02016R0128 — RO — 15.07.2021 — 002.001
Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.
|
REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2016/128 AL COMISIEI din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale (Text cu relevanță pentru SEE) (JO L 025 2.2.2016, p. 30) |
Astfel cum a fost modificat prin:
|
|
|
Jurnalul Oficial |
||
|
NR. |
Pagina |
Data |
||
|
REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2020/566 AL COMISIEI din 17 februarie 2020 |
L 129 |
3 |
24.4.2020 |
|
|
REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2021/1040 AL COMISIEI din 16 aprilie 2021 |
L 225 |
1 |
25.6.2021 |
|
Rectificat prin:
REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2016/128 AL COMISIEI
din 25 septembrie 2015
de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale
(Text cu relevanță pentru SEE)
Articolul 1
Introducerea pe piață
Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pot fi introduse pe piață numai dacă respectă prezentul regulament.
Articolul 2
Cerințe privind compoziția
Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt clasificate în următoarele trei categorii:
alimentele nutritive complete, cu o formulă nutritivă standard care, utilizate în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, pot constitui singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate;
alimentele nutritive complete, cu o formulă nutritivă adaptată, specifică anumitor patologii, dereglări sau boli, care, utilizate în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, pot constitui singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate;
alimentele nutritive incomplete, cu o formulă nutritivă standard sau o formulă nutritivă adaptată, specifică unei patologii, dereglări sau boli, care nu sunt adecvate utilizării ca singură sursă de alimentație.
Alimentele prevăzute la literele (a) și (b) de la primul paragraf pot fi utilizate ca înlocuitori parțiali sau ca suplimente la dieta pacientului.
Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale altele decât cele elaborate în scopul satisfacerii cerințelor nutriționale ale sugarilor trebuie să respecte cerințele în materie de compoziție stabilite în partea B din anexa I.
Articolul 3
Cerințele privind pesticidele în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale realizate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor și ale copiilor de vârstă mică
Aceste niveluri se determină prin metode analitice standardizate, general acceptate.
Cu toate acestea, în scopul efectuării de verificări, produsele de protecție a plantelor care conțin substanțele active enumerate în anexa III nu sunt considerate a fi fost utilizate în cazul în care reziduurile lor nu depășesc nivelul de 0,003 mg/kg
Articolul 4
Denumirea alimentului
Denumirea alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale este prevăzută în anexa IV.
Articolul 5
Cerințe specifice privind informarea cu privire la produsele alimentare
În plus față de mențiunile obligatorii prevăzute la articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, se vor furniza următoarele mențiuni suplimentare obligatorii pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale:
o mențiune care precizează că produsul trebuie utilizat sub supraveghere medicală;
o mențiune care precizează dacă produsul este sau nu propriu utilizării ca unică sursă de alimentație;
o mențiune, după caz, care precizează că produsul este destinat unei grupe de vârstă specifice;
la nevoie, o mențiune care precizează că produsul prezintă un risc pentru sănătate dacă este consumat de către o persoană care nu are patologia, dereglarea sau boala pentru care este destinat produsul;
mențiunea „pentru regimul dietetic al…” unde spațiile albe trebuie completate cu patologia, dereglarea sau boala pentru care este destinat produsul;
la nevoie, o mențiune care se referă la măsurile de precauție necesare și la contraindicații;
o descriere a proprietăților și/sau a caracteristicilor care fac produsul util, în special, în relație cu patologia, dereglarea sau boala specifică pentru al cărei regim dietetic este conceput produsul, în special, după caz, referitor la prelucrarea specială și prepararea, la elementele nutritive care au fost mărite, reduse, eliminate sau au suferit alte modificări și justificarea utilizării acestui produs;
după caz, un avertisment că produsul nu trebuie administrat pe cale parenterală;
instrucțiuni privind prepararea corespunzătoare, utilizarea și păstrarea produsului după deschiderea recipientului, după caz.
Informațiile menționate la literele (a)-(d) sunt precedate de cuvintele „aviz important” sau echivalentul acestora.
