02002L0046 — RO — 26.07.2017 — 007.001
Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.
DIRECTIVA 2002/46/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (Text cu relevanță pentru SEE) (JO L 183 12.7.2002, p. 51) |
Astfel cum a fost modificat prin:
|
|
Jurnalul Oficial |
||
NR. |
Pagina |
Data |
||
DIRECTIVA 2006/37/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 30 martie 2006 |
L 94 |
32 |
1.4.2006 |
|
REGULAMENTUL (CE) NR. 1137/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 22 octombrie 2008 |
L 311 |
1 |
21.11.2008 |
|
REGULAMENTUL (CE) NR. 1170/2009 AL COMISIEI din 30 noiembrie 2009 |
L 314 |
36 |
1.12.2009 |
|
REGULAMENTUL (UE) NR. 1161/2011 AL COMISIEI din 14 noiembrie 2011 |
L 296 |
29 |
15.11.2011 |
|
REGULAMENTUL (UE) NR. 119/2014 AL COMISIEI din 7 februarie 2014 |
L 39 |
44 |
8.2.2014 |
|
L 68 |
26 |
13.3.2015 |
||
L 173 |
9 |
6.7.2017 |
DIRECTIVA 2002/46/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 10 iunie 2002
referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare
(Text cu relevanță pentru SEE)
Articolul 1
(1) Prezenta directivă se referă la suplimentele alimentare comercializate ca produse alimentare și prezentate ca atare. Aceste produse se livrează consumatorului final numai în formă preambalată.
(2) Prezenta directivă nu se aplică produselor farmaceutice definite de Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman ( 1 ).
Articolul 2
În sensul prezentei directive:
(a) prin „suplimente alimentare” se înțeleg produsele alimentare al căror scop este de a suplimenta regimul alimentar și care reprezintă surse concentrate de nutrienți sau alte substanțe cu efect nutritiv sau fiziologic, singure sau în combinație, comercializate sub formă de doză, respectiv în forme de prezentare cum ar fi capsulele, pastilele, comprimatele, pilulele sau alte forme similare, sașete cu pulbere, fiole de lichid, flacoane cu picător și alte forme similare de lichide și prafuri destinate să fie luate în mici cantități unitare măsurate;
(b) prin „nutrienți” se înțeleg următoarele substanțe:
(i) vitamine,
(ii) minerale.
Articolul 3
Statele membre se asigură că suplimentele alimentare pot fi comercializate în cadrul Comunității numai dacă sunt conforme normelor prevăzute de prezenta directivă.
Articolul 4
(1) Numai vitaminele și mineralele enumerate în anexa I, în formele enumerate în anexa II, pot fi utilizate la producerea suplimentelor alimentare, sub rezerva alineatului (6).
(2) Criteriile de puritate ale substanțelor enumerate în anexa II la prezenta directivă se adoptă de către Comisie, cu excepția cazului în care aceste criterii se aplică în conformitate cu alineatul (3). Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 13 alineatul (3).
(3) Pentru substanțele enumerate în anexa II, se aplică criteriile de puritate prevăzute de legislația comunitară cu privire la utilizarea lor la producerea de alimente în alte scopuri decât cele cuprinse în prezenta directivă.
(4) Pentru substanțele enumerate în anexa II pentru care legislația comunitară nu specifică criterii de puritate, până la adoptarea acestor specificații, sunt aplicabile criteriile de puritate general acceptabile recomandate de organismele internaționale, iar normele interne care stabilesc criterii de puritate mai stricte pot fi menținute.
(5) Modificările aduse listelor menționate la alineatul (1), destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 13 alineatul (3). Din motive imperative de urgență, Comisia ar trebui să utilizeze procedura de urgență menționată la articolul 13 alineatul (4) în vederea eliminării unei vitamine sau a unui mineral de pe lista menționată la alineatul (1) al prezentului articol.
(6) Prin derogare de la alineatul (1) și până la 31 decembrie 2009, statele membre pot permite pe teritoriul lor utilizarea de vitamine și minerale care nu sunt enumerate în anexa I, sau în forme care nu sunt enumerate în anexa II, în cazul în care:
(a) substanța în cauză este utilizată într-unul sau mai multe suplimente alimentare comercializate în Comunitate la data intrării în vigoare a prezentei directive,
(b) Autoritatea Europeană pentru Siguranță Alimentară nu a dat un aviz nefavorabil în privința utilizării acestei substanțe sau a utilizării sale în această formă, la producerea suplimentelor alimentare, în temeiul unui dosar care să sprijine utilizarea substanței în cauză, transmis Comisiei de către un stat membru până la 12 iulie 2005.
