11/Volumul 17

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

190

21998A0817(02)

L 229/62

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

ACORD

între Comunitatea Europeană și Noua Zeelandă privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje

COMUNITATEA EUROPEANĂ și GUVERNUL NOII ZEELANDE, denumite în continuare „părți”,

AVÂND ÎN VEDERE legăturile tradiționale de prietenie care există între ele,

AVÂND ÎN VEDERE că ambele s-au angajat să promoveze ameliorarea calității produselor pentru păstrarea sănătății, siguranței și a mediului resortisanților acestora,

DORIND să încheie un acord privind recunoașterea reciprocă a procedurilor lor respective de evaluare a conformității necesare pentru accesul pe piață pe teritoriul părților,

LUÂND ÎN CONSIDERARE ameliorarea condițiilor de comerț între părți care va duce la recunoașterea reciprocă a rapoartelor de încercare și a certificatelor de conformitate,

CONȘTIENTE de efectele pozitive pe care le poate avea recunoașterea reciprocă prin favorizarea unei mai bune armonizări internaționale a standardelor și a reglementărilor,

CONSTATÂND relațiile strânse între Noua Zeelandă și Australia, confirmate de „Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement” și de „Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement”, precum și de nivelul tot mai mare de integrare a infrastructurilor de evaluare a conformității în Noua Zeelandă și în Australia datorită „Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)”,

CONSTATÂND relațiile strânse între Comunitatea Europeană și Islanda, Lichtenstein și Norvegia instituite de Acordul privind Spațiul Economic European care fac să fie oportună încheierea unui acord paralel privind recunoașterea reciprocă între Noua Zeelandă și aceste țări, echivalent cu prezentul acord,

CONȘTIENTE de calitatea lor de părți contractante la Acordul de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului și, în special, de obligațiile care le revin în temeiul Acordului privind barierele tehnice în calea comerțului al Organizației Mondiale a Comerțului,

CONVIN DUPĂ CUM URMEAZĂ:

Articolul 1

Definiții

(1) Termenii generali utilizați în prezentul acord și în anexele sale au același înțeles ca și în definițiile din Ghidul ISO/CEI 2 (1991) „Termenii generali și definițiile lor privind standardizarea și activitățile conexe” și din EN 45020 (ediția din 1993), cu excepția cazului în care contextul impune un alt înțeles. De asemenea, în sensul prezentului acord se aplică termenii și definițiile următoare:

„evaluarea conformității” este examinarea sistematică menită să determine în ce măsură un produs, un proces sau un serviciu răspunde cerințelor specifice;

„organismul de evaluare a conformității” este organismul ale cărui activități și expertiză includ realizarea integrală sau parțială a procedurii de evaluare a conformității;

„desemnarea” este autorizația acordată de autoritatea responsabilă cu desemnarea unui organism de evaluare a conformității de a realiza activități de evaluare a conformității; termenul „desemnat” are o semnificație corespunzătoare;

„autoritatea responsabilă cu desemnarea” este autoritatea împuternicită să desemneze organismele de evaluare a conformității care se află sub jurisdicția sa sau să suspende sau să retragă desemnarea acestora.

(2) Expresiile „organism de evaluare a conformității” și „autoritate responsabilă cu desemnarea” se aplică mutatis mutandis organismelor și autorităților cu funcții corespunzătoare menționate în anumite anexe sectoriale.

Articolul 2

Obligații generale

(1) Guvernul neozeelandez acceptă atestările de conformitate, inclusiv rapoartele de încercare, certificatele, autorizațiile și mărcile de conformitate solicitate prin actele cu putere de lege și actele administrative menționate în anexele sectoriale eliberate de către organismele desemnate de evaluare a conformității în Comunitatea Europeană, în conformitate cu prezentul acord.

(2) Comunitatea Europeană acceptă atestările de conformitate, inclusiv rapoartele de încercare, certificatele, autorizațiile și mărcile de conformitate solicitate prin actele cu putere de lege și actele administrative menționate în anexele sectoriale eliberate de către organismele desemnate de evaluare a conformității în Noua Zeelandă, în conformitate cu prezentul acord.

(3) Prezentul acord nu atrage după sine acceptarea reciprocă a standardelor sau normelor tehnice ale părților sau recunoașterea reciprocă a echivalenței acestor standarde sau norme tehnice.

Articolul 3

Reglementarea sectorială

(1) Prezentul acord vizează procedurile de evaluare a conformității menite să răspundă cerințelor imperative prevăzute în anexele sectoriale.

(2) În general, anexele sectoriale conțin următoarele informații:

(a)	o declarație privind domeniul de aplicare și de reglementare al anexei;

(b)	cerințele actelor cu putere de lege și ale actelor administrative privind procedurile de evaluare a conformității (capitolul I);

(c)	o listă a organismelor desemnate de evaluare a conformității (capitolul II);

(d)	autoritățile responsabile cu desemnarea (capitolul III);

(e)	ansamblul procedurilor de desemnare a organismelor de evaluare a conformității (capitolul IV);

(f)	dispoziții suplimentare, după caz (capitolul V).

Articolul 4

Originea

(1) Prezentul acord se aplică produselor originare din statele părți la acord în conformitate cu normele de origine nepreferențiale.

(2) În caz de conflict de norme, normele nepreferențiale ale părții pe teritoriul căreia sunt comercializate mărfurile sunt determinante.

(3) În măsura în care produsele menționate la alineatul (1) sunt reglementate de asemenea de o anexă sectorială la Acordul dintre Comunitatea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, prezentul acord se aplică de asemenea produselor de origine australiană.

(4) În măsura în care produsele menționate la alineatul (1) sunt reglementate de asemenea de o anexă sectorială la un acord de recunoaștere reciprocă în materie de evaluare a conformității între Noua Zeelandă și statele părți în același timp la Convenția Asociației Europene a Liberului Schimb (AELS) și la Acordul privind Spațiul Economic European (SEE), prezentul acord se aplică de asemenea produselor originare din aceste state AELS.

Articolul 5

Organismele de evaluare a conformității

În conformitate cu anexa și anexele sectoriale, fiecare parte recunoaște că organismele de evaluare a conformității desemnate de cealaltă parte îndeplinesc condițiile de eligibilitate pentru evaluarea conformității, ținând seama de cerințele lor prevăzute în anexele sectoriale. La momentul desemnării acestor organisme, părțile precizează sfera activităților de evaluare a conformității pentru care au fost desemnate.

Articolul 6

Autoritățile responsabile cu desemnarea

(1) Părțile procedează astfel încât autoritățile responsabile cu desemnarea organismelor de evaluare a conformității desemnate în anexele sectoriale să dispună de atribuțiile și competențele necesare pentru a desemna sau suspenda aceste organisme, pentru a ridica suspendarea lor sau a retrage desemnarea lor.

(2) Procedând la aceste desemnări și retrageri, autoritățile responsabile cu desemnarea, cu excepția cazului în care există dispoziții contrare prevăzute în anexele sectoriale, urmează procedurile pentru desemnare menționate la articolul 12 și în anexă.

(3) În cazul în care o desemnare este suspendată sau această suspendare este ridicată, autoritatea responsabilă cu desemnarea părții respective informează de îndată cealaltă parte și comitetul mixt. Evaluarea conformității realizată înainte de suspendare de către un organism de evaluare a conformității suspendat rămâne valabilă, cu excepția cazului în care autoritatea responsabilă cu desemnarea sa decide altfel.

Articolul 7

Verificarea procedurilor de desemnare

(1) Părțile fac schimb de informații privind procedurile utilizate pentru a se asigura că organismele de evaluare a conformității desemnate sub responsabilitatea lor și menționate în anexele sectoriale respectă cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative prevăzute în anexele sectoriale și cerințele de competență prevăzute în anexă.

(2) Părțile compară metodele utilizate pentru a verifica dacă organismele de evaluare a conformității respectă cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative precizate în anexele sectoriale și cerințele de competență specificate în anexă. Pot fi utilizate pentru aceste comparații sistemele de acreditare a organismelor de evaluare a conformității existente în cele două părți .

(3) O astfel de comparație se efectuează în conformitate cu procedurile pe care le va determina comitetul mixt instituit în temeiul articolului 12.

Articolul 8

Verificarea organismelor de evaluare a conformității

(1) Fiecare parte se asigură că organismele de evaluare a conformității desemnate de o autoritate responsabilă cu desemnarea sunt disponibile pentru verificarea competențelor lor tehnice și a respectării altor cerințe relevante.

(2) Fiecare parte are dreptul să conteste competența tehnică și conformarea organismelor de evaluare a conformității care se află sub jurisdicția celeilalte părți. Acest drept este exercitat numai în circumstanțe excepționale.

(3) Contestația menționată trebuie justificată în mod obiectiv și argumentată printr-o scrisoare adresată celeilalte părți și președintelui comitetului mixt.

(4) Atunci când comitetul mixt decide că este necesar să se verifice competența tehnică sau conformarea, această verificare se efectuează în comun de către părți într-un termen rezonabil, cu participarea autorităților respective responsabile cu desemnarea.

(5) Concluziile verificării fac obiectul unei dezbateri în cadrul comitetului mixt în vederea găsirii unei soluții la problema respectivă în cel mai scurt timp.

(6) În lipsa unei decizii contrare a comitetului mixt, organismul de evaluare a conformității contestat, atunci când este prevăzut în capitolul II dintr-o anexă sectorială, este suspendat de către autoritatea responsabilă cu desemnarea sa din momentul în care este constatat un dezacord în comitetul mixt și până în momentul în care se ajunge la un acord în cadrul acestui comitet mixt privind statutul organismului respectiv.

Articolul 9

Schimbul de informații

(1) Părțile fac schimb de informații privind aplicarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative menționate în anexele sectoriale.

(2) În conformitate cu obligațiile care le revin în temeiul Acordului Organizației Mondiale a Comerțului privind barierele tehnice în calea comerțului, fiecare parte informează cealaltă parte cu privire la modificările pe care intenționează să le aducă actelor cu putere de lege și actelor administrative privind domeniile care fac obiectul prezentului acord și, cu excepția cazului în care considerentele care țin de securitate, sănătate, protecția mediului justifică o acțiune mai urgentă, informează cealaltă parte cu privire la noile dispoziții cu cel puțin șaizeci de zile înainte de intrarea lor în vigoare.

Articolul 10

Uniformitatea procedurilor de evaluare a conformității

În vederea unei aplicări uniforme a procedurilor de evaluare a conformității prevăzute de actele cu putere de lege si actele administrative ale părților, organismele de evaluare a conformității desemnate participă, în măsura necesităților, la exerciții de coordonare și de comparare efectuate sub conducerea fiecăreia dintre părți în domeniile reglementate de anexele sectoriale.

Articolul 11

Acordurile cu alte țări

Părțile convin că acordurile de recunoaștere reciprocă încheiate de o parte cu o țară care nu este parte la prezentul acord nu creează în nici un caz obligația pentru cealaltă parte de a accepta rapoartele de încercare, certificatele, autorizațiile și mărcile de conformitate eliberate de organismele de evaluare a conformității din această țară terță, cu excepția cazului în care părțile și-au manifestat în mod expres acordul.