Articolul 6
Cerințe specifice privind declarația nutrițională
În plus față de informațiile la care se face referire la articolul 30 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, declarația nutrițională obligatorie pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale include următoarele:
cantitatea fiecărei substanțe minerale și a fiecărei vitamine menționate în anexa I la prezentul regulament și care este prezentă în produs;
cantitățile de nutrienți: proteine, glucide, grăsimi și/sau de alți nutrienți și componentele acestora, a căror declarare este necesară pentru utilizarea corespunzătoare a produsului;
după caz, informații despre osmolalitatea sau osmolaritatea produsului;
informații asupra originii și naturii proteinelor și/sau hidrolizatelor de proteine conținute de produs.
Informațiile care nu sunt enumerate în anexa XV la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 care nu aparțin sau nu sunt componentele niciuneia dintre rubricile din anexa respectivă sunt prezentate în declarația nutrițională după ultima mențiune din anexa respectivă.
Indicarea cantității de sodiu apare împreună cu alte minerale și poate fi repetată lângă indicarea conținutului de sare după cum urmează: „Sare: X g (din care sodiu: Y mg)”.
Articolul 7
Mențiuni nutriționale și de sănătate
Nu se fac mențiuni nutriționale și de sănătate pe alimentele destinate unor scopuri medicale speciale.
Articolul 8
Cerințe specifice pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale realizate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor
Cu toate acestea, sunt permise reprezentări grafice care să faciliteze identificarea produsului și să ilustreze metodele de preparare.
Statele membre pot să impună și alte restricții sau interdicții acestei publicități. Această publicitate conține doar informații de natură științifică și faptică.
Primul și al doilea paragraf nu împiedică difuzarea de informații destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății.
Articolul 9
Notificare
În cazul în care alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt introduse pe piață, operatorul din sectorul alimentar înștiințează autoritatea competentă din fiecare stat membru în care produsul în cauză este comercializat referitor la informațiile care trebuie să figureze pe etichetă, prin transmiterea unui model de etichetă folosit pentru produs, precum și orice alte informații pe care autoritatea competentă le poate solicita în mod rezonabil pentru a stabili conformitatea cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care un stat membru scutește operatorul din sectorul alimentar de la această obligație în cadrul unui sistem național care să garanteze o monitorizare oficială eficientă a produsului în cauză.
Articolul 10
Directiva 1999/21/CE
În conformitate cu articolul 20 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 609/2013, Directiva 1999/21/CE se abrogă cu efect de la 22 februarie 2019. Cu toate acestea, Directiva 1999/21/CE se aplică în continuare până la 21 februarie 2020 pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor.
Trimiterile la Directiva 1999/21/CE în alte acte se înțeleg ca trimiteri la prezentul regulament în conformitate cu regimul stabilit la primul paragraf.
Articolul 11
Intrarea în vigoare și punerea în aplicare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Regulamentul se aplică de la 22 februarie 2019, cu excepția alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor, în cazul cărora se aplică de la 22 februarie 2020.
În sensul articolului 21 alineatul (1) paragraful al doilea din Regulamentul (UE) nr. 609/2013, pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor, data punerii în aplicare se consideră a fi ultima dată prevăzută la al doilea paragraf de la prezentul articol.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
ANEXA I
CERINȚE REFERITOARE LA COMPOZIȚIE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (3)
PARTEA A
Alimente destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor
1. Produsele menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a), elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor, trebuie să conțină vitaminele și substanțele minerale specificate în tabelul 1.
2. Produsele menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (b), elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor trebuie să conțină vitaminele și substanțele minerale specificate în tabelul 1, fără a aduce atingere modificărilor făcute unuia sau mai multora dintre acești nutrienți, care sunt considerate necesare pentru utilizarea preconizată a acestor produse.
3. Concentrațiile maxime de vitamine și de substanțe minerale prezente în produsele menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (c) elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor nu trebuie să le depășească pe cele precizate în tabelul 1, fără a aduce atingere modificărilor făcute unuia sau mai multora dintre acești nutrienți, care sunt considerate necesare pentru utilizarea preconizată a acestor produse.
4. Dacă nu se contrazic cerințele dictate de utilizarea preconizată, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale elaborate în scopul satisfacerii cerințelor nutriționale ale sugarilor trebuie să respecte prevederile referitoare la ceilalți nutrienți aplicabile formulelor de început și formulelor de continuare, după caz, prevăzute de Regulamentul delegat (UE) 2016/127 al Comisiei ( 1 ).
