Acest document reprezintă un instrument de documentare, iar instituţiile nu îşi asumă responsabilitatea pentru conţinutul său.

(1) Prezenta directivă se referă la autorizarea, introducerea pe piață, utilizarea și controlul, în interiorul Comunității, a produselor de uz fitosanitar prezentate în forma lor comercială și la introducerea pe piață în interiorul Comunității și controlul substanțelor active destinate folosirii în conformitate cu definiția din articolul 2 punctul (1).

(2) Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere dispozițiilor Directivei 78/631/CEE a Consiliului din 26 iunie 1978 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (pesticide) ( 6 ) astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 84/291/CEE ( 7 ) și, în ceea ce privește substanțele active, fără a aduce atingere dispozițiilor privind clasificarea, ambalarea și etichetarea prin Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase ( 8 ) astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 90/517/CEE ( 9 ).

(3) Prezenta directivă se aplică la autorizarea introducerii pe piață a produselor de uz fitosanitar care conțin sau sunt constituite din organisme modificate genetic, cu condiția ca autorizația de diseminare a acestora în mediu să fi fost acordată după estimarea riscului de mediu în conformitate cu dispozițiile părților A, B și D, precum și cu dispozițiile pertinente din partea C a Directivei 90/220/CEE.

Comisia prezintă Consiliului, într-un termen suficient pentru ca acesta să poată hotărî în decurs de maximum doi ani de la notificarea prezentei directive ( 10 ), o propunere de modificare pentru introducerea în prezenta directivă a unei proceduri de evaluare specifică a riscului de mediu, analoagă celei prevăzute de Directiva 90/220/CEE, având ca efect posibilitatea ca prezenta directivă să poată fi introdusă în lista prevăzută la articolul 10 alineatul (3) din Directiva 90/220/CEE, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10 menționat anterior.

În termen de cinci ani de la data notificării prezentei directive, Comisia stabilește, pe baza experienței dobândite, un raport adresat Parlamentului European și Consiliului cu privire la funcționarea programului stabilit la primul și al doilea paragraf.

(4) Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere Regulamentului (CEE) nr. 1734/88 al Consiliului din 16 iunie 1988 privind exporturile și importurile comunitare de anumite produse chimice periculoase ( 11 ).

(1) Statele membre prevăd că produsele de uz fitosanitar nu pot fi introduse pe piață și utilizate pe teritoriul lor în cazul în care nu au autorizat produsul respectiv, în conformitate cu dispozițiile prezentei directive, cu excepția cazului în care scopul utilizării acestora este reglementat de dispozițiile articolului 22.

(2) Statele membre nu împiedică, pentru faptul că un produs de uz fitosanitar nu este autorizat să fie utilizat pe teritoriul lor, producția, depozitarea și circulația produselor destinate să fie utilizate într-un alt stat membru, în măsura în care:

(3) Statele membre prevăd utilizarea corespunzătoare a produselor de uz fitosanitar. Utilizarea corespunzătoare implică respectarea condițiilor stabilite în conformitate cu articolul 4 și menționate pe etichetă, aplicarea principiilor bunei practici fitosanitare, precum și a celor de control integrat, ori de câte ori este posibil.

(4) Statele membre prevăd că substanțele active pot fi plasate pe piață numai în cazul în care:

Acordarea, revizuirea și retragerea autorizațiilor de produse de uz fitosanitar

(1) Statele membre se asigură că un produs fitosanitar este autorizat numai în condițiile în care:

(2) Autorizația trebuie să specifice cerințele referitoare la introducerea pe piață și la utilizarea produsului și cele referitoare la asigurarea conformității cu dispozițiile alineatului (1) litera (b).

(3) Statele membre asigură ca respectarea cerințelor prevăzute la alineatul (1) literele (b) - (f) să fie garantată prin teste și analize oficiale sau recunoscute oficial, în condiții agricole, fitosanitare și de mediu care să corespundă utilizării produsului de uz fitosanitar în cauză și să fie reprezentative pentru condițiile existente în locurile în care produsul urmează să fie utilizat, pe teritoriul statului membru în cauză.

(4) Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatelor (5) și (6), autorizațiile se acordă numai pentru o durată determinată de maximum 10 ani, stabilită de statele membre; ele pot fi reînnoite după ce se verifică dacă sunt îndeplinite condițiile menționate la alineatul (1). Reînnoirea poate fi acordată pentru perioada de care autoritățile competente ale statelor membre au nevoie pentru a realiza verificarea în cazul unei cereri de reînnoire.

(5) Autorizațiile pot fi reexaminate în orice moment dacă există motive să se considere că una dintre cerințele menționate la alineatul (1) nu mai este respectată. În acest caz, statele membre pot cere solicitantului autorizației sau părții căreia i-a fost acordată o extindere a domeniului de aplicare în conformitate cu articolul 9 să furnizeze informațiile suplimentare necesare pentru reexaminare. Autorizația poate fi menținută, dacă este cazul, pe durata necesară reexaminării și furnizării informațiilor suplimentare.

(6) Fără a aduce atingere deciziilor luate deja în aplicarea articolului 10, o autorizație este anulată în cazul în care se constată următoarele:

De asemenea, ea poate fi anulată sau modificată la cererea posesorului, care trebuie să precizeze motivele; modificările pot fi acordate numai atunci când se constată că sunt respectate, în continuare, cerințele din articolul 4 alineatul (1).

Atunci când un stat membru retrage o autorizație, el informează de îndată posesorul acestei autorizații; în plus, statul membru poate acorda un termen pentru eliminarea, deversarea și utilizarea stocurilor existente a cărui durată să fie în raport cu cauza retragerii, fără a aduce atingere unui eventual termen prevăzut de o decizie luată în temeiul Directivei 79/117/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1978 privind interdicția de a introduce pe piață și de a utiliza produsele de uz fitosanitar care conțin anumite substanțe active ( 13 ), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 90/533/CEE ( 14 ) sau prin articolul 6 alineatul (1) ori prin articolul 8 alineatul (1) sau (2) din prezenta directivă.

(1) Având în vedere stadiul cunoștințelor științifice și tehnice, o substanță activă este înscrisă în anexa I pentru o perioadă inițială care nu poate depăși zece ani în cazul în care se poate estima că produsele de uz fitosanitar care conțin această substanță activă vor îndeplini condițiile următoare:

(2) Pentru a include o substanță activă în anexa I trebuie să se țină seama în special de următoarele elemente:

(3) Pentru prima înscriere a unei substanțe active care nu se află încă pe piață la doi ani de la notificarea prezentei directive, cerințele în cauză sunt considerate ca fiind respectate în cazul în care acest lucru s-a stabilit pentru cel puțin un preparat care conținea substanța activă.

(4) Înscrierea unei substanțe active în anexa I poate fi condiționată de următoarele cerințe:

(5) La cerere, înscrierea unei substanțe în anexa I poate fi reînnoită o dată sau de mai multe ori pentru perioade care nu depășesc zece ani, aceasta putând fi revizuită în orice moment dacă există motive să se creadă că nu mai sunt respectate criteriile prevăzute la alineatele (1) și (2). În cazul unei solicitări, prezentată cu suficient timp în avans și în orice caz cu cel puțin doi ani înaintea expirării perioadei de înscriere, reînnoirea se acordă pentru durata necesară reexaminării și pentru durata necesară furnizării informațiilor cerute în conformitate cu articolul 6 alineatul (4).

(1) Înscrierea unei substanțe active în anexa I se decide în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19.

(2) Un stat membru care primește o cerere de includere a unei substanțe active în anexa I asigură trimiterea, fără întârziere, de către partea interesată, a dosarului considerat că îndeplinește cerințele din anexa II celorlalte state membre și Comisiei, însoțit de un dosar în conformitate cu anexa III privind cel puțin un preparat care conține această substanță activă. Comisia sesizează Comitetul fitosanitar permanent prevăzut la articolul 19 cu privire la examinarea dosarului.

(3) Fără a aduce atingere alineatului (4), la cererea unui stat membru și în termen de trei până la șase luni de la sesizarea comitetului menționat la articolul 19, se constată, în temeiul procedurii prevăzute la articolul 20, în cazul în care dosarul este prezentat în conformitate cu cerințele din anexele II și III.

(4) În cazul în care, din evaluarea dosarului menționat la alineatul (2), reiese că sunt necesare informații suplimentare, Comisia poate cere aceste informații solicitantului. Partea interesată sau reprezentantul său mandatat poate fi invitat de către Comisie să i se prezinte observațiile sale, în special dacă se are în vedere o decizie nefavorabilă.

Aceste dispoziții se aplică și atunci când, după înscrierea unei substanțe active în anexa I, apar fapte care pun în cauză conformitatea substanțelor active cu cerințele prevăzute la articolul 5 alineatele (1) și (2) sau dacă se preconizează acordarea reînnoirii în conformitate cu articolul 5 alineatul (5).

(5) Modalitățile privind prezentarea și instrucțiunile cererilor de înscriere în anexa I și impunerea unor eventuale condiții de înscriere sau modificare se decid în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 21.

Statele membre recomandă ca posesorul unei autorizații sau cei cărora le-a fost acordată o extindere a domeniului de aplicare în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) să comunice imediat autorității competente toate informațiile noi privind efectele periculoase potențiale ale unui produs de uz fitosanitar sau ale reziduurilor unei substanțe active asupra sănătății umane sau animale sau a apelor subterane ori cu privire la efectele periculoase potențiale asupra mediului. Statele membre se asigură că părțile interesate comunică imediat aceste informații celorlalte state membre și Comisiei, care le transmite comitetului prevăzut la articolul 19.

(1) Prin derogare de la articolul 4 un stat membru poate autoriza, pentru a permite o evaluare progresivă a proprietăților noilor substanțe active și a facilita punerea la dispoziția agriculturii de noi preparate, pentru o perioadă provizorie care să nu depășească trei ani, introducerea pe piață de produse de uz fitosanitar care conțin o substanță activă ce nu figurează în anexa I și nu se află încă pe piață la doi ani de la notificarea prezentei directive, în măsura în care:

În acest caz, statul membru informează imediat celelalte state membre și Comisia cu privire la evaluarea dosarului și condițiile de autorizare, comunicând cel puțin informațiile prevăzute la articolul 12 alineatul (1).

În urma evaluării dosarului în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) se poate decide, potrivit procedurii prevăzute la articolul 19, că substanța activă nu îndeplinește cerințele menționate la articolul 5 alineatul (1). În astfel de cazuri, statele membre se asigură că autorizațiile sunt retrase.

Prin derogare de la articolul 6, în cazul în care, la expirarea termenului de trei ani, nu s-a luat nici o decizie privind înscrierea unei substanțe active în anexa I se poate decide, potrivit procedurii prevăzute la articolul 19, acordarea unui termen suplimentar care să permită examinarea completă a dosarului și, dacă este cazul, a informațiilor suplimentare cerute în conformitate cu articolul 6 alineatele (3) și (4).

Dispozițiile articolului 4 alineatele (2), (3), (5) și (6) se aplică autorizațiilor acordate în temeiul prezentului alineat, fără a aduce atingere paragrafelor precedente din prezentul alineat.

(2) Prin derogare de la articolul 4 și fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (3) și Directivei 79/117/CEE, un stat membru poate autoriza, de-a lungul unei perioade de doisprezece ani de la data notificării prezentei directive, introducerea pe piață, pe teritoriul său, a produselor de uz fitosanitar care conțin substanțe active ce nu sunt menționate în anexa I și care se află deja pe piață la doi ani de la notificarea prezentei directive.

După adoptarea prezentei directive Comisia demarează un program de lucru pentru examinarea progresivă a acestor substanțe active în termenul de doisprezece ani prevăzut în primul paragraf. Acest program poate impune celorlalte părți interesate să furnizeze Comisiei și statelor membre toate datele necesare, într-un termen stabilit prin program. Un regulament adoptat în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 va stabili toate dispozițiile necesare implementării programului.

În decurs de zece ani de la notificarea prezentei directive, Comisia va prezenta Parlamentului European și Consiliului un raport privind stadiul programului. Pe baza concluziilor acestui raport, se va putea decide, potrivit procedurii prevăzute în articolul 19, dacă perioada de doisprezece ani trebuie să fie prelungită cu o durată care urmează să fie stabilită pentru anumite substanțe.

În cursul perioadei de doisprezece ani prevăzute la primul paragraf se poate decide, după examinarea substanței active de către comitetul prevăzut la articolul 19 și potrivit procedurii prevăzute în același articol, includerea substanței menționate în anexa I și condițiile de includere sau, în cazul în care cerințele articolului 5 nu sunt respectate sau informațiile și datele cerute nu au fost prezentate în cursul perioadei prescrise, să nu se includă substanța activă în anexa I. Statele membre se asigură că autorizațiile în materie sunt acordate, retrase sau modificate, după caz, în cursul perioadei prescrise.

(3) Atunci când procedează la reexaminarea produselor de uz fitosanitar care conțin o substanță activă în conformitate cu alineatul (2) și înaintea reexaminării, statele membre aplică cerințele prevăzute în articolul 4 alineatul (1) litera (b) punctele (i) - (v), punctele (c) - (f), în conformitate cu dispozițiile naționale privind datele care urmează să fie furnizate.

(4) De asemenea, prin derogare de la articolul 4 și în situații speciale, un stat membru poate autoriza, pentru o perioadă care să nu depășească 120 de zile, introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar care nu corespund cerințelor din articolul 4, în vederea unei utilizări limitate și controlate, dacă această măsură devine necesară din cauza unui pericol imprevizibil care nu poate fi evitat prin alte mijloace. În acest caz, statul membru în cauză informează imediat celelalte state și Comisia cu privire la măsura luată. Se decide, fără întârziere, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19, dacă și în ce condiții măsura luată de statul membru în cauză poate fi prelungită pentru o perioadă care urmează să fie determinată, repetată sau anulată.

(1) Cererea de autorizare pentru un produs farmaceutic se prezintă de către persoana răspunzătoare de prima introducere pe piață pe teritoriul unui stat membru sau în numele acestui stat la autoritățile competente din fiecare stat membru în care produsul trebuie introdus pe piață.

Organismele oficiale sau științifice de cercetare care își desfășoară activitatea în domeniul agricol, precum și organizațiile agricole profesionale și utilizatori profesioniști pot solicita o extindere a domeniului de aplicare a unui produs de uz fitosanitar autorizat deja în statul membru în cauză pentru alte utilizări decât cele menționate în autorizație.

Statele membre pot acorda o extindere a domeniului de aplicare a unui produs de uz fitosanitar autorizat și sunt obligate să acorde o asemenea extindere dacă există un interes public, în măsura în care:

(3) Statele membre pot impune ca cererile de autorizare să fie prezentate în limba lor națională sau în limbile lor oficiale ori în una din aceste limbi. Ele pot impune, de asemenea, furnizarea de eșantioane ale preparatelor și componentelor lor.

(4) Statele membre acceptă examinarea tuturor cererilor de autorizare care le sunt prezentate și se pronunță cu privire la acestea într-un termen rezonabil, cu condiția să dispună de structurile științifice și tehnice necesare.

(5) Statele membre se asigură că se întocmește un dosar pentru fiecare cerere. Fiecare dosar trebuie să conțină cel puțin o copie a cererii, o listă a deciziilor administrative adoptate de statul membru cu privire la această cerere, precum și la indicațiile și documentațiile prevăzute la articolul 13 alineatul (1), însoțite de un rezumat al acestuia din urmă. La cerere, statele membre pun la dispoziția celorlalte state membre și a Comisiei dosarele prevăzute la prezentul alineat și le comunică, la solicitarea acestora, toate informațiile necesare înțelegerii depline a cererilor și se asigură, dacă este necesar, că solicitanții furnizează un exemplar al documentației tehnice prevăzute la articolul 13 alineatul (1) litera (a).

(1) La cererea solicitantului, însoțită de acte ce justifică elementele de comparabilitate invocate, orice stat membru, căruia îi este prezentată o cerere de autorizare a unui produs de uz fitosanitar autorizat deja în alt stat, trebuie:

Autorizația poate fi însoțită de condiții ce rezultă din punerea în aplicare a altor măsuri în conformitate cu dreptul comunitar, care au legătură cu condițiile de distribuire și de utilizare a produselor de uz fitosanitar care asigură protecția sănătății distribuitorilor, utilizatorilor și lucrătorilor interesați.

În plus, autorizația poate fi însoțită, în conformitate cu tratatul, de restricții de folosire datorate unor diferențe de obiceiuri alimentare, necesare pentru evitarea, în cazul consumatorilor de produse tratate, a unei expuneri la riscurile unei contaminări dietetice care depășește doza zilnică admisă pentru reziduurile în cauză.

Cu acordul solicitantului, autorizarea poate face obiectul unor modificări ale condițiilor de utilizare, astfel încât condițiile agricole, fitosanitare și de mediu, inclusiv climaterice, să devină nerelevante din motive de comparabilitate în regiunile respective.

(2) Statele membre informează Comisia cu privire la cazurile în care au cerut repetarea unui test sau au refuzat să autorizeze un produs de uz fitosanitar autorizat deja într-un alt stat membru și pentru care solicitantul susținuse comparabilitatea condițiilor agricole, fitosanitare și de mediu, inclusiv climaterice, relevante din punct de vedere al utilizării produsului de uz fitosanitar în regiunile vizate din statele membre unde au fost efectuate testele ori se acordase autorizația pe teritoriul lor. Statele membre precizează Comisiei motivele pentru care a fost cerută repetarea testului sau pentru care a fost refuzată autorizarea.

(3) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 23, în cazul în care un stat membru refuză să recunoască comparabilitatea și să accepte testele și analizele sau să autorizeze introducerea pe piață a unui produs de uz fitosanitar în regiunile vizate de pe teritoriul său, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 se decide dacă există comparabilitate sau nu și, în cazul în care nu există, condițiile de folosire care pot face nerelevante condițiile agricole, fitosanitare și de mediu, inclusiv climaterice, care nu sunt comparabile. În această procedură trebuie să se țină seama, printre altele, de problemele grave de impact ecologic ce pot apărea în anumite regiuni sau zone ale Comunității care necesită în acest caz măsuri de protecție specifice. Statul membru trebuie să accepte imediat testele sau analizele sau să autorizeze introducerea pe piață a produsului de uz fitosanitar sub rezerva, în acest ultim caz, a condițiilor prevăzute de decizia menționată anterior.

(1) În cazul în care un stat membru are motive valabile să considere că un produs pe care l-a autorizat sau urmează să-l autorizeze, în conformitate cu articolul 10, prezintă un risc pentru sănătatea umană, animală sau pentru mediu, el poate să limiteze sau să interzică, provizoriu, utilizarea și/sau vânzarea acestuia pe teritoriul său. El informează de îndată statele membre și Comisia și arată motivele deciziei sale.

(2) În termen de trei luni se adoptă o decizie în domeniu, potrivit procedurii prevăzute la articolul 19.

(1) Cel puțin la încheierea fiecărui trimestru statele membre informează în scris, în termen de o lună, celelalte state și Comisia cu privire la toate produsele de uz fitosanitar autorizate sau retrase în conformitate cu dispozițiile prezentei directive, indicând cel puțin:

(2) Fiecare stat membru stabilește o listă anuală a produselor de uz fitosanitar autorizate pe teritoriul său pe care o comunică celorlalte state membre și Comisiei.

Potrivit procedurii stabilite la articolul 21, s-a înființat un sistem de informații standardizat pentru facilitarea aplicării alineatelor (1) și (2).

(1) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 10, statele membre cer solicitantului unei autorizații pentru un produs de uz fitosanitar să însoțească cererea sa de:

(2) Prin derogare de la alineatul (1) și fără a aduce atingere dispozițiilor alineatelor (3) și (4), solicitantul este scutit de furnizarea informațiilor cerute la alineatul (1) litera (b), cu excepția celor referitoare la identitatea substanței active, în cazul în care aceasta figurează deja în anexa I, ținând seama de condițiile de înscriere în anexa I, și nu diferă semnificativ, în ceea ce privește gradul de puritate și natura impurităților sale, de compoziția indicată în dosarul care însoțește cererea inițială.

(3) Atunci când acordă o autorizație, statele membre nu utilizează informațiile prevăzute la anexa II în beneficiul altor solicitanți:

(4) Atunci când acordă o autorizație, statele membre nu recurg la informațiile prevăzute la anexa III în beneficiul altor solicitanți:

(5) În cazul în care, în timpul examinării unei cereri de autorizare, statele membre consideră că în anexa I există substanțe active care au fost produse de o altă persoană sau printr-un alt procedeu de fabricare decât cele menționate în dosarul pe baza căruia substanța activă a fost înscrisă în anexa I, ele informează Comisia cu privire la aceasta. Statele membre îi transmit toate datele referitoare la identitatea și impuritățile substanței active.

(6) Prin derogare de la dispozițiile alineatului (1), în cazul substanțelor active aflate deja pe piață la doi ani de la notificarea prezentei directive, statele membre vor putea să aplice, în continuare, cu respectarea dispozițiilor tratatului, normele naționale anterioare referitoare la cerințele în materie de informații, atât timp cât aceste substanțe nu sunt înscrise în anexa I.

(7) Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (1) și fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 10, în cazul în care o substanță activă figurează în anexa I:

Posesorul sau posesorii de autorizații anterioare și solicitantul adoptă toate dispozițiile necesare pentru a ajunge la un acord privind utilizarea partajată a informațiilor, astfel încât să se evite repetarea testelor pe animale vertebrate.

În cazul în care informațiile sunt cerute în vederea înscrierii în anexa I a unei substanțe active care se află deja pe piață la doi ani de la notificarea prezentei directive, autoritățile competente ale statului membru îi încurajează pe deținătorii acestor informații să coopereze la furnizarea informațiilor solicitate, astfel încât să se evite repetarea testelor pe animale vertebrate.

Totuși, în cazul în care solicitantul și posesorii de autorizații anterioare pentru același produs nu ajung la un acord cu privire la partajarea informațiilor, statele membre pot să instituie măsuri naționale care să oblige solicitantul și posesorii de autorizații anterioare stabiliți pe teritoriul lor să partajeze informațiile, astfel încât să se evite repetarea testelor pe vertebrate și, în același timp, să se stabilească procedura de utilizare a informațiilor și echilibrul rezonabil între interesele părților în cauză.

Fără a aduce atingere dispozițiilor Directivei 90/313/CEE a Consiliului din 7 iunie 1990 privind liberul acces la informații în domeniul mediului ( 15 ) statele membre și Comisia se asigură că indicațiile furnizate de solicitanți, care constituie secret industrial sau comercial, rămân confidențiale, dacă solicitantul care dorește înscrierea unei substanțe active în anexa I sau o autorizare a unui produs de uz fitosanitar face o cerere în acest sens și dacă statul membru sau Comisia acceptă justificarea oferită de solicitant.

Atunci când solicitantul divulgă, ulterior, informații rămase confidențiale, el trebuie să informeze autoritatea competentă cu privire la aceasta.

Dispozițiile articolului 5 alineatul (1) din Directiva 78/631/CEE se aplică produselor de uz fitosanitar care nu sunt reglementate de Directiva 78/631/CEE.

Statele membre adoptă toate măsurile utile pentru ca etichetarea ambalajelor să îndeplinească următoarele condiții:

Statele membre adoptă dispozițiile necesare pentru ca produsele de uz fitosanitar comercializate și utilizarea lor să fie controlate oficial în ceea ce privește respectarea condițiilor prevăzute în prezenta directivă și în special a condițiilor de autorizare și a indicațiilor ce figurează pe etichetă.

Statele membre transmit un raport anual, înainte de 1 august, celorlalte state membre și Comisiei cu privire la rezultatele măsurilor de inspecție luate în anul precedent.

(1) Consiliul, hotărând cu majoritate calificată la propunerea Comisiei, adoptă „principiile unitare” prevăzute în anexa VI.

(2) În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 și având în vedere stadiul cunoștințelor științifice și tehnice, se adoptă modificările care trebuie aduse anexelor II, III, IV, V și VI.

(1) Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, înființat în temeiul articolului 58 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 ( 16 ).

(2) Atunci când se face trimitere la prezentul articol, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE ( 17 ).

Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.

(1) Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.

(2) Atunci când se face trimitere la prezentul articol, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE.

Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la 15 zile.

(1) Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.

(2) Atunci când se face trimitere la prezentul articol, se aplică articolele 3 și 7 din Decizia 1999/468/CE.

(1) Statele membre cer ca experimentele sau testele efectuate în scopuri de cercetare sau dezvoltare ce implică emisia în mediu a unui produs de uz fitosanitar neautorizat să aibă loc numai în cazul în care s-a emis o autorizație de efectuare a testelor în condiții controlate și pentru cantități și zone limitate.

(2) Persoanele implicate prezintă o cerere autorităților competente ale statului membru pe teritoriul căruia trebuie să se efectueze experimentul sau testul, în termenele stabilite de statul membru, înainte de începerea experimentului sau testului. Cererea este însoțită de un dosar care conține toate informațiile disponibile și care permite evaluarea unor eventuale efecte asupra sănătății umane sau animale sau a unui eventual impact asupra mediului.

În cazul în care experimentele sau testele prevăzute la alineatul (1) sunt susceptibile să aibă efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau un impact nefavorabil și inacceptabil asupra mediului, statul membru în cauză poate fie să le interzică, fie să le autorizeze sub rezerva oricăror condiții pe care le consideră necesare pentru prevenirea riscurilor menționate.

(3) Dispozițiile alineatului (2) nu se aplică în cazul în care statul membru a recunoscut dreptul persoanelor în cauză de a întreprinde anumite teste și anumite experimente și a determinat condițiile în care se pot efectua aceste teste și experimente.

(4) Condițiile comune de aplicare a prezentului articol, în special cantitățile maxime de pesticide care pot fi emise în timpul experimentelor prevăzute în alineatul (1), precum și informațiile minime ce trebuie furnizate în conformitate cu alineatul (2), se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19.

(5) Dispozițiile prezentului articol nu se aplică experimentelor sau testelor reglementate de partea B din Directiva 90/220/CEE.

(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma cu prezenta directivă în termen de doi ani de la data notificării. Ele informează de îndată Comisia cu privire la aceasta. „Principiile unitare” se adoptă la un an de la data notificării.

Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere în momentul publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

(2) Prin derogare de la dispozițiile alineatului (1), statele membre nu sunt obligate să pună în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative pentru aplicarea articolului 10 alineatul (1) a doua liniuță decât cel târziu în termen de un an de la adoptarea principiilor unitare și numai în legătură cu cerințele articolului 4 alineatul (1) literele (b) - (e) reglementate de principiile unitare astfel adoptate.

