02020R0689 — RO — 20.08.2023 — 002.001
Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.
REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2020/689 AL COMISIEI din 17 decembrie 2019 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele privind supravegherea, programele de eradicare și statutul de indemn de boală pentru anumite boli listate și emergente (Text cu relevanță pentru SEE) (JO L 174 3.6.2020, p. 211) |
Astfel cum a fost modificat prin:
|
|
Jurnalul Oficial |
||
NR. |
Pagina |
Data |
||
REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2021/881 AL COMISIEI din 23 martie 2021 |
L 194 |
10 |
2.6.2021 |
|
REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2023/1570 AL COMISIEI din 23 mai 2023 |
L 192 |
9 |
31.7.2023 |
REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2020/689 AL COMISIEI
din 17 decembrie 2019
de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele privind supravegherea, programele de eradicare și statutul de indemn de boală pentru anumite boli listate și emergente
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARTEA I
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 1
Obiect și domeniu de aplicare
Capitolul 1 din partea II a prezentului regulament prevede normele pentru supravegherea bolilor menționate la articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429 și a bolilor emergente, astfel cum sunt definite la articolul 6 alineatul (2) din respectivul regulament, în ceea ce privește:
conceperea supravegherii, inclusiv populația de animale vizată și metodele de diagnostic;
confirmarea bolii și definiția de caz;
programele de supraveghere ale Uniunii.
Capitolul 2 din partea II a prezentului regulament prevede normele pentru programele de eradicare a bolilor animalelor terestre menționate la articolul 9 alineatul (1) literele (b) și (c) din Regulamentul (UE) 2016/429 în ceea ce privește:
strategia de control al bolilor, teritoriul, populațiile de animale, obiectivele și perioada de aplicare;
obligațiile operatorilor și ale autorităților competente;
măsurile de control al bolilor în caz de suspiciuni și de confirmare.
Capitolul 3 din partea II a prezentului regulament prevede normele pentru programele de eradicare a bolilor animalelor acvatice menționate la articolul 9 alineatul (1) literele (b) și (c) din Regulamentul (UE) 2016/429 în ceea ce privește:
strategia de control al bolilor, teritoriul, populațiile de animale, obiectivele și perioada de aplicare;
obligațiile operatorilor și ale autorităților competente;
măsurile de control al bolilor în caz de suspiciuni și de confirmare.
Capitolul 4 din partea II a prezentului regulament prevede normele pentru statutul de indemn de boală în ceea ce privește anumite boli ale animalelor terestre și acvatice menționate la articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429 în ceea ce privește:
criteriile pentru aprobarea statutului de indemn de boală al statelor membre și al zonelor;
criteriile pentru aprobarea statutului de indemn de boală pentru compartimentele care dețin animale de acvacultură;
criteriile pentru menținerea statutului de indemn de boală;
suspendarea, retragerea și restabilirea statutului de indemn de boală.
Partea III din prezentul regulament conține dispoziții tranzitorii și finale în ceea ce privește:
aprobarea statutului de indemn de boală al statelor membre, al zonelor și al compartimentelor recunoscute drept indemne de boală conform legislației în vigoare înainte de data aplicării prezentului regulament;
aprobarea programelor de eradicare ale statelor membre, ale zonelor și ale compartimentelor care dețin un program aprobat de eradicare sau de supraveghere conform legislației în vigoare înainte de data aplicării prezentului regulament.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
„boală de categoria E”: înseamnă o boală listată în cazul căreia este necesară supravegherea în cadrul Uniunii, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul (UE) 2016/429;
„populație de animale vizată” înseamnă populația de animale din speciile listate, definită în funcție de specie și, după caz, de categorie, relevantă pentru activitățile de supraveghere, pentru programele de eradicare sau pentru statutul de indemn de boală pentru o anumită boală;
„populație de animale suplimentară” înseamnă populația de animale deținute sau sălbatice din speciile listate supuse unor măsuri opționale de prevenire, de supraveghere și de control al bolilor, care sunt necesare pentru obținerea sau menținerea statutului de indemn de boală pentru o populație de animale vizată;
„boală de categoria A” înseamnă o boală listată care nu apare în mod normal în Uniune și în cazul căreia trebuie luate măsuri imediate de eradicare, de îndată ce este depistată, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2016/429;
„boală de categoria B” înseamnă o boală listată care trebuie controlată în toate statele membre cu scopul de a o eradica în întreaga Uniune, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) 2016/429;
„boală de categoria C” înseamnă o boală listată care prezintă relevanță pentru unele state membre și în cazul căreia sunt necesare măsuri care să prevină răspândirea acesteia în părți ale Uniunii care au în mod oficial statutul de indemn de această boală sau în care există programe de eradicare pentru boala listată respectivă, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) 2016/429;
„bovină” sau „animal din specia bovină” înseamnă un animal din speciile de ungulate care aparțin genurilor Bison, Bos (inclusiv subgenurile Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) și Bubalus (inclusiv subgenul Anoa) și descendenții rezultați din încrucișarea acestor specii;
„ovină” sau „animal din specia ovină” înseamnă un animal din speciile de ungulate care aparțin genului Ovis și descendenții rezultați din încrucișările acestor specii;
„caprină” sau „animal din specia caprină” înseamnă un animal din speciile de ungulate care aparțin genului Capra și descendenții rezultați din încrucișările acestor specii;
„circ ambulant” înseamnă o expoziție sau un târg care include animale sau numere cu animale și care intenționează să se deplaseze între statele membre;
„număr cu animale” înseamnă orice număr care include animale deținute în scopul unei expoziții sau al unui târg, și care poate face parte dintr-un circ;
„porcină” sau „animal din specia porcină” înseamnă un animal din speciile de ungulate din familia Suidae enumerate în anexa III la Regulamentul (UE) 2016/429;
„mijloc de transport” înseamnă vehicule rutiere sau feroviare, nave și aeronave;
„câine” înseamnă un animal deținut din specia Canis lupus;
„pisică” înseamnă un animal deținut din specia Felis silvestris;
„dihor domestic” înseamnă un animal deținut din specia Mustela putorius furo;
„zonă indemnă sezonier de BTV” înseamnă întregul teritoriu al unui stat membru sau al unei zone a unui stat membru în care autoritatea competentă a stabilit un statut temporar de indemn de infecția cu virusul bolii limbii albastre (serotipurile 1-24) (denumită în continuare „infecția cu BTV”) în conformitate cu articolul 40 alineatul (3) pe baza unei perioade indemne de vectori și a demonstrării absenței bolii la speciile de animale listate;
„unitate protejată de vectori” înseamnă toate facilitățile unei unități sau o parte a acestora care sunt protejate împotriva atacurilor speciei Culicoides prin mijloace fizice și de gestionare corespunzătoare, statutul de unitate protejată de vectori fiind acordat de autoritatea competentă în conformitate cu articolul 44;
„navă cu vivieră de pește” înseamnă o navă utilizată în industria acvaculturii, dotată cu o vivieră sau un rezervor pentru depozitarea și transportul peștilor vii în apă;
„vid sanitar” înseamnă, în scopul gestionării bolilor, o operațiune prin care o unitate este golită de animalele de acvacultură din speciile listate și, atunci când este fezabil, de apă;
„perioadă de eligibilitate” înseamnă perioada de timp înainte ca autoritatea competentă să transmită solicitarea privind statutul de indemn de boală sau, acolo unde este relevant, înainte de publicarea electronică a declarației provizorii menționate la articolul 83 alineatul (1) litera (a);
„specie nelistată” înseamnă o specie de animale sau un grup de specii de animale care nu este listată în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882 al Comisiei pentru o anumită boală;
„efectiv de păsări” înseamnă totalitatea păsărilor de curte sau a păsărilor captive cu același statut sanitar, deținute în aceeași incintă sau împrejmuire și care constituie o singură unitate epidemiologică; în cazul păsărilor de curte adăpostite, sunt incluse toate păsările care împart aceeași încăpere;
„vaccinare conform strategiei DIVA” (vaccinare conform strategiei de diferențiere a animalelor vaccinate de cele infectate) înseamnă o vaccinare care utilizează vaccinuri care permit, împreună cu metode de diagnostic serologic adecvate, detecția animalelor infectate într-o populație vaccinată;
„animale vaccinate conform strategiei DIVA” înseamnă animale vaccinate în cadrul unei vaccinări conform strategiei DIVA;
„unitate de material germinativ autorizată” înseamnă un centru de colectare a materialului seminal, o echipă de colectare de embrioni, o echipă de producție de embrioni, o unitate de prelucrare a materialului germinativ sau un centru de depozitare a materialului germinativ, care au fost autorizate în conformitate cu articolul 97 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429;
„material seminal” înseamnă sperma unui animal sau a unor animale, fie în stare nemodificată, fie preparată sau diluată;
„oocite” înseamnă fazele haploide ale ovogenezei, inclusiv oocitele secundare și ovulele;
„embrion” înseamnă faza inițială a dezvoltării unui animal, atunci când este posibil să fie transferat într-o femelă receptoare;
„perioadă indemnă de vectori” înseamnă, într-o zonă definită, perioada de inactivitate a speciei Culicoides, determinată în conformitate cu partea II capitolul 1 secțiunea 5 din anexa V;
„albine melifere” înseamnă animalele din specia Apis mellifera;
„păsări de curte de reproducție” înseamnă păsările de curte în vârstă de 72 de ore sau mai mult, destinate producției de ouă pentru incubație;
„supraveghere anuală aleatorie” înseamnă o supraveghere care constă în cel puțin o evaluare a unei populații de animale vizate, organizată în anul pentru care sunt folosite metode de eșantionare bazate pe probabilități pentru selectarea unităților de examinat.
PARTEA II
PROGRAME DE SUPRAVEGHERE, DE ERADICARE, STATUTUL DE INDEMN DE BOALĂ
CAPITOLUL 1
Supravegherea
Articolul 3
Conceperea supravegherii
Autoritatea competentă concepe supravegherea pentru bolile listate și emergente ale animalelor terestre și ale altor animale ținând cont de:
cerințele generale în materie de supraveghere bazate pe:
notificare, astfel cum se prevede la articolul 18 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429;
o investigație veterinară corespunzătoare a mortalităților crescute și a altor semne de boli grave sau a scăderii semnificative a cotelor de producție fără o cauză determinată;
investigația realizată de autoritatea competentă în cazul unei suspiciuni de apariție a unei boli de categoria E sau, dacă este relevant, a unei boli emergente;
populația de animale vizată pentru supraveghere, astfel cum este prevăzut la articolul 4;
contribuția controalelor oficiale și a altor activități oficiale, astfel cum este prevăzut la articolul 7;
cerințe specifice în materie de supraveghere:
în programul de supraveghere al Uniunii;
în cadrul unor programe obligatorii sau opționale de eradicare;
pentru demonstrarea și menținerea statutului de indemn de boală;
în cadrul măsurilor de control al bolilor;
în contextul autorizării anumitor unități;
pentru circulația animalelor terestre pe teritoriul Uniunii sau pentru intrarea acestora în Uniune.
Autoritatea competentă concepe supravegherea pentru bolile listate și emergente ale animalelor acvatice ținând cont de:
cerințele generale în materie de supraveghere bazate pe:
notificare, astfel cum se prevede la articolul 18 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429;
o investigație veterinară corespunzătoare a mortalităților crescute și a altor semne de boli grave sau a scăderii semnificative a cotelor de producție fără o cauză determinată;
investigația realizată de autoritatea competentă în cazul unei suspiciuni de apariție a unei boli de categoria E sau, dacă este relevant, a unei boli emergente;
populația de animale vizată pentru supraveghere, astfel cum este prevăzut la articolul 4;
contribuția controalelor oficiale și a altor activități oficiale, astfel cum este prevăzut la articolul 7;
măsurile de control al bolilor;
cerințe specifice în materie de supraveghere:
în cadrul schemei de supraveghere bazate pe riscuri prevăzute în partea I capitolul 1 din anexa VI, care implică o ierarhizare a riscurilor și vizite periodice de verificare a sănătății animale, astfel cum sunt prevăzute în partea I capitolele 2 și 3 din anexa VI;
în cadrul programelor de eradicare prevăzute în partea II capitolele 1-6 din anexa VI;
pentru demonstrarea și menținerea statutului de indemn de boală;
pentru a demonstra, în conformitate cu programele de supraveghere prevăzute în partea III capitolele 1-6 din anexa VI, că unitățile care nu participă la programul de eradicare menționat la punctul (ii) sau care nu au obținut statutul de indemn de boală menționat la punctul (iii) nu sunt infectate;
pentru circulația animalelor acvatice pe teritoriul Uniunii sau pentru intrarea acestora în Uniune.
Articolul 4
Populația de animale vizată
Autoritatea competentă specifică populația de animale vizată relevantă pentru supravegherea menționată la articolul 3 pentru fiecare boală listată și, acolo unde este relevant, pentru fiecare boală emergentă și include:
animalele deținute din speciile listate;
animalele sălbatice din speciile listate dacă:
sunt supuse unui program de supraveghere al Uniunii sau unui program obligatoriu sau opțional de eradicare sau de supraveghere, care este necesar pentru acordarea sau menținerea statutului de indemn de boală;
autoritatea competentă consideră că acestea constituie un risc care ar putea afecta statutul sanitar al altor specii într-un stat membru, într-o zonă sau într-un compartiment; sau
supravegherea este necesară pentru a evalua cerințele privind sănătatea animală pentru intrarea în Uniune sau pentru deplasările în interiorul Uniunii.
Pentru a asigura depistarea precoce a unei boli emergente la alte specii decât cele menționate la alineatul (1) litera (a), autoritatea competentă include, în populația de animale vizată, animale deținute din specii care nu sunt listate în scopul bolii listate relevante dacă se aplică următoarele criterii:
sunt deplasate în unități din alt stat membru, din altă zonă sau din alt compartiment; și
din cauza numărului de animale sau frecvenței deplasărilor, autoritatea competentă consideră că animalele constituie un risc care ar putea afecta statutul sanitar al altor animale deținute din alt stat membru, din altă zonă sau din alt compartiment, în cazul apariției unei boli la specia respectivă.
Articolul 5
Excluderea anumitor animale terestre deținute din populația de animale vizată
Prin derogare de la articolul 4 alineatul (1) litera (a), autoritatea competentă poate limita populația de animale vizată pentru supravegherea altor boli decât cele din categoria A la categoriile de animale deținute din speciile listate care fac obiectul, pentru boala respectivă:
programelor de supraveghere ale Uniunii;
unor programe obligatorii sau opționale de eradicare sau de supraveghere care sunt necesare pentru acordarea sau menținerea statutului de indemn de boală; sau
unor cerințe privind sănătatea animală bazate pe supraveghere, pentru deplasările în interiorul Uniunii sau pentru intrarea în Uniune.
Articolul 6
Metode de diagnostic
Autoritatea competentă se asigură că prelevarea eșantioanelor, tehnicile, validarea și interpretarea metodelor de diagnostic în scopul supravegherii se efectuează în conformitate cu:
legislația specifică adoptată în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/429 și cu detaliile și îndrumările relevante puse la dispoziție pe site-urile web ale laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene și ale Comisiei;
atunci când nu sunt prevăzute în legislație și în detaliile și îndrumările menționate la litera (a), cu normele privind prelevarea eșantioanelor, tehnicile, validarea și interpretarea metodelor de diagnostic prevăzute în Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE) [„Manualul terestru” ( 1 )], astfel cum a fost modificat, sau în Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale acvatice al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE) [„Manualul acvatic” ( 2 )], astfel cum a fost modificat;
atunci când nu sunt vizate de literele (a) și (b) de la prezentul alineat, cu metodele prevăzute la articolul 34 alineatul (2) litera (b) și la articolul 34 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/625.
Metodele de diagnostic pentru acordarea și menținerea statutului de indemn de boală sunt prevăzute în:
secțiunea 1 din anexa III pentru infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis;
secțiunea 2 din anexa III pentru infecția cu complexul Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae și M. tuberculosis) (MTBC);
secțiunea 3 din anexa III pentru leucoza enzootică bovină (LEB);
secțiunea 4 din anexa III pentru rinotraheita infecțioasă bovină/vulvovaginita pustuloasă infecțioasă (IBR/IPV);
secțiunea 5 din anexa III pentru infecția cu virusul bolii lui Aujeszky (ADV);
secțiunea 6 din anexa III pentru diareea virală bovină (BVD);
partea II capitolul 1 secțiunea 5 punctul 2 din anexa VI pentru septicemia hemoragică virală (SHV);
partea II capitolul 1 secțiunea 5 punctul 2 din anexa VI pentru necroza hematopoietică infecțioasă (NHI);
partea II capitolul 2 secțiunea 5 punctul 2 din anexa VI pentru infecția cu virusul anemiei infecțioase a somonului cu deleție în regiunea înalt polimorfică (virusul AIS cu deleție în HPR);
partea II capitolul 3 secțiunea 5 punctul 2 din anexa VI pentru infecția cu Marteilia refringens;
partea II capitolul 4 secțiunea 5 punctul 2 din anexa VI pentru infecția cu Bonamia exitiosa;
partea II capitolul 5 secțiunea 5 punctul 2 din anexa VI pentru infecția cu Bonamia ostreae;
partea II capitolul 6 secțiunea 5 punctul 2 din anexa VI pentru infecția cu virusul bolii petelor albe (WSSV).
Articolul 7
Contribuția controalelor oficiale și a altor activități oficiale la supravegherea stării de sănătate a animalelor
Dacă este relevant, autoritatea competentă include în conceperea supravegherii menționate la articolul 3 din prezentul regulament rezultatul controalelor oficiale și al altor activități oficiale definite la articolul 2 din Regulamentul (UE) 2017/625. Aceste controale oficiale și alte activități oficiale includ:
inspecții ante-mortem și post-mortem;
inspecții la posturile de inspecție la frontieră;
controale oficiale și alte activități oficiale în piețe și în cadrul operațiunilor de colectare;
controale oficiale și alte activități oficiale în timpul transportului de animale vii;
inspecții privind sănătatea publică și eșantionare în cadrul unităților;
orice alte controale oficiale în timpul cărora sunt inspectate sau examinate unități, animale sau probe.
Atunci când autoritatea competentă suspectează o boală listată sau o boală emergentă în contextul controalelor oficiale sau al altor activități oficiale menționate la alineatul (1), aceasta se asigură că sunt informate toate autoritățile relevante. Acest lucru se face:
imediat, în cazul unei boli de categoria A sau al unei boli emergente;
fără întârziere, pentru celelalte boli.
Articolul 8
Criterii pentru confirmarea oficială a bolilor listate, cu excepția bolilor de categoria A, a anumitor boli emergente și confirmarea ulterioară a focarelor
În cazul suspectării unor boli listate, altele decât bolile de categoria A, sau a unei boli emergente, autoritatea competentă desfășoară o investigație pentru a confirma sau a exclude prezența bolii respective atunci când:
este necesară pentru a determina statutul sanitar la nivelul statului membru, al zonei sau al compartimentului din acesta; sau
este necesară pentru a colecta informațiile necesare la apariția bolii pentru oricare dintre scopurile următoare:
pentru a pune în aplicare măsuri în vederea protejării sănătății animalelor sau a sănătății umane;
pentru a pune în aplicare cerințe privind sănătatea animalelor pentru circulația animalelor sau a produselor; sau
pentru a respecta cerințele prevăzute într-un program de supraveghere al Uniunii.
Articolul 9
Definiții de caz
Autoritatea competentă clasifică un animal sau un grup de animale drept un caz suspectat de boală listată sau de boală emergentă atunci când:
examinările clinice, post-mortem sau de laborator arată că semnele clinice, leziunile post-mortem sau constatările histologice indică boala respectivă;
rezultatele unei metode de diagnostic indică prezența probabilă a bolii pe o probă prelevată de la un animal sau de la un grup de animale; sau
a fost stabilită o legătură epidemiologică cu un caz confirmat.
Autoritatea competentă clasifică un animal sau un grup de animale drept un caz confirmat de boală listată sau de boală emergentă atunci când:
agentul patogen, cu excepția tulpinilor vaccinale, a fost izolat într-o probă prelevată de la un animal sau de la un grup de animale;
a fost identificat un antigen sau un acid nucleic specific agentului patogen, care nu este o consecință a vaccinării, într-o probă prelevată de la un animal sau de la un grup de animale care prezintă semne clinice conforme cu boala sau o legătură epidemiologică cu un caz suspectat sau confirmat; sau
a fost obținut un rezultat pozitiv printr-o metodă indirectă de diagnostic, care nu este o consecință a vaccinării, pe o probă prelevată de la un animal sau de la un grup de animale care prezintă semne clinice conforme cu boala sau o legătură epidemiologică cu un caz suspectat sau confirmat.
Articolul 10
Criterii privind programele de supraveghere ale Uniunii și conținutul acestora
O boală de categoria E face obiectul unui program de supraveghere al Uniunii în conformitate cu articolul 28 din Regulamentul (UE) 2016/429 dacă îndeplinește toate criteriile de mai jos:
reprezintă o amenințare specifică pentru sănătatea animală și, eventual, pentru cea umană, pe întregul teritoriul Uniunii, cu posibile consecințe economice grave pentru comunitatea agricolă și economie într-un sens mai larg;
este probabilă o evoluție a profilului bolii, în special în ceea ce privește riscul pentru sănătatea umană și sănătatea animală;
animalele sălbatice infectate reprezintă o amenințare specifică pentru introducerea bolii într-o parte a teritoriului Uniunii sau pe întregul teritoriu al acesteia;
este fundamental să se obțină, prin acțiuni de supraveghere, informații actualizate periodic cu privire la evoluția circulației acesteia și cu privire la caracterizarea agentului patogen, pentru a evalua riscurile respective și a adapta în consecință măsurile de atenuare a riscurilor.
Articolul 11
Informații ce trebuie incluse la depunerea și la raportarea programelor de supraveghere ale Uniunii
Atunci când depune un program de supraveghere al Uniunii, autoritatea competentă include în datele depuse cel puțin următoarele informații:
descrierea situației epidemiologice în ceea ce privește boala înainte de data de începere a punerii în aplicare a programului și date privind evoluția epidemiologică a bolii;
populația de animale vizată, unitățile epidemiologice și zonele programului;
organizarea autorității competente, supravegherea punerii în aplicare a programului, controalele oficiale ce trebuie aplicate pe perioada punerii în aplicare a programului și rolul tuturor operatorilor relevanți, al profesioniștilor din domeniul sănătății animalelor, al medicilor veterinari, al laboratoarelor de sănătate animală și al altor persoane fizice sau juridice interesate;
descrierea și delimitarea zonelor geografice și administrative în care trebuie să fie pus în aplicare programul;
indicatori de măsurare a progresului programului;
metodele de diagnostic utilizate, numărul probelor testate, frecvența testării și modelele de eșantionare;
factorii de risc care trebuie luați în considerare la conceperea unei supravegheri specifice, bazate pe riscuri.
Atunci când raportează cu privire la un program de supraveghere al Uniunii, autoritatea competentă include în raport cel puțin următoarele informații:
descrierea măsurilor puse în aplicare și rezultatele obținute pe baza informațiilor menționate la alineatul (1) literele (b) și (d)-(f); și
rezultatele urmăririi evoluției epidemiologice a bolii în situația unui caz suspectat sau confirmat.
CAPITOLUL 2
Programele de eradicare a bolilor de categoria B și C ale animalelor terestre
Articolul 12
Strategia de control al bolilor pentru eradicarea bolilor de categoria B și C ale animalelor terestre
Atunci când instituie un program obligatoriu de eradicare a unei boli de categoria B sau un program opțional de eradicare a unei boli de categoria C a animalelor terestre, autoritatea competentă utilizează, pentru aceste programe, o strategie de control al bolilor care include pentru fiecare boală:
teritoriul și populația de animale vizate de programul de eradicare, astfel cum este prevăzut la articolul 13 alineatul (1);
durata programului de eradicare, astfel cum este prevăzută la articolul 15, inclusiv obiectivele finale și intermediare ale acestuia, astfel cum sunt prevăzute la articolul 14; și
cerințele specifice bolilor, prevăzute:
la articolele 16-31 pentru infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis, infecția cu MTBC, LEB, IBR/IPV, infecția cu ADV și cu BVD;
la articolele 32-36 pentru infecția cu virusul rabic (RABV);
la articolele 37-45 pentru infecția cu BTV.
În cazul în care această coordonare nu a fost stabilită, autoritatea competentă include în programul de eradicare, dacă este fezabil, măsuri eficace de atenuare a riscurilor, inclusiv o supraveghere intensificată.
Articolul 13
Domeniul de aplicare teritorial și populațiile de animale
Autoritatea competentă determină domeniul de aplicare al programului de eradicare, inclusiv:
teritoriul vizat; și
populația de animale vizată și, după caz, populațiile de animale suplimentare.
Teritoriul vizat de programul de eradicare menționat la alineatul (1) litera (a) este:
întregul teritoriu al statului membru; sau
una sau mai multe zone, cu condiția ca fiecare zonă să corespundă unei/unor unități administrative de cel puțin 2 000 km2 și să includă cel puțin una dintre regiunile stabilite în conformitate cu articolul 21 din Regulamentul (UE) 2016/429.
Prin derogare de la alineatul (2), autoritatea competentă poate defini zone mai mici de 2 000 km2 ținând cont de:
o suprafață minimă care nu este cu mult mai mică de 2 000 km2; sau
existența unor bariere naturale relevante pentru profilul boli.
Articolul 14
Obiective finale și intermediare
Autoritatea competentă include în programul de eradicare obiective anuale sau multianuale calitative și cantitative intermediare, pentru a reflecta progresele realizate în direcția atingerii obiectivelor finale. Aceste obiective intermediare includ:
toate cerințele specifice bolii menționate la alineatul (1); și
dacă este necesar, cerințe suplimentare care nu sunt incluse în criteriile pentru acordarea statutului de indemn de boală pentru evaluarea progresului în vederea eradicării.
Articolul 15
Perioada de aplicare
Articolul 16
Strategia de control al bolii bazată pe statutul de indemn de boală la nivelul unității
Autoritatea competentă desemnează strategia de control al bolii pentru un program de eradicare în raport cu populația de animale vizate deținute în unități pentru următoarele boli ale animalelor terestre:
infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis;
infecția cu MTBC;
LEB;
IBR/IPV;
infecția cu ADV;
BVD.
Strategiile de control al bolii pentru programele de eradicare menționate la alineatul (1) se bazează pe:
punerea în aplicare a măsurilor specifice bolilor menționate la articolele 18-31 până ce toate unitățile relevante obțin statutul de indemn de boală;
acordarea, suspendarea și retragerea de către autoritatea competentă a statutului de indemn de boală pentru toate unitățile relevante;
punerea în aplicare a măsurilor de biosecuritate și a altor măsuri de atenuare a riscurilor;
punerea în aplicare opțională a programelor de vaccinare.
Articolul 17
Populațiile de animale vizate și suplimentare pentru programele de eradicare a anumitor boli
Autoritatea competentă aplică un program obligatoriu de eradicare în cazul următoarelor populații de animale vizate:
pentru infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis, bovinele deținute, ovinele deținute și caprinele deținute;
pentru infecția cu MTBC, bovinele deținute.
Autoritatea competentă aplică programul opțional de eradicare în cazul următoarelor populații de animale vizate:
pentru LEB, bovinele deținute;
pentru IBR/IPV, bovinele deținute;
pentru infecția cu ADV, porcinele deținute;
pentru BVD, bovinele deținute.
Articolul 18
Obligațiile operatorilor în ceea ce privește programele de eradicare a anumitor boli
Operatorii unităților unde sunt deținute animale din populațiile de animale vizate menționate la articolul 17, cu excepția abatoarelor, respectă următoarele cerințe generale și specifice bolilor pentru obținerea și menținerea statutului de indemn de boală al unităților:
cerințe generale:
supravegherea populațiilor de animale vizate și suplimentare pentru boala relevantă, conform ordinelor autorității competente în temeiul articolului 3 alineatul (1);
în cazul circulației animalelor din populațiile de animale vizate, asigurarea faptului că statutul sanitar în cadrul unităților nu este pus în pericol din cauza transportului sau a introducerii în unități a animalelor din populațiile de animale vizate sau suplimentare sau a produselor acestora;
vaccinarea animalelor deținute din populațiile de animale vizate împotriva bolii relevante;
măsurile de control al bolilor dacă este suspectată sau confirmată boala;
orice măsuri suplimentare considerate necesare de către autoritatea competentă care pot include, dacă este relevant, separarea animalelor în funcție de statutul sanitar prin măsuri fizice de protecție și măsuri de gestionare;
cerințele specifice bolilor prevăzute în:
partea I capitolele 1 și 2 din anexa IV pentru infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B.suis;
partea II capitolul 1 din anexa IV pentru infecția cu MTBC;
partea III capitolul 1 din anexa IV pentru LEB;
partea IV capitolul 1 din anexa IV pentru IBR/IPV;
partea V capitolul 1 din anexa IV pentru infecția cu ADV;
partea VI capitolul 1 din anexa IV pentru BVD.
Articolul 19
Derogare în ceea ce privește acordarea statutului de indemn de boală pentru unități
Prin derogare de la articolul 18 și cu condiția ca populațiile relevante de animale vizate să respecte cerințele generale menționate la articolul 18 alineatul (1) litera (a), autoritatea competentă poate decide că obligațiile operatorilor de a obține și de a menține statutul de indemn de boală prevăzute la articolul 18 alineatul (1) nu se aplică operatorilor următoarelor unități:
unități izolate;
unități unde animalele sunt ținute doar pentru operațiuni de colectare;
unități unde animalele sunt ținute doar pentru numere cu animale;
circuri ambulante.
Articolul 20
Obligația autorității competente de a acorda, a suspenda și a retrage statutul de indemn de boală
Autoritatea competentă suspendă sau retrage statutul de indemn de boală la nivel de unitate atunci când sunt îndeplinite condițiile pentru suspendare sau retragere. Aceste condiții sunt prevăzute în:
partea I capitolele 1 și 2 secțiunile 3 și 4 din anexa IV pentru infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis;
partea II capitolul 1 secțiunile 3 și 4 din anexa IV pentru infecția cu MTBC;
partea III capitolul 1 secțiunile 3 și 4 din anexa IV pentru LEB;
partea IV capitolul 1 secțiunile 3 și 4 din anexa IV pentru IBR/IPV;
partea V capitolul 1 secțiunile 3 și 4 din anexa IV pentru infecția cu ADV;
partea VI capitolul 1 secțiunile 3 și 4 din anexa IV pentru BVD.
Autoritatea competentă specifică:
detaliile regimului de testare, inclusiv, după caz, cerințele specifice bolii menționate la articolul 18 alineatul (1) litera (b) atunci când este suspendat sau retras statutul de indemn de boală; și
perioada maximă de timp în care poate fi suspendat statutul de indemn de boală, dacă sunt încălcate condițiile menționate la alineatul (2).
Autoritatea competentă poate atribui un statut sanitar distinct diferitelor unități epidemiologice ale aceleiași unități, cu condiția ca operatorul acesteia:
să fi transmis autorității competente spre examinare informațiile cu privire la diferitele unități epidemiologice instituite în cadrul unității, cărora li se acordă un statut sanitar distinct, înainte de orice suspectare sau confirmare a bolii, în conformitate cu articolele 21 și 24;
să fi instituit un sistem, la care autoritatea competentă să aibă acces la cerere, pentru urmărirea deplasărilor animalelor și a materialului germinativ către, de la și între unitățile epidemiologice; și
să fi separat unitățile epidemiologice prin mijloace fizice și de gestionare și să respecte orice măsuri de atenuare a riscurilor solicitate de autoritatea competentă în acest scop.
Articolul 21
Măsuri de control al bolilor în caz de suspectare a anumitor boli
Până la obținerea rezultatului investigațiilor și al anchetei epidemiologice menționate la alineatul (1), autoritatea competentă:
interzice scoaterea din unitate a animalelor din populația de animale vizată, cu excepția cazului în care a autorizat sacrificarea imediată a acestora într-un abator desemnat;
atunci când consideră că acest lucru este necesar pentru a controla riscul de răspândire a bolii:
impune izolarea cazurilor suspectate în unitate, dacă acest lucru este posibil din punct de vedere tehnic;
restricționează introducerea animalelor din populația de animale vizată în unitate;
restricționează scoaterea sau introducerea în unitate a produselor de la populația de animale vizată.
Articolul 22
Extinderea măsurilor de control al bolilor în caz de suspectare a anumitor boli
Atunci când consideră necesar, autoritatea competentă extinde măsurile prevăzute la articolul 21 la:
populațiile de animale relevante deținute în unitate;
orice unitate care are o legătură epidemiologică cu unitatea unde s-a produs cazul suspectat.
Articolul 23
Derogare de la măsurile de control al bolilor în caz de suspectare a anumitor boli
Prin derogare de la articolul 21 alineatul (2) litera (a), autoritatea competentă poate autoriza circulația animalelor din populația de animale vizată relevantă către o unitate aflată sub supravegherea sa oficială, cu condiția respectării următoarelor cerințe:
animalele sunt deplasate doar prin transport direct;
la unitatea de destinație, animalele sunt ținute în instalații închise, fără a intra în contact cu animale deținute cu un statut sanitar superior sau cu animale sălbatice din speciile listate pentru boala relevantă.
Atunci când aplică derogarea prevăzută la alineatul (2), autoritatea competentă:
suspendă statutul de indemn de boală al unității de destinație a animalelor care fac obiectul derogărilor, până la finalul investigațiilor menționate la articolul 21 alineatul (1);
interzice, până la finalul investigațiilor menționate la articolul 21 alineatul (1), circulația animalelor din unitatea respectivă, cu excepția cazului în care a autorizat transportul direct al acestora către un abator desemnat, în vederea sacrificării imediate;
în cazul suspiciunii de infecție cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis sau cu MTBC, menține interdicția menționată la litera (b) după finalul investigației, până ce au fost sacrificate toate animalele deplasate în unitate în urma derogării prevăzute la alineatul (2).
Autoritatea competentă poate aplica derogările prevăzute la alineatele (1)-(3) doar dacă operatorii unităților de origine și de destinație și transportatorii animalelor care fac obiectul derogărilor:
aplică măsurile corespunzătoare de biosecuritate și alte măsuri de atenuare a riscurilor necesare pentru a preveni răspândirea bolii; și
furnizează autorității competente garanții privind aplicarea tuturor măsurilor necesare de biosecuritate și a altor măsuri de atenuare a riscurilor necesare.
Articolul 24
Confirmarea oficială a anumitor boli și a măsurilor de control al bolilor
Dacă se confirmă un caz, autoritatea competentă:
retrage statutul de indemn de boală al unității/unităților infectate;
adoptă măsurile prevăzute la articolele 25-31 în unitatea infectată/unitățile infectate.
Dacă boala este confirmată la animalele sălbatice, autoritatea competentă efectuează, dacă este necesar, o anchetă epidemiologică și investigațiile prevăzute la articolul 25. În cazul în care consideră că este necesar pentru a preveni răspândirea bolii, autoritatea competentă:
impune măsuri relevante de control al bolilor, astfel cum sunt prevăzute la articolele 21-25 și la articolul 30, în unitățile care dețin populația de animale vizată și populațiile de animale suplimentare;
efectuează sau impune alte măsuri proporționale și necesare pentru prevenirea, supravegherea și controlul bolilor în ceea ce privește populația de animale sălbatice relevantă sau în habitatul acesteia.
Articolul 25
Ancheta epidemiologică și investigațiile în cazul confirmării anumitor boli
Dacă se confirmă boala, autoritatea competentă:
efectuează o anchetă epidemiologică;
efectuează investigații și aplică măsurile prevăzute la articolul 21 în toate unitățile cu o legătură epidemiologică; și
adaptează supravegherea la factorii de risc identificați, ținând cont de concluziile anchetei epidemiologice.
Autoritatea competentă informează cât mai curând posibil cu privire la situație:
operatorii și autoritățile relevante din statele membre vizate de legăturile epidemiologice cu cazul confirmat; și
autoritățile competente din alte state membre sau țări terțe care pot fi vizate de legăturile epidemiologice cu unitatea/unitățile infectată/infectate.
Articolul 26
Circulația animalelor către sau din unitățile infectate
În cazul în care consideră că este necesar pentru a preveni răspândirea bolii, autoritatea competentă:
impune izolarea cazurilor suspectate și confirmate în cadrul unității, dacă acest lucru este posibil din punct de vedere tehnic;
restricționează circulația animalelor din populația de animale vizate în interiorul unității;
restricționează introducerea animalelor din populația de animale vizate în unitate;
restricționează scoaterea sau introducerea în unitate a produselor de la animalele din populația de animale vizate.
Articolul 27
Testarea și eliminarea animalelor din unitățile infectate
După confirmarea bolii, autoritatea competentă impune efectuarea următoarelor testări în cadrul unităților infectate, într-o perioadă maximă de timp pe care o va stabili autoritatea competentă:
testarea animalelor a căror testare este considerată necesară pentru a finaliza ancheta epidemiologică;
testarea în vederea restabilirii statutului de indemn de boală, astfel cum este prevăzut în:
partea I capitolele 1 și 2 secțiunea 4 din anexa IV pentru infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis;
partea II capitolul 1 secțiunea 4 din anexa IV pentru infecția cu MTBC;
partea III capitolul 1 secțiunea 4 din anexa IV pentru LEB;
partea IV capitolul 1 secțiunea 4 din anexa IV pentru IBR/IPV;
partea V capitolul 1 secțiunea 4 din anexa IV pentru infecția cu ADV;
partea VI capitolul 1 secțiunea 4 din anexa IV pentru BVD; și
orice teste suplimentare pe care le consideră necesare pentru a asigura depistarea rapidă a animalelor infectate care pot contribui la răspândirea bolii.
Prin derogare de la alineatul (1) litera (b), testarea nu se impune atunci când se restabilește statutul de indemn de boală în conformitate cu:
partea I capitolele 1 și 2 secțiunea 1 punctul 2 din anexa IV pentru infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis;
partea II capitolul 1 secțiunea 1 punctul 2 din anexa IV pentru infecția cu MTBC;
partea III capitolul 1 secțiunea 1 punctul 2 din anexa IV pentru LEB;
partea IV capitolul 1 secțiunea 1 punctul 2 din anexa IV pentru IBR/IPV;
partea V capitolul 1 secțiunea 1 punctul 2 din anexa IV pentru infecția cu ADV;
partea VI capitolul 1 secțiunea 1 punctul 2 din anexa IV pentru BVD.
Articolul 28
Gestionarea produselor din unități infectate
Autoritatea competentă impune ca, în toate unitățile infectate cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis sau cu MTBC:
laptele de la cazuri confirmate să fie dat spre consum doar animalelor din aceeași unitate după ce a fost prelucrat, pentru a asigura inactivarea agentului patogen, sau să fie eliminat;
bălegarul, paiele, furajele sau orice alte substanțe și materii care au intrat în contact cu un caz confirmat sau cu materii contaminate să fie colectate și eliminate cât mai curând sau, după o evaluare corespunzătoare a riscurilor, să fie stocate și prelucrate pentru a reduce riscul de răspândire a bolii la un nivel acceptabil.
Articolul 29
Derogări de la restricțiile privind circulația animalelor din unitățile infectate
Prin derogare de la articolul 26 alineatul (1), autoritatea competentă poate autoriza circulația animalelor clinic sănătoase, cu excepția cazurilor confirmate, către o unitate aflată sub supravegherea sa oficială, cu condiția respectării următoarelor cerințe:
circulația nu periclitează statutul sanitar al animalelor la unitatea de destinație sau pe drumul către destinația respectivă;
animalele sunt deplasate doar prin transport direct; și
la unitatea de destinație, animalele sunt ținute în instalații închise, fără a intra în contact cu animale deținute cu un statut sanitar superior sau cu animale sălbatice din speciile listate pentru boala relevantă.
Prin derogare de la articolul 26 alineatul (1), în cazul unei boli de categoria C, autoritatea competentă poate autoriza circulația animalelor clinic sănătoase din populația de animale vizată relevantă, cu excepția cazurilor confirmate, cu condiția respectării următoarelor cerințe:
acestea sunt deplasate, dacă este necesar prin transport direct, într-o unitate aflată într-o zonă care nu este nici indemnă de boală, nici nu este vizată de un program opțional de eradicare; și
circulația nu periclitează statutul sanitar al populațiilor de animale vizate sau suplimentare în unitatea de destinație sau pe drumul către destinația respectivă.
Atunci când aplică derogarea prevăzută la alineatul (1), autoritatea competentă retrage statutul de indemn de boală al unității de destinație a animalelor care fac obiectul derogării și:
impune circulația animalelor prin transport direct, într-o perioadă maximă de timp pe care o stabilește, de la unitatea de destinație până la un abator desemnat, în vederea sacrificării imediate; sau
în cazul unei boli de categoria C, impune măsurile de control al bolilor prevăzute la articolele 26-30 până la restabilirea statutului de indemn de boală al unității.
Autoritatea competentă poate aplica derogările prevăzute la alineatele (1) și (2) doar dacă operatorii unităților de origine și de destinație și transportatorii animalelor care fac obiectul derogărilor:
aplică măsurile corespunzătoare de biosecuritate și alte măsuri de atenuare a riscurilor necesare pentru a preveni răspândirea bolii; și
furnizează autorității competente garanții privind aplicarea tuturor măsurilor necesare de biosecuritate și a altor măsuri de atenuare a riscurilor necesare.
Articolul 30
Curățarea și dezinfecția și alte măsuri pentru prevenirea răspândirii infecțiilor
Autoritatea competentă impune operatorilor tuturor unităților infectate și celor care primesc animale din unități infectate curățarea și dezinfecția sau, atunci când este relevant, eliminarea în siguranță a:
tuturor părților din unități care ar fi putut fi contaminate după eliminarea cazurilor confirmate și suspectate și înainte de repopulare;
oricăror materii prime furajere de origine vegetală, a materiilor, substanțelor, a echipamentelor în scopuri de reproducție, medicale și de producție care ar fi putut fi contaminate;
oricăror haine de protecție sau orice echipamente de siguranță folosite de operatori și vizitatori;
tuturor mijloacelor de transport, containerelor și echipamentelor după transportul de animale sau de produse din unitățile infectate;
zonelor de încărcare pentru animale după fiecare utilizare.
Articolul 31
Măsuri de atenuare a riscurilor pentru prevenirea reinfectării
Înainte de ridicarea măsurilor de control al bolilor sau în momentul ridicării acestora, autoritatea competentă impune măsuri proporționale de atenuare a riscurilor pentru a preveni reinfectarea unității, ținând cont de factori de risc relevanți, după cum arată rezultatele anchetei epidemiologice. Aceste măsuri țin cont cel puțin de:
persistența agentului patogen în mediul înconjurător sau la animalele sălbatice; și
măsurile de biosecuritate adaptate particularităților unității.
Articolul 32
Strategia de control al bolilor pentru programele de eradicare a infecției cu RABV
Atunci când instituie un program de eradicare a infecției cu RABV, autoritatea competentă bazează programul pe o strategie de control al bolilor care include:
vaccinarea animalelor din populația de animale vizată pe care o consideră relevantă;
punerea în aplicare a măsurilor de reducere a riscului de contact cu animalele infectate;
controlul riscului de răspândire și de introducere a bolii pe teritoriul statului său membru.
Autoritatea competentă pune în aplicare programul de eradicare ținând cont de faptul că acesta este:
bazat pe o evaluare a riscurilor, actualizată, după cum este necesar, în funcție de evoluția situației epidemiologice;
sprijinit de campanii de informare publică în care sunt implicate toate părțile interesate relevante;
coordonat, dacă este necesar, cu autoritățile relevante responsabile pentru sănătatea publică, populațiile de animale sălbatice sau vânătoare;
adaptat în funcție de o abordare teritorială, bazată pe riscuri.
Articolul 33
Populația de animale vizată pentru programele de eradicare a infecției cu RABV
Articolul 34
Obligațiile autorității competente în contextul programelor de eradicare a infecției cu RABV
Autoritatea competentă:
efectuează supravegherea infecției cu RABV în scopul:
depistării precoce a infecției; și
urmăririi tendinței numărului de animale infectate, ceea ce include, potrivit unei abordări bazate pe riscuri, colectarea și testarea vulpilor sălbatice și a altor carnivore sălbatice găsite moarte;
aplică măsuri de control al bolilor în caz de suspiciune sau confirmare a infecției cu RABV, astfel cum este prevăzut la articolele 35 și 36;
aplică, dacă este necesar, măsuri de atenuare a riscurilor pentru a preveni răspândirea RABV prin deplasări ale câinilor, pisicilor și dihorilor domestici.
