiei din 5 decembrie 2006 privind retragerea trimiterii la standardul EN 10080:2005 «Oțeluri pentru armarea betonului – Oțeluri sudabile pentru beton armat – Generalități» în conformitate cu Directiva 89/106/CEE a Consiliului (JO L 343, 8.12.2006, p. 102).

83.	Decizia 2007/348/CE a Comisiei din 15 mai 2007 de modificare a Deciziei 2003/43/CE de stabilire a claselor de performanță de comportare la foc pentru anumite produse pentru construcții, în ceea ce privește panourile din lemn (JO L 131, 23.5.2007, p. 21).

84.	Decizia 2010/81/UE a Comisiei din 9 februarie 2010 de stabilire a claselor de performanță privind comportarea la foc pentru anumite produse pentru construcții în ceea ce privește adezivii pentru plăci ceramice (JO L 38, 11.2.2010, p. 9).

85.	Decizia 2010/82/UE a Comisiei din 9 februarie 2010 de stabilire a claselor de performanță privind comportarea la foc pentru anumite produse pentru construcții în ceea ce privește materialele pentru tapet mural decorativ sub formă de rulouri și panouri (JO L 38, 11.2.2010, p. 11).

86.	Decizia 2010/83/UE a Comisiei din 9 februarie 2010 de stabilire a claselor de performanță privind comportarea la foc pentru anumite produse pentru construcții în ceea ce privește pastele de rostuit cu uscare în aer (JO L 38, 11.2.2010, p. 13).

87.

Decizia 2010/85/UE a Comisiei din 9 februarie 2010 de stabilire a claselor de performanță privind comportarea la foc pentru anumite produse pentru construcții în ceea ce privește șapele pe bază de ciment, șapele pe bază de sulfat de calciu și șapele de pardoseală pe bază de rășini sintetice (JO L 38, 11.2.2010, p. 17).

88.	Decizia 2010/679/UE a Comisiei din 8 noiembrie 2010 de modificare a Deciziei 95/467/CE de punere în aplicare a articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului privind produsele pentru construcții (JO L 292, 10.11.2010, p. 55).

89.

Decizia 2010/683/UE a Comisiei din 9 noiembrie 2010 de modificare a Deciziei 97/555/CE privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește tipuri de ciment, var de construcție și alți lianți hidraulici (JO L 293, 11.11.2010, p. 60).

90.	Decizia 2010/737/UE a Comisiei din 2 decembrie 2010 de stabilire a claselor de performanță privind comportarea la foc pentru anumite produse de construcții în ceea ce privește tablele de oțel acoperite cu poliester și cu plastisol (JO L 317, 3.12.2010, p. 39).

91.	Decizia 2010/738/UE a Comisiei din 2 decembrie 2010 de stabilire a claselor de performanță privind comportarea la foc pentru anumite produse de construcții în ceea ce privește mulajele din mortar cu ghips fibros (JO L 317, 3.12.2010, p. 42).

92.

Decizia 2011/14/UE a Comisiei din 13 ianuarie 2011 de modificare a Deciziei 97/556/CE privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește sistemele/ansamblurile compozite pentru izolarea termică exterioară cu tencuială (ETICS) (JO L 10, 14.1.2011, p. 5).

93.

Decizia 2011/19/UE a Comisiei din 14 ianuarie 2011 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții conform articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului cu privire la materialele de etanșare pentru utilizări nestructurale la îmbinările clădirilor și căilor pietonale (JO L 11, 15.1.2011, p. 49).

94.	Decizia 2011/232/UE a Comisiei din 11 aprilie 2011 de modificare a Deciziei 2000/367/CE de stabilire a unui sistem de clasificare a performanțelor de rezistență la foc a produselor pentru construcții, lucrărilor de construcție sau părților acestora (JO L 97, 12.4.2011, p. 49).

95.

Decizia 2011/246/UE a Comisiei din 18 aprilie 2011 de modificare a Deciziei 1999/93/CE privind procedura de atestare a conformității produselor de construcție conform articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitor la ușile, ferestrele, obloanele, storurile, portalurile și feroneria aferentă (JO L 103, 19.4.2011, p. 114).

96.	Decizia 2011/284/UE a Comisiei din 12 mai 2011 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții conform articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește cablurile electrice, de control și de comunicare (JO L 131, 18.5.2011, p. 22).

97.

Decizia de punere în aplicare 2012/201/UE a Comisiei din 26 martie 2012 de modificare a Deciziei 98/213/CE privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului în ceea ce privește ansamblurile de pereți despărțitori (JO L 109, 21.4.2012, p. 20).

98.

Decizia de punere în aplicare 2012/202/UE a Comisiei din 29 martie 2012 de modificare a Deciziei 1999/94/CE privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții conform articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitor la produsele prefabricate din beton normal, din beton ușor sau din beton celular autoclavizat (JO L 109, 21.4.2012, p. 22).

Elveția

100.	Legea federală din 21 martie 2014 privind produsele pentru construcții (RO 2014 2867).

101.	Ordonanța din 27 august 2014 privind produsele pentru construcții (RO 2014 2887).

102.	Ordonanța Biroului Federal pentru Clădiri și Logistică din 10 septembrie 2014 privind desemnarea actelor de punere în aplicare și a actelor delegate europene referitoare la produsele pentru construcții, astfel cum a fost modificată ultima dată la 2 februarie 2015 (RO 2015 515).

