Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.

privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004

Prezentul regulament stabilește norme cu privire la dezvoltarea medicamentelor de uz uman, pentru a răspunde necesităților terapeutice specifice ale populației pediatrice, fără a supune populația pediatrică la studii inutile, clinice sau de altă natură, și în conformitate cu Directiva 2001/20/CE.

În sensul prezentului regulament, în plus față de definițiile prevăzute la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE, se aplică și următoarele definiții:

1. „populație pediatrică” înseamnă acea parte a populației cu vârsta cuprinsă între momentul nașterii și 18 ani;

2. „plan de investigație pediatrică” înseamnă un program de cercetare și dezvoltare care vizează asigurarea faptului că sunt generate datele necesare pentru a determina condițiile în care un medicament poate fi autorizat pentru a trata populația pediatrică;

3. „medicament autorizat pentru o indicație pediatrică” înseamnă un medicament a cărui utilizare este autorizată pentru o parte sau pentru întreaga populație pediatrică și pentru care detaliile indicației autorizate sunt specificate în rezumatul caracteristicilor produsului, elaborat în conformitate cu articolul 11 din Directiva 2001/83/CE;

4. „autorizație de comercializare pentru uz pediatric” înseamnă o autorizație de comercializare acordată pentru un medicament de uz uman, care nu este protejat printr-un certificat suplimentar de protecție în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, și nici printr-un brevet care să îi permită obținerea certificatului suplimentar de protecție, acoperind exclusiv indicațiile terapeutice relevante pentru utilizarea la populația pediatrică sau subgrupuri ale acesteia, inclusiv dozarea, forma farmaceutică sau calea de administrare adecvate ale produsului respectiv.

(1) Până la 26 iulie 2007 se constituie un Comitet pediatric în cadrul Agenției europene pentru medicamente, înființată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, denumită în continuare „Agenția”. Comitetul pediatric se consideră constituit odată cu numirea membrilor prevăzuți la articolul 4 alineatul (1) literele (a) și (b).

Agenția îndeplinește funcțiile de secretariat pentru Comitetul pediatric și îi oferă sprijin tehnic și științific.

(2) Cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentul regulament, Comitetului pediatric i se aplică Regulamentul (CE) nr. 726/2004, inclusiv dispozițiile privind independența și imparțialitatea membrilor acestuia.

(3) Directorul executiv al Agenției asigură coordonarea corespunzătoare între Comitetul pediatric și Comitetul pentru medicamente de uz uman, Comitetul pentru medicamente orfane, grupurile de lucru ale acestora și orice alte grupuri științifice consultative.

Agenția elaborează proceduri specifice pentru eventualele consultări între acestea.

(a) cinci membri cu supleanții lor ai Comitetului pentru medicamente de uz uman, fiind numiți în acest comitet în conformitate cu articolul 61 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Acești cinci membri și supleanții lor sunt numiți în Comitetul pediatric de către Comitetul pentru medicamente de uz uman;

(b) un membru și un supleant numiți de fiecare stat membru a cărui autoritate națională competentă nu este reprezentată de membrii numiți de Comitetul pentru medicamente de uz uman;

(c) trei membri și trei supleanți numiți de Comisie pe baza unei invitații de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European, pentru a reprezenta personalul medico-sanitar;

(d) trei membri și trei supleanți numiți de Comisie pe baza unei invitații de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European, pentru a reprezenta asociațiile pacienților.

În sensul literelor (a) și (b), statele membre cooperează, sub coordonarea directorului executiv al agenției, pentru a se asigura că alcătuirea finală a Comitetului pediatric, care include membrii și supleanții, acoperă domeniile științifice relevante pentru medicamentele de uz pediatric și includ cel puțin: dezvoltarea farmaceutică, medicina pediatrică, medicii generaliști, farmacia pediatrică, farmacologia pediatrică, cercetarea pediatrică, farmacovigilența, etica și sănătatea publică.

În sensul literelor (c) și (d), Comisia ține seama de cunoștințele de specialitate ale membrilor numiți în temeiul literelor (a) și (b).

(2) Membrii Comitetului pediatric sunt numiți pentru o perioadă de trei ani, reînnoibilă. La ședințele Comitetului pediatric, aceștia pot fi însoțiți de experți.

(3) Comitetul pediatric își alege președintele dintre membrii săi, pentru un mandat de trei ani, reînnoibil o dată.

(1) Pentru elaborarea avizelor sale, Comitetul pediatric depune toate eforturile pentru a ajunge la un consens științific. În cazul în care nu se poate ajunge la un astfel de consens, Comitetul pediatric adoptă un aviz care constată poziția majorității membrilor. Avizul menționează pozițiile divergente, cu motivele pe care se bazează acestea. Acest aviz este accesibil publicului în temeiul articolului 25 alineatele (5) și (7).

(2) Comitetul pediatric își stabilește regulamentul de procedură, pentru punerea în aplicare a sarcinilor sale. Regulamentul de procedură intră în vigoare după primirea avizului favorabil din partea Consiliului de administrație al Agenției și, ulterior, din partea Comisiei.

(3) Reprezentanții Comisiei, Directorul executiv al Agenției sau reprezentanții acestuia pot participa la toate ședințele Comitetului pediatric.

(a) evaluarea conținutului oricărui plan de investigație pediatrică pentru un medicament, care i-a fost prezentat în conformitate cu prezentul regulament, și formularea unui aviz în privința acestuia;

(b) evaluarea derogărilor și a amânărilor și emiterea unui aviz în privința acestora;

(c) evaluarea, la cererea Comitetului pentru medicamente de uz uman, a unei autorități competente sau a solicitantului, a conformității cererii de acordare a unei autorizații de comercializare cu planul de investigație pediatrică aprobat corespunzător și emiterea unui aviz în privința acesteia;

(d) evaluarea, la cererea Comitetului pentru medicamente de uz uman sau a unei autorități competente, a oricăror date generate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat și emiterea unui aviz cu privire la calitatea, siguranța și eficiența medicamentului destinat populației pediatrice;

(e) consiliere cu privire la conținutul și formatul datelor care urmează să fie colectate pentru studiul prevăzut la articolul 42;

(f) sprijinirea și consilierea Agenției cu privire la constituirea rețelei europene prevăzute la articolul 44;

(g) acordarea de asistență științifică la elaborarea oricăror documente în legătură cu îndeplinirea obiectivelor prezentului regulament;

(h) acordarea de consiliere cu privire la orice chestiune referitoare la medicamentele destinate populației pediatrice, la cererea Directorului executiv al Agenției sau a Comisiei;

(i) stabilirea unui inventar specific al nevoilor de medicamente pediatrice și actualizarea periodică a acestuia, astfel cum se menționează la articolul 43;

(j) consilierea agenției și Comisiei cu privire la comunicarea măsurilor disponibile pentru efectuarea cercetării pentru medicamentele de uz pediatric;

(k) formularea unei recomandări către Comisie cu privire la simbolul menționat la articolul 32 alineatul (2).