(7) Fără a aduce atingere alineatului (6), în conformitate cu normele tratatului, statele membre pot continua să aplice restricțiile sau interdicțiile de drept intern existente cu privire la comerțul cu suplimente alimentare conținând vitamine și minerale care nu sunt incluse în lista din anexa I sau în formele care nu sunt enumerate în anexa II.
(8) Până la 12 iulie 2007, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind oportunitatea stabilirii unor norme specifice, inclusiv, dacă este cazul, liste pozitive, privind categoriile de nutrienți sau de substanțe cu efect nutritiv sau fiziologic, altele decât cele prevăzute la alineatul (1), însoțit de orice propuneri de modificare a prezentei directive pe care Comisia le consideră necesare.
Articolul 5
(1) Cantitățile maxime de vitamine și minerale prezente în suplimentele alimentare, în rația zilnică de consum recomandată de producător, se stabilesc ținând seama de următoarele:
(a) nivelurile superioare sigure de vitamine și de minerale stabilite prin evaluarea științifică a riscului pe baza datelor științifice general acceptate, ținând seama, după caz, de gradele diferite de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori;
(b) aportul de vitamine și minerale din alte surse alimentare.
(2) La stabilirea nivelurilor maxime prevăzute la alineatul (1), se ține seama și de aporturile de referință de vitamine și de minerale pentru populație.
(3) Pentru a asigura prezența unor cantități semnificative de vitamine și minerale în suplimentele alimentare, se stabilesc, după caz, cantități minime în funcție de rația zilnică de consum recomandată de producător.
(4) Cantitățile maxime și minime de vitamine menționate la alineatele (1), (2) și (3) se adoptă de către Comisie. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 13 alineatul (3).
Articolul 6
(1) În sensul articolului 5 alineatul (1) din Directiva 2000/13/CE, denumirea sub care se vând produsele prevăzute de prezenta directivă este aceea de „supliment alimentar”.
(2) Etichetarea, prezentarea și publicitatea nu trebuie să atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de a preveni, trata sau vindeca o boală umană sau să facă trimite la asemenea proprietăți.
(3) Fără a aduce atingere Directivei 2000/13/CE, etichetarea conține următoarele indicații:
(a) numele categoriilor de nutrienți sau substanțe care caracterizează produsul sau o indicare a naturii acestor nutrienți sau substanțe;
(b) rația de produs recomandată pentru consumul zilnic;
(c) un avertisment împotriva depășirii dozei zilnice recomandate;
(d) un avertisment privind evitarea utilizării suplimentelor alimentare ca înlocuitor pentru un regim alimentar variat;
(e) un avertisment care să indice că produsele respective nu trebuie lăsate la îndemâna copiilor mici.
Articolul 7
Etichetarea, prezentarea și publicitatea suplimentelor alimentare nu includ nici o mențiune care să arate sau să sugereze faptul că un regim alimentar echilibrat și variat nu poate furniza cantități corespunzătoare de nutrienți în general.
Normele de aplicare a prezentului articol sunt specificate, dacă este necesar, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13 alineatul (2).
Articolul 8
(1) Cantitatea de nutrienți sau substanțe cu efect nutritiv sau fiziologic prezentă în produs este declarată pe etichetă sub formă numerică. Unitățile de utilizat pentru vitamine și minerale sunt cele specificate în anexa I.
Normele de aplicare a prezentului alineat sunt specificate, dacă este necesar, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13 alineatul (2).
(2) Cantitățile de nutrienți sau de substanțe declarate se raportează la rația zilnică de produs recomandată pentru consum zilnic pe etichetă, de către producător.
(3) Informațiile privind vitaminele și mineralele se exprimă de asemenea ca procentaj din valorile de referință menționate, după caz, în anexa la Directiva 90/496/CEE.
Articolul 9
(1) Valorile declarate menționate la articolul 8 alineatele (1) și (2) sunt valori medii bazate pe analiza produsului efectuată de producător.
Alte norme de punere în aplicare a prezentului alineat, privind în special diferențele dintre valorile declarate și cele constatate în cadrul controalelor oficiale, se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13 alineatul (2).
