Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.

privind valorile de referință pentru substanțele farmacologic active nepermise care sunt prezente în alimentele de origine animală și de abrogare a Deciziei 2005/34/CE

Valorile de referință se stabilesc la cel mai mic nivel care poate fi obținut din punct de vedere analitic de laboratoarele oficiale de control, desemnate în conformitate cu articolul 37 din Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului ( 1 ).

Valorile de referință se revizuiesc în mod regulat pentru a se asigura faptul că ele corespund celor mai mici niveluri care pot fi obținute ținând seama de cele mai recente evoluții științifice.

La stabilirea sau la revizuirea valorilor de referință, Comisia consultă laboratoarele europene de referință relevante cu privire la capacitățile analitice ale laboratoarelor naționale de referință și ale laboratoarelor oficiale în ceea ce privește concentrația minimă de reziduuri care poate fi identificată printr-o metodă analitică, validată în conformitate cu cerințele Deciziei 2002/657/CE.

(2)

În scopul determinării potențialului toxic și a activității farmacologice a substanței, se aplică următoarele valori toxicologice de screening:

(a)

pentru substanțele din grupa I, corespunzând substanțelor farmacologic active nepermise pentru care există dovezi directe de genotoxicitate sau pentru care există o alertă de genotoxicitate (din relația structură-activitate sau prin extrapolare) sau pentru care există o lipsă de informații cu privire la genotoxicitate și, prin urmare, genotoxicitatea nu poate fi exclusă: 0,0025 μg/kg de greutate corporală pe zi;

(b)

pentru substanțele din grupa II, care corespund substanțelor farmacologic active nepermise cu activitate farmacologică asupra sistemului nervos sau a sistemului de reproducere sau care sunt corticoizi: 0,0042 μg/kg greutate corporală pe zi;

(c)

pentru substanțele din grupa III, care corespund substanțelor farmacologic active nepermise cu efect antiinfecțios, antiinflamator și antiparazitar și alți agenți farmacologic activi: 0,22 μg/kg greutate corporală pe zi.

(1)

Pentru o evaluare a riscurilor specifice unei substanțe care să determine dacă valorile de referință sunt adecvate pentru a proteja sănătatea umană se adresează o cerere la EFSA, în special pentru substanțele:

(a)

care cauzează discrazii sanguine sau alergii (cu excepția sensibilizării pielii);

(b)

care sunt carcinogene cu potențial mare;

(c)

pentru care nu poate fi exclusă genotoxicitatea, în cazul în care există dovezi experimentale sau de altă natură care atestă că este posibil ca utilizarea valorii toxicologice de screening de 0,0025 μg/kg de greutate corporală pe zi să nu protejeze suficient sănătatea.

În scopul aplicării măsurilor de control vizând unele reziduuri de substanțe în produsele alimentare de origine animală, a căror utilizare este interzisă sau nepermisă în Uniune, valorile de referință prevăzute în anexă se aplică indiferent de matricea alimentelor testate.

Alimentele de origine animală care conțin reziduuri de substanță farmacologic activă într-o concentrație egală sau superioară în raport cu valoarea de referință sunt considerate neconforme cu legislația Uniunii și sunt interzise în lanțul alimentar. Alimentele de origine animală care conțin reziduuri de substanță farmacologic activă într-o concentrație inferioară în raport cu valoarea de referință nu sunt interzise în lanțul alimentar.

Schimb de informații și anchete în cazul prezenței confirmate a unei substanțe interzise sau nepermise

În cazul în care rezultatele controalelor oficiale, inclusiv ale testelor analitice, identifică reziduuri de substanțe interzise sau nepermise la niveluri superioare, egale sau inferioare valorilor de referință, autoritatea competentă efectuează anchetele menționate la articolul 137 alineatul (2) sau (3) din Regulamentul (UE) 2017/625 și la articolul 13, la articolul 16 alineatul (2), la articolul 17 și la articolele 22-24 din Directiva 96/23/CE ( 2 ), pentru a stabili dacă a fost aplicat un tratament ilegal cu o substanță farmacologic activă interzisă sau nepermisă.

În cazul constatării unei neconformități, autoritatea competentă aplică una sau mai multe dintre măsurile menționate la articolul 138 din Regulamentul (UE) 2017/625, precum și la articolul 15 alineatul (3), la articolul 17 și la articolele 23-25 din Directiva 96/23/CE.

Autoritatea competentă păstrează o evidență a constatărilor. În cazul în care rezultatele controalelor oficiale, inclusiv ale testelor analitice vizând produsele alimentare de origine animală provenite de la același operator, arată un comportament recurent care indică o suspiciune de neconformitate referitoare la una sau mai multe substanțe interzise sau nepermise având o anumită origine, autoritatea competentă informează Comisia și celelalte state membre în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.

În cazul în care comportamentul recurent implică produse alimentare importate, Comisia aduce acest fapt la cunoștința autorității competente din țara sau din țările de origine.