103.	Ordonanța din 17 iunie 1996 privind sistemul de acreditare din Elveția și desemnarea laboratoarelor de testare și a organismelor de evaluare a conformității (RO 1996 1904), astfel cum a fost modificată ultima dată la 1 iulie 2014 (RO 2014 1411).

104.	Acordul intercantonal din 23 octombrie 1998 privind eliminarea obstacolelor de natură tehnică în calea comerțului (Accord intercantonal sur l'élimination des entraves techniques au commerce du 23 octobre 1998) (RO 2003 270).

SECȚIUNEA II

Organisme de evaluare a conformității

În sensul prezentului capitol și în conformitate cu legislația părților menționată în secțiunea I din prezentul capitol, «organismele de evaluare a conformității» sunt organismele desemnate să îndeplinească sarcini în cadrul procesului de evaluare a performanței și de verificare a constanței acesteia, precum și organismele de evaluare tehnică (OET) care sunt membre ale Organizației Europene pentru Agremente Tehnice (EOTA).

Comitetul instituit în temeiul articolului 10 din prezentul acord stabilește și actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din prezentul acord, o listă a organismelor de evaluare a conformității.

SECȚIUNEA III

Autorități de desemnare

Comitetul instituit în temeiul articolului 10 din prezentul acord întocmește și actualizează o listă a autorităților de desemnare și a autorităților competente notificate de către părți.

SECȚIUNEA IV

Norme specifice privind desemnarea organismelor de evaluare a conformității

Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare respectă principiile generale enunțate în prezentul acord.

SECȚIUNEA V

Dispoziții suplimentare

1. Modificări aduse actelor cu putere de lege și actelor administrative menționate în secțiunea I

Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 12 alineatul (2) din prezentul acord, Uniunea Europeană informează fără întârziere Elveția cu privire la actele de punere în aplicare și la actele delegate ale Comisiei adoptate după 15 decembrie 2014 în temeiul Regulamentului (UE) nr. 305/2011, după publicarea acestora în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Elveția informează fără întârziere Uniunea Europeană cu privire la modificările relevante ale legislației elvețiene.

2. Punere în aplicare

Autoritățile competente ale celor două părți și organizațiile responsabile cu stabilirea, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 305/2011, a:

—	caracteristicilor esențiale pentru care producătorul trebuie să declare performanța produselor;

—	claselor de performanță și a nivelurilor-prag pentru caracteristicile esențiale ale produselor pentru construcții;

—	condițiilor în care se consideră că un produs pentru construcții se încadrează într-un anumit nivel sau clasă de performanță; sau

—	sistemelor de evaluare a performanței și de verificare a constanței acesteia, aplicabile unui anumit produs pentru construcții,

respectă cerințele reglementare ale statelor membre și ale Elveției.

3. Standarde europene armonizate pentru produsele pentru construcții

(a)

În sensul prezentului acord, după publicarea acestora în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în conformitate cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 305/2011, Elveția va publica referințele standardelor europene armonizate cu privire la produsele pentru construcții, care furnizează metode și criterii de evaluare a performanței produselor pentru construcții, inclusiv:

—	clasele de performanță și nivelurile-prag pentru caracteristicile esențiale ale produselor pentru construcții;

—	condițiile în care se consideră că produsele pentru construcții se încadrează într-un anumit nivel sau clasă de performanță, fără testare.

(b)

În cazul în care Elveția consideră că un standard armonizat nu satisface în întregime cerințele prevăzute de legislația menționată în secțiunea I, autoritatea competentă din Elveția poate solicita Comisiei Europene să examineze cazul, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 18 din Regulamentul (UE) nr. 305/2011.

Elveția poate sesiza Comitetul, prezentându-și argumentele. Comitetul examinează cazul și poate solicita Uniunii Europene să acționeze în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 18 din Regulamentul (UE) nr. 305/2011.

4. Evaluările tehnice europene (ETE)

(a)

Elveția are competența de a desemna OET în vederea emiterii ETE. Elveția se asigură că OET desemnate devin membre ale EOTA și participă la activitățile acesteia, în special în vederea elaborării și adoptării documentelor de evaluare europene în conformitate cu articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 305/2011.

Procedurile și deciziile EOTA se vor aplica, de asemenea, în sensul prezentului acord.

(b)	Documentele de evaluare europene emise de EOTA, precum și ETE emise de OET sunt recunoscute de ambele părți în sensul prezentului acord.

(c)

În cazul în care un OET primește o cerere de ETE pentru un produs care nu este acoperit integral de un standard armonizat, astfel cum se menționează la articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 305/2011, acesta informează EOTA și Comisia cu privire la conținutul cererii și cu privire la referința actului juridic relevant al Comisiei privind evaluarea performanței și verificarea constanței acesteia, pe care OET intenționează să îl aplice în cazul produsului respectiv, sau cu privire la lipsa unui astfel de act juridic.

(d)

În cazul în care OET nu convin asupra documentului de evaluare european în termenele stabilite, EOTA prezintă această chestiune Comisiei. În cazul unui dezacord care implică un OET elvețian, Comisia poate consulta autoritatea elvețiană de desemnare, în cazul în care soluționează un litigiu în temeiul articolului 23 din Regulamentul (UE) nr. 305/2011.