Articolul 12

Comitetul mixt

(1) Se instituie un comitet mixt compus din reprezentanții celor două părți. Acest comitet este responsabil pentru buna funcționare a acordului.

(2) Comitetul mixt își adoptă regulamentul de procedură. El își adoptă deciziile și recomandările prin consens. El poate decide să delege anumite sarcini specifice unor subcomitete.

(3) Comitetul mixt se reunește cel puțin o dată pe an, cu excepția unei decizii contrare. În cazul în care buna funcționare a acordului o impune sau la cererea uneia sau celeilalte părți, se organizează una sau mai multe reuniuni suplimentare.

(4) Comitetul mixt poate examina toate aspectele legate de funcționarea prezentului acord. El este responsabil în special cu:

(a)	modificarea anexelor sectoriale pentru punerea în aplicare a deciziei unei autorități responsabile cu desemnarea care desemnează un anumit organism de evaluare a conformității;

(b)	modificarea anexelor sectoriale pentru punerea în aplicare a deciziei unei autorități responsabile cu desemnarea de retragere a desemnării unui anumit organism de evaluare a conformității;

(c)	schimbul de informații privind procedurile utilizate de fiecare parte cu scopul de a se asigura că organismele de evaluare a conformității prevăzute în anexele sectoriale își păstrează nivelul de competență necesar;

(d)	desemnarea, în conformitate cu articolul 8, a unei sau mai multor echipe mixte de experți pentru a verifica competența tehnică a unui organism de evaluare a conformității și conformarea acestuia cu alte cerințe relevante;

(e)	schimbul de informații și informarea părților cu privire la modificările aduse actelor cu putere de lege și actelor administrative prevăzute în anexele sectoriale, inclusiv cele care necesită o modificare a anexelor menționate;

(f)	rezolvarea tuturor aspectelor legate de punerea în aplicare a prezentului acord și a anexelor sale sectoriale;

(g)	facilitarea extinderii prezentului acord la alte sectoare.

(5) Orice modificare adusă anexelor sectoriale în conformitate cu dispozițiile prezentului articol este adusă la cunoștința fiecărei părți, în scris și în cel mai scurt termen, de către președintele comitetului mixt.

(6) Pentru a înscrie un organism de evaluare a conformității într-o anexă sectorială sau pentru a-l retrage din aceasta, se aplică următoarea procedură:

(a)

partea care propune modificarea unei anexe sectoriale pentru punerea în aplicare a unei decizii a unei autorități responsabile cu desemnarea care desemnează un organism de evaluare a conformității sau retrage desemnarea unui astfel de organism prezintă propunerea sa în scris celeilalte părți, anexând la aceasta documentele care susțin cererea sa;

(b)	o copie a propunerii și a documentelor anexate se adresează președintelui comitetului mixt;

(c)	în cazul în care cealaltă parte acceptă propunerea sau în cazul în care nu a fost formulată nici o obiecție la expirarea unui termen de șaizeci de zile, înscrierea organismului de evaluare a conformității în anexa sectorială sau retragerea sa din anexă se produce;

(d)

în cazul în care, în conformitate cu articolul 8, cealaltă parte contestă competența tehnică sau conformarea unui organism de evaluare a conformității în termenul menționat anterior de șaizeci de zile, comitetul mixt poate decide să întreprindă o verificare a organismului respectiv, în conformitate cu acest articol.

(7) În cazul în care un organism de evaluare a conformității desemnat este retras dintr-o anexă sectorială, evaluarea conformității realizată de acest organism înainte de data la care această retragere se produce rămâne valabilă, cu excepția unei decizii contrare a comitetului mixt. În caz de înscriere a unui nou organism de evaluare a conformității, evaluarea conformității realizată de acest organism este valabilă de la data la care părțile convin să îl înscrie în anexa sectorială.

(8) În cazul în care o parte adoptă proceduri noi sau suplimentare de evaluare a conformității pentru un sector reglementat de o anexă sectorială, comitetul mixt, cu excepția unei decizii contrare a părților, integrează aceste proceduri în mecanismele de aplicare a recunoașterii reciproce instituite de prezentul acord.

Articolul 13

Aplicarea teritorială

Prezentul acord se aplică, în ceea ce privește Comunitatea Europeană, teritoriilor cărora li se aplică Tratatul de instituire a Comunității Europene și în condițiile stabilite de acest tratat și în ceea ce privește Noua Zeelandă, prezentul acord nu se aplică arhipelagului Tokelau, cu excepția cazului în care părțile au făcut schimb de note pentru a conveni asupra modalităților acestei aplicări.

Articolul 14

Intrarea în vigoare și durata

(1) Prezentul acord intră în vigoare în prima zi a celei de-a doua luni următoare datei la care părțile și-au notificat îndeplinirea procedurilor lor respective pentru intrarea în vigoare a prezentului acord.

(2) Fiecare parte poate denunța prezentul acord adresând în scris celeilalte părți un preaviz de șase luni.

Articolul 15

Dispoziții finale

(1) Anexa la prezentul acord face parte integrantă din acesta.

(2) Orice modificare adusă prezentului acord necesită acordul reciproc al părților.

(3) Părțile încheie anexe sectoriale cărora li se aplică articolul 2 și care conțin dispozițiile de punere în aplicare a prezentului acord.

(4) Modificările aduse anexelor sectoriale sunt adoptate de către părți prin intermediul comitetului mixt.

(5) Prezentul acord și anexele sectoriale sunt redactate în două exemplare originale în limbile daneză, engleză, finlandeză, franceză, germană, greacă, italiană, olandeză, portugheză, spaniolă și suedeză, toate textele fiind în egală măsură autentice .

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Nueva Zelanda

For New Zealand

Für Neuseeland

Για τη Νέα Ζηλανδία

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande

Per la Nuova Zelanda

Voor Nieuw-Zeeland

Pela Nova Zelândia

Uuden-Seelannin puolesta

För Nya Zeeland

ANEXĂ

PROCEDURILE DE DESEMNARE ȘI DE CONTROL AL ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

A. CONDIȚII ȘI CERINȚE GENERALE

1.	Autoritățile competente desemnează ca organisme de evaluare a conformității numai entități identificabile din punct de vedere juridic.

Autoritățile competente desemnează numai organisme de evaluare a conformității care sunt în măsură să facă dovada că înțeleg cerințele și procedurile de evaluare a conformității prevăzute în actele cu putere de lege și actele administrative ale celeilalte părți pentru care sunt desemnate, că au experiența acestor cerințe și proceduri și că sunt competente pentru a le aplica.

Dovada competenței tehnice se întemeiază pe:

—	cunoașterea tehnică a produselor, proceselor sau serviciilor relevante;

—	înțelegerea standardelor tehnice și a cerințelor generale de protecție împotriva riscurilor pentru care se solicită desemnarea;

—	experiența care corespunde dispozițiilor actelor cu putere de lege și ale actelor administrative aplicabile;

—	capacitatea fizică de a desfășura activitatea relevantă de evaluare a conformității;

—	o gestionare adecvată a activităților de evaluare a conformității respective;

—	orice alte circumstanțe indispensabile pentru a garanta că activitatea de evaluare a conformității se va desfășura continuu în mod corespunzător.

4.	Criteriile de competență tehnică se întemeiază pe documente acceptate la nivel internațional completate de documente specifice de interpretare întocmite atunci când este nevoie.

Părțile încurajează armonizarea procedurilor de desemnare și de evaluare a conformității datorită cooperării între autoritățile responsabile cu desemnarea și organismele de evaluare a conformității, și aceasta prin intermediul unor reuniuni de coordonare, prin participarea la mecanismele de recunoaștere reciprocă și prin reuniuni ale grupurilor de lucru. În cazul în care organismele de acreditare participă la procesul pentru desemnare, ele trebuie încurajate să participe la mecanismele de recunoaștere reciprocă.

B. SISTEMUL DE DETERMINARE A COMPETENȚEI ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Autoritățile responsabile cu desemnările pot să aplice următoarele proceduri pentru determinarea competenței tehnice a organismelor de evaluare a conformității. După caz, una dintre părți va indica autorității responsabile cu desemnările modalitățile de prezentare a dovezii privind competența.

(a)

Acreditarea

Acreditarea constituie o prezumție a competenței tehnice în funcție de cerințele celeilalte părți atunci când:

(i)	procedura de acreditare se desfășoară în conformitate cu documentele internaționale în domeniu (EN 45000 sau Ghidurile ISO/CEI) și:

(ii)

fie organismul de acreditare participă la mecanisme de recunoaștere reciprocă supus unei evaluări de către organisme omoloage, ceea ce implică o evaluare a competenței organismelor de acreditare și a organismelor de evaluare a conformității acreditate de către acestea, efectuată de persoane care dețin o expertiză recunoscută în domeniul evaluării respective;

(iii)

fie organismele de acreditare, care își desfășoară activitatea sub tutela autorității responsabile cu desemnările, participă, în conformitate cu procedurile care urmează a fi stabilite, la programe de comparare și de schimburi de experiență tehnică pentru ca organismele de acreditare și organismele de evaluare a conformității să poată continua să beneficieze de încrederea care li se acordă. Aceste programe pot să se prezinte sub forma unor evaluări comune, a unor programe speciale de cooperare sau a unor evaluări de către organisme omoloage.

Când un organism de evaluare a conformității este acreditat doar pentru a evalua conformitatea unui produs, proces sau ale unui serviciu cu specificații tehnice speciale, desemnarea trebuie să se limiteze la aceste specificații tehnice.

Când un organism de evaluare a conformității dorește să obțină o desemnare pentru a evalua conformitatea unui produs, procedeu sau serviciu special cu cerințele esențiale, procedura de acreditare include elemente care permit evaluarea capacității organismului de evaluare a conformității de a evalua conformitatea cu cerințele esențiale respective (cunoștințele tehnice și înțelegerea cerințelor generale de protecție împotriva riscurilor generate de produs, proces sau serviciu sau de utilizarea lor).

(b)

Alte mijloace

Când nu se poate recurge la acreditare sau dacă apar circumstanțe speciale, autoritățile responsabile cu desemnările solicită organismelor de evaluare a conformității să facă dovada competenței lor prin alte mijloace, printre care:

—	participarea la mecanisme de recunoaștere reciprocă sau la sisteme de certificare regionale/internaționale;

—	evaluări periodice de către organisme omoloage;

—	testări de aptitudini;

—	comparații între organismele de evaluare a conformității.

C. EVALUAREA SISTEMULUI DE DESEMNARE

Odată ce fiecare parte își adoptă sistemul de evaluare a competenței organismelor de evaluare a conformității, cealaltă parte poate să verifice, consultându-se cu autoritățile responsabile cu desemnările, dacă sistemul conține suficiente garanții că desemnarea organismelor de evaluare a conformității respectă propriile sale cerințe.

D. DESEMNAREA OFICIALĂ

Autoritățile responsabile cu desemnările consultă organismele de evaluare a conformității aflate sub jurisdicția lor pentru a stabili dacă acestea doresc să fie desemnate în condițiile prezentului acord. Această consultare trebuie extinsă la organismele de evaluare a conformității care nu fac obiectul cerințelor actelor cu putere de lege și actelor administrative ale propriei țări, dar care ar putea dori să lucreze în conformitate cu cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale celeilalte părți și ar fi capabile să o facă.