Atunci când consideră că este necesar, autoritatea competentă impune:
vaccinarea și monitorizarea eficacității vaccinării, în conformitate cu partea I capitolul 1 secțiunea 2 din anexa V pentru vulpile sălbatice și, dacă este relevant, pentru alte animale menționate la articolul 33 alineatul (3);
identificarea și înregistrarea câinilor, a pisicilor și a dihorilor domestici;
restricții în ceea ce privește circulația animalelor deținute relevante din speciile menționate la articolul 33 alineatul (3) care nu sunt vaccinate împotriva infecției cu RABV în conformitate cu partea I capitolul 1 secțiunea 1 din anexa V;
măsurile prevăzute la articolul 35, atunci când un animal dintr-o specie listată a rănit o persoană sau un animal fără un motiv evident și în contradicție cu comportamentul său normal sau a prezentat o modificare inexplicabilă a comportamentului, urmată de deces în cel mult 10 zile.
Articolul 35
Măsuri de control al bolilor în caz de suspiciune de infecție cu RABV
Atunci când se suspectează infecția cu RABV, autoritatea competentă:
efectuează investigații suplimentare pentru a confirma sau a exclude prezența bolii;
impune restricții relevante în ceea ce privește circulația sau uciderea cazurilor suspectate pentru a proteja oamenii și animalele împotriva riscului de infecție în perioada în care se așteaptă rezultatele investigațiilor;
impune orice măsuri justificate de atenuare a riscurilor, pentru reducerea riscului de transmitere suplimentară a RABV la oameni sau la animale.
Articolul 36
Măsuri de control al bolilor în caz de confirmare a infecției cu RABV
Atunci când se confirmă infecția cu RABV, autoritatea competentă ia măsuri pentru a preveni transmiterea în continuare a bolii la animale și la oameni, și anume:
efectuează o anchetă epidemiologică, care include identificarea tulpinii de RABV implicate, pentru a identifica sursa probabilă a infecției și legăturile epidemiologice;
cu excepția cazului în care consideră că sunt necesare investigații suplimentare, exclude o infecție cu RABV la animalele cu o legătură epidemiologică dacă:
a trecut o perioadă minimă de 3 luni de la legătura epidemiologică cu cazul confirmat; și
nu au fost depistate semne clinice la animalele respective;
atunci când consideră necesar, ia una sau mai multe dintre măsurile menționate la articolele 34 și 35;
se asigură că carcasele cazurilor confirmate de animale sălbatice infectate sunt eliminate sau prelucrate conform normelor prevăzute la articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009.
Articolul 37
Strategia de control al bolilor pentru programele de eradicare a infecției cu BTV
Atunci când instituie un program opțional de eradicare a infecției cu BTV, autoritatea competentă bazează programul pe o strategie de control al bolilor care include:
supravegherea infecției cu BTV în conformitate cu cerințele prevăzute în partea II capitolul 1 din anexa V;
vaccinarea populației relevante de animale vizate pentru eradicarea bolii prin intermediul campaniilor periodice de vaccinare, care vor fi puse în aplicare, după cum este relevant, în conformitate cu o strategie pe termen lung;
restricții privind circulația populației de animale vizate în conformitate cu cerințele prevăzute la articolele 43 și 45;
măsuri de atenuare a riscurilor pentru a reduce la minimum transmiterea infecției cu BTV prin vectori.
Autoritatea competentă pune în aplicare programul de eradicare ținând cont de următoarele aspecte:
programul depistează și eradichează toate serotipurile 1-24 prezente în teritoriul vizat de programul de eradicare;
teritoriul vizat de programul de eradicare este:
întregul teritoriu al statului membru; sau
o zonă sau zone care includ un teritoriu cu o rază de cel puțin 150 km în jurul fiecărei unități infectate.
Prin derogare de la alineatul (2) litera (b) punctul (ii), autoritatea competentă poate adapta zona vizată/zonele vizate de programul de eradicare în conformitate cu:
situația geografică a unității/unităților infectate și frontierele unităților administrative corespunzătoare;
condițiile ecologice și meteorologice;
abundența, activitatea și distribuția vectorilor prezenți în zonă/zone;
serotipul BTV implicat;
rezultatele anchetei epidemiologice prevăzute la articolul 42;
rezultatele activităților de supraveghere.
Articolul 38
Populațiile de animale vizate și suplimentare pentru programele de eradicare a infecției cu BTV
Articolul 39
Obligațiile operatorilor în contextul programelor de eradicare a infecției cu BTV
Operatorii unităților, altele decât abatoarele, în care sunt deținute animale din populația de animale vizată menționată la articolul 38 alineatul (1):
respectă cerințele impuse de autoritatea competentă în ceea ce privește supravegherea animalelor din populația de animale vizată;
respectă cerințele impuse de autoritatea competentă în ceea ce privește supravegherea entomologică;
asigură vaccinarea animalelor din populația de animale vizată respectând ordinele autorității competente;
pun în aplicare măsuri de control al bolii dacă este suspectată sau confirmată boala, respectând ordinele autorității competente;
respectă cerințele privind circulația, respectând ordinele autorității competente;
pun în aplicare orice măsuri suplimentare pe care autoritatea competentă le consideră necesare, care ar putea include, dacă este relevant, protejarea animalelor deținute împotriva atacurilor vectorilor, în conformitate cu statutul sanitar al animalelor.
Operatorii abatoarelor în care sunt deținute și sacrificate animale din populația de animale vizată menționată la articolul 38 alineatul (1):
respectă cerințele impuse de autoritatea competentă în ceea ce privește supravegherea animalelor din populația de animale vizată;
pun în aplicare măsuri de control al bolii dacă este suspectată sau confirmată boala, respectând ordinele autorității competente;
pun în aplicare orice măsuri suplimentare pe care autoritatea competentă le consideră necesare, care ar putea include, dacă este relevant, protejarea animalelor deținute împotriva atacurilor vectorilor, în conformitate cu statutul sanitar al animalelor.
Articolul 40
Obligațiile autorității competente în contextul programelor de eradicare a infecției cu BTV
În teritoriul vizat de un program de eradicare împotriva infecției cu BTV menționat la articolul 37 alineatul (2) litera (b), autoritatea competentă:
cartografiază teritoriul vizat într-o serie de unități geografice în conformitate cu partea II capitolul 1 secțiunea 4 punctul 1 din anexa V;
efectuează supravegherea infecției cu BTV în fiecare unitate geografică, după cum este relevant în raport cu situația epidemiologică, potrivit cerințelor prevăzute în partea II capitolul 1 din anexa V;
aplică măsurile de control al bolii prevăzute la articolele 41 și 42 în cazul suspiciunii sau al confirmării bolii;
impune operatorilor unităților de bovine, ovine sau caprine și, dacă este necesar, de alte populații de animale vizate, să își vaccineze animalele; și
aplică cerințele prevăzute la articolele 43 și 45 circulației animalelor din populația de animale vizată.
Atunci când consideră că este necesar și dacă este posibil, autoritatea competentă instituie o zonă indemnă sezonier de BTV, astfel cum se prevede în partea II capitolul 5 din anexa V. În acest caz, autoritatea competentă pune la dispoziția Comisiei și a celorlalte state membre:
informații care demonstrează îndeplinirea criteriilor specifice pentru determinarea perioadei în care este indemnă sezonier de BTV;
data de început și data de sfârșit a perioadei;
informații care demonstrează încetarea transmiterii BTV în zona respectivă; și
delimitarea zonei care îndeplinește cerințele minime prevăzute la articolul 13.
Articolul 41
Măsuri de control al bolilor în caz de suspiciune de infecție cu BTV
Până la obținerea rezultatului investigației menționate la alineatul (1), autoritatea competentă:
restricționează circulația animalelor și a materialului germinativ provenit de la populația de animale vizată din unitatea în care sunt deținute, cu excepția cazului în care aceasta este autorizată în vederea sacrificării imediate;
impune măsuri relevante de atenuare a riscurilor, atunci când acest lucru este necesar și fezabil din punct de vedere tehnic, pentru a preveni sau a reduce expunerea animalelor din populația de animale vizată la atacurile vectorilor.
Articolul 42
Măsuri de control al bolilor în caz de confirmare a infecției cu BTV
În caz de confirmare a infecției cu BTV, autoritatea competentă:
confirmă focarul și, după caz, stabilește sau extinde zona supusă programului de eradicare;
efectuează, dacă este necesar, o anchetă epidemiologică;
restricționează circulația animalelor din populația de animale vizată din unitatea în care sunt deținute, cu excepția cazului în care aceasta este autorizată în vederea sacrificării imediate;
restricționează circulația materialului germinativ provenit de la populația de animale vizată din unitatea în care sunt deținute;
impune măsuri relevante de atenuare a riscurilor, atunci când consideră că acest lucru este necesar și fezabil din punct de vedere tehnic, pentru a preveni sau a reduce expunerea animalelor din populația de animale vizată la atacurile vectorilor;
aplică măsurile de control al bolilor prevăzute la articolul 41 tuturor unităților care prezintă o legătură epidemiologică cu cazul confirmat, inclusiv celor care dețin animale din populația de animale vizată care prezintă o expunere la vectori infecțioși asemănătoare cu cea a cazurilor suspectate.
Pe lângă măsurile prevăzute la alineatul (1) și pentru a preveni răspândirea bolii, atunci când consideră necesar, autoritatea competentă:
impune operatorilor de unități de bovine, ovine, caprine și, dacă este necesar, cu alte populații de animale vizate să își vaccineze animalele împotriva infecției cu serotipul/serotipurile relevante de BTV, astfel cum este prevăzut la articolul 40 alineatul (1) litera (d);
investighează și monitorizează statutul sanitar al populației de animale vizate care se află în apropierea unității în care este deținut cazul confirmat.
Articolul 43
Circulația animalelor deținute și a materialului germinativ de la populația de animale vizată către state membre sau zone vizate de programe de eradicare a infecției cu BTV
Prin derogare de la dispozițiile alineatului (1), autoritatea competentă poate, de asemenea, autoriza introducerea animalelor din populația de animale vizată pe teritoriul vizat de programul de eradicare a infecției cu BTV dacă:
a evaluat riscul pe care îl reprezintă introducerea pentru statutul sanitar al locului de destinație în ceea ce privește infecția cu BTV, ținând cont de posibilele măsuri de atenuare a riscurilor pe care le poate adopta la locul de destinație;
interzice circulația acestor animale către alt stat membru:
pentru o perioadă de 60 de zile după introducere; sau
până la efectuarea unui test negativ pentru reacția de polimerizare în lanț (PCR) pentru serotipurile 1-24 ale BTV, pe probe prelevate la cel puțin 14 zile de la introducere;
adaptează supravegherea, dacă este necesar, în conformitate cu partea II capitolul 1 secțiunea 4 punctul 6 din anexa V; și
animalele îndeplinesc oricare dintre cerințele menționate în partea II capitolul 2 secțiunea 1 punctele 5-8 din anexa V.
Prin derogare de la dispozițiile alineatului (3), autoritatea competentă poate, de asemenea, autoriza introducerea materialului germinativ de la populația vizată pe teritoriul vizat de programul de eradicare a infecției cu BTV dacă:
a evaluat riscul pe care îl reprezintă introducerea pentru statutul sanitar al locului de destinație în ceea ce privește infecția cu BTV, ținând cont de posibilele măsuri de atenuare a riscurilor pe care le poate adopta la locul de destinație;
interzice circulația acestui material germinativ către alt stat membru; și
materialul germinativ îndeplinește oricare dintre cerințele menționate în partea II capitolul 2 secțiunea 2 punctul 4 din anexa V.
Dacă autoritatea competentă care primește animalele sau materialul germinativ recurge la derogările prevăzute la alineatele (2) sau (4), aceasta:
informează cât mai curând Comisia în acest sens;
acceptă animale sau material germinativ de la populația de animale vizată care îndeplinesc cerințele pentru derogarea relevantă, indiferent de statul membru sau de zona de origine a animalului sau a materialului germinativ.
Articolul 44
Unitate protejată de vectori
Articolul 45
Circulația animalelor prin statele membre sau prin zonele vizate de programe de eradicare a infecției cu BTV
Autoritatea competentă autorizează circulația animalelor din populația de animale vizată prin teritoriul vizat de un program de eradicare a infecției cu BTV menționat la articolul 37 alineatul (2) litera (b) doar dacă:
animalele din populația de animale vizată îndeplinesc cel puțin una dintre cerințele menționate în partea II capitolul 2 secțiunea 1 punctele 1-3 din anexa V; sau
mijloacele de transport în care sunt încărcate animalele au fost protejate împotriva atacurilor vectorilor, iar călătoria nu include descărcarea animalelor pentru o perioadă mai mare de 1 zi sau animalele sunt descărcate pentru o perioadă mai mare de 1 zi într-o unitate protejată de vectori sau în timpul perioadei indemne vectori.
CAPITOLUL 3
Programele de eradicare a bolilor de categoria B și C ale animalelor acvatice
Articolul 46
Strategia de control al bolilor pentru eradicarea bolilor de categoria B și C ale animalelor acvatice
Atunci când instituie un program obligatoriu de eradicare a unei boli de categoria B sau un program opțional de eradicare a unei boli de categoria C a animalelor acvatice, autoritatea competentă utilizează, pentru aceste programe, o strategie de control al bolilor care include pentru fiecare boală:
tipul cerințelor în materie de supraveghere necesare pentru îndeplinirea condițiilor pentru acordarea și menținerea statutului de indemn de boală ținând cont de articolul 3 alineatul (2) litera (b) punctul (ii);
teritoriul și populația de animale vizate de programul de eradicare, astfel cum este prevăzut la articolele 47 și 51;
durata programului de eradicare, astfel cum este prevăzută la articolul 49, inclusiv obiectivele finale și intermediare ale acestuia, astfel cum sunt prevăzute la articolul 48;
măsurile preventive și de control specifice fiecărei boli prevăzute la articolele 55-65.
În cazul în care această coordonare nu a fost stabilită, autoritatea competentă include în programul de eradicare, dacă este fezabil, măsuri eficace de atenuare a riscurilor, inclusiv o supraveghere intensificată.
Articolul 47
Domeniul de aplicare teritorial și populația de animale
Autoritatea competentă determină domeniul de aplicare al programului de eradicare, inclusiv:
teritoriul vizat; și
populația de animale vizată și, dacă este necesar, populații de animale suplimentare.
Teritoriul vizat de programul de eradicare menționat la alineatul (1) litera (a) poate fi:
întregul teritoriu al statului membru;
una sau mai multe zone; sau
localizarea geografică a unităților care cuprind compartimentul sau compartimentele.
Articolul 48
Obiective finale și intermediare
Autoritatea competentă include în programul de eradicare obiective anuale sau multianuale calitative și cantitative intermediare, pentru a reflecta progresele realizate în direcția atingerii obiectivelor finale. Aceste obiective intermediare includ:
toate cerințele specifice bolii menționate la alineatul (1) și obiectivele menționate la alineatul (2); și
dacă este necesar, cerințe suplimentare care nu sunt incluse în cerințele pentru acordarea statutului de indemn de boală pentru evaluarea progresului în direcția eradicării.
Articolul 49
Perioada de aplicare
Perioada de aplicare a programelor de eradicare pentru bolile animalelor acvatice listate este prevăzută în partea II din anexa VI, mai exact în secțiunile 2 și 3 din:
capitolul 1 pentru SHV și NHI;
capitolul 2 pentru infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR;
capitolul 3 pentru infecția cu Marteilia refringens;
capitolul 4 pentru infecția cu Bonamia exitiosa;
capitolul 5 pentru infecția cu Bonamia ostreae;
capitolul 6 pentru infecția cu WSSV.
Articolul 50
Cerințe minime pentru un program de eradicare
Autoritatea competentă stabilește programul de eradicare pentru o anumită boală de categoria B sau de categoria C într-un stat membru, într-o zonă sau într-un compartiment în funcție de:
determinarea statutului sanitar al statului membru, a zonei sau a compartimentului prin stabilirea statutului sanitar al tuturor unităților în care sunt deținute animale din speciile listate;
punerea în aplicare a măsurilor de control al bolilor în toate unitățile în care sunt depistate cazuri suspectate și confirmate;
punerea în aplicare a măsurilor de biosecuritate și a altor măsuri de atenuare a riscurilor pentru a reduce riscul de infectare a speciilor listate dintr-o unitate;
în anumite cazuri, vaccinarea, în cadrul programului de eradicare.
Articolul 51
Populația de animale care va fi inclusă în programele de eradicare pentru bolile de categoria B și C
Dacă este fezabil din punct de vedere tehnic, autoritatea competentă include în programul de eradicare populații de animale suplimentare atunci când aceste animale:
reprezintă un risc semnificativ pentru statutul sanitar al animalelor menționate la alineatul (1);
sunt incluse, datorită numărului mic de unități de acvacultură, în programul de eradicare și atunci când includerea lor este necesară pentru a obține o acoperire epidemiologică satisfăcătoare a statului membru, a zonei sau a compartimentului.
Articolul 52
Măsuri ce urmează să fie luate în statele membre, în zonele sau în compartimentele vizate de programele de eradicare
Pentru a monitoriza progresul programelor de eradicare, autoritatea competentă clasifică statutul sanitar al tuturor unităților în care sunt deținute animalele din speciile listate în funcție de:
statutul sanitar cunoscut al fiecărei unități, la data începerii programului de eradicare;
îndeplinirea condițiilor pentru introducerea în unitate a animalelor din speciile listate;
respectarea de către operator a obligației de a notifica autoritatea competentă cu privire la orice suspiciune sau depistare a bolii;
îndeplinirea măsurilor de control al bolii care trebuie aplicate dacă este suspectată sau confirmată boala;
regimurile de vaccinare care se pot aplica animalelor din speciile listate deținute în unitate;
orice măsuri suplimentare considerate necesare de către autoritatea competentă.
Autoritatea competentă:
începe, menține sau retrage programul de eradicare în funcție de măsura în care unitățile respectă sau nu cerințele prevăzute la alineatul (1);
informează operatorii unităților relevante cu privire la evoluția statutului sanitar și cu privire la măsurile necesare pentru acordarea statutului de indemn de boală.
Articolul 53
Derogare de la clasificarea statutului sanitar al unităților izolate
Prin derogare de la dispozițiile articolului 52 alineatul (1), autoritatea competentă poate decide să nu clasifice statutul sanitar al unităților izolate, dacă populația de animale deținută în aceste unități izolate este supusă unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor și unor măsuri de control al bolilor, pentru a asigura că aceasta nu reprezintă un risc de răspândire a bolii.
Articolul 54
Vaccinarea
Autoritatea competentă poate include în programele de eradicare aflate sub supravegherea sa oficială:
vaccinarea speciilor listate;
vaccinarea unei populații suplimentare de animale deținute;
vaccinarea unei populații suplimentare de animale sălbatice.
Articolul 55
Măsuri de control al bolilor în caz de suspectare a anumitor boli
Până la obținerea rezultatului investigației menționate la alineatul (1), autoritatea competentă:
interzice introducerea animalelor sau a produselor de origine animală în unitate;
atunci când este posibil din punct de vedere tehnic, impune izolarea spațiilor din cadrul unității în care sunt ținute animalele suspecte;
interzice scoaterea din unitate a animalelor și a produselor de origine animală, cu excepția cazului în care autoritatea competentă autorizează acest lucru în scopul sacrificării imediate sau al prelucrării într-o unitate producătoare de alimente provenite de la animale acvatice în care se efectuează controlul bolilor, sau în vederea consumului uman direct în cazul moluștelor sau al crustaceelor care sunt vândute vii în acest scop;
interzice scoaterea din unitate a echipamentelor, a furajelor și a subproduselor de origine animală, cu excepția cazului în care autoritatea competentă autorizează acest lucru.
Articolul 56
Extinderea măsurilor de control al bolilor în caz de suspectare a anumitor boli
Atunci când consideră necesar, autoritatea competentă extinde măsurile prevăzute la articolul 55 la:
orice unitate care, datorită condițiilor hidrodinamice, prezintă un risc ridicat de contractare a bolii din unitatea suspectă;
orice unitate care are o legătură epidemiologică directă cu unitatea suspectă.
Articolul 57
Derogare de la măsurile de control al bolilor în caz de suspiciune de boală
Prin derogare de la articolul 55 alineatul (2) litera (c), autoritatea competentă poate autoriza circulația animalelor de acvacultură către o unitate aflată sub supravegherea sa oficială, cu condiția respectării următoarelor cerințe:
sunt deplasate doar animale care nu prezintă simptome de boală;
statutul sanitar al animalelor de acvacultură din unitatea de destinație sau al animalelor acvatice care se deplasează către unitatea respectivă nu este pus în pericol ca urmare a deplasării;
în unitatea de destinație acestea nu intră în contact cu animale de acvacultură cu un statut sanitar superior în ceea ce privește boala relevantă; și
animalele sunt deținute în unitatea de destinație pentru o perioadă maximă pe care o va stabili autoritatea competentă.
Atunci când aplică derogarea prevăzută la alineatul (1), autoritatea competentă:
reclasifică statutul sanitar al unității de destinație, dacă este relevant, în conformitate cu criteriile prevăzute la articolul 52 alineatul (1), până la finalizarea investigației menționate la articolul 55 alineatul (1);
interzice scoaterea animalelor din unitatea de destinație până la finalul investigației, cu excepția cazului în care a autorizat transportul acestora către o unitate producătoare de alimente provenite de la animale acvatice în care se efectuează controlul bolilor în vederea sacrificării imediate sau a prelucrării sau în vederea consumului uman direct, în cazul moluștelor sau al crustaceelor care sunt vândute vii în acest scop.
Autoritatea competentă poate aplica derogarea prevăzută la alineatul (1) doar dacă operatorii unităților de origine și de destinație și transportatorii animalelor care fac obiectul derogării:
aplică măsurile corespunzătoare de biosecuritate și alte măsuri de atenuare a riscurilor necesare pentru a preveni răspândirea bolii;
furnizează autorității competente garanții privind aplicarea tuturor măsurilor necesare de biosecuritate și a altor măsuri de atenuare a riscurilor necesare; și
furnizează autorității competente garanții privind faptul că subprodusele de origine animală definite la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 care provin de la animalele acvatice definite la alineatul (1) litera (c) din prezentul articol sunt prelucrate sau eliminate ca materiale de categoria 1 sau categoria 2 în conformitate cu articolele 12 și 13 din regulamentul respectiv.
Articolul 58
Confirmarea oficială a anumitor boli și a măsurilor de control al bolilor
Dacă se confirmă un caz, autoritatea competentă:
declară unitatea infectată/unitățile infectate;
reclasifică statutul sanitar al unității/unităților infectate;
stabilește o zonă restricționată care are o dimensiune adecvată;
adoptă măsurile prevăzute la articolele 59-65 în unitatea infectată/unitățile infectate.
Cerințele minime care se aplică în ceea ce privește unitatea din zona restricționată sunt prevăzute în partea II din anexa VI, în special în:
capitolul 1 secțiunea 3 punctul 1 litera (a) pentru SHV și NHI;
capitolul 2 secțiunea 3 punctul 1 litera (a) pentru infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR;
capitolul 3 secțiunea 3 punctul 1 litera (a) pentru infecția cu Marteilia refringens;
capitolul 4 secțiunea 3 punctul 1 litera (a) pentru infecția cu Bonamia exitiosa;
capitolul 5 secțiunea 3 punctul 1 litera (a) pentru infecția cu Bonamia ostreae;
capitolul 6 secțiunea 3 punctul 1 litera (a) pentru infecția cu WSSV.
Prin derogare de la alineatul (1) literal (c), autoritatea competentă poate decide să nu instituie o zonă restricționată:
atunci când o unitate infectată nu evacuează efluenți netratați în apele din vecinătate; și
dacă măsurile de biosecuritate implementate în cadrul unității respectă standarde ce asigură izolarea deplină a infecției în interiorul unității.
Autoritatea competentă poate lua măsuri de atenuare a riscurilor privind următoarele activități din zona restricționată:
deplasarea navelor cu vivieră de pește prin zona restricționată;
activitățile de pescuit;
alte activități ce pot reprezenta un risc de răspândire a bolilor.
Dacă se confirmă boala la animalele acvatice sălbatice, autoritatea competentă poate:
dezvolta și pune în aplicare măsurile de prevenire, de supraveghere și de control al bolilor care sunt necesare pentru a preveni răspândirea bolii la animalele deținute din speciile listate sau la populații de animale suplimentare;
aplica o supraveghere intensificată a populațiilor de animale acvatice sălbatice și în unitățile care au o legătură epidemiologică directă cu cazul confirmat;
lua măsuri pentru a eradica boala de la nivelul populației relevante de animale acvatice sălbatice, dacă este fezabil.
Articolul 59
Ancheta epidemiologică și investigațiile în cazul confirmării anumitor boli
Dacă se confirmă boala, autoritatea competentă:
efectuează o anchetă epidemiologică;
efectuează investigații și aplică măsurile prevăzute la articolul 55 alineatul (2) în toate unitățile cu o legătură epidemiologică;
adaptează supravegherea la factorii de risc identificați, ținând cont de concluziile anchetei epidemiologice.
Autoritatea competentă informează cât mai curând posibil:
operatorii și autoritățile relevante din statele membre vizate de legăturile epidemiologice cu cazul confirmat; și
autoritățile competente din alte state membre sau țări terțe care pot fi vizate de legăturile epidemiologice cu unitatea/unitățile infectată/infectate.
Articolul 60
Deplasări în sau dintr-o unitate infectată și în sau din orice altă unitate aflată în zona restricționată
În toate unitățile infectate și în orice alte unități aflate în zona restricționată, autoritatea competentă:
impune izolarea cazurilor suspectate și confirmate, dacă acest lucru este posibil din punct de vedere tehnic;
interzice scoaterea din unitate/unități a animalelor și a produselor de origine animală din speciile listate pentru boala relevantă, cu excepția cazului în care autoritatea competentă autorizează acest lucru în scopul sacrificării imediate sau al prelucrării într-o unitate producătoare de alimente provenite de la animale acvatice în care se efectuează controlul bolilor, sau în vederea consumului uman direct în cazul moluștelor sau al crustaceelor care sunt vândute vii în acest scop;
interzice introducerea în unitate/unități a animalelor din speciile listate pentru boala relevantă, cu excepția cazului în care autoritatea competentă autorizează acest lucru din motive justificate;
interzice scoaterea din unitate/unități a echipamentelor, a furajelor și a subproduselor de origine animală, cu excepția cazului în care autoritatea competentă autorizează acest lucru.
Articolul 61
Derogări de la restricțiile privind circulația animalelor și a produselor de origine animală din unitățile infectate
Prin derogare de la articolul 60 alineatul (1) litera (b), autoritatea competentă poate autoriza circulația animalelor de acvacultură către o unitate aflată sub supravegherea sa oficială, în aceeași zonă restricționată, cu condiția respectării următoarelor cerințe:
sunt deplasate doar animale care nu prezintă simptome de boală;
statutul sanitar al animalelor de acvacultură din unitatea de destinație sau al animalelor acvatice care se deplasează către unitatea respectivă nu este pus în pericol ca urmare a deplasării;
în unitatea de destinație, acestea nu intră în contact cu animale de acvacultură cu o statut sanitar superior în ceea ce privește boala relevantă;
animalele sunt deținute în unitatea de destinație pentru o perioadă maximă pe care o va stabili autoritatea competentă.
Atunci când aplică derogarea prevăzută la alineatul (1), autoritatea competentă:
reclasifică statutul sanitar al unității de destinație, dacă este relevant, în conformitate cu criteriile prevăzute la articolul 52 alineatul (1);
interzice scoaterea animalelor din unitatea de destinație, cu excepția cazului în care a autorizat transportul acestora către o unitate producătoare de alimente provenite de la animale acvatice care efectuează controlul bolilor în vederea sacrificării imediate sau a prelucrării sau în vederea consumului uman direct, în cazul moluștelor sau al crustaceelor care sunt vândute vii în acest scop. În toate cazurile, subprodusele de origine animală, astfel cum sunt definite la articolul 3 punctul 1 din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009, sunt prelucrate sau eliminate ca materiale de categoria 1 sau de categoria 2 în conformitate cu articolul 12 sau 13 din regulamentul menționat.
păstrează unitatea de destinație sub supravegherea sa oficială, până la finalizarea operațiunilor de curățare, dezinfecție și vid sanitar corespunzător la nivelul unității.
Prin derogare de la articolul 60 alineatul (1) litera (b), autoritatea competentă poate autoriza circulația animalelor de acvacultură către alte unități infectate care nu pun în aplicare un program de eradicare pentru boala respectivă, cu condiția respectării următoarelor cerințe:
sunt deplasate doar animale care nu prezintă simptome de boală;
statutul sanitar al animalelor de acvacultură din unitatea de destinație sau al animalelor acvatice care se deplasează către unitatea respectivă nu este pus în pericol ca urmare a deplasării; și
deplasarea respectă cerințele de certificare menționate la articolul 208 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/429.
Prin derogare de la articolul 60 alineatul (1) litera (b), autoritatea competentă poate autoriza circulația animalelor de acvacultură și a produselor de origine animală către unități de sacrificare și de prelucrare, cu excepția unităților producătoare de alimente provenite de la animale acvatice care efectuează controlul bolilor, cu condiția respectării următoarelor cerințe:
sunt deplasate doar animale care nu prezintă simptome de boală;
unitatea de sacrificare și de prelucrare nu se află într-un stat membru, într-o zonă sau într-un compartiment care pune în aplicare un program de eradicare pentru boala respectivă sau care a fost declarat indemn de boală;
statutul sanitar al animalelor acvatice care se deplasează către unitatea de sacrificare și de prelucrare sau în apropierea acesteia nu este periclitat în urma deplasării;
deplasarea respectă cerințele de certificare menționate la articolul 208 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/429.
Prin derogare de la articolul 60 alineatul (1) litera (b), autoritatea competentă poate autoriza circulația animalelor și a produselor de origine animală provenite din populații de animale suplimentare din unitatea/unitățile infectată/infectate către alte unități, fără alte restricții, cu condiția respectării următoarelor cerințe:
a fost realizată o evaluare a riscurilor;
sunt puse în aplicare măsuri de atenuare a riscurilor, dacă este necesar, pentru a se asigura că nu este periclitat statutul sanitar al animalelor acvatice prezente la locul de destinație sau pe drumul către respectiva destinație; și
deplasarea respectă cerințele de certificare menționate la articolul 208 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/429.
Articolul 62
Eliminarea animalelor infectate
După confirmarea bolii, autoritatea competentă impune, în toate unitățile infectate, într-o perioadă maximă de timp pe care o va determina autoritatea competentă, următoarele măsuri în ceea ce privește animalele acvatice din speciile listate pentru boala relevantă:
eliminarea tuturor animalelor decedate;
eliminarea și uciderea tuturor animalelor muribunde;
eliminarea și uciderea tuturor animalelor care prezintă simptome de boală;
sacrificarea în vederea consumului uman sau, în cazul moluștelor sau al crustaceelor care sunt vândute vii, scoaterea din apă a animalelor care rămân în unitate/unități după aplicarea măsurilor de la literele (a)-(c).
Din motive justificate, autoritatea competentă poate impune sacrificarea în vederea consumului uman sau, în cazul moluștelor sau al crustaceelor vândute vii, scoaterea din apă pentru:
toate animalele din speciile listate pentru boala relevantă din unitatea infectată/unitățile infectate, fără testarea acestor animale;
animalele suspectate care prezintă o legătură epidemiologică cu un caz confirmat.
Articolul 63
Curățarea și dezinfecția
Pentru toate unitățile infectate, autoritatea competentă impune curățarea și dezinfecția următoarelor structuri și elemente înainte de repopulare:
unitățile, în măsura în care acest lucru este posibil din punct de vedere tehnic, după eliminarea animalelor menționate la articolul 62 alineatul (1) și a tuturor furajelor care ar fi putut fi contaminate;
orice echipamente folosite pentru creșterea animalelor, inclusiv, dar nu numai, echipamente pentru hrănire și sortarea ouălor, echipamente de tratament și vaccinare, precum și nave ateliere plutitoare;
orice echipamente de producție, inclusiv cuști, plase, tăblii, pungi și paragate;
orice haine de protecție sau orice echipamente de siguranță folosite de operatori și vizitatori;
toate mijloacele de transport, inclusiv rezervoarele și alte echipamente folosite pentru deplasarea animalelor infectate sau a personalului care a intrat în contact cu animalele infectate.
Articolul 64
Vidul sanitar
Durata vidului sanitar depinde de patogenul relevant și de tipul sistemului de producție folosit în unitățile infectate. Anumite perioade de vid sanitar sunt prevăzute în partea II a anexei VI, în special în:
capitolul 1 secțiunea 3 punctul 1 litera (c) pentru SHV și NHI;
capitolul 2 secțiunea 3 punctul 1 litera (c) pentru infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR;
capitolul 3 secțiunea 3 punctul 1 litera (c) pentru infecția cu Marteilia refringens;
capitolul 4 secțiunea 3 punctul 1 litera (c) pentru infecția cu Bonamia exitiosa;
capitolul 5 secțiunea 3 punctul 1 litera (c) pentru infecția cu Bonamia ostreae;
capitolul 6 secțiunea 3 punctul 1 litera (c) pentru infecția cu WSSV.
Autoritatea competentă impune aplicarea vidului sanitar sincronizat al unităților infectate din zona de protecție sau, dacă nu a fost stabilită o zonă de protecție, din zona restricționată. Vidul sanitar poate fi extins și la alte unități, ținând cont de evaluarea riscurilor. Durata vidului sanitar sincronizat și mărimea zonei în care se desfășoară acest vid sanitar sunt prevăzute în partea II a anexei VI, în special în:
capitolul 1 secțiunea 3 punctul 1 pentru SHV și NHI;
capitolul 2 secțiunea 3 punctul 1 pentru infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR;
capitolul 3 secțiunea 3 punctul 1 pentru infecția cu Marteilia refringens;
capitolul 4 secțiunea 3 punctul 1 pentru infecția cu Bonamia exitiosa;
capitolul 5 secțiunea 3 punctul 1 pentru infecția cu Bonamia ostreae;
capitolul 6 secțiunea 3 punctul 1 pentru infecția cu WSSV.
Articolul 65
Măsuri de atenuare a riscurilor pentru prevenirea reinfectării
Înainte de eliminarea măsurilor de control al bolilor sau în momentul eliminării acestora, autoritatea competentă impune măsuri proporționale de atenuare a riscurilor pentru a preveni reinfectarea unității, ținând cont de factori de risc relevanți, după cum arată rezultatele anchetei epidemiologice. Aceste măsuri țin cont cel puțin de:
persistența agentului patogen în mediul înconjurător sau la animalele sălbatice;
măsurile de biosecuritate adaptate particularităților unității.
CAPITOLUL 4
Statutul de indemn de boală
Articolul 66
Criterii pentru acordarea statutului de indemn de boală
Statutul de indemn de boală poate fi acordat statelor membre sau zonelor din acestea doar dacă sunt îndeplinite următoarele criterii generale și specifice:
criterii generale:
teritoriul de aplicare îndeplinește cerințele prevăzute la articolele 13 sau 47, după caz;
supravegherea pentru boala în cauză îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 3 alineatul (1) sau (2), după caz;
operatorii își respectă toate obligațiile în ceea ce privește măsurile de biosecuritate, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Regulamentul (UE) 2016/429;
măsurile de control al bolilor relevante pentru boala în cauză în caz de suspiciune sau de confirmare a bolii îndeplinesc cerințele prevăzute pentru:
unitățile au fost înregistrate sau autorizate, după cum este relevant pentru tipul de unitate;
au fost asigurate identificarea animalelor din populația de animale vizată și trasabilitatea materialului germinativ, după cum este relevant pentru tipul de animal;
la momentul deplasării, animalele din populația de animale vizată sau produsele acestora îndeplineau cerințele privind sănătatea animală pentru circulația în interiorul Uniunii și pentru accesul în Uniune al acestor animale și al produselor acestora;
criterii specifice pentru acordarea statutului de indemn de boală conform articolelor 67-71.
Articolul 67
Statutul de indemn de boală bazat pe absența speciilor listate
Criteriile de recunoaștere a statutului de indemn de boală al unui stat membru sau al unei zone ca urmare a absenței speciilor listate pentru boala respectivă sunt următoarele:
criteriile generale menționate la articolul 66 litera (a) punctele (i) și (ii) au fost îndeplinite pe o perioadă de eligibilitate de cel puțin 5 ani și boala nu a fost detectată; și
speciile listate relevante pentru boala în cauză sunt absente din populația de animale deținute și de animale sălbatice.
Statul membru pune la dispoziție documente doveditoare pentru a justifica îndeplinirea criteriilor de la alineatul (1). Dovezile demonstrează durabilitatea statutului de indemn de boală, ținând cont de următoarele aspecte:
probabilitatea prezenței animalelor din speciile listate pe teritoriul statului membru sau într-o zonă a acestuia a fost evaluată și s-a constatat că este neglijabilă; și
s-a constatat că probabilitatea introducerii animalelor din speciile listate pe teritoriul statului membru sau într-o zonă a acestuia este neglijabilă.
Articolul 68
Statutul de indemn de boală bazat pe incapacitatea agentului patogen de a supraviețui
Criteriile de recunoaștere a statutului de indemn de boală al unui stat membru sau al unei zone ca urmare a incapacității agentului patogen de a supraviețui sunt următoarele:
criteriile generale menționate la articolul 66 litera (a) punctele (i) și (ii) au fost îndeplinite pe o perioadă de eligibilitate de cel puțin 5 ani și boala nu a fost detectată;
boala nu a fost raportată niciodată sau, dacă a fost raportată, s-a demonstrat că agentul patogen nu a supraviețuit;
este atinsă valoarea a cel puțin unui parametru critic din punctul de vedere al mediului înconjurător care nu este compatibil cu supraviețuirea agentului patogen;
agentul patogen este expus la acest parametru critic din punctul de vedere al mediului pentru o perioadă de timp suficientă pentru a-l distruge.
Statul membru pune la dispoziție următoarele dovezi pentru a justifica îndeplinirea criteriilor de la alineatul (1):
în ceea ce privește îndeplinirea criteriilor de la alineatul (1) literele (a) și (b), documente doveditoare;
în ceea ce privește îndeplinirea criteriilor de la alineatul (1) literele (c) și (d), dovezi științifice.
Articolul 69
Statutul de indemn de boală al animalelor terestre bazat pe incapacitatea de a supraviețui a vectorilor listați pentru bolile listate ale animalelor terestre
Criteriile de recunoaștere a statutului de indemn de boală al unui stat membru sau al unei zone ca urmare a incapacității de a supraviețui a vectorilor listați pentru boala listată sunt următoarele:
criteriile generale menționate la articolul 66 litera (a) punctele (i) și (ii) au fost îndeplinite pe o perioadă de eligibilitate de cel puțin 5 ani și boala nu a fost detectată;
boala nu a fost raportată niciodată sau, dacă a fost raportată, s-a demonstrat că agentul patogen nu a fost transmis;
transmiterea agentului patogen depinde exclusiv de prezența vectorilor listați și nu se cunoaște existența unui alt mod de transmitere naturală;
vectorii listați nu sunt prezenți în mod natural în statul membru sau în zonele acestuia;
este improbabil ca vectorii listați să fi fost introduși în mod accidental sau intenționat în trecut sau ca acest lucru să se întâmple în viitor;
este atinsă valoarea a cel puțin unui parametru critic din punctul de vedere al mediului înconjurător care nu este compatibil cu supraviețuirea vectorilor listați;
vectorii listați sunt expuși la acest parametru critic din punctul de vedere al mediului pentru o perioadă de timp suficientă pentru a-i distruge.
Statul membru pune la dispoziție următoarele dovezi pentru a justifica îndeplinirea criteriilor de la alineatul (1):
în ceea ce privește îndeplinirea criteriilor de la alineatul (1) literele (a) și (b), documente doveditoare;
în ceea ce privește îndeplinirea criteriilor de la alineatul (1) literele (c)-(g), dovezi științifice.
Dacă boala s-a produs, statul membru furnizează documente doveditoare privind faptul că supravegherea a demonstrat, cu un nivel de încredere de 95 %, că rata de prevalență a bolii a fost mai mică de 1 %.
Articolul 70
Statutul de indemn de boală bazat pe date istorice și de supraveghere
Criteriile de recunoaștere a statutului de indemn de boală al unui stat membru sau al unei zone pe baza datelor istorice și de supraveghere sunt următoarele:
boala nu a fost raportată niciodată în statul membru sau în zona în cauză a acestuia sau a fost eradicată în statul membru sau în zona în cauză și nu a fost raportată cel puțin 25 de ani;
boala a fost raportată în ultimii 25 de ani și a fost eradicată din statul membru sau din zona în cauză a acestuia și sunt îndeplinite cerințele specifice bolii menționate la articolul 72.
Un stat membru care dorește să obțină aprobarea statutului de indemn de boală pentru întregul său teritoriu sau pentru o zonă a acestuia pe baza dispozițiilor de la alineatul (1) litera (a) trebuie să fi pus în aplicare următoarele măsuri pentru o perioadă de eligibilitate de cel puțin 10 ani:
supravegherea bolii la animalele deținute din speciile listate;
prevenirea, în vederea controlului introducerii agentului patogen;
interzicerea vaccinării împotriva boli, cu excepția cazului în care acest lucru se face în conformitate cu cerințele specifice bolii menționate la articolul 72;
supravegherea bolii, pentru a justifica faptul că nu se cunoaște ca boala să se fi stabilit la animale sălbatice din specia listată în interiorul statului membru sau al zonei.
Prin derogare de la alineatul (1) litera (b), Comisia poate acorda statutul de indemn de boală statelor membre sau zonelor, pentru o perioadă de doi ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, în ceea ce privește:
infecția cu RABV, dacă a fost notificabilă în conformitate cu articolul 8 din Directiva 64/432/CEE și, după caz, dacă a fost pusă în aplicare monitorizarea necesară în conformitate cu articolul 4 din Directiva 2003/99/CE a Parlamentului European și a Consiliului ( 3 ), și nu a fost raportat niciun caz la speciile de animale listate în ultimii doi ani;
infecția cu BTV, dacă zonele restricționate au fost abrogate în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1266/2007 înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament.
Criteriile prevăzute la alineatul (1) pentru obținerea statutului de indemn de boală se aplică doar:
într-un nou stat membru, pe o perioadă de cel mult doi ani de la aderarea sa la Uniune; sau
pentru o perioadă de cel mult doi ani de la data intrării în vigoare a actelor de punere în aplicare adoptate în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/429 care clasifică pentru prima dată boala în cauză drept o boală de categoria B sau C.
Prin derogare de la alineatul (4), acordarea statutului de indemn de boală pe baza datelor istorice și de supraveghere nu face obiectul perioadei de cel mult doi ani în următoarele cazuri:
statutul de indemn de infestarea cu Varroa spp.;
statutul de indemn de infecția cu virusul bolii de Newcastle fără vaccinare.
Prin derogare de la alineatul (4) litera (b), acordarea statutului de indemn de boală pe baza datelor istorice și de supraveghere nu se aplică în cazul următoarelor boli:
infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis;
infecția cu MTBC;
LEB;
IBR/IPV;
infecția cu ADV;
SHV;
NHI;
infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR;
infecția cu Bonamia ostreae;
infecția cu Marteilia refringens.
Articolul 71
Statutul de indemn de boală bazat pe programe de eradicare
Criteriile de recunoaștere a statutului de indemn de boală al unui stat membru sau al unei zone pe baza unor programe de eradicare sunt următoarele:
autoritatea competentă a desfășurat un program autorizat de eradicare, astfel cum se menționează la articolele 12 sau 46; și
autoritatea competentă a finalizat programul de eradicare și a transmis Comisiei o cerere de recunoaștere a statutului de indemn de boală care demonstrează îndeplinirea cerințelor specifice bolii prevăzute la articolul 72.
Articolul 72
Cerințe specifice bolii pentru statutul de indemn de boală
Cerințele specifice bolii pentru acordarea statutului de indemn de boală unui stat membru sau unei zone sunt prevăzute în:
partea I capitolul 3 secțiunea 1 din anexa IV pentru statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis la bovinele deținute și partea I capitolul 4 secțiunea 1 din anexa IV pentru statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis la ovinele și la caprinele deținute;
partea II capitolul 2 secțiunea 1 din anexa IV pentru statutul de indemn de infecția cu MTBC;
partea III capitolul 2 secțiunea 1 din anexa IV pentru statutul de indemn de infecția cu LEB;
partea IV capitolul 2 secțiunea 1 din anexa IV pentru statutul de indemn de IBR/IPV;
partea V capitolul 2 secțiunea 1 din anexa IV pentru statutul de indemn de infecția cu ADV;
partea VI capitolul 2 secțiunea 1 din anexa IV pentru statutul de indemn de infecția cu BVD;
partea I capitolul 2 secțiunea 1 din anexa V pentru statutul de indemn de infecția cu RABV;
partea II capitolul 4 secțiunea 1 din anexa V pentru statutul de indemn de infecția cu BTV;
partea III secțiunea 1 din anexa V pentru statutul de indemn de infestarea cu Varroa spp.;
partea IV secțiunea 1 din anexa V pentru statutul de indemn de infecția cu virusul bolii de Newcastle fără vaccinare;
partea II capitolul 1 secțiunea 2 din anexa VI pentru statutul de indemn de infecția cu SHV;
partea II capitolul 1 secțiunea 2 din anexa VI pentru statutul de indemn de infecția cu NHI;
partea II capitolul 2 secțiunea 2 din anexa VI pentru statutul de indemn de infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR;
partea II capitolul 3 secțiunea 2 din anexa VI pentru statutul de indemn de infecția cu Marteilia refringens;
partea II capitolul 4 secțiunea 2 din anexa VI pentru statutul de indemn de infecția cu Bonamia exitiosa;
partea II capitolul 5 secțiunea 2 din anexa VI pentru statutul de indemn de infecția cu Bonamia ostreae;
partea II capitolul 6 secțiunea 2 din anexa VI pentru statutul de indemn de infecția cu WSSV.
