1995L0031 — RO — 29.12.2006 — 005.001
Acest document reprezintă un instrument de documentare, iar instituţiile nu îşi asumă responsabilitatea pentru conţinutul său.
DIRECTIVA 95/31/CE A COMISIEI din 5 iulie 1995 de stabilire a criteriilor specifice de puritate privind îndulcitorii autorizați pentru utilizare în produsele alimentare (Text cu relevanță pentru SEE) (JO L 178, 28.7.1995, p.1) |
Astfel cum a fost modificat prin:
|
|
Jurnalul Oficial |
||
No |
page |
date |
||
DIRECTIVA 98/66/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 4 septembrie 1998 |
L 257 |
35 |
19.9.1998 |
|
DIRECTIVA 2000/51/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 26 iulie 2000 |
L 198 |
41 |
4.8.2000 |
|
DIRECTIVA 2001/52/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 3 iulie 2001 |
L 190 |
18 |
12.7.2001 |
|
DIRECTIVA 2004/46/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 16 aprilie 2004 |
L 114 |
15 |
21.4.2004 |
|
DIRECTIVA 2006/128/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 8 decembrie 2006 |
L 346 |
6 |
9.12.2006 |
DIRECTIVA 95/31/CE A COMISIEI
din 5 iulie 1995
de stabilire a criteriilor specifice de puritate privind îndulcitorii autorizați pentru utilizare în produsele alimentare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare destinate consumului uman ( 1 ), astfel cum a fost modificată prin Directiva 94/34/CE ( 2 ), în special articolul 3 alineatul (3) litera (a),
după consultarea Comitetului științific pentru alimentație umană,
întrucât este necesar să se stabilească criteriile de puritate pentru toți îndulcitorii menționați la Directiva 94/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 iunie 1994 privind îndulcitorii care trebuie utilizați în produsele alimentare ( 3 );
întrucât este necesar să se țină seama de specificațiile și tehnicile analitice pentru îndulcitori stabilite de Codex Alimentariusși prevăzute de Comitetul mixt de experți FAO/WHO pentru aditivii alimentari (CMEAA);
întrucât aditivii alimentari, preparați prin metode de producție sau cu materiale inițiale foarte diferite de cele incluse în evaluarea Comitetului științific pentru alimentație umană sau de cele menționate de prezenta directivă, ar trebui supuși evaluării de către Comitetul științific pentru alimentație umană în vederea unei evaluări depline cu accent pe criteriul de puritate;
întrucât măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse alimentare,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
(1) Criteriile de puritate menționate la articolul 3 alineatul (3) litera (a) din Directiva 89/107/CEE pentru îndulcitorii menționați de Directiva 94/35/CE sunt stabilite în anexă.
(2) Criteriile de puritate pentru E 420 (i), E 420 (ii) și E 421 menționate în anexa la prezenta directivă înlocuiesc criteriile de puritate pentru substanțele respective menționate în anexa la Directiva 78/663/CEE a Consiliului ( 4 ).
Articolul 2
(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 iulie 1996. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Când statele membre adoptă aceste acte, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Produsele introduse pe piață sau etichetate înaintea datei menționate, care nu îndeplinesc cerințele prezentei directive, pot fi comercializate, cu toate acestea, până la epuizarea stocului.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
ANEXĂ
E 420 (i) – SORBITOL
Sinonime |
D-glucitol, D-sorbitol |
Definiție |
|
Denumire chimică |
D-glucitol |
Einecs |
200-061-5 |
Număr E |
E 420 (i) |
Formulă chimică |
C6H14O6 |
Masă moleculară relativă |
182,17 |
Compoziție |
Conține nu mai puțin de 97 % din glicitolul total și nu mai puțin de 91 % din D-sorbitol raportat la substanța uscată. Glicitolii sunt compuși cu formula structurală CH2OH-(CHOH)n-CH2OH unde „n” este un număr întreg |
Descriere |
Pudră higroscopică albă, pudră cristalină, fulgi sau granule cu gust dulce |
Identificare |
|
A. Solubilitate |
Foarte solubilă în apă, ușor solubilă în etanol |
B. Intervalul de topire |
88-102 °C |
C. Derivat de monobenziliden al sorbitolului |
La 5 g de mostră se adaugă 7 ml metanol, 1 ml de benzaldehidă și 1 ml de acid clorhidric. Se amestecă și se agită într-un agitator mecanic până când se formează cristale. Se filtrează prin aspirație, se dizolvă cristalele în 20 ml apă fiartă care conține 1 g de bicarbonat de sodiu, se filtrează încă fierbinte, se răcește filtratul, se filtrează prin aspirație, se spală cu 5 ml amestec apă-metanol (1:2), se usucă în aer. Cristalele obținute se topesc la temperaturi cuprinse între 173 și 179 °C |
Puritate |
|
Conținut de apă |