Autoritățile responsabile cu desemnările informează reprezentanții părții lor în cadrul comitetului mixt instituit în temeiul articolului 12 din prezentul acord cu privire la organismele de evaluare a conformității care trebuie înscrise în capitolul II al anexelor sectoriale sau care trebuie retrase din acestea. Desemnarea, suspendarea sau retragerea desemnării organismelor de evaluare a conformității au loc în conformitate cu dispozițiile prezentului acord și cu regulamentul comitetului mixt.

10.

Atunci când autoritatea responsabilă cu desemnări informează reprezentantul părții sale în cadrul comitetului mixt instituit în temeiul prezentului acord cu privire la organismele de evaluare a conformității care trebuie înscrise în anexele sectoriale, autoritatea responsabilă cu desemnările furnizează pentru fiecare dintre organismele respective următoarele informații:

(a)

numele;

(b)	adresa poștală;

(c)	numărul de fax;

(d)	gama de produse, procese, standarde sau servicii pe care este autorizat să le evalueze;

(e)	procedurile de evaluare a conformității pe care este autorizat să le aplice;

(f)	procedura de desemnare utilizată pentru a determina competența sa.

E. CONTROLUL

11.

Autoritățile responsabile cu desemnările efectuează sau dispun efectuarea unui control permanent asupra organismelor de evaluare a conformității prin intermediul unor evaluări sau al unor activități de audit periodice. Frecvența și natura acestor activități sunt conforme cu bunele practici internaționale sau sunt stabilite de către comitetul mixt.

12.	Autoritățile responsabile cu desemnările solicită organismelor de evaluare a conformității să participe la testări de aptitudini sau la alte exerciții de comparare adecvate, atunci când asemenea exerciții sunt realizabile din punct de vedere tehnic cu costuri rezonabile.

13.

Autoritățile responsabile cu desemnările consultă, în funcție de necesități, omologii lor pentru a păstra încrederea în procedurile de evaluare a conformității. Această consultare poate să includă participarea comună la activități de audit referitoare la evaluările conformității sau alte evaluări ale organismelor de evaluare a conformității, atunci când această participare este adecvată și posibilă din punct de vedere tehnic cu costuri rezonabile.

14.	Autoritățile responsabile cu desemnările consultă, în funcție de necesități, autoritățile de reglementare competente ale celeilalte părți pentru a se asigura că toate cerințele de reglementare sunt identificate și respectate în mod corespunzător.

ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND INSPECȚIA BPF A MEDICAMENTELOR ȘI CERTIFICAREA LOTURILOR LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-NOUA ZEELANDĂ PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE

DOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE

Dispozițiile prezentei anexe sectoriale reglementează toate medicamentele fabricate industrial în Noua Zeelandă și în Comunitatea Europeană și cărora li se aplică cerințele bunelor practici de fabricație (BPF).

În ceea ce privește medicamentele reglementate de prezenta anexă sectorială, fiecare parte recunoaște concluziile inspecțiilor producătorilor efectuate de serviciile de inspecție competente ale celeilalte părți și autorizațiile de fabricație eliberate de autoritățile competente ale celeilalte părți.

De asemenea, certificarea de către producător a conformității fiecărui lot cu specificațiile sale este recunoscută de cealaltă parte care se abține de la efectuarea unui nou control la import.

Prin „medicamente” se înțeleg toate produsele reglementate de legislația farmaceutică în Comunitatea Europeană și în Noua Zeelandă menționate în apendicele la prezenta anexă. Definiția medicamentelor include toate produsele de uz uman și veterinar, în special produsele farmaceutice, imunologice și radiofarmaceutice chimice și biologice, medicamentele derivate din sânge și plasmă umană, preamestecurile pentru fabricarea alimentelor medicamentoase pentru animale și, după caz, vitaminele, mineralele, plantele medicinale și medicamentele homeopate.

„BPF” constituie elementul de asigurare a calității care garantează că medicamentele sunt fabricate și controlate în mod coerent, în conformitate cu standardele de calitate adaptate utilizării lor și cu cerințele autorizației de introducere pe piață eliberate de partea care le importă. În sensul prezentei anexe sectoriale, aceasta presupune sistemul în conformitate cu care producătorul primește specificația produsului și/sau a procesului titularului sau solicitantului autorizației de introducere pe piață și garantează că medicamentul este fabricat în conformitate cu această specificație (echivalentul certificării de către o persoană calificată în Comunitatea Europeană).

Fiind vorba de medicamente reglementate de legislația uneia dintre părți, dar nu și de cea a celeilalte părți, producătorul poate solicita, în sensul prezentului acord, să se efectueze o inspecție de către serviciul de inspecție competent la nivel local. Această dispoziție se aplică, între altele, fabricării de substanțe farmaceutice active, de produse intermediare și de produse destinate unor teste clinice, precum și inspecțiilor convenite anterioare introducerii pe piață. Dispozițiile operaționale în acest sens figurează în capitolul III punctul 3 litera (b).

Certificarea producătorilor

La cererea unui exportator, a unui importator sau a unei autorități competente a celeilalte părți, autoritățile responsabile cu eliberarea autorizațiilor de fabricare și cu controlul producției de medicamente certifică faptul că producătorul:

—	este autorizat în mod corespunzător pentru a fabrica medicamentul respectiv sau pentru a efectua respectiva operațiune de fabricare specificată;

—	este supus periodic unor inspecții din partea autorităților;

—

respectă cerințele naționale BPF recunoscute ca fiind echivalente de către cele două părți și enumerate în apendicele 1 la prezenta anexă sectorială. În caz de trimitere la cerințe BPF diferite [în conformitate cu prevederile capitolului III punctul 3 litera (b)], acest lucru trebuie menționat în certificat.

Certificatele identifică, de asemenea, locul sau locurile de fabricație (și, după caz, laboratoarele de încercări cu care s-a contractat). Modelul certificatului este anexat la apendicele 2; el poate fi modificat de către comitetul mixt menționat la articolul 12 din acord.

Certificatele se întocmesc repede, într-un termen care nu trebuie să depășească treizeci de zile calendaristice. În mod excepțional, în special în cazul în care trebuie efectuată o nouă inspecție, acest termen poate fi prelungit până la șaizeci de zile.

Certificarea loturilor

Fiecare lot exportat trebuie să fie însoțit de un certificat de lot întocmit de producător (autocertificare), după o analiză calitativă completă, o analiză cantitativă a tuturor principiilor active și după ce s-au efectuat toate încercările sau controalele necesare pentru a garanta calitatea produsului în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață. Certificatul trebuie să ateste că lotul respectă specificațiile și trebuie să fie păstrat de către importatorul lotului. Certificatul se prezintă la cererea autorității competente.

La întocmirea unui certificat, producătorul trebuie să țină cont de dispozițiile sistemului actual de certificare al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) privind calitatea produselor farmaceutice care fac obiectul unor schimburi internaționale. Certificatul trebuie să detalieze specificațiile convenite ale produsului, să indice metodele și rezultatele analizei. El conține o declarație în conformitate cu care documentele referitoare la prelucrarea și ambalarea lotului au fost examinate și considerate conforme cu BPF. Certificatul lotului este semnat de către persoana care poate autoriza vânzarea sau acordarea liberului de vamă lotului, adică, în Comunitatea Europeană, „persoana calificată” menționată la articolul 21 din a doua Directivă 75/319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate. În Noua Zeelandă, persoanele responsabile sunt:

—	pentru medicamentele de uz uman: persoana autorizată responsabilă cu asigurarea calității al cărei nume figurează pe licența producătorului (Medicines Act 1981) și

—	pentru medicamentele de uz veterinar: persoana autorizată responsabilă cu asigurarea calității al cărei nume figurează pe licența producătorului (Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997).

CAPITOLUL I

CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVE

Sub rezerva „dispozițiilor operaționale” ale capitolului III, inspecțiile generale BPF se efectuează în conformitate cu cerințele BPF ale părții exportatoare. Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative sunt prevăzute în apendicele 1.

Cu toate acestea, cerințele de calitate de referință ale produselor care urmează a fi exportate, inclusiv metodele de fabricare și specificațiile lor, sunt cele care figurează pe autorizația corespunzătoare de introducere pe piață eliberată de partea importatoare.

CAPITOLUL II

SERVICIILE OFICIALE DE INSPECȚIE

PENTRU NOUA ZEELANDĂ:

Pentru medicamentele de uz uman

Ministry of Health

Therapeutics Section

PO Box 5013

Wellington

New Zealand

Tel.: 64-4-496 2000

Fax: 64-4-496 2340

Pentru medicamentele de uz veterinar

Ministry of Agriculture and Forestry

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group

PO Box 40063

Upper Hutt

New Zealand

Tel.: 64-4-528 4794

Fax: 64-4-528 6089

PENTRU COMUNITATEA EUROPEANĂ:

BELGIA

Inspection générale de la Pharmacie

Algemene Farmaceutische Inspectie

DANEMARCA

Lćgemiddelstyrelsen

GERMANIA

Bundesministerium für Gesundheit

GRECIA

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου

Ministry of Health and Welfare

National Drug Organisation (EOF)

SPANIA

Pentru medicamentele de uz uman:

Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de control Farmaceutico

Pentru medicamentele de uz veterinar:

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)

Dirección General de la Producción Agraria

FRANȚA

Pentru medicamentele de uz uman:

Agence du Médicament

Pentru medicamentele de uz veterinar:

CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections

IRLANDA

Irish Medicines Board

ITALIA

Pentru medicamentele de uz uman:

Ministero della Sanità

Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza

Pentru medicamentele de uz veterinar:

Ministero della Sanità

Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX

LUXEMBURG

Division de la Pharmacie et des Médicaments

ȚĂRILE DE JOS

Staat der Nederlanden

AUSTRIA

Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

PORTUGALIA

Instituto Nacional da Farmacia e do Medicamento – INFARMED

FINLANDA

Lääkelaitos/Läkemedelsverket

National Agency for Medicines

SUEDIA

Läkemedelsverket – Medicinal Products Agency

REGATUL UNIT

Pentru produse de uz uman și veterinar (nonimunologice):

Medicines Control Agency

Pentru produse imunologice de uz veterinar:

Veterinary Medicines Directorate

COMUNITATEA EUROPEANĂ

Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor (AEEM)

CAPITOLUL III

DISPOZIȚII OPERAȚIONALE

1. Transmiterea rapoartelor de inspecție

În urma unei cereri justificate, serviciile de inspecție competente adresează o copie a ultimului raport de inspecție privind locul de fabricație sau de control, în cazul analizelor subcontractate. Cererea poate să facă referire fie la un „raport de inspecție complet”, fie la un „raport detaliat” (vezi punctul 2 de mai jos). Fiecare parte utilizează acest raport de inspecție în conformitate cu gradul de confidențialitate cerut de partea de origine.