SUBSTANȚELE ACTIVE AUTORIZATE PENTRU UTILIZARE ÎN PRODUSELE FITOSANITARE

Nr.	Denumirea comună, numere de identificare	Denumirea IUPAC	Puritatea (1)	Data intrării în vigoare	Expirarea includerii	Dispoziții specifice
▼M90
1	Imazalil Nr. CAS 73790-28-0, 35554-44-0 Nr. CIPAC 335	(±)-1-(β-alliloxi-2,4-diclorofeniletil)imidazole sau (+)-allil 1-(2,4-diclorofenil)-2-imidazol-1-iletil eter	975 g/kg	1 ianuarie 1999	31 decembrie 2011	Se pot autoriza numai utilizări ca fungicid. Pentru următoarele utilizări, se aplică următoarele condiții speciale: — tratamentele postrecoltă pentru fructe, legume și cartofi pot fi autorizate numai în cazul în care există un sistem corespunzător de decontaminare sau dacă o evaluare a riscului a arătat statului membru care acordă autorizația că evacuarea soluției de tratament nu implică niciun fel de risc inacceptabil pentru mediu și mai ales pentru organismele acvatice; — tratamentul postrecoltă pentru cartofi poate fi autorizat numai în cazul în care o evaluare riscului a demonstrat statului membru care acordă autorizația că resturile din procesarea reziduurilor cartofilor tratați nu implică un risc inacceptabil pentru organismele acvatice; — utilizările în aer liber pentru frunziș pot fi autorizate numai în cazul în care o evaluare a riscului a demonstrat statului membru care acordă autorizația că această utilizare nu are efecte inacceptabile asupra sănătății umane și animale și nici asupra mediului. Data la care Comitetul permanent pentru sănătatea plantelor a finalizat raportul de analiză: 11 iulie 1997.
2	Azoxistrobin Nr. CAS 131860-33-8 Nr. CIPAC 571	Metil (E)-2-{2[6-(2-cianofenoxi)pirimidin-4-yloxy] fenil}-3-metoxiacrilate	930 g/kg (Z isomer max. 25 g/kg)	1 iulie 1998	31 decembrie 2011	Se pot autoriza numai utilizările ca fungicid. În procesul de luare a deciziilor conform principiilor unitare trebuie acordată o atenție deosebită impactului asupra organismelor acvatice. Condițiile de autorizare trebuie să includă măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. Data la care Comitetul permanent pentru sănătatea plantelor a finalizat raportul de analiză: 22 aprilie 1998.
3	Kresoxim-metil Nr. CAS 143390-89-0 Nr. CIPAC 568	Metil (E)-2-metoximino-2-[2-(o-toliloximetil) fenil]acetat	910 g/kg	1 februarie 1999	31 decembrie 2011	Se pot autoriza numai utilizările ca fungicid. În procesul de luare a deciziilor conform principiilor unitare, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției apei freatice în condiții de vulnerabilitate. Data la care Comitetul permanent pentru sănătatea plantelor a finalizat raportul de analiză: 16 octombrie 1998.
4	Spiroxamină Nr. CAS 1181134-30-8 Nr. CIPAC 572	(8-tert-Butil-1,4-dioxa-spiro [4.5] decan-2-ilmetil)-etil-propil-amin	940 g/kg (diastereomers A și B combinat)	1 septembrie 1999	31 decembrie 2011	Se pot autoriza numai utilizările ca fungicid. În procesul de luare a deciziilor conform principiilor unitare, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită: — siguranței operatorului și trebuie să se asigure că în condițiile de utilizare sunt incluse măsuri corespunzătoare de protecție; — și — impactului asupra organismelor acvatice și trebuie să se asigure că în condițiile de autorizare sunt incluse, dacă este necesar, măsuri de reducere a riscului. Data la care Comitetul permanent pentru sănătatea plantelor a finalizat raportul de analiză: 12 mai 1999.
5	Azimsulfuron Nr. CAS 120162-55-2 Nr. CIPAC 584	1-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)-3-[1-metil-4-(2-metil-2H-tetrazol-5-il)-pirazol-5-ilsulfonil]-uree	980 g/kg	1 octombrie 1999	31 decembrie 2011	Se pot autoriza numai utilizările ca erbicid. Tratamentele avio nu pot fi autorizate. În procesul de luare a deciziilor conform principiilor unitare, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită impactului asupra organismelor acvatice și a plantelor terestre nevizate și trebuie să se asigure că în condițiile necesare sunt incluse, dacă este necesar, măsuri de reducere a riscurilor (de exemplu, în cultivarea orezului, perioade minime de reținere a apei înainte de eliminare). Data la care Comitetul permanent pentru sănătatea plantelor a finalizat raportul de analiză: 2 iulie 1999.
6	Fluroxypyr Nr. CAS 69377-81-7 Nr. CIPAC 431	4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridyloxyacetic acid	950 g/kg	1 decembrie 2000	31 decembrie 2011	Se pot autoriza numai utilizările ca erbicid. În procesul de luare a deciziilor conform principiilor unitare, statele membre: — trebuie să aibă în vedere informațiile suplimentare solicitate la punctul 7 din raportul de analiză; — trebuie să acorde atenție în special protecției apei freatice; — trebuie să acorde atenție impactului asupra organismelor acvatice și trebuie să se asigure că în condițiile de autorizare sunt incluse, dacă este necesar, măsuri de reducere a riscurilor. Statele membre trebuie să informeze Comisia dacă testele și informațiile suplimentare solicitate conform punctului 7 din raportul de analiză nu au fost depuse până la data de 1 decembrie 2000. Data la care Comitetul permanent pentru sănătatea plantelor a finalizat raportul de analiză: 30 noiembrie 1999.
▼M22
7	Metsulfuron-metil Nr. CAS: 74223-64-6 Nr. CIPAC: 441	Metil-2-(4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-ilcarbamoilsulfamoil)benzoat	960g/kg	1.7.2001	30.6.2011	Se pot autoriza doar utilizările în calitate de erbicid. La luarea deciziilor în conformitate cu principiile uniforme, statele membre: — trebuie să acorde o atenție deosebită protecției apei freatice; — trebuie să acorde o atenție deosebită impactului asupra organismelor acvatice și trebuie să asigure includerea în condițiile de autorizare, dacă este cazul, a măsurilor de atenuare a riscurilor. Data definitivării raportului de analiză de către Comitetul permanent fitosanitar: 16.6.2000.
▼M90
8	Prohexadion-calciu Nr. CAS 127277-53-6 Nr. CIPAC 567	Calciu 3,5-dioxo-4-propionilciclohexanecarboxilate	890 g/kg	1 octombrie 2000	31 decembrie 2011	Se pot autoriza numai utilizările ca regulator de creștere a plantelor. Data la care Comitetul permanent pentru sănătatea plantelor a finalizat raportul de analiză: 16 iunie 2000.
▼M22
9	Triasulfuron Nr. CAS: 82097-50-5 Nr. CIPAC: 480	1-[2-(2-cloroetoxi) fenilsulfonil]-3-(4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-il)uree	940g/kg	1.8.2001	31.7.2011	Se pot autoriza doar utilizările în calitate de erbicid. În luarea deciziilor în conformitate cu principiile uniforme, statele membre: — trebuie să acorde o atenție deosebită protecției apei freatice; — trebuie să acorde o atenție deosebită impactului asupra organismelor acvatice și trebuie să asigure includerea în condițiile de autorizare, dacă este cazul, a măsurilor de atenuare a riscurilor. Data definitivării raportului de analiză de către Comitetul permanent fitosanitar: 13.7.2000.
10	Esfenvalerat Nr. CAS: 66230-04-4 Nr. CIPAC: 481	(S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil-(S)-2-(4-cloro-fenil)-3-metilbutirat	830g/kg	1.8.2001	31.7.2011	Se pot autoriza doar utilizările în calitate de insecticid. În luarea deciziilor în conformitate cu principiilor uniforme, statele membre: — trebuie să acorde o atenție deosebită impactului asupra organismelor acvatice și a artropodelor-nețintă și trebuie să asigure includerea în condițiile de autorizare, dacă este cazul, a măsurilor de atenuare a riscurilor. Data definitivării raportului de analiză de către Comitetul permanent fitosanitar: 13.7.2000.
11	Bentazon Nr. CAS: 25057-89-0 Nr. CIPAC: 366	3-izopropil-(1H)-2,1,3-benzotiadiazin-4-(3H)-onă-2,2-dioxid	960g/kg	1.8.2001	31.7.2011	Se pot autoriza doar utilizările în calitate de erbicid. În luarea deciziilor în conformitate cu principiile uniforme, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției apei freatice. Data definitivării raportului de analiză de către Comitetul permanent pentru igiena plantelor: 13.7.2000.
12	Lambda-cihalotrin Nr. CAS: 91465-08-6 Nr. CIPAC: 463	Amestec 1:1 de: (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil(Z)-(1R,3R)-3-(2-cloro-3,3,3-tri-fluoropropenil)-2,2-dimetilciclopropan-carboxilat și (R)-α-ciano-3-fenoxi-benzil(Z)-(1S,3S)-3-(2-cloro-3,3,3-tri-fluoropropenil)-2,2-dimetilciclopropan-carboxilat	810g/kg	1.1.2002	31.12.2011	Se pot autoriza doar utilizările în calitate de insecticid. În luarea deciziilor în conformitate cu principiile uniforme, statele membre: — trebuie să acorde o atenție deosebită securității operatorilor; — trebuie să acorde o atenție deosebită impactului asupra organismelor acvatice și a artropodelor-nețintă, inclusiv asupra albinelor, și trebuie să asigure includerea în condițiile de autorizare, dacă este cazul, a măsurilor de atenuare a riscurilor; — trebuie să acorde o atenție deosebită reziduurilor din alimente, în special efectelor acute ale acestora. Data definitivării raportului de analiză de către Comitetul permanent fitosanitar: 19.10.2000.
▼M24
13	(fenhexamid) Nr. CAS: 126833-17-8 Nr. CIPAC: 603	N-(2,3-dicloro-4-hidroxifenil)-1-metil-ciclohexancarboxamidă	≥ 950 g/kg (2)	1 iunie 2001	31 mai 2011	Se autorizează doar utilizările ca fungicid. La luarea deciziilor în conformitate cu principiile uniforme, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită impactului posibil asupra organismelor acvatice și trebuie să asigure includerea măsurilor de atenuare a riscurilor în condițiile de autorizare, după caz. Data definitivării raportului de analiză de către Comitetul permanent fitosanitar: 19 octombrie 2000.
▼M23
14	Amitrol Nr. CAS: 61-82-5 Nr. CIPAC: 90	H-[1,2,4]-triazol-3-il-amină	900 g/kg	1.1.2002	31.12.2011	Se pot autoriza doar utilizările în calitate de erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de analiză pentru amitrol, în special de apendicele I și II la acesta, definitivat în cadrul Comitetului permanent pentru sectorul fitosanitar la 12 decembrie 2000. În evaluarea generală respectivă, statele membre: — trebuie să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor — trebuie să acorde o atenție deosebită protecției apei freatice din zonele vulnerabile, în special în cazul utilizărilor nelegate de recoltă — trebuie să acorde o atenție deosebită protecției artropodelor folositoare — trebuie să acorde o atenție deosebită protecției păsărilor și mamiferelor sălbatice. Utilizarea amitrolului în sezonul de gestație se poate autoriza doar dacă o evaluare corespunzătoare a riscului a demonstrat că nu există un impact inacceptabil, iar condițiile de autorizare includ măsuri de atenuare a riscului, dacă este cazul.
15	Diquat Nr. CAS: 2764-72-9 (ion), 85-00-7 (dibromură) Nr. CIPAC: 55	ion (dibromură) de 9,10-dihidro-8a, 10a-diazonia-fenantren	950 g/kg	1.1.2002	31.12.2011	Pe baza informațiilor existente în prezent, se pot autoriza doar utilizările în calitate de erbicid la sol și de agent deshidratant. Nu se autorizează utilizările pentru controlul plantelor acvatice. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de analiză pentru diquat, în special de apendicele I și II la acesta, definitivat în cadrul Comitetului permanent pentru sectorul fitosanitar la 12 decembrie 2000. În evaluarea generală respectivă, statele membre: — trebuie să acorde o atenție deosebită impactului posibil asupra organismelor acvatice și trebuie să asigure includerea măsurilor de atenuare a riscului în condițiile de autorizare, dacă este cazul — trebuie să acorde o atenție deosebită securității operatorilor în cazul utilizării de către persoane nespecializate și trebuie să asigure includerea măsurilor de atenuare a riscului în condițiile de autorizare, dacă este cazul.
16	Piridat Nr. CAS: 55512-33.9 Nr. CIPAC: 447	Tiocarbonat de 6-cloro-3-fenil-piridazin-4-il S-octil	900 g/kg	1.1.2002	31.12.2011	Se pot autoriza doar utilizările în calitate de erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de analiză pentru piridat, în special de apendicele I și II la acesta, definitivat în cadrul Comitetului permanent pentru sectorul fitosanitar la 12 decembrie 2000. În evaluarea generală respectivă, statele membre: — trebuie să acorde o atenție deosebită protecției apei freatice — trebuie să acorde o atenție deosebită impactului posibil asupra organismelor acvatice și trebuie să asigure includerea măsurilor de atenuare a riscului în condițiile de autorizare, dacă este cazul
17	Tiabendazol Nr. CAS: 148-79-8 Nr. CIPAC: 323	2-tiazol-4-il-1H-benzimidazol	985 g/kg	1.1.2002	31.12.2011	Se pot autoriza doar utilizările în calitate de fungicid. Nu se autorizează aplicațiile prin pulverizare pe frunze. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de analiză pentru tiabendazol, în special de apendicele I și II la acesta, definitivat în cadrul Comitetului permanent pentru sectorul fitosanitar la 12 decembrie 2000. În evaluarea generală respectivă, statele membre: — trebuie să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice și a celor care trăiesc în sedimente și trebuie să asigure includerea măsurilor de atenuare a riscului în condițiile de autorizare, dacă este cazul Trebuie să se pună în aplicare măsuri specifice de atenuare a riscului (de exemplu purificarea cu pământ de diatomee sau carbon activ) pentru a proteja apele de suprafață de poluarea la niveluri inacceptabile de către apele reziduale.
▼M26
18	Paecilomyces fumosoroseus (Tulpina Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874)	Nu este cazul	Absența metaboliților secundari trebuie verificată în fiecare bulion de fermentare, de către HPLC.	1 iulie 2001	30 iunie 2011	Se poate autoriza doar utilizarea ca insecticid. Fiecare bulion de fermentare trebuie să fie verificat de către HLPC, pentru a se asigura că nu sunt prezenți metaboliți secundari. Data la care Comitetul permanent fitosanitar a finalizat raportul de revizuire: 27 aprilie 2001.
▼M27
19	DPX KE 459 (metil-flupirsulfuron) Nr. CAS: 144740-54-5 Nr. CIPAC: 577	Sarea monosodică a 2-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il-carba-moilsulfamoil)-6-triflurometil-nicotinatului	903 g/kg (3)	1 iulie 2001	30 iunie 2011	Se pot autoriza numai utilizările ca erbicid. La luarea deciziilor în conformitate cu principiile uniforme, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției apei freatice. Data de definitivare a raportului de examinare de către Comitetul permanent pentru sectorul fitosanitar: 27 aprilie 2001.
▼M28
20	Acibenzolar-s-metil Nr. CAS: 135158-54-2 Nr. CIPAC: 597	Esterul S-metilic al acidului benzo[1,2,3]tiadiazol-7-carbotioic	970 g/kg	1 noiembrie 2001	31 octombrie 2011	Se pot autoriza numai utilizările ca stimulator vegetal. Data definitivării raportului de analiză de către Comitetul permanent fitosanitar: 29 iunie 2001.
21	Ciclanilidă Nr. CAS: 113136-77-9 Nr. CIPAC: 586	Nu există	960 g/kg	1 noiembrie 2001	31 octombrie 2011	Se pot autoriza numai utilizările ca regulator de creștere a plantelor. Conținutul maxim de impuritate 2,4-dicloroanilină (2,4-DCA) în substanța activă rezultată din producție ar trebui să fie 1 g/kg. Data definitivării raportului de examinare de către Comitetul permanent fitosanitar: 29 iunie 2001.
22	Fosfat feric Nr. CAS: 10045-86-0 Nr. CIPAC: 629	Fosfat feric	990 g/kg	1 noiembrie 2001	31 octombrie 2011	Se pot autoriza numai utilizările ca moluscocid. Data definitivării raportului de examinare de către Comitetul permanent fitosanitar: 29 iunie 2001.
23	Pimetrozină Nr. CAS: 123312-89-0 Nr. CIPAC:593	(E)-6-metil-4-[(piridin-3-il-metilen)amino]-4,5-dihidro-2H-[1,2,4]-triazin-3 onă	950 g/kg	1 noiembrie 2001	31 octombrie 2011	Se pot autoriza numai utilizările ca erbicid. La luarea deciziilor în conformitate cu principiile uniforme, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice. Data definitivării raportului de examinare de către Comitetul permanent fitosanitar: 29 iunie 2001.
24	Piraflufen-etil Nr. CAS: 129630-19-9 Nr. CIPAC: 605	Etil-2-cloro-5-(4-cloro-5-difluorometoxi-1-mipirazol -3-il)-4-fluorofenoxiacetat	956 g/kg	1 noiembrie 2001	31 octombrie 2011	Se pot autoriza numai utilizările ca erbicid. La luarea deciziilor în conformitate cu principiile uniforme, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției algelor și plantelor acvatice și ar trebui să aplice, după caz, măsuri de atenuare a riscurilor. Data definitivării raportului de analiză de către Comitetul permanent fitosanitar: 29 iunie 2001.
▼M29
25	Glifosat CAS nr. 1071-83-6 CIPAC nr. 284	N-(fosfonometil)-glicin	950 g/kg	1 iulie 2002	30 iunie 2012	Se poate autoriza utilizarea numai ca erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile raportului de examinare privind glifosatul, în special apendicele I și II la aceasta, finalizate de Comitetul permanent fitosanitar la 29 iunie 2001. În conformitate cu această evaluare generală, statele membre: — trebuie să acorde o atenție deosebită protejării apei freatice din zonele vulnerabile, în special în ce privește utilizările acesteia în alte scopuri decât cele agricole.
26	Metil tifensulfuron CAS nr. 79277-27-3 CIPAC nr. 452	Metil 3-(4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-ilcarbamoil-sulfamoil) tiofen-2-carboxilat	960 g/kg	1 iulie 2002	30 iunie 2012	Se poate autoriza utilizarea numai ca erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile raportului de revizuire privind metil tifensulfuronul, în special apendicele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent fitosanitar la 29 iunie 2001. În conformitate cu această evaluare generală, statele membre: — trebuie să acorde o atenție deosebită protejării apei freatice; — trebuie să acorde o atenție deosebită impactului asupra plantelor acvatice și să se asigure că condițiile de autorizare includ, după caz, măsuri de atenuare a riscurilor.
▼M30
27	2,4-D Nr. CAS: 94-75-7 Nr. CIPAC: 1	Acid (2,4-diclorofenoxi)acetic	960g/kg	1.10.2002	30.9.2012	Se pot autoriza numai utilizările în calitate de erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, trebuie să se țină seama de concluziile raportului de examinare pentru 2,4-D și, în special, de apendicele I și II la acesta, finalizate în cadrul Comitetului permanent fitosanitar la data de 2 octombrie 2001. În această evaluare generală, statele membre: — trebuie să acorde o atenție deosebită protecției apei freatice, în cazul în care substanța activă este utilizată în regiuni cu condiții vulnerabile de sol și/sau climatice; — trebuie să acorde o atenție deosebită absorbției dermice; — trebuie să acorde o atenție deosebită protecției artropodelor nețintă și trebuie să se asigure includerea în condițiile de autorizare a măsurilor de atenuare a riscului, după caz.
▼M31
28	Isoproturon Nr. CAS 34123-59-6 Nr. CIPAC 336	3-(4-isopropilfenil)-1,1-dimetiluree	970 g/kg	1 ianuarie 2003	31 decembrie 2012	Se poate autoriza doar utilizarea ca erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de analiză privind substanța isoproturon, în special din anexele I și II, finalizate de Comitetul permanent fitosanitar la 7 decembrie 2001. În cadrul acestei evaluări globale, statele membre: — trebuie să acorde o atenție deosebită protecției apelor subterane atunci când substanța activă este aplicată în regiuni în care solul este fragil și/sau condițiile climaterice sunt dificile, sau când este utilizată în doze mai mari decât cele descrise în raportul de analiză și dacă trebuie aplicate măsuri de atenuare a riscurilor, — trebuie să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice și să se asigure că cerințele de autorizare cuprind, după caz, măsuri de atenuare a riscurilor.
▼M32
29	Etofumesat Nr. CAS 26225-79-6 Nr. CIMAP 223	(±)-2-etoxi-2,3-dihidro-3,3-dimetilbenzofuran-5-ilmetansulfonat	960 g/kg	1 martie 2003	28 februarie 2013	Se poate autoriza doar utilizarea ca erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de analiză a etofumesatului, în special de anexele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 26 februarie 2002. În acest scop, statele membre trebuie să acorde atenție în special protecției apei subterane atunci când substanța activă este aplicată în regiuni vulnerabile din punct de vedere pedologic sau climatic și să aplice, după caz, măsurile de atenuare a acestor riscuri.
▼M33
30	Iprovalicarb Nr. CAS 140923-17-7 Nr. CIMAP 620	{2-Metil-1-[1-(4-metilfenil)etilcarbonil]propil}-acid carbamic isopropilester	950 g/kg (specificație provizorie)	1 iulie 2002	30 iunie 2011	Se poate autoriza doar utilizarea ca fungicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de analiză a substanței iprovalicarb, în special din anexele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 26 februarie 2002. În cadrul acestei evaluări generale: — specificația materialului tehnic transformat din punct de vedere comercial trebuie confirmată și susținută de date analitice adecvate. Materialul de laborator utilizat în dosarul de toxicitate trebuie comparat și controlat în ceea ce privește această specificație a materialului tehnic; — statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor.
31	Prosulfuron Nr. CAS 94125-34-5 Nr. CIMAP 579	1-(4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3-trifluoropropil)-fenilsulfonil]-urea	950 g/kg	1 iulie 2002	30 iunie 2011	Se poate autoriza doar utilizarea ca erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de analiză a substanței prosulfuron, în special din anexele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 26 februarie 2002. În cadrul acestei evaluări globale, statele membre trebuie: — să evalueze cu atenție riscul la care sunt expuse plantele acvatice dacă substanța activă este aplicată în apropierea apelor de suprafață. Trebuie luate măsuri de atenuare a riscurilor, după caz; — să acorde o atenție deosebită protecției apelor subterane, atunci când substanța activă este aplicată în regiuni sensibile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor de climă. Trebuie luate măsuri de atenuare a riscurilor, după caz.
32	Sulfosulfuron Nr. CAS 141776-32-1 Nr. CIMAP 601	1-(4,6-dimetoxipirimidin-2-yl)-3-[2-etan-sulfonil-imidazol[1,2-a]piridin)sulfonil]urea	980 g/kg	1 iulie 2002	30 iunie 2011	Se poate autoriza doar utilizarea ca erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de analiză pentru sulfosulfuron, în special de anexele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 26 februarie 2002. În cadrul acestei evaluări generale: — statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției plantelor acvatice și algelor. Trebuie luate măsuri de atenuare a riscurilor, după caz; — statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției apelor subterane, atunci când substanța activă este aplicată în regiuni sensibile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor de climă.
▼M34
33	Cinidon-etil Nr. CAS 142891-20-1 Nr. CIMAP 598	(Z)-etil 2-cloro-3[2-cloro-5(ciclohex-1-1,2-dicarboximido)fenil]acrilat	940 g/kg	1 octombrie 2002	30 septembrie 2012	Se poate autoriza doar utilizarea ca erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de analiză privind substanța cinidon-etil, în special din anexele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 19 aprilie 2002. În cadrul acestei evaluări globale, statele membre trebuie: — să acorde o atenție deosebită riscului contaminării apei subterane atunci când substanța activă este aplicată în regiuni vulnerabile din punct de vedere al solului (de exemplu, soluri cu un PH neutru sau ridicat) și/sau al condițiilor de climă, — să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri care să atenueze aceste riscuri.
34	Cihalop butil Nr. CAS 122008-85-9 Nr. CIMAP 596	Butil-(R)-2-[4(4-ciano-2-fluorofenoxi)fenoxi]propionat	950 g/kg	1 octombrie 2002	30 septembrie 2012	Se poate autoriza doar utilizarea ca erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de analiză privind substanța cihalop butil, în special din anexele I și II, finalizate de Comitetul permanent fitosanitar pentru lanțul alimentar la 19 aprilie 2002. În cadrul acestei evaluări globale, statele membre trebuie: — să evalueze cu atenție posibila incidență a pulverizărilor în aer asupra organismelor care nu au fost vizate, în special asupra speciilor acvatice. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, restricțiile sau măsurile de atenuare a riscurilor, — să acorde o atenție deosebită posibilului impact al pulverizării asupra organismelor acvatice din orezării. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, restricțiile sau măsurile de atenuare a riscurilor.
35	Famoxadon Nr. CAS 131807-57-3 Nr. CIMAP 594	3-anilino-5-metil-5-(4-fenoxifenil)-1,3-oxazolidin-2,4-dionă	960 g/kg	1 octombrie 2002	30 septembrie 2012	Se poate autoriza doar utilizarea ca fungicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de analiză privind substanța famoxadon, în special din anexele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, la 19 aprilie 2002. În cadrul acestei evaluări globale, statele membre trebuie: — să acorde o atenție deosebită riscurilor cronice posibile ale substanței-mame sau ale metaboliților asupra râmelor; — să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice și să se asigure că cerințele de autorizare cuprind, după caz, măsuri de atenuare a riscurilor; — să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor.
36	Florasulam Nr. CAS 145701-23-1 Nr. CIMAP 616	2′,6′,8 Trifluoro-5-metoxi-[1,2,4]-triazolo [1,5-c] pirimid-2-sulfonanilidă	970 g/kg	1 octombrie 2002	30 septembrie 2012	Se poate autoriza doar utilizarea ca erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de analiză privind substanța florasulam, în special din anexele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, la 19 aprilie 2002. În cadrul acestei evaluări globale, statele membre trebuie: — să acorde o atenție deosebită riscului contaminării apei subterane atunci când substanța activă este aplicată în regiuni vulnerabile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsurile de atenuare a riscurilor.
37	Metalaxil-M Nr. CAS 70630-17-0 Nr. CIMAP 580	Metil (R)-2-{[(2,6-dimetilfenil)-metoxiacetil] amino}propionat	910 g/kg	1 octombrie 2002	30 septembrie 2012	Se poate autoriza doar utilizarea ca fungicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de analiză privind substanța metalaxil-M, în special din anexele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, la 19 aprilie 2002. În cadrul acestei evaluări globale: — ar trebui să se acorde o atenție deosebită riscului contaminării apei subterane de către substanța activă sau produsele sale de degradare CGA 62826 și CGA 108906, atunci când substanța activă este aplicată în regiuni vulnerabile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice. Trebuie luate măsuri de atenuare a riscurilor, după caz.
38	Picolinafen Nr. CAS 137641-05-5 Nr. CIMAP 639	4′-Fluoro-6-[(a,a,a-trifluoro-m-tolil)oxi]-picolinanilidă	970 g/kg	1 octombrie 2002	30 septembrie 2012	Se poate autoriza doar utilizarea ca erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de analiză privind substanța picolinafen, în special din anexele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, la 19 aprilie 2002. În cadrul acestei evaluări globale statele membre trebuie: — să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de atenuare a riscurilor.
▼M35
39	Flumioxazină Nr. CAS 103361-09-7 Nr. CIPAC 578	N-(7-fluoro-3,4-dihidro-3-oxo-4-prop-2-inil-2H-1,4-benzoxazină-6-yl)ciclohex-1-ene-1,2-dicarboximidă	960 g/kg	1 ianuarie 2003	31 decembrie 2012	Se poate autoriza doar utilizarea ca erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de analiză privind flumioxazina, în special de anexele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 28 iunie 2002. În cadrul acestei evaluări globale, statele membre: — trebuie să evalueze cu atenție riscurile pentru plantele acvatice și alge. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsurile de atenuare a riscurilor.
▼M36
40	Deltametrin Nr. CAS 52918-63-5 Nr. CIPAC 333	(S)-α-ciano-3-fenoxibenzil (1R, 3R)-3-(2,2-dibromovinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat	980 g/kg	1 noiembrie 2003	31 octombrie 2013	Se pot autoriza doar utilizările ca insecticid. Pentru punerea în aplicare a principiilor unitare prevăzute de anexa VI, se iau în considerare concluziile raportului de revizuire pentru deltametrin și, în special, anexele I și II, finalizate de Comitetul fitosanitar permanent la data de 18 octombrie 2002. În cadrul evaluării generale statele membre: — trebuie să acorde o atenție deosebită siguranței operatorilor și asigură includerea măsurilor de protecție corespunzătoare în condițiile de autorizare; — trebuie să observe efectele expunerii acute la reziduurile din alimente pentru consumatori în perspectiva reevaluării limitelor maxime de reziduuri; — trebuie să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice, a albinelor și a artropodelor nețintă și să asigure, după caz, includerea în condițiile de autorizare a măsurilor de atenuare a riscurilor.
▼M37
41	Imazamox Nr. CAS 114311-32-9 Nr. CIMAP 619	Acid (+)-2-(4-izopropil-4-metil-5-oxo-2-imidazolin-2-il)-5-(metoximetil) nicotinic	950 g/kg	1 iulie 2003	30 iunie 2013	Se pot autoriza doar utilizările ca erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se iau în considerare concluziile raportului de revizuire pentru imazamox și în special anexele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătate animală la data de 3 decembrie 2002. În cadrul evaluării generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită posibilității contaminării pânzei freatice, în cazul în care substanța activă se folosește în regiuni sensibile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climaterice. După caz, trebuie luate măsuri de atenuare a riscurilor.
42	Oxasulforon Nr. CAS 144651-06-9 Nr. CIMAP 626	Oxetan-3-il 2 [(4,6-dimetilpirimidin-2-il) carbomil-sulfamoil] benzoat	960 g/kg	1 iulie 2003	30 iunie 2013	Se pot autoriza doar utilizările ca erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se iau în considerare concluziile raportului de revizuire pentru oxasulforon și în special anexele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătate animală la data de 3 decembrie 2002. — Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită posibilității contaminării pânzei freatice, în cazul în care substanța activă se folosește în regiuni sensibile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climaterice. După caz, trebuie luate măsuri de atenuare a riscurilor.
43	Etoxisulforon Nr. CAS 126801-58-9 Nr. CIMAP 591	3-(4,6-dimetoxpirimidin-2-il)-1-(2-etoxifenoxi-sulfonil) uree	950 g/kg	1 iulie 2003	30 iunie 2013	Se pot autoriza doar utilizările ca erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se iau în considerare concluziile raportului de revizuire pentru etoxisulforon și în special anexele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătate animală la data de 3 decembrie 2002. Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției plantelor acvatice și algelor nețintă din canalele de scurgere. După caz, trebuie luate măsuri de atenuare a riscurilor.
44	Foramsulforon Nr. CAS 173159-57-4 Nr. CIMAP 659	1-(4,6-dimetoxpirimidin-2-il)-3-(2-dimetilcarbamoil-5-formamidofenilsulfonil) uree	940 g/kg	1 iulie 2003	30 iunie 2013	Se pot autoriza doar utilizările ca erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se iau în considerare concluziile raportului de revizuire pentru foramsulforon și în special anexele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătate animală la data de 3 decembrie 2002. În cadrul evaluării generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției plantelor acvatice. După caz, trebuie luate măsuri de atenuare a riscurilor.
45	Oxadiargil Nr. CAS 39807-15-3 Nr. CIMAP 604	5-terțbutil-3-(2, 4-dicloro-5-propargiloxifenil)-1, 3, 4 oxadiazol-2-(3H) onă	980 g/kg	1 iulie 2003	30 iunie 2013	Se pot autoriza doar utilizările ca erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se iau în considerare concluziile raportului de revizuire pentru oxadiargil și în special anexele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătate animală la data de 3 decembrie 2002. În cadrul evaluării generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției algelor și plantelor acvatice. După caz, trebuie luate măsuri de atenuare a riscurilor.
46	Ciazofamid Nr. CAS 120116-88-3 Nr. CIMAP 653	4-cloro-2-ciano-N, N-dimetil-5-P-tolilimidazol-1-sulfonamidă	935 g/kg	1 iulie 2003	30 iunie 2013	Se pot autoriza doar utilizările ca erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se iau în considerare concluziile raportului de revizuire pentru ciazofamid și în special anexele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătate animală la data de 3 decembrie 2002. În cadrul evaluării generale — statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice; — statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită cineticii degradării metabolitului CTCA în sol, în special în regiunile din nordul Europei. După caz, trebuie luate măsuri de atenuare a riscurilor sau de restricționare a utilizării.
▼M38
47	2,4-DB Număr CAS: 94-82-6 Număr CIPAC: 83	Acid 4-(2,4-diclorofenoxi) butiric	940 g/kg	1 ianuarie 2004	31 decembrie 2013	Se autorizează numai utilizarea ca erbicid. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de revizuire asupra 2,4-DB, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 decembrie 2002. În cursul evaluării generale, este important ca statele membre să acorde în mod special atenție protejării pânzei freatice, atunci când substanța este utilizată în zone în care solul și/sau condițiile climaterice sunt vulnerabile. Dacă este cazul, se adoptă măsuri în vederea reducerii riscurilor.
48	Beta-ciflutrin Număr CAS: 68359-37-5 (stereochimie nedefinită) Număr CIPAC: 482	Acid (1RS, 3RS; 1RS, 3RS)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropan carboxilic (SR)-α-ciano-(4-fluoro-3-fenoxi-fenil) metil ester	965 g/kg	1 ianuarie 2004	31 decembrie 2013	Se autorizează numai utilizarea ca insecticid. Alte utilizări decât pentru plante ornamentale de seră sau pentru tratarea semințelor nu sunt încă suficient de bine documentate și nu sunt, prin urmare, acceptabile ținând seama de criteriile prevăzute de anexa VI. Pentru a putea fi emise autorizații pentru acele utilizări, trebuie să se obțină și să se transmită statelor membre date și informații care să demonstreze că sunt acceptabile pentru consumul uman și pentru mediu. Aceste date sunt în special date care să permită evaluarea detaliată a riscurilor la utilizarea pentru tratamente foliare în aer liber și riscurile alimentare ale tratamentelor foliare aplicate culturilor comestibile. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra beta-ciflutrinului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 decembrie 2002. În cursul evaluării generale, este important ca statele membre să acorde în mod special atenție protejării artropodelor nețintă și ca autorizarea să fie condiționată de adoptarea de măsuri în vederea reducerii riscurilor.