Nu mai mult de 1 % (metoda Karl Fischer) |
Cenușă sulfatată |
Nu mai mult de 0,1 % raportat la substanța uscată |
Zaharuri reducătoare |
Nu mai mult de 0,3 % raportat la substanța uscată |
Zaharuri totale |
Nu mai mult de 1 % raportat la substanța uscată |
Cloruri |
Nu mai mult de 50 mg/kg raportat la substanța uscată |
Sulfați |
Nu mai mult de 100 mg/kg raportat la substanța uscată |
Nichel |
Nu mai mult de 2 mg/kg raportat la substanța uscată |
Arsenic |
Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată |
Plumb |
Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată |
Metale grele |
Nu mai mult de 10 mg/kg exprimat ca Pb raportat la substanța uscată |
E 420 (ii) – SIROP DE SORBITOL
Sinonime |
Sirop D-elucitol |
Definiție |
|
Denumire chimică |
Siropul de sorbitol format prin hidrogenarea siropului de glucoză este compus din D-sorbitol, D-manitol și zaharuri hidrogenate. Partea de produs care nu este D-sorbitol este compusă, în principal, din oligozaharide hidrogenate formate prin hidrogenarea siropului de glucoză folosit ca material brut (în acest caz siropul nu se cristalizează) sau manitol. Cantități mici de glicitol unde n ≤ 4 pot fi prezente. Glicitolii sunt compuși cu formula structurală CH2OH-(CHOH)n-CH2OH unde „n” este un număr întreg |
Einecs |
270-337-8 |
Număr E |
E 420 (ii) |
Compoziție |
Conține nu mai puțin de 69 % total solide și nu mai puțin de 50 % D-sorbitol pe bază anhidră |
Descriere |
Soluție apoasă incoloră clară și cu gust dulce |
Identificare |
|
A. Solubilitate |
Miscibil în apă, glicerol și propan-1,2-diol |
B. Derivat de monobenziliden al sorbitolului |
La 5 g de mostră se adaugă 7 ml metanol, 1 ml de benzaldehidă și 1 ml de acid clorhidric. Se amestecă și se agită într-un agitator mecanic până ce se formează cristale. Se filtrează prin aspirație, se dizolvă cristalele în 20 ml apă fiartă care conține 1 g de bicarbonat de sodiu, se filtrează încă fierbinte. Se răcește filtratul, se filtrează prin aspirație, se spală cu 5 ml amestec apă-metanol (1:2), se usucă în aer. Cristalele obținute se topesc la temperaturi cuprinse între 173 și 179 °C |
Puritate |
|
Conținut de apă |
Nu mai mult de 31 % (metoda Karl Fischer) |
Cenușă sulfatată |
Nu mai mult de 0,1 % raportat la substanța uscată |
Zaharuri reducătoare |
Nu mai mult de 0,3 % exprimat ca glucoză raportat la substanța uscată |
Cloruri |
Nu mai mult de 50 mg/kg raportat la substanța uscată |
Sulfați |
Nu mai mult de 100 mg/kg raportat la substanța uscată |
Nichel |
Nu mai mult de 2 mg/kg raportat la substanța uscată |
Arsenic |
Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată |
Plumb |
Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată |
Metale grele |
Nu mai mult de 10 mg/kg exprimat ca Pb raportat la substanța uscată |
E 421 MANITOL
1. Manitol |
|
Sinonime |
D-manitol |
Definiție |
Produs prin hidrogenarea catalitică a soluțiilor de hidrați de carbon conținând glucoză și/sau fructoză |
Denumirea chimică |
D-manitol |
Einecs |
200-711-8 |
Formula chimică |
C6H14O6 |
Masă moleculară |
182,2 |
Compoziție |
Conținut minim 96,0 % D-manitol și maxim 102 % pe bază uscată |
Descriere |
Pulbere cristalină, albă, inodoră |
Identificare |
|
A. Solubilitate |
Solubil în apă, foarte puțin solubil în etanol, practic insolubil în eter |
B. Interval de topire |
Între 164 și 169 °C |
C. Cromatografie în strat subțire |
Trece testul |
D. Rotație specifică |
[α]20 D: + 23° la 25° (soluție de borat) |
E. pH |
Între 5 și 8 Se adaugă 0,5 ml dintr-o soluție saturată de clorură de potasiu la 10 ml de soluție 10 % v/v a probei, apoi se măsoară pH-ul |
Puritate |
|
Pierdere la uscare |
Maximum 0,3 % (105 °C, patru ore) |
Zaharuri reducătoare |
Maximum 0,3 % (sub formă de glucoză) |
Total zaharuri |
Maximum 1 % (sub formă de glucoză) |
Cenușă sulfatată |
Maximum 0,1 % |
Cloruri |
Maximum 70 mg/kg |
Sulfat |
Maximum 100 mg/kg |
Nichel |
Maximum 2 mg/kg |
Plumb |
Maximum 1 mg/kg |
2. Manitol produs prin fermentare |
|
Sinonime |
D-manitol |
Definiție |
Produs prin fermentarea discontinuă, în condiții anaerobe, folosindu-se o tulpină obișnuită a fermentului Zygosaccharomyces rouxii |
Denumirea chimică |
D-manitol |
Einecs |
200-711-8 |
Formula chimică |
C6H14O6 |
Masă moleculară |
182,2 |
Abaliza chimică a probei |
Conținut minim 99,0 % pe bază uscată |
Descriere |
Pulbere cristalină, albă, inodoră |
Identificare |
|
A. Solubilitate |
Solubil în apă, foarte puțin solubil în etanol, practic insolubil în eter |
B. Interval de topire |
Între 164 și 169 °C |
C. Cromatografie în strat subțire |
Trece testul |
D. Rotație specifică |