În cazul în care operațiunile de fabricare a medicamentului respectiv nu au făcut obiectul unei inspecții recente, adică atunci când ultima inspecție datează de mai mult de doi ani sau atunci când s-a constatat că este nevoie în mod special de o inspecție, se poate solicita o inspecție specifică și detaliată. Părțile se asigură că rapoartele de inspecție sunt transmise în cel mult treizeci de zile calendaristice, acest termen putând fi prelungit până la șaizeci de zile dacă este nevoie de efectuarea unei noi inspecții.

2. Rapoartele de inspecție

Un „raport complet de inspecție” cuprinde un dosar principal privind locul de fabricație, întocmit de producător sau de serviciul de inspecție, și un raport descriptiv întocmit de serviciul de inspecție. Un „raport detaliat” răspunde la întrebările specifice ridicate de cealaltă parte privind o întreprindere.

3. BPF de referință

(a)	Producătorii fac obiectul unei inspecții în conformitate cu BPF în vigoare ale părții exportatoare (va se vedea apendicele 1).

(b)

În ceea ce privește medicamentele reglementate de legislația farmaceutică a părții importatoare, dar nu de cea a părții exportatoare, serviciul de inspecție competent la nivel local care dorește să întreprindă o inspecție a operațiunilor de fabricare o face în conformitate cu propriile sale BPF sau, în absența unor BPF specifice, în conformitate cu BPF în vigoare ale părții importatoare. Se procedează astfel, de asemenea, atunci când BPF aplicabile la nivel local nu sunt considerate echivalente cu BPF ale părții importatoare, în ceea ce privește garanția calității produsului finit.

Echivalența cerințelor BPF pentru anumite produse sau categorii de produse specifice (de exemplu medicamente radiofarmaceutice, materii prime) este determinată în conformitate cu o procedură stabilită de comitetul mixt.

4. Natura inspecțiilor

(a)	Inspecțiile de rutină destinate să determine respectarea de către producător a BPF se numesc inspecții generale BPF (sau inspecții periodice sau de rutină).

(b)

Inspecțiile referitoare la „produse sau procese” (care pot fi, de asemenea, inspecții „prealabile introducerii pe piață”) vizează în principal unul sau o serie de produse sau procese și includ o evaluare a validării și a respectării procesului specific sau a aspectelor controlului descris în autorizația de introducere pe piață. În cazul în care este necesar, se pun la dispoziția inspecției, cu titlu confidențial, informații privind produsul (dosarul calitate al unei cereri sau dosarul de autorizare).

5. Cheltuielile de inspecție/de stabilire

Regimul cheltuielilor de inspecție/de stabilire este determinat de locul de fabricație. Nu se percepe nici o taxă de la producătorii stabiliți pe teritoriul celeilalte părți pentru produsele reglementate de prezentul acord, în afară de cele prevăzute la punctul 6 de mai jos.

6. Clauza de salvgardare pentru inspecții

Fiecare parte își rezervă dreptul de a întreprinde propria sa inspecție din motivele indicate celeilalte părți. Aceste inspecții trebuie notificate în prealabil celeilalte părți care are posibilitatea să participe la ele. Recurgerea la această clauză de salvgardare trebuie să fie excepțională. În cazul în care trebuie să aibă loc o astfel de inspecție, cheltuielile pot fi recuperate.

7. Schimbul de informații între autorități și apropierea cerințelor de calitate

În conformitate cu dispozițiile generale ale acordului, părțile își comunică toate informațiile necesare pentru recunoașterea reciprocă a inspecțiilor.

De asemenea, autoritățile competente din Noua Zeelandă și din Comunitatea Europeană se informează reciproc cu privire la orice linii directoare sau proceduri de inspecție noi. Fiecare parte se consultă cu cealaltă parte înainte de a adopta o astfel de procedură și face eforturi pentru a promova apropierea lor.

8. Acordarea oficială a liberului de vamă pentru un lot

Procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru un lot constă într-o verificare suplimentară a siguranței și eficacității medicamentelor imunologice (vaccinuri) și a derivaților din sânge efectuată de autoritățile competente înainte de distribuirea fiecărui lot de produs. Prezentul acord nu se aplică acestei recunoașteri reciproce a acordărilor oficiale a liberului de vamă pentru loturi. Cu toate acestea, atunci când se aplică o procedură oficială de acordare a liberului de vamă pentru loturi, producătorul furnizează, la cererea părții importatoare, certificatul de acordare oficială a liberului de vamă pentru lot în cazul în care lotul respectiv a fost testat de către autoritățile de control ale părții exportatoare.

În ceea ce privește Comunitatea Europeană, procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru lotul pentru medicamentele de uz uman este prevăzută în documentul intitulat „Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92”, precum și în diferite proceduri specifice de acordare a liberului de vamă pentru loturi. Pentru Noua Zeelandă, procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru loturi este descrisă în documentul „WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.

9. Formarea inspectorilor

În conformitate cu dispozițiile generale ale acordului, seminariile de formare pentru inspectori organizate de către autorități sunt accesibile inspectorilor celeilalte părți. Părțile la acord se informează reciproc cu privire la aceste seminarii.

10. Inspecțiile comune

În conformitate cu dispozițiile generale ale acordului și cu acordul comun al părților, pot fi autorizate inspecții comune. Aceste inspecții sunt menite să dezvolte o înțelegere și o interpretare comună a practicilor și a cerințelor. Organizarea acestor inspecții și forma lor sunt convenite prin proceduri aprobate de comitetul mixt.

11. Sistemul de alertă

Părțile stabilesc puncte de contact pentru a permite autorităților competente și producătorilor să informeze autoritățile celeilalte părți în modul cel mai operativ cu putință în caz de defect de calitate, de retragere a lotului, de contrafacere sau în legătură cu orice altă problemă privind calitatea care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuției lotului. Se va conveni asupra unei proceduri detaliate de alertă.

Părțile se informează, în cel mai scurt termen cu putință, cu privire la orice suspendare sau retragere (totală sau parțială) a unei autorizații de fabricație întemeiată pe nerespectarea bunelor practici de fabricare, care ar putea afecta protecția sănătății publice.

12. Punctele de contact

În sensul prezentului acord, punctele de contact pentru orice problemă tehnică, precum schimbul de rapoarte de inspecție, seminariile de formare a inspectorilor, cerințele tehnice, sunt:

PENTRU NOUA ZEELANDĂ:

Pentru medicamentele de uz uman:

Ministry of Health

Therapeutics Section

PO Box 5013

Wellington

New Zealand

Tel.: 64-4-496 2000

Fax: 64-4-496 2340

Pentru medicamentele de uz veterinar:

Ministry of Agriculture and Forestry

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group

PO Box 40063

Upper Hutt

New Zealand

Tel.: 64-4-528 4794

Fax: 64-4-528 6089

PENTRU COMUNITATEA EUROPEANĂ:

The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

7 Westferry Circus

Canary Wharf London E14 4HB

United Kingdom

Tel.: 44-171-418 8400

Fax: 44-171-418 8416

13. Divergențele de opinii

Cele două părți depun toate eforturile necesare pentru a depăși divergențele de opinii în ceea ce privește, printre altele, respectarea cerințelor de către producător și concluziile rapoartelor de inspecție. În cazul în care divergențele persistă, cauza este deferită comitetului mixt.

CAPITOLUL IV

DISPOZIȚII TRANZITORII PENTRU MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR

În ceea ce privește medicamentele de uz veterinar, sub rezerva verificării satisfăcătoare, a programului de inspecție BPF al Noii Zeelande, Comunitatea Europeană va recunoaște concluziile inspecțiilor BPF și certificările de conformitate ale loturilor producătorilor neozeelandezi la trei ani după intrarea în vigoare a acordului. Sub rezerva verificării satisfăcătoare a programului de inspecție BPF al Comunității Europene, Noua Zeelandă va recunoaște concluziile inspecțiilor Comunității Europene și certificările de conformitate ale loturilor producătorilor din Comunitatea Europeană la trei ani după intrarea în vigoare a acordului. Pe parcursul perioadei de trei ani, pot fi autorizate inspecții comune, realizate în conformitate cu capitolul III punctul 10 din prezenta anexă sectorială, în vederea stabilirii unui climat de încredere între părți în ceea ce privește aplicarea și interpretarea cerințelor lor respective.

Condițiile stabilite prin eventualele acorduri privind recunoașterea aflate în vigoare în prezent și care privesc importurile în Noua Zeelandă se vor aplica pe parcursul acestei perioade de trei ani.

Apendicele 1

Lista actelor cu putere de lege și a actelor administrative aplicabile

Pentru Comunitatea Europeană:

Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate, astfel cum a fost extinsă și modificată;

A doua Directivă 75/319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate, astfel cum a fost extinsă și modificată;

Directiva 81/851/CEE a Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la produsele medicamentoase veterinare;

Directiva 91/356/CEE a Comisiei din 13 iunie 1991 de stabilire a principiilor și orientărilor de bună practică de fabricare pentru produsele medicamentoase de uz uman;

Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor și orientărilor de bună practică de fabricare pentru produsele medicamentoase veterinare;

Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și de înființare a unei Agenții europene pentru evaluarea produselor medicamentoase;

Directiva 92/25/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind distribuția en gros a medicamentelor de uz uman

Ghidul privind bunele practici de distribuție (94/C 63/03);

Versiunea actuală a Ghidului privind bunele practici de fabricație a medicamentelor, normele de reglementare a medicamentelor în Comunitatea Europeană, volumul IV.

Pentru Noua Zeelandă:

Medicines Act 1981

Medicines Regulations 1984

New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997

Animal Remedies Regulations 1980

Code of GMP for Animal Remedies 1994

Apendicele 2

Certificat destinat producătorilor de medicamente în cadrul Acordului dintre Noua Zeelandă și Comunitatea Europeană privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, anexă sectorială privind inspecția BPF a medicamentelor și certificarea loturilor

La solicitarea autorităților competente neozeelandeze/… (1) la data de …/…/…

(referința: …), autoritatea competentă … confirmă următoarele:

Societatea …

cu sediul în: …

…

a fost autorizată, în temeiul Medicines Act 1981 și Medicines Regulations 1984/articolul 16 din Directiva 75/319/CEE și articolul 24 din Directiva 81/851/CEE, transpusă în legislația națională din … (1),

cu numărul de referință …

reglementând următoarele locuri de fabricație (și laboratoarele de încercări cu care s-a contractat, după caz):

…

să efectueze următoarele operațiuni de fabricație:

+	fabricație completă (2)

+	fabricație parțială (2), adică (detalii privind operațiunile de fabricație autorizate): … … …

pentru următorul medicament: …

de uz uman/veterinar (2).

Ținând seama de cele constatate în cursul inspecțiilor producătorului, ultima având loc la data de …/…/…, se consideră că societatea respectă cerințele de bune practici de fabricație menționate în Acordul dintre Noua Zeelandă și Comunitatea Europeană privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje.

…/…/… (data)

Pentru autoritatea competentă,

…

(numele și semnătura funcționarului responsabil)

(1) Introduceți statul membru al Comunității Europene sau Comunitatea Europeană.

(2) A se tăia mențiunea inutilă.

ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ - NOUA ZEELANDĂ PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE

DOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE

Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse:

Produse destinate exportului în Comunitatea Europeană

Produse destinate exportului în Noua Zeelandă

Toate dispozitivele medicale supuse procedurilor de evaluare a conformității ale unei părți terțe, care vizează atât produsul, cât și sistemul de calitate, prevăzute de Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile și Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale,

Toate dispozitivele medicale definite ca atare de legislația neozeelandeză menționată în capitolul I din prezenta anexă sectorială, cărora li se aplică proceduri de evaluare a conformității ale unei părți terțe care vizează atât produsul, cât și sistemul de calitate,

dar cu excepția următoarelor produse:

—	materiale radioactive, în măsura în care acestea pot fi considerate dispozitive medicale și

—	dispozitive medicale care conțin țesuturi de origine animală.

dar cu excepția următoarelor produse:

—	materiale radioactive, în măsura în care acestea pot fi considerate dispozitive medicale și

—	dispozitive medicale care conțin țesuturi de origine animală.

Cu toate acestea, dispozitivele medicale:

(a)	care conțin derivați rafinați de ceară animală, de heparină și de gelatină conforme cu standardele farmacopeei și de hidroxiapatită sinterizată sau

(b)	care conțin țesuturi de origine animală, atunci când dispozitivul este conceput pentru a intra în contact numai cu pielea intactă,

sunt incluse în sfera de aplicare a prezentei anexe sectoriale.

Cu toate acestea, dispozitivele medicale:

(a)	care conțin derivați rafinați ai acestor țesuturi sau

(b)	care conțin țesuturi de origine animală, atunci când dispozitivul este conceput pentru a intra în contact numai cu pielea intactă,

sunt incluse în sfera de aplicare a prezentei anexe sectoriale.

CAPITOLUL I

CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVE

Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă vor evalua conformitatea

Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative neozeelandeze în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea

—	Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, astfel cum a fost modificată

—	Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată

—	Radiocommunications Act 1989

—	Radiocommunications (Radio) Regulations 1993

—	Electricity Act 1992

—	Electricity Regulations 1997

CAPITOLUL II

ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă pentru evaluarea produselor în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene

Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru evaluarea produselor în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Noii Zeelande

Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt:

(Se inserează numele și detalii)

(Notă: se adaugă alte nume, după caz)

Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt:

(Se inserează numele și detalii)

(Notă: se adaugă alte nume, după caz)

CAPITOLUL III

AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II

Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă

Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană

—	Ministry of Health

—	Belgia Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

—	Danemarca Sundhedsministeriet

—	Germania Bundesministerium für Gesundheit

—	Grecia Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας Ministry of Health

—	Spania Ministerio de Sanidad y Consumo

—	Franța Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation

—	Irlanda Department of Health

—	Italia Ministero della Sanità

—	Luxemburg Ministère de la Santé

—	Țările de Jos Staat der Nederlanden

—	Austria Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

—	Portugalia Ministerio da Saúde

—	Finlanda Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovardsministeriet

—	Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

—	Regatul Unit Department of Health

CAPITOLUL IV

PROCEDURILE PENTRU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Procedurile de urmat de către Noua Zeelandă pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene

Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele neozeelandeze

Organismele de evaluare a conformității prevăzute în capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate în capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, și a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa I la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă de către:

(a)

organismele de certificare a produselor care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45011 sau Ghidurile ISO 28 sau 40, și:

—	acreditate de Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) sau

—	în măsură să facă dovada competenței lor în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord;

(b)

organismele de certificare a sistemelor de calitate care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45012 sau Ghidul ISO 62, și

—	acreditate de JAS-ANZ sau

—	în măsură să facă dovada competenței lor în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord;

(c)

organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau Ghidul ISO 39, și

—	acreditate de „Testing Laboratory Registration Council of New Zealand” sau

—	în măsură să facă dovada competenței lor în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord.

1.	Procedurile de desemnare a organismelor de evaluare a conformității vor fi conforme principiilor și procedurilor din anexa I la acord.

Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu cele din anexa la acord:

(a)

organismele de certificare:

—	acreditate de către organismele semnatare ale Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditarea (EA) certificării;

—	membre ale sistemului IECEE CB;

—	acreditate de către un organism cu care JAS-ANZ a semnat un acord de recunoaștere reciprocă sau

—	în măsură să facă dovada competenței lor în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord;

(b)

laboratoarele de încercări:

—	acreditate de către organisme semnatare ale Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditarea EA în materie de calibrare și încercări;

—	recunoscute de sistemul IECEE CB sau

—	în măsură să facă dovada competenței lor în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord.

CAPITOLUL V

DISPOZIȚII SUPLIMENTARE

1. Dispozitivele medicale care încorporează substanțe medicale

Pentru a respecta cerințele Comunității Europene, se aplică următoarele proceduri dispozitivelor medicale care incorporează substanțe medicale în sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale:

(a)

în cazul în care un dispozitiv medical incorporează o substanță cu acțiune curativă auxiliară care este deja descrisă în monografiile Farmacopeei Europene, consultarea solicitată în temeiul anexei II sau III la Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale se efectuează cu concursul „Therapeutic Section of the New Zealand Ministry of Health”;

(b)

în cazul în care un dispozitiv medical incorporează o substanță cu acțiune curativă auxiliară alta decât cea descrisă în Farmacopeea Europeană, Therapeutic Goods Administration efectuează această consultare cu una din autoritățile competente ale Comunității Europene responsabile cu autorizarea introducerii pe piață a medicamentelor.

2. Noua legislație

Părțile iau act de faptul că Noua Zeelandă poate adopta o nouă legislație privind dispozitivele medicale și convin că orice mecanism nou va respecta principiile pe care se întemeiază acordul privind recunoașterea reciprocă, în special articolul 2.

3. Schimbul de informații

Părțile convin să se informeze cu privire la orice incident survenit în cadrul procedurii de vigilență privind dispozitivele medicale sau în ceea ce privește siguranța produselor. Punctele de contact în acest scop sunt:

(i)	Noua Zeelandă:

The manager

Therapeutics Section

Ministry of Health

PO Box 5013

Wellington

New Zealand

Tel.: (64-4) 496 20 81

Fax: (64-4) 496 22 29

and

The Chief Electrical Engineer

Ministry of Commerce

PO Box 1473

Wellington

New Zealand

Tel.: (64-4) 472 00 30

Fax: (64-4) 471 05 00

(ii)	Comisia Europeană:

European Commission

Directorate-General Industry

The Head of Unit III.D.2

Rue de la Loi/Wetstraat 200

B-1049 Brussels

Tel. (32-2) 299 11 11

Fax (32-2) 296 70 13

4. Subcontractarea

În cazul în care actele cu putere de lege și actele administrative neozeelandeze o impun, organismele de evaluare ale Comunității Europene care subcontractează toate sau o parte din încercări trebuie să subcontracteze exclusiv laboratoarelor de încercări acreditate în conformitate cu capitolul IV punctul 2 din prezenta anexă sectorială.

5. Înregistrarea omologărilor

În afară de cerințele impuse de anexa la acord, la desemnarea unui organism de evaluare a conformității, autoritatea competentă în acest scop a Comunității Europene comunică Noii Zeelande normele de aplicare a metodei pe care aceasta intenționează să o adopte pentru a înregistra faptul că o omologare a fost acordată în sensul reglementării 90 din „Electricity Regulations 1997”.

6. Divergențele de opinii

Cele două părți depun toate eforturile necesare pentru a rezolva divergențele de opinii privind respectarea cerințelor de către producători și concluziile rapoartelor de evaluare a conformității. În cazul în care divergențele de opinii persistă, ele sunt deferite comitetului mixt.

ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND ECHIPAMENTELE TERMINALE DE TELECOMUNICAȚII LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ – NOUA ZEELANDĂ PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE

DOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE

Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse:

Produsele destinate exportului în Comunitatea Europeană

Produsele destinate exportului în Noua Zeelandă

Toate produsele reglementate de Directiva 98/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 februarie 1998 privind echipamentele terminale de telecomunicații și echipamentele de stații de sol pentru comunicații prin satelit, inclusiv recunoașterea reciprocă a conformității lor.

În mod general, această directivă a Consiliului reglementează:

(a)	echipamentele terminale destinate a fi conectate la rețele publice de telecomunicații. Echipamentele terminale pot fi conectate direct sau indirect la capătul unei rețele publice de telecomunicații;

(b)

echipamentele stațiilor terestre de comunicație prin satelit care pot fi utilizate numai pentru a transmite sau pentru a transmite și a recepționa sau numai pentru a recepționa semnale de radiocomunicații prin intermediul sateliților sau al altor sisteme spațiale. Cu toate acestea, sunt excluse echipamentele stațiilor terestre de comunicații prin satelit destinate a fi utilizate ca parte a rețelei publice de telecomunicații.

Lista grupelor de produse poate fi extinsă pentru a include alte reglementări tehnice comune ale Comunității Europene în acest sector pe măsura adoptării lor.

Toate produsele destinate a fi conectate la rețele publice și specializate exploatate de Telecom New Zealand Limited și filialele sale.

În general, gama de produse cuprinde:

(a)	TTE unilinie și multilinie destinate a fi conectate la rețeaua publică comutată de telecomunicații sau la linii închiriate pentru transmiterea parolei sau a datelor, inclusiv PA BX și sistemele de comutare analoage;

(b)	accesul de bază ISDN (conexiunea la interfața S/T);

(c)	accesul primar ISDN (conexiunea la interfața S/T);

(d)	telefoanele celulare AMPS și D-AMPS;

(e)	telefoanele fără fir CT-1, CT-2 și CT-3;

(f)	sistemele de gestionare a lățimii benzii;

(g)	rețelele cu resurse radioelectrice partajate;

(h)	sursele de alimentare (furnizate separat și destinate a fi utilizate cu TTE);

(i)	TTE telex;

(j)	jackpoint și cablurile lor corespunzătoare și hardware-ul utilizat în locuințe.

Dispozițiile prezentei anexe sectoriale pot fi extinse astfel încât să includă produsele altor exploatanți de rețele desemnați în conformitate cu „Telecommunications Act 1987” la cererea guvernului neozeelandez.

