21999A1009(01)

PROCES-VERBAL AGREAT

privind Acordul cu privire la recunoașterea mutuală a principiilor Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) privind bunele practici de laborator (BPL) și a programelor de monitorizare a conformității între Comunitatea Europeană și statul Israel

Având în vedere dispozițiile tranzitorii ale Acordului cu privire la recunoașterea mutuală a principiilor Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) privind bunele practici de laborator (BPL) și a programelor de monitorizare a conformității între Comunitatea Europeană (CE) și statul Israel, părțile contractante dispun după cum urmează:

LABORATOARELE DE TESTE ÎN CAUZĂ

MISIUNE PRELIMINARĂ

PERIOADA INIȚIALĂ

(1)  

ANEXĂ

LABORATOARELE ISRAELIENE DE TESTE, CANDIDATE LA ADMITEREA BPL

1.   AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTD

2.   AMINOLAB LTD ANALYTICAL LABORATORY SERVICES

3.   ANALYST RESEARCH LABORATORIES

4.   HARLAN BIOTEC ISRAEL LTD

ACORD

cu privire la recunoașterea mutuală a principiilor Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) privind bunele practici de laborator (BPL) și a programelor de monitorizare a conformității între Comunitatea Europeană și statul Israel

COMUNITATEA EUROPEANĂ (denumită în continuare „Comunitatea”),

pe de o parte, și

STATUL ISRAEL (denumit în continuare „Israel”)

pe de altă parte,

CELE DOUĂ PĂRȚI denumite în continuare „părțile contractante”,

AVÂND ÎN VEDERE obligațiile acestora decurgând din Organizația Mondială a Comerțului (OMC) și Acordul OMC privind barierele tehnice în calea comerțului, în special anexa I-C privind protecția proprietății intelectuale,

AVÂND ÎN VEDERE Decizia Consiliului OCDE din 12 mai 1981 privind acceptarea reciprocă a datelor pentru evaluarea produselor chimice,

AVÂND ÎN VEDERE Decizia-recomandare a Consiliului OCDE din 2 octombrie 1989 privind respectarea principiilor privind o bună practică de laborator [C(89)87(finală)],

AVÂND ÎN VEDERE Acordul privind Spațiul Economic European din 2 mai 1992 care stabilește o zonă de liberă circulație a bunurilor, serviciilor, persoanelor și capitalului între Comunitatea Europeană și Islanda, Liechtenstein și Norvegia, în special al doisprezecelea protocol,

AFIRMÂND necesitatea asigurării calității superioare, valabilității și fiabilității datelor privind sănătatea și mediul, generate în timpul testării produselor cosmetice, produselor chimice industriale, produselor farmaceutice, aditivilor alimentari, aditivilor pentru hrana animalelor, pesticidelor (denumite în continuare produse chimice),

LUÂND ACT de faptul că, în absența unei autorități naționale de monitorizare a BPL în Israel, este necesar un regim tranzitoriu pentru ca Israel să instituie autoritatea menționată,

CONVIN DUPĂ CUM URMEAZĂ:

Articolul 1

Definiții

(1)   Cu excepția cazului în care se dau definiții specifice, sunt valabile definițiile termenilor din „Principiile OCDE privind o bună practică de laborator” {anexa II la Decizia Consiliului OCDE [C(81)30(finală)]}, „Îndreptar pentru procedurile de monitorizare a conformității pentru buna practică de laborator” {anexa I la Decizia-recomandare a Consiliului [C(89)87(finală)]}, „Aplicarea principiilor privind bunele practici de laborator în studiile de piață” (document de consens asupra BPL, seria OCDE referitoare la principiile privind bunele practici de laborator și monitorizarea conformității) și toate modificările aduse acestora.

(2)   „Accept”: autoritățile destinatare sunt obligate să recunoască studiile privind produsele reglementate de prezentul acord și datele generate de acestea ce provin de la cealaltă parte, în aceleași condiții ca datele generate pe propriul teritoriu al acestora, cu condiția ca:

(3)   „Autoritate de monitorizare”: un organism de gestionare care are responsabilitatea monitorizării conformității cu buna practică de laborator a laboratoarelor de teste de pe teritoriul din administrarea acestuia și a îndeplinirii altor funcții referitoare la BPL care pot fi determinate la nivel național.

Articolul 2

Obiective

(1)   Părțile contractante asigură calitatea superioară, validitatea și fiabilitatea datelor privind evaluarea siguranței rezultate din testele fără caracter clinic ale tuturor produselor chimice specificate în anexa I, înaintea introducerii acestora pe piață.