(2) În exercitarea funcțiilor sale, Comitetul pediatric examinează dacă se poate preconiza sau nu ca vreunul din studiile propuse să constituie un beneficiu terapeutic semnificativ și/sau să poată răspundă unei necesități terapeutice a populației pediatrice. Comitetul pediatric ține seama de orice informații disponibile, inclusiv de orice avize, decizii sau consiliere acordate de autoritățile competente ale unor țări terțe.

(1) O cerere de acordare a unei autorizații de comercializare în temeiul articolului 6 din Directiva 2001/83/CE pentru un medicament de uz uman care nu este autorizat în Comunitate la data intrării în vigoare a prezentului regulament este considerată valabilă numai atunci când cuprinde, în plus față de datele și documentele menționate la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, unul din elementele următoare:

(a) rezultatele tuturor studiilor efectuate și detalii ale tuturor informațiilor colectate, în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat;

În sensul literei (a), este inclusă în cerere și decizia Agenției de aprobare a planului de investigație pediatrică.

(2) Documentele depuse în temeiul alineatului (1) vizează cumulativ toate subgrupurile populației pediatrice.

În cazul medicamentelor autorizate care sunt protejate fie printr-un certificat suplimentar de protecție, în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, fie printr-un brevet permite acordarea certificatului suplimentar de protecție pentru produsul respectiv, articolul 7 din prezentul regulament se aplică cererilor pentru autorizarea de noi indicații, inclusiv indicații pediatrice, de noi forme farmaceutice și noi căi de administrare.

În sensul primului paragraf, documentele menționate la articolul 7 alineatul (1) vizează atât indicațiile, formele farmaceutice și căile de administrare existente, cât și pe cele noi.

Articolele 7 și 8 nu se aplică produselor autorizate în temeiul articolelor 10, 10a, 13 – 16 sau 16a – 16i din Directiva 2001/83/CE.

Consultând statele membre, Agenția și alte părți interesate, Comisia stabilește modalități detaliate privind formatul și conținutul pe care trebuie să îl respecte cererile de aprobare sau modificare a unui plan de investigație pediatrică și cererile de derogări sau amânări, pentru a fi considerate valabile, și cu privire la operațiunea de verificare a conformității menționată la articolele 23 și 28, alineatul (3).

(1) Pentru anumite medicamente sau clase de medicamente, există derogare de la obligația de a prezenta informații, menționată la articolul 7 alineatul (1) litera (a), dacă se constată oricare dintre următoarele situații:

(a) este posibil ca medicamentul sau clasa de medicamente în cauză să fie ineficace sau nesigur(ă) pentru toată populația pediatrică sau pentru o parte din aceasta;

(b) boala sau afecțiunea cărora le este destinat medicamentul în cauză sau clasa de medicamente apare numai la populațiile adulte;

(c) medicamentul în cauză nu prezintă beneficii terapeutice semnificative față de tratamentele deja existente pentru pacienții pediatrici.

(2) Derogarea prevăzută la alineatul (1) poate fi acordată cu trimitere fie la unul sau mai multe subgrupuri specifice ale populației pediatrice, fie la una sau mai multe indicații terapeutice specifice, fie la o combinație a ambelor.

Comitetul pediatric poate să adopte un aviz din proprie inițiativă, pe baza motivelor stabilite la articolul 11 alineatul (1), în scopul acordării unei derogări pentru o clasă de produse sau pentru un produs specific, astfel cum se prevede la articolul 11 alineatul (1).

Din momentul în care Comitetul pediatric adoptă un aviz, se aplică procedura prevăzută la articolul 25. În cazul unei derogări pentru o clasă, se aplică numai alineatele (6) și (7) ale articolului 25.

(1) Solicitantul îi poate cere Agenției pentru o derogare specifică pentru un produs, pe baza motivelor stabilite la articolul 11 alineatul (1).

(2) După primirea cererii, Comitetul pediatric numește un raportor și adoptă, în termen de șaizeci de zile, un aviz cu privire la acordarea sau neacordarea unei derogări specifice pentru un produs.

Solicitantul sau Comitetul pediatric pot cere o reuniune în cursul perioadei de șaizeci de zile.

După caz, Comitetul pediatric îi poate cere solicitantului să completeze datele și documentele depuse. Atunci când Comitetul pediatric recurge la această posibilitate, termenul de șaizeci de zile se suspendă până la data furnizării informațiilor suplimentare solicitate.

(3) Din momentul în care Comitetul pediatric adoptă un aviz, se aplică procedura prevăzută la articolul 25.

(1) Agenția păstrează o listă a tuturor derogărilor. Lista se actualizează periodic (cel puțin o dată pe an) și este pusă la dispoziția publicului.

(2) Comitetul pediatric poate adopta, în orice moment, un aviz favorabil revizuirii unei derogări acordate.

În cazul unei modificări ce afectează o derogare specifică pentru un produs, se aplică procedura prevăzută la articolul 25.

În cazul unei modificări care afectează o derogare pentru o clasă, se aplică numai alineatele (6) și (7) ale articolului 25.

(3) Atunci când este revocată o anumită derogare specifică pentru un produs sau o derogare pentru o clasă, nu se aplică cerințele prevăzute la articolele 7 și 8 pentru o perioadă de 36 de luni de la data eliminării din lista derogărilor.

(1) Atunci când se prezintă o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (a) sau (d), cu articolul 8 sau cu articolul 30, se elaborează un plan de investigație pediatrică și se depune la agenție, împreună cu o cerere de aprobare.