[α]20 D: + 23° la 25° (soluție de borat) |
E. pH |
Între 5 și 8 Se adaugă 0,5 ml dintr-o soluție saturată de clorură de potasiu la 10 ml de soluție 10 % v/v a probei, apoi se măsoară pH-ul |
Puritate |
|
Arabitol |
Maximum 0,3 % |
Pierdere la uscare |
Maximum 0,3 % (105 °C, patru ore) |
Zaharuri reducătoare |
Maximum 0,3 % (sub formă de glucoză) |
Total zaharuri |
Maximum 1 % (sub formă de glucoză) |
Cenușă sulfatată |
Maximum 0,1 % |
Cloruri |
Maximum 70 mg/kg |
Sulfat |
Maximum 100 mg/kg |
Plumb |
Maximum 1 mg/kg |
Bacterii aerobe mezofile |
Maximum 103/g |
Bacterii coliforme |
Absente în 10 g |
Salmonella |
Absentă în 10 g |
E. coli |
Absentă în 10 g |
Staphylococcus aureus |
Absent în 10 g |
Pseudomonas aeruginosa |
Absent în 10 g |
Mucegaiuri |
Maximum 100/g |
Fermenți |
Maximum 100/g |
E 953 — IZOMALT
Sinonime |
Izomaltutoză hidrogenată, palatinoză hidrogenată |
Definiție |
|
Denumirea chimică |
Izomaltul este un amestec de monozaharide și de dizaharide hidrogenate, ai căror principali componenți sunt dizaharidele: 6-O-α-D-glucopiranozil-D-sorbitol (1,6-GPS) și Dihidrat de 1-O-α-D-glucopiranozil-D-manitol (1,1-GPM) |
Formula chimică |
6-O-α-D-glucopiranozil-D-sorbitol: C12H24O11 Dihidrat de 1-O-α-D-glucopiranozil-D-manitol: C12H24O11.2H2O |
Masa moleculară relativă |
6-O-α-D-glucopiranozil-D-sorbitol: 344,32 Dihidrat de 1-O-α-D-glucopiranozil-D-manitol: 380,32 |
Analiză |
Conținut de cel puțin 98 % monozaharide și dizaharide hidrogenate și cel puțin 86 % amestec de 6-O-α-D-glucopiranozil-D-sorbitol și dihidrat de 1-O-α-glucopiranozil-D-manitol determinat raportat la substanță anhidră. |
Descriere |
Substanță inodoră, de culoare albă, puțin higroscopică, masă cristalină. |
Identificare |
|
A. Solubilitate |
Solubil în apă, solubilitate foarte redusă în etanol. |
B. Cromatografie în strat subțire |
Se examinează prin cromatografie în strat subțire, prin utilizarea unei plăcuțe acoperite cu un strat de silicagel cromatografic de aproximativ 0,2 mm grosime. Principalele pete de pe cromatogramă sunt cele care corespund punctelor 1,1-GPM și 1,6-GPS. |
Puritate |
|
Conținut de apă |
Cel mult 7 % (metoda Karl Fischer) |
Cenușă sulfatată |
Cel mult 0,05 % raportat la substanța uscată |
D-manitol |
Cel mult 3 % |
D-sorbitol |
Cel mult 6 % |
Zaharuri reducătoare |
Cel mult 0,3 %, exprimate ca glucoză, raportat la substanța uscată |
Nichel |
Cel mult 2 mg/kg raportat la substanța uscată |
Arsen |
Cel mult 3 mg/kg raportat la substanța uscată |
Plumb |
Cel mult 1 mg/kg raportat la substanța uscată |
Metale grele (de exemplu, Pb) |
Cel mult 10 mg/kg raportat la substanța uscată |
E 965 (i) MALTITOL
Sinonime |
D-maltitol, maltoză hidrogenată |
Definiție |
|
Denumire chimică |
(α)-D-glucopiranozil-1,4-D-glucitol |
IESCE |
209-567-0 |
Formulă chimică |
C12H24O11 |
Masă moleculară relativă |
344,31 |
Compoziție |
Conține nu mai puțin de 98 % D-maltitol C12H24O11 pe bază anhidră |
Descriere |
Pudră cristalină albă, cu gust dulce |
Identificare |
|
A. Solubilitate |
Foarte solubil în apă, ușor solubil în etanol |
B. Interval de topire |
148 °C până la 151 °C |
C. Rotație specifică |
[α]D20 = +105,5° până la + 108,5° (5 % greutate/volum soluție) |
Puritate |
|
Apă |
Nu mai mult de 1 % (metoda Karl-Fisher) |
Cenușă sulfatată |
Nu mai mult de 0,1 %, raportat la substanța uscată |
Zaharuri reducătoare |
Nu mai mult de 0,1 %, exprimat în glucoză, raportat la substanța uscată |
Cloruri |
Nu mai mult de 50 mg/kg, raportat la substanța uscată |
Sulfați |
Nu mai mult de 100 mg/kg, raportat la substanța uscată |
Nichel |
Nu mai mult de 2 mg/kg, raportat la substanța uscată |
Arsenic |
Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată |
Plumb |
Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată |
E 965 (ii) SIROP DE MALTITOL
Sinonime |
Sirop de glucoză cu conținut mare de maltoză hidrogenată, sirop de glucoză hidrogenată |
Definiție |
Amestec constituit în principal din maltitol cu sorbitol și oligo- și polizaharide hidrogenate. Se obține prin hidrogenarea catalitică a siropului de glucoză cu un conținut mare de maltoză sau prin hidrogenarea fiecărei componente, urmată de amestecare. Produsul comercializat se livrează atât sub formă de sirop, cât și sub formă de produs solid |
Compoziție |
Conține nu mai puțin de 99 % D-maltitol din totalul zaharidelor hidrogenate pe baza anhidră și nu mai puțin de 50 % maltitol pe baza anhidră |
Descriere |
Lichide vâscoase limpezi, incolore și inodore sau masă cristalină albă |
Identificare |
|
A. Solubilitate |
Foarte solubil în apă, ușor solubil în etanol |