(e)

În cazul în care Elveția consideră că un document de evaluare european nu satisface în întregime condițiile care trebuie îndeplinite în ceea ce privește cerințele fundamentale aplicabile lucrărilor de construcție prevăzute de legislația menționată în secțiunea I a prezentului capitol, autoritatea competentă din Elveția poate solicita Comisiei Europene să acționeze în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 305/2011.

5. Schimbul de informații

(a)	În conformitate cu articolul 9 din prezentul acord, părțile vor schimba informațiile necesare pentru a asigura o punere în aplicare adecvată a prezentului capitol.

(b)	În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din prezentul acord, statele membre și Elveția desemnează puncte de informare despre produse pentru construcții, care fac schimb de informații relevante la cerere.

(c)

În cazul în care Elveția are cerințe reglementare, aceasta poate propune adoptarea unor dispoziții, în special pentru a stabili caracteristicile esențiale a căror performanță trebuie declarată, sau pentru a stabili clase de performanță și niveluri-prag pentru caracteristicile esențiale ale produselor pentru construcții, sau condițiile în care se consideră că produsele pentru construcții ating un anumit nivel sau o anumită clasă de performanță fără testare, în conformitate cu articolul 3 și articolul 27 din Regulamentul (UE) nr. 305/2011.

6. Accesul pe piață și documentația tehnică

(a)

În sensul prezentului capitol, se aplică următoarele definiții:

— «importator»: orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniunea Europeană sau în Elveția, care introduce un produs pentru construcții, provenind dintr-o țară terță, pe piața Uniunii Europene sau pe piața Elveției;

— «reprezentant autorizat»: orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniunea Europeană sau în Elveția care a primit un mandat scris din partea unui producător de a acționa în numele acestuia în legătură cu sarcini specifice;

— «distribuitor»: orice persoană fizică sau juridică care face parte din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție un produs pentru construcții pe piața Uniunii Europene sau pe piața Elveției.

(b)

În conformitate cu legislația menționată în secțiunea I din prezentul capitol, producătorii și importatorii indică pe produsul pentru construcții sau, atunci când acest lucru nu este posibil, pe ambalajul acestuia sau pe un document de însoțire a produsului pentru construcții, numele, denumirea comercială înregistrată sau marca și adresa la care pot fi contactați.

(c)	Este suficient ca producătorii, reprezentantul lor autorizat sau importatorii să mențină declarația de performanță și documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale pe perioada impusă de legislația din secțiunea I după data introducerii produsului pe piața oricăreia dintre părți.

(d)

În urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, producătorii, reprezentanții lor autorizați sau importatorii îi furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesare pentru a demonstra conformitatea produsului pentru construcții cu declarația de performanță și respectarea de către acesta a altor cerințe aplicabile ale prezentului capitol, într-o limbă ușor de înțeles de respectiva autoritate. Aceștia cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de produsele pentru construcții pe care aceștia le-au introdus pe piață.

7. Schimbul de experiență

Autoritățile naționale elvețiene pot lua parte la schimbul de experiență între autoritățile naționale ale statelor membre menționate la articolul 54 din Regulamentul (UE) nr. 305/2011.

8. Coordonarea organismelor notificate desemnate

Organismele notificate elvețiene pot participa la mecanismele de cooperare și coordonare prevăzute la articolul 55 din Regulamentul (UE) nr. 305/2011, în mod direct sau prin intermediul unor reprezentanți desemnați.

9. Procedura aplicabilă produselor pentru construcții care prezintă un risc datorat unei neconformități ce nu se limitează la teritoriul lor național

În conformitate cu articolul 12 alineatul (4) din prezentul acord, în cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței dintr-un stat membru sau din Elveția au luat măsuri sau au suficiente motive să creadă că, din cauza unei neconformități cu dispozițiile legislației menționate in secțiunea I din prezentul capitol, un produs pentru construcții prezintă un risc datorat neconformității și dacă acestea consideră că neconformitatea nu este limitată la teritoriul lor național, se informează reciproc și informează imediat Comisia Europeană cu privire la:

—	rezultatele evaluării efectuate și acțiunile pe care le-au solicitat din partea operatorului economic relevant;

—

în cazul în care operatorul economic relevant nu întreprinde acțiunile corective adecvate, măsurile provizorii adecvate întreprinse pentru a interzice sau a restricționa punerea la dispoziție a produsului pentru construcții pe piața lor națională, pentru a retrage produsul pentru construcții de pe piață sau pentru a-l rechema. Aceste informații includ detaliile prevăzute la articolul 56 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 305/2011.

Statele membre sau Elveția comunică fără întârziere Comisiei Europene și celorlalte autorități naționale măsurile adoptate și informațiile suplimentare aflate la dispoziția lor referitoare la neconformitatea produsului pentru construcții în cauză.

Statele membre și Elveția se asigură că se iau fără întârziere măsuri restrictive adecvate referitoare la produsul pentru construcții în cauză, cum ar fi retragerea produsului pentru construcții de pe piață.

10. Procedura de salvgardare în caz de obiecții împotriva măsurilor naționale

În cazul în care Elveția sau un stat membru nu sunt de acord cu măsura națională de la punctul 9 de mai sus, aceasta (acesta) informează Comisia Europeană cu privire la obiecțiile sale în termen de 15 zile lucrătoare de la primirea informațiilor.