49	Ciflutrin Număr CAS: 68359-37-5 (stereochimie nedefinită) Număr CIPAC: 385	(RS),-α-ciano-(4-fluoro-3-fenoxi-benzil)-[(1RS, 3RS; 1RS, 3RS)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropan carboxilat	920 g/kg	1 ianuarie 2004	31 decembrie 2013	Se autorizează numai utilizarea ca insecticid. Alte utilizări decât pentru plante ornamentale de seră sau pentru tratarea semințelor nu sunt încă suficient de bine documentate și nu sunt, prin urmare, acceptabile ținând seama de criteriile prevăzute de anexa VI. Pentru a putea fi emise autorizații pentru acele utilizări, trebuie să se obțină și să se transmită statelor membre date și informații care să demonstreze că sunt acceptabile pentru consumul uman și pentru mediu. Aceste date sunt în special date care să permită evaluarea detaliată a riscurilor la utilizarea pentru tratamente foliare în aer liber și riscurile alimentare ale tratamentelor foliare aplicate culturilor comestibile. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra ciflutrinului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 decembrie 2002. În cursul evaluării generale, este important ca statele membre să acorde în mod special atenție protejării artropodelor nețintă și ca autorizarea să fie condiționată de adoptarea de măsuri în vederea reducerii riscurilor.
50	Iprodion Număr CAS: 36734-19-7 Număr CIPAC: 278	3-(3,5-diclorofenil(-N-izopropil-2,4-dioxo-imidazolidin-1-carboximidă	960 g/kg	1 ianuarie 2004	31 decembrie 2013	Se autorizează numai utilizarea ca fungicid. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra iprodionului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 decembrie 2002. În cursul evaluării generale, este important ca statele membre: — să acorde în mod special atenție potențialului de contaminare a pânzei freatice atunci când substanța activă este utilizată în cantități mari (în special pe gazon) pe soluri acide (pH mai mic de 6), în condiții climaterice vulnerabile — să studieze în detaliu riscul pentru nevertebratele acvatice, dacă substanța este utilizată în apropierea apelor de suprafață. Dacă este cazul, se adoptă măsuri în vederea reducerii riscurilor
51	Linuron Număr CAS: 330-55-2 Număr CIPAC: 76	3-(3,4-diclorofenil)-1-metoxi-1-metil-uree	900 g/kg	1 ianuarie 2004	31 decembrie 2013	Numai utilizarea ca erbicid este autorizată. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra linuronului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 decembrie 2002. În cursul evaluării generale, este important ca statele membre: — să acorde în mod special atenție protejării mamiferelor sălbatice, artropodelor nețintă și organismelor acvatice. Autorizarea este condiționată, dacă este cazul, de adoptarea de măsuri în vederea reducerii riscurilor — să acorde în mod special atenție protejării operatorilor
52	Hidrazidă maleică Număr CAS: 123-33-1 Număr CIPAC: 310	6-hidroxi-2H-piridazin-3-onă	940 g/kg Substanța activă este în conformitate cu Directiva 79/117/CEE a Consiliului (4), modificată de Directiva 90/533/CEE a Consiliului (5)	1 ianuarie 2004	31 decembrie 2013	Se autorizează numai utilizarea ca regulator de creștere. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra hidrazidei maleice, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 decembrie 2002. În cursul evaluării generale, este important ca statele membre: — să acorde în mod special atenție protejării artropodelor nețintă, iar autorizarea să fie condiționată, după caz, de adoptarea de măsuri în vederea reducerii riscurilor — să acorde în mod special atenție riscului de contaminare a pânzei freatice, atunci când substanța este utilizată în zone în care solul și/sau condițiile climaterice sunt vulnerabile. După caz, se adoptă măsuri în vederea reducerii riscurilor
53	Pendimetalin Număr CAS: 40487-42-1 Număr CIPAC: 357	N-(1-etilpropil)-2,6-dinitro-3,4-xilidenă	900 g/kg	1 ianuarie 2004	31 decembrie 2013	Se autorizează numai utilizarea ca erbicid. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra pendimetalinului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 decembrie 2002. În cursul evaluării generale, este important ca statele membre: — să acorde în mod special atenție protejării organismelor acvatice și plantelor terestre. Autorizarea este condiționată, după caz, de adoptarea de măsuri în vederea reducerii riscurilor — să acorde în mod special atenție posibilității ca substanța activă să fie transportată pe distanțe scurte prin aer
▼M40
54	Propineb Număr CAS: 12071-83-9 (monomer), 9016-72-2 (homopolimer) Număr CIPAC: 177	Zinc 1,2-propilen-bis (ditiocarbamat) polimeric	Substanța tehnică activă trebuie să fie conformă cu specificația FAO	1 aprilie 2004	31 martie 2014	Se autorizează numai utilizarea ca fungicid. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute la anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de revizuire asupra propinebului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 26 februarie 2003. În cursul evaluării generale: — statele membre trebuie să acorde în mod special atenție potențialului de contaminare a apelor subterane, atunci când substanța activă este aplicată în regiuni cu un sol sensibil și/sau cu condiții climaterice extreme; — statele membre trebuie să acorde în mod special atenție protejării micilor mamifere, a organismelor acvatice și a artropodelor nețintă. Autorizarea este condiționată, după caz, de adoptarea de măsuri în vederea reducerii riscurilor; — statele membre observă cazurile de expunere acută de origine alimentară a consumatorilor, în vederea unei revizuiri viitoare a limitelor maxime ale reziduurilor
55	Propizamid Număr CAS: 23950-58-5 Număr CIPAC: 315	3,5-dicloro-N-(1,1-dimetil-prop-2-inil) benzamidă	920 g/kg	1 aprilie 2004	31 martie 2014	Se autorizează numai utilizarea ca erbicid. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de revizuire asupra propizamidului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 26 februarie 2003. În cursul evaluării generale, statele membre trebuie: — să acorde în mod special atenție protejării operatorilor și să vegheze ca autorizarea să fie condiționată, dacă este cazul, de adoptarea de măsuri în vederea reducerii riscurilor; — să acorde în mod special atenție protejării păsărilor și a mamiferelor sălbatice, în special dacă substanța se aplică în perioada de reproducere a acestora. Autorizarea este condiționată, dacă este cazul, de adoptarea de măsuri în vederea reducerii riscurilor
▼M42
56	Mecoprop Număr CAS: 7085-19-0 Număr CIPAC: 51	(RS)-2-(4-cloro-o-toliloxi)- acid propionic	930 g/kg	1 iunie 2004	31 mai 2014	Se autorizează numai utilizarea ca erbicid. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de revizuire asupra mecopropului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 aprilie 2003. În cursul evaluării generale: — statele membre trebuie să acorde în mod special atenție posibilității de contaminare a apelor subterane, atunci când substanța activă este aplicată în regiuni sensibile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climaterice. Autorizarea este condiționată, dacă este cazul, de adoptarea de măsuri în vederea reducerii riscurilor; — statele membre trebuie să acorde în mod special atenție protejării artropodelor nețintă. După caz, trebuie adoptate măsuri în vederea reducerii riscurilor.
57	Mecoprop-p Număr CAS: 16484-77-8 Număr CIPAC: 475	(R)-2-(4-cloro-o-toliloxi)- acid propionic	860 g/kg	1 iunie 2004	31 mai 2014	Se autorizează numai utilizarea ca erbicid. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de revizuire asupra mecopropului-p, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 aprilie 2003. În cursul evaluării generale: — statele membre trebuie să acorde în mod special atenție posibilității de contaminare a apelor subterane, atunci când substanța activă este aplicată în regiuni sensibile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climaterice. Autorizarea este condiționată, dacă este cazul, de adoptarea de măsuri în vederea reducerii riscurilor.
58	Propiconazol Număr CAS: 60207-90-1 Număr CIPAC: 408	(±)-1-[2-(2,4-diclorofenil)-4-propil-1,3-dioxolan-2-il metil]-1H-1,2,4-triazol	920 g/kg	1 iunie 2004	31 mai 2014	Se autorizează numai utilizarea ca erbicid. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de revizuire asupra propiconazolului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 aprilie 2003. În cursul evaluării generale: — statele membre trebuie să acorde în mod special atenție protejării artropodelor și organismelor acvatice nețintă. Autorizarea este condiționată, după caz, de adoptarea de măsuri în vederea reducerii riscurilor; — statele membre trebuie să acorde în mod special atenție protejării organismelor din sol, în cazul în care se aplică concentrații mai mari de 625 g a.i./ha (de exemplu: utilizare pentru gazon). Autorizarea este condiționată, după caz, de adoptarea de măsuri în vederea reducerii riscurilor (de exemple: sisteme de aplicare prin spotare).
▼M41
59	Trifloxistrobin Număr CAS: 141517-21-7 Număr CIPAC: 617	Metil (E)-metoximino-{(E)-a-[1-a-(a,a,a-trifluoro-m-tolil)etiliden aminooxil]-o-tolil}acetat	960 g/kg	1 octombrie 2003	30 septembrie 2013	Se autorizează numai utilizarea ca fungicid. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de revizuire asupra trifloxostrobinului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 aprilie 2003. În cursul evaluării generale: — statele membre trebuie să acorde, în mod special, atenție protejării apelor subterane, atunci când substanța activă este aplicată în regiuni sensibile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climaterice. După caz, se pot adopta măsuri în vederea reducerii riscurilor sau se pot pune în aplicare programe de monitorizare.
60	Carfentrazon-etil Număr CAS: 128639-02.1 Număr CIPAC: 587	Etil (RS)-2-cloro-3-[2-cloro-5-(4-difluorometil-4,5-dihidro-3-metil-5oxo-1H 1,2,4-triazol-1-yl)-4-fluorofenil] propionat	900 g/kg	1 octombrie 2003	30 septembrie 2013	Se autorizează numai umai utilizarea ca erbicid. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de revizuire asupra carfentrazon-etilului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 aprilie 2003. În cursul evaluării generale: — statele membre trebuie să acorde, în mod special, atenție protejării apelor subterane, atunci când substanța activă este aplicată în regiuni sensibile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climaterice. După caz, trebuie adoptate măsuri în vederea reducerii riscurilor.
61	Mezotrion Număr CAS: 104206-8 Număr CIPAC: 625	2-(4-mezil-2-nitrobenzoil) ciclohexan -1,3-dionă	920 g/kg 1-ciano-6-(metilsulfonil)-7-nitro-9H-xanthen-9-ona (impuritate rezultată din procesul de producție) poate constitui o problemă toxicologică și trebuie să fie sub 0,0002 % (w/w) din produsul tehnic.	1 octombrie 2003	30 septembrie 2013	Numai utilizarea ca erbicid este autorizată. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de revizuire asupra mezotrionului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 aprilie 2003.
62	Fenamidon Număr CAS: 161326-34-7 Număr CIPAC: 650	(S)-5-metil-2-metiltio-5-fenil-3-fenilamino-3,5-dihidroimidazol-4-onă	975 g/kg	1 octombrie 2003	30 septembrie 2013	Numai utilizarea ca fungicid este autorizată. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de revizuire asupra fenamidonului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 aprilie 2003. În cursul evaluării generale, statele membre: — trebuie să acorde, în mod special, atenție protejării apelor subterane, atunci când substanța activă este aplicată în regiuni sensibile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climaterice; — trebuie să acorde, în mod special, atenție protejării artropodelor nețintă; — trebuie să acorde, în mod special, atenție protejării organismelor acvatice. Dacă este cazul, trebuie adoptate măsuri în vederea reducerii riscurilor.
63	Izoxaflutol Număr CAS: 141112-29-0 Număr CIPAC: 575	5-ciclopropil-4-(2-metilsulfonil-4-trifluorometilbenzoil) izoxazol	950 g/kg	1 octombrie 2003	30 septembrie 2013	Se autorizează numai utilizarea ca erbicid. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de revizuire asupra izoxaflutolului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 aprilie 2003. În cursul evaluării generale, statele membre: — trebuie să acorde, în mod special, atenție protejării apelor subterane, atunci când substanța activă este aplicată în regiuni sensibile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climaterice. Dacă este cazul, se pot adopta măsuri pentru reducerea riscurilor sau se pot pune în aplicare programe de monitorizare.
▼M46
64	Flurtamon Număr CAS: 96525-23-4	(RS)-5-metilamino-2-fenil-4-(a,a,a-trifluoro-m-tolil) furan-3 (2H)-onă	960 g/kg	1 ianuarie 2004	31 decembrie 2013	Numai utilizările ca erbicid pot fi autorizate. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute la anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra flurtamonului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 4 iulie 2003. În cursul evaluării generale, statele membre: — trebuie să acorde în mod special atenție protejării apelor subterane, atunci când substanța activă este aplicată în regiuni sensibile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climaterice; — trebuie să acorde în mod special atenție protejării algelor și altor plante acvatice. După caz, trebuie adoptate măsuri pentru reducerea riscurilor.
65	Flufenacet Număr CAS: 142459-58-3 Număr CIPAC: 588	4'-fluoro-N-izopropil-2-[5-(trifluorometil)-1,3,4-tiadiazol-2-iloxi]acetanilidă	950 g/kg	1 ianuarie 2004	31 decembrie 2013	Numai utilizările ca erbicid pot fi autorizate. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute la anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra flufenacetului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 4 iulie 2003. În cursul evaluării generale, statele membre: — trebuie să acorde în mod special atenție protejării apelor subterane, atunci când substanța activă este aplicată în regiuni sensibile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climaterice; — trebuie să acorde în mod special atenție protejării algelor și altor plante acvatice; — trebuie să acorde în mod special atenție protejării operatorilor. După caz, trebuie adoptate măsuri pentru reducerea riscurilor.
66	Iodosulfuron Număr CAS: 185119-76-0 (substanța mamă) 144550-36-7 (iodosulfuron-metil-sodiu) Număr CIPAC: 634 (substanța mamă) 634 501 (iodosulfuron-metil-sodiu)	4-iodo-2-[3-(4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-il)-ureidosulfonil]benzoat	910 g/kg	1 ianuarie 2004	31 decembrie 2013	Numai utilizările ca erbicid pot fi autorizate. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra iodosulfuronului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 4 iulie 2003. În cursul evaluării generale, statele membre: — trebuie să acorde în mod special atenție protejării apelor subterane, atunci când substanța activă este aplicată în regiuni sensibile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climaterice; — trebuie să acorde în mod special atenție protejării plantelor acvatice. După caz, trebuie adoptate măsuri pentru reducerea riscurilor.
67	p-dimetenamidă Număr CAS: 163515-14-8 Număr CIPAC: 638	S-2-cloro-N-(2,4-dimetil-3-tienil)-N-(2-metoxi-1-metiletil)-acetamidă	890 g/kg (valoare preliminară determinată pe baza unei uzine pilot)	1 ianuarie 2004	31 decembrie 2013	Numai utilizările ca erbicid pot fi autorizate. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra p-dimetenamidei, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 4 iulie 2003. În cursul evaluării generale, statele membre: — trebuie să acorde în mod special atenție contaminării potențiale a apelor subterane de către metaboliții p-dimetenamidei, atunci când substanța activă este aplicată în regiuni sensibile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climaterice; — trebuie să acorde în mod special atenție protejării ecosistemelor acvatice, în special a plantelor acvatice. După caz, trebuie adoptate măsuri pentru reducerea riscurilor. Statele membre informează Comisia, conform articolului 13 alineatul (5), cu privire la specificațiile materialului tehnic produs comercial.
68	Picoxistrobină Număr CAS: 117428-22-5 Număr CIPAC: 628	Metil (E)-3-metoxi-2-{2-[6-(trifluorometil) -2- piridiloximetil]fenil} acrilat	950 g/kg (valoare preliminară determinată pe baza unei uzine pilot)	1 ianuarie 2004	31 decembrie 2013	Numai utilizarea ca fungicid este autorizată. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra picoxistrobinei, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 4 iulie 2003. În cursul evaluării generale, statele membre: — trebuie să acorde în mod special atenție protejării apelor subterane, atunci când substanța activă este aplicată în regiuni sensibile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climaterice; — trebuie să acorde în mod special atenție protejării organismelor care trăiesc în sol; — trebuie să acorde în mod special atenție protejării ecosistemelor acvatice. După caz, trebuie adoptate măsuri pentru reducerea riscurilor. Statele membre informează Comisia, conform articolului 13 alineatul (5), cu privire la specificațiile materialului tehnic produs comercial.
▼M92
69	Fostiazat Nr. CAS 98886-44-3 CIPAC Nr. 585	(RS)-S-sec-butil O-etil 2-oxo-1,3-tiazolidin-3-ilfosfonotioat	930 g/kg	1 ianuarie 2004	31 decembrie 2013	Pot fi autorizate numai utilizările ca insecticid sau nematocid. În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, trebuie luate în considerare concluziile raportului de examinare privind fostiazatul, în special apendicele I și II, astfel cum au fost finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 4 iulie 2003. În cadrul acestei evaluări de ansamblu, statele membre: — trebuie să acorde o atenție deosebită protejării apei subterane, în cazurile în care această substanță activă este utilizată în regiuni vulnerabile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice; — trebuie să acorde o atenție deosebită protejării păsărilor și mamiferelor sălbatice în special în cazul în care substanța este utilizată în timpul sezonului de împerechere; — trebuie să acorde o atenție deosebită protejării organismelor nețintă din sol. Măsurile de reducere a riscurilor trebuie aplicate acolo unde este cazul. Pentru a reduce riscul potențial privind păsările mici, autorizațiile pentru produse trebuie să impună realizarea unui nivel foarte ridicat de încorporare a granulelor în sol. Statele membre trebuie să informeze Comisia în conformitate cu articolul 13 alineatul (5) în privința specificațiilor substanței tehnice așa cum a fost produsă pentru comercializare.
▼M46
70	Siltiofam Număr CAS: 175217-20-6 Număr CIPAC: 635	N-alil-4,5-dimetil-2-(trimetilsilil)tiofen-3-carboxamidă	950 g/kg	1 ianuarie 2004	31 decembrie 2013	Numai utilizarea ca fungicid este autorizată. Utilizările altele decât la tratarea semințelor nu sunt în acest moment suficient susținute de date. Pentru obținerea de autorizații în vederea unor astfel de utilizări, trebuie obținute și prezentate statelor membre date și informații care să dovedească faptul că substanța prezintă riscuri acceptabile pentru consumatori, operatori și mediu. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra siltiofamului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 4 iulie 2003. În cursul evaluării generale, statele membre trebuie să acorde în mod special atenție protejării operatorilor. După caz, trebuie adoptate măsuri pentru reducerea riscurilor.
▼M43
71	Coniothyrium minitans Sușă CON/M/91-08 (DSM 9660) Număr CIPAC: 614	Nu se aplică	Pentru mai multe precizări privind puritatea și controlul producției, vezi raportul de revizuire	1 ianuarie 2004	31 decembrie 2013	Se autorizează numai utilizarea ca fungicid. La acordarea autorizațiilor se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra Coniothyrium minitans, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 4 iulie 2003. În cursul evaluării globale, statele membre: — acordă în mod special atenție siguranței utilizatorilor și a lucrătorilor și veghează ca autorizarea să fie condiționată de adoptarea măsurilor de protecție adecvate.
▼M44
72	Molinat Număr CAS:2212-67-1 Număr CIPAC: 235	S-etil azepan-1-carbotioat; S-etil perhidroazepin-1-carbotioat; S-etil perhidroazepin-1-tiocarboxilat	950 g/kg	1 august 2004	31 iulie 2014	Se autorizează numai utilizarea ca erbicid. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de revizuire asupra molinatului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 4 iulie 2003. În cursul evaluării generale: — statele membre trebuie să acorde în mod special atenție posibilității de contaminare a apelor subterane, atunci când substanța activă este aplicată în regiuni sensibile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climaterice. Autorizarea este condiționată, după caz, de adoptarea de măsuri pentru reducerea riscurilor; — statele membre trebuie să acorde în mod special atenție posibilității ca substanța activă să fie transportată pe distanțe scurte pe calea aerului.
73	Tiram Număr CAS:137-26-8 Număr CIPAC: 24	disulfură de tetrametiltiuram; disulfură de bis (dimetiltiocarbamoil)	960 g/kg	1 august 2004	31 iulie 2014	Se autorizează numai utilizările ca fungicid. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de revizuire asupra tiramului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 4 iulie 2003. În cursul evaluării generale: — statele membre trebuie să acorde în mod special atenție protejării organismelor acvatice. Dacă este cazul, trebuie adoptate măsuri pentru reducerea riscurilor; — statele membre trebuie să acorde în mod special atenție protejării mamiferelor mici și păsărilor în cazul în care substanța se folosește primăvara ca tratament pentru semințe. După caz, se pun în aplicare măsuri de diminuare a riscurilor.
74	Ziram Număr CAS: 137-30-4 Număr CIPAC: 31	bis (dimetilditiocarbamat) de zinc	950 g/kg (specificație FAO) Arsenic: maximum 250 g/kg Apă: maximum 1,5 %	1 august 2004	31 iulie 2014	Se autorizează numai utilizările ca fungicid sau ca insectifug. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de revizuire asupra ziramului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 4 iulie 2003. În cursul evaluării generale: — statele membre trebuie să acorde în mod special atenție protejării artropodelor și organismelor acvatice nețintă. După caz, trebuie adoptate măsuri pentru reducerea riscurilor; — statele membre trebuie să monitorizeze cazurile de expunere acută de origine alimentară a consumatorilor în vederea revizuirilor viitoare ale limitelor maxime ale reziduurilor.
▼M47
75	Paraquat Număr CAS: 4685-14-7 Număr CIPAC: 56	1,1'-dimetil-4,4'-bipiridiniu	500 g/l (sub formă de diclorură de paraquat)	1 noiembrie 2004	31 octombrie 2014	Numai utilizările ca erbicid pot fi autorizate. Următoarele utilizări nu pot fi autorizate: — aplicarea cu ajutorul unor pulverizatoare de spate și a unor aparate manevrate manual în grădini de amatori, de către amatori sau utilizatori profesioniști; — aplicarea cu ajutorul unor pulverizatoare pneumatice, cu jet proiectat și cu jet lateral; — aplicarea la un volum foarte mic. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare privind paraquatul, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 octombrie 2003. În cursul evaluării generale, statele membre acordă în mod special atenție protejării: — operatorilor, în special în cazul aplicării cu ajutorul unor pulverizatoare de spate și a unor aparate manevrate manual; — păsărilor care cuibăresc la sol. Atunci când scenariile de utilizare indică un potențial de expunere a ouălor, sunt necesare realizarea unei evaluări a riscurilor și, după caz, adoptarea de măsuri în vederea reducerii acestora; — organismelor acvatice. Autorizarea trebuie condiționată, după caz, de adoptarea de măsuri în vederea reducerii riscurilor; — iepurilor de câmp. Atunci când scenariile de utilizare indică o expunere potențială a iepurilor de câmp, este necesară realizarea unei evaluări a riscurilor și, după caz, adoptarea de măsuri în vederea reducerii acestora. Statele membre se asigură că deținătorii de autorizații comunică, până la data de 31 martie a fiecărui an până în 2008, care a fost incidența problemelor de sănătate la operatori și care au fost efectele eventuale asupra iepurilor de câmp în una sau mai multe zone de utilizare reprezentative; aceste informații sunt completate cu date privind vânzările și cu o anchetă asupra tipurilor de utilizare, pentru a avea o imagine realistă a impactului toxicologic și ecologic al paraquatului. Statele membre trebuie să se asigure de faptul că toți concentrații tehnici conțin un emetic eficient. Formulele lichide trebuie să conțină un emetic eficient, coloranți albaștri/verzi și agenți urât mirositori sau orice fel de agenți olfactivi de alertă. Mai pot fi incluși aici și alți agenți de securitate, cum sunt agenții de îngroșare. În cadrul acestei proceduri, statele membre țin seama de specificațiile FAO.
▼M48
76	Mezosulfuron Număr CAS: 400852-66-6 Număr CIPAC: 441	acid 2-[(4,6-dimetoxipirimidin-2-il carbamoil) sulfamoil]-α-(metan-sulfonamido)-p-toluic	930 g/kg	1 aprilie 2004	31 martie 2014	Numai utilizările ca erbicid sunt autorizate. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra mezosulfuronului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 octombrie 2003. În cursul evaluării generale, statele membre: — trebuie să acorde în mod special atenție protejării plantelor acvatice; — trebuie să acorde în mod special atenție contaminării potențiale a apelor subterane cu mezosulfuron și metaboliții acestuia, atunci când substanța activă este aplicată în regiuni sensibile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climaterice. După caz, trebuie adoptate măsuri pentru reducerea riscurilor.
▼M73
77	Propoxicarbazon Nr. CAS 145026-81-9 Nr. CIPAC 655	Acid 2-(4,5-dihidro-4-metil-5-oxo-3-propoxi-1H-1,2,4-triazol-1-il)carboxamido sulfonil benzoic-metil ester	≥ 950 g/kg (sub formă de propoxi-carbazon de sodiu)	1 aprilie 2004	31 martie 2014	Pot fi omologate doar utilizările ca erbicid. În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se va ține seama de raportul de examinare privind propoxicarbazonul, în special de anexele I și II, astfel cum au fost întocmite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 octombrie 2003.În această evaluare generală, statele membre — trebuie să acorde o atenție deosebită posibilității de contaminare a apelor subterane cu propoxicarbazon și metaboliții săi, atunci când se aplică substanța activă în regiuni sensibile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice; — trebuie să acorde o atenție deosebită protecției ecosistemelor acvatice, în special plantelor acvatice. Trebuie să se ia măsuri care să vizeze atenuarea riscurilor, dacă este cazul.
▼M48
78	Zoxamidă Număr CAS: 156052-68-5 Număr CIPAC: 640	(RS)-3,5-dicloro-N-(3-cloro-1-etil-1-metilacetonil)-p-toluamidă	950 g/kg	1 aprilie 2004	31 martie 2014	Numai utilizările ca fungicid sunt autorizate. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra zoxamidei, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 octombrie 2003.
▼M49
79	Clorprofam Nr. CAS 101-21-3 Nr. CIPAC 43	3-clorofenilcarbamat de etil	975 g/kg	1 februarie 2005	31 ianuarie 2015	Se poate autoriza numai utilizarea ca ierbicid și substanță pentru stoparea încolțirii. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de revizuire cu privire la clorprofam și în special de apendicele I și II la acesta, astfel cum au fost finalizate în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 28 noiembrie 2003. În cadrul acestei evaluări globale, statele membre ar trebui să acorde o atenție specială protecției operatorilor, consumatorilor și artropodelor nevizate. Condițiile de autorizare ar trebui să includă măsuri de reducere a riscului, după caz.
▼M50
80	Acid benzoic Nr. CAS 65-85-0 Nr. CIPAC 622	acid benzoic	990 g/kg	1 iunie 2004	31 mai 2014	Se pot autoriza numai utilizările în calitate de dezinfectant. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile din raportul de revizuire a acidului benzoic, în special apendicele I și II la acesta, finalizat în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 28 noiembrie 2003.
81	Flazasulfuron Nr. CAS 104040-78-0 Nr. CIPAC 595	1-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)3-(3-trifluorometil-2-piridil-sulfonil)uree	940 g/kg	1 iunie 2004	31 mai 2014	Se pot autoriza numai utilizările în calitate de erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile din raportul de revizuire a flazasulfuronului, în special apendicele I și II la acesta, finalizat în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 28 noiembrie 2003. În această evaluare generală, statele membre — ar trebui să acorde o atenție deosebită posibilității de contaminare a apei subterane, în cazul în care substanța activă se aplică în regiuni cu sol și/sau condiții climaterice vulnerabile; — ar trebui să acorde o atenție deosebită protecției plantelor acvatice. Ar trebui să se aplice măsuri de atenuare a riscurilor, după caz. Statele membre informează Comisia, în conformitate cu articolul 13 alineatul (5), cu privire la specificațiile materialului tehnic fabricat în scopuri comerciale.
82	Piraclostrobin Nr. CAS 175013-18-0 Nr. CIPAC 657	N-metoxi carbamat de metil și N-(2-{[1-(4-clorofenil)-1H-pirazol-3-il]oximetil}fenil)	975 g/kg Impuritatea de fabricație – dimetilsulfatul (DMS) – se consideră că prezintă interes din punct de vedere toxicologic, iar concentrația acestuia nu trebuie să depășească 0,0001 % din produsul tehnic.	1 iunie 2004	31 mai 2014	Se pot autoriza numai utilizările în calitate de fungicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile din raportul de revizuire a piraclostrobinului, în special anexele I și II la acesta, finalizat în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 28 noiembrie 2003. În această evaluare generală, statele membre — ar trebui să acorde o atenție specială protecției organismelor acvatice, în special a peștilor; — ar trebui să acorde o atenție specială protecției artropodelor și râmelor. Ar trebui să se aplice măsuri de diminuare a riscurilor, după caz. Statele membre informează Comisia, în conformitate cu articolul 13 alineatul (5), cu privire la specificațiile materialului tehnic fabricat în scopuri comerciale.
▼M52
83	Chinoxifen Nr. CAS 124495-18-7 Nr. CIPAC 566	5,7-dicloro-4(ρ-fluorofenoxi) chinolină	970 g/kg	1 septembrie 2004	31 august 2014	Se poate autoriza numai utilizarea ca fungicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind chinoxifenul și în special de anexele I și II la aceasta, astfel cum au fost finalizate în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 28 noiembrie 2003. Statele membre acordă o atenție deosebită protecției organismelor acvatice. Se aplică măsuri de diminuare a riscurilor, iar în zonele vulnerabile se inițiază programe de monitorizare, după caz.
▼M51
84	alfa-cipermetrin Nr. CAS 67375-30-8 Nr. CIPAC	Racemat care conține (S)-α-ciano-3 fenoxibenzil –(1R)-cis-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropan carboxilat și (R)-α-ciano-3 fenoxibenzil –(1S)-cis-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropan carboxilat (= pereche de doi izomeri cis ai cipermetrinului)	930 g/kg CIS-2	1 martie 2005	28 februarie 2015	Se pot autoriza numai utilizările în calitate de insecticid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile din raportul de examinare a alfa-cipermetrinului, în special anexele I și II la acesta, finalizat în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 13 februarie 2004. În această evaluare generală: — statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice, albinelor și artropodelor care nu sunt vizate și trebuie să asigure includerea de măsuri de diminuare a riscurilor în condițiile de autorizare; — statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită securității utilizatorilor și trebuie să asigure includerea de măsuri de protecție adecvate în condițiile de autorizare.
85	benalaxil Nr. CAS 71626-11-4 Nr. CIPAC 416	N-fenilacetil-N-2,6-xilil-DL-alanină	960 g/kg	1 martie 2005	28 februarie 2015	Se pot autoriza numai utilizările în calitate de fungicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile din raportul de examinare a benalaxilului, în special anexele I și II la acesta, finalizat în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 13 februarie 2004. În această evaluare generală, statele membre ar trebui să acorde o atenție deosebită posibilității de contaminare a apei freatice, în cazul în care substanța activă se aplică în regiuni cu sol și/sau condiții climaterice vulnerabile. Condițiile de autorizare ar trebui să includă măsuri de diminuare a riscurilor, după caz.
86	bromoxinil Nr. CAS 1689-84-5 Nr. CIPAC 87	3,5-dibromo-4-hidroxibenzonitril	970 g/kg	1 martie 2005	28 februarie 2015	Se pot autoriza numai utilizările în calitate de erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile din raportul de examinare a bromoxinilului, în special anexele I și II la acesta, finalizat în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 13 februarie 2004. În această evaluare generală, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției păsărilor și a mamiferelor sălbatice, în special în cazul în care substanța se aplică iarna și la organismele acvatice. Condițiile de autorizare ar trebui să includă măsuri de diminuare a riscurilor, după caz.