(2) Planul de investigație pediatrică precizează calendarul și măsurile propuse pentru a evalua calitatea, siguranța și eficiența medicamentului pentru toate subgrupurile populației pediatrice care pot fi interesate. În plus, acesta descrie orice măsuri de adaptare a formulei medicamentului pentru ca utilizarea acestuia să fie cât mai acceptabilă, mai ușoară, mai sigură și mai eficace pentru diferite subgrupuri ale populației pediatrice.

(1) În cazul cererilor de acordare a autorizațiilor de comercializare menționate la articolele 7 și 8 sau al cererilor de derogare menționate la articolele 11 și 12, planul de investigație pediatrică sau cererea de derogare sunt depuse împreună cu o cerere de aprobare, cu excepția cazurilor justificate în mod corespunzător, până la data efectuării studiilor de farmacocinetică umană la adulți, specificate la secțiunea 5.2.3 din partea I a anexei la Directiva 2001/83/CE, astfel încât să se asigure faptul că poate fi emis un aviz privind utilizarea la populația pediatrică a medicamentului în cauză, la data evaluării cererii de acordare a autorizației de comercializare sau a altei cereri în cauză.

(2) În termen de treizeci de zile de la primirea cererii menționate la alineatul (1) și la articolul 15 alineatul (1), Agenția verifică valabilitatea acesteia și elaborează un raport succint pentru Comitetul pediatric.

(3) În cazul în care consideră că este oportun, Agenția îi poate cere solicitantului să prezinte date și documente suplimentare, caz în care termenul de treizeci de zile se suspendă până la data la care sunt furnizate informațiile suplimentare solicitate.

(1) După primirea planului de investigație terapeutică valabil în conformitate cu dispozițiile articolului 15 alineatul (2), Comitetul pediatric numește un raportor și are la dispoziție un termen de 60 de zile pentru a emite un aviz, în care să indice dacă studiile propuse asigură sau nu generarea datelor necesare care determină condițiile în care medicamentul poate fi utilizat pentru tratarea populației pediatrice sau a unor subgrupuri ale acesteia și dacă beneficiile terapeutice preconizate justifică sau nu studiile propuse. La adoptarea avizului său, Comitetul examinează oportunitatea măsurilor propuse pentru adaptarea formulei medicamentului pentru utilizare la diferite subgrupuri ale populației pediatrice.

În aceeași perioadă, atât solicitantul, cât și Comitetul pediatric pot solicita o ședință.

(2) În termenul de șaizeci de zile menționat la alineatul (1), Comitetul pediatric îi poate cere solicitantului să propună modificări ale planului, caz în care termenul menționat la alineatul (1) pentru adoptarea avizului definitiv se prelungește cu maxim șaizeci de zile. În astfel de cazuri, solicitantul sau Comitetul pediatric poate cere o ședință suplimentară în această perioadă. Termenul se suspendă până la data la care sunt furnizate informațiile suplimentare solicitate.

Din momentul în care Comitetul pediatric adoptă un aviz, favorabil sau nefavorabil, se aplică procedura prevăzută la articolul 25.

În cazul în care, după examinarea unui plan de investigație pediatrică, Comitetul pediatric consideră că medicamentului în cauză i se aplică articolul 11 alineatul (1) litera (a), (b) sau (c), acesta adoptă un aviz nefavorabil, în temeiul articolului 17 alineatul (1).

În astfel de cazuri, Comitetul pediatric adoptă un aviz în favoarea acordării unei derogări în temeiul articolului 12, după care se aplică procedura prevăzută la articolul 25.

(1) În momentul prezentării planului de investigație pediatrică, în conformitate cu articolul 16 alineatul (1), solicitantul poate cere amânarea inițierii sau a finalizării uneia sau a tuturor măsurilor prevăzute în acest planul. O astfel de amânare poate fi justificată prin motive științifice și tehnice sau prin motive legate de sănătatea publică.

În orice situație, se acordă o amânare atunci când este oportun să se efectueze studii la adulți, înainte de inițierea unor studii la populația pediatrică, sau atunci când efectuarea studiilor la populația pediatrică durează mai mult decât efectuarea studiilor la adulți.

(2) Pe baza experienței dobândite ca urmare a aplicării prezentului articol, Comisia poate adopta, în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 51 alineatul (2), dispoziții de modificare sau de completare a elementelor neesențiale ale prezentului regulament, pentru a preciza definirea motivelor de acordare a unei amânări.

(1) În momentul adoptării unui aviz favorabil, în conformitate cu articolul 17 alineatul (1), Comitetul pediatric adoptă, din proprie inițiativă sau în urma unei cereri depuse de către solicitant în temeiul articolului 20, un aviz în favoarea amânării inițierii sau a finalizării unora sau a tuturor măsurilor din planul de investigație pediatrică, în cazul în care sunt îndeplinite condițiile menționate la articolul 20.

Orice aviz favorabil unei amânări precizează termenele pentru inițierea sau finalizarea măsurilor în cauză.

(2) Din momentul în care Comitetul pediatric adoptă un aviz favorabil amânării, în conformitate cu alineatul (1), se aplică procedura prevăzută la articolul 25.

În cazul în care, în urma deciziei de aprobare a planului de investigație pediatrică, solicitantul întâmpină dificultăți la punerea în aplicare a acestuia, încât planul devine neoperațional sau nu mai este adecvat, solicitantul poate propune Comitetului pediatric modificări sau poate solicita o amânare sau o derogare, motivată detaliat. În termen de șaizeci de zile, Comitetul pediatric examinează aceste modificări sau cererea de amânare sau de derogare și adoptă un aviz prin care propune respingerea sau acceptarea acestora. Din momentul în care Comitetul pediatric adoptă un aviz, favorabil sau nefavorabil, se aplică procedura prevăzută la articolul 25.

(1) Autoritatea competentă responsabilă cu acordarea autorizației de comercializare verifică dacă o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare sau a unei variații respectă cerințele prevăzute la articolele 7 și 8 și dacă o cerere depusă în temeiul articolului 30 este conformă cu planul de investigație pediatrică aprobat.

Atunci când cererea este depusă în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 27 – 39 din Directiva 2001/83/CE, verificarea conformității, inclusiv, după caz, solicitarea unui aviz din partea Comitetului pediatric, în conformitate cu alineatul (2) literele (b) și (c) din prezentul articol, se efectuează de către statul membru de referință.