Statele membre raportează rezultatele controalelor oficiale, inclusiv ale testelor analitice, care indică prezența confirmată a unei substanțe interzise sau nepermise la niveluri superioare sau egale în raport cu valorile de referință, prin intermediul Sistemului de alertă rapidă pentru alimente și furaje.

Valorile de referință prevăzute în anexa la prezentul regulament se aplică de la 28 noiembrie 2022.

Până la data prevăzută la primul paragraf, limitele de performanță minime necesare pentru cloramfenicol, metaboliții nitrofuranului și suma dintre verdele malachit și verdele leucomalachit, incluse în anexa II la Decizia 2002/657/CE, se aplică drept valori de referință pentru alimentele de origine animală importate din țări terțe și pentru produsele alimentare de origine animală produse în Uniune.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Substanță	VR (μg/kg)	Alte dispoziții
Cloramfenicol	0,15
Verde malachit	0,5	0,5 μg/kg pentru suma dintre verdele malachit și verdele leucomalachit
Nitrofurani și metaboliți ai acestora	0,5 (1) (2)	0,5 μg/kg pentru fiecare dintre metaboliții furazolidonei (AOZ sau 3-amino-2-oxazolidinonă), furaltadonei (AMOZ sau 3-amino-5-metilmorfolino-2-oxazolidinonă), nitrofurantoinului (AHD sau 1-aminohidantoină), nitrofurazonei (SEM sau semicarbazidă) și nifursolului (DNSH sau hidrazida acidului 3,5-dinitrosalicilic)
(1) Din cauza prezenței naturale a SEM în raci la niveluri peste VR, numai nivelurile de AOZ, AMOZ, AHD și DNSH peste VR sunt un indiciu clar al utilizării ilegale a nitrofuranilor și a metaboliților acestora. VR de 0,5 μg/kg pentru SEM în raci se aplică numai atunci când utilizarea ilegală a nitrofurazonei sau a SEM pe raci a fost confirmată, adică cel puțin unul dintre ceilalți metaboliți ai nitrofuranului a fost detectat. (2) Din cauza prezenței SEM în raci la niveluri peste VR, ca urmare a prelucrării în gelatină, hidrolizat de colagen, produse pe bază de cartilaj hidrolizat, produse din sânge uscate prin pulverizare, concentrate de proteine din zer și din lapte, cazeinați și lapte praf (cu excepția preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare), numai nivelurile de AOZ, AMOZ, AHD și DNSH peste VR reprezintă un indiciu clar al utilizării ilegale a nitrofuranilor și a metaboliților acestora. VR de 0,5 μg/kg pentru SEM în gelatină, hidrolizat de colagen, produse pe bază de cartilaj hidrolizat, produse din sânge uscate prin pulverizare, concentrate de proteine din zer și din lapte, cazeinați și lapte praf (cu excepția preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare) se aplică numai atunci când s-a stabilit utilizarea ilegală a nitrofurazonei sau a SEM, adică cel puțin unul dintre ceilalți metaboliți ai nitrofuranului a fost detectat. Operatorii din sectorul alimentar și alte părți interesate comunică Comisiei, până la 1 martie 2024, rezultatele investigațiilor privind parametrii și factorii din etapele de prelucrare care conduc la formarea de SEM în gelatină, hidrolizat de colagen, produse pe bază de cartilaj hidrolizat, produse din sânge uscate prin pulverizare, concentrate de proteine din zer și din lapte, cazeinați și lapte praf (cu excepția preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare) în timpul prelucrării. Ei comunică, de asemenea, măsurile luate pentru a se asigura că nivelurile de SEM din aceste produse sunt menținute la un nivel cât mai scăzut posibil. În absența unor date și informații satisfăcătoare, se iau măsuri pentru a pune capăt acestei derogări.

( 1 ) Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 martie 2017 privind controalele oficiale și alte activități oficiale efectuate pentru a asigura aplicarea legislației privind alimentele și furajele, a normelor privind sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și produsele de protecție a plantelor, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 999/2001, (CE) nr. 396/2005, (CE) nr. 1069/2009, (CE) nr. 1107/2009, (UE) nr. 1151/2012, (UE) nr. 652/2014, (UE) 2016/429 și (UE) 2016/2031 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 1/2005 și (CE) nr. 1099/2009 ale Consiliului și a Directivelor 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE și 2008/120/CE ale Consiliului și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 854/2004 și (CE) nr. 882/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și a Directivelor 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE și 97/78/CE ale Consiliului și a Deciziei 92/438/CEE a Consiliului (Regulamentul privind controalele oficiale) (JO L 95, 7.4.2017, p. 1).

( 2 ) Directiva 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind măsurile de control care se aplică anumitor substanțe și reziduurilor acestora existente în animalele vii și în produsele obținute de la acestea și de abrogare a Directivelor 85/358/CEE și 86/469/CEE și a Deciziilor 89/187/CEE și 91/664/CEE (JO L 125, 23.5.1996, p. 10).

		Jurnalul Oficial
		NR.	Pagina	Data
►M1	REGULAMENTUL (UE) 2023/411 AL COMISIEI din 23 februarie 2023	L 59	8	24.2.2023