Tabelul 1
Valorile pentru vitaminele și substanțele minerale din alimentele destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor
|
|
Per 100 kJ |
Per 100 kcal |
||
|
Minimum |
Maximum |
Minimum |
Maximum |
|
|
Vitamine |
||||
|
Vitamina A (μg-RE) (1) |
16,7 |
43 |
70 |
180 |
|
Vitamina D (μg) |
0,48 |
0,72 |
2 |
3 |
|
Vitamina K (μg) |
0,24 |
6 |
1 |
25 |
|
Vitamina C (mg) |
0,96 |
7,2 |
4 |
30 |
|
Tiamina (μg) |
9,6 |
72 |
40 |
300 |
|
Riboflavina (μg) |
14,3 |
107 |
60 |
450 |
|
Vitamina B6 (μg) |
4,8 |
72 |
20 |
300 |
|
Niacină (mg) (2) |
0,1 |
0,72 |
0,4 |
3 |
|
Folat (μg-DFE) (3) |
3,6 |
11,4 |
15 |
47,6 |
|
Vitamina B12 (μg) |
0,02 |
0,12 |
0,1 |
0,5 |
|
Acid pantotenic (mg) |
0,1 |
0,48 |
0,4 |
2 |
|
Biotina (μg) |
0,24 |
4,8 |
1 |
20 |
|
Vitamina E (mg α-tocoferol (4) |
0,14 |
1,2 |
0,6 |
5 |
|
Minerale |
||||
|
Sodiu (mg) |
6 |
14,3 |
25 |
60 |
|
Clorură (mg) |
14,3 |
38,2 |
60 |
160 |
|
Potasiu (mg) |
19,1 |
38,2 |
80 |
160 |
|
Calciu (mg) (5) |
12 |
60 |
50 |
250 |
|
Fosfor (mg) (6) |
6 |
24 |
25 |
100 |
|
Magneziu (mg) |
1,2 |
3,6 |
5 |
15 |
|
Fier (mg) |
0,07 |
0,6 |
0,3 |
2,5 |
|
Zinc (mg) |
0,12 |
0,6 |
0,5 |
2,4 |
|
Cupru (μg) |
14,3 |
29 |
60 |
120 |
|
Iod (μg) |
3,6 |
8,4 |
15 |
35 |
|
Seleniu (μg) |
0,72 |
2 |
3 |
8,6 |
|
Mangan (μg) |
0,24 |
24 |
1 |
100 |
|
Crom (μg) |
— |
2,4 |
— |
10 |
|
Molibden (μg) |
— |
3,3 |
— |
14 |
|
Fluorură (μg) |
— |
47,8 |
— |
200 |
|
(1)
Vitamina A preformată; RE = toți echivalenții transretinolului.
(2)
Niacina preformată.
(3)
Echivalent folat alimentar: 1 μg DFE = 1 μg folat alimentar = 0,6 μg de acid folic din alimentele destinate unor scopuri medicale speciale.
(4)
Pe baza activității RRR-α-tocoferolului vitaminei E.
(5)
Raportul molar calciu/fosfor trebuie să fie de cel puțin 1, dar nu trebuie să depășească 2.
(6)
Fosfor total. |
||||
PARTEA B
Alimente destinate unor scopuri medicale speciale altele decât cele elaborate în scopul satisfacerii cerințelor nutriționale ale sugarilor
1. Produsele menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a), altele decât cele elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor, trebuie să conțină vitaminele și substanțele minerale specificate în tabelul 2.
2. Produsele menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (b), altele decât cele elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor trebuie să conțină vitaminele și substanțele minerale specificate în tabelul 2, fără a aduce atingere modificărilor făcute unuia sau mai multora dintre acești nutrienți, care sunt considerate necesare pentru utilizarea preconizată a acestor produse.
3. Concentrațiile maxime de vitamine și de substanțe minerale prezente în produsele menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (c), altele decât cele elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor nu trebuie să le depășească pe cele precizate în tabelul 2, fără a aduce atingere modificărilor făcute unuia sau mai multora dintre acești nutrienți, care sunt considerate necesare pentru utilizarea preconizată a acestor produse.