Articolul 73
Criteriile pentru acordarea statutului de indemn de boală pentru compartimentele care dețin animale de acvacultură
Statutul de indemn de boală poate fi acordat unui compartiment care deține animale de acvacultură doar dacă sunt îndeplinite următoarele criterii generale și specifice:
criterii generale:
domeniul de aplicare teritorial respectă dispozițiile de la articolul 47 alineatul (2) litera (c);
supravegherea pentru boala în cauză îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 3 alineatul (2) și la articolele 4 și 6-9;
operatorii își respectă toate obligațiile în ceea ce privește măsurile de biosecuritate, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Regulamentul (UE) 2016/429;
respectarea măsurilor de control al bolilor relevante pentru boală în cazul unui caz suspectat sau confirmat;
unitățile care cuprind compartimentul respectiv sunt autorizate;
a fost asigurată trasabilitatea animalelor din populația de animale vizată;
la momentul deplasării, animalele din populația de animale vizată sau produsele acestora îndeplineau cerințele privind sănătatea animală pentru circulația în interiorul Uniunii sau pentru accesul în Uniune al acestor animale și al produselor acestora;
criterii specifice pentru acordarea statutului de indemn de boală pe baza dispozițiilor de la articolele 74-77.
Statutul de indemn de boală menționat la alineatul (1) poate fi acordat:
compartimentelor care sunt independente de statutul sanitar al apelor naturale înconjurătoare; și
compartimentelor care depind de statutul sanitar al apelor naturale înconjurătoare, dar în care există condiții care creează o separare eficace, specifică bolii, între compartiment și alte populații de animale acvatice care pot fi infectate.
În cazul compartimentelor dependente menționate la alineatul (2) litera (b), autoritatea competentă:
evaluează cel puțin următorii factori epidemiologici:
localizarea geografică a fiecărei unități din compartiment și natura aprovizionării cu apă;
statutul sanitar al altor unități de acvacultură din sistemul acvatic;
localizarea unităților menționate la punctul (ii) și distanța dintre acestea și compartimentul dependent;
volumul de producție al unităților menționate la punctul (ii), precum și metoda de producție și sursa animalelor acestora;
prezența și abundența animalelor acvatice sălbatice din speciile listate relevante din cadrul sistemului acvatic și starea lor de sănătate;
detalii privind măsura în care speciile menționate la punctul (v) sunt sedentare sau migratoare;
posibilitatea ca animalele acvatice sălbatice menționate la punctul (v) să pătrundă în compartiment;
măsurile generale de biosecuritate din compartiment;
condițiile hidrologice generale ale sistemului acvatic;
clasifică toate unitățile din compartiment drept unități cu risc ridicat, în conformitate cu partea I capitolul 1 din anexa VI;
impune toate măsurile considerate necesare pentru prevenirea introducerii bolii.
Autoritatea competentă comunică fără întârziere Comisiei orice modificări ulterioare aduse factorilor epidemiologici menționați la alineatul (3) litera (a) și măsurile adoptate pentru atenuarea impactului acestora.
Articolul 74
Statutul de indemn de boală bazat pe absența speciilor listate
Criteriile de recunoaștere a statutului de indemn de boală al unui compartiment care deține animale de acvacultură ca urmare a absenței speciilor listate pentru boala respectivă sunt următoarele:
criteriile generale menționate la articolul 73 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii) au fost îndeplinite pe o perioadă de eligibilitate de cel puțin 5 ani și boala nu a fost detectată; și
speciile listate relevante pentru boala în cauză sunt absente din populația de animale deținute și de animale sălbatice.
Statul membru pune la dispoziție documente doveditoare pentru a justifica îndeplinirea criteriilor de la alineatul (1). Dovezile demonstrează sustenabilitatea statutului de indemn de boală, ținând cont de următoarele aspecte:
probabilitatea prezenței animalelor din speciile listate în compartiment a fost evaluată și s-a constatat că este neglijabilă; și
s-a constatat că probabilitatea introducerii animalelor din speciile listate în compartiment este neglijabilă.
Articolul 75
Statutul de indemn de boală bazat pe incapacitatea agentului patogen de a supraviețui
Criteriile de recunoaștere a statutului de indemn de boală al unui compartiment care deține animale de acvacultură ca urmare a incapacității agentului patogen de a supraviețui sunt următoarele:
criteriile generale menționate la articolul 73 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii) au fost îndeplinite pe o perioadă de eligibilitate de cel puțin 5 ani și boala nu a fost detectată;
boala nu a fost raportată niciodată sau, dacă a fost raportată, s-a demonstrat că agentul patogen nu a supraviețuit;
este atinsă valoarea a cel puțin unui parametru critic din punctul de vedere al mediului înconjurător care nu este compatibil cu supraviețuirea agentului patogen;
agentul patogen este expus la acest parametru critic pentru o perioadă de timp suficientă pentru a-l distruge.
Statul membru pune la dispoziție următoarele dovezi pentru a justifica îndeplinirea criteriilor de la alineatul (1):
în ceea ce privește îndeplinirea criteriilor de la alineatul (1) literele (a) și (b), documente doveditoare;
în ceea ce privește îndeplinirea criteriilor de la alineatul (1) literele (c) și (d), dovezi științifice.
Articolul 76
Statutul de indemn de boală bazat pe date istorice și de supraveghere
Criteriile de recunoaștere a statutului de indemn de boală al unui compartiment care deține animale de acvacultură pe baza datelor istorice și de supraveghere sunt următoarele:
boala nu a fost raportată niciodată în compartiment sau a fost eradicată în compartiment și nu a fost raportată cel puțin 25 de ani;
boala a fost raportată în ultimii 25 de ani, a fost eradicată din compartiment și sunt îndeplinite cerințele specifice bolii menționate la articolul 78.
Un stat membru care dorește să obțină aprobarea statutului de indemn de boală pentru compartiment pe baza dispozițiilor de la alineatul (1) litera (a) trebuie să fi pus în aplicare următoarele măsuri pentru o perioadă de eligibilitate de cel puțin 10 ani:
supravegherea bolii la animalele deținute din speciile listate;
prevenirea, în vederea controlului introducerii agentului patogen;
interzicerea vaccinării împotriva boli, cu excepția cazului în care acest lucru se face în conformitate cu cerințele specifice bolii menționate la articolul 78;
supravegherea bolii, pentru a justifica faptul că nu se cunoaște ca boala să se fi stabilit la animale sălbatice din specia listată în interiorul compartimentului.
Criteriile prevăzute la alineatul (1) se aplică doar:
într-un nou stat membru, pe o perioadă de cel mult doi ani de la aderarea sa la Uniune; sau
pentru o perioadă de cel mult doi ani de la data intrării în vigoare a actelor de punere în aplicare adoptate în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/429 care clasifică pentru prima dată boala în cauză drept o boală de categoria B sau C.
Prin derogare de la alineatul (3) litera (b), acordarea statutului de indemn de boală pe baza datelor istorice și de supraveghere nu se aplică în cazul următoarelor boli:
SHV;
NHI;
infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR;
infecția cu Bonamia ostreae;
infecția cu Marteilia refringens.
Articolul 77
Statutul de indemn de boală bazat pe programe de eradicare
Criteriile de recunoaștere a statutului de indemn de boală al unui compartiment care deține animale de acvacultură pe baza programelor de eradicare sunt următoarele:
autoritatea competentă a desfășurat un program autorizat de eradicare, astfel cum se menționează la articolul 46; și
autoritatea competentă a finalizat programul de eradicare și a transmis Comisiei raportul final care demonstrează îndeplinirea cerințelor specifice bolii prevăzute la articolul 78.
Articolul 78
Cerințe specifice bolii pentru statutul de indemn de boală
Cerințele specifice bolii pentru acordarea statutului de indemn de boală unui compartiment care deține animale de acvacultură sunt prevăzute în:
partea II capitolul 1 secțiunea 2 din anexa VI pentru statutul de indemn de infecția cu SHV;
partea II capitolul 1 secțiunea 2 din anexa VI pentru statutul de indemn de infecția cu NHI;
partea II capitolul 2 secțiunea 2 din anexa VI pentru statutul de indemn de infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR;
partea II capitolul 3 secțiunea 2 din anexa VI pentru statutul de indemn de infecția cu Marteilia refringens;
partea II capitolul 4 secțiunea 2 din anexa VI pentru statutul de indemn de infecția cu Bonamia exitiosa;
partea II capitolul 5 secțiunea 2 din anexa VI pentru statutul de indemn de infecția cu Bonamia ostreae;
partea II capitolul 6 secțiunea 2 din anexa VI pentru statutul de indemn de infecția cu WSSV.
Articolul 79
Cerințe specifice pentru compartimentele care sunt independente de statutul sanitar al apelor naturale înconjurătoare
Un compartiment independent poate include:
o unitate individuală care este considerată ca o unitate epidemiologică unică, dat fiind că nu este influențată de statutul sanitar al apelor naturale înconjurătoare; sau
mai multe unități, dacă fiecare unitate din compartiment îndeplinește cerințele menționate la prezentul alineat litera (a) și la alineatele (3)-(6), însă, datorită deplasărilor extinse ale animalelor între unități, sunt considerate o singură unitate epidemiologică, cu condiția ca toate unitățile să opereze un sistem comun de biosecuritate.
Un compartiment independent este aprovizionat cu apă:
printr-o instalație de tratare a apei care inactivează agentul patogen relevant; sau
direct dintr-un puț, un foraj sau un izvor.
Atunci când apa provine direct dintr-o sursă aflată în afara unității, apa este furnizată direct unității și este direcționată către unitate prin mijloace care asigură protecția corespunzătoare împotriva infecțiilor.
Articolul 80
Dispoziții speciale pentru compartimentele care includ unități individuale care încep sau reîncep activități de acvacultură și în cazul cărora statutul sanitar privind o anumită boală este independent de statutul sanitar al apelor naturale înconjurătoare
O unitate nouă care urmează să înceapă activități de acvacultură este considerată indemnă de boală dacă:
îndeplinește condițiile de la articolul 79 alineatul (2) litera (a) și alineatele (3)-(5); și
începe activități de acvacultură cu animale de acvacultură dintr-un stat membru, dintr-o zonă sau dintr-un compartiment indemn(ă) de boală.
O unitate care reîncepe activități de acvacultură după o pauză și îndeplinește cerințele de la alineatul (1) este considerată indemnă de boală fără supravegherea menționată la articolul 73 alineatul (1) litera (a) punctul (ii) dacă:
autoritatea competentă cunoaște istoricul sanitar al unității și nu au fost confirmate cazuri de boli de categoria B sau de categoria C în unitate;
unitatea este curățată, dezinfectată și vidată sanitar, dacă este necesar, înainte de repopulare.
O unitate care își reîncepe activitățile după confirmarea prezenței unei boli de categoria B sau de categoria C este considerată drept indemnă de boala care a fost confirmată, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
un eșantion reprezentativ de animale care au fost repopulate în unitate dintr-un stat membru, o zonă sau un compartiment indemn de boală după acțiunile de curățare, dezinfecție și vid sanitar este testat pentru boala relevantă la cel puțin 3 luni și la cel mult 12 luni de la expunerea la condiții, inclusiv în ceea ce privește temperatura apei, care conduc la exprimarea clinică a bolii;
sunt folosite testele de eșantionare și de diagnosticare menționate în capitolul relevant din partea II din anexa VI și sunt prelevate probe de la un număr de animale care va asigura depistarea bolii relevante cu un nivel de încredere de 95 % dacă prevalența vizată este de 2 %;
rezultatele testării descrise la litera (b) sunt negative.
Articolul 81
Criterii specifice privind măsurile de supraveghere și de biosecuritate pentru menținerea statutului de indemn de boală
Statele membre, zonele sau compartimentele acestora își pot menține statutul de indemn de boală doar dacă, pe lângă criteriile menționate la articolul 41 alineatul (1) literele (a) și (c) din Regulamentul (UE) 2016/429, îndeplinesc și următoarele condiții:
întreprind un număr suficient de activități de supraveghere pentru a permite depistarea precoce a bolii și demonstrarea statutului de indemn de boală;
îndeplinesc măsurile de biosecuritate impuse de autoritatea competentă, pe baza riscurilor identificate, pentru prevenirea introducerii bolii;
îndeplinesc normele operaționale menționate la articolul 66 litera (a) punctele (v), (vi) și (vii) sau la articolul 73 alineatul (1) litera (a) punctele (v), (vi) și (vii).
În zonele sau compartimentele indemne de boală din statele membre care nu sunt declarate indemne de boală sau în toate cazurile în care nu există condiții care să conducă la exprimarea clinică a bolii în cauză, supravegherea specifică continuă după cum se prevede la alineatul (3) literele (k)-(q).
Cerințele specifice bolii în ceea ce privește măsurile de supraveghere și de biosecuritate sunt prevăzute în:
partea I capitolul 3 secțiunea 2 din anexa IV pentru statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis în ceea ce privește bovinele deținute sau partea I capitolul 4 secțiunea 2 din anexa IV pentru statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis în ceea ce privește ovinele și la caprinele deținute;
partea II capitolul 2 secțiunea 2 din anexa IV pentru statutul de indemn de infecția cu MTBC;
partea III capitolul 2 secțiunea 2 din anexa IV pentru statutul de indemn de infecția cu LEB;
partea IV capitolul 2 secțiunea 2 din anexa IV pentru statutul de indemn de IBR/IPV;
partea V capitolul 2 secțiunea 2 din anexa IV pentru statutul de indemn de infecția cu ADV;
partea VI capitolul 2 secțiunea 2 din anexa IV pentru statutul de indemn de infecția cu BVD;
partea I capitolul 2 secțiunea 2 din anexa V pentru statutul de indemn de infecția cu RABV;
partea II capitolul 4 secțiunea 2 din anexa V pentru statutul de indemn de infecția cu BTV;
partea III secțiunea 2 din anexa V pentru statutul de indemn de infestarea cu Varroa spp.;
partea IV secțiunea 2 din anexa V pentru statutul de indemn de infecția cu virusul bolii de Newcastle fără vaccinare;
partea II capitolul 1 secțiunea 4 din anexa VI pentru statutul de indemn de infecția cu SHV;
partea II capitolul 1 secțiunea 4 din anexa VI pentru statutul de indemn de infecția cu NHI;
partea II capitolul 2 secțiunea 4 din anexa VI pentru statutul de indemn de infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR;
partea II capitolul 3 secțiunea 4 din anexa VI pentru statutul de indemn de infecția cu Marteilia refringens;
partea II capitolul 4 secțiunea 4 din anexa VI pentru statutul de indemn de infecția cu Bonamia exitiosa;
partea II capitolul 5 secțiunea 4 din anexa VI pentru statutul de indemn de infecția cu Bonamia ostreae;
partea II capitolul 6 secțiunea 4 din anexa VI pentru statutul de indemn de infecția cu WSSV.
Articolul 82
Suspendarea, retragerea și restabilirea statutului de indemn de boală
Dacă boala a fost confirmată și, prin urmare, nu sunt îndeplinite condițiile pentru menținerea statutului de indemn de boală al unui stat membru, al unei zone sau al unui compartiment al acestuia, autoritatea competentă:
aplică fără întârziere măsurile relevante pentru controlul bolilor;
efectuează acțiuni specifice de supraveghere pentru a evalua amploarea focarului;
impune orice măsuri necesare pentru atenuarea riscurilor.
În cazul în care este necesar, ca măsură de tranziție, autoritatea competentă poate suspenda statutul de indemn de boală al statului membru, al unei zone sau al unui compartiment al acestuia, în loc să fie retras statutul de indemn de boală de către Comisie. Pe perioada suspendării, autoritatea competentă:
adoptă toate măsurile de prevenție, de supraveghere și de control necesare pentru gestionarea situației;
informează fără întârziere Comisia și celălalt stat membru cu privire la măsurile adoptate; și
informează în mod regulat Comisia și celălalt stat membru cu privire la evoluția situației și cu privire la poziția sa în ceea ce privește restabilirea statutului de indemn de boală, prelungirea suspendării sau retragerea statutului de Comisie.
Articolul 83
Derogări de la aprobarea de către Comisie pentru anumite statute de indemn de boală și pentru anumite programe de eradicare pentru bolile animalelor acvatice
Prin derogare de la cerința de a prezenta Comisiei spre aprobare programe de eradicare, astfel cum se prevede la articolul 31 alineatul (1) litera (b) și la articolul 31 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/429, sau de la cerințele de obținere a aprobării din partea Comisiei pentru statutul de indemn de boală prevăzute la articolul 36 alineatul (4) și la articolul 37 alineatul (4) din regulamentul respectiv, pentru bolile animalelor acvatice, o astfel de aprobare pentru zonele sau compartimentele care acoperă mai puțin de 75 % din teritoriul unui stat membru, iar bazinul hidrografic care aprovizionează zona sau compartimentul nu este partajat cu alt stat membru sau cu o țară terță, se obține în conformitate cu următoarea procedură:
un stat membru face o declarație provizorie privind statutul de indemn de boală sau instituirea unui program de eradicare pentru zona sau compartimentul în cauză, care îndeplinește cerințele stabilite în prezentul regulament;
această declarație provizorie este publicată electronic de către statul membru și de către Comisie, iar statele membre sunt anunțate în legătură cu publicarea ei;
la 60 de zile de la publicare, declarația provizorie intră în vigoare, iar zona sau compartimentul menționat la prezentul alineat obține statutul de indemn de boală sau i se aprobă programul de eradicare.
În astfel de cazuri, perioada menționată la alineatul (1) litera (c) se prelungește automat cu 60 de zile de la data prezentării primelor preocupări. Această perioadă nu se mai poate prelungi ulterior.
PARTEA III
DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE
Articolul 84
Dispoziții tranzitorii privind statutul de indemn de boală existent
Se consideră că statele membre și zonele acestora cărora li s-a aprobat statutul de indemn de boală înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament au statutul de indemn de boală în conformitate cu prezentul regulament pentru următoarele situații:
indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis, B.suis:
la populațiile de bovine, dacă s-a acordat statutul de indemn de bruceloză conform Directivei 64/432/CEE;
la populațiile de ovine și caprine, dacă s-a acordat statutul de indemn de bruceloză (indemn de B. melitensis) conform Directivei 91/68/CEE;
indemn de infecția cu MTBC, dacă s-a acordat statutul de indemn de tuberculoză conform Directivei 64/432/CEE;
indemn de infecția cu LEB, dacă s-a acordat statutul de indemn de LEB conform Directivei 64/432/CEE;
indemn de IBR/IPV, dacă s-a acordat statutul de indemn de IBR conform Directivei 64/432/CEE;
indemn de infecția cu ADV, dacă s-a acordat statutul de indemn de virusul bolii lui Aujeszky conform Directivei 64/432/CEE;
indemn de infestarea cu Varroa spp., dacă s-a acordat statutul de indemn de varoază conform Directivei 92/65/CEE a Consiliului ( 4 );
indemn de infecția cu virusul bolii de Newcastle fără vaccinare, dacă s-a acordat statutul de indemn de virusul bolii de Newcastle fără vaccinare conform Directivei 2009/158/CE;
indemn de infecția cu SHV, dacă s-a acordat statutul de indemn de SHV conform Directivei 2006/88/CE a Consiliului ( 5 );
indemn de infecția cu NHI, dacă s-a acordat statutul de indemn de NHI conform Directivei 2006/88/CE;
indemn de infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR dacă s-a acordat statutul de indemn de virusul AIS cu deleție în HPR conform Directivei 2006/88/CE;
indemn de infecția cu Bonamia ostreae, dacă s-a acordat statutul de indemn de infecția cu Bonamia ostreae conform Directivei 2006/88/CE;
indemn de infecția cu Marteilia refringens, dacă s-a acordat statutul de indemn de infecția cu Marteilia refringens conform Directivei 2006/88/CE;
indemn de infecția cu WSSV, dacă s-a acordat statutul de indemn de virusul bolii petelor albe conform Directivei 2006/88/CE.
Se consideră că compartimentele din statele membre cărora li s-a aprobat statutul de indemn de boală înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament au statutul de indemn de boală în conformitate cu prezentul regulament pentru următoarele situații:
indemn de gripa aviară înalt patogenă, dacă compartimentul a fost aprobat în ceea ce privește gripa aviară în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 616/2009 al Comisiei ( 6 );
indemn de infecția cu SHV, dacă s-a acordat statutul de indemn de SHV conform Directivei 2006/88/CE;
indemn de infecția cu NHI, dacă s-a acordat statutul de indemn de NHI conform Directivei 2006/88/CE;
indemn de infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR dacă s-a acordat statutul de indemn de virusul AIS cu deleție în HPR conform Directivei 2006/88/CE;
indemn de infecția cu Bonamia ostreae, dacă s-a acordat statutul de indemn de infecția cu Bonamia ostreae conform Directivei 2006/88/CE;
indemn de infecția cu Marteilia refringens, dacă s-a acordat statutul de indemn de infecția cu Marteilia refringens conform Directivei 2006/88/CE;
indemn de infecția cu WSSV, dacă s-a acordat statutul de indemn de virusul bolii petelor albe conform Directivei 2006/88/CE.
Articolul 85
Dispoziții tranzitorii privind programele de eradicare sau de supraveghere existente
Se consideră că statele membre și zonele acestora cu un program de eradicare aprobat sau cu un program de supraveghere aprobat înainte de data aplicării prezentului regulament au un program de eradicare aprobat în conformitate cu prezentul regulament pentru următoarele boli pe o perioadă de șase ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament:
IBR/IPV, dacă a fost aprobat programul de eradicare a IBR/IPV în conformitate cu Directiva 64/432/CEE;
infecția cu ADV, dacă a fost aprobat programul de eradicare a bolii lui Aujeszky conform Directivei 64/432/CEE;
SHV, dacă a fost aprobat programul de supraveghere sau de eradicare a SHV în conformitate cu Directiva 2006/88/CE;
NHI, dacă a fost aprobat programul de supraveghere sau de eradicare a NHI în conformitate cu Directiva 2006/88/CE;
infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR, dacă a fost aprobat programul de supraveghere sau de eradicare a infecției cu virusul AIS cu deleție în HPR în conformitate cu Directiva 2006/88/CE;
infecția cu Bonamia ostreae, dacă a fost aprobat programul de supraveghere sau de eradicare a infecției cu Bonamia ostreae în conformitate cu Directiva 2006/88/CE;
infecția cu Marteilia refringens, dacă a fost aprobat programul de supraveghere sau de eradicare a infecției cu Marteilia refringens în conformitate cu Directiva 2006/88/CE;
infecția cu WSSV, dacă a fost aprobat programul de eradicare a bolii petelor albe conform Directivei 2006/88/CE.
Se consideră că compartimentele din statele membre cu un program de eradicare aprobat sau un program de supraveghere aprobat înainte de data aplicării prezentului regulament au un program de eradicare aprobat în conformitate cu prezentul regulament pentru următoarele boli pe o perioadă de șase ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament:
SHV, dacă a fost aprobat programul de supraveghere sau de eradicare a SHV în conformitate cu Directiva 2006/88/CE;
NHI, dacă a fost aprobat programul de supraveghere sau de eradicare a NHI în conformitate cu Directiva 2006/88/CE;
infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR, dacă a fost aprobat programul de supraveghere sau de eradicare a infecției cu virusul AIS cu deleție în HPR în conformitate cu Directiva 2006/88/CE;
infecția cu Bonamia ostreae, dacă a fost aprobat programul de supraveghere sau de eradicare a infecției cu Bonamia ostreae în conformitate cu Directiva 2006/88/CE;
infecția cu Marteilia refringens, dacă a fost aprobat programul de supraveghere sau de eradicare a infecției cu Marteilia refringens în conformitate cu Directiva 2006/88/CE;
infecția cu WSSV, dacă a fost aprobat programul de supraveghere sau de eradicare a bolii petelor albe conform Directivei 2006/88/CE.
Articolul 86
Abrogare
Se abrogă următoarele acte începând cu 21 aprilie 2021:
Trimiterile la actele abrogate respective se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.
Articolul 87
Intrare în vigoare și aplicare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 21 aprilie 2021.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
ANEXA I
DEFINIȚII DE CAZ SPECIFICE PENTRU BOLI ALE ANIMALELOR TERESTRE
1. Un animal sau un grup de animale trebuie să fie considerat de către autoritatea competentă un caz suspect de HPAI atunci când îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 9 alineatul (1).
2. Un animal sau un grup de animale trebuie să fie considerat de către autoritatea competentă un caz confirmat de HPAI atunci când:
agentul patogen responsabil pentru HPAI, cu excepția tulpinilor vaccinale, a fost izolat într-o probă prelevată de la un animal sau de la un grup de animale;
acidul nucleic specific agentului patogen pentru HPAI, care nu este o consecință a vaccinării, a fost identificat într-o probă prelevată de la un animal sau de la un grup de animale; sau
a fost obținut un rezultat pozitiv care nu este o consecință a vaccinării printr-o metodă indirectă de diagnostic pe o probă prelevată de la un animal deținut sau de la un grup de animale deținute care prezintă semne clinice conforme cu boala sau o legătură epidemiologică cu un caz suspectat sau confirmat.
3. În scopurile prezentei definiții de caz, agentul patogen responsabil pentru HPAI trebuie să fie
un virus al gripei A din subtipurile H5 și H7 sau orice virus al gripei A cu un index de patogenitate intravenoasă (IPIV) mai mare de 1,2 ; sau
un virus al gripei A din subtipurile H5 și H7 cu o secvență de aminoacizi bazici multipli prezenți la locul clivajului moleculei de hemaglutinină (HA0), similară cu cea observată pentru alte izolate ale HPAI.
1. Un animal sau un grup de animale trebuie să fie considerat de către autoritatea competentă un caz suspectat de infecție cu LPAIV atunci când îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 9 alineatul (1).
2. Un animal sau un grup de animale trebuie să fie considerat de către autoritatea competentă un caz confirmat de infecție cu LPAIV atunci când:
agentul patogen responsabil pentru infecția cu LPAIV, cu excepția tulpinilor vaccinale, a fost izolat într-o probă prelevată de la un animal sau de la un grup de animale;
acidul nucleic specific agentului patogen pentru infecția cu LPAIV, care nu este o consecință a vaccinării, a fost identificat într-o probă prelevată de la un animal sau de la un grup de animale; sau
a fost obținut un rezultat pozitiv care nu este o consecință a vaccinării printr-o metodă indirectă de diagnostic pe o probă prelevată de la un animal deținut sau de la un grup de animale deținute care prezintă semne clinice conforme cu boala sau o legătură epidemiologică cu un caz suspectat sau confirmat.
3. În scopurile prezentei definiții de caz, agentul patogen al infecției cu LPAIV trebuie să fie orice virus al gripei A din subtipurile H5 și H7 care nu sunt virusuri HPAI.
1. Un animal sau un grup de animale trebuie să fie considerat de către autoritatea competentă un caz suspectat de infecție cu NDV atunci când îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 9 alineatul (1).
2. Un animal sau un grup de animale trebuie să fie considerat de către autoritatea competentă un caz confirmat de infecție cu NDV atunci când:
agentul patogen responsabil pentru infecția cu NDV, cu excepția tulpinilor vaccinale, a fost izolat într-o probă prelevată de la un animal sau de la un grup de animale;
acidul nucleic specific agentului patogen pentru infecția cu NDV, care nu este o consecință a vaccinării, a fost identificat într-o probă prelevată de la un animal sau de la un grup de animale; sau
a fost obținut un rezultat pozitiv care nu este o consecință a vaccinării printr-o metodă indirectă de diagnostic pe o probă prelevată de la un animal deținut sau de la un grup de animale deținute care prezintă semne clinice conforme cu boala sau o legătură epidemiologică cu un caz suspectat sau confirmat.
3. În scopurile prezentei definiții de caz, agentul patogen responsabil pentru infecția cu NDV trebuie să fie orice paramixovirus aviar de tip 1 (APMV-1) (virusul aviar Avulavirus de tip 1) care:
prezintă un indice de patogenitate intracerebrală (ICPI) de 0,7 sau mai mare; sau
prezintă aminoacizi bazici multipli la capătul C-terminal al proteinei F2 și fenilalanină la reziduul 117, care este capătul N-terminal al proteinei F1. Termenul „aminoacizi bazici multipli” se referă la prezența a cel puțin trei reziduuri de arginină sau lizină între reziduurile 113 și 116. În absența unei demonstrații a configurației caracteristice a reziduurilor de aminoacizi, astfel cum s-a descris mai sus, este necesară caracterizarea virusului izolat printr-un test ICPI. În prezenta definiție, reziduurile de aminoacizi sunt numerotate de la capătul N-terminal al secvenței de aminoacid dedusă din secvența nucleotidică a genei F0 (113-116 corespunde reziduurilor de la -4 la -1 de la locul clivajului).
ANEXA II
PROGRAMUL DE SUPRAVEGHERE AL UNIUNII
PARTEA I
SUPRAVEGHEREA GRIPEI AVIARE LA PĂSĂRILE DE CURTE ȘI LA PĂSĂRILE SĂLBATICE
1. DOMENIUL DE APLICARE TERITORIAL
Supravegherea păsărilor de curte și a păsărilor sălbatice trebuie să fie pusă în aplicare în toate statele membre.
2. PERIOADA DE APLICARE
Până la revocare.
3. ABORDARE GENERALĂ
Sistemul de supraveghere trebuie să abordeze obiectivele prevăzute în secțiunea 2 și trebuie să aibă la bază o abordare cuprinzătoare, care să includă diferitele componente ale activităților de supraveghere ce se completează reciproc la nivelul populațiilor de păsări de curte și de păsări sălbatice:
1. Detectarea precoce a gripei aviare înalt patogene (HPAI) la păsările de curte.
2. Detectarea precoce a HPAI la păsările sălbatice, care asigură:
alerta precoce pentru eventuala introducere a HPAI la păsările de curte, mai ales atunci când virusurile intră în Uniune prin migrația păsărilor sălbatice;
informații pentru evaluarea riscurilor de răspândire a virusurilor ca urmare a constatării unor cazuri de HPAI la păsări sălbatice.
3. Detectarea HPAI la specii de păsări de curte care nu prezintă, în general, semne clinice semnificative.
4. Detectarea virusurilor gripei aviare slab patogene (LPAIV) care circulă și care se pot răspândi cu ușurință între grupurile de păsări de curte, în special în zonele cu o densitate ridicată a unităților de păsări de curte, ținând cont de potențialul acestora de a suferi mutații și de a se transforma în HPAI, pentru:
a identifica clusterele de infecție cu LPAIV; și
a monitoriza riscul de răspândire a LPAIV prin circulația păsărilor de curte și prin vectori neanimați în anumite sisteme de producție expuse riscurilor.
5. Contribuția la creșterea volumului de cunoștințe privind HPAI și LPAIV care prezintă un potențial risc zoonotic.
1. Sistemele de detectare precoce a HPAI la păsările de curte trebuie să facă parte din supravegherea generală, astfel cum este prevăzută la articolul 3 alineatul (1) litera (a), și trebuie să fie puse în aplicare la nivelul întregului sector al păsărilor de curte.
2. Supravegherea menționată la punctul 1 trebuie să includă cel puțin detectarea și investigația precoce a unităților amplasate într-o zonă identificată drept prezentând un risc ridicat pentru introducerea și răspândirea HPAI, în ceea ce privește:
orice modificare a parametrilor normali de producție și de sănătate, precum rata mortalității, aportul de furaje și de apă și producția de ouă; și
orice semne clinice sau leziune post-mortem care sugerează HPAI.
3. Testarea regulată a probelor prelevate de la păsări de curte decedate și bolnave din unități amplasate într-o zonă identificată drept prezentând un risc ridicat pentru introducerea și răspândirea HPAI poate fi, de asemenea, relevantă atunci când a fost identificat un risc ridicat la nivel național, la nivelul UE sau la nivel regional, din cauza focarelor de HPAI la păsările de curte și/sau la păsările sălbatice.
1. Detectarea precoce a HPAI la păsările sălbatice trebuie să se bazeze pe eșantionarea și testarea păsărilor care:
au fost găsite decedate;
au fost găsite rănite sau bolnave;
au fost vânate și prezintă semne clinice.
Este posibil să fie necesară intensificarea acestei supravegheri, atunci când s-a detectat HPAI la păsările sălbatice, prin sisteme de monitorizare care utilizează patrule organizate pentru detectarea și colectarea păsărilor decedate și bolnave.
2. Această supraveghere trebuie să fie concepută în funcție de riscuri, ținând cont cel puțin de informațiile relevante privind aspecte ornitologice, virologice, epidemiologice și de mediu.
3. Supravegherea trebuie să se aplice în cazul păsărilor din speciile de păsări sălbatice vizate, astfel cum se prevede în secțiunea 8. Cu toate acestea, toate episoadele suspecte de mortalitate la păsările sălbatice trebuie să fie investigate astfel încât să se excludă HPAI.
Pe lângă speciile de păsări sălbatice vizate, pot fi incluse și specii suplimentare de păsări sălbatice, dacă a fost evaluată relevanța lor epidemiologică specifică pe teritoriul statului membru.
4. În plus, supravegherea poate include, în spațiile prioritare și în siturile-cheie, în special în cele în care păsările din speciile de păsări sălbatice vizate pătrund în Uniune în timpul migrației, cel puțin de pe rutele de nord-est și est, prelevarea de probe și testarea:
păsărilor prinse în capcane;
păsărilor vânate sănătoase;
păsărilor santinelă.
5. În rezultatele supravegherii HPAI la păsările sălbatice trebuie incluse sursele suplimentare de informații obținute în urma investigării păsărilor sălbatice în contextul focarelor de HPAI la păsările deținute.
1. Supravegherea bazată pe riscuri pentru infecția cu HPAI în unitățile de păsări de curte care dețin rațe, gâște, păsări de curte care aparțin speciei Anseriformes pentru efectivele de vânat sau prepelițe care urmează să fie eliberate în natură trebuie să țină cont de următorii factori de risc:
situația epidemiologică istorică și actuală a bolii și evoluția sa în timp la păsările de curte și la păsările sălbatice;
proximitatea unităților față de corpurile de apă și față de alte locuri în care păsările migratorii, în special păsările de apă, se pot strânge într-un număr mai mare sau pot face o oprire în timpul circulației în și prin Uniune;
perioada de circulație crescută a păsărilor sălbatice migratoare din speciile vizate în și prin Uniune;
structura sistemului de creștere a păsărilor de curte, inclusiv sectorul mai amplu implicat în diferitele sisteme de producție;
amplasarea geografică a unităților din zonă cu o densitate ridicată a păsărilor de curte;
practicile de biosecuritate din cadrul unităților;
tipul și frecvența circulației păsărilor de curte, a produselor și vehiculelor care transportă păsări de curte și tiparele de comercializare; și
evaluările riscurilor și avizele științifice în ceea ce privește relevanța răspândirii HPAI de către păsările sălbatice.
2. Pe baza justificărilor științifice, pot fi incluși și alți factori de risc decât cei menționați la punctul 1 literele (a)-(h) și pot fi omiși factori care nu sunt relevanți pentru situația statului membru.
1. Supravegherea bazată pe riscuri pentru detectarea virusurilor gripei aviare slab patogene (LPAIV) care se pot răspândi cu ușurință între grupurile de păsări de curte, în special în zonele cu o densitate ridicată a unităților de păsări de curte, astfel cum este prevăzut în secțiunea 2 punctul 4, trebuie să se aplice unităților de păsări de curte pentru care autoritatea competentă a stabilit că în trecut au apărut în mod repetat clustere de infecție cu LPAIV sau se consideră că este mai probabil să apară.
2. Astfel de clustere sunt caracterizate de infecția cu LPAIV a unor grupuri de unități corelate în timp și din punctul de vedere al proximității geografice.
3. Evaluarea pentru selectarea unităților pentru supravegherea specifică trebuie să țină cont de riscul transmiterii laterale a virusului ca urmare a structurii și a complexității sistemului de producție, precum și a legăturilor funcționale dintre unități, mai ales atunci când activitatea se desfășoară în zone cu o densitate ridicată a unităților.
4. Pe lângă criteriile de selecție pentru supravegherea activă a unităților menționate la punctul 3, trebuie să se țină cont de următorii factori de risc la nivel de unitate:
speciile deținute;
ciclul și durata de producție;
prezența mai multor specii de păsări de curte;
prezența unor efective de păsări de curte cu vârste multiple;
prezența unor păsări de curte cu o durată mare de viață;
practicarea principiului „totul plin-totul gol”;
durata perioadei de așteptare între loturi; și
practicile de biosecuritate și condițiile de adăpostire.
1. Sistemele de detectare precoce a infecției cu HPAI menționate în secțiunea 3 trebuie să se aplice tuturor populațiilor de păsări de curte.
2. Supravegherea complementară pentru infecția cu HPAI menționată în secțiunea 5 la speciile de păsări de curte care nu prezintă în general semne semnificative atunci când sunt infectate cu HPAI trebuie să se aplice:
rațelor pentru reproducție;
gâștelor pentru reproducție;
rațelor pentru îngrășare;
gâștelor pentru îngrășare;
prepelițelor;
păsărilor de curte care aparțin speciei Anseriformes pentru efectivele de vânat care urmează să fie eliberate în natură.
3. Pe lângă speciile și categoriile menționate la punctul 2, eșantionarea și testarea specifice pentru infecția cu LPAIV, conform secțiunii 6, se pot aplica următoarelor specii de păsări de curte și următoarelor categorii de producție:
găinilor ouătoare, inclusiv celor ținute în aer liber;
curcanilor pentru reproducție;
curcanilor pentru îngrășare;
păsărilor de curte care aparțin speciei Galliformes pentru efectivele de vânat care urmează să fie eliberate în natură.
Speciile de păsări sălbatice vizate, în special păsările de apă migratoare, prezintă un risc mai ridicat de a se infecta cu HPAI și de a transmite HPAI.
Lista „speciilor de păsări sălbatice vizate”, întocmită și actualizată pe baza celor mai recente cunoștințe, este disponibilă pe site-ul web al laboratorului de referință al Uniunii Europene.
1. Numărul unităților de păsări de curte care fac obiectul eșantionării și numărul păsărilor de curte care fac obiectul testării, per unitate și, după caz, per unitate epidemiologică (de exemplu, efective e păsări de curte, adăpost etc.) din cadrul unității vizate trebuie să fie stabilit pe baza unei metode de eșantionare cu valabilitate statistică. Această metodă poate fi cea utilizată pentru eșantionarea reprezentativă, și anume, o prevalență estimată care trebuie detectată pe baza unei nivel predefinit de încredere stabilit de autoritatea competentă.
2. Frecvența și perioada testelor:
frecvența eșantionării și a testării unităților de păsări de curte trebuie stabilită în funcție de rezultatul unei evaluări a riscurilor efectuate de autoritatea competentă;
perioada de timp pentru eșantionare trebuie să coincidă cu producția sezonieră pentru fiecare categorie de producție, dar nu trebuie să compromită abordarea supravegherii bazate pe riscuri;
atunci când este relevant, perioada de timp pentru eșantionare trebuie să țină cont de perioada de risc sporit, astfel cum se prevede la punctul 3 din secțiunea 3. Probele trebuie supuse testelor de laborator prin metode virologice, atunci când sunt prelevate pentru:
detectarea precoce a HPAI la păsările de curte menționate în secțiunea 3;
detectarea precoce a HPAI la păsările sălbatice menționate în secțiunea 4;
supravegherea complementară pentru HPAI la specii de păsări de curte care nu prezintă, în general, semne clinice semnificative de HPAI menționate în secțiunea 5;
monitorizarea rezultatelor seropozitive menționate la punctul 4 litera (b).
Pentru testarea virologică, trebuie să se țină cont de prevalența și de perioada de timp pentru detectarea infecției active.
3. Probele trebuie supuse testelor de laborator prin metode serologice, atunci când sunt prelevate pentru:
supravegherea complementară pentru HPAI la specii de păsări de curte care nu prezintă, în general, semne clinice semnificative de HPAI menționate în secțiunea 5, care completează testarea virologică, după caz;
detectarea clusterelor de unități infectate cu LPAIV, astfel cum se prevede în secțiunea 6. Atunci când nu se recomandă eșantionarea în scopuri serologice, din rațiuni tehnice sau din alte motive justificate, se efectuează testarea virologică.
ANEXA III
METODE DE DIAGNOSTICARE PENTRU ACORDAREA ȘI MENȚINEREA STATUTULUI DE INDEMN DE BOALĂ PENTRU ANUMITE BOLI ALE ANIMALELOR TERESTRE
1. Teste serologice
teste pentru probele de sânge:
teste cu antigen Brucella tamponat;
testul de fixare a complementului (CFT);
testul indirect de imunoadsorbție cu anticorpi marcați enzimatic (I-ELISA);
testul de fluorescență de polarizare (FPA);
testul competitiv de imunoadsorbție cu anticorpi marcați enzimatic (C-ELISA).
teste pentru probele de lapte:
testul inelar pentru lapte (MRT);
I-ELISA.
2. Testul cutanat al brucelozei (BST)
Pentru testele menționate în partea I capitolul 1 secțiunile 1 și 2 din anexa IV, testul cutanat al brucelozei (BST) se folosește doar la ovine și caprine.
1. Teste de tuberculinare intradermică
testul unic de tuberculinare intradermică (SITT);
testul comparativ de tuberculinare intradermică (CITT).
2. Testul cu interferon gamma
1. Teste serologice
teste pentru probele de sânge:
testul de imunodifuzie în gel de agar (AGID);
testul de imunoadsorbție cu anticorpi marcați enzimatic de blocare (B-ELISA);
I-ELISA.
teste pentru probele de lapte:
I-ELISA.
|
Metode: |
Matrice: |
bovine nevaccinate |
BoHV-1 I-ELISA () |
probe individuale de ser () |
probe de lapte |
||
gB B-ELISA () |
probe individuale de ser () |
|
probe individuale de suc de carne |
||
bovine vaccinate conform strategiei DIVA cu vaccin deletat gE |
gE B-ELISA () |
probe individuale de ser |
probe individuale de suc de carne |
||
(1)
I-ELISA pentru detectarea anticorpilor împotriva virusului întreg BoHV-1. În cadrul testelor pentru acordarea statutului de indemn de IBR/IPV se pot utiliza probe combinate cu până la 50 de probe de lapte (individual sau în vrac), iar în testele pentru menținerea acestui statut se pot utiliza probe combinate cu până la 100 de probe de lapte (individual sau în vrac).
(2)
B-ELISA pentru detectarea anticorpilor împotriva proteinei BoHV-1-gB. În cazul testelor pentru detectarea anticorpilor împotriva BoHV-1 întreg conform părții IV din anexa IV, se poate utiliza și această metodă.
(3)
B-ELISA pentru detectarea anticorpilor împotriva proteinei BoHV-1-gE. Se pot utiliza probe individuale de lapte atunci când scopul testării este acela de a demonstra menținerea statutului de indemn de IBR/IPV. Probele pot fi combinate, iar numărul de probe per probă combinată poate fi ales pe baza documentelor justificative care arată că testul este suficient de sensibil pentru a detecta o singură probă pozitivă din proba combinată, în toate circumstanțele activității de laborator de zi cu zi.
(4)
Când se efectuează testarea pentru a demonstra menținerea statutului de indemn de IBR/IPV, pot fi combinate probe prelevate individual. Numărul de probe per probă combinată poate fi ajustat pe baza documentelor justificative care arată că testul este suficient de sensibil pentru a detecta o singură probă slab pozitivă în proba combinată cu dimensiunea ajustată, în toate circumstanțele activității de laborator de zi cu zi. |
|
Metode: |
Matrice: |
porcine nevaccinate |
ADV ELISA () |
probe individuale sau o probă combinată cu până la cinci probe de ser (sau plasmă) |
probe individuale sau o probă combinată cu până la cinci probe de hârtie de filtru |
||
probe individuale de suc de carne |
||
porcine vaccinate conform strategiei DIVA cu un vaccin deletat gE |
gE ELISA () |
probe individuale de ser |
(1)
ELISA pentru detectarea anticorpilor împotriva ADV întreg, a proteinei ADV-gB sau a proteinei ADV-gD. Pentru controlul loturilor de kituri pentru ADV-gB, kituri pentru ADV-gD sau kituri pentru ADV întreg, serul comunitar de referință ADV 1, sau substandardele, trebuie să obțină un rezultat pozitiv la o diluție de 1:2. Dacă scopul testării este acela de a detecta ADV întreg conform părții V din anexa IV, poate fi folosit oricare dintre aceste teste.