(2) În următoarele cazuri Comitetului pediatric i se poate solicita să emită un aviz în care să indice dacă studiile efectuate de solicitant sunt conforme cu planul de investigație pediatrică aprobat:

(a) de către solicitant, înainte de depunerea unei cereri de acordare a unei autorizații de comercializare sau a unei variații, astfel cum se prevede la articolele 7, 8 și, respectiv, 30;

(b) de către Agenție sau de către autoritatea națională competentă, la validarea unei cereri, astfel cum se menționează la litera (a), care nu include un aviz privind conformitatea, adoptat în urma unei cereri în temeiul literei (a);

(c) de către Comitetul pentru medicamente de uz uman sau de către autoritatea națională competentă, la evaluarea unei cereri, astfel cum se prevede la litera (a), atunci când există îndoieli privind conformitatea și nu a fost încă emis un aviz, în urma unei cereri în temeiul literei (a) sau (b).

În cazul prevăzut la litera (a), solicitantul nu își prezintă cererea înainte de adoptarea avizului de către Comitetul pediatric, iar o copie a acestuia se anexează la cerere.

(3) Atunci când Comitetului pediatric i se solicită să emită un aviz în temeiul alineatului (2), acesta îi va emite în termen de șaizeci de zile de la primirea cererii.

În cazul în care, la efectuarea evaluării științifice a unei cereri valabile de acordare a unei autorizații de comercializare, autoritatea competentă consideră că studiile nu sunt în conformitate cu planul de investigație pediatrică aprobat, produsul nu este eligibil pentru recompensele și stimulentele prevăzute la articolele 36, 37 și 38.

(1) În termen de zece zile de la primirea acestuia, Agenția transmite solicitantului avizul Comitetului pediatric.

(2) În termen de treizeci de zile de la primirea avizului Comitetului pediatric, solicitantul poate prezenta Agenției o cerere scrisă, argumentată în mod detaliat, pentru o reexaminare a avizului.

(3) În termen de treizeci de zile de la primirea unei cereri de reexaminare în temeiul alineatului (2), Comitetul pediatric, după numirea unui nou raportor, emite un nou aviz, care confirmă sau modifică avizul precedent. Raportorul are posibilitatea de a interoga solicitantul în mod direct. Solicitantul poate propune, de asemenea, să fie interogat. Raportorul informează Comitetul pediatric în cel mai scurt timp posibil, în scris, despre detaliile contactelor cu solicitantul. Avizul este motivat în mod corespunzător, iar o motivele de la baza concluziei sunt anexate la noul aviz, care rămâne definitiv.

(4) În cazul în care, în perioada de treizeci de zile menționată la alineatul (2), solicitantul nu cere reexaminarea, avizul Comitetului pediatric rămâne definitiv.

(5) Agenția adoptă o decizie într-un termen care nu poate depăși 10 zile de la data primirii avizului definitiv al Comitetului pediatric. Această decizie este comunicată în scris solicitantului și i se anexează avizul definitiv al Comitetului pediatric.

(6) În cazul unei derogări pentru o clasă, prevăzute la articolul 12, Agenția adoptă o decizie în termen de zece zile de la primirea avizului Comitetului pediatric menționat la articolul 13 alineatul (3). Acest aviz se anexează decizie.

(7) Deciziile Agenției sunt făcute publice după eliminarea oricăror informații comerciale confidențiale.

Orice persoană fizică sau juridică ce dezvoltă un medicament conceput pentru uzul pediatric poate, înainte de prezentarea unui plan de investigație pediatrică și în cursul punerii sale în aplicare, să solicite consiliere din partea Agenției cu privire la conceperea și efectuarea diferitelor teste și studii necesare pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența medicamentului la populația pediatrică, în conformitate cu articolul 57 alineatul (1) litera (n) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

În plus, această persoană fizică sau juridică poate solicita consiliere cu privire la conceperea și la aplicarea sistemelor de farmacovigilență și de gestiune a riscului prevăzute la articolul 34.

Cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentul titlu, procedurile de acordare a autorizației de comercializare vizate de prezentul titlu sunt reglementate de dispozițiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau de Directiva 2001/83/CE.

Proceduri de acordare a autorizației de comercializare în cazul cererilor care intră sub incidența articolelor 7 și 8

(1) Pentru acordarea unei autorizații de comercializare menționată la articolul 7 alineatul (1) din prezentul regulament, care include una sau mai multe indicații pediatrice pe baza studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, pot fi depuse cereri în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 5-15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Atunci când este acordată autorizația, rezultatele tuturor acestor studii sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și, după caz, în prospectul medicamentului, cu condiția ca autoritatea competentă să considere informațiile ca fiind utile pacienților, indiferent dacă au fost aprobate sau nu de autoritatea competentă toate indicațiile pediatrice în cauză.

(2) Atunci când se acordă o autorizație de comercializare sau o variație, orice derogare sau amânare care a fost acordată în temeiul prezentului regulament este înregistrată în rezumatul caracteristicilor produsului și, după caz, în prospectul medicamentului în cauză.

(3) În cazul în care cererea respectă toate măsurile conținute în planul de investigație pediatrică aprobat realizat și în cazul în care rezumatul caracteristicilor produsului reflectă rezultatele studiilor efectuate în conformitate cu planul de investigație pediatrică aprobat, autoritatea competentă include în autorizația de comercializare o declarație care arată conformitatea cererii cu planul de investigație pediatrică aprobat realizat. În aplicarea articolului 45 alineatul (3), prezenta declarație indică, de asemenea, dacă au fost efectuate studiile semnificative incluse în planul de investigație pediatrică aprobat, după intrarea în vigoare a prezentului regulament.

În cazul medicamentelor autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE, poate fi depusă cererea prevăzută la articolul 8 din prezentul regulament, în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE, pentru autorizarea unei indicații noi, inclusiv extinderea unei autorizații pentru utilizare la populația pediatrică, a unei forme farmaceutice noi sau a unei căi de administrare noi.

Procedura se limitează la evaluarea secțiunilor specifice ale rezumatului caracteristicilor produsului care fac obiectul variației.

(1) Depunerea unei cereri de acordare a unei autorizații de comercializare pentru uz pediatric nu afectează în nici un fel dreptul de a solicita o autorizație de comercializare pentru alte indicații.