87	desmedifam Nr. CAS 13684-56-5 Nr. CIPAC 477	3'-fenilcarbamoiloxicarbaniliat de etil 3'-fenilcarbamoiloxifenilcarbamat de etil	Min. 970 g/kg	1 martie 2005	28 februarie 2015	Se pot autoriza numai utilizările în calitate de erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile din raportul de examinare a desmedifamului, în special anexele I și II la acesta, finalizat în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 13 februarie 2004. În această evaluare generală, statele membre ar trebui să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice și a râmelor. Ar trebui să se aplice măsuri de diminuare a riscurilor, după caz.
88	ioxinil Nr. CAS 13684-83-4 Nr. CIPAC 86	4-hidroxi-3,5-di-iodobenzonitril	960 g/kg	1 martie 2005	28 februarie 2015	Se pot autoriza numai utilizările în calitate de erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile din raportul de examinare a ioxinilului, în special anexele I și II la acesta, finalizat în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 13 februarie 2004. În această evaluare generală, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției păsărilor și a mamiferelor sălbatice, în special în cazul în care substanța se aplică iarna și la organismele acvatice. Condițiile de autorizare ar trebui să includă măsuri de diminuare a riscurilor, după caz.
89	fenmedifam Nr. CAS 13684-63-4 Nr. CIPAC 77	3-(3-metilcarbaniloiloxi)carbanilat de metil 3'-metilcarbanilat de 3-metoxicarbonilaminofenil	Min. 970 g/kg	1 martie 2005	28 februarie 2015	Se pot autoriza numai utilizările în calitate de erbicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile din raportul de examinare a fenmedifamului, în special anexele I și II la acesta, astfel cum au fost finalizate în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 13 februarie 2004. În această evaluare generală, statele membre ar trebui să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice. Condițiile de autorizare ar trebui să includă măsuri de diminuare a riscurilor, după caz.
▼M54
90	Pseudomonas chlororaphis Sușa: MA 342 Nr. CIPAC 574	Nu se aplică	Cantitatea de metabolit secundar 2,3-deepoxi-2,3-didehidro-rizoxin (DDR) din fermentat la centrul de preparare a produsului nu trebuie să depășească limita de cuantificare (LOQ de 2 mg/l).	1 octombrie 2004	30 septembrie 2014	Se pot autoriza numai utilizările în calitate de fungicid în procesul de tratare a semințelor în mașini de tratare închise. La acordarea unei autorizații, se iau în considerare concluziile raportului de examinare a Pseudomonas chlororaphis, în special anexele I și II la acesta, elaborate în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 30 martie 2004. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre ar trebui să acorde o atenție deosebită securității utilizatorilor și lucrătorilor. Ar trebui să se aplice măsuri de diminuare a riscurilor, după caz.
▼M53
91	Mepanipirimă Nr. CAS 110235-47-7 Nr. CIPAC 611	N-(4-metil-6-prop-1-inil-pirimidină-2-il)anilină	960 g/kg	1 octombrie 2004	30 septembrie 2014	Se poate autoriza numai utilizarea ca fungicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare privind mepanipirima și, în special, de anexele I și II la acesta, astfel cum au fost finalizate în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătătea animală la 30 martie 2004. În cadrul acestei evaluări globale, statele membre ar trebui să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice. Se aplică măsuri de diminuare a riscurilor, după caz.
▼M56
92	Acetamiprid CAS Nr. 160430-64-8 CIMAP Nr. neatribuit încă	(E)-N1-[(6-cloro-3-piridil)metil]-N2-ciano-N1-metilacetamidină	≥ 990g/kg	1 ianuarie 2005	31 decembrie 2014	Pot fi autorizate numai utilizările ca insecticid. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute la anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare privind acetamipridul și în special anexele I și II la acesta, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 29 iunie 2004. În această evaluare generală, statele membre: — trebuie să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor; — trebuie să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice. După caz, trebuie luate măsuri de atenuare a riscurilor.
93	Tiacloprid CAS Nr. 111988-49-9 CIMAP Nr. 631	(Z)-N-{3-[(6-cloro-3-piridinil)metil]-1,3-tiazolan-2-iliden} cianamidă	≥ 975g/kg	1 ianuarie 2005	31 decembrie 2014	Pot fi autorizate numai utilizările ca insecticid. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute la anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare privind tiaclopridul și în special anexele I și II la acesta, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 29 iunie 2004. În această evaluare generală, statele membre: — trebuie să acorde o atenție deosebită protecției artropodelor nevizate; — trebuie să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice; — trebuie să acorde o atenție deosebită posibilității de contaminare a apelor subterane, atunci când substanța activă se aplică în regiuni sensibile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice. După caz, trebuie luate măsuri de atenuare a riscurilor.
▼M57
94	Ampelomyces quisqualis Sușă: AQ 10 Colecția de culturi nr. CNCM I-807 Nr. CIMAP Neatribuit	Inexistentă		1 aprilie 2005	31 martie 2015	Pot fi autorizate numai utilizările ca fungicid. În momentul acordării autorizațiilor, se va ține seama de concluziile raportului de examinare pentru Ampelomyces quisqualis și în special de anexele I și II, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 8 octombrie 2004.
▼M58
95	Imazosulfuron CAS Nr. 122548-33-8 CIMAP Nr. 590	1-(2-clorimidazo [1,2-α] piridin-3-ilsulfonil)-3-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il) uree	≥ 980 g/kg	1.4. 2005	31.3.2015	Pot fi autorizate numai utilizările ca erbicid. În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la anexa VI, se va ține seama de concluziile raportului de examinare pentru imazosulfuron, în special de anexele I și II, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 8 octombrie 2004. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție specială protecției plantelor acvatice și terestre care nu sunt vizate. După caz, trebuie adoptate măsuri care să vizeze reducerea riscurilor.
96	Laminarină CAS Nr. 9008-22-4 CIMAP Nr. 671	(1→3)-β-D-glucan (potrivit comisiei comune UICPA-UIB pentru nomenclatura biochimică)	≥ 860 g/kg de materie uscată	1.4. 2005	31.3.2015	Pot fi autorizate numai utilizările ca generator de mecanisme naturale de apărare ale culturii. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la anexa VI, se va ține seama de concluziile raportului de examinare pentru laminarină, în special de anexele I și II, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 8 octombrie 2004.
97	Metoxifenozidă CAS Nr. 161050-58-4 CIMAP Nr. 656	N-terț-butil-N′-(3-metoxi-o-toluoil)-3,5-xilohidrazidă	≥ 970 g/kg	1.4. 2005	31.3.2015	Pot fi autorizate numai utilizările ca insecticid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la anexa VI, se va ține seama de concluziile raportului de examinare pentru metoxifenozidă, în special de anexele I și II, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 8 octombrie 2004. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție specială protecției artropodelor terestre și acvatice care nu sunt vizate. După caz, trebuie adoptate măsuri care să vizeze reducerea riscurilor.
98	S-metolaclor CAS Nr. 87392-12-9 (izomerul S) 178961-20-1 (izomerul R) CIMAP Nr. 607	Amestec de: (aRS, 1 S)-2-clor-N-(6-etil-o-tolil)-N-(2-metoxi-1-metiletil) acetamidă (80-100 %) și de: (aRS, 1 R)-2-clor-N-(6-etil-o-tolil)-N-(2-metoxi-1-metiletil)acetamidă (20-0 %)	≥ 960 g/kg	1.4. 2005	31.3.2015	Pot fi autorizate numai utilizările ca insecticid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la anexa VI, se va ține seama de concluziile raportului de examinare pentru S-metolaclor, în special de anexele I și II, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 8 octombrie 2004. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie: — să acorde o atenție specială posibilității de contaminare a apelor subterane, în special cu substanța activă și cu metaboliții săi CGA 51202 și CGA 354743, atunci când substanța activă este utilizată în regiuni sensibile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice; — să acorde o atenție specială protecției plantelor acvatice. După caz, trebuie adoptate măsuri care să vizeze reducerea riscurilor.
▼M57
99	Gliocladium catenulatum Sușă: J 1446 Colecția de culturi nr. DSM 9212 Nr. CIMAP Neatribuit	Inexistentă		1 aprilie 2005	31 martie 2015	Pot fi autorizate numai utilizările ca fungicid. În momentul acordării autorizațiilor, se va ține seama de concluziile raportului de examinare pentru Gliocladium catenulatum și în special de anexele I și II, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 30 martie 2004. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție specială protecției utilizatorilor și muncitorilor. După caz, trebuie adoptate măsuri menite să atenueze riscurile.
▼M61
100	Etoxazole CAS No: 153233-91-1 CIPAC No: 623	(RS)-5-tert-butyl-2-[2-(2,6-difluorophenyl)-4,5-dihydro-1,3-oxazol-4-yl] phenetole	≥ 948 g/kg	1 June 2005	31 May 2015	Only uses as acaricide may be authorised. For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on etoxazole, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 3 December 2004 shall be taken into account. In this overall assessment Member States should pay particular attention to the protection of aquatic organisms. Risk mitigation measures should be applied where appropriate.
101	Tepraloxydim CAS No: 149979-41-9 CIPAC No: 608	(EZ)-(RS)-2-{1-[(2E)-3-chloroallyloxyimino]propyl}-3-hydroxy-5-perhydropyran-4-ylcyclohex-2-en-1-one	≥ 920 g/kg	1 June 2005	31 May 2015	Only uses as herbicide may be authorised. For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on tepraloxydim, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 3 December 2004 shall be taken into account. In this overall assessment, Member States should pay particular attention to the protection of terrestrial non-target arthropods. Risk mitigation measures should be applied where appropriate.
▼M78
102	Clorotalonil Nr. CAS 1897-45-6 Nr. CIPAC 288	Tetracloroisoftalonitril	985 g/kg — Hexaclorobenzen: nu mai mult de 0,04 g/kg — Decaclorobifenil: nu mai mult de 0,03 g/kg	1 martie 2006	28 februarie 2016	PARTEA APot fi autorizate numai utilizările ca fungicid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra clorotalonilului, în special de anexele I și II la acesta, în versiunea finală elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 februarie 2005.În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției: — organismelor acvatice; — apelor subterane, în special cu privire la substanța activă și metaboliții săi R417888 și R611965 (SDS46851), atunci când substanța este utilizată în regiuni sensibile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climaterice. Condițiile de utilizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.
▼M62
103	Clortoluron (stereochimie nespecificată) Nr. CAS 15545-48-9 Nr. CIPAC 217	3-(3-clor-p-tolil)-1,1-dimetil uree	975 g/kg	1.3.2006	28.2.2016	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca erbicid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare privind clortoluronul, în special apendicele I și II, în versiunea finală elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 februarie 2005. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției apelor subterane, atunci când substanța activă este utilizată în regiuni cu sol și/sau condiții climatice vulnerabile. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.
104	Cipermetrin Nr. CAS 52315-07-8 Nr. CIPAC 332	(RS)-α-ciano-3 fenoxibenzil-(1RS)-cis, trans-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropan carboxilat (4 perechi de izomeri: cis-1, cis-2, trans-3, trans-4)	900 g/kg	1.3.2006	28.2.2016	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca insecticid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare privind cipermetrinul, în special apendicele I și II, în versiunea finală elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 februarie 2005. În cadrul acestei evaluări generale: — statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice, albinelor și artropodelor nevizate. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de reducere a riscurilor; — statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită siguranței operatorilor. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de protecție.
105	Daminozid Nr. CAS 1596-84-5 Nr. CIPAC 330	Acid N-dimetilaminosuccinamic	990 g/kg Impurități: — N-nitrosodimetilamină: nu mai mult de 2,0 mg/kg — 1,1-dimetilhidrazină: nu mai mult de 30 mg/kg	1.3.2006	28.2.2016	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca regulator de creștere la culturi necomestibile.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare privind daminozidul, în special apendicele I și II, în versiunea finală elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 februarie 2005. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită siguranței operatorilor și muncitorilor după revenirea în spațiul tratat. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri deprotecție.
106	Tiofanat-metil (stereochimie nespecificată) Nr. CAS 23564-05-8 Nr. CIPAC 262	Dimetil 4,4′-(ofenilen)bis(3-tioalofanat)	950 g/kg	1.3.2006	28.2.2016	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca fungicid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare privind tiofanat-metilul, în special apendicele I și II, în versiunea finală elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 februarie 2005. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice, râmelor și a altor macro-organisme din sol. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.
▼M63
107	Tribenuron Nr. CAS 106040-48-6 (tribenuron) Nr. CIPAC 546	Acid 2- [4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-il (metil)carbamoilsulfamoil]benzoic	950 g/kg (exprimat în tribenuron metil)	1.3.2006	28.2.2016	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca erbicid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare privind tribenuronul, în special apendicele I și II, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 februarie 2005. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției plantelor terestre care nevizate, a plantelor acvatice superioare și a apelor subterane în situații vulnerabile. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.
▼M64
108	MCPA Nr. CAS 94-74-6 Nr. CIPAC 2	Acid 4-4-cloro-o-toliloxiacetic	≥ 930 g/kg	1 mai 2006	30 aprilie 2016	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca erbicid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare pentru MCPA, în special apendicele I și II, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 aprilie 2005.Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită posibilității de contaminare a apelor subterane, atunci când substanța activă se aplică în regiuni cu sol și/sau condiții climatice vulnerabile. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice și să se asigure că, după caz, condițiile de autorizare includ măsuri de reducere a riscurilor, precum instituirea unor zone-tampon.
109	MCPB Nr. CAS 94-81-5 Nr. CIPAC 50	Acid 4-(4-cloro-o-toliloxi)butiric	≥ 920 g/kg	1 mai 2006	30 aprilie 2016	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca erbicid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare pentru MCPB, în special apendicele I și II, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 aprilie 2005.Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită posibilității de contaminare a apelor subterane, atunci când substanța activă se aplică în regiuni cu sol și/sau condiții climatice vulnerabile. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice și să se asigure că, după caz, condițiile de autorizare includ măsuri de reducere a riscurilor, precum zonele-tampon.
▼M65
110	Bifenazat Nr. CAS 149877-41-8 Nr. CIPAC 736	Izopropil 2-(4-metoxibifenil-3-il)hidrazino-format	≥ 950 g/kg	1 decembrie 2005	30 noiembrie 2015	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca acaricid.PARTEA BLa evaluarea cererilor de autorizare pentru produsele fitofarmaceutice care conțin bifenazat pentru alte utilizări decât cele pentru plantele ornamentale în sere, statele membre vor acorda o atenție deosebită criteriilor menționate la articolul 4 alineatul (1) litera (b) și se vor asigura că obțin toate datele și informațiile necesare înainte de a acorda o astfel de autorizație.Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare pentru bifenazat, în special apendicele I și II, stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 iunie 2005.
111	Milbemectină Milbemectina este un amestec de M.A3 și M.A4 Nr. CAS M.A3: 51596-10-2 M.A4: 51596-11-3 Nr. CIPAC 660	M.A3: (10E, 14E, 16E, 22Z)-(1R, 4S, 5′S, 6R, 6′R, 8R, 13R, 20R, 21R, 24S)-21,24-dihidroxi-5′,6′,11,13,22-pentametil-3,7,19-trioxatetraciclo [15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen-6-spiro-2′-tetrahidropiran-2-onă M.A4: (10E, 14E, 16E, 22Z)-(1R, 4S, 5′S, 6R, 6′R, 8R, 13R, 20R, 21R, 24S)-6′-etil-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-3,7,19-trioxatetraciclo [15.6.1. 14,8020,24] pentacosa-10,14,16,22-tetraen-6-spiro-2′-tetrahidropiran-2-onă	≥ 950 g/kg	1 decembrie 2005	30 noiembrie 2015	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca acaricid sau insecticid.PARTEA BPentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare pentru milbemectină, în special apendicele I și II, stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 iunie 2005.În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice.După caz, trebuie luate măsuri de reducere a riscurilor.
▼M66
112	Clorpirifos Nr. CAS 2921-88-2 Nr. CIPAC 221	Tiofosfat de O,O-dietil-O-3,5,6-tricloro-2-piridil	≥ 970 g/kg Impuritatea O,O,O,O-tetraetil ditiopirofosfat (sulfotep) poate prezenta probleme toxicologice, iar conținutul maxim se stabilește la 3 g/kg	1 iulie 2006	30 iunie 2016	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca insecticid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare pentru clorpirifos, în special apendicele I și II, în versiunea definitivă elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 iunie 2005.Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției păsărilor, mamiferelor, organismelor acvatice, albinelor și a artropodelor nevizate, precum și să garanteze că, după caz, condițiile de autorizare includ măsuri de reducere a riscurilor, precum zonele-tampon.Statele membre solicită realizarea unor studii suplimentare pentru a confirma evaluarea riscurilor pentru păsări și mamifere. Ele se asigură că autorii notificărilor la solicitarea cărora clorpirifosul a fost inclus în prezenta anexă prezintă aceste studii Comisiei în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
113	Clorpirifos-metil Nr. CAS 5598-13-0 Nr. CIPAC 486	Tiofosfat de O,O-dimetil și de O-3,5,6-tricloro-2-piridil	≥ 960 g/kg Impuritățile O,O,O,O-tetrametil ditiopirofosfat (sulfotemp) și O,O,O-trimetil-O-(3,5,6-tricloro-2-piridinil) ditiopirofosfat (sulfotemp-ester) pot prezenta probleme toxicologice, iar conținutul maxim pentru fiecare impuritate se stabilește la 5 g/kg	1 iulie 2006	30 iunie 2016	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca insecticid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare pentru clorpirifos-metil, în special apendicele I și II, în versiunea definitivă elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 iunie 2005.Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției păsărilor, mamiferelor, organismelor acvatice, albinelor și a artropodelor nevizate, precum și să garanteze că, după caz, condițiile de autorizare includ măsuri de reducere a riscurilor, precum zonele-tampon.Statele membre solicită realizarea unor studii suplimentare pentru a confirma evaluarea riscurilor pentru păsări și mamifere, în cazul utilizării în exterior. Ele se asigură că autorii notificărilor la solicitarea cărora clorpirifos-metilul a fost inclus în prezenta anexă prezintă aceste studii Comisiei în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
114	Maneb Nr. CAS 12427-38-2 Nr. CIPAC 61	Mangan etilenbis (ditiocarbamat) (polimer)	≥ 860 g/kg Etilentioureea (impuritate rezultată din procesul de fabricație) poate constitui o problemă toxicologică și nu poate depăși 0,5 % din conținutul în maneb	1 iulie 2006	30 iunie 2016	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca fungicid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare pentru maneb, în special apendicele I și II, în versiunea definitivă elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 iunie 2005.Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită riscului de contaminare a apelor subterane atunci când substanța activă se aplică în regiuni cu sol și/sau condiții climatice extreme vulnerabile.Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită reziduurilor prezente în produsele alimentare și să evalueze expunerea alimentară a consumatorilor.Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției păsărilor, mamiferelor, organismelor acvatice și a artropodelor nevizate, precum și să garanteze că în condițiile de autorizare sunt incluse măsuri de reducere a riscurilor.Statele membre solicită realizarea unor studii suplimentare pentru a confirma evaluarea riscurilor pentru păsări și mamifere și a riscurilor de toxicitate pentru dezvoltare.Ele se asigură că autorii notificărilor la solicitarea cărora manebul a fost inclus în prezenta anexă prezintă aceste studii Comisiei în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
115	Mancozeb Nr. CAS 8018-01-7 (anterior 8065-67-5) Nr. CIPAC 34	Mangan etilenbis ditiocarbamat olimer) (pcomplex cu sare de zinc	≥ 800 g/kg Etilentioureea (impuritate rezultată din procesul de fabricație) poate constitui o problemă toxicologică și nu poate depăși 0,5 % din conținutul în mancozeb	1 iulie 2006	30 iunie 2016	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca fungicid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare pentru mancozeb, în special apendicele I și II, în versiunea definitivă elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 iunie 2005.Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită riscului de contaminare a apelor subterane atunci când substanța activă se aplică în regiuni cu sol și/sau condiții climatice extreme vulnerabile.Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită reziduurilor prezente în produsele alimentare și să evalueze expunerea alimentară a consumatorilor.Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției păsărilor, mamiferelor, organismelor acvatice și a artropodelor nevizate, precum și să garanteze că în condițiile de autorizare sunt incluse măsuri de reducere a riscurilor.Statele membre solicită realizarea unor studii suplimentare pentru a confirma evaluarea riscurilor pentru păsări și mamifere și a riscurilor de toxicitate pentru dezvoltare.Ele se asigură că autorii notificărilor la solicitarea cărora mancozebul a fost inclus în prezenta anexă prezintă aceste studii Comisiei în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
116	Metiram Nr. CAS 9006-42-2 Nr. CIPAC 478	Etilenbis ditiocarbamat – poli [etilenbis(tiuram disulfură)] de zinc amoniu	≥ 840 g/kg Etilentioureea (impuritate rezultată din procesul de fabricație) poate constitui o problemă toxicologică și nu poate depăși 0,5 % din conținutul în metiram	1 iulie 2006	30 iunie 2016	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca fungicid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare pentru metiram, în special apendicele I și II, în versiunea definitivă elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 iunie 2005.Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită riscului de contaminare a apelor subterane atunci când substanța activă se aplică în regiuni cu sol și/sau condiții climatice extreme vulnerabile.Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită reziduurilor prezente în produsele alimentare și să evalueze expunerea alimentară a consumatorilor.Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției păsărilor, mamiferelor, organismelor acvatice și a artropodelor nevizate, precum și să garanteze că în condițiile de autorizare sunt incluse măsuri de reducere a riscurilor.Statele membre solicită realizarea unor studii suplimentare pentru a confirma evaluarea riscurilor pentru păsări și mamifere. Ele se asigură că autorii notificărilor la solicitarea cărora metiramul a fost inclus în prezenta anexă prezintă aceste studii Comisiei în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
▼M70
117	Oxamil Nr. CAS 23135-22-0 Nr. CIPAC 342	N,N-dimetil-2-metilcarbamoiloximino-2-(metiltio) acetamidă	970 g/kg	1 august 2006	31 iulie 2016	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca nematicid și insecticid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de revizuire privind oxamilul, în special apendicele I și II, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 iulie 2005. În cadrul acestei evaluări generale: — statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției păsărilor și a mamiferelor, a râmelor, a organismelor acvatice, a apelor de suprafață și a apelor subterane în situații vulnerabile. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de reducere a riscurilor, — Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită siguranței operatorilor. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de protecție. Statele membre solicită efectuarea unor studii suplimentare în vederea confirmării evaluării riscurilor pentru contaminarea apelor subterane în solurile acide, pentru păsări, mamifere și râme. Statele membre se asigură că autorii notificărilor la solicitarea cărora oxamilul a fost inclus în prezenta anexă furnizează Comisiei aceste studii termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
▼M71
118	1-metilciclopropenă (nu se preconizează să se dea acestei substanțe active o denumire comună ISO) Nr. CAS 3100-04-7 Nr. CIPAC nealocat	1-metilciclopropenă	≥ 960 g/kg 1-cloro-2-metilpropenă și 3-cloro-2-metilpropenă (impuritățile rezultate din procesul de producție) pot constitui o problemă toxicologică și concentrația fiecăreia dintre ele nu trebuie să depășească 0,5 g/kg în substanța activă tehnică.	1 aprilie 2006	31 martie 2016	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca regulator de creștere, pentru produsele depozitate după recoltare într-un antrepozit cu închidere ermetică.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de revizuire privind 1-metilciclopropena în special apendicele I și II, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 23 septembrie 2005.
▼M69
119	Forclorfenuron Nr. CAS 68157-60-8 Nr. CIPAC 633	1-(2-cloro-4-piridinil)-3-feniluree	≥ 978 g/kg	1 aprilie 2006	31 martie 2016	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca regulator de creștere.PARTEA BStatele membre evaluează cererile de autorizare a utilizării produselor fitofarmaceutice care conțin forclorfenuron pentru plante, altele decât kiwi, acordând o atenție deosebită condițiilor stabilite la articolul 4 alineatul (1) litera (b); de asemenea, statele membre se asigură că s-au transmis toate datele și informațiile necesare, înainte de a acorda o autorizație.Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de revizuire a forclorfenuronului, în special apendicele I și II, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 23 septembrie 2005.Statele membre trebuie să procedeze la această evaluare generală acordând o atenție deosebită posibilității contaminării apelor subterane atunci când se aplică substanța activă în regiunile cu sol și/sau condiții climatice vulnerabile.Condițiile de utilizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.
120	Indoxacarb Nr. CAS 173584-44-6 Nr. CIPAC 612	metil (S)-7-cloro-2,5-dihidro-2[[(metoxi-carbonil) [4-trifluoro-metoxi)fenil]amino]- carbonil]-indeno[1,2-e] [1,3,4]oxadiazină-4a (3H)-carboxilat	MT (material tehnic): ≥ 628 g/kg indoxacarb	1 aprilie 2006	31 martie 2016	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca insecticid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare a indoxacarbului, în special anexele I și II, astfel cum au fost stabilite de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 23 septembrie 2005.Statele membre trebuie să procedeze la această evaluare generală acordând o atenție deosebită protecției organismelor acvatice.Condițiile de utilizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.
▼M67
XX	Warfarină Nr. CAS 81-81-2 Nr. CIPAC 70	(RS)-4-hidroxi-3-(3-oxo-1-fenilbutil)cumarină 3-(α-acetonil-benzil)-4-(hidroxicumarină)	≥ 990 g/kg	1 octombrie 2006	30 septembrie 2013	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca rodenticid sub formă de momeli preparate în avans, plasate, la nevoie, în tremii construite în acest scop.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de revizuire privind warfarina, în special apendicele I și II, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 23 septembrie 2005. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor, a păsărilor și a mamiferelor nevizate.După caz, trebuie luate măsuri de reducere a riscurilor.
▼M68
	Tolilfluanid Nr. CAS 731-27-1 Nr. CIPAC 275	N-diclorofluorometiltio-N′,N′-dimetil-N-p-tolilsulfamid	960 g/kg	1 octombrie 2006	30 septembrie 2016	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca fungicid.PARTEA BPentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de revizuire privind tolilfluanidul, în special apendicele I și II, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 23 septembrie 2005.În cadrul acestei evaluări globale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită: — protecției mamiferelor erbivore, a organismelor acvatice și a artropodelor nevizate (altele decât albinele). Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de reducere a riscurilor; — reziduurilor prezente în produsele alimentare și să evalueze expunerea alimentară a consumatorilor. Statele membre în cauză solicită efectuarea de studii suplimentare în vederea confirmării evaluării riscurilor pentru mamiferele erbivore (riscuri pe termen lung). Ele se asigură că autorii notificărilor la cererea cărora tolilfluanidul a fost inclus în prezenta anexă furnizează aceste studii Comisiei în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
▼M74
123	Clotianidin Nr. CAS 210880-92-5 Nr. CIPAC 738	(E)-1-(2-cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidin	≥ 960 g/kg	1 august 2006	31 iulie 2016	PARTEA A Pot fi omologate doar utilizările ca insecticid. PARTEA B În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind clotianidinul, în special de anexele sale I și II, astfel cum au fost întocmite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 27 ianuarie 2006. În această evaluare globală, statele membre — trebuie să acorde o atenție deosebită posibilității de contaminare a apelor subterane atunci când se aplică substanța activă în regiuni sensibile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice; — trebuie să acorde o atenție deosebită riscurilor pentru păsări și mamifere granivore atunci când se utilizează substanța la tratarea semințelor. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri care să vizeze atenuarea riscurilor.
124	Petoxamid Nr. CAS 106700-29-2 Nr. CIPAC 655	2-Cloro-N-(2-etoxietil)-N-(2-metil-1-fenilprop-1-enil) acetamid	≥ 940 g/kg	1 august 2006	31 iulie 2016	PARTEA A Pot fi omologate doar utilizările ca erbicid. PARTEA B În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind petoxamidul, în special de anexele sale I și II, astfel cum au fost întocmite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 27 ianuarie 2006. În această evaluare globală, statele membre — trebuie să acorde o atenție deosebită posibilității de contaminare a apelor subterane atunci când se aplică substanța activă în regiuni sensibile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice; — trebuie să acorde o atenție deosebită protecției mediului acvatic, în special plantelor acvatice superioare. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri care să vizeze atenuarea riscurilor. Statele membre informează Comisia, în conformitate cu articolul 13 alineatul (5), cu privire la specificația materialului tehnic produs comercial.
▼M72
125	Clodinafop Nr. CAS 114420-56-3 Nr. CIPAC 683	(R)-2-[4-(5-cloro-3-fluoro-2 piridiloxi)-fenoxi]- acid propionic	≥ 950 g/kg (cantități de clodinafop-propargil)	1 februarie 2007	31 ianuarie 2017	PARTEA APot fi omologate doar utilizările ca erbicid.PARTEA BÎn vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la anexa VI, se vaține cont de concluziile raportului de examinare privind clodinafopul și, în special, de anexele sale I și II,în versiunea definitivă elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 27 ianuarie 2006.
126	Pirimicarb Nr. CAS 23103-98-2 Nr. CIPAC 231	2-dimetilamino-5,6-dimetilpirimidin-4-il dimetilcarbamat	≥ 950/kg	1 februarie 2007	31 ianuarie 2017	PARTEA APot fi omologate doar utilizările ca insecticid.PARTEA BÎn vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se va ține cont de concluziile raportului de examinare privind pirimicarbul și, în special, de anexele sale I și II, în versiunea definitivă elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 27 ianuarie 2006.Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită siguranței operatorilor și să vegheze ca instrucțiunile de folosire să prescrie utilizarea unor echipamente corespunzătoare de protecție personală.Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice și să vegheze ca cerințele de autorizare să conțină, după caz, măsuri de atenuare a riscurilor, precum cele puse în aplicare în zonele tampon.Statele membre în cauză trebuie să solicite studii complementare care să confirme evaluarea riscurilor pe termen lung legate, în special, de metabolitul R35140 pentru păsări și în materie de poluare eventuală a apelor subterane. Trebuie să vegheze, de asemenea, ca autorii notificărilor, la cererea cărora a fost inclus pirimicarbul în prezenta anexă, să furnizeze Comisiei respectivele studii în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