(2)
ELISA pentru detectarea anticorpilor împotriva proteinei ADV-gE. Pentru controlul loturilor, serul comunitar de referință ADV 1, sau substandardele, trebuie să obțină un rezultat pozitiv la o diluție de 1:8. |
1. Metode directe:
Reacție de polimerizare în lanț-revers transcriptază în timp real (RT-PCR în timp real);
ELISA pentru detectarea antigenului BVDV.
2. Teste serologice:
I-ELISA;
B-ELISA.
ANEXA IV
CERINȚE SPECIFICE BOLII PENTRU ACORDAREA, MENȚINEREA, SUSPENDAREA ȘI RETRAGEREA STATUTULUI DE INDEMN DE BOALĂ LA NIVELUL UNITĂȚILOR ȘI CERINȚE SPECIFICE BOLII PENTRU ACORDAREA ȘI MENȚINEREA STATUTULUI DE INDEMN DE BOALĂ LA NIVELUL STATELOR MEMBRE SAU AL ZONELOR
PARTEA I
INFECȚIA CU BRUCELLA ABORTUS, B. MELITENSIS ȘI B. SUIS
CAPITOLUL 1
Unități indemne de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis fără vaccinare
1. Statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis fără vaccinare poate fi acordat unei unități care deține bovine, ovine sau caprine doar dacă:
în ultimele 12 luni nu s-au înregistrat cazuri confirmate de infecție cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis la bovinele, ovinele sau caprinele ținute în unitate;
în ultimii trei ani niciuna dintre bovinele, ovinele sau caprinele din unitate nu a fost vaccinată împotriva infecției cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis;
toate bovinele cu vârsta mai mare de 12 luni și toate ovinele sau caprinele cu vârsta mai mare de șase luni prezente în unitate la momentul eșantionării au obținut rezultate negative la testul serologic în două rânduri, după cum urmează:
primul test trebuie efectuat pe probe prelevate nu mai devreme de trei luni de la eliminarea ultimului caz confirmat și a ultimului animal care a obținut un rezultat pozitiv la un test imunologic;
al doilea test trebuie efectuat pe probe prelevate nu mai devreme de șase luni și nu mai târziu de 12 luni de la data eșantionării menționate la subpunctul (i);
animalele care prezintă semne clinice caracteristice infecției cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis, precum avorturile, au fost supuse investigațiilor și s-au obținut rezultate negative;
de la începutul eșantionării menționate la litera (c) subpunctul (i), toate bovinele, ovinele sau caprinele introduse în unitate provin din unități indemne de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis fără vaccinare sau indemne cu vaccinare și nu au fost vaccinate împotriva infecției cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis în ultimii trei ani; și
provin dintr-un stat membru indemn sau dintr-o zonă indemnă de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis pentru populația de animale relevantă;
sunt bovine întregi cu vârsta mai mare de 12 luni sau ovine ori caprine întregi cu vârsta mai mare de șase luni și trebuie să fi obținut rezultate negative la un test serologic efectuat pe o probă prelevată:
sunt femele în perioada puerperală care sunt ținute izolate de când sunt introduse în unitate până când se obține un rezultat negativ la un test serologic efectuat pe o probă prelevată la cel puțin 30 de zile după parturiție; și
de la începutul eșantionării menționate la litera (c) subpunctul (i), tot materialul germinativ de origine bovină, ovină sau caprină introdus sau utilizat în unitate provine din:
unități indemne de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis fără vaccinare; sau
unități de material germinativ aprobate.
2. Prin derogare de la dispozițiile punctului 1, statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis fără vaccinare poate fi acordat unei unități dacă toate bovinele, ovinele sau caprinele provin din unități indemne de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis fără vaccinare sau indemne cu vaccinare și nu au fost vaccinate în ultimii trei ani; și:
provin dintr-un stat membru indemn sau dintr-o zonă indemnă de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis pentru populația de animale relevantă;
sunt bovine întregi cu vârsta mai mare de 12 luni sau ovine ori caprine întregi cu vârsta mai mare de șase luni și au obținut rezultate negative la un test serologic efectuat pe o probă prelevată:
sunt femele în perioada puerperală care sunt ținute izolate de când sunt introduse în unitate până când se obține un rezultat negativ la un test serologic efectuat pe o probă prelevată la cel puțin 30 de zile după parturiție.
3. Prin derogare de la dispozițiile punctului 1, statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis fără vaccinare poate fi acordat unei unități indemne de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis cu vaccinare dacă:
sunt îndeplinite cerințele de la punctul 1 literele (a), (b), (d), (e) și (f); și
este îndeplinită cerința de la litera (b) subpunctul (i) din secțiunea 2.
Statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis fără vaccinare al unei unități care deține bovine, ovine sau caprine poate fi menținut doar dacă:
sunt îndeplinite în continuare cerințele de la punctul 1 literele (a), (b), (d), (e) și (f) din secțiunea 1; și
se obțin rezultate negative la testele serologice efectuate pe probe prelevate de la:
toate bovinele întregi cu vârsta mai mare de 12 luni și toate ovinele sau caprinele întregi cu vârsta mai mare de șase luni, la intervale corespunzătoare, de cel mult 12 luni, stabilite de autoritatea competentă, ținând cont de tipul de producție, de situația de boală și de factorii de risc identificați; sau
bovinele întregi cu vârsta mai mare de 12 luni și ovinele sau caprinele întregi cu vârsta mai mare de șase luni deținute în unități aflate într-un stat membru indemn sau într-o zonă indemnă de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis, în conformitate cu un regim de testare instituit de autoritatea competentă, ținând cont de tipul de producție și de factorii de risc identificați.
1. Statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis fără vaccinare al unei unități care deține bovine, ovine sau caprine trebuie să fie suspendat dacă:
nu sunt îndeplinite una sau mai multe dintre cerințele din secțiunea 2; sau
se suspectează un caz de infecție cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis la o bovină, o ovină sau o caprină deținută în unitate.
2. Statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis fără vaccinare poate fi restabilit doar dacă:
sunt îndeplinite cerințele de la punctul 1 literele (b), (d), (e) și (f) din secțiunea 1 și de la litera (b) din secțiunea 2;
absența infecției cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis este confirmată prin rezultatele unor investigații suplimentare și a fost determinat statutul tuturor cazurilor suspectate.
1. Statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis fără vaccinare al unei unități care deține bovine, ovine sau caprine trebuie să fie retras dacă:
nu sunt îndeplinite una sau mai multe dintre cerințele din secțiunea 2 după ce a trecut perioada maximă de timp menționată la articolul 20 alineatul (3) litera (b) de la suspendarea statutului;
nu poate fi exclusă infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis în conformitate cu secțiunea 3 punctul 2 litera (b);
s-a confirmat un caz de infecție cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis la o bovină, o ovină sau o caprină deținută în unitate; sau
alte rațiuni justifică nevoia de a controla infecția cu Brucella abortus, B. melitensis, B. suis.
2. Dacă statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis fără vaccinare a fost retras în conformitate cu punctul 1 litera (a), acesta poate fi redobândit doar dacă sunt îndeplinite cerințele din secțiunea 2.
3. Dacă statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis fără vaccinare a fost retras în conformitate cu punctul 1 literele (b), (c) sau (d), acesta poate fi redobândit doar dacă au fost eliminate toate cazurile confirmate și toate animalele care nu au obținut rezultate negative la teste, iar restul de bovine, ovine sau caprine îndeplinesc cerințele prevăzute la punctul 1 litera (c) din secțiunea 1.
4. Prin derogare de la dispozițiile punctului 3, atunci când infecția cu B. suis biovar 2 se confirmă la o singură bovină, ovină sau caprină deținută în unitate, statutul poate fi redobândit după obținerea unor rezultate negative la testele aplicate probelor prelevate în conformitate cu cerințele prevăzute la punctul 1 litera (c) subpunctul (i) din secțiunea 1.
CAPITOLUL 2
Unități indemne de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis cu vaccinare
1. Statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis cu vaccinare poate fi acordat unei unități care deține bovine, ovine sau caprine doar dacă:
sunt îndeplinite cerințele de la capitolul 1 secțiunea 1 punctul 1 literele (a), (c) și (d);
de la începutul eșantionării menționate în capitolul 1 secțiunea 1 punctul 1 litera (c) subpunctul (i), toate bovinele, ovinele sau caprinele introduse în unitate provin din unități indemne de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis fără vaccinare sau indemne de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis cu vaccinare și:
provin dintr-un stat membru indemn sau dintr-o zonă indemnă de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis pentru populația de animale relevantă;
sunt bovine întregi cu vârsta mai mare de 12 luni sau ovine ori caprine întregi cu vârsta mai mare de șase luni și au obținut rezultate negative la un test serologic efectuat pe o probă prelevată
sunt femele în perioada puerperală care sunt ținute izolate de când sunt introduse în unitate până când obține un rezultat negativ la un test serologic efectuat pe o probă prelevată la cel puțin 30 de zile după parturiție; și
de la începutul eșantionării menționate în capitolul 1 secțiunea 1 punctul 1 litera (c) subpunctul (i), tot materialul germinativ de origine bovină, ovină sau caprină introdus sau utilizat în unitate provine din:
unitățile indemne de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis fără vaccinare sau indemne de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis cu vaccinare; sau
unități de material germinativ aprobate.
2. Prin derogare de la dispozițiile punctului 1, statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis cu vaccinare poate fi acordat unei unități dacă toate bovinele, ovinele sau caprinele provin din unități indemne de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis fără vaccinare sau indemne cu vaccinare; și
provin dintr-un stat membru indemn sau dintr-o zonă indemnă de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis pentru populația de animale relevantă;
sunt bovine întregi cu vârsta mai mare de 12 luni sau ovine ori caprine întregi cu vârsta mai mare de șase luni și au obținut rezultate negative la un test serologic efectuat pe o probă prelevată:
în ultimele 30 de zile anterioare introducerii lor în unitate; sau
în primele 30 de zile după introducerea lor în unitate, cu condiția să fi fost ținute izolate în această perioadă; sau
sunt femele în perioada puerperală care sunt ținute izolate de când sunt introduse în unitate până când se obține un rezultat negativ la un test serologic efectuat pe o probă prelevată la cel puțin 30 de zile după parturiție.
Statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis cu vaccinare al unei unități care deține bovine, ovine sau caprine poate fi menținut doar dacă:
sunt îndeplinite în continuare cerințele din secțiunea 1 punctul 1 literele (b) și (c) din prezentul capitol și din secțiunea 1 punctul 1 literele (a) și (d) din capitolul 1; și
se obțin rezultate negative la testele serologice efectuate pe probe prelevate de la toate bovinele întregi cu vârsta mai mare de 12 luni și toate ovinele sau caprinele întregi cu vârsta mai mare de șase luni, la intervale corespunzătoare, de cel mult 12 luni, stabilite de autoritatea competentă, ținând cont de tipul de producție, de situația de boală și de factorii de risc identificați.
1. Statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis cu vaccinare al unei unități care deține bovine, ovine sau caprine trebuie să fie suspendat dacă:
nu sunt îndeplinite una sau mai multe dintre cerințele din secțiunea 2; sau
se suspectează un caz de infecție cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis la o bovină, o ovină sau o caprină deținută în unitate.
2. Statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis cu vaccinare poate fi restabilit doar dacă:
sunt îndeplinite cerințele menționate în capitolul 1 secțiunea 1 punctul 1 litera (d), în secțiunea 1 punctul 1 literele (b) și (c) și în secțiunea 2 litera (b);
absența infecției cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis este confirmată prin rezultatele unor investigații suplimentare și a fost determinat statutul tuturor cazurilor suspectate.
1. Statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis cu vaccinare al unei unități care deține bovine, ovine sau caprine trebuie să fie retras dacă:
nu sunt îndeplinite una sau mai multe dintre cerințele din secțiunea 2 după ce a trecut perioada maximă de timp menționată la articolul 20 alineatul (3) litera (b) de la suspendarea statutului;
nu poate fi exclusă infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis în conformitate cu secțiunea 3 punctul 2 litera (b);
s-a confirmat un caz de infecție cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis la o bovină, o ovină sau o caprină deținută în unitate; sau
alte rațiuni justifică nevoia de a controla infecția cu Brucella abortus, B. melitensis, B. suis.
2. Dacă statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis cu vaccinare a fost retras în conformitate cu punctul 1 litera (a), acesta poate fi redobândit doar dacă sunt îndeplinite cerințele din secțiunea 2.
3. Dacă statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis cu vaccinare a fost retras în conformitate cu punctul 1 litera (b), (c) sau (d), acesta poate fi redobândit doar dacă au fost eliminate toate cazurile confirmate și toate animalele care nu au obținut rezultate negative la teste, iar restul de bovine, ovine sau caprine îndeplinesc cerințele prevăzute în capitolul 1 secțiunea 1 punctul 1 litera (c).
4. Prin derogare de la dispozițiile punctului 3, atunci când infecția cu Brucella suis biovar 2 se confirmă la o singură bovină, ovină sau caprină deținută în unitate, statutul poate fi redobândit după obținerea unor rezultate negative la testele aplicate probelor prelevate în conformitate cu cerințele prevăzute în capitolul 1 secțiunea 1 punctul 1 litera (c) subpunctul (i).
CAPITOLUL 3
Stat membru indemn sau zonă indemnă de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis în ceea ce privește bovinele deținute
Statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis în ceea ce privește bovinele deținute poate fi acordat unui stat membru sau unei zone doar dacă:
cel puțin în ultimii trei ani nu s-au înregistrat cazuri confirmate de infecție cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis la bovinele deținute;
în ultimii trei ani s-au pus în practică cerințe generale de supraveghere în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (a) pentru detectarea timpurie a infecției cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis la bovinele deținute, care au inclus cel puțin:
transmiterea regulată de probe din cazurile de avort în vederea testelor de laborator;
investigarea la timp a cazurilor de avort care ar fi putut fi provocate de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis;
în ultimii trei ani, cel puțin 99,8 % dintre unitățile care dețin bovine, reprezentând cel puțin 99,9 % din populația de bovine, și-au menținut statutul de indemne de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis fără vaccinare;
vaccinarea bovinelor împotriva Brucella abortus, B. melitensis și B. suis nu a avut loc cel puțin în ultimii trei ani și nicio bovină introdusă în statul membru sau în zonă nu a fost vaccinată în ultimii trei ani anteriori introducerii.
1. Statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis în ceea ce privește bovinele deținute într-un stat membru sau într-o zonă poate fi menținut doar dacă:
sunt îndeplinite în continuare cerințele de la literele (a), (b) și (d) din secțiunea 1; și
în primii doi ani consecutivi după acordarea statutului, s-au realizat acțiuni anuale de supraveghere bazate pe un eșantion reprezentativ pentru toate unitățile care dețin bovine, care trebuie să permită cel puțin detectarea cu un nivel de încredere de 95 % a infecției cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis, la o rată de prevalență scontată de 0,2 % în unitățile care dețin bovine sau la o rată de prevalență scontată de 0,1 % în populația de bovine;
dacă nu s-a confirmat niciun caz de infecție cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis la bovinele deținute în primii doi ani consecutivi după acordarea statutului, supravegherea trebuie să se bazeze pe:
acțiuni anuale aleatorii de supraveghere, care trebuie să permită cel puțin detectarea cu un nivel de încredere de 95 % a infecției cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis, la o rată de prevalență scontată de 0,2 % în unitățile care dețin bovine sau la o rată de prevalență scontată de 0,1 % în populația de bovine; sau
acțiuni anuale de supraveghere bazată pe riscuri, care să permită detectarea infecției cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis, ținând cont de sistemele de producție și de factorii de risc identificați, inclusiv de răspândirea infecției de la alte animale decât bovinele deținute.
2. Statutul unui stat membru sau al unei zone de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis în ceea ce privește bovinele deținute nu este afectat de confirmarea infecției cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis la altă populație de animale decât bovinele deținute, cu condiția să fi fost puse în aplicare și să fie evaluate periodic măsuri eficace de prevenire a transmiterii infecției cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis la bovinele deținute.
3. Prin derogare de la dispozițiile punctului 1 litera (a), statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis în ceea ce privește bovinele deținute dintr-un stat membru sau dintr-o zonă poate fi menținut în cazul confirmării unui caz de infecție cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis dacă:
unitatea în care a fost detectată infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis la bovinele deținute a fost supusă imediat măsurilor relevante de control al bolilor menționate la articolul 24;
în termen de 60 de zile de la prima confirmare a infecției, autoritatea competentă a efectuat o anchetă epidemiologică și investigații, astfel cum sunt prevăzute la articolul 25, pentru identificarea sursei probabile și a distribuției infecției și a ajuns la concluzii privind sursa probabilă a infecției, fiind infectat doar un număr limitat de unități, iar unitățile respective au o legătură epidemiologică cu primul focar detectat;
măsurile relevante de control al bolilor menționate la articolul 21 sau la articolul 24 au fost puse imediat în aplicare în fiecare unitate identificată cu cazuri suspectate sau confirmate, după punerea în aplicare a măsurilor prevăzute la litera (b), până la restabilirea sau redobândirea statutului de indemn de boală;
supravegherea menționată la punctul 1 a fost adaptată și a demonstrat soluționarea incidentului.
CAPITOLUL 4
Stat membru indemn sau zonă indemnă de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis în ceea ce privește ovinele și caprinele deținute
Statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis în ceea ce privește ovinele și caprinele deținute poate fi acordat unui stat membru sau unei zone doar dacă:
cel puțin în ultimii trei ani nu s-au înregistrat cazuri confirmate de infecție cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis la ovinele și caprinele deținute;
în ultimii trei ani s-au pus în practică cerințe generale de supraveghere în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (a) pentru detectarea timpurie a infecției cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis la ovinele și caprinele deținute, care au inclus cel puțin:
transmiterea regulată de probe din cazurile de avort în vederea testelor de laborator;
investigarea la timp a cazurilor de avort care ar fi putut fi provocate de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis;
în ultimii trei ani s-au efectuat acțiuni de supraveghere asupra populației de ovine și caprine și cel puțin 99,8 % dintre unitățile care dețin ovine sau caprine, reprezentând cel puțin 99,9 % din populația de ovine și caprine, și-au menținut statutul de indemne de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis fără vaccinare; și
vaccinarea ovinelor și a caprinelor împotriva Brucella abortus, B. melitensis și B. suis nu a avut loc cel puțin în ultimii trei ani și nicio ovină sau caprină introdusă în statul membru sau în zonă nu a fost vaccinată în ultimii trei ani anteriori introducerii.
1. Statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis în ceea ce privește ovinele și caprinele deținute într-un stat membru sau într-o zonă poate fi menținut doar dacă:
sunt îndeplinite în continuare cerințele de la literele (a), (b) și (d) din secțiunea 1; și
în primii doi ani consecutivi după acordarea statutului, s-au realizat acțiuni anuale de supraveghere bazate pe un eșantion reprezentativ pentru toate unitățile în care sunt deținute ovine sau caprine, care trebuie să permită cel puțin detectarea cu un nivel de încredere de 95 % a infecției cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis, la o rată de prevalență scontată de 0,2 % în unitățile care dețin ovine sau caprine sau la o rată de prevalență scontată de 0,1 % în populația de ovine și caprine;
dacă nu s-a confirmat niciun caz de infecție cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis la ovinele și caprinele deținute în primii doi ani consecutivi după acordarea statutului, supravegherea trebuie să se bazeze pe:
acțiuni anuale aleatorii de supraveghere, care trebuie să permită cel puțin detectarea cu un nivel de încredere de 95 % a infecției cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis, la o rată de prevalență scontată de 0,2 % în unitățile care dețin ovine sau caprine sau la o rată de prevalență scontată de 0,1 % în populația de ovine și caprine; sau
acțiuni anuale de supraveghere bazată pe riscuri, care să permită detectarea infecției cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis, care să țină cont de sistemele de producție și de factorii de risc identificați, inclusiv de răspândirea infecției de la alte animale decât ovinele și caprinele deținute.
2. Statutul unui stat membru sau al unei zone de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis în ceea ce privește ovinele și caprinele deținute nu este afectat de confirmarea infecției cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis la altă populație de animale decât ovinele și caprinele deținute, cu condiția să fi fost puse în aplicare și să fie evaluate periodic măsuri eficace de prevenire a transmiterii infecției cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis la ovinele și caprinele deținute.
3. Prin derogare de la dispozițiile punctului 1 litera (a), statutul de indemn de infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis în ceea ce privește ovinele și caprinele deținute dintr-un stat membru sau dintr-o zonă poate fi menținut în cazul confirmării unui caz de infecție cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis dacă:
unitatea în care a fost detectată infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis la ovinele și caprinele deținute a fost supusă imediat măsurilor relevante de control al bolilor menționate la articolul 24;
în termen de 60 de zile de la prima confirmare a infecției, autoritatea competentă a efectuat o anchetă epidemiologică și investigații, astfel cum sunt prevăzute la articolul 25, pentru identificarea sursei probabile și a distribuției infecției și a ajuns la concluzii privind sursa probabilă a infecției, fiind infectat doar un număr limitat de unități, iar unitățile respective au o legătură epidemiologică cu primul focar detectat;
măsurile relevante de control al bolilor menționate la articolul 21 sau la articolul 24 au fost puse imediat în aplicare în fiecare unitate identificată cu cazuri suspectate sau confirmate, după punerea în aplicare a măsurilor prevăzute la litera (b), până la restabilirea sau redobândirea statutului de indemn de boală; și
supravegherea menționată la punctul 1 a fost adaptată și a demonstrat soluționarea incidentului.
PARTEA II
Infecția cu complexul Mycobacterium tuberculosis
CAPITOLUL 1
Unitate indemnă de infecția cu complexul Mycobacterium tuberculosis
1. Statutul de indemn de infecția cu complexul Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium caprae) (MTBC) poate fi acordat unei unități care deține bovine doar dacă:
în ultimele 12 luni nu s-au înregistrat cazuri confirmate de infecție cu MTBC la bovinele deținute în unitate;
bovinele cu vârsta mai mare de șase săptămâni prezente în unitate la momentul testării sau eșantionării au obținut rezultate negative la testele imunologice în două rânduri, după cum urmează:
primul test trebuie efectuat pe bovine sau pe probe prelevate de la bovine nu mai devreme de șase luni de la eliminarea ultimului caz confirmat și a ultimului animal care a obținut un rezultat pozitiv la un test imunologic;
al doilea test trebuie efectuat pe bovine sau pe probe prelevate de la bovine nu mai devreme de șase luni și nu mai târziu de 12 luni de la data testării bovinei sau de la data prelevării de probe menționate la subpunctul (i);
de la începerea testării sau a prelevării de probe menționate la litera (b) subpunctul (i), toate bovinele introduse în unitate provin din unități indemne de infecția cu MTBC și:
provin dintr-un stat membru indemn sau dintr-o zonă indemnă de infecția cu MTBC; sau
sunt bovine cu vârsta mai mare de 6 săptămâni și au obținut rezultate negative la un test imunologic:
de la începutul testării sau al eșantionării menționate la litera (b) subpunctul (i), întregul material germinativ de origine bovină introdus sau utilizat în unitate provine din:
unități indemne de infecția cu MTBC; sau
unități de material germinativ aprobate.
2. Prin derogare de la dispozițiile punctului 1, statutul de indemn de infecția cu MTBC poate fi acordat unei unități dacă toate bovinele provin din unități indemne de infecția cu MTBC și:
provin dintr-un stat membru indemn sau dintr-o zonă indemnă de infecția cu MTBC; sau
dacă sunt bovine cu vârsta mai mare de 6 săptămâni, au obținut rezultate negative la un test imunologic:
în ultimele 30 de zile anterioare introducerii lor în unitate; sau
în primele 30 de zile după introducere, cu condiția să fi fost ținute izolate în această perioadă.
3. Prin derogare de la dispozițiile punctului 1 litera (c) și ale punctului 2 litera (b), autoritatea competentă poate să nu solicite testarea dacă:
bovinele introduse în unitate:
au obținut rezultate negative la un test imunologic efectuat în ultimele șase luni; și
provin din unități în care bovinele au obținut rezultate negative la un regim de testare, astfel cum este prevăzut la punctul 1 litera (c) sau la punctul 2 din secțiunea 2, efectuat în ultimele șase luni; sau
bovinele introduse în unitate:
au obținut rezultate negative la un test imunologic efectuat în ultimele 12 luni; și
provin din unități în care bovinele au obținut rezultate negative la un regim de testare, astfel cum este prevăzut la punctul 2 litera (b) sau la punctul 2 litera (c) din secțiunea 2, efectuat în ultimele 12 luni.
1. Statutul de indemn de infecția cu MTBC al unei unități care deține bovine poate fi menținut doar dacă:
sunt îndeplinite în continuare cerințele de la punctul 1 literele (a), (c) și (d) din secțiunea 1;
orice caz suspect de infecția cu MTBC la o bovină deținută în unitatea respectivă sau introdusă din unitatea respectivă într-un abator este notificat autorității competente și investigat; și
pentru toate bovinele cu vârsta mai mare de șase săptămâni a fost efectuat un test imunologic, la care s-au obținut rezultate negative, la intervale de cel mult 12 luni.
2. Prin derogare de la dispozițiile punctului 1 litera (c), autoritatea competentă poate modifica regimul de testare după cum urmează:
într-un stat membru sau într-o zonă în care procentul anual de unități infectate cu MTBC, calculat la data de 31 decembrie a fiecărui an, nu depășește 1 % în ultimele 24 de luni, intervalul dintre teste poate fi prelungit la 24 de luni;
într-un stat membru sau într-o zonă în care procentul anual de unități infectate cu MTBC, calculat la data de 31 decembrie a fiecărui an, nu depășește 0,2 % pentru ultimele 48 de luni, intervalul dintre teste poate fi prelungit la 36 de luni;
într-un stat membru sau într-o zonă în care procentul anual de unități infectate cu MTBC, calculat la data de 31 decembrie a fiecărui an, nu depășește 0,1 % pentru ultimele 72 de luni, intervalul dintre teste poate fi prelungit la 48 de luni;
într-un stat membru indemn sau într-o zonă indemnă de infecția cu MTBC, dacă riscul transmiterii MTBC de la animalele sălbatice la bovine a fost evaluat prin acțiuni adecvate de supraveghere, intervalul dintre teste poate fi stabilit în funcție de tipul de producție și de factorii de risc identificați, ținând cont cel puțin de următoarele riscuri:
un loc asociat cu cazuri suspectate sau confirmate de infecție cu MTBC la animale sălbatice;
un istoric de infecție cu MTBC în ultimii cinci ani;
o legătură epidemiologică cu unitățile care se încadrează la subpunctele (i) sau (ii).
1. Statutul de indemn de infecția cu MTBC al unei unități care deține bovine trebuie să fie suspendat dacă:
nu sunt îndeplinite una sau mai multe dintre cerințele din secțiunea 2; sau
se suspectează un caz de infecție cu MTBC la o bovină deținută în unitate.
2. Statutul de indemn de infecția cu MTBC poate fi restabilit doar dacă:
sunt îndeplinite cerințele prevăzute în secțiunea 1 punctul 1 literele (c) și (d), în secțiunea 2 punctul 1 litera (b) și, după caz, în secțiunea 2 punctul 1 litera (c) sau punctul 2;
absența infecției cu MTBC este confirmată prin rezultatele unor investigații suplimentare și a fost determinat statutul tuturor cazurilor suspectate. Dacă bovinele suspectate sunt sacrificate în acest context, investigațiile trebuie să includă examinarea probelor prin metode directe de diagnostic.
1. Statutul de indemn de infecția cu MTBC al unei unități care deține bovine trebuie să fie retras dacă:
nu sunt îndeplinite una sau mai multe dintre cerințele din secțiunea 2 după ce a trecut perioada maximă de timp menționată la articolul 20 alineatul (3) litera (b) de la suspendarea statutului;
nu poate fi exclusă infecția cu MTBC în conformitate cu secțiunea 3 punctul 2 litera (b);
s-a confirmat un caz de infecție cu MTBC la o bovină deținută în unitate; sau
acest lucru se justifică din alte rațiuni care impun controlul infecției cu MTBC.
2. Dacă statutul de indemn de infecția cu MTBC a fost retras în conformitate cu punctul 1 litera (a), acesta poate fi redobândit doar dacă sunt îndeplinite cerințele din secțiunea 2.
3. Dacă statutul de indemn de infecția cu MTBC a fost retras în conformitate cu punctul 1 literele (b), (c) sau (d), acesta poate fi redobândit doar dacă:
au fost eliminate toate cazurile confirmate și toate animalele care au obținut rezultate non-negative la un test imunologic; și
restul bovinelor îndeplinesc cerințele din secțiunea 1 punctul 1 litera (b).
4. Prin derogare de la dispozițiile punctului 3 litera (b), statutul poate fi redobândit dacă:
toate bovinele cu vârsta mai mare de 6 săptămâni prezente în unitate la momentul testării au obținut rezultate negative la două teste imunologice, după cum urmează:
primul test trebuie efectuat pe bovine sau pe probe prelevate de la bovine nu mai devreme de două luni de la eliminarea ultimului caz confirmat și a ultimului animal care a obținut un rezultat pozitiv la un test imunologic;
al doilea test trebuie efectuat pe bovine sau pe probe prelevate nu mai devreme de două luni și nu mai târziu de 12 luni de la data testării sau a eșantionării bovinei, astfel cum se menționează la subpunctul (i); și
este îndeplinită cel puțin una dintre condițiile următoare:
concluzia anchetei epidemiologice arată că infecția se datorează introducerii unuia sau a mai multor animale infectate în unitate în ultimele 12 luni anterioare detectării infecției cu MTBC; sau
a fost confirmat un singur caz sau o singură bovină a obținut rezultate pozitive la un test imunologic pentru MTBC de la detectarea infecției cu MTBC, iar statutul unității nu a fost retras în ultimii trei ani; sau
bovinele din unitate au obținut rezultate negative la un test imunologic efectuat cu mai puțin de 12 luni anterior detectării infecției cu MTBC în conformitate cu secțiunea 2 punctul 1 litera (c) sau punctul 2.
CAPITOLUL 2
Stat membru indemn sau zonă indemnă de infecția cu MTBC
Statutul de indemn de infecția cu MTBC în ceea ce privește bovinele deținute poate fi acordat unui stat membru sau unei zone doar dacă:
în ultimii trei ani, cel puțin 99,8 % dintre unitățile care dețin bovine, reprezentând cel puțin 99,9 % din populația de bovine, și-au menținut statutul de indemne de infecția cu MTBC, iar rata de incidență a unităților în care s-a confirmat infecția pe parcursul anului nu a depășit 0,1 %; și
în ultimii trei ani s-au pus în practică cerințe generale de supraveghere în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (a) pentru detectarea infecției cu MTBC la bovinele deținute, care au inclus cel puțin:
cercetarea sistematică a leziunilor provocate de infecția cu MTBC la toate animalele bovine sacrificate prin intermediul supravegherii ante- și post-mortem;
investigarea leziunilor care s-ar putea datora infecției cu MTBC.
1. Statutul de indemn de infecția cu MTBC în ceea ce privește bovinele deținute într-un stat membru sau într-o zonă poate fi menținut doar dacă:
sunt îndeplinite în continuare cerințele de la litera (b) din secțiunea 1; și
în primii doi ani consecutivi după acordarea statutului trebuie efectuate acțiuni anuale aleatorii de supraveghere, bazate pe o eșantionare reprezentativă a tuturor unităților unde sunt deținute bovine, pentru a demonstra, cu un nivel de încredere de 95 %, că:
cel puțin 99,8 % dintre unități, reprezentând cel puțin 99,9 % din populația de bovine, sunt indemne de infecția cu MTBC;
rata de incidență a unităților confirmate drept infectate în timpul anului nu depășește 0,1 %;
dacă au fost îndeplinite condițiile de la litera (b) timp de doi ani consecutivi, supravegherea se bazează pe:
acțiuni anuale aleatorii de supraveghere care demonstrează cel puțin cu un nivel de încredere de 95 % că rata de incidență a unităților confirmate drept infectate în timpul anului nu depășește 0,1 %; sau
acțiuni anuale de supraveghere bazate pe riscuri efectuate pentru detectarea infecției cu MTBC, ținând cont de sistemele de producție, de factorii de risc identificați, inclusiv de răspândirea infecției de la alte animale decât bovinele deținute, și o supraveghere sporită în unitățile asociate cu cel puțin unul dintre riscurile specifice menționate în capitolul 1 secțiunea 2 punctul 2 litera (d).
2. Statutul unui stat membru indemn sau al unei zone indemne de infecția cu MTBC nu este afectat de confirmarea infecției cu MTBC la alte populații de animale decât bovinele deținute, cu condiția să fi fost puse în aplicare măsuri eficace, care sunt evaluate periodic, pentru prevenirea transmiterii infecției cu MTBC la bovinele deținute.
PARTEA III
LEUCOZA ENZOOTICĂ BOVINĂ
CAPITOLUL 1
Unitate indemnă de leucoza enzootică bovină
1. Statutul de indemn de leucoza enzootică bovină (LEB) poate fi acordat unei unități care deține bovine doar dacă:
în ultimele 24 de luni nu s-au înregistrat cazuri confirmate de LEB la bovinele deținute în unitate;
în ultimele 12 luni, bovinele cu vârsta mai mare de 24 de luni ținute în unitate au obținut rezultate negative la un test serologic în cel puțin două rânduri, la un interval de cel puțin patru luni;
de la începutul prelevării de probe menționate la litera (b), toate bovinele introduse în unitate:
provin din unități indemne de LEB; sau
provin din unități în care nu au existat dovezi privind prezența LEB, nici clinice, nici post-mortem sau ca urmare a unui test de diagnostic pentru LEB în ultimele 24 de luni anterioare transportului lor; și
de la începutul prelevării de probe menționate la litera (b), întregul material germinativ de bovine introdus în unitate provine din:
unități indemne de LEB; sau
unități de material germinativ aprobate.
2. Prin derogare de la dispozițiile punctului 1, statutul de indemn de LEB poate fi acordat unei unități dacă toate bovinele provin din unități indemne de LEB aflate fie într-un stat membru indemn sau într-o zonă indemnă de LEB, fie într-un stat membru sau într-o zonă care face obiectul unui program de eradicare autorizat.
Statutul de indemn de LEB al unei unități care deține bovine poate fi menținut doar dacă:
sunt îndeplinite în continuare cerințele de la punctul 1 literele (a), (c) și (d) din secțiunea 1; și
este efectuată testarea serologică pentru LEB, cu rezultate negative, pe probe prelevate
la intervale de cel mult 36 de luni, de la toate bovinele în vârstă de peste 24 de luni; sau
în conformitate cu capitolul 2 secțiunea 2 literele (b) sau (c), după caz, dacă unitatea se află într-un stat membru indemn sau o zonă indemnă de LEB.
1. Statutul de indemn de LEB al unei unități care deține bovine trebuie să fie suspendat dacă:
nu sunt îndeplinite una sau mai multe dintre cerințele din secțiunea 2;
se suspectează un caz de LEB la o bovină ținută în unitate.
2. Statutul de indemn de LEB poate fi restabilit doar dacă:
sunt îndeplinite cerințele de la punctul 1 literele (c) și (d) din secțiunea 1 și de la litera (b) din secțiunea 2;
absența LEB este confirmată prin rezultatele unor investigații suplimentare și a fost determinat statutul tuturor cazurilor suspectate.
1. Statutul de indemn de LEB al unei unități care deține bovine trebuie să fie retras dacă:
nu sunt îndeplinite una sau mai multe dintre cerințele din secțiunea 2 după ce a trecut perioada maximă de timp menționată la articolul 20 alineatul (3) litera (b) de la suspendarea statutului; sau
s-a confirmat un caz de LEB la o bovină deținută în unitate.
2. Dacă statutul de indemn de LEB a fost retras în conformitate cu punctul 1 litera (a), acesta poate fi redobândit doar dacă sunt îndeplinite cerințele din secțiunea 1 punctul 1 literele (c) și (d) sau din secțiunea 2 litera (b).
3. Dacă statutul de indemn de LEB a fost retras în conformitate cu punctul 1 litera (b), acesta poate fi redobândit doar dacă:
au fost eliminate toate bovinele care prezintă un rezultat pozitiv la testul pentru LEB și toți descendenții acestora care au mai puțin de 24 de luni;
toate bovinele în vârstă de peste 12 luni au obținut un rezultat negativ la un test serologic, în două rânduri, la un interval de cel puțin patru luni, iar primul test trebuie să fie efectuat pe probe prelevate nu mai devreme de patru luni de la eliminarea ultimului caz confirmat.
4. Prin derogare de la dispozițiile punctului 3 litera (a), descendenții femelelor care au obținut un rezultat pozitiv la un test serologic pentru LEB sau care au prezentat leziuni provocate de LEB pot fi ținuți în unitate dacă:
au fost separați de mamă imediat după fătare și au obținut rezultate negative la un test PCR, în două rânduri, prima probă fiind prelevată în termen de 3-5 săptămâni iar a doua în termen de 8-10 săptămâni post-partum; și
rămân în unitate până la vârsta de 24 de luni și obțin rezultate negative la un test serologic sau sunt trimise, înainte de testul respectiv, direct la abator în conformitate cu cerințele de la articolul 27 alineatul (4).
CAPITOLUL 2
Stat membru indemn sau zonă indemnă de LEB
Statutul de indemn de LEB în ceea ce privește bovinele deținute poate fi acordat unui stat membru sau unei zone doar dacă:
cel puțin 99,8 % dintre unitățile unde sunt deținute bovine sunt indemne de LEB; și
toate bovinele cu vârsta peste 24 de luni, sacrificate în acest stat membru sau în această zonă, sunt supuse unei examinări post-mortem oficiale și de la toate animalele care prezintă tumori care ar putea fi provocate de LEB sunt prelevate probe care sunt supuse analizelor de laborator pentru confirmarea sau excluderea prezenței LEB.
Statutul de indemn de LEB în ceea ce privește bovinele deținute într-un stat membru sau într-o zonă poate fi menținut doar dacă:
sunt îndeplinite în continuare cerințele prevăzute în secțiunea 1; și
în primii cinci ani după acordarea statutului de indemn de LEB, se efectuează acțiuni de supraveghere bazate pe:
o eșantionare anuală aleatorie care să detecteze cel puțin unitățile infectate cu LEB, cu un grad de încredere de 95 %, la o rată de prevalență scontată de 0,2 %; sau
testarea serologică a tuturor bovinelor cu vârsta mai mare de 24 de luni, cel puțin o dată;
după primii cinci ani de la acordarea statutului de indemn de LEB, se efectuează acțiuni de supraveghere pentru a demonstra absența infecției, ținând cont de sistemele de producție și de factorii de risc identificați.
PARTEA IV
RINOTRAHEITA INFECȚIOASĂ BOVINĂ/VULVOVAGINITA PUSTULOASĂ INFECȚIOASĂ
CAPITOLUL 1
Unitate indemnă de rinotraheita infecțioasă bovină/vulvovaginita pustuloasă infecțioasă
1. Statutul de indemn de rinotraheita infecțioasă bovină/vulvovaginita pustuloasă infecțioasă (IBR/IPV) poate fi acordat unei unități care deține bovine doar dacă:
în ultimele 12 luni nu s-au înregistrat cazuri confirmate de IBR/IPV la bovinele deținute în unitate;
în ultimii doi ani, niciuna dintre bovinele deținute în unitate nu a fost vaccinată împotriva IBR/IPV;
bovinele deținute în unitate au fost supuse cel puțin unuia dintre următoarele regimuri de testare ținând cont de vaccinările anterioare conform strategiei DIVA, dacă au fost efectuate teste serologice pentru detectarea anticorpilor împotriva BoHV-1 întreg sau, dacă este necesar, a anticorpilor împotriva BoHV-1 gE, pe:
o probă de sânge, lapte sau suc de carne prelevată de la fiecare bovină pe parcursul unei perioade care nu depășește 12 luni; sau
probe de sânge, lapte sau suc de carne prelevate în cel puțin două rânduri, la un interval de cel puțin două luni și de cel mult 12 luni, de la:
în cazul unei unități în care alăptează cel puțin 30 % dintre bovine,
în cazul unei unități în care mai puțin de 5 % dintre bovinele deținute sunt masculi și cel puțin 95 % dintre femelele peste 24 de luni sunt destinate sau sunt folosite pentru producția de lapte, probe de lapte în vrac prelevate în cel puțin șase rânduri, la intervale de cel puțin două luni, de la bovine femele care alăptează, reprezentând toate unitățile epidemiologice din cadrul unității;
de la începutul prelevării de probe menționate la litera (c), toate bovinele introduse în unitate:
provin din unități indemne de IBR/IPV și, dacă unitățile de origine se află într-un stat membru sau într-o zonă care nu este indemnă de IBR/IPV și nici nu a făcut obiectul unui program aprobat de eradicare, au obținut rezultate negative la un test serologic pentru detectarea anticorpilor împotriva BoHV-1 întreg sau, dacă este necesar, a anticorpilor împotriva BoHV-1-gE pe o probă prelevată după introducerea lor și înainte de acordarea statutului de indemn de IBR/IPV; sau
au fost supuse carantinei anterior introducerii și au obținut rezultate negative la un test serologic pentru detectarea anticorpilor împotriva BoHV-1 întreg pe o probă prelevată nu mai devreme de 21 de zile de la începerea carantinei; și
de la începutul prelevării de probe menționate la litera (c), întregul material germinativ al bovinelor introdus în unitate provine din:
unități indemne de IBR/IPV; sau
unități de material germinativ aprobate.
2. Prin derogare de la dispozițiile punctului 1, statutul de indemn de IBR/IPV poate fi acordat unei unități dacă toate bovinele provin din unități indemne de IBR/IPV aflate fie într-un stat membru indemn sau într-o zonă indemnă de IBR/IPV, fie într-un stat membru sau într-o zonă care face obiectul unui program de eradicare autorizat, cu condiția să îndeplinească cerințele menționate la literele (c) și (d) din secțiunea 2, după caz.
Statutul de indemn de IBR/IPV poate fi menținut într-o unitate care deține bovine doar dacă:
sunt îndeplinite în continuare cerințele de la punctul 1 literele (a), (b) și (e) din secțiunea 1;
este efectuată testarea serologică pentru detectarea anticorpilor împotriva BoHV-1 întreg sau, dacă este necesar, a anticorpilor împotriva BoHV-1-gE, ținând cont de vaccinările anterioare cu un vaccin conform strategiei DIVA, cu rezultate negative,
pe probe de sânge, lapte sau suc de carne prelevate anual de la toate bovinele în vârstă de peste 24 de luni; sau
în cazul unei unități în care alăptează cel puțin 30 % dintre bovine, cel puțin anual, pe:
în cazul unei unități în care mai puțin de 5 % dintre bovinele deținute sunt masculi și cel puțin 95 % dintre femelele peste 24 de luni sunt destinate sau sunt folosite pentru producția de lapte, cel puțin anual, pe probe de lapte în vrac prelevate în cel puțin șase rânduri, la intervale de cel puțin două luni, de la bovine femele care alăptează, reprezentând toate unitățile epidemiologice din cadrul unității; sau
cu condiția ca statutul de indemn de IBR/IPV să fi fost menținut în ultimii trei ani consecutivi, anual, pe probe de sânge sau de lapte prelevate de la un număr de bovine care trebuie să permită cel puțin detectarea animalelor seropozitive, cu un nivel de încredere de 95 %, la o rată de prevalență scontată de 10 %; sau
dacă unitatea se află într-un stat membru indemn sau într-o zonă indemnă de IBR/IPV, pe probe prelevate în conformitate cu capitolul 2 secțiunea 2 punctul 1 litera (b) sau cu capitolul 2 secțiunea 2 punctul 3, dacă este relevant;
doar bovinele care nu au fost vaccinate împotriva infecției cu IBR/IPV sunt introduse în unitate dacă aceasta se află într-un stat membru sau într-o zonă:
indemnă de IBR/IPV; sau
în care este instituită o interdicție privind vaccinarea ca parte a strategiei de eradicare, în cadrul unui program aprobat de eradicare;
toate bovinele introduse îndeplinesc cerințele prevăzute în secțiunea 1 punctul 1 litera (d) subpunctul (ii) sau provin din unități indemne de IBR/IPV și au obținut rezultate negative la un test serologic pentru detectarea anticorpilor împotriva BoHV-1 integral sau, dacă este necesar, a anticorpilor împotriva BoHV-1-gE pe o probă prelevată în unitățile de origine, în ultimele 15 zile anterioare transportului, dacă:
unitatea se află într-un stat membru indemn sau într-o zonă indemnă de IBR/IPV și unitățile de origine nu se află într-un stat membru indemn sau într-o zonă indemnă de IBR/IPV; sau
unitatea se află într-un stat membru sau într-o zonă care face obiectul unui program de eradicare aprobat și unitățile de origine se află într-un stat membru sau într-o zonă care nu este indemnă de IBR/IPV și nici nu face obiectul unui program de eradicare aprobat.