(2) O cerere de acordare a unei autorizații de comercializare pentru uz pediatric este însoțită de datele și documentele necesare pentru a stabili calitatea, siguranța și eficiența produsului la populația pediatrică, inclusiv orice date specifice necesare pentru a justifica dozarea, forma farmaceutică și calea de administrare adecvate pentru produs, în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat.

Cererea include, de asemenea, decizia agenției de aprobare a planului de investigație pediatrică în cauză.

(3) Atunci când un medicament este sau a fost autorizat într-un stat membru sau în Comunitate, în cererea de acordare a autorizației de comercializare pentru uz pediatric se poate face trimitere, după caz, la datele cuprinse în dosarul produs respectiv, în conformitate cu articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE.

(4) Medicamentul pentru care se acordă o autorizație de comercializare pentru uz pediatric poate păstra numele oricărui medicament care conține aceeași substanță activă și pentru care același deținător a obținut autorizația de utilizare la adulți.

Fără a se aduce atingere articolului 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare pentru uz pediatric se poate prezenta în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 5-15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(1) Atunci când unui medicament i se acordă autorizația de comercializare cu indicație pediatrică, eticheta poartă simbolul convenit, în conformitate cu alineatul (2). Prospectul cuprinde o explicație a semnificației simbolului.

(2) Până la 26 ianuarie 2008, Comisia selectează un simbol, în urma recomandării Comitetului pediatric. Comisia face public respectivul simbol.

(3) Dispozițiile prezentului articol se aplică și medicamentelor autorizate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, precum și medicamentelor autorizate după intrarea în vigoare a prezentului regulament, dar înainte ca simbolul să fie făcut public, atunci când acestea sunt autorizate cu indicații pediatrice.

În acest caz, simbolul și explicația menționate la alineatul (1) se includ în etichetarea și prospectul medicamentelor în cauză, în termen de doi ani de la data la care simbolul a fost făcut public.

Atunci când se autorizează medicamente cu indicație pediatrică, după realizarea unui plan de investigație aprobat, iar respectivele medicamente se comercializează deja cu alte indicații, deținătorul autorizației de comercializare introduce medicamentele pe piață conform indicației pediatrice, în termen de doi ani de la data autorizării indicației pediatrice. Acest termen este menționat într-un registru coordonat de agenție și se pune la dispoziția publicului.

(1) În următoarele cazuri, solicitantul indică detaliat măsurile pentru a asigura urmărirea eficacității și a eventualelor reacții adverse ale utilizării pediatrice a medicamentului:

(a) cereri de acordare a unei autorizații de comercializare care include o indicație pediatrică;

(b) cereri pentru includerea unei indicații pediatrice într-o autorizație de comercializare existentă;

(2) Atunci când există motive speciale de îngrijorare, autoritatea competentă solicită, ca o condiție de acordare a autorizației de comercializare, stabilirea unui sistem de management al riscului sau efectuarea și prezentarea spre analiză a unor studii specifice post-comercializare. Sistemul de management al riscului cuprinde un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu medicamentele, inclusiv evaluarea eficienței acestor intervenții.

Evaluarea eficienței oricărui sistem de management al riscului și a rezultatelor oricăror studii efectuate se include în rapoartele periodice actualizate privind siguranța, menționate la articolul 104 alineatul (6) din Directiva 2001/83/CE și la articolul 24 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

În plus, autoritatea competentă poate solicita depunerea unor rapoarte suplimentare de evaluare a eficienței oricărui sistem de reducere a riscurilor și a rezultatelor oricăror astfel de studii efectuate.

(3) În plus față de alineatele (1) și (2), autorizațiilor de comercializare care includ o indicație pediatrică li se aplică dispozițiile privind farmacovigilența prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și de Directiva 2001/83/CE.

(4) În cazul unei amânări, deținătorul autorizației de comercializare prezintă agenției un raport anual care prezintă informații actualizate referitoare la progresul studiilor pediatrice, în conformitate cu decizia agenției de aprobare a planului de investigație pediatrică și de acordare a amânării.

Agenția informează autoritatea competentă în cazul în care se constată că deținătorul autorizației de comercializare nu a respectat decizia agenției de aprobare a planului de investigație pediatrică și de acordare a unei amânări.

(5) Agenția elaborează orientări referitoare la aplicarea prezentului articol.

În cazul în care un medicament este autorizat cu o indicație pediatrică și deținătorul autorizației de comercializare a beneficiat de recompense sau stimulente prevăzute la articolul 36, 37 sau 38, iar aceste perioade de protecție au expirat, precum și în cazul în care deținătorul autorizației de comercializare intenționează să întrerupă comercializarea acestui medicament, acesta transferă autorizația de comercializare sau permite unui terț care și-a declarat intenția de a continua comercializarea medicamentului în cauză să utilizeze documentația farmaceutică, preclinică și clinică inclusă în dosarul medicamentului, în temeiul articolului 10c din Directiva 2001/83/CE.

Deținătorul autorizației de comercializare informează agenția despre intenția sa de a întrerupe comercializarea produsului cu cel puțin șase luni înainte de această întrerupere. Agenția face publică această informație.

(1) Atunci când o cerere în temeiul articolului 7 sau 8 include rezultatele tuturor studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, titularul brevetului sau al certificatului suplimentar de protecție are dreptul la o prelungire cu șase luni a perioadei prevăzute la articolul 13 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92.

Primul paragraf se aplică și atunci când realizarea planului de investigație pediatrică aprobat nu reușește să ducă la autorizarea unei índicații pediatrice, dar rezultatele studiilor efectuate sunt reflectate în rezumatul caracteristicilor produsului și, după caz, în prospectul medicamentului în cauză.

(2) Includerea într-o autorizație de comercializare a declarației prevăzute la articolul 28 alineatul (3) este utilizată în scopul aplicării alineatului (1) de la prezentul articol.

(3) Atunci când au fost utilizate procedurile prevăzute de Directiva 2001/83/CE, prelungirea cu șase luni a perioadei menționate la alineatul (1) este acordată numai atunci când produsul este autorizat în toate statele membre.

(4) Alineatele (1), (2) și (3) se aplică produselor protejate printr-un certificat suplimentar de protecție, în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 sau printr-un brevet care dă dreptul la acordarea unui certificat suplimentar de protecție. Acestea nu se aplică medicamentelor desemnate ca medicamente orfane, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 141/2000.