(2) Procentele din valorile de referință pentru vitaminele și mineralele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) pot fi specificate, de asemenea, sub formă grafică.
Normele de punere în aplicare a prezentului alineat se adoptă, dacă este necesar, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13 alineatul (2).
Articolul 10
Pentru a ușura controlul eficient al suplimentelor alimentare, statele membre pot cere producătorului sau persoanei care introduce produsul pe piață pe teritoriul lor să notifice autoritatea competentă cu privire la respectiva introducere pe piață prin transmiterea unui model al etichetei utilizate pentru produs.
Articolul 11
(1) Fără a aduce atingere articolului 4 alineatul (7), statele membre, nu pot interzice sau restrânge comerțul cu produsele prevăzute la articolul 1 care sunt conforme cu prezenta directivă din motive legate de compoziția, caracteristicile de fabricație, prezentarea sau etichetarea acestora, și care, după caz, sunt conforme cu actele comunitare adoptate în procesul de punere în aplicare a prezentei directive.
(2) Fără a aduce atingere Tratatului CE, în special articolele 28 și 30, alineatul (1) nu aduce atingere dispozițiilor de drept intern aplicabile în absența actelor comunitare adoptate în conformitate cu prezenta directivă.
Articolul 12
(1) În cazul în care, în urma unor noi informații sau a unei reevaluări a informațiilor existente apărute după adoptarea prezentei directive sau a unuia dintre actele comunitare de punere în aplicare a acesteia, un stat membru are motive detaliate pentru a constata că un produs prevăzut la articolul 1 pune în pericol sănătatea umană, deși respectă directiva menționată sau actele comunitare menționate, acest stat membru poate suspenda sau restrânge temporar aplicarea dispozițiilor în cauză pe teritoriul său. Statul membru informează de îndată celelalte state membre și Comisia cu privire la aceasta și își motivează decizia.
(2) Comisia examinează cât mai repede posibil motivele invocate de statul membru în cauză și se consultă cu statele membre din cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, iar apoi emite fără întârziere un aviz și ia măsurile corespunzătoare.
(3) În vederea remedierii dificultăților descrise la alineatul (1) și pentru a asigura protecția sănătății umane, adaptări ale prezentei directive sau ale măsurilor de punere în aplicare a acesteia se adoptă de către Comisie. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, inclusiv prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 13 alineatul (3). Din motive imperative de urgență, Comisia ar trebui să utilizeze procedura de urgență menționată la articolul 13 alineatul (4) în vederea adoptării adaptărilor respective. Statul membru care a adoptat măsuri de salvgardare poate, în acest caz, să continue să le aplice până la adoptarea adaptărilor.
Articolul 13
(1) Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, instituit prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului ( 2 ).
(2) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.
Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
(3) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.
(4) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1), (2), (4) și (6) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.
Articolul 14
Dispozițiile care pot avea un efect asupra sănătății publice se adoptă după consultarea Autorității Europene pentru Siguranță Alimentară.
Articolul 15
Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 iulie 2003. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Aceste acte cu putere de lege și acte administrative se aplică astfel încât:
(a) să permită comerțul cu produsele conforme cu prezenta directivă, de la 1 august 2003;