B. Cromatografie în strat subțire |
Test pozitiv |
Puritate |
|
Apă |
Nu mai mult de 31 % (metoda Karl-Fisher) |
Zaharuri reducătoare |
Nu mai mult de 0,3 %, exprimat ca glucoză |
Cenușă sulfatată |
Nu mai mult de 0,1 % |
Cloruri |
Nu mai mult de 50 mg/kg |
Sulfat |
Nu mai mult de 100 mg/kg |
Nichel |
Nu mai mult de 2 mg/kg |
Plumb |
Nu mai mult de 1 mg/kg |
E 966 LACTITOL
Sinonime |
Lactit, lactositol, lactobiosit |
Definiție |
|
Denumire chimică |
4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol |
IESCE |
209-566-5 |
Formulă chimică |
C12H24O11 |
Masă moleculară relativă |
344,32 |
Compoziție |
Nu mai puțin de 95 %, raportat la substanța uscată |
Descriere |
Pulberi cristaline cu gust dulce sau soluții incolore. Produsele cristaline apar ca anhidre, monohidrați și dihidrați. |
Identificare |
|
A. Solubilitate |
Foarte solubil în apă |
B. Rotație specifică |
[α]D20 = + 13° până la + 16°, calculat pe o bază anhidră (10 % greutate/volum soluție apoasă) |
Puritate |
|
Apă |
Produse cristaline; nu mai mult de 10,5 % (metoda Karl-Fisher) |
Alți polioli |
Nu mai mult de 2,5 %, pe bază anhidră |
Zaharuri reducătoare |
Nu mai mult de 0,2 %, exprimat ca glucoză raportat la substanța uscată |
Cloruri |
Nu mai mult de 100 mg/kg, raportat la substanța uscată |
Sulfați |
Nu mai mult de 200 mg/kg, raportat la substanța uscată |
Cenușă sulfatată |
Nu mai mult de 0,1 %, raportat la substanța uscată |
Nichel |
Nu mai mult de 2 mg/kg, raportat la substanța uscată |
Arsenic |
Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată |
Plumb |
Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată |
E 967 – XILITOL
Sinonime |
Xilitol |
Definiție |
|
Denumire chimică |
D-xilitol |
Einecs |
201-788-0 |
Număr E |
E 967 |
Formulă chimică |
C5H12O5 |
Masă moleculară relativă |
152,15 |
Compoziție |
Nu mai puțin de 98,5 % ca xilitol pe bază de substanță uscată |
Descriere |
Pudră cristalină albă, inodoră, cu gust foarte dulce |
Identificare |
|
A. Solubilitate |
Foarte solubil în apă, puțin solubil în etanol |
B. Intervalul de topire |
92 la 96 °C |
C. pH |
5 la 7 (10 % m/v soluție apoasă) |
Puritatea |
|
Pierdere la uscare |
Nu mai mult de 0,5 %. Se usucă 0,5 g de mostră într-o cameră de vid cu fosfor la 60 °C timp de 4 ore |
Cenușă sulfatată |
Nu mai mult de 0,1 % exprimată raportat la substanța uscată |
Zaharuri reducătoare |
Nu mai mult de 0,2 % exprimat ca glucoză raportat la substanța uscată |
Alți alcooli polihidrici |
Nu mai mult de 1 % raportat la substanța uscată |
Nichel |
Nu mai mult de 2 mg/kg raportat la substanța uscată |
Arsenic |
Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată |
Plumb |
Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată |
Metale grele |
Nu mai mult de 10 mg/kg exprimat ca Pb raportat la substanța uscată |
Cloruri |
Nu mai mult de 100 mg/kg raportat la substanța uscată |
Sulfați |
Nu mai mult de 200 mg/kg raportat la substanța uscată |
E 968 ERITRITOL
Sinonime |
Mezoeritritol, tetrahidroxi-butan, eritrită |
Definiție |
Se obține prin fermentația unei surse de hidrați de carbon cu levuri osmofile de calitate alimentară, sigure și adaptate, ca Moniliella pollinis sau Trichosporonoides megachilensis, urmată de purificare și uscare |
Denumire chimică |
1,2,3,4-butantetrol |
IESCE |
205-737-3 |
Formulă chimică |
C4H10O4 |
Greutate moleculară |
122,12 |
Compoziție |
Nu mai puțin de 99 % după uscare |
Descriere |
Cristale albe, inodore, nehigroscopice și termostabile cu o putere de îndulcire de aproximativ 60-80 % din cea a zaharozei |
Identificare |
|
A. Solubilitate |
Ușor solubil în apă, puțin solubil în etanol, insolubil în eter etilic. |
B. Interval de topire |
119-123 °C |
Puritate |
|
Pierdere la uscare |
Nu mai mult de 0,2 % (70 °C, șase ore, în exsicator cu vid) |
Cenușă sulfatată |
Nu mai mult de 0,1 % |
Substanțe reducătoare |
Nu mai mult de 0,3 %, exprimat în D-glucoză |
Ribitol și glicerol |
Nu mai mult de 0,1 % |
Plumb |
Nu mai mult de 0,5 mg/kg |
E 950 ACESULFAM K
Sinonime |
Acesulfam potasiu, sare de potasiu de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-unu, 2,2-dioxid |
Definiție |
|
Denumirea chimică |
Sare de potasiu 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-unu-2,2-dioxid |
Einecs |
259-715-3 |
Formula chimică |
C4H4KNO4S |
Masă moleculară |
201,24 |
Compoziție |
Conținut minim 99 % de C4H4KNO4S pe bază anhidră |
Descriere |
Pulbere cristalină inodoră, albă. De aproximativ 200 ori mai dulce decât zaharoza. |
Identificare |
|
A. Solubilitate |
Foarte solubil în apă, foarte puțin solubil în etanol |
B. Absorbția razelor ultraviolete |