CAPITOLUL I

CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVE

—	Directiva 98/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 februarie 1998 privind echipamentele terminale de telecomunicații și echipamentele de stații de sol pentru comunicații prin satelit, inclusiv recunoașterea reciprocă a conformității lor

—	Decizia 95/290/CE a Comisiei din 17 iulie 1995 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele în materie de receptoare pentru sistemul paneuropean de teleapel public terestru în Comunitate (ERMES)

—	Decizia 95/525/CE a Comisiei din 28 noiembrie 1995 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile echipamentelor terminale destinate aplicațiilor cu profil de acces public (PAP) ale standardului european de telecomunicație digitală fără fir (DECT)

—	Decizia 96/629/CE a Comisiei din 23 octombrie 1996 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale referitoare la aplicațiile de telefonie pentru rețeaua publică de telecomunicații mobile terestre celulare numerice paneuropene (faza II)

—	Decizia 96/630/CE a Comisiei din 23 octombrie 1996 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare la rețeaua publică de telecomunicații mobile terestre celulare numerice paneuropene, faza II

—	Decizia 97/346/CE a Comisiei din 20 mai 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind rețeaua digitală cu integrare de servicii (ISDN) paneuropene în modul de acces de bază

—	Decizia 97/347/CE a Comisiei din 20 mai 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind rețeaua digitală cu integrare de servicii (ISDN) paneuropene în modul de acces primar

—	Decizia 97/486/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectare la liniile închiriate analogice cu două fire destinate furnizării unei rețele deschise (ONP)

—	Decizia 97/487/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectare la liniile închiriate analogice cu patru fire destinate furnizării unei rețele deschise (ONP)

—	Decizia 97/520/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectarea la liniile închiriate digitale nestructurate ONP de 2 048 kbit/s (amendamentul 1)

—	Decizia 97/521/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectarea la liniile închiriate digitale structurate ONP de 2 048 kbit/s

—	Decizia 97/522/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectarea la liniile închiriate digitale ONP de 64 kbit/s nerestricționate (amendamentul 1)

—	Decizia 97/523/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile echipamentelor terminale în cazul standardului european de telecomunicație digitală fără fir (DECT) (ediția a 2-a)

—	Decizia 97/524/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele aplicațiilor de telefonie pentru racordarea la rețeaua standardului european de radiocomunicație digitală fără fir (DECT) (ediția a 2-a)

—	Decizia 97/525/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare pentru echipamentele terminale destinate aplicațiilor cu profil de acces generic (GAP) ale standardului european de radiocomunicație digitală fără fir (DECT)

—	Decizia 97/526/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare la rețeaua publică de telecomunicații mobile terestre celulare numerice paneuropene (ediția a 2-a)

—	Decizia 97/527/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele aplicațiilor de telefonie pentru racordarea la rețeaua publică de telecomunicații mobile terestre celulare numerice paneuropene (ediția a 2-a)

—	Decizia 97/528/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile stațiilor mobile destinate a fi utilizate cu rețelele publice de telecomunicații digitale celulare faza II în bandă DCS 1800

—	Decizia 97/529/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele aplicațiilor de telefonie pentru stațiile mobile destinate a fi utilizate cu rețelele publice de telecomunicații digitale celulare faza II în bandă DCS 1800

—	Decizia 97/544/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind echipamentele terminale destinate conectării la rețelele publice de date cu circuite comutate și la circuite închiriate ONP folosind o interfață de tipul celei din Recomandarea X.21 a CCITT

—

Decizia 97/545/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile echipamentelor terminale de date (ETD) pentru conectare la rețelele publice de date cu comutare de pachete (RPDCP), cu ofertă de interfețe de tipul celei din Recomandarea X.25 a CCITT

—	Decizia 97/639/CE a Comisiei din 19 septembrie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectare la liniile închiriate digitale structurate și nestructurate de 34 Mbit/s

—	Decizia 97/751/CE a Comisiei din 31 octombrie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectare la liniile închiriate digitale structurate și nestructurate de 140 Mbit/s

—	Telecommunications Act 1987

—	Telecom New Zealand Limited Permit to Connect (PTC) and Telecom Network Advisory (TNA) specifications

—	Radiocommunications Act 1989

—	Radiocommunications (Radio) Regulations 1993

—	Electricity Act 1992

—	Electricity Regulations 1997

CAPITOLUL II

ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene

Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative neozeelandeze

Organismele desemnate pentru evaluarea conformității sunt:

(Se inserează numele și detalii)

(Notă: se inserează alte nume, după caz)

Organismele desemnate pentru evaluarea conformității sunt:

(Se inserează numele și detalii)

(Notă: se inserează alte nume, după caz)

CAPITOLUL III

AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II

Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă

Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană

Sub autoritatea guvernului neozeelandez:

(a)

pentru organismele de certificare:

—	the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ); și

(b)

pentru laboratoarele de încercări și organismele de inspecție:

—	the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand.

—	Belgia Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie

—	Danemarca Telestyrelsen

—	Germania Bundesministerium für Wirtschaft –

—	Grecia Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications

—	Spania Ministerio de Fomento

—

Franța

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

Direction des postes et télécommunication

Service des télécommunications

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

Secrétariat d'État à l'industrie

Direction générale des stratégies industrielles

Sous direction de la qualité et de la normalisation

—	Irlanda Department of Transport, Energy and Communications

—	Italia Ispettorato Genérale TLC

—	Luxemburg Administration des Postes et Télécommunications

—	Țările de Jos De Minister van Verkeer en Waterstaat

—	Austria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

—	Portugalia Instituto das Comunicações de Portugal

—	Finlanda Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen

—	Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

—	Regatul Unit Department of Trade and Industry

CAPITOLUL IV

PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Procedurile de urmat de către Noua Zeelandă pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene

Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile pentru evaluarea produselor în funcție de cerințele neozeelandeze

(a)

organismele de certificare a produselor care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45011 sau Ghidurile ISO 28 și 40, și:

—	acreditate de JAS-ANZ sau

—	în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace, în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord;

(b)

organismele de certificare a sistemelor de calitate care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45012 sau Ghidul ISO 62, și:

—	acreditate de JAS-ANZ sau

—	în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace, în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord;

(c)

laboratoarele de încercări care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45001 sau Ghidul ISO 25, și:

—	acreditate de Testing Laboratory Registration Council of New Zealand sau

—	în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace, în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord.

1.	Procedurile de desemnare a organismelor de evaluare a conformității vor fi conforme cu principiile și procedurile din anexa la acord.

Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu cele din anexa la acord:

(a)

laboratoarele de încercări:

—	acreditate de un către organism de acreditare semnatar al Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditare (EA) în materie de calibrare și de încercări sau

—	în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace, în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord;

(b)

organismele de certificare:

—	acreditate de un către organism de acreditare semnatar al Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditarea (EA) certificării;

—	acreditate de către un organism cu care JAS-ANZ a semnat un acord de recunoaștere reciprocă sau

—	în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace, în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord.

CAPITOLUL V

DISPOZIȚII SUPLIMENTARE

Părțile iau cunoștință de faptul că, în conformitate cu dispozițiile Telecommunications Act 1987, nimeni nu poate să conecteze o linie suplimentară, un aparat sau un echipament suplimentar la o parte oarecare a unei rețele sau să stabilească vreo conexiune cu o linie, un aparat sau cu un echipament care este conectat la o parte a unei rețele care aparține unui operator de rețea fără acordul respectivului operator de rețea. În temeiul dispozițiilor Telecommunications Act, operatorii de rețea au dreptul de a specifica condițiile în care echipamentele terminale de telecomunicații pot fi racordate la rețeaua lor.

Echipamentele terminale de telecomunicații comercializate pentru a fi conectate la rețeaua Telecom New Zealand Limited („Telecom”) trebuie să poarte o etichetă „Telepermit” care conține o marcă înregistrată Telecom, conformă cu formatul specificat de Telecom, și care indică, de asemenea, marca și modelul produsului, precum și numărul atribuit acestuia din urmă. Etichetele „Telepermit” pot fi aplicate de către producătorul din țara de origine.

3.	Producătorul sau importatorul neozeelandez solicită Telecom-ului un „Telepermit” și dreptul de a eticheta produsele conforme; el se angajează față de Telecom să continue să furnizeze numai produse conforme cu cerințele Telecom.

Părțile iau cunoștință de faptul că furnizorii de echipamente sunt obligați să prezinte Telecom-ului o copie a certificatului de conformitate și rapoarte de încercare corespunzătoare atunci când produsul este introdus pe piață. Conformitatea cu cerințele Telecom poate fi verificată de către Telecom prin intermediul supravegherii posterioare introducerii pe piață.

5.	Atunci când actele cu putere de lege și actele administrative neozeelandeze o impun, organismele de evaluare a conformității care subcontractează toate sau o parte din încercări pot subcontracta exclusiv laboratoarelor de încercări acreditate în conformitate cu capitolul IV punctul 2 de mai sus.

În ceea ce privește echipamentele terminale de telecomunicații care fac obiectul dispozițiilor Directivei 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune și al Directivei 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, se vor aplica dispozițiile relevante ale anexelor sectoriale privind echipamentele de joasă tensiune și, respectiv, compatibilitatea electromagnetică.

ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND ECHIPAMENTUL DE JOASĂ TENSIUNE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ – NOUA ZEELANDĂ PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE

DOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE

Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor tipuri de echipament de joasă tensiune:

Produsele destinate exportului în Comunitatea Europeană	Produsele destinate exportului în Noua Zeelandă
Toate produsele reglementate de Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune	Echipamentul electric care reprezintă un „articol declarat” în sensul Reglementării 90 din „New Zealand Electricity Regulations 1997”.

CAPITOLUL I

CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVE

Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune, astfel cum a fost modificată

— Electricity Act 1992

— Electricity Regulation 1997

CAPITOLUL II

ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative neozeelandeze

Organismele de evaluare a conformității desemnate sunt:

(Se inserează numele și detalii)

(Notă: se inserează alte nume, după caz)

Organismele de evaluare a conformității desemnate sunt:

(Se inserează numele și detalii)

(Notă: se inserează alte nume, după caz)

CAPITOLUL III

AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II

Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă

Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană

Sub autoritatea guvernului neozeelandez:

(a)

pentru organismele de certificare:

—	the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) și

(b)

pentru laboratoarele de încercări și organismele de inspecție:

—	the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand.

—	Belgia Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken

—	Danemarca Boligministeriet

—	Germania Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

—	Grecia Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development

—	Spania Ministerio de Industria y Energía

—	Franța Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation

—	Irlanda Department of Enterprise and Employment

—	Italia Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

—	Luxemburg Ministère des transports

—	Țările de Jos Staat der Nederlanden

—	Austria Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten

—	Portugalia Sub autoritatea Guvernului Portugaliei: Instituto Portugués da Qualidade

—	Finlanda Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet

—	Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

—	Regatul Unit Department of Trade and Industry

CAPITOLUL IV

PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Procedurile de urmat de către Noua Zeelandă pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene

Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele neozeelandeze

Organismele de evaluare a conformității enumerate în capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate în capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, și a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă în următorul mod:

(a)

organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau Ghidul ISO 39 și

—	acreditate de „Testing Laboratory Registration Council of New Zealand” sau

—	în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord;

(b)

laboratoarele de încercări care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45001 sau Ghidul ISO 25 și:

—	acreditate de „Testing Laboratory Registration Council of New Zealand” sau

—	în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord.

1.	Procedurile de desemnare a organismelor de evaluare a conformității vor fi conforme cu cele din anexa la acord.

Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu cele prevăzute în anexa la acord.

Laboratoarele de încercări:

—	acreditate de către organisme semnatare ale Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditare (EA) în materie de calibrare și de încercări sau

—	recunoscute în cadrul sistemului IECEE CB sau

—	în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord.

CAPITOLUL V

DISPOZIȚII SUPLIMENTARE

Atunci când actele cu putere de lege și actele administrative ale Noii Zeelande o impun, organismele de evaluare a conformității care subcontractează toate sau o parte din încercări trebuie să subcontracteze numai laboratoarelor de încercări acreditate în conformitate cu capitolul IV punctul 2 de mai sus.