În cazul în care, după încheierea procedurii prevăzute la punctul 9 de mai sus, un stat membru sau Elveția ridică obiecții împotriva unei măsuri adoptate de Elveția sau de un stat membru, sau în cazul în care Comisia Europeană consideră că o măsură națională nu este în conformitate cu legislația relevantă menționată în secțiunea I, Comisia Europeană inițiază fără întârziere consultări cu statele membre, cu Elveția și cu operatorul sau operatorii economici relevanți. Comisia evaluează măsura națională pentru a determina dacă este sau nu justificată. În cazul în care măsura națională este considerată:

—	justificată, toate statele membre și Elveția adoptă măsurile necesare pentru a asigura retragerea de pe piețele lor a produsului pentru construcții neconform și informează Comisia în consecință;

—	nejustificată, statul membru în cauză sau Elveția o retrage.

În ambele cazuri, una dintre părți poate transmite problema spre soluționare comitetului, în conformitate cu punctul 12.

11. Produsele pentru construcții conforme care prezintă totuși un risc pentru sănătate și siguranță

În cazul în care un stat membru sau Elveția constată că, deși un produs pentru construcții a fost introdus pe piața UE și pe piața Elveției în conformitate cu legislația menționată în secțiunea I din prezentul capitol, produsul pentru construcții prezintă un risc în ceea ce privește îndeplinirea cerințelor fundamentale aplicabile lucrărilor de construcție, sănătatea sau siguranța persoanelor sau alte aspecte legate de protecția interesului public, acesta (aceasta) ia toate măsurile corespunzătoare și informează imediat Comisia, celelalte state membre și Elveția. Informațiile respective includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea produsului pentru construcții respectiv, originea și lanțul de aprovizionare aferent produsului, natura riscului implicat, precum și natura și durata măsurilor naționale luate.

Comisia inițiază fără întârziere consultări cu statele membre, cu Elveția și cu operatorul sau operatorii economici relevanți și evaluează măsurile naționale adoptate, în scopul de a stabili dacă măsura națională este sau nu justificată.

Una dintre părți poate transmite problema spre soluționare comitetului, în conformitate cu punctul 12.

12. Clauza de salvgardare în cazul în care persistă un dezacord între părți

În cazul unui dezacord între părți referitor la măsurile vizate la punctele 10 și 11 de mai sus, problema va fi transmisă comitetului, care va hotărî cu privire la măsurile adecvate, inclusiv cu privire la posibilitatea de a solicita realizarea unei expertize.

În cazul în care comitetul consideră că măsura este:

(a)	justificată, părțile iau măsurile necesare pentru a se asigura că produsul este retras de pe piețele lor;

(b)	nejustificată, autoritatea națională din statul membru sau din Elveția o retrage.

DECLARAȚIA COMISIEI EUROPENE

Pentru a asigura aplicarea și implementarea efectivă a capitolului referitor la produsele pentru construcții din anexa 1 la acord și în măsura în care Elveția a adoptat acquis-ul UE relevant sau măsuri echivalente în temeiul capitolului referitor la produsele pentru construcții, Comisia va consulta experții elvețieni, în conformitate cu declarația Consiliului privind participarea Elveției la comitete (1) și cu articolul 100 din Acordul privind Spațiul Economic European, în cadrul etapelor pregătitoare ale proiectelor de măsuri care vor fi trimise ulterior comitetului înființat în temeiul articolului 64 din Regulamentul (UE) nr. 305/2011 pentru a sprijini Comisia în exercitarea puterilor sale executive.

De asemenea, Comisia menționează că președintele comitetului înființat în temeiul articolului 64 din Regulamentul (UE) nr. 305/2011 poate decide să invite experți elvețieni pentru a discuta despre chestiuni specifice, la cererea unui membru sau din proprie inițiativă, în special pentru chestiunile cu relevanță directă pentru Elveția.”

(1) Declarația privind participarea Elveției la comitete (JO L 114, 30.4.2002, p. 429).

APENDICELE B

În anexa 1 „Sectoare de produse”, capitolul 18 „Produse biocide” este eliminat și înlocuit cu următorul text:

„CAPITOLUL 18

PRODUSE BIOCIDE

DOMENIU DE APLICARE ȘI REGLEMENTARE

Dispozițiile prezentului capitol sectorial se aplică substanțelor active, produselor biocide, familiilor de produse biocide și articolelor tratate, astfel cum sunt definite la articolul 3 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide («Regulamentul privind produsele biocide», denumit în continuare «RPB»), sub rezerva procedurilor prevăzute de RPB și a dispozițiilor elvețiene echivalente, cu excepția:

—	produselor biocide care sunt sau care conțin microorganisme modificate genetic; și

—	avicidelor, piscicidelor și biocidelor pentru controlul altor vertebrate.

Actele de punere în aplicare ale Comisiei adoptate în conformitate cu articolul 9, articolul 14 alineatul (4) și articolul 15 alineatul (1) din RPB cu privire la aprobarea substanțelor active, precum și actele delegate adoptate în temeiul articolului 28 alineatele (1) și (3) din RPB cu privire la includerea substanțelor active în anexa I la RPB, fac parte din prezentul capitol.