(5) În cazul unei cereri în temeiul articolului 8 care duce la autorizarea unei indicații pediatrice noi, alineatele (1), (2) și (3) nu se aplică atunci în cazul în care solicitantul solicită și obține o prelungire cu un an a perioadei de protecție a introducerii pe piață a medicamentului în cauză, pe motivul că această indicație pediatrică nouă aduce un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente, în conformitate cu articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau cu articolul 10 alineatul (1) al patrulea paragraf din Directiva 2001/83/CE.

Atunci când se depune o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare pentru un medicament desemnat ca medicament orfan, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 141/2000 și această cerere conține rezultatele tuturor studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, iar declarația prevăzută la articolul 28 alineatul (3) din prezentul regulament este inclusă ulterior în autorizația de comercializare acordată, perioada de 10 ani prevăzută la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 este prelungită la 12 ani.

Primul paragraf se aplică și atunci când realizarea planului de investigație pediatrică aprobat nu reușește să conducă la autorizarea unei indicații pediatrice, dar rezultatele studiilor efectuate sunt reflectate în rezumatul caracteristicilor produsului și, după caz, în prospectul medicamentului în cauză.

(1) Atunci când este acordată o autorizație de comercializare pentru uz pediatric în conformitate cu articolele 5-15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se aplică perioadele de protecție a datelor și de comercializare prevăzute la articolul 14 alineatul (11) din regulamentul menționat.

(2) Atunci când este acordată o autorizație de comercializare pentru uz pediatric în conformitate cu procedurile stabilite în Directiva 2001/83/CE, se aplică perioadele de protecție a datelor și de comercializare prevăzute la articolul 10 alineatul (1) din directiva menționată.

(1) În plus față de recompensele și stimulentele prevăzute la articolele 36, 37 și 38, medicamentele de uz pediatric pot fi eligibile pentru stimulente oferite de Comunitate sau de către statele membre pentru a susține cercetarea, dezvoltarea și disponibilitatea medicamentelor de uz pediatric.

(2) Până la 26 ianuarie 2008, Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre informații detaliate cu privire la orice măsuri pe care acestea le-au adoptat pentru a sprijini cercetarea, dezvoltarea și disponibilitatea medicamentelor de uz pediatric. Aceste informații sunt actualizate periodic la cererea Comisiei.

(3) Până la 26 iulie 2008, Comisia pune la dispoziția publicului un inventar detaliat al tuturor recompenselor și stimulentelor oferite de Comunitate și de statele membre pentru sprijinirea cercetării, dezvoltării și disponibilității medicamentelor de uz pediatric. Acest inventar este actualizat periodic, iar actualizările sunt, de asemenea, puse la dispoziția publicului.

(1) În bugetul comunitar sunt prevăzute fonduri pentru cercetarea medicamentelor destinate populației pediatrice, în scopul sprijinirii studiilor referitoare la medicamente sau la substanțe active neprotejate printr-un brevet sau printr-un certificat suplimentar de protecție.

(2) Finanțarea comunitară prevăzută la alineatul (1) se acordă prin Programele-cadru comunitare pentru cercetare, dezvoltare tehnologică și activități demonstrative sau prin orice alte inițiative comunitare pentru finanțarea cercetării.

(1) Baza de date europeană creată prin articolul 11 din Directiva 2001/20/CE include studiile clinice efectuate în țări terțe, cuprinse într-un plan de investigație pediatrică aprobat, în plus față de studiile clinice prevăzute la articolele 1 și 2 din directiva menționată. În cazul acestor studii clinice realizate în țări terțe, detaliile enumerate la articolul 11 din directiva menționată sunt introduse în baza de date de către destinatarul deciziei Agenției referitoare la planul de investigație pediatrică.

Prin derogare de la dispozițiile articolului 11 din Directiva 2001/20/CE, Agenția face publică o parte a informațiilor privind studiile clinice pediatrice introduse în baza de date europeană.

(2) Detaliile rezultatelor tuturor studiilor prevăzute la alineatul (1) și ale oricăror alte studii transmise autorităților competente, în conformitate cu articolele 45 și 46, sunt făcute publice de către agenție, indiferent dacă studiul a fost sau nu încheiat prematur. Aceste rezultate sunt transmise fără întârziere agenției de către sponsorul studiului clinic, destinatarul deciziei agenției referitoare la un plan de investigație pediatrică sau de către deținătorul autorizației de comercializare, după caz.

(3) În consultare cu Agenția, cu statele membre și cu părțile interesate, Comisia elaborează orientări cu privire la natura informațiilor prevăzute la alineatul (1) care trebuie să fie introduse în baza de date europeană creată prin articolul 11 din Directiva 2001/20/CE, cu privire la informațiile care trebuie să fie puse la dispoziția publicului, în aplicarea alineatului (1), la modul în care sunt prezentate și făcute publice rezultatele studiilor clinice, în aplicarea alineatului (2) și cu privire la responsabilitățile și sarcinile Agenției în această privință.

Statele membre colectează datele disponibile referitoare la toate utilizările existente ale medicamentelor la populația pediatrică și îi comunică aceste date Agenției până la 26 ianuarie 2009.

Până la 26 octombrie 2007 Comitetul pediatric stabilește orientările cu privire la conținutul și formatul datelor care trebuie să fie colectate.

(1) În baza informațiilor prevăzute la articolul 42 și după consultarea Comisiei, a statelor membre și a părților interesate, Comitetul pediatric stabilește un inventar al necesităților terapeutice, în special în vederea identificării priorităților de cercetare.

Agenția face public inventarul cel mai devreme la 26 ianuarie 2009 și cel târziu la 26 ianuarie 2010 și îl actualizează periodic.

(2) La stabilirea inventarului necesităților terapeutice se ține seama de prevalența afecțiunilor la populația pediatrică, de gravitatea afecțiunilor care trebuie să fie tratate, de disponibilitatea și adecvarea tratamentelor alternative pentru afecțiunile populației pediatrice, inclusiv de eficacitatea și de profilul reacțiilor adverse ale acestor tratamente, precum și de orice chestiuni de siguranță proprii pediatriei și de orice date care rezultă din studii efectuate în țări terțe.

(1) Agenția dezvoltă, cu sprijinul științific al Comitetului pediatric, o rețea europeană care să grupeze rețele, cercetători și centre existente la nivel național și european, având cunoștințe specifice în efectuarea de studii la populația pediatrică.