(2)   Părțile contractante recunosc echivalența programelor de monitorizare a conformității cu BPL care sunt în conformitate cu principiile menționate la articolul 3 alineatul (1).

(3)   Fiecare parte contractantă acceptă studiile și datele generate de acestea pe ansamblul teritoriului acestora astfel definit la articolul 15, realizate de laboratoarele de teste situate pe teritoriul celeilalte părți contractante, în cazul în care acestea participă la programul de monitorizare a conformității cu BPL a părții respective, în conformitate cu principiile menționate la articolul 3 alineatul (1).

(4)   În condițiile prezentului acord, părțile contractante utilizează studiile și datele generate de acestea în toate procedurile administrative care autorizează introducerea pe piață a produselor chimice specificate în anexa I din prezentul acord.

Articolul 3

Bază de referință

(1)   În sensul prezentului acord, este necesară îndeplinirea următoarelor condiții:

(2)   Părțile contractante se informează reciproc în timp util cu privire la modificările din legislația lor care ar putea să aducă atingere normelor și programelor de conformitate cu buna practică de laborator.

Articolul 4

Domeniu de aplicare

Prezentul acord se aplică studiilor realizate de laboratoarele de teste privind toate produsele chimice, fie sub formă de substanțe, fie de preparate, specificate în anexa I și datelor generate de acestea. Comitetul mixt, menționat la articolul 10, decide modificările la anexa menționată.

Articolul 5

Autorități de monitorizare

(1)   Autoritățile împuternicite sau numite pe teritoriile respective ale acestora să verifice conformitatea laboratoarelor de teste cu principiile privind bunele practici de laborator sunt enumerate în anexa II la prezentul acord.

(2)   Părțile contractante se informează reciproc și se consultă cu privire la orice alte autorități pe care doresc să le includă în prezentul acord. Comitetul mixt, menționat la articolul 10, decide modificările la anexa II, fie prin includerea în, fie prin excluderea din listă a unor autorități.

Articolul 6

Informații despre laboratoarele de teste recunoscute pentru bunele practici de laborator

(1)   Cel puțin o dată pe an, părțile contractante își furnizează reciproc o listă cu laboratoarele de teste de pe teritoriul acestora, care sunt recunoscute a fi conforme cu bunele practici de laborator, pe baza rezultatelor inspecțiilor și ale auditului de studii. Această listă precizează datele de efectuare a inspecțiilor și ale auditului de studii și gradul de conformitate al laboratoarelor.

(2)   Părțile contractante se informează în mod prompt în cazul în care un laborator de teste care se încadrează în termenii de la alineatul (1) și care declară că aplică bunele practici de laborator nu reușește să se conformeze acestei practici într-o măsură care poate să pericliteze integritatea sau autenticitatea oricăror studii pe care le realizează.

(3)   Părțile contractante își comunică, în mod prompt, informațiile menționate la alineatul (1) referitoare la laboratoarele de teste recunoscute a fi conforme cu bunele practici de laborator pe baza rezultatelor inspecțiilor și ale auditului de studii, dar nu sunt încă incluse în lista menționată la alineatul respectiv.

Articolul 7

Acțiuni suplimentare

(1)   Părțile contractante își comunică, la cererea motivată a celeilalte părți, orice informații suplimentare privind inspecția laboratoarelor de teste sau auditul de studii.

(2)   Fiecare parte contractantă poate să solicite o inspecție a laboratoarelor de teste sau audit suplimentar ale studiilor de pe teritoriul celeilalte părți, în cazul în care există o îndoială justificată cu privire la conformitatea unui test cu bunele practici de laborator.

(3)   În cazuri excepționale, dacă persistă îndoielile iar partea solicitantă poate să justifice un interes special și cu acordul laboratorului de teste în cauză, aceasta poate să desemneze unul sau mai mulți experți din cadrul autorităților sale care să participe la o inspecție a laboratorului de teste sau la un audit de studiu realizat de autoritățile celeilalte părți.

Articolul 8

Confidențialitate

(1)   Părțile contractante adoptă dispoziții pentru păstrarea confidențialității, nu numai de către inspectori, ci și de către alte persoane care au acces la informații confidențiale ca urmare a activităților de monitorizare a conformității cu BPL.