Elveția are libertatea de a limita accesul pe piața sa, în conformitate cu cerințele legislației naționale existente la data intrării în vigoare a prezentului capitol, pentru:

—	produsele biocide care conțin octilfenol sau etoxilații săi; și

—	generatoarele de aerosoli care conțin substanțe stabile în aer.

SECȚIUNEA I

Acte cu putere de lege și acte administrative

Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2)

Uniunea Europeană

Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (RPB), (JO L 167, 27.6.2012, p. 1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (UE) nr. 334/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 martie 2014 (JO L 103, 5.4.2014, p. 22), precum și actele de punere în aplicare și actele delegate ale Comisiei adoptate în temeiul acestui regulament până la 10 octombrie 2014.

Elveția

100.	Legea federală din 15 decembrie 2000 privind protecția împotriva substanțelor și preparatelor periculoase (RO 2004 4763), astfel cum a fost modificată ultima dată la 13 iunie 2006 (RO 2006 2197).

101.	Legea federală din 7 octombrie 1983 privind protecția mediului (RO 1984 1122), astfel cum a fost modificată ultima dată la 1 august 2010 (RO 2010 3233).

102.	Ordonanța din 18 mai 2005 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (Ordonanța privind produsele biocide, RO 2005 2821), astfel cum a fost modificată ultima dată la 15 iulie 2014 (RO 2014 2073) (denumită în continuare «OPBio»).

103.	Ordonanța din 15 august 2014 a Departamentului pentru Afaceri Interne privind normele de punere în aplicare referitoare la Ordonanța privind produsele biocide (RO 2014 2755).

SECȚIUNEA II

Organisme de evaluare a conformității

În sensul prezentului capitol, «organismele de evaluare a conformității» reprezintă autoritățile din Uniunea Europeană și autoritățile competente din statele membre ale Uniunii Europene și din Elveția responsabile pentru aplicarea legislației din secțiunea I.

Detaliile de contact ale autorităților competente ale părților pot fi găsite pe site-urile web indicate mai jos.

Uniunea Europeană

Biocide:

—	«Autorități competente și alte puncte de contact» http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm

—	http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation

Elveția

Oficiul federal pentru sănătate publică, Organismul de notificare pentru substanțele chimice: www.bag.admin.ch/biocide

SECȚIUNEA III

Dispoziții suplimentare

1. Modificări aduse actelor cu putere de lege și actelor administrative menționate în secțiunea I

Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 12 alineatul (2) din prezentul acord, Uniunea Europeană informează fără întârziere Elveția cu privire la actele de punere în aplicare și la actele delegate ale Comisiei adoptate după 10 octombrie 2014 în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012, după publicarea acestora în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Elveția informează fără întârziere Uniunea Europeană cu privire la modificările relevante ale legislației elvețiene.

2. Procedurile prevăzute de RPB și actele de punere în aplicare a acestuia care se aplică între părți

(a)

În sensul prezentului capitol, procedurile menționate în cele ce urmează, prevăzute de RPB și de actele sale delegate și de punere în aplicare, astfel cum sunt menționate în secțiunea I, se aplică drept proceduri comune pentru a completa dispozițiile considerate echivalente.

La prezentul punct, o trimitere la un «stat membru» sau la «state membre» sau la autoritățile lor competente în articolele RPB care «se aplică între părți» se înțelege ca incluzând Elveția, în plus față de sensul său din regulament. În sensul prezentului capitol,

—	«titularii de autorizații» și persoanele menționate la articolul 95 din RPB pot fi stabiliți în Uniunea Europeană sau în Elveția;

—

solicitanții utilizează Registrul produselor biocide (denumit în continuare «registrul») pentru a depune cererile și a furniza datele pentru toate procedurile, astfel cum se prevede la articolul 71 alineatul (3) din RPB. Nu este necesar ca solicitanții să fie stabiliți în Uniunea Europeană sau în Elveția.

Procedurile menționate în cele ce urmează, prevăzute de RPB și de actele sale de punere în aplicare și delegate, se aplică între părți:

—	capitolele II și III și Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei, în ceea ce privește aprobarea substanțelor active. Solicitanții pot propune autoritatea elvețiană competentă drept autoritate competentă responsabilă de evaluare;

—	articolul 27 în ceea ce privește produsele biocide autorizate în conformitate cu procedura simplificată;

—	articolele 32-34 și Regulamentul delegat (UE) nr. 492/2014 al Comisiei în ceea ce privește recunoașterea reciprocă a autorizațiilor și reînnoirea lor;

—	articolele 35-37 privind obiecțiile și derogările;

—

articolele 43-46 privind autorizațiile Uniunii, cu următoarele adaptări: atunci când Comisia acordă unui produs biocid o autorizație a Uniunii sau o reînnoiește, o modifică, decide să nu acorde autorizația Uniunii, anulează sau refuză să reînnoiască autorizația Uniunii, Elveția, fără a aduce atingere căilor juridice de atac, ia o decizie în termen de 30 de zile, în conformitate cu articolul 14a din OPBio privind acordarea, reînnoirea, anularea sau modificarea unei autorizații pentru produsul respectiv;

—	articolele 47-50 și Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei în ceea ce privește notificarea efectelor adverse și normele privind anularea sau modificarea;

—	articolul 53 privind comerțul paralel;

—	articolul 54 în ceea ce privește stabilirea echivalenței tehnice a substanțelor active;

—	articolele 62-63 privind punerea în comun a datelor. În cazul în care o cerere a fost depusă la autoritatea competentă elvețiană, solicitantul este redirecționat către agenție și își înscrie cererea în registru;

—	articolul 69 alineatul (2) în ceea ce privește numele și adresa titularului autorizației, precum și numărul autorizației care trebuie menționate pe etichete;

—	articolul 88 în ceea ce privește măsurile luate pe baza unor noi dovezi;

—	articolul 95 [ca în Regulamentul (UE) nr. 334/2014], cu perioada tranzitorie de la articolul 95 alineatul (2) până la 1 septembrie 2016 pentru punerea la dispoziție a produsului pe piața Elveției.