(b) să interzică comerțul cu produsele care nu sunt conforme cu directiva, de la 1 august 2005.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 16
Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 17
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
ANEXA I
Vitamine și minerale care pot fi utilizate la producerea suplimentelor alimentare
1. Vitamine
Vitamina A (μg ER)
Vitamina D (μg)
Vitamina E (mg α-ET)
Vitamina K (μg)
Vitamina B1 (mg)
Vitamina B2 (mg)
Niacină (mg EN)
Acid pantotenic (mg)
Vitamina B6 (mg)
Acid folic (μg) ( 3 )
Vitamina B12 (μg)
Biotină (μg)
Vitamina C (mg)
2. Minerale
Calciu (mg)
Magneziu (mg)
Fier (mg)
Cupru (μg)
Iod (μg)
Zinc (mg)
Mangan (mg)
Sodiu (mg)
Potasiu (mg)
Seleniu (μg)
Crom (μg)
Molibden (μg)
Fluorură (mg)
Clorură (mg)
Fosfor (mg)
Bor (mg)
Siliciu (mg)
ANEXA II
Vitamine și substanțe minerale care pot fi utilizate la producerea suplimentelor alimentare
A. Vitamine
1. VITAMINA A
(a) retinol
(b) acetat de retinil
(c) palmitat de retinil
(d) beta-caroten
2. VITAMINA D
(a) colecalciferol
(b) ergocalciferol
3. VITAMINA E
(a) D-alfa-tocoferol
(b) DL-alfa-tocoferol
(c) acetat de D-alfa-tocoferil
(d) acetat de DL-alfa-tocoferil
(e) succinat acid de D-alfa-tocoferil
(f) amestec de tocoferoli ( 4 )
(g) tocoferol tocotrienol ( 5 )
4. VITAMINA K
(a) filochinonă (fitomenadionă)
(b) menachinonă ( 6 )
5. VITAMINA B1
(a) clorhidrat de tiamină
(b) mononitrat de tiamină
(c) clorură de monofosfat de tiamină
(d) clorură de pirofosfat de tiamină
6. VITAMINA B2
(a) riboflavină
(b) riboflavină-5′-fosfat de sodiu
7. NIACINĂ
(a) acid nicotinic
(b) nicotinamidă
(c) inozitol hexanicotinat (inozitol hexaniacinat)
8. ACID PANTOTENIC
(a) D-pantotenat de calciu
(b) D-pantotenat de sodiu
(c) dexpantenol
(d) pantetină
9. VITAMINA B6
(a) clorhidrat de piridoxină
(b) piridoxină 5′-fosfat
(c) piridoxal 5′-fosfat
10. FOLAT
(a) acid pteroilmonoglutamic
(b) L-metilfolat de calciu
(c) acid (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină
11. VITAMINA B12
(a) ciancobalamină
(b) hidroxocobalamină
(c) 5′-dezoxiadenozilcobalamină
(d) meticolbalamină
12. BIOTINĂ
(a) D-biotină
13. VITAMINA C
(a) acid L-ascorbic
(b) L-ascorbat de sodiu
(c) L-ascorbat de calciu ( 7 )
(d) L-ascorbat de potasiu
(e) L-ascorbil 6-palmitat
(f) L-ascorbat de magneziu
(g) L-ascorbat de zinc
B. Minerale
acetat de calciu
L-ascorbat de calciu
bisglicinat de calciu
carbonat de calciu
clorură de calciu
citrat malat de calciu
săruri de calciu ale acidului citric
gluconat de calciu
glicerofosfat de calciu
lactat de calciu
piruvat de calciu
săruri de calciu ale acidului ortofosforic
succinat de calciu
hidroxid de calciu
L-lizinat de calciu
malat de calciu
oxid de calciu
L-pidolat de calciu
L-treonat de calciu
sulfat de calciu
oligozaharide de calciu fosforil
acetat de magneziu
L-ascorbat de magneziu
bisglicinat de magneziu
carbonat de magneziu
clorură de magneziu
săruri de magneziu ale acidului citric
gluconat de magneziu
glicerofosfat de magneziu
săruri de magneziu ale acidului ortofosforic
lactat de magneziu
L-lizinat de magneziu
hidroxid de magneziu
malat de magneziu
oxid de magneziu
L-pidolat de magneziu
citrat de magneziu și potasiu
piruvat de magneziu
succinat de magneziu
sulfat de magneziu
taurat de magneziu
acetil taurat de magneziu
carbonat feros
citrat feros
citrat feric de amoniu
gluconat feros
fumarat feros
difosfat feric de sodiu
lactat feros
sulfat feros
difosfat feric (pirofosfat feric)
zaharat feric
fier elementar (carbonil + electrolitic + redus cu hidrogen)
bisglicinat feros
L-pidolat feros
fosfat feros
fosfat feros de amoniu
EDTA feric de sodiu
taurat de fier (II)
carbonat de cupru
citrat de cupru
gluconat de cupru
sulfat de cupru
L-aspartat de cupru