Maximum 227 ± 2 nm pentru o soluție de 10 mg în 1 000 ml de apă |
C. Test pozitiv pentru potasiu |
Trece testul (se testează reziduul obținut prin calcinarea a 2 g de probă) |
D. Testul de precipitare |
Se adaugă câteva picături dintr-o soluție 10 % de cobaltnitrit de sodiu la o soluție de 0,2 g din probă în 2 ml de acid acetic și 2 ml de apă. Se produce un precipitat galben |
Puritate |
|
Pierdere la uscare |
Maximum 1 % (105 °C, două ore) |
Impurități organice |
Trece testul pentru 20 mg/kg de componente active UV |
Fluorură |
Maximum 3 mg/kg |
Plumb |
Maximum 1 mg/kg |
E 951 – ASPARTAM
Sinonime |
Ester metilic al aspartilfenilalaninei |
Definiție |
|
Denumire chimică |
Ester N-metilic al N-L-α-(aspartil-L-fenilalaninei Ester N-metilic al acidului 3-amino-N-(α-carbometoxi-fenetil) succinamic |
Einecs |
245-261-3 |
Număr E |
E 951 |
Formulă chimică |
C14H18N2O5 |
Masă moleculară relativă |
294,31 |
Compoziție |
Nu mai puțin de 98 % și nu mai mult de 102 % C14H18N2O5 pe bază anhidră |
Descriere |
Pudră cristalină albă, inodoră, cu gust dulce. Aproximativ de 200 de ori mai dulce decât zaharoza |
Identificare |
|
Solubilitate |
Ușor solubil în apă și în etanol |
Puritate |
|
Pierdere la uscare |
Nu mai mult de 4,5 % (105 °C, 4 ore) |
Cenușă sulfatată |
Nu mai mult de 0,2 % raportat la substanța uscată |
pH |
Între 4,5 și 6,0 (soluție de 1 la 125) |
Transmitanță |
Transmitanța unei soluții de 1 % în 2N acid clorhidric determinată într-o cuvă de 1 cm la 430 nm cu un spectrometru adecvat, folosind acid clorhidric 2N ca referință, este cel puțin 0,95, echivalentă unei absorbanțe de cel mult aproximativ 0,022 |
Rotație specifică |
: + 14,5 la + 16,5° determină în soluție de 4 în 100/15 N acid formic în 30 minute după prepararea soluției mostră |
Arsenic |
Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată |
Plumb |
Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată |
Metale grele |
Nu mai mult de 10 mg/kg exprimat ca Pb raportat la substanța uscată |
Acid 5-benzil-3,6-dioxo-2-piperazin acetic |
Nu mai mult de 1,5 % raportat la substanța uscată |
E 952 – ACID CICLAMIC ȘI SĂRURILE LUI DE Na ȘI Ca
(I) ACID CICLAMIC |
|
Sinonime |
Acid ciclohexansulfamic, ciclamat |
Definiție |
|
Denumire chimică |
Acid ciclohexansulfamic, acid ciclohexilaminosulfonic |
Einecs |
202-898-1 |
Număr E |
E 952 |
Formulă chimică |
C6H13NO3S |
Masă moleculară relativă |
179,24 |
Compoziție |
Acidul ciclohexilsulfamic conține nu mai puțin de 98 % și nu mai mult decât echivalentul a 102 % de C6H13NO3S calculat pe bază anhidră |
Descriere |
Pudră cristalină albă, inodoră, cu gust dulce-amărui, de 40 de ori mai dulce ca zaharoza |
Identificare |
|
A. Solubilitate |
Solubil în apă și în etanol |
B. Test de precipitare |
Se acidifică o soluție de 2 % cu acid clorhidric, se adaugă 1 ml de soluție molară de clorură de bariu în apă și se filtrează dacă apar forme precipitate. Soluției clare i se adaugă 1 ml de 10 % soluție de nitrit de sodiu. Se formează un precipitat alb. |
Puritatea |
|
Pierdere la uscare |
Nu mai mult de 1 % (105 °C, 1 oră) |
Seleniu |
Nu mai mult de 30 mg/kg exprimat ca seleniu raportat la substanța uscată |
Plumb |
Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată |
Metale grele |
Nu mai mult de 10 mg/kg exprimat ca Pb raportat la substanța uscată |
Arsenic |
Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată |
Ciclohexilamină |
Nu mai mult de 10 mg/kg raportat la substanța uscată |
Diciclohexilamină |
Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată |
Anilină |
Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată |
(II) CICLAMAT DE SODIU |
|
Sinonime |
Ciclamat, sare de sodiu a acidului ciclamic |
Definiție |
|
Denumire chimică |
Ciclohexansulfamat de sodiu, ciclohexilsulfamat de sodiu |
Einecs |
205-348-9 |
Număr E |
E 952 |
Formulă chimică |
C6H12NNaO3S și forma dihidrată C6H12NNaO3S·2H2O |
Masă moleculară relativă |
201,22 raportat la substanța uscată 237,22 calculat pe baza hidratată |
Compoziție |
Nu mai puțin de 98 % și nu mai mult de 102 % raportat la substanța uscată Forma deshidratată: nu mai puțin de 84 % raportat la substanța uscată |
Descriere |
Pudră cristalină albă, inodoră, cu gust dulce, de aproximativ 30 de ori mai dulce decât zaharoza |
Identificare |
|
Solubilitate |
Solubil în apă, practic insolubil în etanol |
Puritate |
|
Pierdere la uscare |
Nu mai mult de 1 % (105 °C, 1 oră) Nu mai mult de 15,2 % (105 °C, 2 ore) pentru forma dihidrată |
Seleniu |
Nu mai mult de 30 mg/kg exprimat ca seleniu raportat la substanța uscată |
Arsenic |
Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată |
Plumb |
Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată |
Metale grele |
Nu mai mult de 10 mg/kg exprimat ca Pb raportat la substanța uscată |
Ciclohexilamină |
Nu mai mult de 10 mg/kg raportat la substanța uscată |
Diciclohexilamină |
Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată |
Anilină |
Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată |
(III) CICLAMAT DE CALCIU |
|
Sinonime |
Ciclamat, sare de calciu a acidului ciclamic |
Definiție |
|
Denumire chimică |
Ciclohexansulfamat de calciu, ciclohexilsulfamat de calciu |
Einecs |
205-349-4 |
Număr E |
E 952 |
Formulă chimică |
C12H24CaN2O6S2 2H2O |
Masă moleculară relativă |
432,57 |
Compoziție |
Nu mai puțin de 98 % și nu mai mult de 10 % raportat la substanța uscată |
Descriere |
Cristale incolore sau pudră cristalină albă. Aproximativ de 30 de ori mai dulce decât zaharoza |
Identificare |
|
Solubilitate |
Solubil în apă, greu solubil în etanol |
Puritatea |
|
Pierdere la uscare |
Nu mai mult de 1 % (105 °C, 1 oră) Nu mai mult de 8,5 % (140 °C, 4 ore) pentru forma dihidrat. |
Seleniu |
Nu mai mult de 30 mg/kg exprimat ca seleniu raportat la substanța uscată |
Arsenic |
Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată |
Plumb |
Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată |
Metale grele |
Nu mai mult de 10 mg/kg exprimat ca Pb raportat la substanța uscată |
Ciclohexilamină |
Nu mai mult de 10 mg/kg raportat la substanța uscată |
Diciclohexilamină |
Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată |
Anilină |
Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată |
E 954 ZAHARINĂ ȘI SĂRURILE SALE DE Na, K ȘI Ca
(I) ZAHARINA |
|
Definiție |
|
Denumire chimică |
3-oxo-2,3 dihidro-benzo(d)izotiazol- 1,1-dioxid |
IESCE |
201-321-0 |
Formulă chimică |
C7H5NO3S |
Masă moleculară relativă |
183,18 |
Compoziție |
Nu mai puțin de 99 % și nu mai mult de 101 % din C7H5NO3S pe baze anhidre |
Descriere |
Cristale albe sau pudră cristalină albă, inodoră sau cu un miros slab aromatic, cu gust dulce, chiar și în soluții foarte diluate. De aproximativ 300 - 500 de ori mai dulce decât zaharoza |
Identificare |
|
Solubilitate |
Ușor solubilă în apă, solubilă în soluții bazice, puțin solubilă în etanol |
Puritate |
|
Pierdere la uscare |
Nu mai mult de 1 % (105 °C, două ore) |
Interval de topire |
226-230 °C |
Cenușă sulfatată |
Nu mai mult de 0,2 %, raportat la substanța uscată |
Acid benzoic și acid salicilic |
La 10 ml de soluție 1 la 20, acidificată anterior cu cinci picături de acid acetic, se adaugă trei picături de soluție molară de clorură ferică în apă. Nu apare precipitat sau culoare violetă. |
o-toluen-sulfonamidă |
Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată |
p-toluen-sulfonamidă |
Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată |
Acid p-sulfonamido-benzoic |
Nu mai mult de 25 mg/kg, raportat la substanța uscată |
Substanțe ușor carbonizabile |
Absente |
Arsenic |
Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată |
Seleniu |
Nu mai mult de 30 mg/kg, raportat la substanța uscată |
Plumb |
Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată |
(II) ZAHARINAT DE SODIU |
|
Sinonime |
Zaharină, sarea de sodiu a zaharinei |
Definiție |
|
Denumire chimică |
o-benzosulfimidă de sodiu, sarea de sodiu a 2,3-dihidro-3-oxo-benzizo-sulfonazol, oxobenzizosulfonazol, sare de sodiu dihidrată a 1,2-benzisotiazolină-3-onă-1,1-dioxid |
IESCE |
204-886-1 |
Formulă chimică |
C7H4NNaO3S•2H2O |
Masă moleculară relativă |
241,19 |
Compoziție |
Nu mai puțin de 99 % și nu mai mult de 101 % C7H4NNaO3S, calculat pe bază anhidră |
Descriere |
Cristale albe sau pudră eflorescentă cristalină albă eflorescentă, inodoră sau cu un miros slab, cu gust foarte dulce, chiar în soluții foarte diluate. De aproximativ 300-500 de ori mai dulce decât zaharoza, în soluții diluate |
Identificare |
|
Solubilitate |
Ușor solubilă în apă, puțin solubilă în etanol |
Puritate |
|
Pierdere la uscare |
Nu mai mult de 15 % (120 °C, patru ore) |
Acid benzoic și acid salicilic |
La 10 ml de soluție 1 la 20, acidificată anterior cu cinci picături de acid acetic, se adaugă trei picături de soluție molară de clorură ferică în apă. Nu apare precipitat sau culoare violetă. |
o-toluen-sulfonamidă |
Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată |
p-toluen-sulfonamidă |
Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată |
Acid p-sulfonamido-benzoic |
Nu mai mult de 25 mg/kg, raportat la substanța uscată |
Substanțe ușor carbonizabile |
Absente |
Arsenic |
Nu mai mult de 3mg/kg, raportat la substanța uscată |