(b)

Dacă Elveția intenționează să aplice o derogare de la o decizie luată în temeiul articolului 36 alineatul (3), al articolului 37 alineatul (2), în cazul autorizațiilor Uniunii acordate în conformitate cu articolul 44 alineatul (5), articolul 46 alineatele (4)-(5), articolele 47-50, sau de la deciziile adoptate în temeiul articolului 88 din RPB, sau dacă intenționează să adapteze anumite condiții în mod special pentru teritoriul său, în conformitate cu articolul 12 alineatul (2) din OPBio, aceasta poate lua măsurile corespunzătoare și informează imediat Comisia, prezentându-și motivele. Dacă este cazul, chestiunea este transmisă comitetului mixt, care va stabili măsurile adecvate.

3. Schimbul de informații

În conformitate cu articolul 9 din prezentul acord, părțile își comunică, în special, informațiile necesare pentru a coordona procedurile prevăzute în prezentul capitol, astfel cum se prevede la articolul 71 din RPB.

În temeiul articolului 29 alineatul (4) din RPB, cu excepția cazurilor în care se aplică Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei, Elveția refuză evaluarea cererii în cazul în care o altă autoritate competentă examinează o cerere referitoare la același produs biocid sau a autorizat deja produsul respectiv.

Părțile convin ca autorizațiile și alte decizii referitoare la aplicarea prezentului capitol să poată fi notificate de către autoritățile competente direct solicitantului de pe teritoriul celeilalte părți.

Informațiile sunt protejate și tratate de autoritățile competente ale părților în conformitate cu articolele 59, 64, 66 și 67 din RPB.

4. Contribuție financiară pentru serviciile furnizate de Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA)

(a)

Elveția contribuie la cheltuielile agenției pentru activitățile menționate în prezentul capitol prin intermediul unei contribuții financiare anuale, care urmează să fie adăugată la subvenția din partea UE menționată la articolul 78 alineatul (1) din RPB. Această contribuție financiară va fi calculată în funcție de produsul său intern brut (PIB), ca procent din PIB-ul tuturor statelor participante, după formula descrisă în apendicele 1. Contribuția anuală va fi vărsată agenției pe baza unei note de debit emise de ECHA.

(b)	Contribuția financiară menționată la litera (a) se aplică începând cu ziua următoare datei intrării în vigoare a prezentei decizii. Prima contribuție financiară se reduce proporțional cu perioada rămasă până la finalul anului, după intrarea în vigoare.

Apendicele 1

Contribuția financiară a Elveției pentru serviciile furnizate de Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA)

Contribuția financiară anuală a Elveției la subvenția menționată la articolul 78 din RPB se calculează în modul următor: valoarea finală cea mai recentă a produsului intern brut (PIB) al Elveției disponibilă la data de 31 martie a fiecărui an se împarte la suma PIB-urilor tuturor statelor participante la aceste activități, disponibile pentru anul respectiv. Procentul obținut se aplică subvenției din partea Uniunii menționate la articolul 78 alineatul (1) litera (a) din RPB, pentru a obține suma corespunzătoare contribuției financiare a Elveției.

Contribuția financiară se plătește în euro.

Elveția își achită contribuția financiară în termen de cel mult 45 de zile de la data la care primește nota de debit. Pentru orice întârziere la plata contribuției, Elveția trebuie să plătească dobânzi penalizatoare pentru suma restantă începând cu data scadenței. Rata dobânzii reprezintă rata aplicată de Banca Centrală Europeană principalelor sale operațiuni de refinanțare, publicată în seria C a Jurnalului Oficial al Uniunii Europene, în vigoare în prima zi calendaristică a lunii în care cade data scadenței, majorată cu 1,5 puncte procentuale.

Contribuția financiară a Elveției se adaptează în cazul în care subvenția din partea UE, înscrisă în bugetul general al Uniunii Europene, astfel cum este definită la articolul 78 alineatul (1) litera (a) din RPB, crește în temeiul articolelor 26, 27 sau 41 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii și de abrogare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului. În acest caz, diferența trebuie plătită în termen de 45 de zile de la data la care primește nota de debit.

În cazul în care subvenția primită de ECHA în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) litera (a) din RPB pentru un an N nu este cheltuită înainte de 31 decembrie anul N sau în cazul în care bugetul ECHA pentru anul N a fost redus în conformitate cu articolele 26, 27 sau 41 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012, partea din aceste credite de plată necheltuite sau reduse corespunzătoare procentului contribuției Elveției este transferată la bugetul agenției pentru anul N + 1. Contribuția Elveției la subvenția acordată agenției pentru anul N + 1 se va reduce în mod corespunzător.

