2012D0715 — RO — 15.05.2013 — 001.001
Acest document reprezintă un instrument de documentare, iar instituţiile nu îşi asumă responsabilitatea pentru conţinutul său.
|
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI din 22 noiembrie 2012 de stabilire a unei liste de țări terțe cu un cadru de reglementare aplicabil substanțelor active pentru medicamente de uz uman și cu activitățile aferente de control și de aplicare a legii care să garanteze un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE) (JO L 325, 23.11.2012, p.15) |
Astfel cum a fost modificat prin:
|
|
|
Jurnalul Oficial |
||
|
No |
page |
date |
||
|
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI din 24 aprilie 2013 |
L 113 |
22 |
25.4.2013 |
|
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 22 noiembrie 2012
de stabilire a unei liste de țări terțe cu un cadru de reglementare aplicabil substanțelor active pentru medicamente de uz uman și cu activitățile aferente de control și de aplicare a legii care să garanteze un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2012/715/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman ( 1 ), în special articolul 111b alineatul (1),
întrucât:|
(1) |
În conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, o țară terță poate solicita Comisiei să evalueze dacă cadrul acesteia de reglementare aplicabil substanțelor active exportate către Uniune, precum și activitățile aferente de control și de aplicare a legii garantează un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel al Uniunii pentru a fi incluse pe o listă de țări terțe care asigură un nivel echivalent de protecție a sănătății publice. |
|
(2) |
Prin scrisoarea din data de 4 aprilie 2012, Elveția a solicitat să fie inclusă pe lista respectivă în conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE. Evaluarea echivalenței de către Comisie a confirmat că cerințele articolului susmenționat au fost îndeplinite. În procesul de evaluare a acestei echivalențe, s-a ținut cont de acordul de recunoaștere reciprocă ( 2 ), astfel cum este menționat la articolul 51 alineatul (2) din directiva menționată mai sus, dintre Elveția și Uniune, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Lista țărilor terțe, menționată la articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, este stabilită în anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
ANEXĂ
|
Țara terță |
Observații |
|
Australia |
|
|
Elveția |
( 1 ) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
( 2 ) JO L 114, 30.4.2002, p. 369.