Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 87769 (MON-87769-7), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

Plantei de soia [Glycine max (L.) Merr.] modificate genetic MON 87769, astfel cum este specificată la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MON-87769-7, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

(a) produse și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-87769-7;

(b) furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-87769-7;

(c) soia MON-87769-7 în produse care constau în această soia sau conțin această soia, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

(1) În sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.

(2) În sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (2) litera (a) și la articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cuvintele „cu acid stearidonic” trebuie să figureze pe etichetă după denumirea organismului sau, după caz, în documentele care însoțesc produsele.

(3) Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia MON-87769-7, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

(1) Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

(2) Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Monitorizarea ulterioară introducerii pe piață, în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003

(1) Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață a uleiului de soia MON-87769-7 există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (g) din anexă.

(2) Pe durata autorizării, titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.

Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Titularul autorizației este Bayer Agriculture BVBA, Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii.

Prezenta decizie se adresează Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia.

În numele Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Statele Unite ale Americii.

1. produse și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-87769-7;

2. furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-87769-7;

3. soia MON-87769-7 în produse care constau în această soia sau conțin această soia, destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Soia modificată genetic MON-87769-7, astfel cum este descrisă în cerere, exprimă o delta-15-desaturază care duce la transformarea acidului linoleic în acid alfa-linolenic și o delta-6-desaturază care determină transformarea acidului alfa-linolenic în acid stearidonic (SDA). SDA este un intermediar normal în formarea acizilor grași polinesaturați omega-3 cu lanț lung.

1. în sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”;

2. în sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (2) litera (a) și la articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cuvintele „cu acid stearidonic” trebuie să figureze pe etichetă după denumirea organismului sau, după caz, în documentele care însoțesc produsele;

3. mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia MON-87769-7, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

1. metoda bazată pe PCR în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea soiei MON-87769-7;

2. validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe de soia, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

3. material de referință: AOCS 0809-B și AOCS 0906-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa http://www.aocs.org/tech/crm

(f) Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr de înregistrare: a se vedea [a se completa după notificare].

(g) Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor:

Monitorizare ulterioară introducerii pe piață, în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003

1. Titularul autorizației trebuie să colecteze următoarele informații:

(i) cantitățile de ulei de soia MON-87769-7 și de soia MON-87769-7 pentru extracția de ulei importate în Uniunea Europeană pentru a fi introduse pe piață ca produse sau ca elemente de produse destinate alimentației umane;

(ii) în cazul importurilor de produse menționate la punctul (i), rezultatele căutărilor în baza de date FAOSTAT în ceea ce privește cantitățile de ulei vegetal consumate per stat membru, inclusiv modificarea proporțiilor diferitelor tipuri de uleiuri consumate;

(iii) în cazul importurilor de produse menționate la punctul (i), date referitoare la diferitele categorii de produse alimentare și de furaje în care este utilizat uleiul de soia MON-87769-7 în UE.

2. Pe baza informațiilor colectate și raportate, titularul autorizației trebuie să revizuiască evaluarea nutrițională efectuată ca parte a evaluării riscurilor.

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

Notă: Este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Modificările respective vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

		Jurnalul Oficial
		NR.	Pagina	Data
►M1	DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/1579 A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 18 septembrie 2019	L 244	8	24.9.2019