DECLARAȚIA COMISIEI EUROPENE

Pentru a asigura aplicarea și implementarea efectivă a capitolului referitor la produsele biocide din anexa 1 la acord și în măsura în care Elveția a adoptat acquis-ul UE relevant sau măsuri echivalente în temeiul capitolului referitor la produsele biocide, Comisia va consulta experții elvețieni, în conformitate cu declarația Consiliului privind participarea Elveției la comitete (1) și cu articolul 100 din Acordul privind Spațiul Economic European, în cadrul etapelor pregătitoare ale proiectelor de măsuri care vor fi trimise ulterior comitetului înființat în temeiul articolului 82 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru a sprijini Comisia în exercitarea puterilor sale executive.

De asemenea, Comisia menționează că președintele comitetului înființat în temeiul articolului 82 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 poate decide să invite experți elvețieni pentru a discuta despre chestiuni specifice, la cererea unui membru sau din proprie inițiativă, în special pentru chestiunile cu relevanță directă pentru Elveția.

În plus, Comisia menționează că experții elvețieni sunt invitați să participe la grupul autorităților competente pentru punerea în aplicare a Regulamentului privind produsele biocide, care oferă asistență Comisiei în vederea punerii în aplicare armonizate a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 și, după caz, la comitetul menționat la articolul 75 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, precum și la grupul de coordonare menționat la articolul 35 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, în ceea ce privește aspectele relevante pentru capitolul privind produsele biocide.

”

(1) Declarația privind participarea Elveției la comitete (JO L 114, 30.4.2002, p. 429).

APENDICELE C

Amendamente la anexa 1

Capitolul 14 [Buna practică de laborator (BPL)]

Secțiunea I „Acte cu putere de lege și acte administrative” este eliminată și înlocuită cu următorul text:

„SECȚIUNEA I

Acte cu putere de lege și acte administrative

În ceea ce privește testele efectuate asupra produselor chimice în conformitate cu BPL, se aplică dispozițiile relevante ale actelor cu putere de lege și ale actelor administrative enumerate în continuare.

Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2)

Uniunea Europeană		Produse alimentare și hrană pentru animale
	1.	Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei din 25 aprilie 2008 privind normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la pregătirea și prezentarea cererilor, precum și la evaluarea și autorizarea aditivilor din hrana animalelor (JO L 133, 22.5.2008, p. 1).
	2.	Regulamentul (UE) nr. 234/2011 al Comisiei din 10 martie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (JO L 64, 11.3.2011, p. 15), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 562/2012 al Comisiei (JO L 168, 28.6.2012, p. 21).
	3.	Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 503/2013 al Comisiei din 3 aprilie 2013 privind cererile de autorizare a alimentelor și furajelor modificate genetic în conformitate Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 641/2004 și (CE) nr. 1981/2006 ale Comisiei (JO L 157, 8.6.2013, p. 1).
		Produse chimice noi și existente
	4.	Directiva 67/548/CEE din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase, astfel cum a fost modificată prin Directiva 92/32/CEE a Consiliului din 30 aprilie 1992 (JO L 154, 5.6.1992, p. 1).
	5.	Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (UE) nr. 895/2014 al Comisiei din 14 august 2014 (JO L 244, 19.8.2014, p. 6).
	6.	Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (UE) nr. 605/2014 al Comisiei din 5 iunie 2014 (JO L 167, 6.6.2014, p. 36).
	7.	Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (JO L 200, 30.7.1999, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/08/CE din 23 ianuarie 2006 (JO L 19, 24.1.2006, p. 12).
	8.	Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (JO L 50, 20.2.2004, p. 44).
		Medicamente
	9.	Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 (JO L 299, 27.10.2012, p. 1). NB: Directiva 2001/83/CE a fost modificată, iar dispozițiile referitoare la buna practică de laborator au fost cuprinse în capitolul «Introducere și principii generale» din Directiva 2003/63/CE a Comisiei din 25 iunie 2003 de modificare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman (JO L 159, 27.6.2003, p. 46).
	10.	Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).
		Medicamente de uz veterinar
	11.	Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2009/9/CE a Comisiei din 10 februarie 2009 (JO L 44, 14.2.2009, p. 10).
		Produse de protecție a plantelor
	12.	Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (JO L 309, 24.11.2009, p. 1).
	13.	Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 93, 3.4.2013, p. 1).
	14.	Regulamentul (UE) nr. 284/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 93, 3.4.2013, p. 85).
		Produse biocide
	15.	Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (JO L 167, 27.6.2012, p. 1).
		Produse cosmetice
	16.	Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (JO L 342, 22.12.2009, p. 59).
		Detergenți
	17.	Regulamentul (CE) nr. 648/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 privind detergenții (JO L 104, 8.4.2004, p. 1).
Elveția	100.	Legea federală din 7 octombrie 1983 privind protecția mediului (RO 1984 1122), astfel cum a fost modificată ultima dată la 22 martie 2013 (FF 2012 8671).
	101.	Legea federală din 15 decembrie 2000 privind protecția împotriva substanțelor și preparatelor periculoase (RO 2004 4763), astfel cum a fost modificată ultima dată la 17 iunie 2005 (RO 2006 2197).
	102.	Ordonanța din 18 mai 2005 privind protecția împotriva substanțelor și preparatelor periculoase (RO 2005 2721), astfel cum a fost modificată ultima dată la 20 iunie 2014 (RO 2014 2073).
	103.	Ordonanța din 18 mai 2005 privind produsele biocide (RO 2005 2821), astfel cum a fost modificată ultima dată la 15 iulie 2014 (RO 2014 2073).
	104.	Ordonanța din 18 mai 2005 privind introducerea pe piață a produselor de protecție a plantelor (RO 2005 3035), astfel cum a fost modificată ultima dată la 11 decembrie 2012 (RO 2013 249).
	105.	Legea federală din 15 decembrie 2000 privind medicamentele și dispozitivele medicale (RO 2001 2790), astfel cum a fost modificată ultima dată la 21 iunie 2013 (RO 2013 4137).
	106.	Ordonanța din 17 octombrie 2001 privind medicamentele (RO 2001 3420), astfel cum a fost modificată ultima dată la 8 septembrie 2010 (RO 2010 4039).”