127	Rimsulfuron Nr. CAS 122931-48-0 (rimsulfuron) Nr. CIPAC 716	1-(4-6 dimetoxipirimidin-2-il)-3-(3-etilsulfonil-2-piridilsulfonil) uree	≥ 960 g/kg (cantități de rimsulfuron)	1 februarie 2007	31 ianuarie 2017	PARTEA APot fi omologate doar utilizările ca erbicid.PARTEA BÎn vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se va ține cont de concluziile raportului de examinare privind rimsulfuronul și, în special, de anexele sale I și II, în versiunea definitivă elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 27 ianuarie 2006.Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției plantelor nevizate și a apelor subterane care se găsesc în situație de vulnerabilitate. Condițiile de autorizare trebuie să conțină, după caz, măsuri de atenuare a riscurilor.
128	Tolclofos-metil Nr. CAS 7018-04-9 Nr. CIPAC 479	O-2,6-dicloro-p-tolil O,O- dimetil fosforotioat O-2,6-dicloro-4-metilfenil O,O-dimetil fosforotioat	≥ 960 g/kg	1 februarie 2007	31 ianuarie 2017	PARTEA APot fi omologate doar utilizările ca fungicid.PARTEA BCu ocazia evaluării cererilor de autorizare pentru produse fitosanitare care conțin tolclofos-metil pentru alte utilizări decât tratarea înainte de plantare a tuberculilor (semințelor) și tratarea solurilor de plantare a lăptucii în seră, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită criteriilor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b) și să vegheze la obținerea tuturor datelor și informațiilor necesare înainte de acordarea unei astfel de autorizații.În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se va ține cont de concluziile raportului de examinare privind tolclofos-metilul și, în special, de anexele sale I și II, în versiunea definitivă elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 27 ianuarie 2006.
129	Triticonazol Nr. CAS 131983-72-7 Nr. CIPAC 652	(±)-(E)-5-(4-clorobenziliden)-2,2-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil) ciclopentanol	≥ 950 g/kg	1 februarie 2007	31 ianuarie 2017	PARTEA APot fi omologate doar utilizările ca fungicid.PARTEA BCu ocazia evaluării cererilor de autorizare pentru produse fitosanitare care conțin triticonazol pentru alte utilizări decât tratarea semințelor, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită criteriilor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b) și să vegheze la obținerea tuturor datelor și informațiilor necesare înainte de acordarea unei astfel de autorizații.În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se va ține cont de concluziile raportului de examinare privind triticonazolul și, în special, de anexele sale I și II, în versiunea definitivă elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, la 27 ianuarie 2006. În acest sens, statele membre sunt obligate: — să acorde o atenție deosebită siguranței operatorilor. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de protecție; — să acorde o atenție deosebită riscurilor de poluare a apelor subterane în zonele vulnerabile, în special prin substanța activă, care este foarte persistentă, și prin metabolitul său RPA 406341; — să acorde o atenție deosebită protecției păsărilor granivore (risc pe termen lung). Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de atenuare a riscurilor.Statele membre în cauză trebuie să solicite studii complementare care să confirme evaluarea riscurilor pentru păsările granivore. Trebuie să vegheze, de asemenea, ca autorii notificărilor, la cererea cărora a fost inclus triticonazolul în prezenta anexă, să furnizeze Comisiei studii în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
▼M77
129	Dimoxistrobină Număr CAS 149961-52-4 Număr CIPAC 739	(E)-o-(2,5-dimetil-fenoximetil)-2-metoximino-N-metilfenilacetamidă	≥ 980 g/kg	1 octombrie 2006	30 septembrie 2016	PARTEA APot fi autorizate numai utilizările ca fungicid.PARTEA BCu ocazia evaluării cererilor de autorizare a produselor fitosanitare care conțin dimoxistrobină și care sunt destinate a fi utilizate în interior, statele membre acordă o atenție deosebită criteriilor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b) și se asigură că obțin toate datele și informațiile necesare înainte de acordarea unei astfel de autorizații.Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra dimoxistrobinei, în special de anexele I și II la acesta, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 27 ianuarie 2006.În cursul acestei evaluări generale, statele membre: — trebuie să acorde o atenție deosebită protejării apelor subterane, atunci când substanța activă este aplicată în cazul în care factorul de încorporare de către culturi este scăzut sau în regiuni sensibile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climaterice; — trebuie să acorde o atenție deosebită protejării organismelor acvatice. Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri pentru reducerea riscurilor.Statele membre în cauză solicită realizarea: — unei evaluări detaliate a riscurilor pentru păsări și mamifere, ținând seama de substanța activă formulată; — unei evaluări complete a riscului acvatic, ținând seama de riscul cronic ridicat pentru pești și de eficacitatea eventualelor măsuri adoptate pentru reducerea riscurilor și, luând în considerare, în special, scurgerea și drenajul. Acestea se asigură că autorii notificărilor la cererea cărora dimoxistrobina a fost înscrisă în prezenta anexă transmit aceste studii Comisiei în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
▼M75
131	Clopiralid Nr. CAS 1702-17-6 Nr. CIMAP 455	3,6-dicloropiridin-2-acid carboxilic	≥ 950 g/kg	1 mai 2007	30 aprilie 2017	PARTEA A Pot fi autorizate numai utilizările în calitate de erbicide. PARTEA B În cursul evaluării cererilor de autorizație pentru produse fitosanitare care conțin clopiralid pentru alte utilizări decât tratamentele de primăvară, statele membre acordă o atenție deosebită criteriilor enunțate la articolul 4 alineatul (1) litera (b) și se asigură să obțină toate datele și informațiile necesare înainte de acordarea unei astfel de autorizații. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind clopiralidul, în special anexele I și II, în versiunea definitivă elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală din 4 aprilie 2006. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită pentru: — protecția plantelor nevizate și a apelor subterane expuse. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă măsuri de reducere a riscurilor și, după caz, trebuie demarate programe de monitorizare destinate să verifice o potențială contaminare a apelor subterane în zonele expuse. Statele membre în cauză solicită studii suplimentare care vizează confirmarea rezultatelor privind metabolismul animalelor. Acestea se asigură că autorii notificărilor la a căror cerere clopiralidul a fost inclus în prezenta anexă furnizează aceste studii Comisiei în următorii doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive.
132	Ciprodinil Nr., CAS 121522-61-2 Nr. CIMAP 511	(4-ciclopropil-6-metil-pirimidin-2-il)-fenilamină	≥ 980 g/kg	1 mai 2007	30 aprilie 2017	PARTEA A Pot fi autorizate numai utilizările în calitate de fungicide. PARTEA B Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind ciprodinilul, în special anexele I și II, în versiunea definitivă elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală din 4 aprilie 2006. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie: — să acorde o atenție deosebită securității operatorilor și să se asigure că modul de folosire prescrie utilizarea unor echipamente corespunzătoare de protecție personală, — să acorde o atenție deosebită protecției păsărilor, mamiferelor și organismelor acvatice. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă măsuri de reducere a riscurilor, cum ar fi zone-tampon. Statele membre în cauză solicită studii suplimentare care vizează confirmarea evaluării riscurilor pentru păsări și mamifere și care verifică eventuala prezență a metabolitului CGA 304075 în produsele alimentare de origine animală. Acestea se asigură că autorii notificărilor la a căror solicitare ciprodinilul a fost introdus în prezenta anexă prezintă Comisiei aceste studii în termen de doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive.
133	Fosetil Nr. CAS 15845-66-6 Nr. CIMAP 384	Etil hidrogen fosfonat	≥ 960 g/kg (exprimat în fosetil-Al)	1 mai 2007	30 aprilie 2017	PARTEA A Pot fi autorizate numai utilizările în calitate de fungicide. PARTEA B Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind fosetilul, în special anexele I și II, în versiunea definitivă elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală din 4 aprilie 2006. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie: — să acorde o atenție deosebită protecției păsărilor, mamiferelor și organismelor acvatice, precum și artropodelor nevizate. Condițiile de autorizare trebuie, după caz, să cuprindă măsuri de reducere a riscurilor, precum și zone-tampon. Statele membre în cauză solicită studii suplimentare care vizează confirmarea evaluării riscurilor pentru artropodele nevizate, în special în ceea ce privește recuperarea în câmp, și pentru mamiferele erbivore. Acestea se asigură că autorii notificărilor la a căror solicitare fosetilul a fost inclus în prezenta anexă prezintă aceste studii Comisiei în termen de doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive.
134	Trinexapac Nr. CAS 104273-73-6 Nr. CIPAC 732	4-(ciclopropil-hidroximetilenă)-3,5-acid dioxo-ciclohexanecarboxilic	≥ 940 g/kg (exprimat în trinexapac-etil)	1 mai 2007	30 aprilie 2017	PARTEA A Pot fi autorizate numai utilizările în calitate de regulator de creștere. PARTEA B Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind trinexapacul, în special anexele I și II, în versiunea definitivă elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală din 4 aprilie 2006. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie: — să acorde o atenție deosebită protecției păsărilor și mamiferelor. Condițiile de autorizare trebuie, după caz, să cuprindă măsuri de reducere a riscurilor.
▼M76
135	Diclorprop-P Număr CAS 15165-67-0 Număr CIPAC 476	Acid (R)-2-(2,4-diclorofenoxi) propanoic	≥ 900 g/kg	1 iunie 2007	31 mai 2017	PARTEA APot fi autorizate numai utilizările ca erbicid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare pentru diclorprop-P și, în special, de anexele I și II la acesta, în versiunea finală elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 23 mai 2006.În cursul acestei evaluări generale, statele membre: — trebuie să acorde o atenție deosebită protejării păsărilor, mamiferelor, organismelor acvatice și plantelor nețintă. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri pentru reducerea riscurilor. Statele membre interesate solicită prezentarea unor studii complementare pentru a confirma rezultatele privind metabolismul animalelor și evaluarea riscurilor privind expunerea acută și de scurtă durată pentru păsări și expunerea acută pentru mamiferele erbivore.Statele membre se asigură că autorii notificărilor la cererea cărora diclorprop-P-ul a fost înscris în prezenta anexă transmit aceste studii Comisiei în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
▼M96
136	Metconazol nr. CAS 125116-23-6 (stereochimie nedefinită) CIPAC nr. 706	(1RS,5RS:1RS,5SR)-5-(4-clorobenzil)-2,2-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil) ciclopentanol	≥ 940 g/kg (suma izomerilor cis și trans)	1 iunie 2007	31 mai 2017	Partea ASe pot autoriza numai utilizările ca fungicid și regulator de creștere a plantelor.Partea BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se vor lua în considerare concluziile din raportul de examinare pentru metconazol, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 23 mai 2006.În cadrul acestei evaluări generale: — Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protejării organismelor acvatice, păsărilor și mamiferelor. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de reducere a riscurilor. — Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită siguranței operatorilor. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de protecție.
▼M76
137	Pirimetanil Număr CAS 53112-28-0 Număr CIPAC neatribuit	N-(4,6-dimetilpirimidină-2-il) anilină	≥ 975 g/kg [cianamida (impuritatea generată în cadrul procesului de fabricație) poate reprezenta o problemă toxicologică, iar concentrația sa în produsul tehnic nu poate depăși 0,5 g/kg]	1 iunie 2007	31 mai 2017	PARTEA APot fi autorizate numai utilizările ca fungicid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare pentru pirimetanil, în special de anexele I și II la acesta, în versiunea finală elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 23 mai 2006.În cursul acestei evaluări generale, statele membre: — trebuie să acorde o atenție deosebită protejării organismelor acvatice. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri pentru reducerea riscurilor, cum ar fi zonele tampon; — trebuie să acorde o atenție deosebită securității operatorilor și să se asigure că instrucțiunile de utilizare prevăd utilizarea unor echipamente adecvate de protecție individuală. Statele membre în cauză solicită prezentarea unor studii complementare pentru a confirma evaluarea riscurilor pentru pești. Ele se asigură că autorii notificărilor la cererea cărora pirimetanilul a fost înscris în prezenta anexă transmit aceste studii Comisiei în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
138	Triclopir Număr CAS 055335-06-3 Număr CIPAC 376	acid [(3,5,6-tricloro-2-piridinil)oxi] acetic	≥ 960 g/kg (sub formă de [(3,5,6-tricloro-2-piridinil)oxi] acetat de 2-butoxiacetil	1 iunie 2007	31 mai 2017	PARTEA APot fi autorizate numai utilizările ca erbicid.PARTEA BÎn cazul evaluării cererilor de autorizare pentru produsele fitosanitare care conțin triclopir, pentru utilizări altele decât aplicările pe pășuni și pajiști primăvara, statele membre acordă o atenție deosebită criteriilor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b) și se asigură că obțin toate datele și informațiile necesare înainte de acordarea unei astfel de autorizații.Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare pentru triclopir, în special de anexele I și II la acesta, în versiunea finală elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 23 mai 2006.În cursul acestei evaluări generale, statele membre: — trebuie să acorde o atenție deosebită protejării apelor subterane din zonele vulnerabile. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă măsuri pentru reducerea riscurilor și, după caz, în zonele vulnerabile, trebuie să se pună în aplicare programe de monitorizare; — trebuie să acorde o atenție deosebită securității operatorilor și să se asigure că instrucțiunile de utilizare prevăd utilizarea unor echipamente adecvate de protecție individuală; — trebuie să acorde o atenție deosebită protejării păsărilor, mamiferelor, organismelor acvatice și plantelor nețintă. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri pentru reducerea riscurilor. Statele membre interesate solicită prezentarea unor studii complementare pentru a confirma evaluarea riscului acut și a riscului pe termen lung pentru păsări și mamifere, precum și a riscurilor pentru organismele acvatice generate de expunerea la metabolitul 6-cloro-2-piridinol. Ele se asigură că autorii notificărilor la cererea cărora triclopirul a fost înscris în prezenta anexă transmit aceste studii Comisiei în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
▼M89
139	Metrafenon Nr. CAS: 220899-03-6 Nr. CIPAC: 752	3′-bromo-2,3,4,6′-tetra metoxil-2′,6-dimetil benzofenon	≥ 940 g/kg	1 februarie 2007	31 ianuarie 2017	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca fungicid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor unitare din anexa VI, se vor lua în considerare concluziile din raportul de analiză cu privire la metrafenon și în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la data de 14 iulie 2006.Statele membre informează Comisia în conformitate cu articolul 13 alineatul (5) privind specificația materialului tehnic astfel cum a fost fabricat comercial.
140	Bacillus subtilis (Cohn 1872) Tulpina QST 713, identică cu tulpina AQ 713 N. colecției de culturi: NRRL B -21661 Nr. CIPAC: Nu este alocat	Nu se aplică		1 februarie 2007	31 ianuarie 2017	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca fungicid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor unitare din anexa VI, se vor lua în considerare concluziile din raportul de analiză cu privire la Bacillus subtilis și în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la data de 14 iulie 2006.
141	Spinosad Nr. CAS: 131929-60-7 (Spinosin A) 131929-63-0 (Spinosin D) Nr. CIPAC: 636	Spinosin A: (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-(6-deoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-manopiranosiloxi)-13-(4-dimetil amino-2,3,4,6-tetradeoxi-ß-D-eritropiranosiloxi)-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-hexadecahidro-14-metil-1H-8-oxaciclododeca[b]as-indacen-7,15-dion Spinosin D: (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-manopiranosiloxi)-13-(4-dimetil amino-2,3,4,6-tetradeoxi-ß-D-eritropiranosiloxi)-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-hexadecahidro-4,14-dimetil-1H-8-oxaciclododeca[b]as-indacen-7,15-dion Spinosad este un amestec de 50-95 % spinosin A și 5-50 % spinosin D	≥ 850 g/kg	1 februarie 2007	31 ianuarie 2017	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca insecticid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor unitare din anexa VI, se vor lua în considerare concluziile din raportul de analiză cu privire la spinosad și în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la data de 14 iulie 2006.Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre: — trebuie să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice; — trebuie să acorde o atenție deosebită riscului pentru râme atunci când substanța este utilizată în sere. Condițiile de utilizare vor include măsuri de combatere a riscului, după caz.
142	Thiamethoxam Nr. CAS: 153719-23-4 Nr. CIPAC: 637	(E,Z)-3-(2-cloro-tiazol-5-ilmetil)-5-metil-[1,3,5]oxadiazinan-4-iliden-N-nitroamin	≥ 980 g/kg	1 februarie 2007	31 ianuarie 2017	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca insecticid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor unitare din anexa VI, se vor lua în considerare concluziile din raportul de analiză cu privire la thiamethoxam și în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la data de 14 iulie 2006.Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre: — trebuie să acorde o atenție deosebită potențialei contaminări a apei subterane, în special cu substanța activă și metaboliții NOA 459602, SYN 501406 și CGA 322704, atunci când substanța activă se aplică în regiunile cu sol și/sau condiții climatice vulnerabile; — trebuie să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice; — trebuie să acorde o atenție deosebită riscului pe termen lung pentru animalele erbivore în cazul în care substanța este utilizată pentru tratarea semințelor. Condițiile de utilizare vor include măsuri de combatere a riscului, după caz.
▼M79
143	Fenamifos Nr. CAS 22224-92-6 Nr. CIPAC 692	(RS)-isopropilfosforamidat de etil și de 4-metiltio-m-tolil	≥ 940 g/kg	1 august 2007	31 iulie 2017	PARTEA ANu pot fi autorizate decât utilizările ca nematicid aplicate prin irigare picătură cu picătură în serele cu structură permanentă.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare privind fenamifosul, în special de anexele I și II ale acestuia, în versiunea finală elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 14 iulie 2006.În cadrul acestei evaluări generale: — este necesar ca statele membre să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice, organismelor care nu sunt țintă și trăiesc în sol și apelor subterane în situații vulnerabile. — Condițiile de autorizare cuprind măsuri de atenuare a riscurilor, iar în zonele vulnerabile este necesar să se pună în aplicare programe de supraveghere, după caz, cu scopul de a depista o eventuală contaminare a apelor subterane.
144	Etefon Nr. CAS 16672-87-0 Nr. CIPAC 373	Acid 2-cloroetilfosfonic	≥ 910 g/kg (produs tehnic - TC) MEPHA (acid mono 2-cloroetil ester, 2-cloroetilfosfonic) și 1,2-dicloroetan (impurități care rezultă din procesul de producție) pot să constituie o problemă toxicologică, iar concentrația lor în produsul tehnic nu poate depăși, respectiv, 20 g/kg și 0,5 g/kg.	1 august 2007	31 iulie 2017	PARTEA ANu pot fi autorizate decât utilizările ca regulator de creștere.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare privind etefonul, în special de anexele I și II ale acestuia, în versiunea finală elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 14 iulie 2006.
▼M80
145	Metamidofos Nr. CAS 10265-92-6 Nr. CIPAC 355	Tiofosforamidat de O,S-dimetil	≥ 680 g/kg	1 ianuarie 2007	30 iunie 2008	PARTEA APot fi autorizate numai utilizările ca insecticide pentru cartofi.Trebuie respectate următoarele condiții de utilizare: — nivel care nu depășește 0,5 kg de substanță activă pe hectar și pe aplicare; — maximum trei aplicări pe sezon. Nu se autorizează următoarele utilizări: — aplicare aeriană; — pompe de stropit de spate și toate aparatele operate manual, nici de către utilizatori amatori, nici de către utilizatori profesioniști; — grădinărit. Statele membre asigură aplicarea tuturor măsurilor corespunzătoare pentru reducerea riscurilor. Trebuie să se acorde o atenție specială protecției: — păsărilor și mamiferelor. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă măsuri de reducere a riscurilor, precum alegerea judicioasă a momentului aplicării și selecția formulărilor care, datorită prezentării fizice sau a prezenței agenților care asigură o prevenire corespunzătoare, minimalizează expunerea speciilor în cauză; — organismelor acvatice și artropodelor nevizate. Trebuie să se mențină o distanță corespunzătoare între suprafețele tratate și masa de apă de suprafață, precum și marginile culturii. Această distanță poate să depindă de aplicarea sau nu a tehnicilor sau dispozitivelor care reduc cantitatea de apă pulverizată; — operatorilor, care trebuie să poarte haine de protecție corespunzătoare, în special mănuși, salopete, cizme de cauciuc și dispozitive de protecție respiratorie în timpul amestecării și încărcării și mănuși, salopete, cizme de cauciuc și dispozitive de protecție a feței sau ochelari de protecție în timpul aplicării și curățării echipamentului. Aplicarea măsurilor menționate anterior este obligatorie, cu excepția cazului în care se evită în mod corespunzător expunerea la substanță prin proiectarea și construcția echipamentului sau prin instalarea unor elemente de protecție specifice pe acest echipament. PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind metamidofosul, în special apendicele I și II.Statele membre trebuie să asigure că titularii autorizațiilor semnalează, până la data de 31 decembrie a fiecărui an, impactul asupra sănătății operatorilor. Statele membre pot solicita ca elemente precum datele despre vânzări și o anchetă despre modurile de utilizare să fie furnizate pentru a avea o imagine realistă a condițiilor de utilizare și a eventualului impact toxicologic al metamidofosului.Statele membre solicită efectuarea de studii suplimentare pentru a confirma evaluarea riscurilor pentru păsări și mamifere. Statele membre asigură că autorii notificărilor, la cererea cărora metamidofosul a fost înscris în prezenta anexă, furnizează aceste studii Comisiei în termen de doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive.
▼M81
145	Metamidofos Nr. CAS 10265-92-6 Nr. CIPAC 355	Tiofosforamidat de O,S-dimetil	≥ 680 g/kg	1 ianuarie 2007	30 iunie 2008	PARTEA APot fi autorizate numai utilizările ca insecticide pentru cartofi.Trebuie respectate următoarele condiții de utilizare: — nivel care nu depășește 0,5 kg de substanță activă pe hectar și pe aplicare; — maximum trei aplicări pe sezon. Nu se autorizează următoarele utilizări: — aplicare aeriană; — pompe de stropit de spate și toate aparatele operate manual, nici de către utilizatori amatori, nici de către utilizatori profesioniști; — grădinărit. Statele membre asigură aplicarea tuturor măsurilor corespunzătoare pentru reducerea riscurilor. Trebuie să se acorde o atenție specială protecției: — păsărilor și mamiferelor. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă măsuri de reducere a riscurilor, precum alegerea judicioasă a momentului aplicării și selecția formulărilor care, datorită prezentării fizice sau a prezenței agenților care asigură o prevenire corespunzătoare, minimalizează expunerea speciilor în cauză; — organismelor acvatice și artropodelor nevizate. Trebuie să se mențină o distanță corespunzătoare între suprafețele tratate și masa de apă de suprafață, precum și marginile culturii. Această distanță poate să depindă de aplicarea sau nu a tehnicilor sau dispozitivelor care reduc cantitatea de apă pulverizată; — operatorilor, care trebuie să poarte haine de protecție corespunzătoare, în special mănuși, salopete, cizme de cauciuc și dispozitive de protecție respiratorie în timpul amestecării și încărcării și mănuși, salopete, cizme de cauciuc și dispozitive de protecție a feței sau ochelari de protecție în timpul aplicării și curățării echipamentului. Aplicarea măsurilor menționate anterior este obligatorie, cu excepția cazului în care se evită în mod corespunzător expunerea la substanță prin proiectarea și construcția echipamentului sau prin instalarea unor elemente de protecție specifice pe acest echipament. PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind metamidofosul, în special apendicele I și II.Statele membre trebuie să asigure că titularii autorizațiilor semnalează, până la data de 31 decembrie a fiecărui an, impactul asupra sănătății operatorilor. Statele membre pot solicita ca elemente precum datele despre vânzări și o anchetă despre modurile de utilizare să fie furnizate pentru a avea o imagine realistă a condițiilor de utilizare și a eventualului impact toxicologic al metamidofosului.Statele membre solicită efectuarea de studii suplimentare pentru a confirma evaluarea riscurilor pentru păsări și mamifere. Statele membre asigură că autorii notificărilor, la cererea cărora metamidofosul a fost înscris în prezenta anexă, furnizează aceste studii Comisiei în termen de doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive.
▼M83
147	Flusilazol Nr. CAS 85509-19-9 Nr. CIPAC 435	Bis(4-fluorofenil)(metil) (1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil) silan	925 g/kg	1 ianuarie 2007	30 iunie 2008	PARTEA APot fi autorizate numai utilizările ca fungicide pe următoarele culturi: — cereale (altele decât orezul); — porumb; — semințe de colză; — sfeclă de zahăr, în procente care nu depășesc 200 g de substanță activă pe hectar și pe aplicare.Nu se autorizează următoarele utilizări: — aplicare aeriană; — pompe de stropit de spate sau pompe de mână, nici de către utilizatori amatori, nici de utilizatori profesioniști; — grădinărit. Statele membre asigură aplicarea tuturor măsurilor corespunzătoare pentru diminuarea riscurilor. Trebuie să se acorde o atenție specială protecției: — organismelor acvatice. Trebuie să se mențină o distanță corespunzătoare între suprafețele tratate și masele de apă de suprafață. Această distanță poate să depindă de aplicarea sau nu a tehnicilor sau dispozitivelor care reduc stropii de apă; — păsărilor și mamiferelor. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă măsurile de diminuare a riscurilor, precum alegerea judicioasă a momentului aplicării și selecția formulărilor care, datorită prezentării fizice sau a prezenței agenților care asigură o prevenire corespunzătoare, minimizează expunerea speciilor în cauză; — operatorilor, care trebuie să poarte haine de protecție corespunzătoare, în special mănuși, salopete, cizme de cauciuc și dispozitive de protecție a feței sau ochelari de protecție în timpul amestecării, încărcării, aplicării și curățării echipamentului, cu excepția cazului în care se evită în mod corespunzător expunerea la substanță prin proiectarea și construirea echipamentului sau prin instalarea unor elemente de protecție specifice pe acest echipament. PARTEA BÎn vederea aplicării principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind flusilazolul, în special apendicele I și II.Statele membre trebuie să se asigure că titularii autorizațiilor semnalează, până la 31 decembrie a fiecărui an, impactul asupra sănătății operatorilor. Statele membre pot solicita ca elemente precum date despre vânzare și o anchetă despre modul de utilizare să fie furnizate pentru a avea o imagine realistă a condițiilor de utilizare și a eventualului impact toxicologic al flusilazolului.Statele membre solicită prezentarea altor studii privind proprietățile potențial generatoare de tulburări endocrine ale flusilazolului în termen de doi ani de la adoptarea liniilor directoare privind studiile despre tulburările endocrine de către Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE). Acestea se asigură că autorul notificării, la cererea căruia flusilazolul a fost înscris în prezenta anexă, furnizează aceste studii Comisiei în termen de doi ani de la adoptarea liniilor directoare menționate mai sus.
▼M84
148	Fenarimol Nr. CAS 60168-88-9 (stereochimie nedefinită) Nr. CIPAC 380	(±)-2,4′-dicloro-α-(pirimidin-5-il) benzhidril alcool	980 g/kg	1 ianuarie 2007	30 iunie 2008	PARTEA APot fi autorizate numai utilizările ca fungicid pe următoarele culturi: — tomate; — ardei de seră; — pătlăgele vinete; — castraveți de seră; — pepeni galbeni; — plante ornamentale, puiet și plante perene, în procente care nu depășesc: — 0,058 kg de substanță activă pe hectar și pe aplicare pentru tomate de câmp și 0,072 kg de substanță activă pe hectar și pe aplicare pentru tomatele de seră; — 0,072 kg de substanță activă pe hectar și pe aplicare pentru ardei; — 0,038 kg de substanță activă pe hectar și pe aplicare pentru pătlăgele vinete; — 0,048 kg de substanță activă pe hectar și pe aplicare pentru castraveți; — 0,024 kg de substanță activă pe hectar și pe aplicare pentru pepeni galbeni în câmp și 0,048 kg de substanță activă pe hectar și pe aplicare pentru pepenii galbeni de seră; — 0,054 kg de substanță activă pe hectar și pe aplicare pentru plantele ornamentale, puiet și plantele perene în câmp și 0,042 kg de substanță activă pe hectar și pe aplicare pentru plantele ornamentale de seră. Nu se autorizează următoarele utilizări: — aplicare aeriană; — pulverizatoare purtabile pe spate sau aparate operate manual de către utilizatori amatori; — grădinărit. Statele membre asigură aplicarea tuturor măsurilor corespunzătoare pentru reducerea riscurilor. Trebuie să se acorde o atenție specială protecției: — organismelor acvatice. Dacă este cazul, trebuie să se mențină o distanță corespunzătoare între suprafețele tratate și masele de apă de suprafață. Această distanță poate să depindă de aplicarea sau nu a tehnicilor sau dispozitivelor care reduc stropii de apă; — viermilor de pământ. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă măsuri de reducere a riscurilor, precum alegerea combinației celei mai potrivite între numărul de aplicări, momentul aplicării, dozaje și, în cazul în care este necesar, gradul de concentrație a substanței active; — păsărilor și mamiferelor. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă măsurile de reducere a riscurilor, precum alegerea judicioasă a momentului aplicării și selecția formulărilor care, datorită prezentării lor fizice sau a prezenței agenților care asigură o prevenire corespunzătoare, reduc expunerea speciilor în cauză; — operatorilor, care trebuie să poarte haine de protecție corespunzătoare, în special mănuși, salopete, cizme de cauciuc și dispozitive de protecție a feței sau ochelari de protecție în timpul amestecării, încărcării, aplicării și curățării echipamentului, cu excepția cazului în care se evită în mod corespunzător expunerea la substanță prin proiectarea și construirea echipamentului sau prin instalarea unor elemente de protecție specifice pe acest echipament; — lucrătorilor, care trebuie să poarte haine de protecție corespunzătoare, în special mănuși, în cazul în care aceștia trebuie să pătrundă pe o suprafață tratată înainte de expirarea perioadei de reintrare specifice. PARTEA BÎn vederea aplicării principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind fenarimolul, în special apendicele I și II.Statele membre trebuie să se asigure că titularii autorizațiilor semnalează, până la 31 decembrie a fiecărui an, impactul asupra sănătății operatorilor. Statele membre pot solicita ca elemente precum date despre vânzare și o anchetă despre modul de utilizare să fie furnizate pentru a avea o imagine realistă a condițiilor de utilizare și a eventualului impact toxicologic al fenarimolului.Statele membre solicită prezentarea altor studii privind proprietățile potențial generatoare de tulburări endocrine ale fenarimolului în termen de doi ani de la adoptarea liniilor directoare pentru încercări privind tulburările endocrine de către Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE). Acestea se asigură că autorul notificării, la cererea căruia fenarimolul a fost înscris în prezenta anexă, furnizează aceste studii Comisiei în termen de doi ani de la adoptarea liniilor directoare menționate mai sus.
▼M85
149	Carbendazim (stereochimie nedefinită) Nr. CAS 10605-21-7 Nr. CIPAC 263	Metil benzimidazol-2-il carbamat	980 g/kg	1 ianuarie 2007	31 decembrie 2009	PARTEA APot fi autorizate numai utilizările ca fungicide pe următoarele culturi: — cereale; — semințe de colză; — sfeclă de zahăr; — porumb, în cantități care nu depășesc: — 0,25 kg de substanță activă pe hectar și pe aplicare pentru cereale și semințe de colză; — 0,075 kg de substanță activă pe hectar și pe aplicare pentru sfeclă de zahăr; — 0,1 kg de substanță activă pe hectar și pe aplicare pentru porumb. Nu se autorizează următoarele utilizări: — aplicare aeriană; — pompe de stropit de spate sau aparate operate manual, nici de către utilizatori amatori, nici de utilizatori profesioniști; — grădinărit. Statele membre asigură aplicarea tuturor măsurilor corespunzătoare pentru reducerea riscurilor. Trebuie să se acorde o atenție specială protecției: — organismelor acvatice. Trebuie menținută o distanță corespunzătoare între suprafețele tratate și corpurile de apă de suprafață. Această distanță poate să depindă de aplicarea sau nu a tehnicilor sau dispozitivelor care reduc dispersia; — râmelor și altor macroorganisme de pământ. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă măsuri de reducere a riscurilor, precum alegerea celei mai potrivite combinații între numărul de aplicări, momentul aplicării, dozaje și, în cazul în care este necesar, gradul de concentrație al substanței active; — păsărilor și mamiferelor. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă măsuri de reducere a riscurilor, precum alegerea judicioasă a momentului aplicării și selecția formulărilor care, datorită prezentării fizice sau a prezenței agenților care asigură o prevenire corespunzătoare, reduc expunerea speciilor în cauză;