Seleniu |
Nu mai mult de 30 mg/kg, raportat la substanța uscată |
Plumb |
Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată |
(III) ZAHARINAT DE CALCIU |
|
Sinonime |
Zaharină, sare de calciu a zaharinei |
Definiție |
|
Denumire chimică |
o-benzosulfimidă de calciu, sare de calciu a 2,3-dihidro-3-oxo-benzisosulfonazol, sare de calciu hidrată (2:7) a 1,2-benzisotiazolină-3-onă-1,1-dioxid |
IESCE |
229-349-9 |
Formulă chimică |
C14H8CaN2O6S2•3½ H2O |
Masă moleculară relativă |
467,48 |
Compoziție |
Nu mai puțin de 95 % C14H8CaN2O6S2, pe bază anhidră |
Descriere |
Cristale albe sau pudră cristalină albă, inodoră sau cu un miros slab, cu gust foarte dulce, chiar în soluții foarte diluate. De aproximativ 300-500 de ori mai dulce decât zaharoza, în soluții diluate |
Identificare |
|
Solubilitate |
Ușor solubilă în apă, solubilă în etanol |
Puritate |
|
Pierdere la uscare |
Nu mai mult de 13,5 % (120 °C, patru ore) |
Acid benzoic și acid salicilic |
La 10 ml de soluție 1 la 20, acidifiată anterior cu cinci picături de acid acetic, se adaugă trei picături de soluție molară de clorură ferică în apă. Nu apare precipitat sau culoare violetă. |
o-toluen-sulfonamidă |
Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată |
p-toluen-sulfonamidă |
Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat substanța uscată |
Acid p-sulfonamido-benzoic |
Nu mai mult de 25 mg/kg, raportat la substanța uscată |
Substanțe ușor carbonizabile |
Absente |
Arsenic |
Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată |
Seleniu |
Nu mai mult de 30 mg/kg, raportat la substanța uscată |
Plumb |
Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată |
(IV) ZAHARINAT DE POTASIU |
|
Sinonime |
Zaharină, sare de potasiu a zaharinei |
Definiție |
|
Denumire chimică |
o-benzosulfimidă de potasiu, sare de potasiu a 2,3-dihidro-3-oxo-benzisosulfonazol, sare de potasiu monohidrată a 1,2-benzisotiazolină-3-onă-1,1-dioxid |
IESCE |
|
Formulă chimică |
C7H4KNO3S•H2O |
Masă moleculară relativă |
239,77 |
Compoziție |
Nu mai puțin de 99 % și nu mai mult de 101 % C7H4KNO3S, pe bază anhidră |
Descriere |
Cristale albe sau pudră cristalină albă, inodoră sau cu un miros slab, cu gust foarte dulce, chiar în soluții foarte diluate. De aproximativ 300-500 de ori mai dulce decât zaharoza |
Identificare |
|
Solubilitate |
Ușor solubilă în apă, greu solubilă în etanol |
Puritate |
|
Pierdere la uscare |
Nu mai mult de 8 % (120 °C, patru ore) |
Acid benzoic și acid salicilic |
La 10 ml de soluție 1 la 20, acidificată anterior cu cinci picături de acid acetic, se adaugă trei picături de soluție molară de clorură ferică în apă. Nu apare precipitat sau culoare violetă |
o-toluen-sulfonamidă |
Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată |
p-toluen-sulfonamidă |
Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată |
Acid p-sulfonamido-benzoic |
Nu mai mult de 25 mg/kg, raportat la substanța uscată |
Substanțe ușor carbonizabile |
Absente |
Arsenic |
Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată |
Seleniu |
Nu mai mult de 30 mg/kg, raportat la substanța uscată |
Plumb |
Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată |
E 955 SUCRALOZĂ
Sinonime |
4,1′,6′-triclorogalactosucroză |
Definiție |
|
Denumire chimică |
1,6-Dicloro-1,6-dideoxy-β-D-fructofuranozil-4-cloro-4-deoxy-α-D-galactopiranozidă |
IESCE |
259-952-2 |
Formulă chimică |
C12H19Cl3O8 |
Greutate moleculară |
397,64 |
Compoziție |
Conține nu mai puțin de 98 % și nu mai mult de 102 % C12H19Cl3O8 calculat pe bază anhidră |
Descriere |
Pudră cristalină de culoare albă-albicioasă, practic inodoră |
Identificare |
|
A. Solubilitate |
Ușor solubilă în apă, metanol și etanol Ușor solubilă în acetat de etil |
B. Absorbție infraroșu |
Spectrul infraroșu al unei dispersii a eșantionului în bromură de potasiu prezintă maxime relative la lungimi de undă asemănătoare cu cele din spectrul de referință obținut folosind un standard de referință al sucralozei |
C. Cromatografie în strat subțire |
Pata principală în soluția de test are aceeași valoare Rf ca și pata principală a soluției standard A la care se face referire în testarea altor dizaharide clorurate. Această soluție standard se obține prin dizolvarea a 1,0 g de sucraloză standard de referință în 10 ml de metanol |
D. Rotație specifică |
[α]D20 = +84,0° până la + 87,5°, calculate pe o bază anhidră (soluție de 10 % greutate/volum) |
Puritate |
|
Apă |
Nu mai mult de 2, 0 % (Metoda Karl-Fisher) |
Cenușă sulfatată |
Nu mai mult de 0,7 % |
Alte dizaharide clorurate |
Nu mai mult de 0,5 % |