În secțiunea III „Autorități de desemnare”, detaliile de contact ale „autorităților de verificare a BPL” din Uniunea Europeană sunt eliminate și înlocuite cu următorul text:

„Pentru Comunitatea Europeană:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice/index_en.htm”

În secțiunea IV „Principii speciale de desemnare a organismelor de evaluare a conformității”, referința la dispozițiile Uniunii Europene și ale Elveției este eliminată și înlocuită cu următorul text:

„Uniunea Europeană:	1.	Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (JO L 50, 20.2.2004, p. 44).
„Uniunea Europeană:	2.	Directiva 2004/9/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind inspecția și verificarea bunei practici de laborator (BPL) (JO L 50, 20.2.2004, p. 28).
Elveția:	100.	Legea federală din 7 octombrie 1983 privind protecția mediului (RO 1984 1122), astfel cum a fost modificată ultima dată la 22 martie 2013 (FF 2012 8671).
	101.	Legea federală din 15 decembrie 2000 privind protecția împotriva substanțelor și preparatelor periculoase (RO 2004 4763), astfel cum a fost modificată ultima dată la 17 iunie 2005 (RO 2006 2197).
	102.	Legea federală din 15 decembrie 2000 privind medicamentele și dispozitivele medicale (RO 2001 2790), astfel cum a fost modificată ultima dată la 21 iunie 2013 (RO 2013 4137).
	103.	Ordonanța din 18 mai 2005 privind buna practică de laborator (RO 2005 2795), astfel cum a fost modificată ultima dată la 11 noiembrie 2012 (RO 2012 6103).”

Capitolul 15 (Inspecția BPF a produselor medicamentoase și certificarea loturilor)

Secțiunea I „Acte cu putere de lege și acte administrative” este eliminată și înlocuită cu următorul text:

„SECȚIUNEA I

Acte cu putere de lege și acte administrative

Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2)

Uniunea Europeană	1.	Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (UE) nr. 1027/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 în ceea ce privește farmacovigilența (JO L 316, 14.11.2012, p. 38).
	2.	Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește farmacovigilența (JO L 299, 27.10.2012, p. 1).
	3.	Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (JO L 33, 8.2.2003, p. 30).
	4.	Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/28/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/82/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele veterinare (JO L 136, 30.4.2004, p. 58).
	5.	Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman (JO L 262, 14.10.2003, p. 22).
	6.	Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar (JO L 228, 17.8.1991, p. 70).
	7.	Orientări privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman (JO C 343, 23.11.2013, p. 1).
	8.	EudraLex Volumul 4 – Medicamente de uz uman și veterinar: orientări ale UE privind bunele practici de fabricație (publicate pe site-ul internet al Comisiei Europene).
	9.	Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34).
	10.	Directiva 2005/28/CE a Comisiei din 8 aprilie 2005 de stabilire a principiilor și a orientărilor detaliate privind aplicarea bunelor practici clinice în ceea ce privește medicamentele experimentale de uz uman, precum și a cerințelor pentru acordarea autorizației de fabricație sau de import de astfel de produse (JO L 91, 9.4.2005, p. 13).
	11.	Regulamentul delegat (UE) nr. 1252/2014 al Comisiei din 28 mai 2014 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește principiile și orientările de bune practici de fabricație pentru substanțele active utilizate în medicamentele de uz uman (JO L 337, 25.11.2014, p. 1).
Elveția	100.	Legea federală din 15 decembrie 2000 privind medicamentele și dispozitivele medicale (RO 2001 2790), astfel cum a fost modificată ultima dată la 1 iulie 2013 (RO 2013 1493).
	101.	Ordonanța din 17 octombrie 2001 privind autorizațiile în domeniul medicamentelor (RO 2001 3399), astfel cum a fost modificată ultima dată la 1 ianuarie 2013 (RO 2012 3631) (1).
	102.	Ordonanța Agenției elvețiene pentru produse terapeutice din 9 noiembrie 2001 privind cerințele referitoare la autorizația de comercializare a medicamentelor (RO 2001 3437), astfel cum a fost modificată ultima dată la 1 ianuarie 2013 (RO 2012 5651).
	103.	Ordonanța din 20 septembrie 2013 privind studiile clinice în domeniul cercetării asupra ființelor umane (RO 2013 3407).”

(1) Elveția informează fără întârziere Uniunea Europeană cu privire la modificarea corespunzătoare Orientărilor Uniunii Europene privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman (JO C 343, 23.11.2013, p. 1).