▼M86
150	Dinocap Nr. CAS 39300-45-3 (pentru amestecul de izomeri) Nr. CIPAC 98	Crotonați de 2,6-dinitro-4-octilfenil și crotonați de 2,4-dinitro-6-octilfenil în care octilul este un amestec de grupe de 1-metilheptil, 1-etilhexil și 1-propilpentil	920 g/kg	1 ianuarie 2007	31 decembrie 2009	PARTEA APot fi autorizate numai utilizările ca fungicid pe următoarea cultură: — struguri de vinîn cantități care nu depășesc 0,21 kg de substanță activă pe hectar și pe aplicare. Nu se autorizează următoarele utilizări: — aplicare aeriană; — pompe de stropit de spate sau aparate operate manual de către utilizatori amatori; — grădinărit. Statele membre asigură aplicarea tuturor măsurilor corespunzătoare pentru reducerea riscurilor. Trebuie să se acorde o atenție specială protecției: — organismelor acvatice. Trebuie menținută o distanță corespunzătoare între suprafețele tratate și corpurile de apă de suprafață. Această distanță poate să depindă de aplicarea sau nu a tehnicilor sau dispozitivelor care reduc dispersia; — păsărilor și mamiferelor. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă măsurile de reducere a riscurilor, precum alegerea judicioasă a momentului aplicării și selecția formulărilor care, datorită prezentării fizice sau a prezenței agenților care asigură o prevenire corespunzătoare, reduc expunerea speciilor în cauză; — operatorilor, care trebuie să poarte haine de protecție corespunzătoare, în special mănuși, salopete, cizme de cauciuc și dispozitive de protecție a feței sau ochelari de protecție în timpul amestecării, încărcării, aplicării și curățării echipamentului, cu excepția cazului în care se evită în mod corespunzător expunerea la substanță prin proiectarea și construirea echipamentului sau prin instalarea unor elemente de protecție specifice pe acest echipament; — lucrătorilor, care trebuie să poarte haine de protecție corespunzătoare, în special mănuși, în cazul în care aceștia trebuie să pătrundă pe o suprafață tratată înainte de expirarea perioadei specifice de reintrare. Această perioadă de reintrare nu poate fi mai mică de douăzeci și patru de ore.
▼M88
151	Captan Nr. CAS 133-06-02 Nr. CIPAC 40	N-(triclorometiltio)ciclohex-4-ene-1,2-dicarboximid	≥ 910 g/kg Impurități: Perclorometilmercaptan (R005406): nu mai mult de 5 g/kg Folpet: nu mai mult de 10 g/kg Tetraclorură de carbon: nu mai mult de 0,01 g/kg.	1 octombrie 2007	30 septembrie 2017	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca fungicid.PARTEA BLa analizarea cererilor de autorizare pentru utilizarea produselor fitosanitare care conțin captan în alte cazuri decât pentru protecția tomatelor, statele membre acordă o atenție deosebită criteriilor din articolul 4 alineatul (1) litera (b) și se asigură de furnizarea tuturor datelor și informațiilor necesare înainte de emiterea unei astfel de autorizații.Pentru punerea în aplicare a principiilor unitare din anexa VI, se vor lua în considerare concluziile din raportul de analiză a captanului și în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 29 septembrie 2006.Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită: — siguranței operatorilor și lucrătorilor. Condițiile de utilizare autorizate trebuie să prevadă folosirea de echipamente de protecție personală corespunzătoare și aplicarea de măsuri de minimalizare a riscurilor în vederea reducerii gradului de expunere; — expunerii alimentare a consumatorilor în vederea unor viitoare modificări ale nivelurilor reziduale maxime; — protecției pânzei freatice în condiții vulnerabile. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă măsuri de minimalizare a riscurilor și trebuie inițiate programe de monitorizare în zonele vulnerabile, după caz; — protecției păsărilor, mamiferelor și organismelor acvatice. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă măsuri de minimalizare a riscurilor. Statele membre în cauză vor solicita înaintarea de studii suplimentare pentru a confirma evaluarea riscului pe termen lung pentru păsări și mamifere, precum și evaluarea toxicologică a metaboliților care pot exista în pânza freatică în condiții vulnerabile. Acestea trebuie să se asigure că notificatorii, la a căror solicitare s-a inclus captanul în prezenta anexă, pun la dispoziția Comisiei asemenea studii în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
152	Folpet Nr. CAS 133-07-3 Nr. CIPAC 75	N-(triclorometiltio)ftalimide	≥ 940 g/kg Impurități: Perclorometilmercaptan (R005406): nu mai mult de 3,5 g/kg Tetraclorură de carbon: nu mai mult de 4 g/kg.	1 octombrie 2007	30 septembrie 2017	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizări ca fungicide.PARTEA BLa analizarea cererilor de autorizare pentru utilizarea produselor fitosanitare care conțin folpet în alte cazuri decât pentru protecția grâului de toamnă, statele membre acordă o atenție deosebită criteriilor din articolul 4 alineatul (1) litera (b) și se asigură de furnizarea tuturor datelor și informațiilor necesare înainte de emiterea unei astfel de autorizații.Pentru punerea în aplicare a principiilor unitare din anexa VI, se vor lua în considerare concluziile din raportul de analiză a folpetului și în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 29 septembrie 2006.Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită: — siguranței operatorilor și lucrătorilor. Condițiile de utilizare autorizate trebuie să prevadă folosirea de echipamente de protecție personală corespunzătoare; — expunerii alimentare a consumatorilor în vederea unor viitoare modificări ale nivelurilor reziduale maxime; — protecției păsărilor, mamiferelor, organismelor acvatice și celor din sol. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă măsuri de minimalizare a riscurilor. Statele membre în cauză vor solicita înaintarea de studii suplimentare pentru a confirma evaluarea riscului pe termen lung pentru păsări, mamifere și râme. Acestea trebuie să se asigure că notificatorii, la a căror solicitare s-a inclus folpetul în prezenta anexă, pun la dispoziția Comisiei astfel de studii în termen de 2 ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
153	Formetanat Nr. CAS 23422-53-9 Nr. CIPAC 697	3-dimetilaminometil neaminopenil metilcarbamat	≥ 910 g/kg	1 octombrie 2007	30 septembrie 2017	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizări ca insecticide și acaricide.PARTEA BLa analizarea cererilor de autorizare pentru utilizarea produselor fitosanitare care conțin formetanat în alte cazuri decât pentru tomatele de câmp și arbuștii ornamentali, statele membre acordă o atenție deosebită criteriilor din articolul 4 alineatul (1) litera (b) și se asigură de furnizarea tuturor datelor și informațiilor necesare înainte de emiterea unei astfel de autorizații.Pentru punerea în aplicare a principiilor unitare din anexa VI, se vor lua în considerare concluziile din raportul de analiză a formetanatului și în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 29 septembrie 2006.Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre: — trebuie să acorde o atenție deosebită protecției păsărilor, mamiferelor, artropodelor nespecificate și albinelor și trebuie să se asigure că în condițiile de autorizare sunt prevăzute, unde este cazul, măsuri de minimalizare a riscurilor; — trebuie să acorde o atenție deosebită siguranței operatorului și să se asigure că în condițiile de utilizare este prevăzută folosirea de echipamente de protecție personală corespunzătoare; — trebuie să acorde o atenție deosebită expunerii alimentare a consumatorilor în vederea unor viitoare modificări ale nivelurilor reziduale maxime. Statele membre în cauză solicită înaintarea de studii suplimentare pentru a confirma evaluarea riscului pe termen lung pentru păsări, mamifere și artropode nespecificate. Acestea trebuie să se asigure că notificatorul, la a cărui solicitare s-a inclus formetanatul în prezenta anexă, pune la dispoziția Comisiei astfel de studii în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
154	Metiocarb Nr. CAS 2032-65-7 Nr. CIPAC 165	4-metiltio-3,5-xylyl metilcarbamat	≥ 980 g/kg	1 octombrie 2007	30 septembrie 2017	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizări ca agenți de protecție în tratarea semințelor, insecticide și moluscide.PARTEA BLa analizarea cererilor de autorizare pentru utilizarea produselor fitosanitare care conțin metiocarb în alte cazuri decât pentru tratarea semințelor de porumb, statele membre acordă o atenție deosebită criteriilor din articolul 4 alineatul (1) litera (b) și se asigură de furnizarea tuturor datelor și informațiilor necesare înainte de emiterea unei astfel de autorizații.Pentru punerea în aplicare a principiilor unitare din anexa VI, se vor lua în considerare concluziile din raportul de analiză a metiocarbului și în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 29 septembrie 2006.Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre: — trebuie să acorde o atenție deosebită protecției păsărilor, mamiferelor, artropodelor nespecificate și trebuie să se asigure că în condițiile de autorizare sunt prevăzute, unde este cazul, măsuri de minimalizare a riscurilor; — trebuie să acorde o atenție deosebită siguranței operatorului și a celor prezenți și să se asigure că în condițiile de utilizare este prevăzută folosirea de echipamente de protecție personală corespunzătoare; — trebuie să acorde o atenție deosebită expunerii alimentare a consumatorilor în vederea unor viitoare modificări ale nivelurilor reziduale maxime. Statele membre în cauză solicită înaintarea de studii suplimentare pentru a confirma evaluarea riscului pentru păsări, mamifere și artropode nespecificate, precum și pentru a confirma analiza toxicologică a metaboliților care pot exista în culturi. Acestea trebuie să se asigure că notificatorul, la a cărui solicitare s-a inclus metiocarbul în prezenta anexă, pune la dispoziția Comisiei astfel de studii în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
▼M91
155	Dimetoat Nr. CAS 60-51-5 Nr. CIPAC 59	O,O-dimetil-S-(N-metil carbamoil metil) fosforoditioat; 2-dimetoxi-fosfinotioiltio-N-metilacetamidă	≥ 950 g/kg Impurități: — ometoat: nu mai mult de 2 g/kg — isodimetoat: nu mai mult de 3 g/kg	1 octombrie 2007	30 septembrie 2017	Partea ASe pot autoriza numai utilizările ca insecticid.Partea BPentru aplicarea principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile din raportul de evaluare cu privire la dimetoat, în special apendicele I și II la acesta, așa cum au fost finalizate în Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 24 noiembrie 2006.În această evaluare generală, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită: — protecției păsărilor, a mamiferelor, a organismelor acvatice și a altor artropode nețintă. Condițiile de autorizare ar trebui să cuprindă măsuri de limitare a riscului, după caz, cum ar fi crearea zonelor tampon și reducerea infiltrării scurgerilor de suprafață și a apelor din drenaje în apele de suprafață; — expunerii alimentare a consumatorilor; — siguranței operatorilor și să asigure faptul că în condițiile de utilizare este prevăzută utilizarea echipamentului individual de protecție corespunzător. Statele membre în cauză solicită trimiterea unor studii suplimentare pentru confirmarea evaluării riscului pentru păsări, mamifere și artropodele nețintă, precum și pentru confirmarea evaluării toxicologice privind metaboliții care pot fi prezenți în recolte.Ele asigură faptul că notificatorul la cererea căruia dimetoatul a fost inclus în această anexă trimite astfel de studii Comisiei în termen de 2 ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
156	Dimetomorf Nr. CAS 110488-70-5 Nr. CIPAC 483	(E,Z) 4-[3-(4-clorofenil)-3-(3,4-dimetoxifenil)acriloil]morfolină	≥ 965 g/kg	1 octombrie 2007	30 septembrie 2017	Partea ASe pot autoriza numai utilizările ca fungicid.Partea BPentru aplicarea principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile raportului de evaluare cu privire la dimetomorf, în special apendicele I și II la acesta, așa cum au fost finalizate în Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 24 noiembrie 2006.În această evaluare generală, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită: — siguranței operatorilor și a lucrătorilor. Condițiile autorizate de utilizare trebuie să prevadă utilizarea echipamentului individual de protecție corespunzător; — protecției păsărilor, mamiferelor și organismelor acvatice. Condițiile de autorizare ar trebui să cuprindă măsuri de reducere a riscului, după caz.
157	Glufosinat Nr. CAS 77182-82-2 Nr. CIPAC 437.007	Amoniu (DL)-homoalanin-4-yl(metil)fosfinat	950 g/kg	1 octombrie 2007	30 septembrie 2017	Partea ASe pot autoriza numai utilizările ca erbicid.Partea BLa evaluarea cererilor de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin glufosinat, pentru alte utilizări decât în livezile de meri, statele membre acordă o atenție deosebită, în mod special în ceea ce privește expunerea operatorului și a consumatorului, criteriilor prevăzute în articolul 4 alineatul (1) litera (b) și asigură faptul că toate datele și informațiile necesare sunt furnizate înainte de acordarea autorizației.Pentru aplicarea principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile raportului de evaluare cu privire la glufosinat, în special apendicele I și II la acesta, așa cum au fost finalizate în Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 24 noiembrie 2006. În această evaluare generală, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită: — siguranței operatorilor, a lucrătorilor și a persoanelor prezente. Condițiile de autorizare ar trebui să cuprindă măsuri de protecție, după caz. — potențialului de contaminare a apelor freatice, atunci când substanța activă este aplicată în zone cu sol și/sau condiții climatice vulnerabile; — protecției mamiferelor, a artropodelor nețintă și a plantelor nețintă. Condițiile de autorizare ar trebui să cuprindă măsuri de reducere a riscului, după caz.Statele membre în cauză solicită trimiterea unor studii suplimentare pentru confirmarea evaluării riscului pentru mamiferele și artropodele nețintă în livezile de meri. Statele membre asigură faptul că notificatorul la cererea căruia glufosinatul a fost inclus în această anexă trimite astfel de studii Comisiei în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
158	Metribuzin Nr. CAS 21087-64-9 Nr. CIPAC 283	4-amino-6-terț-butil-3-metiltio-1,2,4-triazin-5(4H)-onă	≥ 910 g/kg	1 octombrie 2007	30 septembrie 2017	Partea ASe pot autoriza numai utilizările ca erbicid.Partea BLa evaluarea cererilor de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin metribuzin, pentru alte utilizări decât ca erbicid selectiv cu aplicare postemergentă pentru cartofi, statele membre acordă o deosebită atenție criteriilor din articolul 4 alineatul (1) litera (b) și asigură faptul că toate datele și informațiile necesare sunt furnizate înainte de acordarea autorizației.Pentru aplicarea principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile raportului de evaluare cu privire la metribuzin, în special apendicele I și II la acesta, așa cum au fost finalizate în Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 24 noiembrie 2006.În această evaluare generală, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită: — protecției algelor, a plantelor acvatice, a plantelor nețintă din afara câmpului tratat și trebuie să asigure faptul că în condițiile de autorizare sunt incluse, după caz, măsuri de reducere a riscului; — siguranței operatorilor și să asigure faptul că în condițiile de utilizare este prevăzută utilizarea echipamentului individual de protecție corespunzător. Statele membre în cauză solicită trimiterea unor date suplimentare pentru confirmarea evaluării riscului privind apa freatică. Statele membre asigură faptul că notificatorii la cererea cărora metribuzinul a fost inclus în această anexă trimit astfel de studii Comisiei în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
159	Fosmet Nr. CAS 732-11-6 Nr. CIPAC 318	O,O-dimetil S-ftalimidometil fosforoditioat; N-(dimetoxi fosfinotioil tiometil) ftalimidă	≥ 950 g/kg Impurități: — fosmet oxon: nu mai mult de 0,8 g/kg — isofosmet: nu mai mult de 0,4 g/kg	1 octombrie 2007	30 septembrie 2017	Partea ASe pot autoriza numai utilizările ca insecticid și acaricid.Partea BPentru aplicarea principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile raportului de evaluare cu privire la fosmet, în special apendicele I și II la acesta, așa cum au fost finalizate în Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 24 noiembrie 2006.În această evaluare generală, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită: — protecției păsărilor, a mamiferelor, a organismelor acvatice, a albinelor și a altor artropode nețintă. Condițiile de autorizare ar trebui să cuprindă măsuri de reducere a riscului, după caz, cum ar fi crearea zonelor tampon și reducerea infiltrării scurgerilor de suprafață și a apelor din drenaje în apa de suprafață; — siguranței operatorilor și să asigure faptul că în condițiile de utilizare este prevăzută utilizarea echipamentului individual de protecție și a celui de protecție respiratorie corespunzătoare. Statele membre în cauză solicită trimiterea unor studii suplimentare pentru confirmarea evaluării riscului privind păsările (risc acut) și mamiferele erbivore (risc pe termen lung). Statele membre asigură faptul că notificatorul la cererea căruia fosmetul a fost inclus în această anexă trimite astfel de studii Comisiei în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
160	Propamocarb Nr. CAS 24579-73-5 Nr. CIPAC 399	Propil 3-(dimetilamino)propil carbamat	≥ 920 g/kg	1 octombrie 2007	30 septembrie 2017	Partea ASe pot autoriza numai utilizările ca fungicid.Partea BLa evaluarea cererilor de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin propamocarb, pentru alte utilizări decât tratamente foliare, statele membre acordă o deosebită atenție criteriilor, în mod deosebit în ceea ce privește expunerea lucrătorului, din articolul 4 alineatul (1) litera (b) și asigură faptul că toate datele și informațiile necesare sunt furnizate înainte de acordarea autorizației.Pentru aplicarea principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile raportului de evaluare cu privire la propamocarb, în special apendicele I și II la acesta, așa cum au fost finalizate în Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 24 noiembrie 2006.În această evaluare generală, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită: — siguranței operatorilor și a lucrătorilor. Condițiile de autorizare ar trebui să cuprindă măsuri de protecție, după caz; — transferării reziduurilor din sol pentru rotația culturilor sau pentru culturile succesive; — protecției apelor de suprafață și a celor freatice din zonele vulnerabile; — protecției păsărilor, a mamiferelor și a organismelor acvatice. Condițiile de autorizare ar trebui să cuprindă măsuri de reducere a riscului, după caz.
▼M94
161	Etoprofos Nr. CAS 13194-48-4 Nr. CIPAC 218	O-etil S,S-dipropil fosforoditioat	> 940 g/kg	1 octombrie 2007	30 septembrie 2017	PARTEA APot fi autorizate numai utilizările ca insecticid sau nematocid prin aplicare în sol.Autorizațiile trebuie limitate la utilizatorii profesioniști.PARTEA BPentru a evalua cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin etoprofos pentru alte utilizări decât tratarea cartofilor care nu sunt destinați consumului uman sau animal, statele membre vor acorda o atenție specială criteriilor de la articolul 4 alineatul (1) litera (b) și se vor asigura că toate datele și informațiile necesare sunt furnizate înainte de eliberarea unei astfel de autorizații.Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se vor lua în considerare concluziile din raportul de examinare a etoprofosului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 16 martie 2007.Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită: — reziduurilor și să evalueze expunerea alimentară a consumatorilor în vederea revizuirilor ulterioare ale limitelor maxime de reziduuri; — siguranței operatorilor. Condițiile de utilizare autorizate trebuie să prescrie utilizarea unor echipamente adecvate de protecție individuală și respiratorie și a altor măsuri de limitare a riscurilor, cum ar fi utilizarea unui dispozitiv închis de transfer pentru aplicarea produsului; — protejării păsărilor, a mamiferelor, a organismelor acvatice, a apelor de suprafață și subterane expuse riscurilor; condițiile de autorizare ar trebui să includă măsuri de limitare a riscului, cum ar fi zone-tampon și atingerea unei încorporări complete a granulelor în sol. Statele membre în cauză solicită efectuarea de studii suplimentare în vederea confirmării evaluării riscurilor pe termen lung pentru păsări și pentru mamiferele care se hrănesc cu râme. Acestea se asigură că notificatorii la cererea cărora etoprofosul a fost inclus în prezenta anexă furnizează aceste studii Comisiei în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
162	Pirimifos-metil Nr. CAS 29232-93-7 Nr. CIPAC 239	O-2-dietilamino-6-metilpirimidin-4-il O,O-dimetilfosforotioat	> 880 g/kg	1 octombrie 2007	30 septembrie 2017	PARTEA APot fi autorizate numai utilizările ca insecticid pentru depozitarea după recoltare.PARTEA BPentru a evalua cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin pirimifos-metil pentru alte utilizări decât aplicarea prin sisteme automatizate în depozite de cereale goale, statele membre vor acorda o atenție specială criteriilor de la articolul 4 alineatul (1) litera (b) și se vor asigura că toate datele și informațiile necesare sunt furnizate înainte de eliberarea unei astfel de autorizații.Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se vor lua în considerare concluziile din raportul de examinare a pirimifos-metilului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 16 martie 2007.Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită: — siguranței operatorilor. Condițiile de utilizare autorizate trebuie să prescrie utilizarea unui echipament adecvat de protecție individuală, inclusiv de echipamente de protecție respiratorie și măsuri de limitare a riscurilor, în vederea reducerii expunerii; — expunerii alimentare a consumatorilor în vederea revizuirilor ulterioare ale limitelor maxime de reziduuri. Statele membre în cauză solicită efectuarea de studii suplimentare în vederea confirmării evaluării expunerii operatorilor. Acestea se asigură că notificatorii la cererea cărora pirimifos-metilul a fost inclus în prezenta anexă furnizează aceste studii Comisiei în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
163	Fipronil Nr. CAS 120068-37-3 Nr. CIPAC 581	(±)-5-amino-1-(2,6-dicloro-α,α,α-trifluoro-para-tolil)-4-trifluorometilsulfinil-pirazol-3-carbonitril	≥ 950 g/kg	1 octombrie 2007	30 septembrie 2017	PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca insecticid în tratarea semințelor. Învelirea semințelor se va efectua doar în unitățile profesioniste de tratare a semințelor. Aceste unități trebuie să aplice cele mai bune tehnici disponibile, pentru a exclude emiterea de praf pe perioada depozitării, a transportului și a aplicației.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se vor lua în considerare concluziile din raportul de examinare a fipronilului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 16 martie 2007. Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită: — ambalării produselor comercializate pentru a evita generarea fotodegradării unor produse; — potențialului de contaminare a pânzei freatice, în special de la metaboliții care sunt mai persistenți decât compusul principal, în cazul în care substanța activă se aplică în regiuni cu sol vulnerabil și/sau condiții climaterice vulnerabile; — protejării păsărilor granivore și a mamiferelor, a organismelor acvatice, a artropodelor nevizate și a albinelor; — utilizării echipamentului corespunzător care asigură un grad înalt de încorporare în sol și o reducere a scurgerii pe perioada aplicației. Condițiile de autorizare trebuie să includă măsuri de diminuare a riscului, după caz.Statele membre în cauză solicită studii suplimentare pentru a confirma evaluarea riscului pentru păsări granivore și mamifere, respectiv albine și în special larve de albine. Acestea se asigură că notificatorii la cererea cărora fipronilul a fost inclus în prezenta anexă furnizează aceste studii Comisiei în termen de un an de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
▼M93
164	Beflubutamid Nr. CAS113614-08-7 Nr. CIPAC 662	(RS)-N-benzil-2-(4-fluoro-3-trifluoro-metil-fenoxil) butanamidă	≥ 970 g/kg	1 decembrie 2007	30 noiembrie 2017	Partea ADoar utilizările ca erbicid pot fi autorizate.Partea BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare a beflubutamidului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 mai 2007.În cadrul acestei evaluări de ansamblu, statele membre — trebuie să acorde o atenție specială riscului prezentat pentru organismele acvatice. Condițiile de utilizare includ măsuri de diminuare a riscului, după caz.
165	Virusul poliedrozei nucleare Spodoptera exigua Nr. CIPAC Nealocat	Nu se aplică		1 decembrie 2007	30 noiembrie 2017	Partea ADoar utilizările ca insecticid pot fi autorizate.Partea BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare a Spodoptera exigua NPV, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 mai 2007.
▼M95
169	Bentiavalicarb Nr. CAS 413615-35-7 Nr. CIPAC 744	[(S)-1{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzithiazol-2-yl) ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamic acid	≥ 910 g/kg Următoarele impurități de fabricație au o importanță toxicologică și fiecare dintre ele nu trebuie să depășească un anumit nivel în materialul tehnic: 6,6′-difluoro-2,2′-dibenzothiazole: < 3,5 mg/kg bis(2-amino-5-fluorophenyl) disulfide: < 14 mg/kg	1 august 2008	31 iulie 2018	Partea ASe pot autoriza numai utilizările ca fungicid.Partea BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se vor lua în considerare concluziile din raportul de examinare a bentiavalicarbului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 22 ianuarie 2008.Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită: — securității operatorilor; — protecției organismelor artropode ne-țintă. Condițiile de utilizare vor include măsuri adecvate de diminuare a riscului, după caz.În cursul evaluării cererilor de autorizație pentru produsele de protecție a plantelor care conțin bentiavalicarb pentru alte utilizări decât în sere, statele membre vor acorda o atenție deosebită criteriilor enunțate la articolul 4 alineatul (1) litera (b) și se vor asigura de obținerea tuturor datelor și informațiilor necesare înainte de acordarea unei astfel de autorizații.Statele membre vor informa Comisia, în conformitate cu articolul 13 alineatul (5), cu privire la specificația materialului tehnic ca produs comercial.
170	Boscalid Nr. CAS 188425-85-6 Nr. CIPAC 673	2-Chloro-N-(4′-chlorobiphenyl-2-yl)nicotinamide	≥ 960 g/kg	1 august 2008	31 iulie 2018	Partea ASe pot autoriza numai utilizările ca fungicid.Partea BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se vor lua în considerare concluziile din raportul de examinare a boscalidului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 22 ianuarie 2008.În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită: — securității operatorilor; — riscului pe termen lung pentru păsări și organisme din sol; — riscului de acumulare în sol dacă substanța este folosită pentru culturi perene sau pentru culturi succesive în cazul rotației culturilor. Condițiile de utilizare vor include măsuri de diminuare a riscului, după caz.
171	Carvonă Nr. CAS 99-49-0 (d/l amestec) Nr. CIPAC 602	5-isopropenyl-2-methylcyclohex-2-en-1-one	≥ 930 g/kg cu un raport d/l de cel puțin 100: 1	1 august 2008	31 iulie 2018	Partea ASe pot autoriza numai utilizările ca regulator de creștere a plantelor.Partea BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se vor lua în considerare concluziile din raportul de examinare a carvonei, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 22 ianuarie 2008.În cadrul acestei evaluări de ansamblu, statele membre trebuie să acorde o atenție specială riscului prezentat pentru operatori.Condițiile de utilizare includ măsuri de diminuare a riscului, după caz.
172	Fluoxastrobin Nr. CAS 361377-29-9 Nr. CIPAC 746	(E)-{2-[6-(2-chlorophenoxy)-5-fluoropyrimidin-4-yloxy]phenyl} (5,6-dihydro-1,4,2-dioxazin-3-yl)methanone O-methyloxime	≥ 940 g/kg	1 august 2008	31 iulie 2018	Partea ASe pot autoriza numai utilizările ca fungicid.Partea BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se vor lua în considerare concluziile din raportul de examinare a fluoxastrobinului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 22 ianuarie 2008.Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită: — securității operatorilor, mai ales la manipularea concentratului nediluat. Condițiile de utilizare trebuie să cuprindă măsuri de protecție adecvate, precum portul unui ecran de protecție facială; — protecției organismelor acvatice. Acolo unde este cazul trebuie aplicate măsuri de reducere a riscurilor cum ar fi zone-tampon; — nivelurilor de reziduuri ale metaboliților fluoxastrobinului, în cazul folosirii paielor din zonele tratate pentru furaje. Condițiile de utilizare trebuie să cuprindă restricții privitoare la hrănirea animalelor, după caz; — riscului de acumulare în suprafața solului dacă substanța este folosită pentru culturi perene sau pentru culturi succesive în cazul rotației culturilor. Condițiile de utilizare includ măsuri de diminuare a riscului, după caz.Statele membre vizate vor solicita prezentarea următoarelor: — date permițând efectuarea unei evaluări cuprinzătoare a riscului acvatic, ce va lua în considerare derivele pulverizărilor, apele de scurgere, de drenaj și eficacitatea eventualelor măsuri de reducere a riscurilor; — date cu privire la toxicitatea metaboliților animalelor diferite de rozătoare dacă paiele din zonele tratate urmează să fie folosite ca furaj. Acestea se asigură că notificatorul la cererea căruia fluoxastrobinul a fost inclus în prezenta anexă furnizează aceste studii Comisiei în termen de 2 ani de la data intrării în vigoare a directivei de includere.
173	Paecilomyces lilacinus (Thom) Samson 1974 tulpina 251 (AGAL: Nr. 89/030550) Nr. CIPAC 753	Nu se aplică		1 august 2008	31 iulie 2018	Partea APot fi autorizate numai utilizările ca nematocid.Partea BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se vor lua în considerare concluziile din raportul de examinare pentru Paecilomyces lilacinus, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 22 ianuarie 2008.Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită: — securității operatorilor (deși nu a fost necesară stabilirea unui NAEO, ca regulă generală, microorganismele trebuie considerate ca sensibilizatori potențiali); — protecției artropodelor ne-țintă care trăiesc pe frunze. Condițiile de utilizare includ măsuri de diminuare a riscului, după caz.
174	Protioconazol Nr. CAS 178928-70-6 Nr. CIPAC 745	(RS)-2-[2-(1-chlorocyclopropyl)-3-(2-chlorophenyl)-2-hydroxypropyl]-2,4-dihydro-1,2,4-triazole-3-thione	≥ 970 g/kg Următoarele impurități de fabricație au o importanță toxicologică și fiecare dintre ele nu trebuie să depășească un anumit nivel în materialul tehnic: — Toluen: < 5 g/kg — Prothiocona-zole-desthio (2-(1 chloro-cycloproyl)1-(2-chlorophe-nyl)-3-(1,2,4-triazol-1-yl)-propan-2-ol): < 0,5 g/kg (LOD)	1 august 2008	31 iulie 2018	Partea ASe pot autoriza numai utilizările ca fungicid.Partea BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se vor lua în considerare concluziile din raportul de examinare a protioconazolului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 22 ianuarie 2008.Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită: — securității operatorilor cu ocazia aplicării prin stropire. Condițiile de utilizare trebuie să includă măsuri de protecție adecvate; — protecției organismelor acvatice. Acolo unde este cazul, trebuie aplicate măsuri de reducere a riscurilor cum ar fi zone-tampon; — protecției păsărilor și a mamiferelor mici. Acolo unde este cazul, se vor aplica măsuri de reducere a riscurilor. Condițiile de utilizare includ măsuri de diminuare a riscului, după caz.Statele membre vizate vor solicita prezentarea următoarelor: — informații care să permită efectuarea unei evaluări a expunerii consumatorilor la derivații metabolitului de tip triazol în culturile primare, rotația culturilor și produse de origine animală; — o comparație a modului de acțiune al protioconazolului și a derivaților metabolitului de tip triazol care să permită efectuarea unei evaluări a toxicității rezultând din expunerea combinată la acești compuși; — informații asupra riscului pe termen lung pentru mamifere și păsări granivore, rezultând din utilizarea protioconazolului ca tratament la sămânță. Acestea se asigură că notificatorul la cererea căruia protioconazolul a fost inclus în prezenta anexă furnizează aceste studii Comisiei în termen de 2 ani de la data intrării în vigoare a directivei de includere.
(1) Detalii suplimentare cu privire la identitatea și descrierea precisă a substanțelor active sunt prevăzute în rapoartele de analiză ale acestora. (2) Detalii suplimentare cu privire la identitatea și descrierea exactă a substanței active sunt specificate în raportul de analiză (doc. 6797/VI/99 rev. 2). (3) Detalii suplimentare cu privire la identitatea și specificația substanțelor active sunt prevăzute în raportul de examinare pentru DPX KE 459 (metil-flupirsulfuron) (5050/VI/97). (4) JO L 33, 8.2.1979, p. 36. (5) JO L 296, 27.10.1990, p. 63.