1. Statutul de indemn de IBR/IPV al unei unități care deține bovine trebuie să fie suspendat dacă:
nu sunt îndeplinite una sau mai multe dintre cerințele din secțiunea 2;
se suspectează un caz de IBR/IPV la o bovină deținută în unitate.
2. Statutul de indemn de IBR/IPV poate fi restabilit doar dacă:
sunt îndeplinite cerințele menționate în secțiunea 1 punctul 1 literele (b) și (e) și în secțiunea 2 literele (b), (c) și (d);
absența IBR/IPV este confirmată prin rezultatele unor investigații suplimentare și a fost determinat statutul tuturor cazurilor suspectate.
1. Statutul de indemn de IBR/IPV al unei unități care deține bovine trebuie să fie retras dacă:
nu sunt îndeplinite una sau mai multe dintre cerințele din secțiunea 2 după ce a trecut perioada maximă de timp menționată la articolul 20 alineatul (3) litera (b) de la suspendarea statutului;
s-a confirmat un caz de IBR/IPV la o bovină deținută în unitate.
2. Dacă statutul de indemn de IBR/IPV a fost retras în conformitate cu punctul 1 litera (a), acesta poate fi redobândit doar dacă sunt îndeplinite cerințele din secțiunea 1 punctul 1 literele (b) și (e) sau din secțiunea 2 literele (b), (c) și (d).
3. Dacă statutul de indemn de IBR/IPV a fost retras în conformitate cu punctul 1 litera (b), acesta poate fi redobândit doar dacă:
au fost eliminate toate cazurile confirmate;
cel puțin unul dintre regimurile de testare menționate în secțiunea 1 punctul 1 litera (c) a fost aplicat cu rezultate negative unor probe prelevate cu cel puțin 30 de zile după eliminarea ultimului caz confirmat.
CAPITOLUL 2
Stat membru indemn sau zonă indemnă de IBR/IPV
Statutul de indemn de IBR/IPV în ceea ce privește bovinele deținute poate fi acordat unui stat membru sau unei zone doar dacă:
vaccinarea împotriva IBR/IPV a fost interzisă pentru bovinele deținute; și
cel puțin 99,8 % dintre unități, reprezentând cel puțin 99,9 % din populația corespunzătoare de bovine, sunt indemne de rinotraheita infecțioasă bovină/vulvovaginita pustuloasă infecțioasă.
1. Statutul de indemn de IBR/IPV în ceea ce privește bovinele deținute într-un stat membru sau într-o zonă poate fi menținut doar dacă:
sunt îndeplinite în continuare cerințele din secțiunea 1; și
se efectuează anual acțiuni de supraveghere, bazate pe o eșantionare aleatorie, care trebuie să permită cel puțin detectarea cu un nivel de încredere de 95 % a infecției unităților cu BoHV-1, la o rată de prevalență scontată de 0,2 % în unități, sau a bovinelor infectate cu BoHV-1, la o rată de prevalență scontată de 0,1 % în populația de bovine.
2. Prin derogare de la dispozițiile punctului 1 litera (a), utilizarea vaccinării conform strategiei DIVA poate fi autorizată de autoritatea competentă în cazul unui focar, dacă:
rezultatul anchetei epidemiologice și al investigațiilor, potrivit articolului 25, a demonstrat că doar un număr limitat de unități a fost implicat în focar;
utilizarea sa este limitată la controlul focarului după cum este considerat necesar de către autoritatea competentă;
bovinele sunt vaccinate conform strategiei DIVA sub supravegherea autorității competente, iar utilizarea vaccinurilor conform strategiei DIVA este documentată pentru fiecare animal;
bovinele vaccinate conform strategiei DIVA sunt deplasate direct doar către un abator sau o unitate din altă zonă sau din alt stat membru în care nu există interdicții în ceea ce privește vaccinarea.
3. Prin derogare de la dispozițiile punctului 1 litera (b), se pot efectua acțiuni de supraveghere pentru a demonstra anual absența infecției cu BoHV-1 ținând cont de sistemele de producție și de factorii de risc identificați, cu condiția să nu fi fost detectate focare timp de cinci ani consecutivi după acordarea statutului de indemn de IBR/IPV în acest stat membru sau în această zonă.
PARTEA V
INFECȚIA CU VIRUSUL BOLII LUI AUJESZKY
CAPITOLUL 1
Unitate indemnă de infecția cu virusul bolii lui Aujeszky
1. Statutul de indemn de infecția cu virusul bolii lui Aujeszky (ADV) poate fi acordat unei unități care deține porcine doar dacă:
în ultimele 12 luni nu s-au înregistrat cazuri confirmate de infecție cu ADV la porcinele ținute în unitate;
în ultimele 12 luni, niciuna dintre porcinele deținute în unitate nu a fost vaccinată împotriva ADV;
în ultimele 12 luni, porcinele deținute în unitate au fost supuse unuia dintre următoarele regimuri de testare ținând cont de vaccinările anterioare conform strategiei DIVA, dacă au fost efectuate teste serologice pentru detectarea anticorpilor împotriva ADV sau, dacă este necesar, a anticorpilor împotriva ADV-gE, cu rezultate negative, pe:
o probă de sânge sau de suc de carne prelevată de la fiecare porcină; sau
probe de sânge sau de suc de carne prelevate în două rânduri, la un interval de 2-3 luni, de la un număr de animale care să permită cel puțin detectarea, cu un nivel de încredere de 95 %, a animalelor seropozitive la o rată de prevalență scontată de 10 %;
de la începutul prelevării de probe menționate la litera (c), toate porcinele introduse în unitate:
provin din unități indemne de infecția cu ADV și, dacă unitățile de origine se află într-un stat membru sau într-o zonă care nu este indemnă de infecția cu ADV și nici nu a făcut obiectul unui program aprobat de eradicare, au obținut rezultate negative la un test serologic pentru detectarea anticorpilor împotriva ADV întreg sau, dacă este necesar, a anticorpilor împotriva ADV-gE după introducerea lor și înainte de acordarea statutului de indemn de infecția cu ADV; sau
au fost ținute în carantină pentru o perioadă de cel puțin 30 de zile anterioare introducerii lor și s-au obținut rezultate negative la un test serologic pentru detectarea anticorpilor împotriva ADV întreg în două rânduri, la un interval de cel puțin 30 de zile între colectarea fiecărei probe. Proba pentru ultimul test trebuie să fie prelevată în termen de 15 zile înainte de transport;
de la începutul prelevării de probe menționate la litera (c), întregul material germinativ al porcinelor introdus în unitate provine din:
unități indemne de infecția cu ADV; sau
unități de material germinativ aprobate.
2. Prin derogare de la dispozițiile punctului 1, statutul de indemn de infecția cu ADV poate fi acordat unei unități dacă toate porcinele provin din unități indemne de infecția cu ADV aflate fie într-un stat membru indemn sau într-o zonă indemnă de infecția cu ADV, fie într-un stat membru sau într-o zonă care face obiectul unui program de eradicare autorizat, cu condiția să îndeplinească cerințele menționate la litera (d) din secțiunea 2.
Statutul de indemn de infecția cu ADV al unei unități care deține porcine poate fi menținut doar dacă:
sunt îndeplinite în continuare cerințele de la punctul 1 literele (a), (b) și (e) din secțiunea 1;
sunt efectuate teste serologice, cu rezultate negative, pe un număr reprezentativ de probe de sânge sau de suc de carne prelevate de la porcinele deținute în unitate, pentru a verifica absența infecției cu ADV pe baza unui regim de testare care ține cont de ciclul de producție și de riscul introducerii ADV:
cel puțin o dată pe an, dacă nicio porcină deținută nu este vaccinată împotriva ADV, cu teste pentru detectarea anticorpilor împotriva ADV întreg; sau
cel puțin de două ori pe an, cu teste pentru detectarea anticorpilor împotriva ADV întreg și cu teste pentru detectarea anticorpilor împotriva ADV-gE, dacă este necesar;
dacă unitatea se află într-un stat membru indemn sau într-o zonă indemnă de infecția cu ADV, testarea serologică menționată la litera (b) se efectuează, după cum este necesar, în conformitate cu supravegherea prevăzută în capitolul 2 secțiunea 2 punctul 1 litera (b) sau în capitolul 2 secțiunea 2 punctul 4, dacă este relevant;
toate porcinele care sunt introduse:
îndeplinesc cerințele din secțiunea 1 punctul 1 litera (d) subpunctul (ii); sau
provin din unități indemne de infecția cu ADV și au fost supuse unui test serologic pentru anticorpi împotriva ADV întreg, cu rezultate negative, efectuat pe o probă prelevată în unitățile de origine în termen de 15 zile anterior transportului, în cazul în care:
Numărul porcinelor testate trebuie să permită cel puțin detectarea animalelor seropozitive cu o rată de prevalență scontată de 10 %, cu un nivel de încredere de 95 %.
Prin derogare de la dispozițiile primului paragraf, pentru porcinele cu o vârstă mai mică de 4 luni născute din femele vaccinate conform strategiei DIVA se poate utiliza testul serologic pentru detectarea anticorpilor împotriva ADV-gE.
1. Statutul de indemn de infecția cu ADV al unei unități care deține porcine trebuie să fie suspendat dacă:
nu mai sunt îndeplinite una sau mai multe dintre cerințele din secțiunea 2;
se suspectează un caz de infecție cu ADV la o porcină deținută în unitate.
2. Statutul de indemn de infecția cu ADV poate fi restabilit doar dacă:
sunt îndeplinite cerințele menționate în secțiunea 1 punctul 1 literele (b) și (e) și în secțiunea 2 literele (b) sau (c) și, dacă este relevant, litera (d);
absența infecției cu ADV este confirmată prin rezultatele unor investigații suplimentare și a fost determinat statutul tuturor cazurilor suspectate.
1. Statutul de indemn de infecția cu ADV al unei unități care deține porcine trebuie să fie retras dacă:
nu sunt îndeplinite una sau mai multe dintre cerințele din secțiunea 2 după ce a trecut perioada maximă de timp menționată la articolul 20 alineatul (3) litera (b) de la suspendarea statutului;
s-a confirmat un caz de infecție cu ADV la o porcină deținută în unitate.
2. Dacă statutul de indemn de infecția cu ADV a fost retras în conformitate cu punctul 1 litera (a), acesta poate fi redobândit doar dacă sunt îndeplinite cerințele din secțiunea 1 punctul 1 literele (b) și (e) sau din secțiunea 2 literele (b) sau (c) și, dacă este relevant, litera (d).
3. Dacă statutul de indemn de infecția cu ADV a fost retras în conformitate cu punctul 1 litera (b), acesta poate fi redobândit doar dacă au fost eliminate toate porcinele din unitate.
CAPITOLUL 2
Stat membru indemn sau zonă indemnă de infecția cu virusul bolii lui Aujeszky
Statutul de indemn de infecția cu ADV în ceea ce privește porcinele deținute poate fi acordat unui stat membru sau unei zone doar dacă:
vaccinarea împotriva ADV a fost interzisă pentru porcinele deținute în ultimele 12 luni;
au fost efectuate acțiuni de supraveghere pentru a demonstra că nicio unitate din statul membru sau din zona în cauză nu a prezentat dovezi clinice, virologice sau serologice de infecție cu ADV cel puțin în ultimele 24 de luni; și
dacă se cunoaște că la porcinele sălbatice s-a stabilit infecția cu ADV, au fost puse în aplicare măsuri pentru a preveni orice transmitere a ADV de la porcinele sălbatice la cele deținute.
1. Statutul de indemn de infecția cu ADV în ceea ce privește porcinele deținute într-un stat membru sau într-o zonă poate fi menținut doar dacă:
sunt îndeplinite în continuare cerințele de la literele (a) și (c) din secțiunea 1; și
se efectuează anual acțiuni de supraveghere pe baza unei eșantionări aleatorii care să permită detectarea unităților infectate cu ADV, cu un nivel de încredere de cel puțin 95 %, la o rată de prevalență scontată de 0,2 %. Numărul probelor de sânge sau de suc de carne care trebuie prelevate de la porcinele deținute într-o unitate trebuie să permită cel puțin detectarea animalelor seropozitive cu o rată de prevalență scontată de 20 %, cu un nivel de încredere de 95 %.
2. Prin derogare de la dispozițiile punctului 1, statutul de indemn de infecția cu ADV la populația de porcine dintr-un stat membru sau dintr-o zonă poate fi menținut în cazul apariției unui focar, dacă:
au fost eliminate toate porcinele din unitățile afectate;
autoritatea competentă a efectuat o anchetă epidemiologică și investigații, inclusiv examinare clinică și teste serologice sau virologice:
în toate unitățile care dețin porcine ce au intrat în contact direct sau indirect cu unitatea infectată, pentru a exclude posibilitatea infecției; și
în toate unitățile care dețin porcine aflate pe o rază de cel puțin 2 km față de o unitate afectată, pentru a demonstra că aceste unități nu sunt infectate. Numărul probelor de sânge sau de suc de carne care trebuie prelevate de la porcinele deținute în aceste unități trebuie să permită cel puțin detectarea animalelor seropozitive cu o rată de prevalență scontată de 10 %, cu un nivel de încredere de 95 %; sau
dacă a fost folosită vaccinarea conform strategiei DIVA, s-a efectuat testarea serologică pentru anticorpi împotriva ADV-gE în două rânduri, la un interval de două luni, în unități care dețin porcine aflate în limitele razei de vaccinare față de unitatea infectată, pentru a demonstra absența infecției;
rezultatul investigației, potrivit literei (b), a demonstrat că doar un număr limitat de unități a fost implicat în focar;
măsurile relevante de control, astfel cum sunt menționate la articolul 24, au fost puse imediat în aplicare în fiecare unitate infectată cu ADV, inclusiv, acolo unde a fost necesar, vaccinarea cu vaccinuri conform strategiei DIVA.
3. Prin derogare de la dispozițiile literei (a) din secțiunea 1, utilizarea vaccinării conform strategiei DIVA poate fi autorizată de autoritatea competentă în cazul unui focar menționat la punctul 2, dacă:
utilizarea sa este limitată la controlul acestui focar, după cum este considerat necesar de către autoritatea competentă;
porcinele sunt vaccinate conform strategiei DIVA sub supravegherea autorității competente, iar utilizarea vaccinurilor conform strategiei DIVA este documentată pentru fiecare animal;
porcinele vaccinate conform strategiei DIVA sunt deplasate direct doar într-un abator sau într-o unitate din altă zonă sau din alt stat membru în care nu există interdicții în ceea ce privește vaccinarea.
4. Prin derogare de la dispozițiile punctului 1 litera (b), se pot efectua acțiuni de supraveghere pentru a demonstra anual absența infecției cu ADV, ținând cont de sistemele de producție și de factorii de risc identificați, cu condiția să nu fi fost detectate focare timp de doi ani consecutivi după acordarea statutului de indemn de infecția cu ADV în acest stat membru sau în această zonă.
PARTEA VI
DIAREEA VIRALĂ BOVINĂ
CAPITOLUL 1
Unitate indemnă de diaree virală bovină
1. Statutul de indemn de diaree virală bovină (BVD) poate fi acordat unei unități care deține bovine doar dacă:
în ultimele 18 luni nu s-au înregistrat cazuri confirmate de BVD la bovinele deținute în unitate;
bovinele deținute în unitate au fost supuse cel puțin unuia dintre următoarele regimuri de testare, ținând cont de eventualele vaccinări anterioare:
au fost efectuate teste pentru detectarea antigenului sau a genomului virusului BVD (BVDV), cu rezultate negative, pe probe prelevate de la toate bovinele.
Cel puțin în cazul vițeilor născuți în ultimele 12 luni, probele trebuie să fi fost prelevate după identificarea oficială sau în același timp cu aceasta, dar la cel mult 20 de zile post-partum. Nu este necesară testarea femelelor care au dat naștere vițeilor de la care s-au obținut rezultate negative la teste;
au fost efectuate teste serologice pentru detectarea anticorpilor împotriva BVDV, cu rezultate negative, pe probe prelevate pe parcursul unei perioade de cel puțin 12 luni, în cel puțin trei rânduri, la intervale de cel puțin patru luni, de la bovine care au fost ținute în unitate timp de cel puțin trei luni anterior testării.
Numărul animalelor testate trebuie să permită cel puțin detectarea animalelor seropozitive cu o rată de prevalență scontată de 50 %, cu un nivel de încredere de 95 %, și trebuie să fie testate cel puțin cinci animale sau toate animalele, dacă sunt deținute mai puțin de cinci animale.
Dacă bovinele din unitate sunt ținute în grupuri separate, fără contact direct între ele, trebuie testat un număr respectiv de animale din fiecare grup;
s-a aplicat o combinație de regimuri de testare prevăzute la subpunctele (i) și (ii), pe parcursul unei perioade de cel puțin 12 luni.
Capacitatea regimului combinat de testare de a detecta boala trebuie să fie echivalentă cu cea a regimurilor de testare menționate la subpunctele (i) și (ii);
de la începutul prelevării de probe menționate la punctul 1 litera (b), toate bovinele introduse în unitate:
provin din unități indemne de BVD situate într-un stat membru indemn sau într-o zonă indemnă de BVD; sau
provin din unități indemne de BVD, unde
au obținut rezultate negative la un test pentru antigenul sau genomul BVDV; și
de la începutul prelevării de probe menționate la punctul 1 litera (b), întregul material germinativ de bovine introdus în unitate provine din:
unități indemne de BVD; sau
unități de material germinativ aprobate.
2. Prin derogare de la dispozițiile punctului 1, statutul de indemn de BVD poate fi acordat unei unități dacă:
toate bovinele provin din unități indemne de BVD situate într-un stat membru indemn sau într-o zonă indemnă de BVD sau într-un stat membru sau într-o zonă care fac obiectul unui program de eradicare aprobat și îndeplinesc cerințele menționate la punctul 1 litera (c), dacă este relevant; sau
toate bovinele provin din unități indemne de BVD, nu sunt destinate reproducției, iar statutul de indemn de BVD al unității este menținut în conformitate cu secțiunea 2 punctul 2.
1. Statutul de indemn de BVD al unei unități care deține bovine poate fi menținut doar dacă:
sunt îndeplinite în continuare cerințele de la punctul 1 literele (a), (c) și (d) din secțiunea 1;
de când unității i s-a acordat statutul de indemn de BVD, nicio bovină nu a fost vaccinată împotriva BVD;
cel puțin unul dintre următoarele regimuri de testare este efectuat cu rezultate negative:
fiecare vițel nou-născut a obținut rezultate negative la testele pentru antigenul sau genomul BVDV, pe o probă prelevată la sau după identificarea oficială, dar la cel târziu 20 de zile post-partum;
cel puțin anual sunt efectuate teste serologice pentru detectarea anticorpilor împotriva BVDV, pe probe prelevate de la bovine care au fost deținute în unitate timp de cel puțin trei luni anterior testării.
Numărul animalelor testate trebuie să permită cel puțin detectarea animalelor seropozitive cu o rată de prevalență scontată de 50 %, cu un nivel de încredere de 95 %, și trebuie să fie testate cel puțin cinci animale sau toate animalele, dacă sunt deținute mai puțin de cinci animale;
Dacă bovinele din unitate sunt ținute în grupuri separate, fără contact direct între ele, trebuie testat un număr respectiv de animale din fiecare grup;
se aplică o combinație între regimurile de testare menționate la subpunctele (i) și (ii).
Capacitatea regimului combinat de testare de a detecta boala trebuie să fie echivalentă cu cea a regimurilor de testare menționate la subpunctele (i) și (ii);
dacă unitatea se află într-un stat membru indemn sau într-o zonă indemnă de BVD, testele se efectuează pe probe prelevate în conformitate cu capitolul 2 secțiunea 2 punctul 1 litera (b) sau cu capitolul 2 secțiunea 2 punctul 3, dacă este relevant;
doar bovinele care nu au fost vaccinate împotriva BVD sunt introduse în unitate dacă aceasta se află într-un stat membru indemn sau într-o zonă indemnă de BVD.
2. Prin derogare de la dispozițiile punctului 1, statutul de indemn de DVB al unei unități care deține bovine menționate în secțiunea 1 punctul 2 litera (b) poate fi menținut fără testarea bovinelor, în conformitate cu punctul 1 litera (c), dacă:
sunt îndeplinite în continuare cerințele de la punctul 2 litera (b) din secțiunea 1;
acestea nu sunt utilizate pentru reproducție;
acestea nu intră în contact cu animale destinate sau folosite pentru reproducție și sunt deplasate din unitatea respectivă într-un abator,
fie direct, fie;
printr-o operațiune de colectare efectuată în același stat membru sau zonă, unde sunt colectate doar animale care respectă cerințele stabilite la literele (b) și (c) și care provin din unități care respectă cerința prevăzută la litera (a).
1. Statutul de indemn de BVD al unei unități care deține bovine trebuie să fie suspendat dacă:
nu sunt îndeplinite una sau mai multe dintre cerințele din secțiunea 2;
se suspectează un caz de BVD la o bovină deținută în unitate.
2. Statutul de indemn de BVD poate fi restabilit doar dacă:
sunt îndeplinite cerințele menționate în secțiunea 1 punctul 1 literele (c) și (d) și în secțiunea 2 punctul 1 literele (b), (c) și (d) și, dacă este relevant, punctul 2;
absența BVD este confirmată prin rezultatele unor investigații suplimentare și a fost determinat statutul tuturor cazurilor suspectate.
1. Statutul de indemn de BVD al unei unități care deține bovine trebuie să fie retras dacă:
nu sunt îndeplinite una sau mai multe dintre cerințele din secțiunea 2 după ce a trecut perioada maximă de timp menționată la articolul 20 alineatul (3) litera (b) de la suspendarea statutului;
s-a confirmat un caz de BVD la o bovină deținută în unitate.
2. Dacă statutul de indemn de BVD a fost retras în conformitate cu punctul 1 litera (a), acesta poate fi redobândit doar dacă sunt îndeplinite cerințele din secțiunea 1 punctul 1 literele (c) și (d) sau din secțiunea 2 punctul 1 literele (b), (c) și (d) și, dacă este relevant, punctul 2.
3. Dacă statutul de indemn de BVD a fost retras în conformitate cu punctul 1 litera (b), acesta poate fi redobândit doar dacă:
au fost eliminate toate animalele care au obținut rezultate pozitive la testele pentru BVDV;
a fost stabilit statutul fiecărei bovine deținute în unitate în raport cu infecția cu BVDV;
toți vițeii care ar fi putut fi infectați cu BVDV în uter s-au născut și au fost ținuți izolați până la obținerea unor rezultate negative la testele pentru antigenul sau genomul BVDV.
CAPITOLUL 2
Stat membru indemn sau zonă indemnă de diaree virală bovină
Statutul de indemn de BVD în ceea ce privește bovinele deținute poate fi acordat unui stat membru sau unei zone doar dacă:
vaccinarea împotriva BVD a fost interzisă pentru bovinele deținute;
nu s-au confirmat cazuri de BVD la bovinele deținute cel puțin în ultimele 18 luni; și
cel puțin 99,8 % dintre unități, reprezentând cel puțin 99,9 % din populația de bovine, sunt indemne de DVB.
1. Statutul de indemn de BVD în ceea ce privește bovinele deținute într-un stat membru sau într-o zonă poate fi menținut doar dacă:
sunt îndeplinite în continuare cerințele de la literele (a) și (c) din secțiunea 1; și
se efectuează anual acțiuni de supraveghere, care trebuie să permită cel puțin detectarea cu un nivel de încredere de 95 % a unităților infectate cu BVDV, la o rată de prevalență scontată de 0,2 % în unități sau a bovinelor infectate cu BVDV, la o rată de prevalență scontată de 0,1 % în populația de bovine.
2. Prin derogare de la dispozițiile punctului 1 litera (a), utilizarea vaccinării poate fi autorizată de autoritatea competentă în cazul unui focar, dacă:
rezultatele anchetei epidemiologice și al investigațiilor, potrivit articolului 25, au demonstrat că doar un număr limitat de unități a fost implicat în focar;
se vaccinează, sub supravegherea autorității competente, doar un număr limitat de bovine, considerat necesar de către autoritatea competentă pentru a controla acest focar, iar utilizarea vaccinării este documentată pentru fiecare animal.
3. Prin derogare de la dispozițiile punctului 1 litera (b), se pot efectua acțiuni de supraveghere pentru a demonstra anual absența BVD, ținând cont de sistemele de producție și de factorii de risc identificați, cu condiția să nu fi fost detectate focare timp de cinci ani consecutivi după acordarea statutului de indemn de BVD în acest stat membru sau în această zonă.
ANEXA V
CERINȚE SPECIFICE BOLII PENTRU ACORDAREA ȘI MENȚINEREA STATUTULUI DE INDEMN DE BOALĂ LA NIVELUL STATELOR MEMBRE SAU AL ZONELOR
PARTEA I
INFECȚIA CU VIRUSUL RABIC
CAPITOLUL 1
Cerințe tehnice pentru vaccinarea antirabică
1. În scopul programelor de eradicare a infecției cu virusul rabic (RABV), vaccinarea antirabică trebuie efectuată doar pe animale de companie care sunt identificate și trebuie să respecte cerințele din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 576/2013 al Parlamentului European și al Consiliului ( 7 ).
2. În scopul programelor de eradicare a infecției cu RABV, vaccinarea antirabică a animalelor deținute, în afara celor menționate la primul paragraf, trebuie să se bazeze pe riscuri și să fie efectuată cu scopul de a proteja oamenii împotriva expunerii la virusul rabic, folosind vaccinuri care îndeplinesc cerințele de la punctul 1 literele (a) și (b) din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 576/2013.
1. În scopul programelor de eradicare a infecției cu RABV, vaccinarea orală împotriva infecției cu RABV a animalelor sălbatice trebuie:
să fie organizată și pusă în aplicare sub forma unor campanii planificate regulate sau a unor campanii de urgență, ținând cont de evaluarea riscurilor prevăzută la articolul 32 alineatul (2) litera (a);
să facă obiectul unei distribuiri corespunzătoare a vaccinurilor din punctul de vedere al densității de acoperire a zonei de vaccinare, ca timp și ca dimensiune, ținând cont de biologia populației de animale vizate, de situația epidemiologică și de topografia zonei;
cu sprijinul sistemelor de informații geografice, să facă obiectul evaluării distribuției geografice corecte a momelilor vaccinale, cu o frecvență care să permită, dacă este necesar, adoptarea de măsuri corective; și
să facă obiectul monitorizării eficacității vaccinării, care poate include detectarea prezenței markerilor biologici și testarea serologică a animalelor moarte din populația de animale vizată pentru vaccinare.
2. În scopul programelor de eradicare împotriva infecției cu RABV, vaccinarea împotriva infecției cu RABV a populației de câini vagabonzi trebuie:
să fie organizată și pusă în aplicare, dacă este necesar, în cadrul măsurilor de control și de gestionare a populațiilor de câini vagabonzi, ținând cont de evaluarea riscurilor prevăzută la articolul 32 alineatul (2) litera (a);
să respecte cerințele din secțiunea 1.
CAPITOLUL 2
Stat membru sau zonă indemnă de infecția cu virusul rabic
1. Statutul de indemn de infecția cu RABV poate fi acordat unui stat membru sau unei zone doar dacă:
au fost puse în aplicare măsuri de supraveghere în conformitate cu cerințele de la articolul 3 alineatul (1) cel puțin în ultimele 24 de luni; și
nu au fost confirmate cazuri de infecție cu RABV în ultimele 24 de luni la populația de animale vizată.
2. Prin derogare de la dispozițiile punctului 1 litera (b), dacă s-a confirmat un caz de infecție cu RABV, statutul poate fi acordat dacă infecția acelui caz nu s-a produs în statul membru sau în zonă; și
cazul a fost confirmat oficial și nu a existat nicio legătură epidemiologică de natură să conducă la apariția unor cazuri suplimentare, precum detectarea cazului la un post de inspecție la frontieră sau într-o unitate aflată în carantină sau în facilitățile de carantină ale unei unități izolate; sau
este posibil să se fi produs o legătură epidemiologică, dar nu s-a detectat niciun caz suplimentar în urma intensificării acțiunilor de supraveghere și a anchetelor și investigațiilor epidemiologice în cele șase luni de la decesul cazului.
Statutul de indemn de infecția cu RABV al unui stat membru sau al unei zone poate fi menținut doar dacă:
sunt puse în aplicare acțiuni de supraveghere în conformitate cu cerințele de la articolul 3 alineatul (1) cu obiectivul detectării precoce a bolii; și
nu a fost confirmat niciun caz de infecție cu RABV la populația de animale vizată sau a apărut un caz și au fost îndeplinite condițiile de la punctul 2 din secțiunea 1.
PARTEA II
INFECȚIA CU VIRUSUL BOLII LIMBII ALBASTRE (SEROTIPURILE 1-24)
CAPITOLUL 1
Cerințe minime pentru supraveghere
1. Supravegherea infecției cu virusul bolii limbii albastre (serotipurile 1-24) (infecția cu BTV) pentru a asigura detectarea precoce a introducerii sau a reapariției infecției cu oricare dintre serotipurile 1-24 ale BTV care nu au fost raportate în ultimii doi ani trebuie să includă:
cerințele în materie de supraveghere generală, astfel cum se prevede la articolul 3 alineatul (1) litera (a);
supravegherea activă, astfel cum este prevăzută în secțiunea 4.
2. Supravegherea menționată la punctul 1 trebuie să fie concepută astfel încât să abordeze:
riscul apariției unor infecții cu manifestări clinice limitate;
riscul introducerii de serotipuri ale BTV care sunt asociate cu circulația oricăruia dintre serotipurile 1-24 ale BTV în vecinătate; și
orice alt factor de risc relevant identificat pentru introducerea oricăruia dintre serotipurile 1-24 ale BTV care nu au fost raportate în ultimii doi ani.
3. Acțiunile de supraveghere într-o zonă adiacentă/zone adiacente oricărui stat membru, oricărei zone sau oricărei țări terțe infectate trebuie să fie intensificată într-o zonă de până la 150 km de limita cu statul membru, cu zona sau cu țara terță în cauză. Demarcația zonei cu supraveghere intensificată poate fi adaptată particularităților ecologice sau geografice relevante care ar putea facilita sau întrerupe transmiterea BTV, sau poate fi adaptată în funcție de punerea în aplicare a unor măsuri de control al bolilor care permit alegerea unor distanțe mai mari sau mai mici.
4. Supravegherea prevăzută la punctul 1 litera (b) și la punctul 3 trebuie să poată cel puțin detecta, cu un nivel de încredere de 95 %, infecția la nivelul populației de animale vizate, cu o rată de prevalență scontată de 5 %, cu excepția cazului în care secțiunea 2 din capitolul 4 conține dispoziții diferite.
1. Supravegherea infecției cu BTV pentru a asigura delimitarea la timp a răspândirii infecției atunci când se înregistrează unul sau mai multe serotipuri de BTV și, dacă este necesar, pentru a monitoriza rata de prevalență, trebuie să includă:
cerințele în materie de supraveghere generală, astfel cum se prevede la articolul 3 alineatul (1) litera (a); și
supravegherea activă, astfel cum este prevăzută în secțiunea 4.
2. Supravegherea menționată la punctul 1 trebuie să fie concepută astfel încât să țină cont de: toate informațiile disponibile privind epidemiologia bolii și biologia vectorului care prevalează în teritoriu.
3. Rata de prevalență scontată a supravegherii menționate la punctul 1 trebuie să fie adaptată la situația epidemiologică, ținând cont de principalii factori de risc, precum populația de animale vizată și populația de vectori.
1. Supravegherea infecției cu BTV pentru a demonstra absența infecției cu oricare dintre serotipurile 1-24 care au fost detectate anterior în teritoriu, trebuie să includă:
cerințele în materie de supraveghere generală, astfel cum se prevede la articolul 3 alineatul (1) litera (a); și
supravegherea activă, astfel cum este prevăzută în secțiunea 4.
2. Supravegherea menționată la punctul 1 trebuie să fie concepută astfel încât să abordeze:
riscul apariției unor infecții cu manifestări clinice limitate;
toate informațiile disponibile privind epidemiologia bolii și biologia vectorului care prevalează în teritoriu; și
orice risc specific de persistență a infecției identificate.
3. Supravegherea prevăzută la punctul 1 litera (b) trebuie să poată cel puțin detecta, cu un nivel de încredere de 95 %, infecția la nivelul populației de animale vizate, cu o rată de prevalență scontată de 1 %.
1. Unitățile geografice menționate la articolul 40 alineatul (1) litera (a) trebuie să se bazeze pe o grilă de 45 km pe 45 km și pot fi adaptate la:
situația epidemiologică, viteza cu care se răspândește infecția și forma și dimensiunea zonelor vizate de programul de eradicare în cazul confirmării infecției; și
zonele în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) litera (b).
2. Acțiunile de supraveghere activă trebuie să se bazeze pe una dintre următoarele activități sau pe o combinație a acestora:
monitorizarea animalelor santinelă folosind testarea serologică sau virologică; și
evaluări structurate ale prevalenței, bazate pe o strategie de eșantionare aleatorie sau bazată pe riscuri, folosind testarea serologică sau virologică.
3. Frecvența eșantionării trebuie:
să fie cel puțin anuală, în perioada din an în care este cel mai probabil să se detecteze infecția sau seroconversia; și
să fie lunară, în timpul sezonului de activitate a vectorilor când sunt necesare informații regulate, datorită riscului răspândirii infecției.
4. Animalele eșantionate trebuie:
să nu fie vaccinate împotriva serotipului/serotipurilor de BTV vizate pentru supraveghere;
să nu mai fie acoperite de imunitatea maternă, dacă mama lor a fost vaccinată sau infectată;
să-și fi avut reședința un timp suficient unitatea geografică relevantă și să nu fi fost protejate de expunerea la vector;
să fie reprezentative pentru distribuția geografică a populației de animale vizate în unitatea geografică relevantă; și
să fie inițial seronegative atunci când supravegherea se bazează pe testarea serologică a animalelor santinelă.
5. Dimensiunea eșantionului din fiecare unitate geografică trebuie calculată în funcție de rata de prevalență scontată bazată pe obiectivele atribuite în secțiunile 1-3.
6. Atunci când supravegherea trebuie adaptată conform articolului 43 alineatul (2) litera (c), ea trebuie să includă cel puțin o analiză:
a animalelor introduse, care:
trebuie să se bazeze pe eșantionarea și testarea tuturor animalelor introduse;
trebuie să se realizeze cât mai repede după introducerea acestora; sau
a populației de animale vizate care este cel mai expusă riscului, datorită posibilei circulații a virusului, care:
trebuie să permită cel puțin detectarea infecției cu virusul bolii limbii albastre cu o rată de prevalență scontată de 5 %, cu un nivel de încredere de 95 %;
trebuie:
Această analiză nu este necesară dacă frecvența eșantionării respectă dispozițiile de la punctul 3 litera (b).
1. Supravegherea entomologică trebuie să includă cel puțin un program anual activ de capturare a vectorilor, prin intermediul unor capcane de aspirare permanente, menite să determine dinamica populației vectorului și, acolo unde este relevant, perioada fără vectori.
2. În conformitate cu protocoalele prestabilite, trebuie utilizate capcane de aspirare echipate cu lumină ultravioletă; capcanele trebuie să funcționeze pe tot parcursul nopții și cel puțin:
o noapte pe săptămână pe parcursul lunii premergătoare începerii estimate și al lunii dinaintea sfârșitului estimat al perioadei fără vectori; și
o noapte pe lună în perioada fără vectori.
Pe baza dovezilor obținute în primii trei ani de funcționare a capcanelor de aspirare, se poate ajusta frecvența de funcționare a capcanelor respective.
3. Cel puțin o capcană de aspirare trebuie să fie amplasată în fiecare unitate geografică menționată la articolul 40 alineatul (1) litera (a) pe tot teritoriul zonei indemne sezonier de BTV. O parte dintre musculițele prinse în capcanele de aspirare trebuie trimisă unui laborator specializat care poate număra și identifica speciile sau complexele de vectori suspecte.
4. Atunci când supravegherea entomologică se organizează în contextul determinării unei perioade fără vectori, trebuie definit un prag maxim pentru specia Culicoides în vederea interpretării rezultatelor. În lipsa dovezilor clare care să susțină determinarea unui prag maxim, se recurge la absența totală a specimenelor Culicoides imicola și la utilizarea ca prag maxim a mai puțin de cinci Culicoides fertile per capcană.
CAPITOLUL 2
Circulația animalelor și a materialului germinativ
1. Animalele provin dintr-un stat membru indemn sau dintr-o zonă indemnă de infecția cu BTV și nu au fost vaccinate cu un vaccin viu împotriva infecției cu BTV în ultimele 60 de zile anterioare datei circulației.
2. Animalele provin dintr-un stat membru sau dintr-o zonă care face obiectul programului de eradicare și este îndeplinită cel puțin una dintre cerințele următoare:
animalele au fost deținute într-un stat membru indemn sezonier sau într-o zonă indemnă sezonier de BTV, stabilită în conformitate cu articolul 40 alineatul (3):
cel puțin în timpul celor 60 de zile anterioare datei circulației;
cel puțin în timpul celor 28 de zile anterioare datei circulației și au fost supuse unui test serologic, cu rezultate negative, efectuat pe probe prelevate la cel puțin 28 de zile după data intrării animalului în statul membru indemn sezonier sau zona indemnă sezonier de BTV; sau
cel puțin în timpul celor 14 zile anterioare datei circulației și au fost supuse unui test PCR, cu rezultate negative, efectuat pe probe prelevate la cel puțin 14 zile după data intrării animalului în statul membru indemn sezonier sau zona indemnă sezonier de BTV;
animalele au fost protejate împotriva atacurilor vectorilor în timpul transportului la locul de destinație și au fost protejate în continuare împotriva atacurilor vectorilor într-o unitate protejată de vectori:
cel puțin în timpul celor 60 de zile anterioare datei circulației; sau
cel puțin în timpul celor 28 de zile anterioare datei circulației și au fost supuse unui test serologic, cu rezultate negative, efectuat pe probe prelevate la cel puțin 28 de zile după data începerii perioadei de protecție împotriva atacurilor vectorilor; sau
cel puțin în timpul celor 14 zile anterioare datei circulației și au fost supuse unui test PCR, cu rezultate negative, efectuat pe probe prelevate la cel puțin 14 zile după data începerii perioadei de protecție împotriva atacurilor vectorilor;
animalele au fost vaccinate împotriva tuturor serotipurilor 1-24 ale BTV raportate în ultimii doi ani în statul membru sau în zona respectivă, animalele se află în perioada de imunitate garantată în specificațiile vaccinului și îndeplinesc cel puțin una dintre următoarele cerințe:
au fost vaccinate cu mai mult de 60 de zile înainte de data circulației; sau
au fost vaccinate cu un vaccin inactiv și au fost supuse unui test PCR, cu rezultate negative, efectuat pe probe prelevate la cel puțin 14 zile după instalarea protecției imunitare, astfel cum este menționată în specificațiile vaccinului;
animalele au fost supuse, cu rezultate pozitive, unui test serologic capabil să detecteze anticorpii specifici împotriva tuturor serotipurilor 1-24 ale BTV raportate în ultimii doi ani în statul membru sau în zona respectivă și:
testul serologic a fost efectuat pe probe prelevate cu cel puțin 60 de zile înainte de data circulației; sau
testul serologic a fost efectuat pe probe prelevate cu cel puțin 30 de zile înainte de data circulației, iar animalele au fost supuse unui test PCR, cu rezultate negative, efectuat pe probe prelevate cu cel mult 14 zile înainte de data circulației.
3. Animalele provin dintr-un stat membru sau dintr-o zonă care nu este nici indemnă de BTV, nici nu face obiectul unui program de eradicare a infecției cu BTV și:
îndeplinesc cerințele de la punctul 2 litera (b); sau
animalele au fost deținute cel puțin în ultimele 60 de zile anterioare plecării fie într-o zonă cu o rază de cel puțin 150 km în jurul unității în care sunt ținute, fie într-un stat membru, în care au fost efectuate acțiuni de supraveghere în conformitate cu cerințele din capitolul 1 secțiunile 1 și 2, cel puțin în ultimele 60 de zile anterioare plecării și:
au fost vaccinate în conformitate cu punctul 2 litera (c) împotriva tuturor serotipurilor 1-24 ale BTV raportate în ultimii doi ani într-o zonă cu o rază de cel puțin 150 km în jurul locului în care au fost ținute animalele; sau
au fost imunizate în conformitate cu punctul 2 litera (d) împotriva tuturor serotipurilor 1-24 ale BTV raportate în ultimii doi ani într-o zonă cu o rază de cel puțin 150 km în jurul locului în care au fost ținute animalele.
4. Animalele provin dintr-un stat membru sau dintr-o zonă care nu este indemnă de BTV, sunt destinate sacrificării imediate și se aplică următoarele cerințe:
în unitatea de origine nu s-a raportat niciun caz de infecție cu BTV o perioadă de cel puțin 30 de zile anterioare datei circulației;
animalele sunt transportate direct din statul membru sau din zona de origine la abatorul de destinație, unde sunt sacrificate în termen de 24 de ore de la sosire;
operatorul unității de origine a informat operatorul abatorului de destinație cu privire la deplasare cu cel puțin 48 de ore anterior încărcării animalelor.
5. Animalele provin dintr-un stat membru sau dintr-o zonă care nu este nici indemnă de BTV, nici nu face obiectul unui program de eradicare a infecției cu BTV, iar animalele îndeplinesc cerințele de la punctul 2 litera (a).
6. Animalele provin dintr-un stat membru sau dintr-o zonă care nu este indemnă de BTV și:
au fost protejate împotriva atacurilor vectorilor cu ajutorul insecticidelor sau al repelentelor cel puțin în timpul celor 14 zile anterioare datei circulației; și
au fost supuse, în perioada respectivă, unui test PCR, cu rezultate negative, efectuat pe probe prelevate la cel puțin 14 zile de la data protecției împotriva atacurilor vectorilor.
7. Animalele îndeplinesc cerințele specifice în ceea ce privește sănătatea animalelor definite de autoritatea competentă, pentru a asigura existența unei protecții imunologice suficiente înainte de plecare.
8. Animalele îndeplinesc oricare dintre cerințele prevăzute la punctele 2, 3, 5, 6 sau 7 doar pentru serotipurile de BTV raportate în ultimii doi ani în statul membru sau în zona de origine și nu în statul membru sau în zona de destinație în aceeași perioadă.
1. Animalele donatoare au fost deținute timp de cel puțin 60 de zile anterior colectării materialului germinativ și pe durata acesteia într-un stat membru indemn sau într-o zonă indemnă de infecția cu BTV.
2. Materialul germinativ provine dintr-un stat membru sau dintr-o zonă care face obiectul programului de eradicare a infecției cu BTV și este îndeplinită cel puțin una dintre cerințele de la litera (a) pentru materialul seminal, de la litera (b) pentru embrionii colectați in vivo ai bovinelor sau de la litera (c) pentru alți embrioni decât embrionii colectați in vivo ai bovinelor și oocite:
materialul seminal provine de la animale donatoare care îndeplinesc cel puțin una dintre următoarele cerințe:
au fost protejate împotriva atacurilor vectorilor într-o unitate protejată de vectori timp de cel puțin 60 de zile înaintea începerii colectării materialului seminal și pe parcursul colectării acestuia;
au fost deținute într-un stat membru indemn sezonier sau într-o zonă indemnă sezonier de BTV cel puțin timp de 60 de zile înaintea începerii colectării materialului seminal și pe parcursul colectării acestuia;
au fost supuse, cu rezultate negative, unui test serologic aplicat probelor prelevate în intervalul cuprins între 28 și 60 de zile de la data fiecărei colectări a materialului seminal;
au fost supuse, cu rezultate negative, unei metode directe de diagnostic aplicate probelor prelevate:
embrionii colectați in vivo ai bovinelor au fost obținuți de la animale donatoare care nu prezintă semne clinice de infecție cu BTV în ziua colectării și sunt colectați, prelucrați și depozitați în conformitate cu partea 2 din anexa III la Regulamentul delegat (UE) 2020/686 al Comisiei ( 8 );
alți embrioni decât embrionii colectați in vivo ai bovinelor și oocitele au fost obținute de la animale donatoare care îndeplinesc cel puțin una dintre următoarele cerințe:
au fost protejate împotriva atacurilor vectorilor într-o unitate protejată de vectori timp de cel puțin 60 de zile înainte de data începerii colectării materialului seminal, precum și în timpul colectării embrionilor/oocitelor;
au fost supuse, cu rezultate negative, unui test serologic aplicat probelor prelevate în intervalul cuprins între 28 și 60 de zile de la data fiecărei colectări a embrionilor/oocitelor;
au fost supuse, cu rezultate negative, unui test PCR aplicat probelor prelevate în ziua colectării embrionilor/oocitelor;
au fost deținute într-un stat membru indemn sezonier sau într-o zonă indemnă sezonier de BTV cel puțin 60 de zile înaintea colectării embrionilor/oocitelor.