(2) Obiectivele rețelei europene sunt, inter alia, coordonarea studiilor referitoare la medicamentele pediatrice, construirea competențelor științifice și administrative necesare la nivel european, precum și evitarea repetării inutile a studiilor și testelor la populația pediatrică.

(3) Până la 26 ianuarie 2008, Consiliul de administrație al Agenției, la propunerea Directorului executiv și după consultarea Comisiei, a statelor membre și a părților interesate, adoptă o strategie de punere în aplicare pentru lansarea și exploatarea rețelei europene. Această rețea trebuie, după caz, să fie compatibilă cu activitatea de consolidare a fundamentului Spațiului european de cercetare, în contextul Programelor-cadru comunitare pentru cercetare, dezvoltare tehnologică și activități demonstrative.

(1) Până la 26 ianuarie 2008, deținătorul autorizației de comercializare supune pentru evaluare autorității competente orice studii pediatrice deja efectuate până la data intrării în vigoare, pentru produsele autorizate în Comunitate.

Autoritatea competentă poate actualiza rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul, și poate aproba, în mod corespunzător, o variație a autorizației de comercializare. Autoritățile competente fac schimb de informații cu privire la studiile prezentate și, după caz, la implicațiile acestora pentru orice autorizație de comercializare în cauză.

(2) Toate studiile pediatrice existente, prevăzute la alineatul (1), și toate studiile pediatrice inițiate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament pot fi incluse într-un plan de investigație pediatrică și sunt luate în considerare de către Comitetul pediatric cu ocazia evaluării cererilor de planuri de investigație pediatrică, de derogare și de amânare, precum și de către autoritățile competente, cu ocazia evaluării cererilor depuse în conformitate cu articolul 7, 8 sau 30.

(3) Fără a aduce atingere alineatului anterior, recompensele și stimulentele prevăzute la articolele 36, 37 și 38 sunt acordate numai cu condiția finalizării studiilor semnificative cuprinse într-un plan de investigație pediatrică aprobat, după intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(4) În consultare cu Agenția, Comisia elaborează orientări pentru stabilirea criteriilor de evaluare privind importanța studiilor, în conformitate cu alineatul (3).

(1) Orice alt studiu sponsorizat de un deținător al unei autorizații de comercializare care implică utilizarea la populația pediatrică a unui medicament care face obiectul unei autorizații de comercializare, indiferent dacă este efectuat sau nu în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, este prezentat autorității competente în termen de șase luni de la finalizarea sa.

(2) Alineatul (1) se aplică indiferent dacă deținătorul autorizației de comercializare intenționează sau nu să solicite o autorizație de comercializare a unei indicații pediatrice.

(3) Autoritatea competentă poate actualiza rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul și poate aproba, în mod corespunzător, o variație a autorizației de comercializare.

(4) Autoritățile competente fac schimb de informații cu privire la studiile prezentate și, după caz, la implicațiile acestora pentru orice autorizații de comercializare în cauză.

(1) Atunci când este depusă o cerere pentru acordarea unei autorizații de comercializare pentru uz pediatric, în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, valoarea taxelor reduse pentru examinarea cererii și pentru menținerea autorizației de comercializare este fixată în conformitate cu articolul 70 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(2) Se aplică Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției europene pentru evaluarea medicamentelor ( 1 ).

Contribuția comunitară prevăzută la articolul 67 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 acoperă activitățile Comitetului pediatric, inclusiv sprijinul științific oferit de experți, și ale Agenției, inclusiv evaluarea planurilor de investigație pediatrică, consilierea științifică și orice renunțări la redevențe prevăzute de prezentul regulament și sprijină activitățile Agenției, în temeiul articolelor 41 și 44 din prezentul regulament.

(1) Fără a aduce atingere Protocolului privind privilegiile și imunitățile Comunităților Europene, fiecare stat membru stabilește sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament sau a măsurilor de punere în aplicare adoptate în temeiul acestuia, în legătură cu medicamentele autorizate, prin intermediul procedurilor prevăzute de Directiva 2001/83/CE, și ia toate măsurile necesare pentru punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile trebuie să fie efective, proporționale și disuasive.

Statele membre informează Comisia cu privire la aceste dispoziții până la 26 octombrie 2007. Acestea notifică orice modificări în cel mai scurt termen posibil.

(2) Statele membre de îndată imediat Comisia cu privire la orice litigiu început pentru încălcarea prezentului regulament.

(3) În ceea ce privește medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia poate să aplice, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 84a din regulamentul respectiv, sancțiuni financiare sub formă de amenzi sau de daune cominatorii pentru încălcarea obligațiilor stabilite prin prezentul regulament, prevăzute în lista din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(4) Comisia face publice numele celor care încalcă dispozițiile prezentului regulament și ale oricăror măsuri de punere în aplicare adoptate în temeiul acestuia, precum și valorile și motivele sancțiunilor financiare impuse.

(1) În baza unui raport al Agenției și cel puțin o dată pe an, Comisia face publică o listă a societăților și a produselor care au beneficiat de recompense sau de stimulente în temeiul prezentului regulament, precum și a societăților care nu au respectat obligațiile enunțate în prezentul regulament. Statele membre furnizează aceste informații Agenției.

(2) Până la 26 ianuarie 2013, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport general privind experiența dobândită în urma punerii în aplicare a prezentului regulament. Acest raport cuprinde în special un inventar detaliat al tuturor medicamentelor autorizate pentru uz pediatric, de la intrarea sa în vigoare.

(3) Până la 26 ianuarie 2017, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind experiența dobândită în urma aplicării articolelor 36, 37 și 38. Raportul cuprinde o analiză a impactului economic al recompenselor și stimulentelor, precum și o analiză a consecințelor estimate ale prezentului regulament asupra sănătății publice, în vederea propunerii oricăror modificări necesare.

(4) Cu condiția ca datele disponibile să fie suficiente pentru a permite realizarea unor analize fiabile, dispozițiile alineatului (3) se aplică în același timp cu dispozițiile alineatului (2).

(1) Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman, instituit prin articolul 121 din Directiva 2001/83/CE, în continuare denumit „Comitetul”.

(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolului 8 din această decizie.