CONDIȚII CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE PENTRU DEPUNEREA DOSARULUI DE INCLUDERE A UNEI SUBSTANȚE ACTIVE ÎN ANEXA I

Informațiile furnizate trebuie să permită identificarea cu precizie a fiecărei substanțe active, definirea specificației acesteia și caracterizarea naturii ei. Aceste date și informații sunt necesare pentru toate substanțele active, în cazul în care nu există indicații contrare în acest sens.

Se indică numele și adresa solicitantului (adresa permanentă în Comunitate), precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax ale persoanei de contact.

În cazul în care, pe lângă acestea, solicitantul are un birou, un agent sau un reprezentant în statul membru în care se prezintă cererea de includere în anexa I și, în cazul în care acesta este diferit, în statul membru raportor desemnat de Comisie, se indică numele și adresa biroului, a agentului sau a reprezentantului local, precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax ale persoanei de contact.

Se indică numele și adresa producătorului sau a producătorilor substanței active, precum și numele și adresa fiecărei instalații în care este produsă substanța activă. Se indică un punct de contact (de preferință central, cu nume, număr de telefon și de fax), la care se trimit informațiile de actualizare și unde se răspunde la întrebările privind tehnologia de producție, procedeele și calitatea produsului (inclusiv, după caz, privind loturile individuale). În cazul în care amplasarea sau numărul de producători se modifică după includerea substanței active în anexa I, se notifică din nou Comisiei și statelor membre informația necesară.

1.3. Denumirea comună propusă sau acceptată de ISO (Organizația Internațională pentru Standardizare) și sinonime

Se indică denumirea comună ISO sau propusă de ISO și, după caz, alte denumiri comune propuse sau acceptate (sinonime), inclusiv numele (titlul) autorității responsabile de nomenclatura în cauză.

1.4. Denumirea chimică [nomenclatura IUPAC (Uniunea Internațională de Chimie Pură și Aplicată) și CA (Chemical Abstracts)]

Se indică denumirea chimică precizată în anexa I la Directiva 65/548/CEE sau, în cazul în care denumirea nu figurează în această directivă, în conformitate cu nomenclatura IUPAC și CA.

Se indică numerele de cod utilizate pentru identificarea substanței active și a preparatelor eventual disponibile care conțin substanța activă, pe parcursul activității de dezvoltare. Pentru fiecare număr de cod indicat, se precizează materialul la care se referă, perioada în care a fost utilizat și statele membre sau alte țări în care a fost sau mai este utilizat.

Se indică numărul CA, numărul CEE, (IESCE sau ELINCS) și numărul CIMAC, în cazul în care există.

Se indică formula moleculară, masa moleculară și formula dezvoltată a substanței active și, după caz, formula dezvoltată a fiecărui stereo-izomer și izomer optic prezent în substanța activă.

Se indică, pentru fiecare instalație, metoda de fabricație, cu privire la identitatea materiilor de plecare, procedeele chimice folosite, precum și identitatea subproduselor și a impurităților prezente în produsul finit. În general, informațiile privind ingineria procedeelor nu sunt necesare.

Atunci când informațiile furnizate se referă la un sistem de producție pilot, informația necesară trebuie să fie furnizată din nou, în cazul în care metodele și procedurile de producție la scară industrială sunt stabilizate.

1.9. Specificația purității substanței active exprimate în grame pe kilogram

Se precizează conținutul minim, în g/kg de substanță activă pură (cu excepția izomerilor inactivi), al materiilor prelucrate care intră în fabricația produselor preparate.

Atunci când informațiile furnizate se referă la un sistem de producție pilot, informația necesară trebuie să fie furnizată din nou Comisiei și statelor membre în cazul în care metodele și procedurile de producție la scară industrială sunt stabilizate și în cazul în care schimbările intervenite în producție modifică specificația purității.

1.10. Identitatea izomerilor, a impurităților și a aditivilor (de exemplu, stabilizatori), cu formula dezvoltată și conținutul exprimat în grame pe kilogram

Se precizează conținutul în g/kg de izomeri inactivi, precum și raportul dintre conținutul în izomeri/diastereo-izomeri, după caz. În plus, se precizează conținutul maxim în g/kg pentru fiecare compus, altul decât aditivii, inclusiv subprodusele și impuritățile. Pentru aditivi, se precizează conținutul în g/kg.

Pentru fiecare componentă prezentă în cantitate de 1 g/kg sau mai mult, se furnizează următoarele informații, după caz:

În cazul în care procedeul de fabricație are loc în așa fel încât, în substanța activă, pot fi prezente impurități și subproduse nedorite, în mod special din cauza proprietăților lor toxicologice, ecotoxicologice sau de mediu, se determină și se precizează conținutul pentru fiecare dintre acești compuși. În aceste cazuri, se indică metodele de analiză utilizate și limitele de determinare care trebuie să fie suficient de reduse pentru fiecare compus important. Mai mult, se furnizează următoarele informații, după caz:

Atunci când informațiile furnizate se referă la un sistem de producție pilot, informația necesară trebuie să fie furnizată din nou în cazul în care metodele și procedurile de producție la scară industrială sunt stabilizate și în cazul în care schimbările intervenite în producție modifică specificația purității.

Atunci când informațiile furnizate nu permit identificarea în întregime a unei componente, de exemplu a condensatelor, se furnizează informații detaliate privind compoziția fiecărei componente.

Atunci când componentele sunt adăugate substanței active, înainte de fabricarea produsului preparat, în vederea protejării stabilității sale și facilității manipulării acestuia, trebuie să se indice, de asemenea, denumirea lor comercială. Mai mult, se furnizează următoarele informații cu privire la aditivi, după caz:

Pentru componentele adăugate, altele decât substanța activă și impuritățile rezultate din procedeul de fabricație, se indică funcția compusului (aditiv):

Se analizează probele reprezentative ale substanței active pentru a determina conținutul lor de substanță activă pură, de izomeri inactivi, de impurități și aditivi, după caz. Rezultatele analizei transmise trebuie să cuprindă date cantitative cu privire la conținutul în g/kg pentru toate componentele prezente în cantitate de mai mult de 1 g/kg; în mod normal, acestea trebuie să se refere la cel puțin 98 % din materia analizată. Se determină și se comunică conținutul real al componentelor nedorite în mod special din cauza proprietăților lor toxicologice, ecotoxicologice sau de mediu. Datele comunicate trebuie să cuprindă rezultatele analizei de probe individuale, precum și un rezumat al acestor date, menit să indice conținutul minim sau maxim și tipic pentru fiecare componentă importantă, după caz.

Atunci când o substanță activă este produsă în mai multe instalații, aceste informații trebuie să se furnizeze separat, pentru fiecare instalație în parte.

Pe de altă parte, în cazul în care este necesar și posibil, trebuie analizate probe de substanță activă produsă în laborator sau în sistemele pilot de producție, în cazul în care aceste materiale au servit la furnizarea datelor toxicologice sau ecotoxicologice.

Pentru substanțele active lichide sau solide, se determină și se indică densitatea relativă a substanței active purificate în conformitate cu metoda CEE A 3.

2.3. Presiunea vaporilor (în Pa), volatilitatea (de exemplu, constanta legii lui Henry)

2.5. Spectrele (ultraviolet/vizibil – UV/VIS, infraroșu – IR, rezonanță magnetică nucleară – RMN, spectrometrie de masă – SM), extincția moleculară la lungimi de undă adecvate

2.6. Solubilitatea în apă, în special influența pH-ului (de la 4 la 10) asupra solubilității

Se determină și se indică, în conformitate cu metoda CEE A 6, solubilitatea în apă a substanțelor active purificate la presiune atmosferică. Se efectuează aceste determinări în gama neutră (adică în apă distilată în echilibru cu bioxid de carbon atmosferic). În cazul în care substanța activă este capabilă să formeze ioni, se efectuează determinările în gama acidă (pH de la 4 la 6) și în gama alcalină (pH de la 8 la 10).

Atunci când stabilitatea substanței active în mediile apoase nu permite determinarea solubilității în apă, se furnizează o justificare pe baza datelor testelor.

Se determină și se indică solubilitatea substanțelor active fabricate în următorii solvenți organici, la o temperatură de 15 până la 25 °C, în cazul în care este mai mică de 250 g/kg; se precizează temperatura aplicată:

În cazul în care unul sau mai mulți dintre acești solvenți nu sunt compatibili cu substanța activă dată (de exemplu, reacționează cu substanța testată), solventul/solvenții pot fi înlocuiți cu alții solvenți. În acest caz, trebuie să se justifice alegerea făcută la nivel de structură și de polaritate a solvenților.

2.8. Coeficientul de partiție n-octanol/apă, în special influența pH-ului (de la 4 la 10)

Se determină și se precizează coeficientul de partiție n-octanol/apă al substanței active purificate, în conformitate cu metoda CEE A 8. Se analizează incidența pH-ului (de la 4 la 10), în cazul în care substanța este acidă sau bazică, în funcție de valoarea pKa (< 12 pentru cele acide, > 2 pentru cele bazice).

2.9. Stabilitatea în apă, rata de hidroliză, degradarea fotochimică, proporția și identitatea produsului/produșilor de degradare, constanta de disociere, în special influența pH-ului (de la 4 la 9)

2.10. Stabilitatea în aer, degradarea fotochimică, identitatea produsului/produșilor de degradare

Se prezintă o estimare a degradării fotochimice oxidative (autotransformare indirectă) a substanței active.

Se determină punctul de aprindere al substanțelor active prelucrate, având un punct de topire sub 40 °C, și se indică, în conformitate cu metoda CEE A 9; se recomandă să se utilizeze numai metode în recipiente închise.

În cazul în care este necesar, se determină și se indică, în conformitate cu metoda CEE A 14, proprietățile explozive ale substanțelor active prelucrate.

Se determină proprietățile oxidante ale substanțelor active prelucrate și se indică, în conformitate cu metoda CEE A 17, cu excepția cazului în care examinarea formulei lor dezvoltate stabilește în mod relativ incontestabil că substanța activă luată în considerare nu poate să reacționeze exotermic cu o materie combustibilă. În aceste cazuri, este suficient să se furnizeze aceste informații pentru a justifica nedeterminarea proprietăților oxidante ale substanței.

3.1. Funcția, de exemplu, fungicidă, erbicidă, insecticidă, de respingere, regulator de creștere

Funcția, aleasă dintre cele enumerate în continuare, trebuie să fie precizată:

3.2. Efectele asupra organismelor dăunătoare, de exemplu, otrăvirea prin contact, prin inhalare, otrăvire stomacală, fungitoxică sau fungistatică etc., sistemică sau nu, la plante

3.3. Domeniul de utilizare preconizat, de exemplu, câmp, seră, depozit de produse vegetale, grădinărit

Se precizează, printre cele menționate în continuare, domeniul (domeniile) de utilizare actual(e) și propus(e) pentru preparatele ce conțin substanța activă:

3.4. Organismele dăunătoare combătute și culturile și produsele protejate sau tratate

3.6. Informațiile privind apariția sau apariția eventuală a dezvoltării unei rezistențe și strategiile de răspuns

În cazul în care există, se furnizează informații privind apariția eventuală a dezvoltării unei rezistențe sau a unei rezistențe încrucișate.

3.7. Metodele și măsurile de precauție recomandate în materie de manipulare, depozitare, transport sau incendiu

Se furnizează o fișă de date de securitate, menționate la articolul 27 din Directiva 67/548/CEE a Consiliului ( 20 ) pentru toate substanțele active.

În numeroase cazuri, maniera preferată sau unica manieră de eliminare în siguranță deplină a substanțelor active, a materiilor contaminate sau a ambalajelor contaminate este aceea de a le supune unei incinerări controlate într-un incinerator autorizat.

În cazul în care conținutul în halogeni al substanței active este mai mare de 60 %, se precizează comportamentul pirolitic al substanței active în condiții controlate (inclusiv, după caz, aportul precis de oxigen și timpul de stabilire fixat) la 800 °C și conținutul în dibenzo-p-dioxine și dibenzo-furani polihalogenați în produsele pirolizei. Solicitantul trebuie să furnizeze instrucțiuni detaliate privind siguranța eliminării.

Se descriu în detaliu celelalte metode de eliminare a substanței active, a ambalajelor contaminate și a materiilor contaminate, în cazul în care există propuneri în acest sens. Se furnizează date privind aceste metode, ce permit stabilirea eficacității și siguranței lor.

Dispozițiile prezentului punct se aplică exclusiv metodelor de analiză necesare pentru controlul și monitorizarea ulterioare omologării.

Pentru metodele de analiză utilizate la obținerea de date cerute de prezenta directivă sau necesare în alte scopuri, solicitantul este obligat să prezinte o justificare a metodei utilizate; în cazul în care este necesar, se stabilesc instrucțiuni specifice pentru astfel de metode pe baza acelorași norme ca și cele necesare pentru metodele de control și de monitorizare ulterioare omologării.

Trebuie să se prezinte descrierea metodelor de analiză care să conțină toate datele utile privind echipamentul, materialele și condițiile de aplicare.

Aceste metode trebuie, pe cât posibil, să respecte abordarea cea mai simplă, să nu fie costisitoare și să utilizeze echipamente obișnuite.

Impurități:	orice component, altul decât substanța activă pură, conținut în substanța activă tehnică (inclusiv izomerii neactivi), care provine din procesul de fabricație sau cel de degradare din timpul depozitării.
Impurități caracteristice:	impurități care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu.
Impurități semnificative:	impurități care reprezintă o cantitate de minimum 1g/kg din substanța activă tehnică.
Metaboliți:	metaboliți, inclusiv produșii rezultați din degradarea sau reacția substanței active.
Metaboliți caracteristici:	metaboliți care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu.

Specificitatea este capacitatea metodei de a face diferența între substanța cercetată pentru măsurători și alte substanțe.

Liniaritatea este capacitatea metodei, într-un interval dat, de a furniza o corelare liniară acceptabilă între rezultate și concentrația de analit din probă.

Exactitatea este măsura în care valoarea obținută prin analit într-o probă corespunde cu valoarea de referință recunoscută (de exemplu, în conformitate cu ISO 5725).

Precizia este gradul de concordanță dintre rezultatele testelor independente practicate în condițiile prevăzute.

Repetabilitate: precizia obținută în condiții repetabile, adică în condițiile în care rezultatele testelor independente sunt obținute prin aplicarea aceleiași metode unui material de test identic, în același laborator și de către același operator, folosind același echipament la intervale scurte de timp.

Reproductibilitatea nu este necesară pentru substanța activă tehnică (pentru definiția reproductibilității, a se vedea ISO 5725).

Aceste metode trebuie să permită detectarea substanței active și/sau a metaboliților caracteristici. Pentru fiecare metodă și pentru fiecare materie reprezentativă se recomandă determinarea pe cale experimentală și consemnarea specificității, a preciziei, a posibilității de recuperare și a limitei de determinare.

În principiu, metodele propuse trebuie să permită detectarea de reziduuri multiple; o metodă standard pentru reziduuri multiple trebuie să constituie subiectul unei evaluări și al unui raport pentru a stabili în cazul în care este adecvată. În cazul în care aceste metode nu sunt metode pentru reziduuri multiple sau sunt incompatibile cu acestea, trebuie să se propună o metodă alternativă. În cazul în care această cerință duce la propunerea unui număr excesiv de metode pentru compuși speciali, o „metodă referitoare la partea comună” poate fi acceptabilă.

Specificitatea este capacitatea metodei de a face diferența între substanța cercetată pentru măsurători și alte substanțe.

Precizia este gradul de concordanță dintre rezultatele testelor independente practicate în condițiile prevăzute.

Reproductibilitate: dat fiind faptul că definiția reproductibilității în publicațiile pertinente (de exemplu, ISO 5725) nu este practicabilă în general pentru metodele de analiză a reziduului, reproductibilitatea în contextul prezentei directive se definește ca fiind validarea repetabilității recuperării materiilor reprezentative și la nivele de concentrație reprezentative de către cel puțin un laborator independent față de cel care a validat, inițial, studiul (acest laborator independent se poate afla în cadrul aceleiași firme) (validarea laboratoarelor independente).

Procentajul de cantitate a substanței active sau a metabolitului caracteristic adăugat inițial unei probe din matricea corespunzătoare, care nu conține nici un nivel detectabil al substanței cercetate.

Limita de determinare (denumită deseori limita de cuantificare) este concentrația cea mai scăzută testată la care se obține o recuperare medie acceptabilă (în mod normal, de la 70 % la 110 % cu o deviație standard relativă de preferință ≤ 20 %; în anumite cazuri justificate, ratele medii de recuperare inferioare sau superioare, precum și abaterile standard relative superioare pot fi acceptate).

5.1. Studii de absorbție, de distribuție, de excreție și de metabolism la mamifere

Este posibil ca singurele date necesare în acest scop să fie date foarte limitate, descrise în continuare, și să se refere la o singură specie de testare (de obicei șobolanul). Aceste date pot oferi informații utile pentru conceperea și interpretarea testelor de toxicitate ulterioare. Cu toate acestea, se recomandă să se reamintească faptul că informațiile referitoare la diferențele dintre specii pot fi determinante pentru extrapolarea la om a datelor referitoare la animal, iar informațiile privind penetrarea cutanată, absorbția, distribuția, excreția și metabolismul ar trebui să fie utile la evaluarea riscului pentru operator. Este imposibil să se precizeze cerințele detaliate referitoare la informațiile din toate domeniile, având în vedere că cerințele precise depind de rezultatele obținute pentru fiecare substanță de test specială.

Se recomandă, de asemenea, să se cerceteze efectul dozei la nivelul acestor parametri și să se determine dacă rezultatele sunt diferite după administrarea unei doze unice sau a unor doze repetate.

Trebuie să se realizeze și să se raporteze un studiu de toxico-cinetică pe șobolani (cale de administrare orală) pentru cel puțin două concentrații, precum și un studiu toxico-cinetic cu doze repetate, cu o singură concentrație, pe șobolani (cale de administrare orală). În anumite cazuri, poate fi necesară realizarea de studii complementare pe o altă specie (de exemplu, capra sau puiul de găină).

Directiva 87/302/CEE a Comisiei din 18 noiembrie 1987 privind a noua adaptare la progresul tehnic a Directivei 67/548/CEE a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase ( 21 ), partea B, Toxico-cinetică.

Studiile, datele și informațiile care urmează să fie furnizate și evaluate trebuie să fie suficiente pentru a permite evidențierea efectelor unei expuneri unice la substanța activă, în special stabilirea sau indicarea:

În cazul în care accentul trebuie pus pe estimarea gradelor de toxicitate în cauză, informațiile obținute trebuie, de asemenea, să permită clasificarea substanței active în conformitate cu Directiva 67/548/CEE a Consiliului. Informațiile obținute datorită unui test de toxicitate acută prezintă o importanță deosebită pentru evaluarea pericolelor potențiale în caz de accident.

Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu anexa la Directiva 92/69/CEE a Comisiei din 31 iulie 1992 de adaptare pentru a șaptesprezecea oară la progresul tehnic a Directivei 67/548/CEE a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase ( 22 ), metoda B1 sau B1a.

Toxicitatea dermală acută a substanței active trebuie raportată întotdeauna.

Trebuie să se analizeze efectele locale și sistemice. Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B3.

Toxicitatea prin inhalare a substanței active trebuie raportată în cazul în care aceasta din urmă:

Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B2.

Testul trebuie să permită evidențierea capacității de iritare a pielii de către substanța activă, inclusiv reversibilitatea eventuală a efectelor observate.

Trebuie să se determine capacitatea de iritare a pielii de către substanța activă, cu excepția cazului în care, conform indicațiilor din orientarea pentru test, este posibil să se producă efecte grave la nivelul pielii sau în cazul în care aceste efecte pot fi excluse.

Testul referitor la iritarea acută a pielii trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B4.

Testul trebuie să permită evidențierea capacității de iritare a ochilor de către substanța activă, inclusiv reversibilitatea eventuală a efectelor observate.

Testul referitor la iritarea ochilor trebuie să se efectueze, cu excepția cazului în care, în conformitate cu orientarea pentru test, este posibil să se producă efecte grave la nivelul ochilor.

Iritarea acută a ochilor trebuie să fie determinată în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B5.

Testul trebuie să furnizeze date suficiente pentru a permite o evaluare a capacității substanței active de a provoca reacții de sensibilizare a pielii.

Testul trebuie realizat în toate cazurile, cu excepția cazului în care substanța este un sensibilizant cunoscut.

Studiile de toxicitate pe termen scurt trebuie să fie concepute astfel încât să furnizeze informații privind cantitatea de substanță activă care poate fi tolerată fără a provoca efecte toxice în condițiile studiului. Aceste studii furnizează date utile privind riscurile la care se expun persoanele care manipulează și utilizează preparatele ce conțin substanța activă. Studiile pe termen scurt oferă, în special, o imagine generală ce determină efectele cumulate posibile ale substanței active și riscurile la care se supun lucrătorii expuși în mod intensiv. În plus, studiile pe termen scurt oferă informații utile pentru conceperea studiilor de toxicitate cronică.

Studiile, datele și informațiile furnizate și evaluate trebuie să fie suficiente pentru a permite evidențierea efectelor determinate de o expunere repetată la substanța activă și pentru a stabili sau indica în special:

Cu toate că nu este obligatoriu să se efectueze studii pe termen scurt de 28 de zile, acestea pot fi utile ca teste de orientare. În cazul în care sunt efectuate, este necesar să fie raportate, dat fiind faptul că rezultatele lor ar putea avea o valoare specială pentru identificarea reacțiilor de adaptare care pot fi mascate în studiile de toxicitate cronică.

Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B7.

Toxicitatea orală pe termen scurt (90 de zile) a substanței active la șobolan și la câine trebuie să fie raportată în orice circumstanță. Dacă, în cazul câinelui, se dovedește o sensibilitate mai mare și în cazul în care datele obținute pot prezenta un interes în vederea extrapolării la om a rezultatelor obținute, trebuie să se realizeze și să se raporteze un studiu de toxicitate de 12 luni pe câini.

Studiile suplimentare privind toxicitatea pe cale cutanată pot fi utile pentru evaluarea expunerii operatorului.

Pentru substanțele volatile (presiunea vaporilor >10-2 pascal), este necesar avizul unui expert pentru a hotărî în cazul în care studiile pe termen scurt trebuie să fie realizate pe cale orală sau inhalatoare.

Pentru a evita orice răspuns care poate fi rezultatul artefactelor din sistemul de testare, trebuie să se evite utilizarea de doze excesiv de toxice în testele de mutageneză in vitro sau in vivo. Această procedură trebuie considerată ca fiind o orientare generală. Se recomandă adoptarea unei atitudini suple, iar celelalte teste trebuie să se realizeze în funcție de interpretarea rezultatelor în fiecare etapă.

Testele de mutageneză in vitro (test bacterian referitor la mutația genetică, test de clastogenicitate în celulele de mamifere și test de mutație genetică în celulele de mamifere) trebuie să se realizeze întotdeauna.

În cazul în care toate rezultatele studiilor in vitro sunt negative, trebuie să se realizeze alte teste luându-se în considerare alte informații pertinente disponibile (inclusiv datele toxico-cinetice, toxico-dinamice, fizico-chimice și datele privind substanțe analoge). Aceste studii pot consta dintr-un studiu in vivo sau un studiu in vitro cu un sistem metabolic diferit de cel sau cele utilizate anterior.

În cazul în care testul citogenetic in vitro este pozitiv, trebuie să se efectueze un test in vivo pe celule somatice (analiza metafazelor celulelor măduvei osoase a rozătoarelor sau testul micronucleului la rozătoare).

În cazul în care unul dintre testele de mutație genetică in vitro este pozitiv, trebuie să se efectueze un test in vivo pentru a analiza sinteza neprogramată de ADN sau un „spot test” la șoarece.

În cazul în care oricare dintre rezultatele testelor efectuate in vitro pe celulele somatice este pozitiv, realizarea unui test in vivo care să permită determinarea efectelor la nivelul celulelor germinale poate fi justificată. Necesitatea efectuării acestor teste trebuie să fie examinată caz cu caz, luându-se în considerare informațiile privind toxico-cinetica, utilizarea și expunerea probabilă. Testele corespunzătoare trebuie să permită examinarea interacțiunii cu ADN (de exemplu, teste de letalitate dominantă), determinarea posibilității de dezvoltare a efectelor ereditare și, în cazul în care este posibil, estimarea cantitativă a acestora. Se știe că, dată fiind complexitatea lor, utilizarea studiilor cantitative presupune o justificare bine fondată.

Studiile pe termen lung efectuate și raportate, luate în considerare împreună cu alte date și informații importante privind substanța activă, trebuie să fie suficiente pentru a permite evidențierea efectelor rezultate din expunerile repetate la substanța activă și suficiente în special pentru:

De asemenea, studiile de cancerogeneză luate în considerare împreună cu alte date și informații pertinente privind substanța activă trebuie să fie suficiente pentru a permite evaluarea pericolelor pentru om ca urmare a unor expuneri repetate la substanța activă, și trebuie să fie, în special, suficiente:

Trebuie să se determine toxicitatea pe termen lung și cancerogeneza fiecărei substanțe active. În cazul în care, în situații excepționale, se declară că testele menționate nu sunt necesare, aceste declarații trebuie să fie pe deplin justificate, de exemplu, în cazul în care datele toxico-cinetice dovedesc că absorbția substanței active nu se face în tractul digestiv, prin piele sau prin sistemul respirator.

Un studiu de toxicitate pe termen lung și un studiu de cancerogeneză pe cale orală (doi ani) referitoare la substanța activă trebuie să se efectueze pe șobolan; aceste studii pot fi combinate.

De asemenea, trebuie să se efectueze un studiu de cancerogeneză a substanței active pe șoarece.

În cazul în care se presupune că există un mecanism de cancerogeneză care nu este genotoxic, trebuie să se furnizeze un dosar bine argumentat, însoțit de date experimentale pertinente, inclusiv cele necesare pentru a explica eventualele mecanisme în cauză.

În cazul în care punctele tip de referință pentru reacțiile la tratament sunt reprezentate de date provenite din controale simultane, datele de control istorice pot fi utile la interpretarea anumitor studii de cancerogeneză. În cazul în care sunt prezentate, datele de control istorice trebuie să se refere la aceeași specie și la aceeași tulpină a animalelor ținute în condiții similare și să provină din studii făcute în aceeași perioadă. Informațiile privind datele de control istorice furnizate trebuie să cuprindă:

Dozele experimentate, inclusiv doza cea mai ridicată, trebuie să fie selectate pe baza rezultatelor testelor pe termen scurt și, în cazul în care acestea sunt disponibile, la data programării studiilor luate în considerare pe baza datelor de metabolism și toxico-cinetice. Doza cea mai ridicată aplicată în studiul cancerogenezei ar trebui să producă semne de toxicitate minimă, respectiv o atenuare ușoară a creșterii în greutate corporală (mai puțin de 10 %), fără să provoace nici necroza țesuturilor sau saturația metabolică, nici alterarea substanțială a duratei de viață normale datorate altor efecte decât tumorilor. În cazul în care studiul de toxicitate pe termen lung este efectuat separat, doza cea mai ridicată ar trebui să producă semne evidente de toxicitate fără să provoace o letalitate excesivă. Dozele cele mai ridicate care produc o toxicitate excesivă nu sunt considerate ca fiind pertinente pentru evaluările care urmează să fie efectuate.

La colectarea datelor și la întocmirea rapoartelor, incidența tumorilor benigne și cea a tumorilor maligne nu trebuie să fie combinată, cu excepția cazului în care există o dovadă clară că tumorile benigne se transformă, în timp, în tumori maligne. De asemenea, tumorile diferite, neasociate, benigne sau maligne, care apar în același organ, nu trebuie să fie combinate la elaborarea rapoartelor. Pentru a evita orice confuzie, trebuie să se utilizeze o terminologie asemănătoare cu cea stabilită de American Society of Toxicologic Pathologists ( 23 ) sau Hannover Tumour Registry (RENI) în nomenclatura și elaborarea rapoartelor referitoare la tumori. Trebuie să se identifice sistemul utilizat.