3. Materialul germinativ provine dintr-un stat membru sau dintr-o zonă care nu este nici indemnă de BTV, nici nu face obiectul unui program de eradicare a infecției cu BTV și îndeplinește cerințele prevăzute la una dintre următoarele dispoziții: punctul 2 litera (a) subpunctul (i), punctul 2 litera (a) subpunctul (iii), punctul 2 litera (a) subpunctul (iv), punctul 2 litera (b), punctul 2 litera (c) subpunctul (i), punctul 2 litera (c) subpunctul (ii) sau punctul 2 litera (c) subpunctul (iii).
4. Materialul germinativ provine dintr-un stat membru sau dintr-o zonă care nu este nici indemnă de BTV, nici nu face obiectul unui program de eradicare a infecției cu BTV și îndeplinește cerințele de la punctul 2 litera (a) subpunctul (ii) sau de la punctul 2 litera (c) subpunctul (iv).
CAPITOLUL 3
Unitate protejată de vectori
Statutul de unitate protejată de vectori poate fi acordat unei unități doar dacă:
dispune de bariere fizice adecvate la punctele de intrare și ieșire;
deschiderile trebuie să fie protejate împotriva vectorilor cu ajutorul unor plase cu ochiuri de dimensiuni corespunzătoare, care trebuie să fie impregnate în mod regulat cu un insecticid aprobat, conform instrucțiunilor producătorului;
în incinta și în împrejurimile unității protejate de vectori trebuie efectuate supravegherea și controlul vectorilor;
trebuie luate măsuri pentru limitarea sau eliminarea ariilor de reproducere a vectorilor din vecinătatea unității protejate de vectori; și
trebuie să existe proceduri standard de operare, inclusiv descrieri ale sistemelor de rezervă și de alarmă, pentru operarea unității protejate de vectori și pentru transportul animalelor până la locul de încărcare.
CAPITOLUL 4
Stat membru indemn sau zonă indemnă de infecția cu BTV
1. Statutul de indemn de infecția cu BTV poate fi acordat unui stat membru sau unei zone unde nu a fost raportat niciodată BTV doar dacă:
s-au efectuat acțiuni de supraveghere în conformitate cu secțiunea 1 din capitolul 1 cel puțin în ultimele 24 de luni; și
nu au fost confirmate cazuri de infecție cu BTV în ultimele 24 de luni la populația de animale vizată.
2. Statutul de indemn de infecția cu BTV poate fi acordat unui stat membru sau unei zone unde a fost raportat deja BTV doar dacă:
s-au efectuat acțiuni de supraveghere în conformitate cu secțiunea 3 din capitolul 1 cel puțin în ultimele 24 de luni; și
nu au fost confirmate cazuri de infecție cu BTV în ultimele 24 de luni la populația de animale vizată.
1. Statutul de indemn de infecția cu BTV poate fi menținut doar dacă:
se respectă cerințele prevăzute la punctul 1 din secțiunea 1; și
animalele și materialul germinativ provenit de la populația de animale vizată sunt deplasate în sau prin statul membru sau zona în cauză doar atunci când sunt îndeplinite cerințele de la articolele 43 și 45.
2. Intensitatea și frecvența acțiunilor de supraveghere menționate la punctul 1 din secțiunea 1 trebuie să fie adaptate în mod corespunzător la:
statutul sanitar al statelor membre, al zonelor sau al țărilor terțe învecinate, în conformitate cu capitolul 1 secțiunea 4 punctul 3;
introducerea de animale din populația de animale vizată care ar fi putut periclita statutul sanitar al statului membru sau al zonei, în conformitate cu capitolul 1 secțiunea 4 punctul 6.
3. Dacă nu a fost detectată nicio circulație a infecției timp de doi ani consecutivi de la acordarea statutului de indemn de infecția cu BTV pentru un stat membru sau pentru o zonă, supravegherea trebuie să se bazeze pe:
o supraveghere anuală aleatorie, care să permită cel puțin detectarea infecției cu virusul bolii limbii albastre cu o rată de prevalență scontată de 20 %, cu un nivel de încredere de 95 %; sau
o supraveghere anuală bazată pe riscuri pentru detectarea infecției cu BTV, efectuată ținând cont de sistemele de producție și de factorii de risc identificați.
CAPITOLUL 5
Stat membru indemn sezonier sau zonă indemnă sezonier de BTV
1. Statutul de indemn sezonier de BTV poate fi stabilit într-un stat membru sau într-o zonă a acestuia doar dacă:
au fost demonstrate începutul și sfârșitul perioadei fără vectori și, prin urmare, ale perioadei în care statul membru sau zona este indemnă sezonier de BTV, pe baza supravegherii entomologice, în conformitate cu secțiunea 5 din capitolul 1; și
a fost demonstrată încetarea transmiterii BTV prin:
punerea în aplicare a acțiunilor de supraveghere în conformitate cu secțiunea 2 din capitolul 1, cel puțin în ultimele 12 luni, inclusiv într-un sezon de activitate completă a vectorilor; și
absența unor cazuri noi de infecție cu oricare dintre serotipurile 1-24 ale BTV după sfârșitul sezonului de activitate a vectorilor.
2. Prin derogare de la dispozițiile punctului 1 litera (a), dacă perioada în care statul membru sau zona este indemnă sezonier de BTV a fost demonstrată cu succes pe o perioadă de trei ani consecutivi, supravegherea entomologică poate fi înlocuită cu criterii suplimentare precum temperatura, pentru a justifica începutul și sfârșitul perioadei în care statul membru sau zona este indemnă sezonier de BTV pe baza dovezilor științifice.
3. Statutul de indemn sezonier de BTV al statului membru sau al zonei trebuie să înceteze imediat atunci când există dovezi privind sfârșitul perioadei fără vectori sau privind circulația virusului.
PARTEA III
INFESTAREA CU VARROA SPP.
Statutul de indemn de infestarea cu Varroa spp. poate fi acordat populației relevante de albine dintr-un stat membru sau dintr-o zonă doar dacă:
a fost efectuată o evaluare a riscurilor, în care sunt identificați toți factorii potențiali pentru apariția Varroa spp. și prezența sa potențială din trecut;
a fost instituit, de cel puțin un an, un program continuu de sensibilizare, care să încurajeze raportarea tuturor cazurilor care sugerează Varroa spp.;
nu s-au înregistrat cazuri confirmate de infestare cu Varroa spp. la nivelul coloniilor de albine deținute sau sălbatice;
timp de cel puțin un an, o acțiune anuală de supraveghere a demonstrat absența infestării cu Varroa spp. pe un eșantion reprezentativ de albine deținute din statul membru sau din zona statului membru care permite cel puțin detectarea, cu un nivel de încredere de 95 %, a infestării cu Varroa spp. la o rată de prevalență scontată de 1 % din stupine și o rată de prevalență scontată de 5 % dintre stupi în interiorul aceleiași stupine;
în prezența unei populații autonome sălbatice de specii din genul Apis, s-a instituit, de cel puțin un an, un program permanent de supraveghere la nivelul populației sălbatice, care nu a relevat dovezi de infestare cu Varroa spp.; și
pe întreaga durată a supravegherii menționate la litera (d), autoritatea competentă ia măsurile corespunzătoare pentru evaluarea și administrarea în continuare a albinelor în orice fază a ciclului lor de viață, inclusiv în ceea ce privește puietul de albine, care sunt deplasate în statul membru sau în zona respectivă pentru a preveni infestarea populației de la albinele introduse care au un statut sanitar inferior.
Statutul de indemn de infestarea cu Varroa spp. acordat populației relevante de albine dintr-un stat membru sau dintr-o zonă poate fi menținut doar dacă:
autoritatea competentă menține un program de supraveghere care:
demonstrează anual absența infestării cu Varroa spp. pe un eșantion reprezentativ de albine deținute din zona indemnă;
permite detectarea timpurie a infestării cu Varroa spp. la nivelul stupinelor și al stupilor;
ia în considerare în special zonele vizate cu o probabilitate mai ridicată de introducere a Varroa spp. sau de infestare cu Varroa spp., pe baza unei evaluări a riscurilor;
au fost investigate toate cazurile suspectate și nu s-a confirmat niciun caz de infestare cu Varroa spp. la nivelul coloniilor de albine deținute sau sălbatice;
fie nu există nicio populație autonomă sălbatică de specii din genul Apis, fie s-a instituit un program permanent de supraveghere la nivelul populației sălbatice, care nu a relevat dovezi de infestare cu Varroa spp.; și
albinele aflate în orice fază a ciclului lor de viață, inclusiv puietul de albine, sunt deplasate în zona indemnă doar atunci când:
provin dintr-un stat membru sau dintr-o zonă a unui stat membru sau dintr-o țară terță ori un teritoriu cu statut de indemn de infestarea cu Varroa spp.; și
sunt protejate de infestarea cu Varroa spp. în timpul transportului.
PARTEA IV
STATUTUL DE INDEMN DE INFECȚIA CU VIRUSUL BOLII DE NEWCASTLE FĂRĂ VACCINARE
Statutul de indemn de infecția cu virusul bolii de Newcastle (NDV) fără vaccinare la nivelul populației de păsări de curte și păsări captive din specia Galliformes poate fi acordat unui stat membru sau unei zone doar dacă, cel puțin în ultimele 12 luni:
a fost interzisă vaccinarea împotriva infecției cu NDV la păsările de curte și la păsările captive din specia Galliformes;
În unitățile care dețin păsări de curte sau păsări captive din specia Galliformes nu au fost deținute păsări de curte și păsări captive din specia Galliformes vaccinate împotriva infecției cu NDV;
au fost efectuate acțiuni de supraveghere generală în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (a) pentru detectarea timpurie a infecției cu NDV;
s-a aplicat unul dintre următoarele regimuri de testare:
toate unitățile care dețin păsări de curte de reproducție au fost testate pentru prezența anticorpilor împotriva infecției cu NDV, cu rezultate negative, pe probe de sânge prelevate de la cel puțin 60 de păsări alese în mod aleatoriu din fiecare unitate și testate serologic cu testul de inhibare a hemaglutinării; sau
s-a efectuat o evaluare a unui eșantion reprezentativ de unități care are cel puțin capacitatea de a detecta, cu un nivel de încredere de 95 %, infecția la o rată de prevalență scontată de 1 % în unitățile care dețin păsări de curte și la o rată de prevalență a păsărilor seropozitive de 10 % în interiorul unității; și
nu au fost confirmate cazuri de infecție cu NDV la păsările de curte și la păsările captive din specia Galliformes.
1. Statutul de indemn de infecția cu NDV fără vaccinare, acordat unui stat membru sau unei zone, poate fi menținut doar dacă sunt îndeplinite în continuare cerințele de la literele (a)-(e) din secțiunea 1.
2. Prin derogare de la dispozițiile punctului 1, statutul de indemn de infecția cu NDV fără vaccinare, acordat unui stat membru sau unei zone, poate fi menținut în cazul confirmării unui caz de infecție cu NDV dacă:
au fost puse imediat în aplicare măsurile relevante de control al bolilor, în fiecare unitate cu cazuri suspectate sau confirmate, până la soluționarea incidentului;
autoritatea competentă a concluzionat că a fost infectat numai un număr limitat de unități, care prezintă o legătură epidemiologică cu primul focar detectat; și
pe o perioadă de 12 luni, măsurile de control al bolilor menționate la litera (a) nu au fost aplicate pe o durată mai mare de trei luni.
3. Statutul de indemn de infecția cu NDV fără vaccinare acordat unui stat membru sau unei zone dintr-un stat membru nu este afectat de confirmarea infecției la alte populații de păsări, cu condiția ca autoritatea competentă să fi evaluat, ținând cont de punerea în aplicare a tuturor măsurilor necesare pentru prevenirea transmiterii infecției cu NDV la păsările de curte și la păsările captive din specia Galliformes, că statutul nu a fost periclitat.
ANEXA VI
CERINȚE SPECIFICE ÎN CEEA CE PRIVEȘTE BOLILE ANIMALELOR ACVATICE
PARTEA I
SUPRAVEGHEREA BAZATĂ PE RISCURI
CAPITOLUL 1
Cerințe minime pentru supravegherea bazată pe riscuri în anumite unități de acvacultură autorizate
1. Abordare generală
1.1. Supravegherea bazată pe riscuri care include vizite de verificare a stării de sănătate și eventuale eșantionări se aplică în anumite unități de acvacultură autorizate și într-o serie de grupuri de unități de acvacultură autorizate, într-o manieră adecvată naturii producției și care are scopul de a detecta:
mortalitatea crescută;
bolile listate;
bolile emergente.
1.2. Frecvența acestor vizite va depinde de riscul pe care îl reprezintă unitatea de acvacultură autorizată sau grupul de unități de acvacultură autorizate în ceea ce privește contractarea și răspândirea bolii. Acest risc se aplică bolilor listate și potențialelor boli emergente și, prin urmare, va include unități de acvacultură și grupuri de unități de acvacultură care dețin specii listate și, în anumite cazuri, unități de acvacultură și grupuri de unități de acvacultură care dețin specii nelistate. Autoritatea competentă trebuie să determine riscul pe care îl prezintă fiecare unitate de acvacultură autorizată sau fiecare grup de unități de acvacultură autorizate și să le clasifice în unități cu risc ridicat, mediu sau scăzut.
Capitolul 2 conține detalii privind factorii de risc care trebuie luați în considerare în timpul procesului de clasificare a riscurilor. Această clasificare a riscurilor va fi repetată și actualizată dacă oricare dintre factorii de risc evidențiați la literele (a)-(l) arată că s-a modificat riscul pe care îl prezintă unitatea.
1.3. Capitolul 3 stabilește frecvența minimă a vizitelor de verificare a stării de sănătate care trebuie realizate, în funcție de măsura în care autoritatea competentă a desemnat o unitate ca prezentând risc ridicat, mediu sau scăzut.
1.4. Supravegherea bazată pe riscuri a sănătății animalelor în unitățile de acvacultură și în grupurile de unități de acvacultură poate fi combinată cu vizite de verificare a stării de sănătate și cu acțiuni de eșantionare efectuate:
în cadrul programelor obligatorii sau opționale de eradicare pentru una sau mai multe boli listate; sau
pentru a demonstra și a menține statutul de indemn de boală pentru una sau mai multe boli listate; sau
în cadrul unui program de supraveghere pentru una sau mai multe boli de categoria C.
CAPITOLUL 2
Clasificarea riscurilor care se aplică în anumite unități de acvacultură autorizate
Clasificarea riscurilor menționată la punctul 1.2 din capitolul 1 trebuie să țină cont cel puțin de factorii de risc menționați la literele (a) și (b). Acolo unde este relevant, vor fi luate în considerare și literele (c)-(l):
posibilitatea răspândirii directe a patogenilor prin apă;
circulația animalelor de acvacultură;
tipul producției;
speciile de animale de acvacultură deținute;
sistemul de biosecuritate, inclusiv competența și instruirea personalului;
densitatea unităților de acvacultură și a unităților de prelucrare din zona din jurul unității vizate;
proximitatea unităților cu un statut sanitar inferior unității în cauză;
istoricul de boli al unității vizate și al altor unități locale;
prezența animalelor acvatice sălbatice infectate în zona din jurul unității vizate;
riscul pe care îl prezintă activitățile umane ce se desfășoară în proximitatea unității vizate, de exemplu pescuitul cu undița, prezența rutelor de transport, porturile în care se schimbă apa de balast;
pătrunderea, în unitatea vizată, a animalelor de pradă care pot provoca răspândirea bolii;
istoricul unității în ceea ce privește îndeplinirea cerințelor autorității competente.
CAPITOLUL 3
Frecvența vizitelor de verificare a stării de sănătate a animalelor bazate pe riscuri
Frecvența vizitelor de verificare a stării de sănătate a animalelor bazate pe riscuri, care trebuie efectuate în anumite unități autorizate și în anumite grupuri autorizate de unități depinde de clasificarea riscurilor menționată la capitolul 2 și se efectuează după cum urmează:
cel puțin o dată pe an în unitățile cu risc ridicat;
cel puțin o dată la doi ani în unitățile cu risc mediu;
cel puțin o dată la trei ani în unitățile cu risc scăzut.
PARTEA II
CERINȚE SPECIFICE BOLII PENTRU STATUTUL DE INDEMN DE BOALĂ AL ANIMALELOR ACVATICE
Partea II vizează cerințele specifice bolii pentru statutul de indemn de boală în ceea ce privește următoarele boli listate:
Septicemia hemoragică virală (SHV) |
Capitolul 1 |
Necroza hematopoietică infecțioasă (NHI) |
Capitolul 1 |
Infecția cu virusul AIS (anemia infecțioasă a somonului) cu deleție în HPR (regiunea înalt polimorfică) |
Capitolul 2 |
Infecția cu Marteilia refringens |
Capitolul 3 |
Infecția cu Bonamia exitiosa |
Capitolul 4 |
Infecția cu Bonamia ostreae |
Capitolul 5 |
Infecția cu virusul bolii petelor albe (WSSV) |
Capitolul 6 |
CAPITOLUL 1
Eradicarea, statutul de indemn de boală și metode de diagnostic pentru septicemia hemoragică virală (SHV) și necroza hematopoietică infecțioasă (NHI)
Vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea pentru supraveghere menționată la articolul 3 alineatul (2) litera (b) punctele (ii) și (iii) trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
vizitele de verificare a stării de sănătate și, după caz, eșantionarea trebuie efectuate în acea perioadă a anului în care temperatura apei este mai mică de 14 °C sau, dacă nu se ajunge la temperaturi sub 14 °C, eșantioanele trebuie colectate la cele mai mici temperaturi anuale;
în cazul în care este necesară supravegherea individualizată a populațiilor sălbatice din cauza numărului scăzut de unități de acvacultură supuse unui program de eradicare, numărul și distribuția geografică a punctelor de prelevare trebuie să fie determinate astfel încât să se obțină o acoperire rezonabilă a statului membru, a zonei sau a compartimentului. Punctele de prelevare trebuie să fie reprezentative pentru diferitele ecosisteme în care se găsesc populații sălbatice aparținând speciilor susceptibile;
atunci când unitățile sau populațiile sălbatice trebuie să facă obiectul vizitelor de verificare a stării de sănătate sau al eșantionării mai des decât o dată pe an, în conformitate cu secțiunile 2-4, intervalul dintre vizitele de verificare a stării de sănătate și dintre fiecare colectare a eșantioanelor trebuie să fie de cel puțin 4 luni sau trebuie să fie cât mai lung posibil, ținând seama de cerințele privind temperatura prevăzute la litera (a);
toate unitățile de producție, cum ar fi bazine, cuve și viviere, trebuie să fie supuse unei examinări pentru stabilirea prezenței peștilor morți, agonici sau cu comportament anormal. Trebuie să se acorde o atenție deosebită punctelor de evacuare a apei, unde peștii agonici au tendința de a se acumula din cauza curentului;
peștii din speciile listate care urmează să fie colectați drept eșantioane trebuie să fie selecționați după cum urmează:
dacă sunt prezenți păstrăvi-curcubeu, trebuie să fie selecționați pentru eșantionare numai peștii din această specie, cu excepția cazului în care sunt prezente alte specii susceptibile care prezintă semnele tipice de SHV sau de NHI; dacă păstrăvii-curcubeu nu sunt prezenți, eșantionul trebuie să fie reprezentativ pentru toate celelalte specii susceptibile care sunt prezente;
dacă sunt prezenți pești agonici, cu comportament anormal sau care au murit recent, dar care nu sunt descompuși, acești pești trebuie să fie selecționați; dacă se utilizează mai mult de o sursă de apă pentru producția de pește, trebuie incluși în eșantion pești care reprezintă toate sursele de apă;
peștii selectați trebuie să includă pești colectați în așa fel încât toate unitățile de producție, cum ar fi vivierele, cuvele și bazinele unității, precum și toate clasele de vârstă grupate pe ani să fie reprezentate proporțional în eșantion.
Statutul de indemn de SHV sau indemn de NHI poate fi acordat unui stat membru, unei zone sau unui compartiment cu un statut sanitar necunoscut în ceea ce privește SHV sau NHI doar dacă:
toate unitățile și, atunci când este necesar, punctele de eșantionare de la nivelul populațiilor sălbatice selectate în conformitate cu secțiunea 1 litera (b) au fost supuse uneia dintre următoarele scheme:
modelul A – schema pe doi ani
Unitățile sau punctele de eșantionare trebuie să fi făcut obiectul vizitelor de verificare a stării de sănătate și au fost eșantionate pe o perioadă de cel puțin doi ani consecutivi, după cum se prevede în tabelul 1.A.
În această perioadă de doi ani, testarea tuturor eșantioanelor prin utilizarea metodelor de diagnostic stabilite la punctul 2 din secțiunea 5 trebuie să fi avut rezultate negative pentru SHV sau NHI și trebuie să fi fost exclusă orice suspiciune privind SHV sau NHI, în conformitate cu metodele de eșantionare și de diagnostic care figurează la punctul 3 din secțiunea 5;
modelul B – schema pe 4 ani cu dimensiune redusă a eșantionului
Unitățile sau punctele de eșantionare trebuie să fi făcut obiectul vizitelor de verificare a stării de sănătate și au fost eșantionate pe o perioadă de cel puțin 4 ani consecutivi, după cum se prevede în tabelul 1.B. În această perioadă de 4 ani, testarea tuturor eșantioanelor prin utilizarea metodelor de diagnostic stabilite la punctul 2 din secțiunea 5 trebuie să fi avut rezultate negative pentru SHV sau NHI și trebuie să fi fost exclusă orice suspiciune privind SHV sau NHI, în conformitate cu metodele de eșantionare și de diagnostic care figurează la punctul 3 din secțiunea 5;
dacă s-a detectat SHV sau NHI în timpul acțiunilor de supraveghere menționate la litera (a); înainte de a începe o schemă nouă pe 2 sau pe 4 ani, unitățile relevante din statul membru, din zonă sau din compartiment trebuie:
să fie supuse măsurilor minime de control al boli prevăzute la articolele 58-65;
să fie repopulate cu pești dintr-o unitate dintr-un stat membru, dintr-o zonă sau dintr-un compartiment cu statutul de indemn de SHV sau de indemn de NHI sau dintr-o unitate dintr-un stat membru, dintr-o zonă sau dintr-un compartiment care face obiectul unui program de eradicare a SHV sau a NHI.
Tabelul 1.A
Schema pentru statele membre, zonele și compartimentele pentru perioada de control de doi ani menționată la litera (a) punctul (i) care precedă obținerea statutului de indemn de SHV și a statutului de indemn de NHI
Tipul de unitate |
Numărul vizitelor de verificare a stării de sănătate în fiecare unitate, pe an |
Numărul de eșantionări în fiecare unitate, pe an |
Numărul de pești din eșantion (1) |
|
Numărul de pești în dezvoltare |
Numărul de reproducători (2) |
|||
(a) Unități cu reproducători |
2 |
2 |
50 (prima vizită) 75 (a doua vizită) |
30 (prima sau a doua vizită) |
(b) Unități doar cu reproducători |
2 |
1 |
0 |
75 (prima sau a doua vizită) |
(c) Unități fără reproducători |
2 |
2 |
75 (prima ȘI a doua vizită) |
0 |
Numărul maxim de pești per eșantion combinat: 10. |
||||
(1)
În cazul zonelor de coastă sau al compartimentelor de coastă, eșantioanele trebuie colectate la cel puțin 3 săptămâni de la transferul peștilor din apă dulce în apă sărată.
(2)
Lichidul ovarian sau seminal de la reproducători trebuie să fie colectat în timpul maturării, cu ocazia aplicării metodei de stripping. |
Tabelul 1.B
Schema pentru statele membre, zonele sau compartimentele care folosesc o dimensiune redusă a eșantionului pentru perioada de control de patru ani menționată la litera (a) punctul (ii) care precedă obținerea statutului de indemn de SHV și a statutului de indemn de NHI
Tipul de unitate |
Numărul vizitelor de verificare a stării de sănătate în fiecare unitate, pe an |
Numărul de eșantionări în fiecare unitate, pe an |
Numărul de pești per eșantion (1) |
|
Numărul de pești în dezvoltare |
Numărul de reproducători (2) |
|||
Primii doi ani |
||||
(a) Unități cu reproducători |
2 |
1 |
30 (a doua vizită) |
0 |
(b) Unități doar cu reproducători |
2 |
1 |
0 |
30 (prima sau a doua vizită) |
(c) Unități fără reproducători |
2 |
1 |
30 (prima sau a doua vizită) |
0 |
Ultimii doi ani |
||||
(a) Unități cu reproducători |
2 |
2 |
30 (prima vizită) |
30 (a doua vizită) |
(b) Unități doar cu reproducători |
2 |
2 |
|
30 (prima ȘI a doua vizită) |
(c) Unități fără reproducători |
2 |
2 |
30 (prima ȘI a doua vizită) |
|
Numărul maxim de pești per eșantion combinat: 10 |
||||
(1)
În cazul zonelor de coastă sau al compartimentelor de coastă, eșantioanele trebuie colectate la cel puțin 3 săptămâni de la transferul peștilor din apă dulce în apă sărată.
(2)
Lichidul ovarian sau seminal de la reproducători trebuie să fie colectat în timpul maturării, cu ocazia aplicării metodei de stripping. |
1. Statutul de indemn de SHV sau indemn de NHI poate fi acordat unui stat membru, unei zone sau unui compartiment despre care se cunoaște că este infectat cu SHV sau cu NHI doar dacă toate unitățile care dețin specii listate în statul membru, în zona sau în compartimentul respectiv au fost supuse unui program de eradicare care îndeplinește următoarele cerințe:
trebuie să fi fost aplicate în mod eficace măsurile minime de control menționate la articolele 55-65 iar în apropierea unității/unităților declarate infectate cu SHV sau cu NHI trebuie să fi fost instituită o zonă restricționată cu o dimensiune corespunzătoare, împărțită în zonă de protecție și zonă de supraveghere, astfel cum se prevede la articolul 58 alineatul (1) litera (c), după caz, ținând cont de cerințele menționate la punctul 2;
toate unitățile care dețin specii listate în zona de protecție sau, dacă nu a fost instituită o zonă de protecție, în zona restricționată, care nu sunt infectate cu SHV sau cu NHI, trebuie să facă obiectul unei investigații care să cuprindă cel puțin următoarele elemente:
prelevarea de eșantioane pentru testarea a 10 pești, în cazul în care se observă semne clinice sau leziuni post-mortem compatibile cu infecția cu SHV sau cu NHI, sau pentru testarea a cel puțin 30 de pești, în cazul în care nu se observă semne clinice sau leziuni post-mortem;
în unitățile în care testele menționate la subpunctul (i) au avut rezultate negative; vizitele de verificare a stării de sănătate trebuie să continue o dată pe lună pe parcursul perioadei în care temperatura apei este mai mică de 14 °C, cu excepția cazului în care bazinele, cuvele, canalele sau vivierele sunt acoperite cu gheață, până când se renunță la zona de protecție în conformitate cu litera (c);
unitățile relevante trebuie să fie golite în conformitate cu articolul 62, curățate și dezinfectate în conformitate cu articolul 63 și vidate sanitar în conformitate cu articolul 64.
Durata perioadei de vid sanitar, menționată la articolul 64 alineatul (2) litera (a), trebuie să fie de cel puțin 6 săptămâni. Atunci când sunt golite toate unitățile infectate din aceeași zonă de protecție sau, dacă nu a fost stabilită o zonă de protecție, din zona restricționată, vidul sanitar sincronizat trebuie efectuat pe parcursul a cel puțin 3 săptămâni.
Atunci când se efectuează vidul sanitar al unităților infectate, zona restricționată sau zona de protecție, dacă a fost instituită, trebuie să fie transformată într-o zonă de supraveghere până la finalizarea schemei menționate în secțiunea 2;
repopularea se poate desfășura doar atunci când toate unitățile infectate au fost golite, curățate, dezinfectate și vidate sanitar în conformitate cu litera (c);
toate unitățile care dețin specii listate în cadrul statului membru, al zonei sau al compartimentului vizat de programul de eradicare, cu excepția celor menționate la litera (f) și, atunci când este necesară supravegherea populațiilor sălbatice, punctele de eșantionare selectate în conformitate cu litera (b) din secțiunea 1 trebuie să facă, prin urmare, obiectul schemei menționate în secțiunea 2;
o unitate individuală care deține specii listate și al cărei statut sanitar este independent de statutul sanitar al apelor din vecinătate nu are obligația de a respecta schema menționată în secțiunea 2 după un focar de boală, cu condiția ca unitatea să respecte cerințele prevăzute la articolul 80 alineatul (3) și să fie repopulată cu pești aduși din state membre, zone sau compartimente cu statutul de indemn de SHV sau statutul de indemn de NHI.
2. Zona restricționată trebuie să fi fost definită de la caz la caz și:
trebuie să țină cont de factorii care influențează riscurile de răspândire a SHV și a NHI la peștii deținuți și sălbatici, precum:
numărul, rata și distribuția mortalității peștilor din unitatea infectată cu SHV sau NHI sau din alte unități de acvacultură;
distanța până la și densitatea unităților învecinate;
apropierea de abatoare;
unitățile de contact;
speciile prezente în cadrul unităților;
practicile piscicole aplicate în unitățile infectate și în unitățile învecinate;
condițiile hidrodinamice; și
alți factori identificați cu semnificație epidemiologică;
delimitarea geografică în zonele de coastă trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime:
zona de protecție trebuie să fie formată dintr-o zonă înscrisă într-un cerc cu raza cel puțin egală cu o deplasare a mareei sau de cel puțin 5 km, reținându-se valoarea cea mai mare dintre cele două, având ca centru unitatea infectată cu SHV sau cu NHI sau o zonă echivalentă stabilită pe baza unor date hidrodinamice sau epidemiologice corespunzătoare; și
zona de supraveghere trebuie să fie formată dintr-o zonă care înconjoară zona de protecție, în zone de deplasare a mareei care se suprapun sau într-o zonă situată în jurul perimetrului de protecție, înscrisă într-un cerc cu raza de 10 km, calculată din centrul perimetrului de protecție, sau într-o zonă echivalentă stabilită pe baza unor date hidrodinamice sau epidemiologice corespunzătoare;
sau
dacă nu sunt instituite zone separate de protecție și de supraveghere, zona restricționată trebuie să fie formată dintr-o zonă care cuprinde atât zona de protecție, cât și zona de supraveghere;
delimitarea geografică în zonele continentale trebuie să cuprindă întregul bazin hidrografic în care se află unitatea infectată cu SHV sau NHI. Autoritatea competentă poate limita amploarea zonei restricționate la părți ale bazinului hidrografic, cu condiția ca această limitare să nu compromită măsurile de control al bolilor în ceea ce privește SHV sau NHI.
1. Atunci când sunt necesare acțiuni specifice de supraveghere pentru menținerea statutului de indemn de SHV sau a statutului de indemn de NHI al unui stat membru, al unei zone sau al unui compartiment, în conformitate cu articolul 81, toate unitățile care dețin specii listate în statul membru, în zona sau în compartimentul vizat trebuie să fie supuse vizitelor de verificare a stării de sănătate, iar peștii trebuie eșantionați în conformitate cu tabelul 1.C, ținând cont de nivelul de risc al unității în ceea ce privește contractarea SHV sau a NHI.
2. Atunci când se stabilește frecvența vizitelor de verificare a stării de sănătate necesare pentru menținerea statutului de indemn de SHV sau a statutului de indemn de NHI al compartimentelor, în cazul în care statutul sanitar în ceea ce privește SHV sau NHI depinde de statutul sanitar al populațiilor de animale acvatice din apele naturale din vecinătate, riscul de contractare a SHV sau a NHI trebuie să fie considerat ridicat.
3. Statutul de indemn de boală trebuie menținut doar atât timp cât toate eșantioanele testate utilizând metodele de diagnostic prevăzute la punctul 2 din secțiunea 5 au rezultate negative pentru SHV sau NHI și a fost exclusă orice suspiciune privind SHV sau NHI, în conformitate cu metodele de diagnostic prevăzute la punctul 3 din secțiunea 5.
Tabelul 1.C
Schema pentru menținerea statutului de indemn de SHV sau a statutului de indemn de NHI al statelor membre, al zonelor sau al compartimentelor
Nivel de risc (1) |
Numărul vizitelor de verificare a stării de sănătate în fiecare unitate, pe an |
|
Ridicat |
1 pe an |
30 |
Mediu |
1 la 2 ani |
30 |
Scăzut |
1 la 3 ani |
30 |
Numărul maxim de pești per eșantion combinat: 10 |
||
(1)
Nivelul de risc atribuit unității de către autoritatea competentă, astfel cum este prevăzut în capitolul 2 din partea I, cu excepția compartimentelor dependente, în cazul cărora toate unitățile sunt considerate drept prezentând un risc ridicat.
(2)
Se prelevează un eșantion la fiecare vizită de verificare a sănătății.
(3)
În cazul zonelor de coastă sau al compartimentelor de coastă, eșantioanele trebuie colectate la cel puțin 3 săptămâni de la transferul peștilor din apă dulce în apă sărată. |
1. Organele sau materialul tisular care trebuie eșantionate și examinate trebuie să fie splina, rinichiul anterior și inima sau encefalul. În cazul în care prelevarea se face de la reproducători, poate fi de asemenea examinat lichidul ovarian sau seminal.
În cazul peștilor mici, se pot eșantiona peștii întregi.
Este posibilă combinarea eșantioanelor care provin de la cel mult 10 pești.
2. Metoda de diagnostic pentru acordarea sau menținerea statutului de indemn de SHV sau a statutului de indemn de NHI în conformitate cu secțiunile 2-4 trebuie să fie:
izolarea virusului într-o cultură celulară cu identificarea ulterioară a virusului folosind ELISA, testul de imunofluorescență indirectă (testul IFA), testul de virusneutralizare sau detectarea genomului viral; sau
Detecție cu reacție de polimerizare în lanț cantitativă-revers transcriptază în timp real (RT-qPCR).
Procedurile detaliate pentru implementarea acestor metode de diagnostic trebuie să fie cele aprobate de laboratorul de referință al UE pentru bolile peștilor.
3. În cazul în care trebuie confirmată sau exclusă o suspiciune privind SHV sau NHI, în conformitate cu articolul 55, următoarea vizită de verificare a stării de sănătate, procedurile de eșantionare și cele de testare trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
unitatea suspectată trebuie să facă obiectul cel puțin al unei vizite de verificare a sănătății și al unei prelevări de eșantioane de la 10 pești, în cazul în care se observă semne clinice sau leziuni post-mortem compatibile cu infecția cu SHV sau cu NHI, sau de la cel puțin 30 de pești, în cazul în care nu se observă semne clinice sau leziuni post-mortem. Eșantioanele se testează folosind una sau mai multe dintre metodele de diagnostic stabilite la punctul 2 literele (a) și (b) în conformitate cu metodele și cu procedurile de diagnostic detaliate aprobate de laboratorul de referință al UE pentru bolile peștilor;
prezența SHV trebuie să se considere ca fiind confirmată dacă una sau mai multe dintre aceste metode de diagnostic au avut rezultate pozitive pentru virusul SHV (VSHV). Prezența NHI trebuie să se considere ca fiind confirmată dacă una sau mai multe dintre aceste metode de diagnostic au avut rezultate pozitive pentru virusul NHI (VNHI). Confirmarea primului caz de SHV sau de NHI în statele membre, zonele sau compartimentele care nu erau infectate anterior trebuie să se bazeze pe izolarea convențională a virusului într-o cultură celulară, cu identificare imunochimică sau moleculară ulterioară sau cu detectarea genomului, inclusiv confirmarea prin secvențierea produsului de amplificare (RT-PCR);
poate fi exclusă suspiciunea de SHV sau NHI dacă cultura celulară sau testele RT-qPCR nu evidențiază dovezi suplimentare privind prezența VSHV sau a VNHI.
CAPITOLUL 2
Eradicarea, statutul de indemn de boală și metodele de diagnostic pentru infecția cu virusul AIS (anemia infecțioasă a somonului) cu deleție în HPR (virusul AIS cu deleție în HPR)
Vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea pentru supraveghere menționată la articolul 3 alineatul (2) litera (b) punctele (ii) și (iii) trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
dacă vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea unităților trebuie să aibă loc mai mult de o dată pe an, conform secțiunilor 2-4, intervalele dintre vizitele de verificare a stării de sănătate sau prelevarea eșantioanelor trebuie să fie cât mai lungi cu putință;
în cazul în care este necesară supravegherea individualizată a populațiilor sălbatice din cauza numărului scăzut de unități de acvacultură supuse unui program de eradicare, numărul și distribuția geografică a punctelor de prelevare trebuie să fie determinate astfel încât să se obțină o acoperire rezonabilă a statului membru, a zonei sau a compartimentului;
punctele de prelevare trebuie să fie reprezentative pentru diferitele ecosisteme în care se găsesc populații sălbatice aparținând speciilor susceptibile;
toate unitățile de producție, cum ar fi bazine, cuve și viviere, trebuie să fie supuse unei examinări pentru stabilirea prezenței peștilor morți, agonici sau cu comportament anormal. Trebuie să se acorde o atenție deosebită marginii vivierelor sau punctelor de evacuare a apei, după caz, unde peștii agonici au tendința de a se acumula din cauza curentului;
peștii din speciile listate care urmează să fie colectați drept eșantioane trebuie să fie selecționați după cum urmează:
dacă este prezent somonul de Atlantic, trebuie să fie selecționați pentru eșantionare numai peștii din această specie, cu excepția cazului în care sunt prezente alte specii susceptibile care prezintă semnele tipice de infecție cu virusul AIS cu deleție în HPR. Dacă nu există somon de Atlantic în unitate, eșantionul trebuie să fie reprezentativ pentru toate celelalte specii susceptibile care sunt prezente;
dacă sunt prezenți pești muribunzi sau decedați de curând, dar nu descompuși, trebuie să fie selecționați acești pești, în special peștii care prezintă anemie, sângerări sau alte semne clinice care sugerează tulburări circulatorii; dacă se utilizează mai mult de o sursă de apă pentru producția de pește, trebuie incluși în eșantion pești care reprezintă toate sursele de apă;
peștii selectați trebuie să includă pești colectați în așa fel încât toate unitățile de producție, cum ar fi vivierele, cuvele și bazinele unității, precum și toate clasele de vârstă grupate pe ani să fie reprezentate proporțional în eșantion.
Statutul de indemn de infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR poate fi acordat unui stat membru, unei zone sau unui compartiment cu un statut sanitar necunoscut în ceea ce privește infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR doar dacă toate unitățile și, atunci când este necesar, anumite puncte de prelevare de la nivelul populațiilor sălbatice selectate în conformitate cu secțiunea 1 litera (b) au fost supuse următoarei scheme:
unitățile sau punctele de eșantionare au făcut obiectul vizitelor de verificare a stării de sănătate și au fost eșantionate pe o perioadă de cel puțin doi ani consecutivi, după cum se prevede în tabelul 2.A;
în această perioadă de doi ani, testarea tuturor eșantioanelor prin utilizarea metodelor de diagnostic stabilite la punctul 2 din secțiunea 5 trebuie să fi avut rezultate negative pentru virusul AIS cu deleție în HPR și trebuie să fi fost exclusă orice suspiciune de infecție, în conformitate cu metodele de diagnostic care figurează la punctul 3 din secțiunea 5;
dacă s-a detectat infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR în timpul acțiunilor de supraveghere menționate la litera (a); înainte de reluarea schemei, unitățile relevante din statul membru, din zonă sau din compartiment trebuie:
să fie supuse măsurilor minime de control al boli prevăzute la articolele 58-65;
să fie repopulate cu pești dintr-o unitate dintr-un stat membru, dintr-o zonă sau dintr-un compartiment cu statutul de indemnă de infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR sau dintr-o unitate dintr-un stat membru, dintr-o zonă sau dintr-un compartiment care face obiectul unui program de eradicare a bolii respective.
Tabelul 2.A
Schema pentru statele membre, zonele și compartimentele pentru perioada de control de doi ani care precedă obținerea statutului de indemn de infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR
An de supraveghere |
Numărul vizitelor de verificare a stării de sănătate în fiecare unitate, pe an |
Numărul de examene de laborator pe an (1) |
Numărul de pești per eșantion |
Anul 1 |
6 |
2 |
75 |
Anul 2 |
6 |
2 |
75 |
(1)
Eșantioanele trebuie prelevate în primăvara și toamna fiecărui an. Numărul maxim de pești per eșantion combinat: 5. |
1. Statutul de indemn de infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR poate fi acordat unui stat membru, unei zone sau unui compartiment cunoscut ca fiind infectat cu virusul AIS cu deleție în HPR doar dacă toate unitățile care dețin specii listate în statul membru, în zona sau în compartimentul respectiv au fost supuse unui program de eradicare care îndeplinește următoarele cerințe:
trebuie să fi fost aplicate măsurile minime de control menționate la articolele 55-65 iar în apropierea unității/unităților declarate infectate cu virusul AIS cu deleție în HPR trebuie să fi fost instituită o zonă restricționată cu o dimensiune corespunzătoare, împărțită în zonă de protecție și zonă de supraveghere, astfel cum se prevede la articolul 58 alineatul (1) litera (c), după caz, ținând cont de cerințele menționate la punctul 2;
toate unitățile care dețin specii listate în zona de protecție sau, dacă nu a fost instituită o zonă de protecție, în zona restricționată, care nu sunt infectate cu virusul AIS cu deleție în HPR, trebuie să facă obiectul unei investigații care să cuprindă cel puțin următoarele elemente:
prelevarea de eșantioane pentru testarea a cel puțin 10 pești muribunzi, în cazul în care se observă semne clinice sau leziuni post-mortem compatibile cu infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR, sau pentru testarea a cel puțin 30 de pești, în cazul în care nu se observă semne clinice sau leziuni post-mortem;
în unitățile pentru care testele menționate la subpunctul (i) au avut rezultate negative, vizitele de verificare a stării de sănătate trebuie să continue o dată pe lună până când se renunță la perimetrul de protecție în conformitate cu litera (c);
unitățile relevante trebuie să fie golite în conformitate cu articolul 62, curățate și dezinfectate în conformitate cu articolul 63 și vidate sanitar în conformitate cu articolul 64.
Durata perioadei de vid sanitar, menționată la articolul 64 alineatul (2) litera (b), este de cel puțin trei luni. Atunci când sunt golite toate unitățile infectate din aceeași zonă de protecție sau, dacă nu a fost stabilită o zonă de protecție, din zona restricționată, vidul sanitar sincronizat trebuie efectuat pe parcursul a cel puțin șase săptămâni.
Atunci când se efectuează vidul sanitar al unităților infectate, zona restricționată sau zona de protecție, dacă a fost instituită, trebuie să fie transformată într-o zonă de supraveghere până la finalizarea schemei menționate în secțiunea 2;
repopularea se poate desfășura doar atunci când toate unitățile infectate au fost golite, curățate, dezinfectate și vidate sanitar în conformitate cu litera (c);
toate unitățile care dețin specii listate în cadrul statului membru, al zonei sau al compartimentului vizat de programul de eradicare, cu excepția celor menționate la litera (f) și, atunci când este necesară supravegherea populațiilor sălbatice, punctele de eșantionare selectate în conformitate cu litera (b) din secțiunea 1 trebuie să facă, prin urmare, obiectul schemei menționate în secțiunea 2;
o unitate individuală care deține specii listate și al cărei statut sanitar este independent de statutul sanitar al apelor din vecinătate nu are obligația de a respecta schema menționată în secțiunea 2 după un focar de boală, cu condiția ca unitatea să respecte cerințele prevăzute la articolul 80 alineatul (3) și să fie repopulată cu pești aduși din state membre, zone sau compartimente cu statutul de indemn de infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR.
2. Zona restricționată trebuie să fi fost definită de la caz la caz și:
trebuie să țină cont de factorii care influențează riscurile de răspândire a infecției cu virusul AIS cu deleție în HPR la peștii deținuți și sălbatici, precum:
numărul, rata și distribuția mortalității din unitatea infectată cu virusul AIS cu deleție în HPR sau din alte unități de acvacultură;
distanța până la și densitatea unităților învecinate;
apropierea de abatoare;
unitățile de contact;
speciile prezente în cadrul unităților;
practicile piscicole aplicate în unitățile infectate și în unitățile învecinate cu unitatea infectată;
condițiile hidrodinamice; și
alți factori identificați cu semnificație epidemiologică;
delimitarea geografică în zonele de coastă trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime:
zona de protecție trebuie să fie formată dintr-o zonă înscrisă într-un cerc cu raza cel puțin egală cu o deplasare a mareei sau de cel puțin 5 km, reținându-se valoarea cea mai mare dintre cele două, având ca centru unitatea infectată cu virusul AIS cu deleție în HPR sau o zonă echivalentă stabilită pe baza unor date hidrodinamice sau epidemiologice corespunzătoare; și
zona de supraveghere trebuie să fie formată dintr-o zonă care înconjoară zona de protecție, în zone de deplasare a mareei care se suprapun sau într-o zonă situată în jurul perimetrului de protecție, înscrisă într-un cerc cu raza de 10 km, calculată din centrul perimetrului de protecție, sau într-o zonă echivalentă stabilită pe baza unor date hidrodinamice sau epidemiologice corespunzătoare;
sau
dacă nu sunt instituite zone separate de protecție și de supraveghere, zona restricționată trebuie să fie formată dintr-o zonă care cuprinde atât zona de protecție, cât și zona de supraveghere;
delimitarea geografică în zonele continentale trebuie să cuprindă întregul bazin hidrografic în care se află unitatea infectată cu virusul AIS cu deleție în HPR. Autoritatea competentă poate limita amploarea zonei restricționate la părți ale bazinului hidrografic, cu condiția ca această limitare să nu compromită măsurile de control al bolilor în ceea ce privește infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR.