În caz de contestație în Comunitatea Europeană în sensul articolului 8 alineatul (2) din Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune, rapoartele de încercare întocmite de organismele desemnate de evaluare a conformității în Noua Zeelandă vor fi acceptate de autoritățile Comunității Europene în același mod ca și rapoartele provenite de la organismele notificate ale Comunității Europene.

Aceasta înseamnă că organismele de evaluare a conformității în Noua Zeelandă vor fi recunoscute în temeiul articolului 11 din această directivă a Consiliului în calitate de „organisme care întocmesc un raport în conformitate cu dispozițiile articolului 8”.

În plus față de cerințele impuse de anexa la acord, la desemnarea unui organism de evaluare a conformității, autoritatea Comunității Europene responsabilă cu desemnarea comunică Noii Zeelande normele de aplicare a metodei pe care aceasta intenționează să o adopte pentru a înregistra faptul că s-a acordat o omologare în sensul Reglementării 90 din „Electricity Regulations 1997”.

ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND COMPATIBILITATEA ELECTROMAGNETICĂ LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ – NOUA ZEELANDĂ PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE

DOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE

Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse:

Produsele destinate exportului în Comunitatea Europeană	Produsele destinate exportului în Noua Zeelandă
Compatibilitatea electromagnetică a echipamentelor, astfel cum este definită în Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, dar cu excepția echipamentelor de radiocomunicații care nu sunt racordate la rețelele publice de telecomunicații.	Compatibilitatea electromagnetică a echipamentului reglementat de legislația neozeelandeză menționată în capitolul I.

CAPITOLUL I

CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVE

Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, astfel cum a fost modificată

—	Radiocommunications Act 1989

—	Radiocommunications (Radio) Regulations 1993

—	Electricity Act 1992

—	Electricity Regulations 1997

CAPITOLUL II

ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative neozeelandeze

Organismele desemnate pentru evaluarea conformității sunt:

(Se inserează numele și detalii)

(Notă: se inserează alte nume, după caz)

Organismele desemnate pentru evaluarea conformității sunt:

(Se inserează numele și detalii)

(Notă: se inserează alte nume, după caz)

CAPITOLUL III

AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II

Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă

Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană

Sub autoritatea guvernului neozeelandez:

(a)

pentru organismele de certificare:

—	the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)

(b)

pentru laboratoarele de încercări și organismele de inspecție:

—	the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand

—	Belgia Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken

—	Danemarca Pentru echipamentele de telecomunicații: Telestyrelsen Pentru alt tip de echipament: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)

—	Germania Bundesministerium für Wirtschaft

—	Grecia Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications

—	Spania Pentru echipamentele de telecomunicații: Ministerio de Fomento Pentru alt tip de echipament: Ministerio de Industria y Energía

—	Franța Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation

—	Irlanda Department of Transport, Energy and Communications

—	Italia Ministero dell'Industria, del Commercio e del'Artigianato

—	Luxemburg Ministère des transports

—	Țările de Jos Ministerie van Verkeer en Waterstaat

—	Austria Pentru echipamentele de telecomunicații: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Pentru alt tip de echipament: Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten

—	Portugalia Sub autoritatea Guvernului Portugaliei: Instituto das Comunicacöes de Portugal

—	Finlanda Pentru echipamentele de telecomunicații: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Pentru alt tip de echipament: Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet

—	Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

—	Regatul Unit Department of Trade and Industry

CAPITOLUL IV

PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Procedurile de urmat de către Noua Zeelandă pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene

Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele neozeelandeze

(a)

în sensul articolului 10 alineatul (5) din Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau Ghidul ISO 39 și:

—	acreditate de Testing Laboratory Registration Council of New Zealand sau

—	în măsură să facă dovada competenței lor în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord;

(b)

pentru organismele competente în sensul articolului 10 alineatul (2) din Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, laboratoarele de încercări care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45001 sau Ghidul ISO 25 și:

—	acreditate de „Testing Laboratory Registration Council of New Zealand” sau

—	în măsură să facă dovada competenței lor în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord.

1.	Procedurile de desemnare a organismelor de evaluare a conformității vor fi conforme cu cele din anexa la acord.

Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu procedurile din anexa la acord:

laboratoarele de încercări:

—	acreditate de către organisme semnatare ale Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditare EA în materie de calibrare și de încercări sau

—	în măsură să facă dovada competenței lor în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord.

CAPITOLUL V

DISPOZIȚII SUPLIMENTARE

Atunci când actele cu putere de lege și actele administrative ale Noii Zeelande o impun, organismele de evaluare a conformității care subcontractează toate sau o parte din încercări trebuie să subcontracteze exclusiv cu laboratoarele de încercări acreditate în conformitate cu capitolul IV litera (a) de mai sus.

ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND UTILAJELE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ – NOUA ZEELANDĂ PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE

DOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE

Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse:

Produsele destinate exportului în Comunitatea Europeană

Produsele destinate exportului în Noua Zeelandă

—	Toate produsele prevăzute în anexa IV la Directiva 89/392/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la utilaje;

—	macarale-turn și

—	macarale mobile.

Toate produsele reglementate de Health and Safety in Employment Act 1992.

Pentru a nu exista nici o îndoială, prezenta anexă sectorială va include macaralele-turn, macaralele portuare cu container și macaralele mobile, inclusiv cele montate pe autocamion, cu o capacitate de ridicare de peste cinci (5) tone și care sunt utilizate pentru a încărca și descărca vehiculul.

CAPITOLUL I

CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVE

—	Directiva 89/392/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la utilaje, astfel cum a fost modificată

—

Directivele care stabilesc cerințele în materie de limitare a emisiilor sonore pentru macaralele-turn:

—	Directiva 79/113/CEE a Consiliului din 19 decembrie 1978 privind armonizarea legislației statelor membre cu privire la determinarea emisiilor sonore ale instalațiilor și utilajelor de construcții, astfel cum a fost modificată;

—	Directiva 84/532/CEE a Consiliului din 17 septembrie 1984 privind armonizarea legislațiilor statelor membre cu privire la dispozițiile comune pentru instalații și utilaje de construcții, astfel cum a fost modificată;

—	Directiva 84/534/CEE a Consiliului din 17 septembrie 1984 privind armonizarea legislației statelor membre cu privire la nivelul admisibil al puterii acustice a macaralelor-turn, astfel cum a fost modificată.

—	Health and Safety in Employment Act 1992

—	Health and Safety in Employment Regulations 1995

—	Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] in respect to tower cranes, port type container cranes and mobile cranes (1)

—	Health and Safety in Employment (Tractor Safety Frames) Regulations 199[6] in respect of safety frames fitted to agricultural tractors (1)

—	Health and Safety in Employment (Mining Control) Regulations 199[6] (1)

—	Health and Safety in Employment (Petroleum) Regulations 199[6] (1)

CAPITOLUL II

ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative neozeelandeze

Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt:

(Se inserează numele și detalii)

(Notă: se adaugă alte nume și detalii, după caz)

Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt:

(Se inserează numele și detalii)

(Notă: se adaugă alte nume și detalii, după caz)

CAPITOLUL III

AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II

Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă

Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană

Sub autoritatea guvernului neozeelandez:

(a)

pentru organismele de certificare:

—	the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) și

(b)

pentru laboratoarele de încercări și organismele de inspecție:

—	the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand.

—	Belgia Ministère de l'Economie Ministerie van Economie

—	Danemarca Direktoratet for Arbejdstilsynet

—	Germania Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

—	Grecia Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development

—	Spania Ministerio de Industria y Energía

—	Franța Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT5 Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'Etat à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation

—	Irlanda Department of Enterprise and Employment

—	Italia Ministero dell'industria, del Commercio e dell'Artigianato

—	Luxemburg Ministère des transports

—	Țările de Jos Staat der Nederlanden

—	Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

—	Portugalia Sub autoritatea Guvernului Portugaliei: Instituto Portugués da Qualidade

—	Finlanda Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovardsministeriet

—	Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

—	Regatul Unit Department of Trade and Industry

CAPITOLUL IV

PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Procedurile de urmat de către Noua Zeelandă pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene

Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele neozeelandeze

Organismele de evaluare a conformității enumerate în capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate în capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, și a fi desemnate în temeiul procedurilor din anexa la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă în felul următor:

(a)

în sensul Directivei 89/392/CEE din 14 iunie 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la utilaje:

organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau Ghidul ISO 39 și:

—	acreditate de Testing Laboratory Registration Council of New Zealand sau

—	în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace, în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord;

(b)

în sensul directivelor Consiliului de stabilire a cerințelor în materie de limitare a emisiilor sonore pentru macaralele-turn:

organismele de certificare a produselor care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45011 sau Ghidurile ISO 28 și 40 și:

—	acreditate de JAS-ANZ sau

—	în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord.

(1)	Procedurile de desemnare a organismelor de evaluare a conformității vor fi conforme cu principiile și procedurile din anexa la acord.

(2)

Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu cele din anexa la acord:

(a)

Pentru macarale:

Pentru verificarea proiectelor, organismele de evaluare a conformității:

—	vor funcționa în conformitate cu EN 45004 sau cu Ghidul ISO 39 și

—	vor exploata un sistem de calitate conform cu ISO 9001 și

—	vor recurge la verificatori care, datorită calificărilor, formării și experienței lor, pot dovedi că dispun de capacitățile și de aptitudinile necesare pentru a înțelege și a aplica integral cerințele legislației și ale standardelor de referință în funcție de care certifică conformitatea.

În ceea ce privește organismele de inspecție, organismele de evaluare a conformității:

—	vor funcționa în conformitate cu EN 45004 sau cu Ghidul ISO 39 și

—	vor exploata un sistem de calitate conform cu ISO 9001 sau ISO 9002 și

—	vor recurge la ingineri care, datorită calificărilor, formării și experienței lor, pot dovedi că dispun de capacitățile și de aptitudinile necesare pentru a înțelege și a aplica integral cerințele legislației și ale standardelor de referință în funcție de care certifică conformitatea.

Pentru organismele de certificare, următoarele proceduri sunt considerate conforme cu cele din anexa la acord:

—	acreditarea de către un organism semnatar al Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditarea (EA) certificării sau

—	acreditarea de către un organism cu care JAS-ANZ a semnat un acord de recunoaștere reciprocă sau

—	în măsură să facă dovada competenței prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord.

Pentru laboratoarele de încercări:

Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu cele din anexa la acord:

—	acreditarea de către un organism semnatar al Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditare (EA) în materie de calibrare și de încercări sau

—	în măsură să facă dovada competenței prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord.

(b)

Pentru utilajele, altele decât macaralele:

—

notificarea în calitate de organisme de evaluare a conformității în Comunitatea Europeană în conformitate cu cerințele anexei VII la Directiva 89/392/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la utilaje, coroborată cu Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică și enumerarea în lista de la capitolul II din prezenta anexă sectorială;

—	proceduri care pot garanta că utilajele respectă cerințele de protecție împotriva riscurilor întemeiate pe performanțele legislației neozeelandeze.