Monozaharide clorurate |
Nu mai mult de 0,1 % |
Oxid de trifenilfosfină |
Nu mai mult de 150 mg/kg |
Metanol |
Nu mai mult de 0,1 % |
Plumb |
Nu mai mult de 1 mg/kg |
E 957 – TAUMATINĂ
Sinonime |
|
Definiție |
|
Denumire chimică |
Taumatina se obține prin extracție apoasă din fructe de soiuri naturale de Thaumatococcus daniellii (Benth) și constă în special din proteine de taumatină I și taumatină II împreună cu constituenți mici din plante derivate din materia primă |
Einecs |
258-822-2 |
Număr E |
E 957 |
Formulă chimică |
Polipeptida de 207 aminoacizi |
Masă moleculară relativă |
Taumatină I 22209 Taumatină II 22293 |
Compoziție |
Nu mai puțin de 16 % nitrogen pe bază de substanță uscată, echivalent a nu mai puțin de 94 % proteine (N × 5,8) |
Descriere |
Cremă inodoră, cu gust dulce puternic, aproximativ de 2 000-3 000 de ori mai dulce decât zaharoza |
Identificare |
|
Solubilitate |
Foarte solubil în apă și insolubil în acetonă |
Puritate |
|
Pierdere la uscare |
Nu mai mult de 9 % (105 °C la greutate constantă) |
Carbohidrați |
Nu mai mult de 3 % exprimat pe bază de greutate proprie |
Cenușă sulfatată |
Nu mai mult de 2 % exprimat pe bază de greutate proprie |
Aluminiu |
Nu mai mult de 100 mg/kg exprimat pe bază de greutate proprie |
Arsenic |
Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată |
Plumb |
3 mg/kg raportat la substanța uscată |
Criterii microbiologice |
Număr total de aerobi: max. 1 000/g E.Coli: absent în 1 g |
E 959 – DIHIDROCHALCON DE NEOHESPERIDINĂ
Sinonime |
Neohesperidină dihidrocalcon, NHDC, hesperedin dihidrocalcon-4′-β-neohesperidosid, neohesperidină DC |
Definiție |
|
Denumire chimică |
2-O-α-L-ramnopiranosil-4′-β-D-glucopiranosil hesperitin dihidrocalcon; obținut prin hidrogenarea catalitică a neohesperidinei |
Einecs |
243-978-6 |
Număr E |
E 959 |
Formulă chimică |
C28H36O15 |
Masă moleculară relativă |
612,6 |
Compoziție |
Conținut nu mai mic de 96 % pe bază anhidră |
Descriere |
Pudră cristalină, adesea albă, cu miros caracteristic, având un gust caracteristic dulce. Aproximativ de 1 000-1 800 de ori mai dulce decât zaharoza |
Identificare |
|
A. Solubilitate |
Ușor solubil în apă caldă, foarte greu solubil în apă rece, practic insolubil în eter și benzen și în etanol |
B. Absorbție maximă de ultraviolete |
282 la 283 nm pentru o soluție de 2 mg în 100 ml metanol |
C. Testul Neu |
Se dizolvă aproximativ 10 mg de neohesperidină DC în 1 ml metanol, se adaugă 1 ml de soluție metanolică, 1 % de 2-aminoetil difenil borat. Se obține o culoare galben strălucitor |
Puritatea |
|
Pierdere la uscare |
Nu mai mult de 11 % (105 °C, 3 ore) |
Cenușă sulfatată |
Nu mai mult de 0,2 % exprimată raportat la substanța uscată |
Arsenic |
Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată |
Plumb |
Nu mai mult de 2 mg/kg raportat la substanța uscată |
Metale grele |
Nu mai mult de 10 mg/kg exprimat ca Pb raportat la substanța uscată |
E 962 SARE DE ASPARTAM-ACESULFAM
Sinonime |
Aspartam-acesulfam, sare de aspartam-acesulfam |
Definiție |
Sarea se prepară prin încălzirea unei soluții cu pH acid de aspartam și acesulfam K în proporție de 2:1 (greutate/greutate) și permiterea cristalizării. Potasiul și umiditatea se elimină. Produsul este mai stabil decât aspartamul singur |
Denumire chimică |
Sarea de 2,2-dioxid de 6-metil-1,2,3-oxatiazină-4(3H)-onă a acidului L-fenilalanil-2-metil-L-α-aspartic |
Formulă chimică |
C18H23O9N3S |
Greutate moleculară |
457,46 |
Compoziție |
63,0 % până la 66,0 % aspartam (bază uscată) și 34,0 % până la 37 % acesulfam (formă acidă pe bază uscată) |
Descriere |
Pudră cristalină, albă, inodoră |
Identificare |
|
A. Solubilitate |
Puțin solubilă în apă, ușor solubilă în etanol |
B. Factor de transmisie |
Factorul de transmitere al unei soluții de 1 % în apă, determinat într-o celulă de 1 cm la 430 nm cu un spectrofotometru corespunzător folosind ca referință apa, este nu mai mic de 0,95, echivalentă unei absorbanțe de nu mai mult decât aproximativ 0,022 |
C. Rotație specifică |
[α]D20 = + 14,5° până la + 16,5° Se determină la o concentrație de 6,2 g în 100 ml de acid formic (15N) în termen de 30 de minute de la prepararea soluției. Rotația specifică calculată se împarte la 0,646 pentru a corecta conținutul de aspartam al sării de aspartam-acesulfam. |
Puritate |
|
Pierdere la uscare |
Nu mai mult de 0,5 % (105 °C, patru ore) |
5-Benzil-3,6-dioxo-2-piper-acid azineacetic |
Nu mai mult de 0,5 % |
Plumb |
nu mai mult de 1 mg/kg |
( 1 ) JO L 40, 11.2.1989, p. 27.
( 2 ) JO L 237, 10.9.1994, p. 1.
( 3 ) JO L 237, 10.9.1994, p. 3.
( 4 ) JO L 223, 14.8.1978, p. 7.