1. Atunci când sunt necesare acțiuni specifice de supraveghere pentru menținerea statutului de indemn de infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR al unui stat membru, al unei zone sau al unui compartiment, în conformitate cu articolul 81, toate unitățile care dețin specii listate în statul membru, în zona sau în compartimentul vizat trebuie să fie supuse vizitelor de verificare a stării de sănătate, iar peștii trebuie eșantionați în conformitate cu tabelul 2.B, ținând cont de nivelul de risc al unității în ceea ce privește contractarea infecției cu virusul AIS cu deleție în HPR.
2. Atunci când se stabilește frecvența vizitelor de verificare a stării de sănătate necesare pentru menținerea statutului de indemn de infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR al compartimentelor, în cazul în care statutul sanitar depinde de statutul sanitar al populațiilor de animale acvatice din apele naturale din vecinătate, riscul de contractare a infecției cu virusul AIS cu deleție în HPR trebuie să fie considerat ridicat.
3. Statutul de indemn de boală trebuie menținut doar atât timp cât toate eșantioanele testate utilizând metodele de diagnostic prevăzute la punctul 2 din secțiunea 5 au rezultate negative pentru virusul AIS cu deleție în HPR și a fost exclusă orice suspiciune de infecție cu virusul AIS cu deleție în HPR, în conformitate cu metodele de diagnostic prevăzute la punctul 3 din secțiunea 5.
Tabelul 2.B
Schema pentru menținerea statutului de indemn de infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR al statelor membre, al zonelor sau al compartimentelor (1)
Nivel de risc (2) |
Numărul vizitelor de verificare a stării de sănătate pe an |
Numărul de pești per eșantion |
|
Ridicat |
2 |
2 |
30 |
Mediu |
1 |
1 |
30 |
Scăzut |
1 la 2 ani |
1 la 2 ani |
30 |
(1)
Nu se aplică unităților în care se cresc doar păstrăvi-curcubeu (Oncorhynchus mykiss) sau păstrăvi comuni (Salmo trutta) sau atât păstrăvi-curcubeu, cât și păstrăvi comuni și atunci când apa provine exclusiv din surse de apă dulce care nu sunt populate cu somon de Atlantic (Salmo salar).
(2)
Nivelul de risc atribuit unității de către autoritatea competentă, astfel cum este prevăzut în partea I capitolul 2 punctul 1, cu excepția compartimentelor dependente, în cazul cărora toate unitățile sunt considerate drept prezentând un risc ridicat.
(3)
Eșantioanele trebuie colectate primăvara și toamna dacă sunt necesare două eșantioane pe an
(4)
Eșantioanele trebuie colectate primăvara sau toamna dacă este necesar un eșantion pe an. Numărul maxim de pești per eșantion combinat: 5 |
Metode de diagnostic și de eșantionare
1. Organele sau materialul tisular care trebuie eșantionate și examinate trebuie să fie:
histologie: rinichi anterior, ficat, inimă, pancreas, intestin, splină și branhii;
imunohistochimie: rinichi median și inimă, inclusiv valve și bulbus arteriosus;
teste RT-PCR și RT-qPCR convenționale: rinichi median și inimă;
cultura virusurilor: rinichi median, inimă și splină.
Este posibilă combinarea fragmentelor de organe care provin de la cel mult cinci pești.
2. Metoda de diagnostic care trebuie utilizată pentru acordarea sau menținerea statutului de indemn de infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR în conformitate cu secțiunile 2, 3 și 4 trebuie să fie RT-qPCR, urmată de RT-PCR convențional și de secvențierea genei HE a eșantioanelor pozitive în conformitate cu metodele și procedurile detaliate care trebuie să fie cele aprobate de laboratorul de referință al UE pentru bolile peștilor.
În cazul unui rezultat de secvențiere pozitiv pentru virusul AIS cu deleție în HPR, trebuie testate eșantioane suplimentare înainte de punerea în aplicare a măsurilor inițiale de control, prevăzute la articolele 55-65.
Aceste eșantioane trebuie testate după cum urmează în conformitate cu metodele și procedurile detaliate aprobate de laboratorul de referință al UE pentru bolile peștilor:
analiza eșantioanelor prin RT-qPCR, urmată de RT-PCR convențional și de secvențierea genei HE a eșantioanelor pozitive pentru verificarea deleției în HPR; sau
detectarea antigenului virusului AIS în preparatele tisulare cu ajutorul anticorpilor specifici împotriva virusului AIS; sau
izolarea într-o cultură celulară și identificarea ulterioară a virusului AIS cu deleție în HPR.
3. În cazul în care trebuie confirmată sau exclusă o suspiciune privind virusul AIS cu deleție în HPR, în conformitate cu articolul 55, următoarea vizită, procedurile de eșantionare și cele de testare trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
unitatea în legătură cu care există suspiciuni trebuie să facă obiectul cel puțin al unei vizite de verificare a stării de sănătate și al unei prelevări de eșantioane de la 10 pești muribunzi, în cazul în care se observă semne clinice sau leziuni post-mortem compatibile cu infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR, sau de la cel puțin 30 de pești, în cazul în care nu se observă semne clinice sau leziuni post mortem. Eșantioanele se testează folosind una sau mai multe dintre metodele de diagnostic stabilite la punctul 2 în conformitate cu metodele și cu procedurile de diagnostic detaliate aprobate de laboratorul de referință al UE pentru bolile peștilor;
în cazul unui rezultat pozitiv pentru infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR, trebuie testate eșantioane suplimentare înainte de punerea în aplicare a primelor măsuri de combatere prevăzute la articolul 58. Un caz suspectat de infecție cu virusul AIS cu deleție în HPR se confirmă în conformitate cu următoarele criterii, folosind una sau mai multe dintre metodele și procedurile detaliate de diagnostic aprobate de laboratorul de referință al UE pentru bolile peștilor:
detectarea virusului AIS prin RT-qPCR, urmată de RT-PCR convențional și secvențierea genei HE pentru verificarea deleției în HPR; sau
detectarea virusului AIS în preparatele tisulare cu ajutorul anticorpilor specifici împotriva virusului AIS; sau
izolarea și identificarea virusului AIS într-o cultură celulară de la cel puțin un eșantion prelevat de la orice pește din unitate;
în cazul în care sunt prezente semne clinice, leziuni patologice macroscopice sau rezultate histopatologice compatibile cu infecția, rezultatele trebuie să fie coroborate utilizând una sau mai multe dintre metodele de diagnostic prevăzute la punctul 3 litera (b), în conformitate cu metodele și procedurile detaliate aprobate de laboratorul de referință al UE pentru bolile peștilor.
Suspiciunea privind virusul AIS cu deleție în HPR poate fi exclusă dacă se constată că testele și vizitele de verificare a stării de sănătate efectuate pe parcursul unei perioade de 12 luni de la data suspiciunii nu aduc dovezi suplimentare privind prezența virusului.
CAPITOLUL 3
Eradicarea, statutul de indemn de boală și metodele de diagnostic pentru infecția cu Marteilia refringens
Vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea pentru supraveghere menționată la articolul 3 alineatul (2) litera (b) punctele (ii) și (iii) trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
vizitele de verificare a stării de sănătate și, după caz, eșantionarea trebuie efectuate în acea perioadă din an în care se știe că prevalența parazitului la nivelul statului membru, al zonei sau al compartimentului este maximă. Atunci când astfel de date nu sunt disponibile, prelevarea de eșantioane trebuie să se efectueze imediat după ce temperatura apei a depășit 17 °C;
în cazul în care moluștele fac obiectul eșantionării în conformitate cu cerințele stabilite în secțiunile 2-4, se aplică următoarele criterii de selecție:
în prezența Ostrea spp., numai stridiile din această specie trebuie să fie selecționate pentru eșantionare. Dacă Ostrea spp. nu sunt prezente, eșantionul trebuie să fie reprezentativ pentru toate celelalte specii listate care sunt prezente;
dacă în unitățile de producție sunt prezente moluște slăbite, cu cochilia deschisă sau care au murit recent, dar care nu sunt încă descompuse, trebuie să fie selectate în principal acestea. În absența unor astfel de moluște, moluștele selectate trebuie să includă moluștele sănătoase cu vârsta cea mai mare;
atunci când se efectuează eșantionarea în cadrul unităților de moluște în care se utilizează mai mult de o sursă de apă pentru producția de moluște, trebuie incluse în eșantion moluște reprezentând toate sursele de apă, în așa fel încât toate părțile unității să fie reprezentate proporțional în eșantion;
atunci când se efectuează eșantionarea în cadrul unităților sau al grupurilor de unități de moluște, trebuie incluse în eșantion moluște reprezentând un număr suficient de puncte de prelevare, în așa fel încât toate părțile unității sau ale grupului de unități să fie reprezentate proporțional în eșantion. Principalii factori care trebuie avuți în vedere pentru selectarea acestor puncte de prelevare sunt punctele de prelevare anterioare în care a fost detectat Marteilia refringens, densitatea stocurilor, curenții, prezența speciilor susceptibile, prezența speciilor-vector, batimetria și practicile de gestionare. Bancurile naturale din interiorul unității sau al grupului de unități sau adiacente acestora trebuie să fie incluse în eșantionare.
1. Statutul de indemn de infecția cu Marteilia refringens poate fi acordat unui stat membru, unei zone sau unui compartiment cu un statut sanitar necunoscut în ceea ce privește infecția cu Marteilia refringens doar dacă toate unitățile sau grupurile de unități care dețin specii listate în statul membru, în zonă sau în compartiment și, acolo unde este necesar, punctele de prelevare de la nivelul populațiilor sălbatice au fost supuse următoarei scheme pe trei ani:
unitățile sau grupurile de unități care dețin specii listate au făcut obiectul vizitelor de verificare a stării de sănătate și au fost eșantionate pe o perioadă de cel puțin trei ani consecutivi, după cum se prevede în tabelul 3.A;
în această perioadă de trei ani, testarea tuturor eșantioanelor prin utilizarea metodelor de diagnostic stabilite la punctul 2 din secțiunea 5 trebuie să fi avut rezultate negative pentru Marteilia refringens și trebuie să fi fost exclusă orice suspiciune de Marteilia refringens, în conformitate cu metodele de diagnostic care figurează la punctul 3 din secțiunea 5;
atunci când Ostrea edulis provenind dintr-un stat membru, dintr-o zonă sau dintr-un compartiment cu statutul de indemn de boală trebuie să fie incluse în eșantion, acestea trebuie să fi fost introduse în unitate sau în grupul de unități cel târziu în primăvara imediat precedentă perioadei în care se desfășoară schema.
2. Dacă se detectează Marteilia refringens pe perioada schemei de trei ani menționate la punctul 1, înainte de a începe o schemă nouă pentru o nouă perioadă de trei ani, unitățile relevante din statul membru, din zonă sau din compartiment trebuie:
să fie supuse măsurilor minime de control al boli prevăzute la articolele 58-65;
să fie repopulate cu moluște dintr-o unitate dintr-un stat membru, dintr-o zonă sau dintr-un compartiment cu statutul de indemnă de infecția cu Marteilia refringens sau dintr-o unitate dintr-un stat membru, dintr-o zonă sau dintr-un compartiment care face obiectul unui program de eradicare a bolii respective.
Tabelul 3.A
Schema pentru statele membre, zonele sau compartimentele pentru perioada de control de trei ani care precedă obținerea statutului de indemn de infecția cu Marteilia refringens
An de supraveghere |
Numărul vizitelor de verificare a stării de sănătate în fiecare unitate/grup de unități, pe an |
Numărul de examene de laborator pe an |
Numărul de moluște per eșantion |
Anul 1 |
1 |
1 |
150 |
Anul 2 |
1 |
1 |
150 |
Anul 3 |
1 |
1 |
150 |
1. Statutul de indemn de infecția cu Marteilia refringens poate fi acordat unui stat membru, unei zone sau unui compartiment despre care se cunoaște că este infectat cu Marteilia refringens, atunci când autoritatea competentă consideră că eradicarea acestei boli este fezabilă, doar dacă toate unitățile sau grupurile de unități care dețin specii listate în statul membru, în zona sau în compartimentul respectiv au fost supuse unui program de eradicare care îndeplinește următoarele cerințe:
au fost aplicate în mod eficace măsurile minime de control menționate la articolele 55-65 și în apropierea unității/unităților sau a grupului de unități infectate cu Marteilia refringens trebuie să fi fost instituită o zonă restricționată cu o dimensiune corespunzătoare, împărțită în zonă de protecție și zonă de supraveghere, astfel cum se prevede la articolul 58 alineatul (1) litera (c), după caz, ținând cont de cerințele menționate la punctul 2;
toate unitățile și grupurile de unități care dețin specii listate în zona de protecție sau, dacă nu a fost instituită o zonă de protecție, în zona restricționată, care nu sunt infectate cu Marteilia refringens, trebuie să facă obiectul unei investigații care să cuprindă cel puțin prelevarea probelor pentru testarea a 150 de moluște după începerea perioadei de transmitere a Marteilia refringens. În cazul în care nu se cunoaște perioada de transmitere, eșantionarea trebuie să înceapă după ce temperatura apei depășește 17 °C;
unitățile și grupurile de unități relevante trebuie golite în conformitate cu articolul 62 și, dacă este posibil, curățate și dezinfectate conform articolului 63.
Vidul sanitar trebuie efectuat în conformitate cu articolul 64 iar durata perioadei de vid sanitar trebuie să fie de cel puțin:
2 luni în cazul unităților și al grupurilor de unități care pot fi golite pe deplin și care pot fi curățate și dezinfectate în mod riguros, precum incubatoarele și pepinierele;
2 luni în cazul unităților și al grupurilor de unități care nu pot fi golite și curățate și dezinfectate în mod riguros, cu condiția ca moluștele infectate care aparțin speciilor listate și moluștele din speciile listate care au legături epidemiologice cu unitatea sau cu grupul de unități infectate să fi fost recoltate sau eliminate înainte de perioada din an în care se cunoaște că prevalența Marteilia refringens este maximă, sau, în cazul în care nu se cunoaște această perioadă, înainte de perioada în care temperatura apei depășește 17 °C;
14 luni în cazul unităților și al grupurilor de unități care nu pot fi golite și curățate și dezinfectate în mod riguros, dacă moluștele infectate care aparțin speciilor listate și moluștele din speciile listate care au legături epidemiologice cu unitatea sau cu grupul de unități infectate nu au fost recoltate sau eliminate înainte de perioada din an în care se știe că prevalența Marteilia refringens este maximă, sau, în cazul în care nu se cunoaște această perioadă, atunci când moluștele din speciile susceptibile nu au fost recoltate sau eliminate înainte de perioada în care temperatura apei depășește 17 °C.
Atunci când sunt golite toate unitățile și toate grupurile de unități infectate, trebuie efectuată operațiunea de vid sanitar sincronizat pe parcursul a cel puțin 4 săptămâni;
repopularea se poate realiza doar atunci când toate unitățile sau grupurile de unități infectate au fost golite, curățate, dezinfectate și vidate sanitar în conformitate cu litera (c);
toate unitățile și grupurile de unități care dețin specii listate în cadrul statului membru, al zonei sau al compartimentului vizat de programul de eradicare, cu excepția celor menționate la litera (f), trebuie să facă, prin urmare, obiectul schemei menționate în secțiunea 2;
o unitate individuală care deține specii listate și al cărei statut sanitar este independent de statutul sanitar al apelor din vecinătate nu are obligația de a respecta schema menționată în secțiunea 2 după un focar de boală, cu condiția ca unitatea să respecte cerințele prevăzute la articolul 80 alineatul (3) și să fie repopulată cu moluște aduse din state membre, zone sau compartimente cu statutul de indemn de infecția cu Marteilia refringens.
2. Zona restricționată trebuie să fi fost definită de la caz la caz și:
trebuie să țină cont de factorii care influențează riscurile de răspândire a infecției cu Marteilia refringens inclusiv alte unități și moluștele sălbatice, precum:
numărul, vârsta, rata și distribuția mortalității moluștelor din unitatea sau grupul de unități infectate cu Marteilia refringens;
distanța și densitatea unităților învecinate sau ale grupurilor de unități și a moluștelor sălbatice;
apropierea față de unitățile de prelucrare, de unitățile de contact sau de grupurile de unități;
speciile, mai ales speciile susceptibile și speciile de vectori, prezente în cadrul unităților sau al grupurilor de unități;
practicile piscicole aplicate în unitățile și grupurile de unități afectate și învecinate;
condițiile hidrodinamice; și
alți factori identificați cu semnificație epidemiologică;
delimitarea geografică trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime:
zona de protecție trebuie să fie formată dintr-o zonă înscrisă într-un cerc cu raza cel puțin egală cu o deplasare a mareei sau de cel puțin 5 km, reținându-se valoarea cea mai mare dintre cele două, având ca centru unitatea infectată cu Marteilia refringens sau o zonă echivalentă stabilită pe baza unor date hidrodinamice sau epidemiologice corespunzătoare; și
zona de supraveghere trebuie să fie formată dintr-o zonă care înconjoară zona de protecție, în zone de deplasare a mareei care se suprapun; sau într-o zonă situată în jurul perimetrului de protecție, înscrisă într-un cerc cu raza de 10 km, calculată din centrul perimetrului de protecție; sau într-o zonă echivalentă stabilită pe baza unor date hidrodinamice sau epidemiologice corespunzătoare;
sau
dacă nu sunt instituite zone separate de protecție și de supraveghere, zona restricționată trebuie să fie formată dintr-o zonă care cuprinde atât zona de protecție, cât și zona de supraveghere.
1. Atunci când sunt necesare acțiuni specifice de supraveghere pentru menținerea statutului de indemn de infecția cu Marteilia refringens al unui stat membru, al unei zone sau al unui compartiment, în conformitate cu articolul 81, toate unitățile care dețin specii listate în statul membru, în zona sau în compartimentul vizat trebuie să fie supuse vizitelor de verificare a stării de sănătate, iar moluștele trebuie eșantionate în conformitate cu tabelul 3.B, ținând cont de nivelul de risc al unității în ceea ce privește contractarea infecției cu Marteilia refringens.
2. Atunci când se stabilește frecvența vizitelor de verificare a stării de sănătate necesare pentru menținerea statutului de indemn de infecția cu Marteilia refringens al compartimentelor, în cazul în care statutul sanitar privind boala respectivă depinde de statutul sanitar al populațiilor de animale acvatice din apele naturale din vecinătate, riscul de contractare a infecției cu Marteilia refringens trebuie să fie considerat ridicat.
3. Statutul de indemn de infecția cu Marteilia refringens trebuie menținut doar atât timp cât toate eșantioanele testate utilizând metodele de diagnostic prevăzute la punctul 2 din secțiunea 5 au rezultate negative pentru Marteilia refringens și a fost exclusă orice suspiciune de infecție cu Marteilia refringens, în conformitate cu metodele de diagnostic prevăzute la punctul 3 din secțiunea 5.
Tabelul 3.B
Schema pentru menținerea statutului de indemn de boală pentru Marteilia refringens al statelor membre, al zonelor sau al compartimentelor
Nivel de risc (1) |
Numărul vizitelor de verificare a stării de sănătate în fiecare unitate/grup de unități |
Numărul examenelor de laborator |
Numărul de moluște per eșantion |
Ridicat |
1 pe an |
1 la 2 ani |
150 |
Mediu |
1 la 2 ani |
1 la 2 ani |
150 |
Scăzut |
1 la 3 ani |
1 la 3 ani |
150 |
(1)
Nivelul de risc atribuit unității de către autoritatea competentă, astfel cum este prevăzut în partea I capitolul 2 punctul 1, cu excepția compartimentelor dependente, în cazul cărora toate unitățile sunt considerate drept prezentând un risc ridicat. |
1. Animalul întreg trebuie să fie trimis la laborator pentru efectuarea testelor de diagnostic prevăzute la punctele 2 și 3.
2. Metodele de diagnostic care trebuie folosite pentru acordarea sau menținerea statutului de indemn de infecția cu Marteilia refringens în conformitate cu secțiunile 2-4 trebuie să respecte metodele și procedurile de diagnostic detaliate aprobate de laboratorul de referință al UE pentru bolile moluștelor și trebuie să fie examenul histopatologic, amprentele tisulare sau PCR.
3. În cazul în care trebuie confirmată sau exclusă o suspiciune privind infecția cu Marteilia refringens, în conformitate cu articolul 55, următoarea vizită de verificare a stării de sănătate, procedurile de eșantionare și cele de testare trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
investigația trebuie să cuprindă cel puțin o prelevare de eșantioane de la 30 de moluște din speciile susceptibile, în cazul în care suspiciunea respectivă se bazează pe un raport de mortalitate, sau, dacă nu, de la 150 de moluște din speciile susceptibile, după începutul perioadei de transmitere a Marteilia refringens. În cazul în care nu se cunoaște perioada de transmitere, eșantionarea trebuie să înceapă după ce temperatura apei depășește 17 °C;
eșantioanele trebuie testate folosind metodele de diagnostic prevăzute la subpunctul (i), în conformitate cu metodele și cu procedurile de diagnostic detaliate aprobate de laboratorul de referință al UE pentru bolile moluștelor:
prezența Marteilia refringens trebuie să fie considerată confirmată atunci când un rezultat pozitiv obținut prin examen histopatologic, amprente tisulare sau hibridare in situ este asociat unui rezultat pozitiv obținut prin PCR și completat prin secvențiere. Dacă nu sunt disponibile materiale biologice pentru examenul histopatologic, pentru amprente tisulare sau pentru hibridarea in situ, prezența Marteilia refringens trebuie să fie considerată confirmată atunci când se obțin rezultate pozitive utilizând două evaluări PCR care vizează fragmente diferite ale genomului parazitului și completate prin secvențiere;
suspiciunea de infecție cu Marteilia refringens poate fi exclusă în cazul în care testele menționate la subpunctul (i) nu furnizează nicio altă dovadă a prezenței Marteilia refringens.
CAPITOLUL 4
Eradicarea, statutul de indemn de boală și metodele de diagnostic pentru infecția cu Bonamia exitiosa
Vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea pentru supraveghere menționată la articolul 3 alineatul (2) litera (b) punctele (ii) și (iii) trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
vizitele de verificare a stării de sănătate și, după caz, eșantionarea trebuie efectuate în acea perioadă din an în care se știe că prevalența parazitului la nivelul statului membru, al zonei sau al compartimentului este maximă. Atunci când astfel de date nu sunt disponibile, eșantionarea se efectuează de două ori pe an, primăvara și toamna;
în cazul în care moluștele urmează să facă obiectul eșantionării în conformitate cu cerințele stabilite în secțiunile 2-4, trebuie aplicate următoarele criterii:
în prezența Ostrea spp., numai stridiile din această specie trebuie să fie selecționate pentru eșantionare. Dacă Ostrea spp. nu sunt prezente, eșantionul trebuie să fie reprezentativ pentru toate celelalte specii listate care sunt prezente;
dacă sunt prezente moluște slăbite, cu cochilia deschisă sau care au murit recent, dar care nu sunt încă descompuse, trebuie să fie selectate în principal acestea. În absența unor astfel de moluște, moluștele selectate trebuie să includă moluștele sănătoase cu vârsta cea mai mare;
atunci când se efectuează eșantionarea în cadrul unităților sau al grupurilor de unități în care se utilizează mai mult de o sursă de apă pentru producția de moluște, trebuie incluse în eșantion moluște reprezentând toate sursele de apă, în așa fel încât toate părțile unității să fie reprezentate proporțional în eșantion;
atunci când se efectuează eșantionarea în cadrul unităților sau al grupurilor de unități de moluște, trebuie incluse în eșantion moluște reprezentând un număr suficient de puncte de prelevare, în așa fel încât toate părțile unității sau ale grupului de unități să fie reprezentate proporțional în eșantion. Principalii factori care trebuie avuți în vedere pentru selectarea acestor puncte de prelevare sunt punctele în care a fost detectat Bonamia exitiosa în trecut, densitatea stocurilor, curenții, prezența speciilor susceptibile, prezența speciilor-vector (de exemplu, Crassostrea gigas), batimetria și practicile de gestionare. Bancurile naturale din interiorul unității sau al grupului de unități sau adiacente acestora sunt incluse în eșantionare.
1. Statutul de indemn de infecția cu Bonamia exitiosa poate fi acordat unui stat membru, unei zone sau unui compartiment cu un statut sanitar necunoscut în ceea ce privește infecția cu Bonamia exitiosa doar dacă toate unitățile sau grupurile de unități care dețin specii listate în statul membru, în zonă sau în compartiment și, acolo unde este necesar, punctele de prelevare de la nivelul populațiilor sălbatice au fost supuse următoarei scheme pe trei ani:
unitățile și grupurile de unități care dețin specii listate au făcut obiectul vizitelor de verificare a stării de sănătate și au fost eșantionate pe o perioadă de cel puțin trei ani consecutivi, după cum se prevede în tabelul 4.A;
în această perioadă de trei ani, testarea tuturor eșantioanelor prin utilizarea metodelor de diagnostic stabilite la punctul 2 din secțiunea 5 trebuie să fi avut rezultate negative pentru Bonamia exitiosa și trebuie să fi fost exclusă orice suspiciune de Bonamia exitiosa, în conformitate cu metodele de diagnostic care figurează la punctul 3 din secțiunea 5;
atunci când Ostrea edulis provenind dintr-un stat membru, dintr-o zonă sau dintr-un compartiment cu statutul de indemn de boală trebuie să fie incluse în eșantion, acestea trebuie să fi fost introduse în unitate sau în grupul de unități cu cel puțin un an înainte de desfășurarea schemei.
2. Dacă se detectează infecția cu Bonamia exitiosa pe parcursul schemei de trei ani menționate la punctul 1; înainte de a începe o schemă nouă pe trei ani, unitățile relevante din statul membru, din zonă sau din compartiment trebuie:
să fie supuse măsurilor minime de control al boli prevăzute la articolele 58-65;
să fie repopulate cu moluște dintr-o unitate dintr-un stat membru, dintr-o zonă sau dintr-un compartiment cu statutul de indemn de infecția cu Bonamia exitiosa sau dintr-o unitate dintr-un stat membru, dintr-o zonă sau dintr-un compartiment care face obiectul unui program de eradicare a bolii respective.
Tabelul 4.A
Schema pentru statele membre, zonele sau compartimentele pentru perioada de control de trei ani care precedă obținerea statutului de indemn de infecția cu Bonamia exitiosa
An de supraveghere |
Numărul vizitelor de verificare a stării de sănătate în fiecare unitate sau grup de unități, pe an |
Numărul de examene de laborator pe an |
Numărul de moluște per eșantion |
Anul 1 |
2 |
2 |
150 |
Anul 2 |
2 |
2 |
150 |
Anul 3 |
2 |
2 |
150 |
1. Statutul de indemn de infecția cu Bonamia exitiosa poate fi acordat unui stat membru, unei zone sau unui compartiment despre care se cunoaște că este infectat cu Bonamia exitiosa, atunci când autoritatea competentă consideră că eradicarea acestei boli este fezabilă, doar dacă toate unitățile sau grupurile de unități care dețin specii listate în statul membru, în zona sau în compartimentul respectiv au fost supuse unui program de eradicare care îndeplinește următoarele cerințe:
trebuie să fi fost aplicate în mod eficace măsurile minime de control menționate la articolele 55-65, iar în apropierea unității/unităților declarate infectate cu Bonamia exitiosa trebuie să fi fost instituită o zonă restricționată cu o dimensiune corespunzătoare, împărțită în zonă de protecție și zonă de supraveghere, astfel cum se prevede la articolul 58 alineatul (1) litera (c), după caz, ținând cont de cerințele menționate la punctul 2;
toate unitățile și grupurile de unități care dețin specii listate în zona de protecție sau, dacă nu a fost instituită o zonă de protecție, în zona restricționată, care nu sunt infectate cu Bonamia exitiosa, trebuie să facă obiectul unei investigații care să cuprindă cel puțin prelevarea probelor pentru testarea a 150 de moluște din specii susceptibile după începerea perioadei de transmitere a Bonamia exitiosa. Atunci când nu se cunoaște perioada de transmitere, eșantionarea trebuie efectuată pe stridii care au petrecut cel puțin un an în zona de protecție;
unitățile și grupurile de unități relevante trebuie golite în conformitate cu articolul 62 și, dacă este posibil, curățate și dezinfectate conform articolului 63.
Vidul sanitar trebuie efectuat în conformitate cu articolul 64 iar durata perioadei de vid sanitar trebuie să fie de cel puțin șase luni.
Atunci când sunt golite toate unitățile sau toate grupurile de unități infectate, trebuie efectuată operațiunea de vid sanitar sincronizat pe parcursul a cel puțin 4 săptămâni;
repopularea se poate realiza doar atunci când toate unitățile sau grupurile de unități infectate au fost golite, curățate, dezinfectate și vidate sanitar în conformitate cu litera (c);
toate unitățile și grupurile de unități care dețin specii listate în cadrul statului membru, al zonei sau al compartimentului vizat de programul de eradicare, cu excepția celor menționate la litera (f), trebuie să facă, prin urmare, obiectul schemei menționate în secțiunea 2;
o unitate individuală care deține specii listate și al cărei statut sanitar este independent de statutul sanitar al apelor din vecinătate nu are obligația de a respecta schema menționată în secțiunea 2 după un focar de boală, cu condiția ca unitatea să respecte cerințele prevăzute la articolul 80 alineatul (3) și să fie repopulată cu moluște aduse din state membre, zone sau compartimente cu statutul de indemn de infecția cu Bonamia exitiosa.
2. Zona restricționată trebuie să fi fost definită de la caz la caz și:
trebuie să țină cont de factorii care influențează riscurile de răspândire a infecției cu Bonamia exitiosa inclusiv alte unități și moluștele sălbatice, precum:
numărul, vârsta, rata și distribuția mortalității moluștelor din unitatea sau grupul de unități infectate cu Bonamia exitiosa;
distanța și densitatea unităților învecinate sau ale grupurilor de unități și a moluștelor sălbatice;
apropierea față de unitățile de prelucrare, de unitățile de contact sau de grupurile de unități;
speciile, mai ales speciile susceptibile și speciile de vectori, prezente în cadrul unităților sau al grupurilor de unități;
practicile piscicole aplicate în unitățile și grupurile de unități afectate și învecinate;
condițiile hidrodinamice; și
alți factori identificați cu semnificație epidemiologică;
delimitarea geografică trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime:
zona de protecție trebuie să fie formată dintr-o zonă înscrisă într-un cerc cu raza cel puțin egală cu o deplasare a mareei sau de cel puțin 5 km, reținându-se valoarea cea mai mare dintre cele două, având ca centru unitatea infectată cu Bonamia exitiosa sau o zonă echivalentă stabilită pe baza unor date hidrodinamice sau epidemiologice corespunzătoare; și
zona de supraveghere trebuie să fie formată dintr-o zonă care înconjoară zona de protecție, în zone de deplasare a mareei care se suprapun; sau într-o zonă situată în jurul perimetrului de protecție, înscrisă într-un cerc cu raza de 10 km, calculată din centrul perimetrului de protecție; sau într-o zonă echivalentă stabilită pe baza unor date hidrodinamice sau epidemiologice corespunzătoare;
sau
dacă nu sunt instituite zone separate de protecție și de supraveghere, zona restricționată trebuie să fie formată dintr-o zonă care cuprinde atât zona de protecție, cât și zona de supraveghere.
1. Atunci când sunt necesare acțiuni specifice de supraveghere pentru menținerea statutului de indemn de infecția cu Bonamia exitiosa al unui stat membru, al unei zone sau al unui compartiment, în conformitate cu articolul 81, toate unitățile care dețin specii listate în statul membru, în zona sau în compartimentul vizat trebuie să fie supuse vizitelor de verificare a stării de sănătate, iar moluștele trebuie eșantionate în conformitate cu tabelul 4.B, ținând cont de nivelul de risc al unității în ceea ce privește contractarea infecției cu Bonamia exitiosa.
2. Atunci când se stabilește frecvența vizitelor de verificare a stării de sănătate necesare pentru menținerea statutului de indemn de infecția cu Bonamia exitiosa al compartimentelor, în cazul în care statutul sanitar privind boala respectivă depinde de statutul sanitar al populațiilor de animale acvatice din apele naturale din vecinătate, riscul de contractare a infecției cu Bonamia exitiosa trebuie să fie considerat ridicat.
3. Statutul de indemn de infecția cu Bonamia exitiosa trebuie menținut doar atât timp cât toate eșantioanele testate utilizând metodele de diagnostic prevăzute la punctul 2 din secțiunea 5 au rezultate negative pentru Bonamia exitiosa și a fost exclusă orice suspiciune de infecție cu Bonamia exitiosa, în conformitate cu metodele de diagnostic prevăzute la punctul 3 din secțiunea 5.
Tabelul 4.B
Schema pentru menținerea statutului de indemn de infecția cu Bonamia exitiosa al statelor membre, al zonelor sau al compartimentelor
Nivel de risc (1) |
Numărul vizitelor de verificare a stării de sănătate în fiecare unitate/grup de unități |
Numărul examenelor de laborator |
Numărul de moluște per eșantion |
Ridicat |
1 pe an |
1 la 2 ani |
150 |
Mediu |
1 la 2 ani |
1 la 2 ani |
150 |
Scăzut |
1 la 3 ani |
1 la 3 ani |
150 |
(1)
Nivelul de risc atribuit unității de către autoritatea competentă, astfel cum este prevăzut în partea I capitolul 2 punctul 1, cu excepția compartimentelor dependente, în cazul cărora toate unitățile sunt considerate drept prezentând un risc ridicat. |
1. Animalul întreg trebuie să fie trimis la laborator pentru efectuarea testelor de diagnostic prevăzute la punctele 2 și 3.
2. Metodele de diagnostic care trebuie folosite pentru acordarea sau menținerea statutului de indemn de infecția cu Bonamia exitiosa în conformitate cu secțiunile 2-4 trebuie să respecte metodele și procedurile de diagnostic detaliate aprobate de laboratorul de referință al UE pentru bolile moluștelor și trebuie să includă examenul histopatologic, amprentele tisulare sau PCR.
3. În cazul în care trebuie confirmată sau exclusă o suspiciune privind infecția cu Bonamia exitiosa, în conformitate cu articolul 58, următoarea vizită de verificare a stării de sănătate, procedurile de eșantionare și cele de testare trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
investigația trebuie să cuprindă cel puțin o prelevare de eșantioane de la 30 de moluște din speciile susceptibile, în cazul în care suspiciunea respectivă se bazează pe un raport de mortalitate, sau, dacă nu, de la 150 de moluște din speciile susceptibile, după începutul perioadei de transmitere a Bonamia exitiosa. Atunci când nu se cunoaște perioada de transmitere, eșantionarea se efectuează de două ori pe an, primăvara și toamna;
eșantioanele trebuie testate folosind metodele de diagnostic prevăzute la subpunctul (i), în conformitate cu metodele și cu procedurile de diagnostic detaliate, care au fost aprobate de laboratorul de referință al UE pentru bolile moluștelor;
prezența Bonamia exitiosa trebuie să fie considerată confirmată atunci când un rezultat pozitiv obținut prin examen histopatologic, amprente tisulare sau hibridare in situ este asociat unui rezultat pozitiv obținut prin PCR și urmat de secvențiere. Dacă nu sunt disponibile materiale biologice pentru examenul histopatologic, pentru amprente tisulare sau pentru hibridarea in situ, prezența Bonamia exitiosa trebuie să fie considerată confirmată atunci când se obțin rezultate pozitive utilizând două evaluări PCR care vizează fragmente diferite ale genomului parazitului și completate prin secvențiere;
suspiciunea de infecție cu Bonamia exitiosa trebuie să fie exclusă în cazul în care testele menționate nu furnizează nicio altă dovadă a prezenței Bonamia exitiosa.
CAPITOLUL 5
Eradicarea, statutul de indemn de boală și metodele de diagnostic pentru infecția cu Bonamia ostreae
Vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea pentru supraveghere menționată la articolul 3 alineatul (2) litera (b) punctele (ii) și (iii) trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
vizitele de verificare a stării de sănătate și, după caz, eșantionarea trebuie efectuate în acea perioadă din an în care se știe că prevalența parazitului la nivelul statului membru, al zonei sau al compartimentului este maximă. Atunci când astfel de date nu sunt disponibile, eșantionarea trebuie efectuată iarna sau la începutul primăverii;
în cazul în care moluștele urmează să facă obiectul eșantionării în conformitate cu cerințele stabilite în secțiunile 2-4, trebuie aplicate următoarele criterii:
dacă Ostrea edulis sunt prezent, numai stridiile din această specie trebuie să fie selecționate pentru eșantionare. Dacă Ostrea edulis nu sunt prezente, eșantionul trebuie să fie reprezentativ pentru toate celelalte specii susceptibile care sunt prezente;
dacă sunt prezente moluște slăbite, cu cochilia deschisă sau care au murit recent, dar care nu sunt încă descompuse, trebuie să fie selectate în principal acestea. În absența unor astfel de moluște, moluștele selectate trebuie să includă moluștele sănătoase cu vârsta cea mai mare;
atunci când se efectuează eșantionarea în cadrul unităților sau al grupurilor de unități în care se utilizează mai mult de o sursă de apă pentru producția de moluște, trebuie incluse în eșantion moluște reprezentând toate sursele de apă, în așa fel încât toate părțile unității să fie reprezentate proporțional în eșantion;
atunci când se efectuează eșantionarea în cadrul unităților sau al grupurilor de unități de moluște, trebuie incluse în eșantion moluște reprezentând un număr suficient de puncte de prelevare, în așa fel încât toate părțile unității sau ale grupului de unități să fie reprezentate proporțional în eșantion. Principalii factori care trebuie avuți în vedere pentru selectarea acestor puncte de prelevare sunt punctele în care a fost detectat Bonamia ostreae în trecut, densitatea stocurilor, curenții, prezența speciilor susceptibile, prezența speciilor-vector, batimetria și practicile de gestionare. Bancurile naturale din interiorul unității sau al grupului de unități sau adiacente acestora sunt incluse în eșantionare.
1. Statutul de indemn de infecția cu Bonamia ostreae poate fi acordat unui stat membru, unei zone sau unui compartiment cu un statut sanitar necunoscut în ceea ce privește infecția cu Bonamia ostreae doar dacă toate unitățile sau grupurile de unități care dețin specii listate în statul membru, în zonă sau în compartiment și, acolo unde este necesar, punctele de prelevare de la nivelul populațiilor sălbatice au fost supuse următoarei scheme pe trei ani:
unitățile și grupurile de unități care dețin specii listate au făcut obiectul vizitelor de verificare a stării de sănătate și au fost eșantionate pe o perioadă de cel puțin trei ani consecutivi, după cum se prevede în tabelul 5.A;
în această perioadă de trei ani, testarea tuturor eșantioanelor prin utilizarea metodelor de diagnostic stabilite la punctul 2 din secțiunea 5 trebuie să fi avut rezultate negative pentru Bonamia ostreae și trebuie să fi fost exclusă orice suspiciune de Bonamia ostreae, în conformitate cu metodele de diagnostic care figurează la punctul 3 din secțiunea 5;
atunci când Ostrea edulis provenind dintr-un stat membru, dintr-o zonă sau dintr-un compartiment cu statutul de indemn de boală trebuie să fie incluse în eșantion, acestea trebuie să fi fost introduse în unitate sau în grupul de unități cu cel puțin un an înainte de desfășurarea schemei.
2. Dacă se detectează infecția cu Bonamia ostreae pe parcursul schemei de trei ani menționate la punctul 1: înainte de a începe o schemă nouă pe trei ani, unitățile relevante din statul membru, din zonă sau din compartiment trebuie:
să fie supuse măsurilor minime de control al boli prevăzute la articolele 58-65;
să fie repopulate cu moluște dintr-o unitate dintr-un stat membru, dintr-o zonă sau dintr-un compartiment cu statutul de indemn de infecția cu Bonamia ostreae sau dintr-o unitate dintr-un stat membru, dintr-o zonă sau dintr-un compartiment care face obiectul unui program de eradicare a bolii respective.
1. Statutul de indemn de infecția cu Bonamia ostreae poate fi acordat unui stat membru, unei zone sau unui compartiment despre care se știe că este infectat cu Bonamia ostreae, atunci când autoritatea competentă consideră că eradicarea acestei boli este fezabilă, doar dacă toate unitățile sau grupurile de unități care dețin specii listate în statul membru, în zona sau în compartimentul respectiv au fost supuse unui program de eradicare care îndeplinește următoarele cerințe:
trebuie să fi fost aplicate în mod eficace măsurile minime de control menționate la articolele 55-65 iar în apropierea unității/unităților declarate infectate cu Bonamia ostreae trebuie să fi fost instituită o zonă restricționată cu o dimensiune corespunzătoare, împărțită în zonă de protecție și zonă de supraveghere, astfel cum se prevede la articolul 58 alineatul (1) litera (c), după caz, ținând cont de cerințele menționate la punctul 2;
toate unitățile și grupurile de unități care dețin specii listate în zona de protecție sau, dacă nu a fost instituită o zonă de protecție, în zona restricționată, care nu sunt infectate cu Bonamia ostreae, trebuie să facă obiectul unei investigații care să cuprindă cel puțin prelevarea probelor pentru testarea a 150 de moluște din specii susceptibile după începerea perioadei de transmitere a Bonamia ostreae. În cazul în care nu se cunoaște perioada de transmitere, eșantionarea trebuie să înceapă iarna sau la începutul primăverii;
unitățile și grupurile de unități relevante trebuie golite în conformitate cu articolul 62 și, dacă este posibil, curățate și dezinfectate conform articolului 63.
Vidul sanitar trebuie efectuat în conformitate cu articolul 64 iar durata perioadei de vid sanitar trebuie să fie de cel puțin șase luni.
Atunci când sunt golite toate unitățile sau toate grupurile de unități infectate, trebuie efectuată operațiunea de vid sanitar sincronizat pe parcursul a cel puțin 4 săptămâni;
repopularea se poate realiza doar atunci când toate unitățile sau grupurile de unități infectate au fost golite, curățate, dezinfectate și vidate sanitar în conformitate cu litera (c);
toate unitățile și grupurile de unități care dețin specii listate în cadrul statului membru, al zonei sau al compartimentului vizat de programul de eradicare, cu excepția celor menționate la litera (f), trebuie să facă, prin urmare, obiectul schemei menționate în secțiunea 2;
o unitate individuală care deține specii listate și al cărei statut sanitar este independent de statutul sanitar al apelor din vecinătate nu are obligația de a respecta schema de supraveghere menționată în secțiunea 2 după un focar de boală, cu condiția ca unitatea să respecte cerințele prevăzute la articolul 80 alineatul (3) și să fie repopulată cu moluște aduse din state membre, zone sau compartimente cu statutul de indemn de infecția cu Bonamia ostreae.
2. Zona restricționată trebuie să fi fost definită de la caz la caz și:
trebuie să țină cont de factorii care influențează riscurile de răspândire a infecției cu Bonamia ostreae inclusiv alte unități și moluștele sălbatice, precum:
numărul, vârsta, rata și distribuția mortalității moluștelor din unitatea sau grupul de unități infectate cu Bonamia ostreae;
distanța și densitatea unităților învecinate sau ale grupurilor de unități și a moluștelor sălbatice;
apropierea față de unitățile de prelucrare, de unitățile de contact sau de grupurile de unități;
speciile, mai ales speciile susceptibile și speciile de vectori, prezente în cadrul unităților sau al grupurilor de unități;
practicile piscicole aplicate în unitățile și grupurile de unități afectate și învecinate;
condițiile hidrodinamice; și
alți factori identificați cu semnificație epidemiologică;
delimitarea geografică trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime:
zona de protecție trebuie să fie formată dintr-o zonă înscrisă într-un cerc cu raza cel puțin egală cu o deplasare a mareei sau de cel puțin 5 km, reținându-se valoarea cea mai mare dintre cele două, având ca centru unitatea infectată cu Bonamia ostreae sau o zonă echivalentă stabilită pe baza unor date hidrodinamice sau epidemiologice corespunzătoare; și
zona de supraveghere trebuie să fie formată dintr-o zonă care înconjoară zona de protecție, în zone de deplasare a mareei care se suprapun; sau într-o zonă situată în jurul perimetrului de protecție, înscrisă într-un cerc cu raza de 10 km, calculată din centrul perimetrului de protecție; sau într-o zonă echivalentă stabilită pe baza unor date hidrodinamice sau epidemiologice corespunzătoare;
sau
dacă nu sunt instituite zone separate de protecție și de supraveghere, zona restricționată trebuie să fie formată dintr-o zonă care cuprinde atât zona de protecție, cât și zona de supraveghere.