bisglicinat de cupru
complex cupru-lizină
oxid de cupru (II)
iodură de sodiu
iodat de sodiu
iodură de potasiu
iodat de potasiu
acetat de zinc
L-ascorbat de zinc
L-aspartat de zinc
bisglicinat de zinc
clorură de zinc
citrat de zinc
gluconat de zinc
lactat de zinc
L-lizinat de zinc
malat de zinc
mono-L-metionină sulfat de zinc
oxid de zinc
carbonat de zinc
L-pidolat de zinc
picolinat de zinc
sulfat de zinc
ascorbat de mangan
L-aspartat de mangan
bisglicinat de mangan
carbonat de mangan
clorură de mangan
citrat de mangan
gluconat de mangan
glicerofosfat de mangan
pidolat de mangan
sulfat de mangan
bicarbonat de sodiu
carbonat de sodiu
clorură de sodiu
citrat de sodiu
gluconat de sodiu
lactat de sodiu
hidroxid de sodiu
săruri de sodiu ale acidului ortofosforic
sulfat de sodiu
sulfat de potasiu
bicarbonat de potasiu
carbonat de potasiu
clorură de potasiu
citrat de potasiu
gluconat de potasiu
glicerofosfat de potasiu
lactat de potasiu
hidroxid de potasiu
L-pidolat de potasiu
malat de potasiu
săruri de potasiu ale acidului ortofosforic
L-selenometionină
drojdie îmbogățită cu seleniu ( 8 )
acid selenios
selenat de sodiu
selenit acid de sodiu
selenit de sodiu
clorură de crom (III)
drojdie îmbogățită cu crom ( 9 )
lactat de crom (III) trihidrat
nitrat de crom
picolinat de crom
sulfat de crom (III)
molibdat de amoniu [molibden (VI)]
molibdat de potasiu [molibden (VI)]
molibdat de sodiu [molibden (VI)]
fluorură de calciu
fluorură de potasiu
fluorură de sodiu
monofluorfosfat de sodiu
acid boric
borat de sodiu
acid ortosilicic stabilizat cu colină
dioxid de siliciu
acid silicic ( 10 )
siliciu organic (monometilsilanetriol)
( 1 ) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
( 2 ) JO L 31, 1.2.2002, p. 1.
( 3 ) Acidul folic este termenul inclus în anexa I la Directiva 2008/100/CE a Comisiei din 28 octombrie 2008 de modificare a Directivei 90/496/CEE a Consiliului privind indicarea valorii nutritive pe etichetele produselor alimentare în ceea ce privește dozele zilnice recomandate, coeficienții de conversie pentru calculul valorii energetice și definițiile în scopul etichetării nutriționale și se referă la toate formele de folați.
( 4 ) alfa-tocoferol < 20 %, beta-tocoferol < 10 %, gama-tocoferol 50-70 % și delta-tocoferol 10-30 %.
( 5 ) Niveluri tipice de tocoferoli și tocotrienoli individuali:
— 115 mg/g alfa-tocoferol (minimum 101 mg/g)
— 5 mg/g beta-tocoferol (minimum < 1 mg/g)
— 45 mg/g gama-tocoferol (minimum 25 mg/g)
— 12 mg/g delta-tocoferol (minimum 3 mg/g)
— 67 mg/g alfa-tocotrienol (minimum 30 mg/g)
— < 1 mg/g beta-tocotrienol (minimum < 1 mg/g)
— 82 mg/g gama-tocotrienol (minimum 45 mg/g)
— 5 mg/g delta-tocotrienol (minimum < 1 mg/g).
( 6 ) Menachinonă prezentă în principal ca menachinonă-7 și, într-o mai mică măsură, ca menachinonă-6.
( 7 ) Poate avea un conținut de treonat sub 2 %.
( 8 ) Drojdii îmbogățite cu seleniu produse prin cultură în prezența selenitului de sodiu ca sursă de seleniu și conținând, sub formă deshidratată, astfel cum sunt comercializate, nu mai mult de 2,5 mg Se/g. Forma predominantă de seleniu organic prezentă în drojdie este selenometionina (între 60 și 85 % din seleniul total extras din produs). Conținutul de alți compuși organici de seleniu, inclusiv selenocisteina, nu trebuie să depășească 10 % din seleniul total extras. Nivelurile de seleniu anorganic nu trebuie, în mod normal, să depășească 1 % din seleniul total extras.
( 9 ) Drojdie îmbogățită cu crom produsă prin cultură de Saccharomyces cerevisiae în prezența clorurii de crom (III) ca sursă de crom și care conține, în forma uscată de comercializare, 230-300 mg de crom/kg. Conținutul de crom (VI) nu trebuie să depășească 0,2 % din conținutul total de crom.
( 10 ) Sub formă de gel.