„(e) «cerere de prelungire a duratei certificatului» înseamnă o cerere de prelungire a duratei certificatului, în temeiul articolului 13 alineatul (3) din prezentul regulament și al articolului 36 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric ( *1 ).

„(3) Cererea de prelungire a duratei certificatului poate fi prezentată în momentul depunerii cererii de certificat sau atunci când cererea de certificat este în curs de examinare și sunt îndeplinite cerințele corespunzătoare de la articolul 8 alineatul (1) litera (d), respectiv articolul 8 alineatul (1a).

(4) Cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat se depune cu cel mult doi ani înainte de expirarea certificatului.

(5) Fără a aduce atingere alineatului (4), timp de cinci ani de la intrarea in vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006, cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat se depune cu cel mult șase luni înainte de expirarea certificatului respectiv.”

„(d) atunci când cererea de certificat include o cerere de prelungire a duratei:

(i) o copie a declarației care atestă conformitatea cu un plan de investigație pediatrică aprobat realizat, astfel cum se prevede la articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;

(ii) atunci când este necesar, în afară de copia autorizațiilor de comercializare prevăzută la litera (b), dovada că deține autorizațiile de comercializare a produsului din partea tuturor statelor membre, astfel cum se prevede la articolul 36 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.”

„(1a) Atunci când o cerere de certificat este în curs de examinare, o cerere de prelungire a duratei, în conformitate cu articolul 7 alineatul (3), cuprinde elementele menționate la alineatul (1) litera (d), precum și o trimitere la cererea de certificat deja depusă.

(1b) Cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat conține elementele menționate la alineatul (1) litera (d), precum și o copie a certificatului deja acordat.”;

„(2) Statele membre pot să prevadă achitarea unei taxe la depunerea unei cereri de certificat și la depunerea unei cereri de prelungire a duratei unui certificat.”

„Cererea de prelungire a duratei unui certificat se depune la autoritatea competentă a statului membru în cauză.”;

„(f) atunci când este cazul, o mențiune privind faptul că cererea include o cerere de prelungire a duratei.”;

„(3) Alineatul (2) se aplică notificării cererii de prelungire a duratei unui certificat deja acordat sau atunci când cererea de certificat este în curs de examinare. Notificarea conține în plus o mențiune referitoare la cererea de prelungire a duratei certificatului.”

„(6) Alineatele (1) – (4) se aplică mutatis mutandis cererii de prelungire a duratei.”

„(3) Alineatele (1) și (2) se aplică notificării acordării prelungirii duratei unui certificat sau respingerii cererii de prelungire,”;

„(3) Perioadele menționate la alineatele (1) și (2) se prelungesc cu șase luni atunci când se aplică articolul 36 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006. În acest caz, perioada prevăzută la alineatul (1) din prezentul articol poate fi prelungită numai o singură dată.”;

(1) Prelungirea duratei certificatului poate fi revocată atunci când a fost acordată contrar dispozițiilor articolului 36 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.

(2) Orice persoană poate depune o cerere de revocare a prelungirii duratei certificatului la organismul competent, în temeiul legislației naționale, pentru anularea brevetului de bază corespunzător.”

„(2) În cazul în care prelungirea duratei certificatului este revocată, în conformitate cu articolul 15a, notificarea acestui fapt este publicată de autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1).”

Deciziile autorității menționate la articolul 9 alineatul (1) sau ale organismelor menționate la articolul 15 alineatul (2) și la articolul 15a alineatul (2), luate pentru aplicarea prezentului regulament, sunt supuse acelorași căi de atac precum cele prevăzute de legislația națională împotriva deciziilor analoge luate în domeniul brevetelor naționale.”.

„(4) Prin derogare de la alineatul (1), Agenția face publică o parte din informațiile referitoare la studiile clinice pediatrice introduse în baza de date europeană, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric ( *2 ).

La articolul 6 din Directiva 2001/83/CE, primul paragraf al alineatului (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1) Niciun medicament nu poate fi introdus pe piață într-un stat membru fără o autorizație de comercializare eliberată de autoritățile competente din statul membru respectiv, în conformitate cu prezenta directivă, sau fără o autorizație acordată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric ( 2 ).

(a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, care este responsabil de pregătirea avizului Agenției privind toate aspectele referitoare la evaluarea medicamentelor de uz uman;

(b) Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, care este responsabil de pregătirea avizului Agenției privind toate aspectele referitoare evaluarea medicamentelor de uz veterinar;

(f) Secretariatul, care asigură comitetelor asistență tehnică, științifică și administrativă, cât și coordonarea adecvată a activităților acestora;

(g) Directorul executiv, care exercită funcțiile stabilite la articolul 64;

(h) Consiliul de administrație, care exercită funcțiile stabilite la articolele 65, 66 și 67.”

„(t) ia deciziile menționate la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric ( *3 ).

Deciziile luate de către Agenție în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 pot face obiectul unei acțiuni în fața Curții de Justiție a Comunităților Europene, în condițiile stabilite la articolul 230 din tratat.”.

Cerința prevăzută la articolul 7 alineatul (1) nu se aplică cererilor valabile aflate în curs de examinare la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(1) Prezentul regulament intră în vigoare în a treizecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Având în vedere riscurile prezentate de substanțele cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere, Comisia îi va solicita Comitetului pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenției europene pentru medicamente să emită un aviz privind utilizarea acestor categorii de substanțe ca excipienți ai medicamentelor de uz uman, în temeiul articolului 5 alineatul (3) și al articolului 57 alineatul (1) litera (p) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții europene pentru medicamente.

Comisia va transmite Parlamentului European și Consiliului avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman.

În termen de șase luni de la emiterea avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman, Comisia va informa Parlamentul European și Consiliul despre orice acțiune necesară pe care intenționează să o întreprindă pentru urmărirea acestui aviz.

( 1 ) JO L 35, 15.2.1995, p. 1. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1905/2005 (JO L 304, 23.11.2005, p. 1).

( 2 ) Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (JO L 378, 27.12.2006, p. 1.).”

		Jurnalul Oficial
		NR.	Pagina	Data
►M1	REGULAMENTUL (CE) NR. 1902/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 20 decembrie 2006	L 378	20	27.12.2006
►M2	REGULAMENTUL (UE) 2019/5 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 11 decembrie 2018	L 4	24	7.1.2019