(2)   Părțile contractante se asigură că numai autoritățile de reglementare și, dacă este cazul, laboratoarelor de testei inspectate sau interesate de auditul de studii și/sau sponsorii studiilor au acces la rapoartele privind inspecțiile laboratoarelor de teste și auditul de studii, numai după ce au fost extrase toate informațiile confidențiale și cele sensibile din punct de vedere comercial. Laboratoarele de teste pot obține gratuit rapoartele privind inspecțiile laboratoarelor de teste sau auditul de studii cu privire la acestea.

Articolul 9

Participare în calitate de observator

Fiecare parte contractantă poate, la cerere, să participe în calitate de observator la o inspecție a unui laborator de teste, efectuată de autoritățile celeilalte părți, cu acordul laboratorului de teste în cauză, pentru a fi la curent cu procedurile de inspecție ale celeilalte părți.

Articolul 10

Comitet mixt

(1)   Se instituie un comitet mixt alcătuit din reprezentanții ambelor părți.

(2)   Comitetul mixt se reunește pentru a rezolva problemele generate de posibile diferențe de puncte de vedere și practică ale celor două părți, pentru a asigura aplicarea corespunzătoare a prezentului acord și pentru a consolida cooperarea.

DISPOZIȚII TRANZITORII

Articolul 11

Pentru o perioadă inițială de maximum doi ani de la intrarea în vigoare a prezentului acord, (regim tranzitoriu), sunt valabile dispozițiile următoare:

Articolul 12

În perioada inițială menționată la articolul 11, autoritățile comunitare împuternicite verifică conformitatea laboratoarelor de teste din Israel cu BPL, potrivit descrierii din procesele verbale convenite anexate. Comunitatea recunoaște orice laborator de teste găsit a fi în conformitate cu cerințele BPL.

Articolul 13

În perioada inițială menționată la articolul 11, Israelul acceptă datele care provin de la laboratoarele de teste din Comunitate recunoscute a fi conforme cu BPL și Comunitatea acceptă datele care provin de la laboratoarele de teste din Israel, recunoscute a fi conforme cu BPL potrivit articolului 12.

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 14

Fiecare parte contractantă poate să denunțe prezentul acord prin notificarea în scris a celeilalte părți cu șase luni înainte.

Articolul 15

Prezentul acord se aplică, pe de o parte, teritoriilor în care se aplică Tratatul de instituire a Comunității Europene și în condițiile stabilite în tratat și, pe de altă parte, teritoriului statului Israel.

Articolul 16

Prezentul acord se aprobă sau se ratifică de către părți în conformitate cu propriile lor proceduri. Acesta intră în vigoare în prima zi din a doua lună de la data la care părțile au procedat la schimbul de documente prin care se confirmă îndeplinirea procedurilor respective pentru intrarea în vigoare a prezentului acord.

Prezentul acord este redactat în două exemplare în limbile daneză, engleză, finlandeză, franceză, germană, greacă, italiană, olandeză, portugheză, spaniolă, suedeză și ebraică, fiecare din aceste texte fiind în egală măsură autentic.

ANEXA I

LISTA PRODUSELOR CHIMICE REGLEMENTATE DE ACORDUL CU PRIVIRE LA RECUNOAȘTEREA MUTUALA A PRINCIPIILOR ORGANIZAȚIEI PENTRU COOPERARE ȘI DEZVOLTARE ECONOMICĂ (OCDE) PRIVIND BUNELE PRACTICI DE LABORATOR ȘI A PROGRAMELOR DE MONITORIZARE A CONFORMITĂȚII ÎNTRE COMUNITATEA EUROPEANĂ ȘI STATUL ISRAEL

Produsele chimice, fie sub formă de substanțe, fie sub formă de preparate, reglementate de Acordul privind recunoașterea mutuală a principiilor Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) privind bunele practici de laborator și programele de monitorizare a conformității între Comunitatea Europeană și statul Israel sunt:

Produsele chimice enumerate sunt definite de instrumentele juridice din țara de destinație, care sunt:

PENTRU COMUNITATEA EUROPEANĂ:

ACTE CU PUTERE DE LEGE ȘI NORME ADMINISTRATIVE DIN ISRAEL

(TRADUCERE NEOFICIALĂ)

Produse medicamentoase

Aditivi alimentari

Aditivi pentru hrana animalelor

Pesticide

Produse cosmetice

Produse chimice industriale

ANEXA II

LISTA AUTORITĂȚILOR DE MONITORIZARE