Tabelul 2
Valorile pentru vitaminele și substanțele minerale din alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, altele decât cele elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor
|
|
Per 100 kJ |
Per 100 kcal |
||
|
Minimum |
Maximum |
Minimum |
Maximum |
|
|
Vitamine |
||||
|
Vitamina A (μg-RE) |
8,4 |
43 |
35 |
180 |
|
Vitamina D (μg) |
0,12 |
0,65/0,75 (1) |
0,5 |
2,5/3 (1) |
|
Vitamina K (μg) |
0,85 |
5 |
3,5 |
20 |
|
Vitamina C (mg) |
0,54 |
5,25 |
2,25 |
22 |
|
Tiamina (mg) |
0,015 |
0,12 |
0,06 |
0,5 |
|
Riboflavina (mg) |
0,02 |
0,12 |
0,08 |
0,5 |
|
Vitamina B6 (mg) |
0,02 |
0,12 |
0,08 |
0,5 |
|
Niacina (mg NE) |
0,22 |
0,75 |
0,9 |
3 |
|
Acid folic (μg) |
2,5 |
12,5 |
10 |
50 |
|
Vitamina B12 (μg) |
0,017 |
0,17 |
0,07 |
0,7 |
|
Acid pantotenic (mg) |
0,035 |
0,35 |
0,15 |
1,5 |
|
Biotina (μg) |
0,18 |
1,8 |
0,75 |
7,5 |
|
Vitamina E (mg α-TE) |
0,5/g acizi grași polinesaturați exprimați ca acid linoleic, dar în nici un caz mai puțin de 0,1 mg per 100 kJ disponibili |
0,75 |
0,5/g acizi grași polinesaturați exprimați ca acid linoleic, dar în nici un caz mai puțin de 0,5 mg per 100 kcal disponibile |
3 |
|
Minerale |
||||
|
Sodiu (mg) |
7,2 |
42 |
30 |
175 |
|
Clorură (mg) |
7,2 |
42 |
30 |
175 |
|
Potasiu (mg) |
19 |
70 |
80 |
295 |
|
Calciu (mg) |
8,4/12 (1) |
42/60 (1) |
35/50 (1) |
175/250 (1) |
|
Fosfor (mg) |
7,2 |
19 |
30 |
80 |
|
Magneziu (mg) |
1,8 |
6 |
7,5 |
25 |
|
Fier (mg) |
0,12 |
0,5 |
0,5 |
2 |
|
Zinc (mg) |
0,12 |
0,36 |
0,5 |
1,5 |
|
Cupru (μg) |
15 |
125 |
60 |
500 |
|
Iod (μg) |
1,55 |
8,4 |
6,5 |
35 |
|
Seleniu (μg) |
0,6 |
2,5 |
2,5 |
10 |
|
Mangan (mg) |
0,012 |
0,12 |
0,05 |
0,5 |
|
Crom (μg) |
0,3 |
3,6 |
1,25 |
15 |
|
Molibden (μg) |
0,84 |
4,3 |
3,5 |
18 |
|
Fluorură (mg) |
— |
0,05 |
— |
0,2 |
|
(1)
Pentru produsele destinate copiilor de 1-10 ani. |
||||
ANEXA II
SUBSTANȚE ACTIVE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 3 ALINEATUL (3)
|
Denumirea chimică a compusului părinte al substanței 1 |
Limita maximă a reziduurilor (mg/kg) |
|
Cadusafos |
0,006 |
|
Demeton-S-metil Demeton-S-metil-sulfonă Oxidemeton-metil |
0,006 |
|
Etoprofos |
0,008 |
|
Fipronil |
0,004 |
|
Propineb |
0,006 |
ANEXA III
SUBSTANȚE ACTIVE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 3 ALINEATUL (4)
|
Denumirea chimică a compusului părinte al substanței (1) |
|
Aldrină Dieldrin Disulfoton Endrină Fensulfotion Fentin Haloxifop Heptaclor Hexaclorbenzen Nitrofen Ometoat Terbufos |
|
(1)
Cea mai actualizată definiție a reziduurilor se aplică în conformitate cu anexele relevante II, III, IV sau V la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 (definiția reziduului este menționată între paranteze, alături de compusul părinte al substanței). |
ANEXA IV
DENUMIRI MENȚIONATE LA ARTICOLUL 4
Denumirile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale sunt, respectiv:
( 1 ) Regulamentul delegat (UE) 2016/127 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea pentru formulele de început și formulele de continuare și în ceea ce privește cerințele privind informațiile privitoare la alimentația sugarilor și a copiilor de vârstă mică (a se vedea pagina 1 din prezentul Jurnal Oficial).