Tabelul 5.A
Schema pentru statele membre, zonele sau compartimentele pentru perioada de control de trei ani care precedă obținerea statutului de indemn de infecția cu Bonamia ostreae
An de supraveghere |
Numărul vizitelor de verificare a stării de sănătate în fiecare unitate sau grup de unități, pe an |
Numărul de examene de laborator pe an |
Numărul de moluște per eșantion |
Anul 1 |
1 |
1 |
150 |
Anul 2 |
1 |
1 |
150 |
Anul 3 |
1 |
1 |
150 |
1. Atunci când sunt necesare acțiuni specifice de supraveghere pentru menținerea statutului de indemn de infecția cu Bonamia ostreae al unui stat membru, al unei zone sau al unui compartiment, în conformitate cu articolul 81, toate unitățile care dețin specii listate în statul membru, în zona sau în compartimentul vizat trebuie să fie supuse vizitelor de verificare a stării de sănătate, iar moluștele trebuie eșantionate în conformitate cu tabelul 5.B, ținând cont de nivelul de risc al unității în ceea ce privește contractarea infecției cu Bonamia ostreae.
2. Atunci când se stabilește frecvența vizitelor de verificare a stării de sănătate necesare pentru menținerea statutului de indemn de infecția cu Bonamia ostreae al compartimentelor, în cazul în care statutul sanitar privind boala respectivă depinde de statutul sanitar al populațiilor de animale acvatice din apele naturale din vecinătate, riscul de contractare a infecției cu Bonamia ostreae trebuie să fie considerat ridicat.
3. Statutul de indemn de infecția cu Bonamia ostreae trebuie menținut doar atât timp cât toate eșantioanele testate utilizând metodele de diagnostic prevăzute la punctul 2 din secțiunea 5 au rezultate negative pentru Bonamia ostreae și a fost exclusă orice suspiciune de infecție cu Bonamia ostreae, în conformitate cu metodele de diagnostic prevăzute la punctul 3 din secțiunea 5.
Tabelul 5.B
Schema pentru menținerea statutului de indemn de infecția cu Bonamia ostreae al statelor membre, al zonelor sau al compartimentelor
Nivel de risc (1) |
Numărul vizitelor de verificare a stării de sănătate în fiecare unitate/grup de unități |
Numărul examenelor de laborator |
Numărul de moluște per eșantion |
Ridicat |
1 pe an |
1 la 2 ani |
150 |
Mediu |
1 la 2 ani |
1 la 2 ani |
150 |
Scăzut |
1 la 3 ani |
1 la 3 ani |
150 |
(1)
Nivelul de risc atribuit unității de către autoritatea competentă, astfel cum este prevăzut în partea I capitolul 2 punctul 1, cu excepția compartimentelor dependente, în cazul cărora toate unitățile sunt considerate drept prezentând un risc ridicat. |
1. Animalul întreg trebuie să fie trimis la laborator pentru efectuarea testelor de diagnostic prevăzute la punctele 2 și 3.
2. Metodele de diagnostic care trebuie folosite pentru acordarea sau menținerea statutului de indemn de infecția cu Bonamia ostreae în conformitate cu secțiunile 2-4 trebuie să respecte metodele și procedurile de diagnostic detaliate aprobate de laboratorul de referință al UE pentru bolile moluștelor și trebuie să fie examenul histopatologic, amprentele tisulare sau PCR.
3. În cazul în care trebuie confirmată sau exclusă o suspiciune privind infecția cu Bonamia ostreae, în conformitate cu articolul 58, următoarea vizită de verificare a stării de sănătate, procedurile de eșantionare și cele de testare trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
investigația trebuie să cuprindă cel puțin o prelevare de eșantioane de la 30 de moluște din speciile susceptibile, în cazul în care suspiciunea respectivă se bazează pe un raport de mortalitate, sau, dacă nu, de la 150 de moluște din speciile susceptibile, după începutul perioadei de transmitere a Bonamia ostreae. În cazul în care nu se cunoaște perioada de transmitere, eșantionarea trebuie să înceapă iarna sau la începutul primăverii;
eșantioanele trebuie testate folosind metodele de diagnostic prevăzute la subpunctul (i), în conformitate cu metodele și cu procedurile de diagnostic detaliate, care au fost aprobate de laboratorul de referință al UE pentru bolile moluștelor;
prezența Bonamia ostreae trebuie să fie considerată confirmată atunci când un rezultat pozitiv obținut prin examen histopatologic, amprente tisulare sau hibridare in situ este asociat unui rezultat pozitiv obținut prin PCR și urmat de secvențiere. Dacă nu sunt disponibile materiale biologice pentru examenul histopatologic, pentru amprente tisulare sau pentru hibridarea in situ, prezența Bonamia ostreae trebuie să fie considerată confirmată atunci când se obțin rezultate pozitive utilizând două evaluări PCR care vizează fragmente diferite ale genomului parazitului și completate prin secvențiere;
suspiciunea de infecție cu Bonamia ostreae trebuie să fie exclusă în cazul în care testele menționate nu furnizează nicio altă dovadă a prezenței Bonamia ostreae.
CAPITOLUL 6
Eradicarea, statutul de indemn de boală și metodele de diagnostic pentru infecția cu virusul bolii petelor albe (WSSV)
Vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea pentru supraveghere menționată la articolul 3 alineatul (2) litera (b) punctele (ii) și (iii) trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
eșantionarea crustaceelor în vederea efectuării examenelor de laborator trebuie să aibă loc atunci când este probabil ca temperatura apei să atingă cea mai înaltă valoare anuală. Această cerință privind temperatura apei trebuie să se aplice de asemenea vizitelor de verificare a stării de sănătate, în cazul în care acestea sunt fezabile;
în cazul în care crustaceele cultivate trebuie să facă obiectul eșantionării în conformitate cu cerințele stabilite în secțiunile 2-4, trebuie aplicate următoarele criterii:
dacă în unitățile de producție sunt prezente crustacee slăbite sau muribunde, trebuie să fie selectate în principal acestea. În cazul în care astfel de crustacee nu sunt prezente, cele selectate trebuie să includă crustacee din cohorte de mărime diferită, și anume exemplare tinere și adulți din speciile susceptibile selectate, reprezentate proporțional în eșantion;
dacă se utilizează mai mult de o sursă de apă pentru producția de crustacee, trebuie incluse în eșantion crustacee susceptibile care reprezintă toate sursele de apă;
în cazul în care este necesară supravegherea individualizată a populațiilor sălbatice din cauza numărului scăzut de unități vizate de programul de eradicare, numărul și distribuția geografică a punctelor de prelevare trebuie să fie determinate astfel încât să se obțină o acoperire rezonabilă a statului membru, a zonei sau a compartimentului. Punctele de prelevare trebuie să fie de asemenea reprezentative pentru diferitele ecosisteme în care se găsesc populațiile sălbatice din speciile susceptibile, și anume zonele marine, estuarele, râurile și lacurile. În astfel de situații, crustaceele care vor fi eșantionate trebuie selectate după cum urmează:
în zone marine și în estuare, trebuie selectate una sau mai multe dintre următoarele specii: Carcinus maenas, Cancer pagurus, Eriocheir sinensis, Liocarcinus depurator, Liocarcinus puber, Crangon, Homarus gammarus, Palaemon adspersus sau specii de creveți din familia Penaeidae, și anume Penaeus japonicus, Penaeus kerathurus, Penaeus semisulcatus. În cazul în care aceste specii nu sunt prezente, eșantionul trebuie să fie reprezentativ pentru alte specii decapode susceptibile care sunt prezente;
în râuri și în lacuri trebuie selectate una sau mai multe dintre următoarele specii: Pacifastacus leniusculus, Astacus leptodactylus, Austropotamobius pallipes sau Orconectes limosus. În cazul în care aceste specii nu sunt prezente, eșantionul trebuie să fie reprezentativ pentru alte specii decapode susceptibile care sunt prezente;
dacă sunt prezente crustacee slăbite sau muribunde, trebuie să fie selectate în principal acestea. În cazul în care astfel de crustacee nu sunt prezente, cele selectate trebuie să includă crustacee din cohorte de mărime diferită, și anume exemplare tinere și adulți din speciile susceptibile selectate, reprezentate proporțional în eșantion.
1. Statutul de indemn de infecția cu WSSV poate fi acordat unui stat membru, unei zone sau unui compartiment cu un statut sanitar necunoscut în ceea ce privește infecția cu WSSV doar dacă toate unitățile sau grupurile de unități care dețin specii listate în statul membru, în zonă sau în compartiment și, acolo unde este necesar, punctele de prelevare de la nivelul populațiilor sălbatice au fost supuse următoarei scheme pe doi ani:
unitățile sau grupurile de unități au făcut obiectul vizitelor de verificare a stării de sănătate și au fost eșantionate pe o perioadă de cel puțin doi ani consecutivi, după cum se prevede în tabelul 6.A;
în această perioadă de doi ani, testarea tuturor eșantioanelor prin utilizarea metodelor de diagnostic stabilite la punctul 2 din secțiunea 5 a avut rezultate negative pentru infecția cu WSSV și a fost exclusă orice suspiciune de infecție cu WSSV, în conformitate cu metodele de diagnostic care figurează la punctul 3 din secțiunea 5.
2. Dacă se detectează infecția cu WSSV pe perioada schemei de doi ani menționate la punctul 1, înainte de a începe o schemă nouă pentru o nouă perioadă de doi ani, unitățile relevante din statul membru, din zonă sau din compartiment trebuie:
să fie supuse măsurilor minime de control al boli prevăzute la articolele 58-65;
să fie repopulate cu crustacee dintr-o unitate dintr-un stat membru, dintr-o zonă sau dintr-un compartiment cu statutul de indemn de infecția cu WSSV sau dintr-o unitate dintr-un stat membru, dintr-o zonă sau dintr-un compartiment care face obiectul unui program de eradicare a bolii respective.
1. Statutul de indemn de infecția cu WSSV poate fi acordat unui stat membru, unei zone sau unui compartiment despre care se cunoaște că este infectat cu WSSV doar dacă toate unitățile care dețin specii listate în statul membru, în zona sau în compartimentul respectiv au fost supuse unui program de eradicare care îndeplinește următoarele cerințe:
trebuie să fi fost aplicate în mod eficace măsurile minime de control menționate la articolele 55-65 iar în apropierea unității/unităților declarate infectate cu WSSV trebuie să fi fost instituită o zonă restricționată cu o dimensiune corespunzătoare, împărțită în zonă de protecție și zonă de supraveghere, astfel cum se prevede la articolul 58 alineatul (1) litera (c), după caz, ținând cont de cerințele menționate la punctul 2;
toate unitățile care dețin specii listate în zona de protecție sau, dacă nu a fost instituită o zonă de protecție, în zona restricționată, care nu sunt infectate cu WSSV, trebuie să facă obiectul unei investigații care să cuprindă cel puțin următoarele elemente:
prelevarea de eșantioane pentru testarea a 10 crustacee, în cazul în care se observă semne clinice sau leziuni post-mortem compatibile cu WSSV, sau pentru testarea a 150 de crustacee, în cazul în care nu se observă semne clinice sau leziuni post-mortem; și
vizite de verificare a stării de sănătate; în unitățile pentru care testele menționate la subpunctul (i) au avut rezultate negative, vizitele de verificare a stării de sănătate trebuie să continue o dată pe lună în timpul sezonului în care este probabil ca temperatura apei să atingă cele mai mari valori anuale, până când se renunță la perimetrul de protecție în conformitate cu litera (c);
unitățile relevante trebuie să fie golite în conformitate cu articolul 62, curățate și dezinfectate în conformitate cu articolul 63 și vidate sanitar în conformitate cu articolul 64. Durata perioadei de vid sanitar trebuie să fie de cel puțin 6 săptămâni. Atunci când sunt golite toate unitățile infectate, trebuie efectuată operațiunea de vid sanitar sincronizat pe parcursul a cel puțin 3 săptămâni.
Atunci când intervine o perioadă de vid sanitar pentru unitățile declarate în mod oficial ca fiind infectate, perimetrele de protecție sunt transformate în perimetre de supraveghere;
repopularea se poate desfășura doar atunci când toate unitățile infectate au fost golite, curățate, dezinfectate și vidate sanitar în conformitate cu litera (c);
toate unitățile care dețin specii listate în cadrul statului membru, al zonei sau al compartimentului vizat de programul de eradicare, cu excepția celor menționate la litera (f) și, atunci când este necesară supravegherea populațiilor sălbatice, punctele de eșantionare selectate pentru a asigura cea mai largă acoperire a zonei geografice incluse în programul de eradicare trebuie să facă cel puțin obiectul schemei menționate în secțiunea 2;
o unitate individuală care deține specii listate și al cărei statut sanitar este independent de statutul sanitar al apelor din vecinătate nu are obligația de a respecta schema menționată în secțiunea 2 după un focar de boală, cu condiția ca unitatea să respecte cerințele prevăzute la articolul 80 alineatul (3) și să fie repopulată cu crustacee aduse din state membre, zone sau compartimente cu statutul de indemn de infecția cu WSSV.
2. Zona restricționată trebuie să fi fost definită de la caz la caz, luând în considerare factorii care influențează riscurile de răspândire a WSSV la crustaceele de crescătorie și la cele sălbatice, cum ar fi:
numărul, vârsta, rata și distribuția mortalității crustaceelor din unitatea sau grupul de unități infectate cu WSSV, inclusiv alte unități și crustacee sălbatice;
distanța până la și densitatea unităților învecinate sau ale grupurilor de unități, inclusiv în ceea ce privește crustaceele sălbatice;
apropierea față de unitățile de prelucrare, de unitățile de contact sau de grupurile de unități;
speciile, mai ales speciile susceptibile și speciile de vectori, prezente în cadrul unităților sau al grupurilor de unități;
practicile piscicole aplicate în unitățile și grupurile de unități afectate și învecinate;
condițiile hidrodinamice; și
alți factori identificați cu semnificație epidemiologică.
Tabelul 6.A
Schema pentru statele membre, zonele și compartimentele pentru perioada de control de doi ani care precedă obținerea statutului de indemn de infecția cu WSSV
An de supraveghere |
Numărul vizitelor de verificare a stării de sănătate în fiecare unitate sau grup de unități, pe an |
Numărul de examene de laborator pe an |
Numărul de crustacee per eșantion |
Anul 1 |
1 |
1 |
150 |
Anul 2 |
1 |
1 |
150 |
1. Atunci când sunt necesare acțiuni specifice de supraveghere pentru menținerea statutului de indemn de infecția cu WSSV al unui stat membru, al unei zone sau al unui compartiment, în conformitate cu articolul 81, toate unitățile care dețin specii listate în statul membru, în zona sau în compartimentul vizat trebuie să fie supuse vizitelor de verificare a stării de sănătate, iar crustaceele trebuie eșantionate în conformitate cu tabelul 6.B, ținând cont de nivelul de risc al unității în ceea ce privește contractarea infecției cu WSSV.
2. În statele membre, în zonele sau în compartimentele în care există un număr limitat de unități, iar supravegherea individualizată a acestor unități nu furnizează date epidemiologice suficiente, acțiunile de supraveghere în vederea menținerii statutului de indemn de boală trebuie să includă puncte de prelevare selecționate în conformitate cu cerințele prevăzute la litera (b) din secțiunea 1.
3. Atunci când se stabilește frecvența vizitelor de verificare a stării de sănătate necesare pentru menținerea statutului de indemn de infecția cu WSSV al compartimentelor, în cazul în care statutul sanitar privind boala respectivă depinde de statutul sanitar al populațiilor de animale acvatice din apele naturale din vecinătate, riscul de contractare a infecției cu WSSV trebuie să fie considerat ridicat.
4. Statutul de indemn de infecția cu WSSV trebuie menținut doar atât timp cât toate eșantioanele testate utilizând metodele de diagnostic prevăzute la punctul 2 din secțiunea 5 au rezultate negative pentru WSSV și a fost exclusă orice suspiciune de infecție cu WSSV, în conformitate cu metodele de diagnostic prevăzute la punctul 3 din secțiunea 5.
Tabelul 6.B
Schema pentru menținerea statutului de indemn de infecția cu WSSV al statelor membre, al zonelor sau al compartimentelor
Nivel de risc (1) |
Numărul vizitelor de verificare a stării de sănătate în fiecare unitate/grup de unități |
Numărul examenelor de laborator |
Numărul de crustacee per eșantion |
Ridicat |
1 pe an |
1 la 2 ani |
150 |
Mediu |
1 la 2 ani |
1 la 2 ani |
150 |
Scăzut |
1 la 2 ani |
1 la 4 ani |
150 |
(1)
Nivelul de risc atribuit unității de către autoritatea competentă, astfel cum este prevăzut în partea I capitolul 2 punctul 1, cu excepția compartimentelor dependente, în cazul cărora toate unitățile sunt considerate drept prezentând un risc ridicat. |
1. Eșantioanele de epidermă tegumentară, fie disecate, fie prezente pe picioarele care servesc la deplasare, pe pleopode, pe orificiile bucale sau pe branhiile animalului supus testelor, trebuie să fie fixate în etanol 95 % înainte de pregătirea eșantioanelor pentru PCR.
Pot fi colectate alte eșantioane, fixate pentru examenul histologic și pentru microscopia electronică prin transmisie, cu scopul de a susține datele referitoare la diagnostic obținute prin PCR.
2. Metoda de diagnostic și procedurile care trebuie folosite pentru a acorda sau a menține statutul de indemn de boală în ceea ce privește infecția cu WSSV trebuie să includă PCR, urmată de secvențiere. Atunci când se aplică aceste metode de diagnostic, trebuie respectate metodele și procedurile detaliate corespunzătoare care au fost aprobate de laboratorul de referință al UE pentru bolile crustaceelor.
În cazul unui rezultat pozitiv al testului PCR, rezultatul trebuie să fie urmat de secvențierea ampliconului înainte de punerea în aplicare a măsurilor inițiale de control prevăzute la articolul 63 din Regulamentul (UE) 2016/429.
3. În cazul în care trebuie confirmată sau exclusă o suspiciune privind infecția cu WSSV, în conformitate cu articolul 58, următoarea vizită de verificare a stării de sănătate, procedurile de eșantionare și cele de testare trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
ancheta trebuie să includă cel puțin o vizită de verificare a sănătății și o prelevare de eșantioane de la 10 crustacee, în cazul în care se observă semne clinice sau leziuni post-mortem compatibile cu infecția cu WSSV, sau de la 150 de crustacee, în cazul în care nu se observă semne clinice sau leziuni post-mortem. Eșantioanele trebuie să fie testate utilizând metoda de diagnostic prevăzută la punctul 2;
prezența WSSV trebuie considerată confirmată atunci când, la efectuarea PCR urmat de secvențiere, în conformitate cu metodele și procedurile detaliate care au fost aprobate de laboratorul de referință al UE pentru bolile crustaceelor, se obțin rezultate pozitive pentru WSSV.
Suspiciunea de infecție cu WSSV poate fi exclusă în cazul în care testele menționate nu furnizează nicio altă dovadă a prezenței virusului.
PARTEA III
CERINȚE PENTRU A DEMONSTRA PUNEREA ÎN APLICARE A PROGRAMELOR DE SUPRAVEGHERE PENTRU BOLILE DE CATEGORIA C ȘI PENTRU RELUAREA ACESTOR PROGRAME DUPĂ UN FOCAR DE BOALĂ
Partea III acoperă cerințele referitoare la demonstrarea de către unități a punerii în aplicare a unui program de supraveghere pentru o anumită boală precum și cerințele de reluare a acestui program de supraveghere după un focar de boală.
Septicemia hemoragică virală (SHV) |
Capitolul 1 |
Necroza hematopoietică infecțioasă (NHI) |
Capitolul 1 |
Infecția cu virusul AIS (anemia infecțioasă a somonului) cu deleție în HPR (regiunea înalt polimorfică) |
Capitolul 2 |
Infecția cu Marteilia refringens |
Capitolul 3 |
Infecția cu Bonamia exitiosa |
Capitolul 4 |
Infecția cu Bonamia ostreae |
Capitolul 5 |
Infecția cu virusul bolii petelor albe (WSSV) |
Capitolul 6 |
CAPITOLUL 1
Cerințele ca unitățile să demonstreze punerea în aplicare a unui program de supraveghere pentru SHV sau NHI și cerințele de reluare a acestui program după un focar de boală
Vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea, conform articolului 3 alineatul (2) litera (b) subpunctul (iv), trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea trebuie efectuate în acea perioadă a anului în care temperatura apei este mai mică de 14 °C sau, dacă nu se ajunge la temperaturi sub 14 °C, eșantioanele trebuie colectate la cele mai scăzute puncte anuale;
toate unitățile de producție, cum ar fi bazine, cuve și viviere, trebuie să fie supuse unei examinări pentru stabilirea prezenței peștilor morți, agonici sau cu comportament anormal. Trebuie să se acorde o atenție deosebită punctelor de evacuare a apei, unde peștii agonici au tendința de a se acumula din cauza curentului;
peștii din speciile listate care urmează să fie colectați drept eșantioane trebuie să fie selecționați după cum urmează:
dacă sunt prezenți păstrăvi-curcubeu, trebuie să fie selecționați pentru eșantionare numai peștii din această specie, cu excepția cazului în care sunt prezente alte specii susceptibile care prezintă semnele tipice de SHV sau de NHI; dacă păstrăvii-curcubeu nu sunt prezenți, eșantionul trebuie să fie reprezentativ pentru toate celelalte specii susceptibile care sunt prezente;
dacă sunt prezenți pești agonici, cu comportament anormal sau care au murit recent, dar care nu sunt descompuși, acești pești trebuie să fie selecționați; dacă se utilizează mai mult de o sursă de apă pentru producția de pește, trebuie incluși în eșantion pești care reprezintă toate sursele de apă;
peștii selectați trebuie să includă pești colectați în așa fel încât toate părțile unității și toate clasele de vârstă grupate pe ani să fie reprezentate proporțional în eșantion.
1. Vizitele de verificare a stării de sănătate trebuie efectuate iar peștii trebuie eșantionați în conformitate cu secțiunea 1 și cu tabelul 1.
2. Eșantioanele prelevate în conformitate cu secțiunea 1 și cu tabelul 1 trebuie să fie testate folosind metodele de diagnostic prevăzute în partea II capitolul 1 secțiunea 5 punctul 2 și să prezinte rezultate negative pentru SHV sau NHI.
O unitate care a fost infectată cu SHV sau cu NHI poate relua un program de supraveghere pentru aceste boli cu condiția îndeplinirii următoarelor cerințe:
a fost golită în conformitate cu articolul 62, curățată și dezinfectată în conformitate cu articolul 63 și vidată sanitar în conformitate cu articolul 64; și
se realizează repopularea folosind pești care provin din unități ce se află:
într-un stat membru, într-o zonă sau într-un compartiment indemn de SHV sau de NHI;
într-un stat membru, într-o zonă sau într-un compartiment care face obiectul unui program de eradicare împotriva SHV sau a NHI; sau
în curs de punere în aplicare a unui program de supraveghere pentru SHV sau NHI.
Tabelul 1
Programul de supraveghere pentru SHV/NHI
Nivel de risc (1) |
Numărul vizitelor de verificare a stării de sănătate în fiecare unitate, pe an |
Numărul de pești din eșantion (2) |
Ridicat |
1 pe an |
30 |
Mediu |
1 la 2 ani |
30 |
Scăzut |
1 la 3 ani |
30 |
(1)
În cazul zonelor de coastă sau al compartimentelor de coastă, eșantioanele trebuie colectate la cel puțin trei săptămâni de la transferul peștilor din apă dulce în apă sărată.
(2)
Nivelul de risc atribuit unității de către autoritatea competentă, astfel cum este prevăzut la primul paragraf din capitolul 2 din partea I. Numărul maxim de pești per eșantion global: 10 |
CAPITOLUL 2
Cerințele ca unitățile să demonstreze punerea în aplicare a unui program de supraveghere pentru virusul AIS cu deleție în HPR și cerințele de reluare a acestui program după un focar de boală
Vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea, conform articolului 3 alineatul (2) litera (b) subpunctul (iv), trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea trebuie să țină cont de toate unitățile de producție, precum bazinele, cuvele și vivierele, pentru a stabili prezența peștilor morți, agonici sau cu comportament anormal. Trebuie să se acorde o atenție deosebită marginii vivierelor sau punctelor de evacuare a apei, după caz, unde peștii agonici au tendința de a se acumula din cauza curentului;
peștii care urmează să fie colectați drept eșantioane trebuie să fie selecționați după cum urmează:
trebuie să fie selecționați numai pești muribunzi sau care au murit recent, dar care nu sunt descompuși; în mod special, în procesul de colectare trebuie să se acorde prioritate peștilor care prezintă semne de anemie, sângerări sau alte semne clinice care sugerează tulburări circulatorii;
dacă este prezent somonul de Atlantic, trebuie să fie selecționați pentru eșantionare numai peștii din această specie, cu excepția cazului în care sunt prezente alte specii susceptibile care prezintă semne tipice de AIS. Dacă în unitate nu există somon de Atlantic, trebuie eșantionate alte specii listate;
dacă se utilizează mai mult de o sursă de apă pentru producția de pește, trebuie incluși în eșantion pești care reprezintă toate sursele de apă;
peștii selectați trebuie să includă pești colectați în așa fel încât toate unitățile de producție, cum ar fi vivierele, cuvele și bazinele unității, precum și toate clasele de vârstă grupate pe ani din cadrul unității să fie reprezentate proporțional în eșantion.
1. Vizitele de verificare a stării de sănătate trebuie efectuate iar peștii trebuie eșantionați în conformitate cu secțiunea 1 și cu tabelul 2.
2. Probele colectate în conformitate cu secțiunea 1 și cu tabelul 2 trebuie să fie testate folosind metodele de diagnostic prevăzute în partea II capitolul 2 secțiunea 5 punctul 2 și să prezinte rezultate negative pentru virusul AIS cu deleție în HPR.
Tabelul 2
Programul de supraveghere pentru virusul AIS cu deleție în HPR
Nivel de risc (1) |
Numărul vizitelor de verificare a stării de sănătate în fiecare unitate, pe an |
Numărul de examene de laborator pe an |
Numărul de pești per eșantion |
Ridicat |
2 |
2 (2) |
30 |
Mediu |
1 |
1 (3) |
30 |
Scăzut |
1 la 2 ani |
1 la 2 ani |
30 |
Numărul maxim de pești per eșantion combinat: 5 |
|||
(1)
Nivelul de risc atribuit unității de către autoritatea competentă, astfel cum este prevăzut la primul paragraf din capitolul 2 din partea I
(2)
Eșantioanele trebuie colectate primăvara și toamna dacă sunt necesare două eșantioane pe an
(3)
Eșantioanele trebuie colectate primăvara sau toamna dacă este necesar un eșantion pe an |
O unitate care a fost infectată cu virusul AIS cu deleție în HPR poate relua un program de supraveghere pentru această boală cu condiția îndeplinirii următoarelor cerințe:
a fost golită în conformitate cu articolul 62, curățată și dezinfectată în conformitate cu articolul 63 și vidată sanitar în conformitate cu articolul 64; și
se realizează repopularea folosind pești care provin din unități ce se află:
într-un stat membru, într-o zonă sau într-un compartiment indemn de infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR;
într-un stat membru, într-o zonă sau într-un compartiment care face obiectul unui program de eradicare împotriva infecției cu virusul AIS cu deleție în HPR; sau
în curs de punere în aplicare a unui program de supraveghere pentru infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR.
CAPITOLUL 3
Cerințele ca unitățile să demonstreze punerea în aplicare a unui program de supraveghere pentru infecția cu Marteilia refringens și cerințele de reluare a acestui program după un focar de boală
Vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea, conform articolului 3 alineatul (2) litera (b) subpunctul (iv), trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea pentru analizele de laborator trebuie efectuate în acea perioadă din an în care se cunoaște că prevalența parazitului la nivelul statului membru, al zonei sau al compartimentului este maximă. Atunci când astfel de date nu sunt disponibile, prelevarea de eșantioane se efectuează imediat după ce temperatura apei a depășit 17 °C;
în cazul în care moluștele fac obiectul eșantionării în conformitate cu cerințele stabilite în tabelul 3, trebuie aplicate următoarele criterii:
trebuie prelevate Ostrea spp. Dacă Ostrea spp. nu sunt prezente, eșantionul trebuie să fie reprezentativ pentru toate celelalte specii listate care sunt prezente;
dacă în unitățile de producție sunt prezente moluște slăbite, cu cochilia deschisă sau care au murit recent, dar care nu sunt încă descompuse, trebuie să fie selectate în principal acestea. În absența unor astfel de moluște, moluștele selectate trebuie să includă moluștele sănătoase cu vârsta cea mai mare;
atunci când se efectuează eșantionarea în cadrul unităților de moluște în care se utilizează mai mult de o sursă de apă pentru producția de moluște, trebuie incluse în eșantion moluște reprezentând toate sursele de apă, în așa fel încât toate părțile unității să fie reprezentate proporțional în eșantion;
atunci când se efectuează eșantionarea în cadrul unităților sau al grupurilor de unități de moluște, trebuie incluse în eșantion moluște reprezentând un număr suficient de puncte de prelevare, în așa fel încât toate părțile unității sau ale grupului de unități să fie reprezentate proporțional în eșantion. Principalii factori care trebuie avuți în vedere pentru selectarea acestor puncte de prelevare sunt densitatea stocurilor, curenții, prezența speciilor susceptibile, prezența speciilor-vector, batimetria și practicile de gestionare. Bancurile naturale din interiorul unității sau al grupului de unități sau adiacente acestora trebuie să fie incluse în eșantionare.
1. Vizitele de verificare a stării de sănătate trebuie efectuate iar moluștele trebuie eșantionate în conformitate cu secțiunea 1 și cu tabelul 3.
2. Eșantioanele prelevate în conformitate cu secțiunea 1 și cu tabelul 3 trebuie să fie testate folosind metodele de diagnostic prevăzute în partea II capitolul 3 secțiunea 5 punctul 2 și să prezinte rezultate negative pentru Marteilia refringens.
Tabelul 3
Programul de supraveghere pentru Marteilia refringens
Nivel de risc (1) |
Numărul vizitelor de verificare a stării de sănătate în fiecare unitate/grup de unități |
Numărul examenelor de laborator |
Numărul de moluște per eșantion |
Ridicat |
1 pe an |
1 la 2 ani |
150 |
Mediu |
1 la 2 ani |
1 la 2 ani |
150 |
Scăzut |
1 la 2 ani |
1 la 4 ani |
150 |
(1)
Nivelul de risc atribuit unității de către autoritatea competentă, astfel cum este prevăzut la primul paragraf din capitolul 2 din partea I |
O unitate care a fost infectată cu Marteilia refringens poate relua un program de supraveghere pentru această boală cu condiția îndeplinirii următoarelor cerințe:
a fost golită în conformitate cu articolul 62, curățată și dezinfectată în conformitate cu articolul 63 și vidată sanitar în conformitate cu articolul 64; și
se realizează repopularea folosind moluște care provin din unități ce se află:
într-un stat membru, într-o zonă sau într-un compartiment indemn de infecția cu Marteilia refringens;
într-un stat membru, într-o zonă sau într-un compartiment care face obiectul unui program de eradicare împotriva infecției cu Marteilia refringens; sau
în curs de punere în aplicare a unui program de supraveghere pentru infecția cu Marteilia refringens.
CAPITOLUL 4
Cerințele ca unitățile să demonstreze punerea în aplicare a unui program de supraveghere pentru infecția cu Bonamia exitiosa și cerințele de reluare a acestui program după un focar de boală
Vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea, conform articolului 3 alineatul (2) litera (b) subpunctul (iv), trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea unităților de producție trebuie efectuate în acea perioadă din an în care se cunoaște că prevalența Bonamia exitiosa la nivelul statului membru, al zonei sau al compartimentului este maximă. Atunci când astfel de date nu sunt disponibile, eșantionarea se efectuează de două ori pe an, primăvara și toamna;
în cazul în care moluștele fac obiectul eșantionării în conformitate cu cerințele stabilite în tabelul 4, trebuie aplicate următoarele criterii:
în prezența Ostrea spp., numai stridiile din această specie trebuie să fie selecționate pentru eșantionare. Dacă Ostrea spp. nu sunt prezente, eșantionul trebuie să fie reprezentativ pentru toate celelalte specii susceptibile care sunt prezente;
dacă sunt prezente moluște slăbite, cu cochilia deschisă sau care au murit recent, dar care nu sunt încă descompuse, trebuie să fie selectate în principal acestea. În absența unor astfel de moluște, moluștele selectate trebuie să includă moluștele sănătoase cu vârsta cea mai mare;
atunci când se efectuează eșantionarea în cadrul unităților în care se utilizează mai mult de o sursă de apă pentru producția de moluște, trebuie incluse în eșantion moluște reprezentând toate sursele de apă, în așa fel încât toate părțile unității să fie reprezentate proporțional în eșantion;
atunci când se efectuează eșantionarea în cadrul unităților sau al grupurilor de unități, trebuie incluse în eșantion moluște reprezentând un număr suficient de puncte de prelevare, în așa fel încât toate părțile unității sau ale grupului de unități să fie reprezentate proporțional în eșantion. Principalii factori care trebuie avuți în vedere pentru selectarea acestor puncte de prelevare sunt densitatea stocurilor, curenții, prezența speciilor susceptibile, prezența speciilor-vector (de exemplu, Crassostrea gigas), batimetria și practicile de gestionare. Bancurile naturale din interiorul unității sau al grupului de unități sau adiacente acestora trebuie să fie incluse în eșantionare.
1. Vizitele de verificare a stării de sănătate trebuie efectuate iar moluștele trebuie eșantionate în conformitate cu secțiunea 1 și cu tabelul 4.
2. Probele colectate în conformitate cu secțiunea 1 și cu tabelul 4 trebuie să fie testate folosind metodele de diagnostic prevăzute în partea II capitolul 4 secțiunea 5 punctul 2 și să prezinte rezultate negative pentru Bonamia exitiosa.
Tabelul 4
Programul de supraveghere pentru infecția cu Bonamia exitiosa
Nivel de risc (1) |
Numărul vizitelor de verificare a stării de sănătate în fiecare unitate/grup de unități |
Numărul examenelor de laborator |
Numărul de moluște per eșantion |
Ridicat |
1 pe an |
1 la 2 ani |
150 |
Mediu |
1 la 2 ani |
1 la 2 ani |
150 |
Scăzut |
1 la 2 ani |
1 la 4 ani |
150 |
(1)
Nivelul de risc atribuit unității de către autoritatea competentă, astfel cum este prevăzut la primul paragraf din capitolul 2 din partea I. |
O unitate care a fost infectată cu Bonamia exitiosa poate relua un program de supraveghere cu condiția îndeplinirii următoarelor cerințe:
a fost golită în conformitate cu articolul 62, curățată și dezinfectată în conformitate cu articolul 63 și vidată sanitar în conformitate cu articolul 64; și
se realizează repopularea folosind moluște care provin din unități ce se află:
într-un stat membru, într-o zonă sau într-un compartiment indemn de infecția cu Bonamia exitiosa;
într-un stat membru, într-o zonă sau într-un compartiment care face obiectul unui program de eradicare împotriva infecției cu Bonamia exitiosa; sau
în curs de punere în aplicare a unui program de supraveghere pentru infecția cu Bonamia exitiosa.
CAPITOLUL 5
Cerințele ca unitățile să demonstreze punerea în aplicare a unui program de supraveghere pentru infecția cu Bonamia ostreae și cerințele de reluare a acestui program după un focar de boală
Vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea, conform articolului 3 alineatul (2) litera (b) subpunctul (iv), trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea unităților de producție se efectuează în acea perioadă din an în care se știe că prevalența Bonamia ostreae la nivelul statului membru, al zonei sau al compartimentului este maximă. Atunci când astfel de date nu sunt disponibile, eșantionarea se efectuează iarna sau la începutul primăverii;
în cazul în care moluștele fac obiectul eșantionării în conformitate cu cerințele stabilite în tabelul 5, trebuie aplicate următoarele criterii:
dacă Ostrea edulis sunt prezente, numai stridiile din această specie trebuie să fie selecționate pentru eșantionare. Dacă Ostrea edulis nu sunt prezente, eșantionul trebuie să fie reprezentativ pentru toate celelalte specii susceptibile care sunt prezente;
dacă sunt prezente moluște slăbite, cu cochilia deschisă sau care au murit recent, dar care nu sunt încă descompuse, trebuie să fie selectate în principal acestea. În absența unor astfel de moluște, moluștele selectate trebuie să includă moluștele sănătoase cu vârsta cea mai mare;
atunci când se efectuează eșantionarea în cadrul unităților în care se utilizează mai mult de o sursă de apă pentru producția de moluște, trebuie incluse în eșantion moluște reprezentând toate sursele de apă, în așa fel încât toate părțile unității să fie reprezentate proporțional în eșantion;
atunci când se efectuează eșantionarea în cadrul unităților sau al grupurilor de unități de moluște, trebuie incluse în eșantion moluște reprezentând un număr suficient de puncte de prelevare. Principalii factori care trebuie avuți în vedere pentru selectarea acestor puncte de prelevare sunt densitatea stocurilor, curenții, prezența speciilor susceptibile, prezența speciilor-vector, batimetria și practicile de gestionare. Bancurile naturale din interiorul unității sau al grupului de unități sau adiacente acestora trebuie să fie incluse în eșantionare.
1. Vizitele de verificare a stării de sănătate trebuie efectuate iar moluștele trebuie eșantionate în conformitate cu secțiunea 1 și cu tabelul 5.
2. Probele colectate în conformitate cu secțiunea 1 și cu tabelul 5 trebuie să fie testate folosind metodele de diagnostic prevăzute în partea II capitolul 5 secțiunea 5 punctul 2 și să prezinte rezultate negative pentru Bonamia ostreae.
Tabelul 5
Programul de supraveghere pentru infecția cu Bonamia ostreae
Nivel de risc (1) |
Numărul vizitelor de verificare a stării de sănătate în fiecare unitate/grup de unități |
Numărul examenelor de laborator |
Numărul de moluște per eșantion |
Ridicat |
1 pe an |
1 la 2 ani |
150 |
Mediu |
1 la 2 ani |
1 la 2 ani |
150 |
Scăzut |
1 la 2 ani |
1 la 4 ani |
150 |
(1)
Nivelul de risc atribuit unității de către autoritatea competentă, astfel cum este prevăzut la primul paragraf din capitolul 2 din partea I |
O unitate care a fost infectată cu Bonamia ostreae poate relua un program de supraveghere pentru această boală cu condiția îndeplinirii următoarelor cerințe:
a fost golită în conformitate cu articolul 62, curățată și dezinfectată în conformitate cu articolul 63 și vidată sanitar în conformitate cu articolul 64; și
se realizează repopularea folosind moluște care provin din unități ce se află:
într-un stat membru, într-o zonă sau într-un compartiment indemn de infecția cu Bonamia ostreae;
într-un stat membru, într-o zonă sau într-un compartiment care face obiectul unui program de eradicare împotriva infecției cu Bonamia ostreae; sau
în curs de punere în aplicare a unui program de supraveghere pentru infecția cu Bonamia ostreae.
CAPITOLUL 6
Cerințele ca unitățile să demonstreze punerea în aplicare a unui program de supraveghere pentru infecția cu WSSV și cerințele de reluare a acestui program după un focar de boală
Vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea, conform articolului 3 alineatul (2) litera (b) subpunctul (iv), trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
eșantionarea crustaceelor în vederea efectuării examenelor de laborator trebuie să aibă loc atunci când este probabil ca temperatura apei să atingă cea mai înaltă valoare anuală. Această cerință privind temperatura apei trebuie să se aplice de asemenea vizitelor de verificare a stării de sănătate, în cazul în care acestea sunt fezabile și oportune;
în cazul în care crustaceele cultivate fac obiectul eșantionării în conformitate cu cerințele stabilite în tabelul 6, trebuie aplicate următoarele criterii:
dacă în unitățile de producție sunt prezente crustacee slăbite sau muribunde, trebuie să fie selectate în principal acestea. În cazul în care astfel de crustacee nu sunt prezente, cele selectate trebuie să includă crustacee din cohorte de mărime diferită, și anume exemplare tinere și adulți din speciile susceptibile selectate, reprezentate proporțional în eșantion;
dacă se utilizează mai mult de o sursă de apă pentru producția de crustacee, trebuie incluse în eșantion crustacee susceptibile care reprezintă toate sursele de apă.
1. Vizitele de verificare a stării de sănătate se efectuează iar crustaceele se eșantionează în conformitate cu secțiunea 1 și cu tabelul 6.
2. Eșantioanele prelevate în conformitate cu secțiunea 1 și cu tabelul 6 trebuie să fie testate folosind metodele de diagnostic prevăzute în partea II capitolul 6 secțiunea 5 punctul 2 și să prezinte rezultate negative pentru infecția cu WSSV.
Tabelul 6
Programul de supraveghere pentru infecția cu WSSV
Nivel de risc (1) |
Numărul vizitelor de verificare a stării de sănătate în fiecare unitate/grup de unități |
Numărul examenelor de laborator |
Numărul de crustacee per eșantion |
Ridicat |
1 pe an |
1 la 2 ani |
150 |
Mediu |
1 la 2 ani |
1 la 2 ani |
150 |
Scăzut |
1 la 2 ani |
1 la 4 ani |
150 |
(1)
Nivelul de risc atribuit unității de către autoritatea competentă, astfel cum este prevăzut la primul paragraf din capitolul 2 din partea I |
O unitate care a fost infectată cu WSSV poate relua un program de supraveghere pentru această boală cu condiția îndeplinirii următoarelor cerințe:
a fost golită în conformitate cu articolul 62, curățată și dezinfectată în conformitate cu articolul 63 și vidată sanitar în conformitate cu articolul 64; și
se realizează repopularea folosind crustacee care provin din unități ce se află:
într-un stat membru, într-o zonă sau într-un compartiment indemn de infecția cu WSSV;
într-un stat membru, într-o zonă sau într-un compartiment care face obiectul unui program de eradicare împotriva infecției cu WSSV; sau
în curs de punere în aplicare a unui program de supraveghere pentru infecția cu WSSV.
( 1 ) http://www.oie.int/en/standard-setting/terrestrial-manual/access-online/
( 2 ) http://www.oie.int/en/standard-setting/aquatic-manual/access-online/
( 3 ) Directiva 2003/99/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind monitorizarea zoonozelor și a agenților zoonotici, de modificare a Deciziei 90/424/CEE a Consiliului și de abrogare a Directivei 92/117/CEE a Consiliului (JO L 325, 12.12.2003, p. 31).
( 4 ) Directiva 92/65/CEE a Consiliului din 13 iulie 1992 de definire a cerințelor de sănătate animală care reglementează schimburile și importurile în Comunitate de animale, material seminal, ovule și embrioni care nu se supun, în ceea ce privește cerințele de sănătate animală, reglementărilor comunitare speciale prevăzute la punctul I din anexa A la Directiva 90/425/CEE (JO L 268, 14.9.1992, p. 54).
( 5 ) Directiva 2006/88/CE a Consiliului din 24 octombrie 2006 privind cerințele de sănătate animală pentru animale și produse de acvacultură și privind prevenirea și controlul anumitor boli la animalele de acvacultură (JO L 328, 24.11.2006, p. 14).
( 6 ) Regulamentul (CE) nr. 616/2009 al Comisiei din 13 iulie 2009 de punere în aplicare a Directivei 2005/94/CE a Consiliului în ceea ce privește aprobarea compartimentelor de creștere a păsărilor de curte și a compartimentelor de creștere a altor păsări captive în privința gripei aviare, precum și a unor măsuri suplimentare de biosecuritate preventivă în aceste compartimente (JO L 181, 14.7.2009, p. 16).
( 7 ) Regulamentul (UE) nr. 576/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind circulația necomercială a animalelor de companie și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 998/2003 (JO L 178, 28.6.2013, p. 1).
( 8 ) Regulamentul delegat (UE) 2020/686 al Comisiei din 17 decembrie 2019 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește autorizarea unităților de material germinativ și cerințele de trasabilitate și de sănătate animală pentru circulația în interiorul Uniunii a materialului germinativ provenit de la anumite animale terestre deținute (a se vedea pagina 1 din prezentul Jurnal Oficial).