CAPITOLUL V

DISPOZIȚII SUPLIMENTARE

1.	În cazul în care actele cu putere de lege și actele administrative neozeelandeze o impun, organismele europene de evaluare a conformității trebuie să recurgă la laboratoarele de încercări acreditate în conformitate cu capitolul IV punctul 2 din prezenta anexă sectorială.

Pentru echipamentele care fac obiectul dispozițiilor Directivei 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune și ale Directivei 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, se aplică dispozițiile relevante ale anexelor sectoriale privind echipamentele de joasă tensiune și, respectiv, compatibilitatea electromagnetică.

Din momentul aplicării dispozițiilor directivei Parlamentului European și a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la măsurile care trebuie luate împotriva emisiilor de gaze și de particule poluante care provin de la motoare cu combustie internă destinate autovehiculelor nerutiere, care face în prezent obiectul propunerii Comisiei Europene COM(95) 350, organismele neozeelandeze desemnate pentru a acorda omologări în conformitate cu directiva respectivă vor proceda, fie direct, fie prin intermediul autorității competente responsabile cu desemnarea lor, la notificare și se vor achita de alte obligații care revin autorităților responsabile pentru omologare în temeiul dispozițiilor relevante ale directivei menționate.

Se observă, de asemenea, că această propunere de directivă face trimitere la cerințele de evaluare a conformității din Directiva 92/53/CEE a Consiliului din 18 iunie 1992 de modificare a Directivei 70/156/CEE privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea de tip a autovehiculelor și a remorcilor acestora. Se recunoaște faptul că, în temeiul dispozițiilor directivei menționate, un constructor nu poate fi acreditat în calitate de laborator de încercări. Cu toate acestea, un laborator de încercări poate utiliza echipamente externe, sub rezerva aprobării de către autoritatea responsabilă cu desemnarea.

(1) Aceste regulamente trebuie integrate în legislația Noii Zeelande.

ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND ECHIPAMENTELE SUB PRESIUNE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ – NOUA ZEELANDĂ PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE

DOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE

Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse:

Produse destinate exportului în Comunitatea Europeană	Produse destinate exportului în Noua Zeelandă
Produsele reglementate de Directiva 87/404/CEE a Consiliului din 25 iunie 1987 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la recipientele simple sub presiune	Echipamentele sub presiune supuse procedurilor de evaluare a conformității ale unei părți terțe în temeiul legilor și reglementărilor neozeelandeze menționate în capitolul I din prezenta anexă sectorială

CAPITOLUL I

CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVE

Directiva 87/404/CEE a Consiliului din 25 iunie 1987 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la recipientele simple sub presiune, astfel cum a fost modificată

—	Health and Safety in Employment Act 1992

—	Health and Safety in Employment Regulations 1995

—	Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] (1)

CAPITOLUL II

ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative neozeelandeze

Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt:

(Se inserează numele și detalii)

(Notă: se adaugă alte nume și detalii, după caz)

Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt:

(Se inserează numele și detalii)

(Notă: se adaugă alte nume și detalii, după caz)

CAPITOLUL III

AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II

Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă

Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană

Sub autoritatea guvernului neozeelandez:

(a)

pentru organismele de certificare:

—	the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) și

(b)

pentru laboratoarele de încercări și organismele de inspecție:

—	the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand

—	Belgia Ministère de l'Economie Ministerie van Economie

—	Danemarca Direktoratet for Arbejdstilsynet

—	Germania Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

—	Grecia Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development

—	Spania Ministerio de Industria y Energía

—

Franța

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

Secrétariat d'Etat à l'industrie

Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie

Sous direction de la sécurité industrielle

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

Secrétariat d'Etat à l'industrie

Direction générale des stratégies industrielles

Sous direction de la qualité et de la normalisation

—	Irlanda Department of Enterprise and Employment

—	Italia Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

—	Luxemburg Ministère des transports

—	Țările de Jos Staat der Nederlanden

—	Austria Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten

—	Portugalia Sub autoritatea Guvernului Portugaliei: Instituto Portugués da Qualidade

—	Finlanda Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

—	Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

—	Regatul Unit Department of Trade and Industry

CAPITOLUL IV

PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Procedurile de urmat de către Noua Zeelandă pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene

Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele neozeelandeze

Organismele de evaluare a conformității enumerate în capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate în capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, și a fi desemnate în temeiul procedurilor prevăzute în anexa la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă în următorul mod:

(i)

organismele de certificare a produselor, care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45011 sau Ghidurile ISO 28 și 40 și

(a)	acreditate de JAS-ANZ sau

(b)	în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord;

(ii)

organismele de certificare a sistemelor de calitate care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45012 sau Ghidul ISO 62 și:

(a)	acreditate de JAS-ANZ sau

(b)	în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord;

(iii)

organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau Ghidul ISO 39 și:

(a)	acreditate de Testing Laboratory Registration Council of New Zealand sau

(b)	în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord.

1.	Procedurile de desemnare a organismelor de evaluare a conformității vor fi conforme cu principiile și procedurile din anexa la acord.

Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu cele din anexa la acord:

(a)

verificarea proiectelor:

pentru verificarea proiectelor, organismele de evaluare a conformității:

—	vor funcționa în conformitate cu EN 45004 sau Ghidul ISO 39 și

—	vor exploata un sistem de calitate conform cu ISO 9001 și

—	vor recurge la verificatori care, datorită calificărilor, formării și experienței lor, pot dovedi că dispun de capacitățile și de aptitudinile necesare pentru a înțelege și a aplica integral cerințele legislației și ale standardelor de referință în funcție de care certifică conformitatea;

(b)

organismele de inspecție:

în ceea ce privește organismele de inspecție, organismele de evaluare a conformității:

—	vor funcționa în conformitate cu EN 45004 tipul A sau Ghidul ISO 39 și

—	vor exploata un sistem de calitate conform cu ISO 9001 sau ISO 9002 și

—	vor recurge la ingineri care, datorită calificărilor, formării și experienței lor, pot dovedi că dispun de capacitățile și de aptitudinile necesare pentru a înțelege și a aplica integral cerințele legislației și ale standardelor de referință în funcție de care certifică conformitatea.

(c)

organismele de certificare

pentru organismele de certificare, organismele de evaluare a conformității vor fi:

—	acreditate de către un organism semnatar al Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditarea certificării (EA) sau

—	acreditate de către un organism cu care JAS-ANZ a semnat un acord de recunoaștere reciprocă sau

—	în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord.

(d)

laboratoarele de încercări:

pentru laboratoarele de încercări, organismele de evaluare a conformității vor fi:

—	acreditate de către un organism semnatar al Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditarea (EA) certificării sau

—	în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord.

CAPITOLUL V

DISPOZIȚII SUPLIMENTARE

1.	În cazul în care actele cu putere de lege și actele administrative neozeelandeze o impun, organismele europene de evaluare a conformității trebuie să recurgă la laboratoarele de încercări acreditate în conformitate cu capitolul IV punctul 2 din prezenta anexă sectorială.

Pentru echipamentele sub presiune care fac obiectul dispozițiilor Directivei 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune și ale Directivei 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, se aplică dispozițiile relevante ale anexelor sectoriale privind echipamentele de joasă tensiune și, respectiv, compatibilitatea electromagnetică.

3.	În conformitate cu cerințele anexei la acord, la desemnarea unui organism de evaluare a conformității, autoritatea competentă va preciza Noii Zeelande dacă respectivul organism întreprinde verificări ale proiectelor sau inspecții ale produselor sau amândouă.

(1) Aceste regulamente trebuie integrate în legislația neozeelandeză.

ACTUL FINAL

Plenipotențiarii

COMUNITĂȚII EUROPENE, denumită în continuare „Comunitate”,

pe de-o parte, și

plenipotențiarul NOII ZEELANDE,

pe de altă parte,

reuniți pentru a semna Acordul dintre Comunitatea Europeană și Noua Zeelandă privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, denumit în continuare „acord”, au adoptat următoarele texte:

acordul, inclusiv anexa sa, și anexele sectoriale referitoare la:

1.	inspecția BPF a medicamentelor și certificarea loturilor;

2.	dispozitivele medicale;

3.	echipamentele terminale de telecomunicații;

4.	echipamentul de joasă tensiune;

5.	compatibilitatea magnetică;

6.	utilajele;

7.	echipamentele sub presiune.

Plenipotențiarii Comunității și plenipotențiarul Noii Zeelande au adoptat declarațiile comune menționate mai jos și anexate la prezentul act final:

—	declarația comună referitoare la viitoarele lucrări privind dispozițiile de punere în aplicare a prezentului acord;

—	declarația comună privind recunoașterea reciprocă voluntară;

—	declarația comună privind evoluția armonizării reglementărilor tehnice și a procedurilor de evaluare a conformității;

—	declarația comună privind revizuirea articolului 4 din acord.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Nueva Zelanda

For New Zealand

Für Neuseeland

Για τη Νέα Ζηλανδία

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande

Per la Nuova Zelanda

Voor Nieuw-Zeeland

Pela Nova Zelândia

Uuden-Seelannin puolesta

För Nya Zeeland

ANEXĂ

Declarația comună referitoare la viitoarele lucrări privind dispozițiile de punere în aplicare a prezentului acord

1. Echipamentele sub presiune

Părțile vor extinde sfera de aplicare a anexei sectoriale referitoare la echipamentele sub presiune și vor începe negocieri în acest sens, atunci când va intra în vigoare noua directivă în acest domeniu, care face în prezent obiectul unei examinări în cadrul Consiliului Uniunii Europene și la Parlamentul European pe baza unei propuneri a Comisiei Europene.

2. Certificarea aeronavelor și reînnoirea certificatelor de navigabilitate

Părțile își confirmă intenția de a continua negocierile în vederea completării anexei sectoriale privind certificarea aeronavelor și reînnoirea certificatelor de navigabilitate pentru a face din aceasta un instrument de aplicare a prezentului acord cel târziu la doi ani de la intrarea în vigoare a acestuia din urmă.

3. Includerea altor anexe sectoriale

Pentru a completa prezentul acord, părțile vor începe negocieri privind evoluția reglementării sectoriale a acordului la doi ani de la data intrării în vigoare a acestuia din urmă.

Declarația comună privind recunoașterea reciprocă voluntară

Părțile își vor încuraja organismele, altele decât cele publice, să coopereze pentru a institui acorduri privind recunoașterea reciprocă voluntară.

Declarația comună privind evoluția armonizării reglementărilor tehnice și a procedurilor de evaluare a conformității

Părțile vor prevedea, în funcție de necesități și dacă este conformă bunelor practici în materie de reglementare, consolidarea armonizării sau a echivalenței reglementărilor lor tehnice și a procedurilor lor respective de evaluare a conformității. Părțile recunosc că ar putea, în special, să își stabilească obiectivul de a realiza, în cazul în care este posibil, o procedură unică de prezentare și de evaluare pentru produsele reglementate de acord, care să se aplice ambelor părți.

Declarația comună privind revizuirea articolului 4 din acord

Părțile vor prevedea extinderea dispozițiilor articolului 4 pentru a include în acesta alte țări de îndată ce vor fi încheiat acorduri privind recunoașterea reciprocă echivalente în materie de evaluare a conformității în aceleași sectoare cu aceste alte țări.