Este de o importanță capitală ca materialul biologic reținut pentru examenul histopatologic să conțină material selectat pentru a oferi alte informații privind leziunile constatate pe parcursul examenului macropatologic. În cazul în care acestea sunt corespunzătoare pentru elucidarea mecanismului de acțiune și în cazul în care sunt disponibile, trebuie să se efectueze și să se raporteze tehnicile histologice specifice (colorația), tehnicile histochimice și examenele la microscop electronic.

Studiile trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 87/302/CEE partea B, studiul toxicității cronice, studiul cancerogenezei sau studiul combinat de toxicitate cronică și de cancerogeneză.

Trebuie să se cerceteze și să se raporteze efectele posibile la nivelul aspectelor fiziologice ale reproducerii atât la masculi, cât și la femele, precum și eventualele efecte la nivelul dezvoltării prenatale și postnatale. În cazul în care, în situații excepționale, aceste teste sunt declarate ca fiind inutile, astfel de afirmații trebuie să fie pe deplin justificate.

În cazul în care punctele tip de referință pentru reacțiile la tratament sunt reprezentate de date provenite din controale simultane, datele de control istorice pot fi utile la interpretarea anumitor studii de reproducere speciale. În cazul în care sunt prezentate, datele de control istorice trebuie să se refere la aceeași specie și la aceeași tulpină a animalelor ținute în condiții similare și să provină din studii făcute în aceeași perioadă. Informațiile privind datele de control istorice furnizate trebuie să cuprindă:

Studiile raportate, luate în considerare împreună cu alte date și informații importante pe substanța activă, trebuie să fie suficiente pentru a permite evidențierea efectelor pentru reproducere ce decurg dintr-o expunere repetată la substanța activă și trebuie să fie suficiente în special pentru:

Un studiu de reproducere pe două generații la șobolani trebuie raportat întotdeauna.

Testele trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 87/302/CEE partea B, test de reproducere pe două generații. În plus, trebuie să se raporteze greutatea organelor de reproducere.

Pentru a obține o mai bună interpretare a efectelor la nivelul reproducerii și în măsura în care această informație nu este încă disponibilă, poate fi util să se realizeze studii suplimentare în scopul raportării informațiilor cu privire la punctele următoare:

Studiile raportate luate în considerare împreună cu alte date și informații pertinente privind substanța activă trebuie să fie suficiente pentru a permite evaluarea efectelor la nivelul dezvoltării embrionului și a fetusului, în urma unei expuneri repetate la substanța activă și trebuie să fie suficiente în special pentru:

Pe de altă parte, testele oferă informații suplimentare cu privire la orice agravare a efectelor toxice globale la animalele gravide.

Toxicitatea pentru dezvoltare trebuie să fie determinată la șobolan și la iepure după o expunere pe cale orală. Se consemnează separat malformațiile și modificările. În raport trebuie să se prezinte un glosar terminologic și principiile de diagnostic pentru toate malformațiile și modificările.

Testele trebuie efectuate în conformitate cu Directiva 87/302/CEE partea B, studiu de teratogenicitate.

Testul trebuie să furnizeze date suficiente pentru a examina în cazul în care substanța activă poate provoca o neurotoxicitate întârziată după o expunere acută.

Aceste studii trebuie să se efectueze pentru substanțele cu structură analogă sau înrudită cu structura celor care ar putea induce o neurotoxicitate întârziată, ca de exemplu organofosfații.

5.8.1. Studii de toxicitate a metaboliților menționați la punctul (vii) din introducere

Studiile complementare privind substanțele, altele decât substanța activă, nu sunt necesare, în mod obișnuit.

Deciziile privind necesitatea efectuării acestor studii complementare trebuie să fie luate pentru fiecare caz în parte.

În anumite cazuri, se poate impune efectuarea de studii complementare pentru clarificarea anumitor efecte observate. Aceste studii pot cuprinde:

Deciziile privind necesitatea efectuării acestor studii complementare trebuie să fie luate pentru fiecare caz în parte, luând în considerare rezultatele studiilor toxicologice și de metabolism existente și cele mai importante tipuri de expunere.

Studiile necesare pot fi concepute pe bază individuală, luând în considerare parametrii specifici de examinat și obiectivele care trebuie să fie atinse.

În cazul în care acestea sunt disponibile și fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 5 din Directiva 80/1107/CEE a Consiliului din 27 noiembrie 1980 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți chimici, fizici și biologici în timpul lucrului ( 24 ), trebuie să fie prezentate datele și informațiile practice importante pentru recunoașterea simptoamelor de otrăvire și privind eficacitatea primelor îngrijiri și a măsurilor terapeutice. Trebuie să se furnizeze trimiteri mai specifice privind studiul pe animale al farmacologiei referitoare la antidoturi sau la siguranță. După caz, trebuie să se studieze și să se raporteze eficacitatea antidoturilor potențiale împotriva otrăvirii.

Datele și informațiile importante pentru efectele expunerii omului, în cazul în care sunt disponibile și au calitatea necesară, au o valoare deosebită deoarece confirmă fundamentul extrapolărilor făcute și al concluziilor referitoare la organismele vizate, la relațiile doză-răspuns și la reversibilitatea efectelor toxice. Aceste date pot fi obținute după o expunere accidentală sau profesională.

Trebuie să se prezinte rapoarte referitoare la programele de supraveghere a sănătății personalului, însoțite de informații detaliate privind conceperea programului, expunerea la substanța activă și expunerea la alte produse chimice. Aceste rapoarte, în cazul în care este posibil, trebuie să cuprindă date pertinente din punct de vedere al mecanismului de acțiune al substanței active. Ele mai trebuie să cuprindă, eventual, în cazul în care sunt disponibile, date referitoare la persoanele expuse din uzinele de producție sau după aplicarea substanței active (de exemplu, în teste de eficacitate).

Informațiile disponibile privind sensibilizarea, inclusiv reacția alergică a lucrătorilor și a altor persoane expuse la substanța activă, trebuie să fie furnizate și să cuprindă, după caz, informații referitoare la orice incidență de hipersensibilitate. Informațiile furnizate trebuie să cuprindă detalii privind frecvența, nivelul și durata expunerii, simptoamele observate și alte informații clinice pertinente.

Rapoartele disponibile provenite din surse bibliografice publice privind cazuri clinice și cazuri de otrăvire trebuie, în cazul în care sunt luate din reviste autorizate sau din rapoarte oficiale, să fie prezentate împreună cu toate studiile de urmărire întreprinse. Aceste rapoarte trebuie să cuprindă descrieri exhaustive ale naturii, ale gradului și ale duratei expunerii, precum și simptoamele clinice observate, dispozițiile referitoare la primele îngrijiri și măsuri terapeutice aplicate, precum și datele măsurate și observațiile făcute. Rezumatul sau informațiile succinte nu prezintă interes.

În cazul în care este însoțită de precizări suficiente, o astfel de documentație poate prezenta o valoare deosebită pentru confirmarea validității extrapolărilor la om pornind de la datele referitoare la animale și pentru identificarea efectelor nefaste neprevăzute specifice omului.

5.9.3. Observații privind expunerea populației în general și, după caz, studii epidemiologice

În cazul în care acestea există și în cazul în care sunt însoțite de date privind gradele și durata expunerii și în cazul în care sunt realizate în conformitate cu standardele ( 25 ) recunoscute, studiile epidemiologice prezintă un interes deosebit și trebuie să fie raportate.

5.9.4. Diagnosticul otrăvirii (determinarea substanței active, a metaboliților), semne specifice otrăvirii, teste clinice

O descriere detaliată a semnelor și a simptoamelor clinice ale otrăvirii, inclusiv semnele și simptoamele precoce, precum și detalii complete privind testele clinice utile în scopul diagnosticării trebuie, după caz, să fie furnizată și să cuprindă informații detaliate privind evoluția în timp în ceea ce privește ingestia, expunerea cutanată sau inhalarea a diverse cantități de substanță activă.

Trebuie prevăzute primele îngrijiri care se acordă în caz de otrăvire (reală sau presupusă) și în caz de contaminare a ochilor.

Tratamentele terapeutice care se aplică în caz de otrăvire sau de contaminare a ochilor, inclusiv, eventual, utilizarea antidotului, trebuie să facă obiectul unei descrieri detaliate. Trebuie să se furnizeze informațiile care se bazează pe experiența practică, eventual disponibilă, și, în alte cazuri, pe considerații teoretice, cum ar fi eficacitatea tratamentelor terapeutice înlocuitoare, în ultimă instanță. Trebuie să se descrie contraindicațiile legate de anumite tratamente, în special cele referitoare la „probleme medicale generale” și condițiile.

În cazul în care sunt cunoscute, efectele previzibile ale unei otrăviri și durata acestora trebuie să fie descrise și să cuprindă:

Trebuie să se prezinte un rezumat al tuturor datelor și informațiilor furnizate în conformitate cu punctele 5.1 – 5.10 și acesta trebuie să cuprindă o evaluare detaliată și critică a datelor menționate pe baza criteriilor și orientărilor pertinente privind evaluarea și luarea deciziei, luându-se în considerare în special riscurile potențiale sau efective pentru om și animale, precum și amploarea, calitatea și fiabilitatea bazei de date.

După caz, având în vedere profilul analitic al loturilor substanței active (punctul 1.11) și toate studiile complementare efectuate [punctul 5 (iv)], trebuie susținută pertinența datelor propuse pentru evaluarea profilului toxicologic al substanței fabricate.

Pornind de la o evaluare a bazei de date, precum și a criteriilor și a orientărilor pertinente privind decizia, trebuie să se prezinte justificări pentru NOAEL, propuse pentru fiecare studiu pertinent.

Pe baza acestor date trebuie să se prezinte propuneri fondate științific, referitoare la stabilirea unei DZA, a unui NAEO (al NAEO) privind substanța activă.

6. Reziduuri în sau pe produsele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale

Este necesar ca aceste studii să se efectueze întotdeauna cu excepția cazului în care se poate demonstra că pe plantele/produsele vegetale, utilizate ca produse alimentare sau hrană pentru animale, nu rămâne nici un reziduu.

Este necesar ca studiile privind metabolismul să se efectueze pe culturi sau categorii de culturi în care se consideră că vor fi utilizate produse fitosanitare ce conțin substanța activă. În cazul în care se ia în considerare o gamă largă de utilizări pe diverse categorii de culturi sau în categoria fructelor, este necesară efectuarea studiilor pe cel puțin trei culturi, cu excepția cazului în care se poate dovedi că este puțin probabil să se producă un metabolism diferit. În cazul în care se prevede utilizarea pe diverse categorii de culturi, studiile trebuie să fie reprezentative pentru categoriile avute în vedere. În acest scop culturile pot fi grupate în următoarele cinci categorii: legume rădăcinoase, culturi cu frunze, fructe, leguminoase și plante oleaginoase, cereale. În cazul în care există studii pentru culturi care fac parte din trei dintre aceste categorii, iar rezultatele dovedesc că modul de degradare este același pentru toate cele trei categorii, este puțin probabil să fie necesare studii complementare, cu excepția cazului în care este previzibil un metabolism diferit. De asemenea, este necesar ca studiile privind metabolismul să ia în considerare diferitele proprietăți ale substanței active și metoda de aplicare prevăzută.

Este necesar să se furnizeze evaluarea rezultatelor diferitelor studii referitoare la nivelul și calea de absorbție (prin frunze sau prin rădăcini, de exemplu) și la distribuirea reziduurilor în segmentele caracteristice ale culturii în momentul culesului (punându-se accentul în special pe segmentele care pot fi utilizate pentru hrana umană sau animală). În cazul în care substanța activă sau metaboliții pertinenți nu sunt absorbiți de cultură, trebuie să se explice de ce. Informațiile despre modul de acțiune și proprietățile fizico-chimice ale substanței active pot fi utilizate în interpretarea datelor testărilor.

6.2. Metabolism, distribuire și exprimare a reziduurilor în cazul animalelor de fermă

Studiile de metabolism asupra animalelor, cum ar fi rumegătoarele în lactație (capra sau vaca, de exemplu) sau păsările în perioada ouatului, nu sunt necesare decât în cazul în care utilizarea pesticidului poate determina constituirea unor cantități semnificative de reziduuri în hrana pentru animale (≥ 0,1 mg/kg din rația totală ingerată de hrană pentru animale, cu excepția cazurilor speciale privind, de exemplu, substanțele active acumulabile). În cazul în care se constată că la șobolan, în raport cu rumegătoarele, căile de metabolizare sunt diferite în proporții semnificative, este necesar să se efectueze un studiu asupra porcinelor cu excepția cazului în care se prevede că absorbția nu va fi semnificativă la porci.

Este necesar ca aceste studii să se efectueze întotdeauna în cazul în care produsul fitosanitar urmează să fie aplicat la plante sau produse vegetale utilizate ca produse alimentare sau ca hrană pentru animale sau în cazul în care reziduurile din sol sau din alte substraturi pot fi absorbite de aceste plante, cu excepția cazului în care este posibilă efectuarea unei extrapolări pornind de la date adecvate obținute pe o altă cultură.

Datele pentru testări privind reziduurile vor fi propuse în dosarul din anexa II pentru utilizările produselor fitosanitare pentru care autorizația este cerută la data prezentării unui dosar de înscriere a substanței active în anexa I.

Este necesar ca testările controlate să corespundă bunei practici agricole în limitele propuse. Condițiile de testare trebuie să ia în considerare concentrațiile maxime de reziduuri care pot să apară în mod normal (de exemplu, numărul maxim de aplicații propuse, utilizarea dozei maxime prevăzute, termenele minime până la cules, perioadele de retenție sau de depozitare), rămânând însă reprezentative pentru condițiile realiste cel mai puțin favorabile în care ar urma să fie utilizată substanța activă.

Este necesar să se furnizeze și să se prezinte date suficiente pentru a confirma că schemele sunt valabile pentru regiunile unde se recomandă utilizarea produsului și pentru gama de condiții care pot fi întâlnite în aceste regiuni.

Pentru stabilirea programului de testări controlate este în mod normal necesar să fie luați în considerare factori cum ar fi diferențele de climă dintre zonele de producție, diferențele dintre metodele de producție (de exemplu, utilizarea în aer liber sau utilizarea în seră), perioadele de producție, tipurile de formulare etc.

În general, pentru o gamă comparabilă de condiții este necesar ca testările să se efectueze cel puțin în două perioade de vegetație. Este necesar ca toate derogările să fie pe deplin justificate.

Numărul exact de testări necesare poate fi dificil de stabilit fără evaluarea preliminară a rezultatelor testării. Cerințele privind datele minime se aplică exclusiv în cazul în care comparația poate fi stabilită între zone de producție, respectiv în ceea ce privește clima, metodele și perioadele de vegetație etc. În ipoteza în care toate celelalte variabile (climă etc.) sunt comparabile, în cazul culturilor întinse se cere un minim de opt testări reprezentative pentru zona de producție propusă. Pentru culturile de mai mică importanță sunt în mod normal necesare patru testări reprezentative pentru zona de producție propusă.

Având în vedere gradul de omogenitate intrinsec superior în cazul reziduurilor obținute cu tratamente ulterioare culesului sau pe culturi protejate, se pot accepta testările privind o anumită perioadă de producție. Pentru tratamentele ulterioare culesului sunt necesare în principiu patru testări cel puțin, efectuate de preferință în locuri diferite, asupra unor varietăți diferite. Este necesar să se realizeze o serie de testări pentru fiecare metodă de aplicare și pentru fiecare tip de depozitare cu excepția cazului în care este posibilă identificarea cu precizie a situației celei mai puțin favorabile pentru reziduuri.

Numărul de studii realizate în fiecare perioadă de vegetație poate fi redus în cazul în care este posibilă demonstrarea faptului că nivelurile de reziduuri în plante/produse vegetale vor fi inferioare față de limita de determinare.

În cazul în care există o parte semnificativă de cultură comestibilă în momentul aplicării, este necesar ca jumătate dintre testările controlate privind reziduurile menționate să includă datele menite să pună în evidență efectul factorului timp asupra concentrației de reziduuri prezente (curbe de degradare a reziduurilor) cu excepția cazului în care este posibilă demonstrarea faptului că acea cultură comestibilă nu este afectată de aplicarea produsului fitosanitar în condițiile de utilizare propuse.

Obiectivul acestor studii este determinarea conținutului de reziduuri din produsele animaliere și provenind din reziduurile conținute de hrana pentru animale sau culturi de plante furajere.

După caz, este necesar să se prezinte studii distincte cu privire la hrana animalelor pentru rumegătoarele în lactație și/sau păsările în perioada ouatului. În cazul în care rezultă din studiile privind metabolismul, prezentate în conformitate cu dispozițiile punctului 6.2, că la porcine, în comparație cu rumegătoarele, căile de metabolizare sunt diferite în proporție semnificativă, este necesar să se efectueze un studiu asupra hranei porcilor, cu excepția cazului în care se prevede că absorbția nu va fi semnificativă la porci.

În general, alimentul este administrat în trei doze (concentrație de reziduuri prevăzută, concentrație de trei până la cinci ori mai mare și de zece ori mai mare decât concentrația prevăzută). Doza unică se calculează pe baza unei rații de furaje teoretice.

În mod normal nu sunt necesare studii privind prelucrarea în cazul în care nu apare în plantă sau în produsul vegetal de prelucrat nici un reziduu semnificativ sau decelabil prin analize sau în cazul în care doza zilnică maximă stabilită teoretic este mai mică de 10 % din doza zilnică acceptabilă. De asemenea, nu sunt în mod normal necesare studii privind prelucrarea pentru plantele sau produsele vegetale consumate mai ales în formă crudă, cu excepția celor care conțin și părți necomestibile (de exemplu, citrice, banane, kiwi), caz în care pot fi necesare date privind distribuirea în coaja și pulpa fructului.

Expresia „reziduu semnificativ” se aplică în general în cazul unor concentrații mai mari de 0,1 mg/kg. În cazul în care pesticidul respectiv se caracterizează printr-o toxicitate acută ridicată și/sau o slabă doză zilnică acceptabilă, este necesar să se ia în considerare efectuarea unor studii privind prelucrarea pentru reziduuri decelabile de o concentrație mai mică de 0,1 mg/kg.

În mod normal nu sunt necesare studii privind efectele privind natura reziduurilor în cazul în care nu se aplică decât operațiuni fizice simple care nu implică o schimbare a temperaturii plantei sau a produsului vegetal, cum ar fi spălarea, curățarea de coajă sau stoarcerea.

Obiectivul acestor studii este de a determina dacă prezența de reziduuri în produsele crude atrage sau nu după sine formarea unor produse de degradare sau de reacție în timpul prelucrării, caz în care poate fi necesară o evaluare separată a riscului.

În funcție de concentrația și de natura chimică a reziduului în produsul crud, este necesar să se examineze, dacă este cazul, anumite condiții reprezentative de hidroliză (simulând operațiunile caracteristice de prelucrare). Se poate de asemenea să fie necesară analiza efectelor unor procese altele decât hidroliza, atunci când proprietățile substanței active sau ale metaboliților pot duce la presupunerea că apar produse de degradare semnificative din punct de vedere toxicologic în urma acestor procese. În mod normal aceste studii se efectuează cu ajutorul unei substanțe marcate radioactiv.

Este necesar ca studiile privind prelucrarea să fie reprezentative pentru metodele de prelucrare casnică și/sau cu adevărat industrială.

În primul caz este de obicei necesară numai efectuarea unui set fundamental de „studii de bilanț”, reprezentative pentru procedeele comune care se aplică unor plante sau produse vegetale care prezintă concentrații semnificative de reziduuri. Alegerea acestor procedee reprezentative trebuie să fie justificată. Este necesar ca tehnologia aplicată în studiile privind prelucrarea să corespundă întotdeauna, cât mai mult posibil, condițiilor reale întâlnite în mod normal. Este necesar să se stabilească un bilanț care să analizeze, din punctul de vedere al masei, reziduurile conținute de toate produsele intermediare și finite. Stabilirea unui astfel de bilanț permite, de asemenea, și identificarea oricăror concentrații sau reduceri ale reziduurilor în produsele specifice și determinarea factorilor de transfer corespunzători.

În cazul în care produsele vegetale prelucrate ocupă un loc important în cantitatea stabilită de alimente sau hrană pentru animale și în cazul în care „studiul de bilanț” arată că s-ar putea produce un transfer semnificativ de reziduuri în produsul prelucrat, este necesar să se efectueze trei „studii de monitorizare” pentru determinarea concentrației reziduurilor sau a factorilor de diluție.

Obiectivul acestor studii este evaluarea reziduurilor care pot fi conținute de culturile următoare.

În cazul în care datele obținute în conformitate cu anexa II punctul 7.1 sau anexa III punctul 9.1 demonstrează că în sol sau în produsele vegetale, cum ar fi paiele sau materiile organice, rămân, până la perioada semănăturilor sau a plantării culturilor următoare, concentrații semnificative de reziduuri (mai mari de 10 % din cantitatea de substanță activă aplicată reprezentând totalul substanței active nemodificate și al principalilor ei metaboliți sau produse de degradare) și că din cauza acestora concentrația reziduurilor ar putea fi mai mare decât limita de determinare din culturile următoare, este necesară examinarea situației în ceea ce privește reziduurile. Această examinare cuprinde analiza naturii reziduului conținut de culturile următoare și presupune cel puțin o estimare teoretică a nivelului acestor reziduuri. În cazul în care posibilitatea prezenței unor reziduuri în recoltele următoare nu poate fi exclusă, este necesară efectuarea unor studii asupra metabolismului și asupra distribuirii, urmate, în cazul în care este necesar, de testări pe câmp.

În cazul în care se efectuează o estimare teoretică a reziduurilor conținute de culturile următoare este necesar să fie furnizate detalii complete, precum și o justificare.

În cazul în care se impun studii de metabolism și de distribuire, precum și testări pe câmp, este necesar ca acestea să se efectueze pe culturi reprezentative alese pentru că reprezintă o practică agricolă normală.

Este necesar ca limitele maxime de reziduuri să fie pe deplin justificate în special prin obținerea, după caz, a unor date complete privind analiza statistică aplicată.

Pentru a stabili compușii care trebuie incluși în definiția unui reziduu, este necesar să se ia în considerare importanța toxicologică a compușilor, a cantităților care pot fi prezente și aplicabilitatea metodelor de analiză propuse pentru control după omologare și în scopul monitorizării.

6.8. Propuneri privind termenele de așteptare înaintea culesului pentru utilizările avute în vedere sau termenele de retenție sau de depozitare în cazul utilizărilor ulterioare culesului

6.9. Estimarea expunerii potențiale sau reale, determinată de regimul alimentar sau alte cauze

Este necesară estimarea, în mod realist, a posibilității ingerării prin regimul alimentar sau hrană pentru animale și aceasta se poate realiza în mod progresiv ajungându-se la o previziune din ce în ce mai realistă a ingerării. Eventual se pot lua în considerare alte surse de expunere caracteristice, cum ar fi reziduurile de medicamente, în special de uz veterinar.

Este necesar să se efectueze un rezumat și o evaluare a tuturor datelor expuse în prezenta secțiune în conformitate cu liniile directoare privind forma unor astfel de rezumate și evaluări, stabilite de autoritățile competente ale statelor membre. Documentul trebuie să cuprindă o estimare detaliată și critică a acestor date în contextul liniilor directoare și al criteriilor importante pentru evaluarea și luarea de decizii, o atenție deosebită fiind acordată riscurilor pentru om și animale, eventuale sau reale, și importanței, calității și fiabilității bazei de date,

precum și importanței toxicologice a oricărui metabolit întâlnit la animale, altele decât mamiferele.

Este necesar să se stabilească o diagramă schematică pentru traseul metabolic la plante și la animale cu o explicație succintă a distribuirii și a modificărilor chimice respective.

Toate informațiile privind tipul și proprietățile solului utilizat pentru studii, inclusiv pH-ul, conținutul în carbon organic, capacitatea de schimb cationic, granulometria și capacitatea de retenție a apei la pF = 0 și pF = 2,5 trebuie să fie raportate în conformitate cu standardele ISO sau alte standarde internaționale care se aplică.

Biomasa microbiană a solurilor utilizate pentru studiile de degradare în laborator trebuie să fie determinată chiar înainte de a începe și la sfârșitul studiului.

Se recomandă, în măsura în care este posibil, să se utilizeze aceleași soluri pe parcursul tuturor studiilor pe sol realizate în laborator.

Solurile utilizate pentru studiile de degradare sau de mobilitate trebuie să fie alese în funcție de caracterul reprezentativ al gamei de soluri tipice din diferite regiuni ale Comunității în care se utilizează sau este prevăzută utilizarea, și trebuie:

Solurile utilizate trebuie, în măsura în care este posibil, să fie proaspăt prelevate. În cazul în care utilizarea solurilor depozitate este inevitabilă, depozitarea trebuie făcută în mod adecvat pe o perioadă limitată, în condițiile definite și raportate. Solurile depozitate pe perioade mai lungi pot fi utilizate numai pentru studii de adsorbție și de desorbție.

Solul selecționat pentru efectuarea studiilor nu trebuie să prezinte caracteristici extreme în ceea ce privește parametrii de distribuție granulometrică, conținutul în carbon organic și pH-ul.

Solurile trebuie prelevate și manipulate în conformitate cu normele ISO 10381-6 (Calitatea solurilor – Eșantionare – Ghid de prelevare, de manipulare și de stocare a solurilor pentru evaluarea proceselor microbiene în laborator). Trebuie să se raporteze și să se justifice toate neregulile.

Studiile pe câmp trebuie să se realizeze în condiții cât mai apropiate posibil de condițiile de practică agricolă normală pe o gamă de tipuri de sol și de condiții climaterice reprezentative pentru zona/zonele de utilizare. Trebuie să se precizeze condițiile meteorologice în cazul studiilor pe câmp.

Datele și informațiile furnizate, anexate altor date și informații pertinente, trebuie să fie suficiente pentru determinarea coeficientului de adsorbție a substanței active și a metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului.

Studiile trebuie să se raporteze întotdeauna, cu excepția cazului în care natura și modul de folosire a preparatelor ce conțin substanța activă exclud orice posibilitate de contaminare a solului precum în cazul utilizărilor la produsele depozitate sau la tratamentele de cicatrizare pentru arbori.

Studiile pe substanța activă trebuie să se raporteze pentru patru tipuri de sol.

Pentru cel puțin trei tipuri de sol, trebuie să se raporteze studii similare pentru toți metaboliții și produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului care, în studiile de degradare în sol, reprezintă, în orice moment, mai mult de 10 % din cantitatea de substanță activă adăugată.

Informațiile și datele furnizate, anexate celor privind unul sau mai multe preparate ce conțin substanța activă, precum și alte informații pertinente, trebuie să fie suficiente pentru a permite stabilirea sau estimarea:

7.2.1. Calea și viteza de degradare în sistemele acvatice (alte aspecte decât cele de la punctul 2.9)

Datele și informațiile furnizate, anexate altor date și informații pertinente, trebuie să fie suficiente pentru:

7.2.2. Calea și viteza de degradare în aer (alte aspecte decât cele de la punctul 2.10)

În funcție de compoziția chimică a reziduurilor prezente în sol, apă sau aer, rezultate din utilizarea sau utilizarea propusă a unui produs fitofarmaceutic ce conține substanța activă, se recomandă să se propună o definire a reziduului, ținându-se seama atât de nivelele identificate, cât și de incidența lor toxicologică și asupra mediului.

Trebuie să se raporteze datele de supraveghere disponibile privind transformarea și comportamentul substanței active și a metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului.

Datele testelor menționate la punctele 8.2.1, 8.2.4 și 8.2.6 trebuie să fie prezentate pentru toate substanțele active, chiar în cazul în care nu se preconizează că produsele fitosanitare care le conțin pot să ajungă la apele de suprafață în condițiile de utilizare propuse. Aceste date sunt necesare în temeiul dispozițiilor anexei VI la Directiva 67/548/CEE pentru clasificarea substanței active.

Datele raportate trebuie să fie susținute de date analitice privind concentrațiile substanței de testare în mediile de testare.

Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru evaluarea impactului substanței active asupra activității microbiene din sol, reprezentată de transformarea azotului și mineralizarea carbonului.

Testul este obligatoriu în cazul în care preparatele ce conțin substanța activă se aplică pe sol sau pot contamina solul în condiții de utilizare curentă. În cazul substanțelor active destinate utilizării în preparate care se folosesc la sterilizarea solurilor, studiile trebuie să aibă ca obiect determinarea ratelor de recuperare după tratament.

Solurile utilizate trebuie să fie soluri agricole proaspăt eșantionate. Locațiile din care provin nu trebuie să fi fost tratate, pe parcursul ultimilor doi ani precedenți, cu substanțe care pot modifica în mod considerabil diversitatea și nivelul populațiilor microbiene prezente altfel decât în mod tranzitoriu.

Setac – Proceduri de evaluare a comportamentului în mediu și a ecotoxicității pesticidelor.

8.6. Efecte asupra altor organisme care nu sunt vizate (floră și faună) și despre care se presupune că au fost expuse unui risc

Este obligatoriu să se furnizeze un rezumat al datelor rezultate din testele preliminare efectuate pentru evaluarea activității biologice și a dozelor exploratoare, fie că sunt pozitive sau negative, de natură să ofere informații privind impactul eventual asupra altor specii care nu sunt vizate (floră și faună), care să fie însoțit de o opinie critică privind certitudinea unui impact potențial asupra speciilor care nu sunt vizate.

Este obligatoriu să se determine și să se consemneze efectele asupra metodelor biologice de tratare a apelor uzate în cazul în care utilizarea produselor fitosanitare ce conțin substanța activă poate avea efecte nefaste asupra instalațiilor de tratare a apelor uzate.

10. Propuneri ce cuprind o justificare a propunerilor privind clasificarea și etichetarea substanței active în conformitate cu Directiva 67/548/CEE:

11. Dosar conform dispozițiilor anexei III partea A întocmit pentru un produs de uz fitosanitar reprezentativ

Procesul de identificare și caracterizare a microorganismului oferă cele mai importante informații și este un punct cheie în luarea deciziilor.

Trebuie să se specifice numele și adresa solicitantului (adresa comunitară permanentă), precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax al persoanei de contact indicate.

În cazul în care, în plus, solicitantul are un birou, agent sau reprezentant în statul membru în care este prezentată cererea de includere în anexa I și/sau în statul membru raportor desemnat de Comisie, trebuie să se specifice numele și adresa biroului local, a agentului sau a reprezentantului, precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax al persoanei de contact indicate.

Trebuie să se specifice numele și adresa producătorului sau producătorilor de microorganisme, precum și numele și adresa fiecărei instalații de producere a microorganismului. Trebuie să se specifice un sediu de contact (de preferință un sediu central de contact, cu nume, număr de telefon și de fax), în vederea oferirii informațiilor actualizate și pentru a răspunde la problemele ce pot apărea cu privire la tehnologia de producție, prelucrarea și calitatea produsului (inclusiv, după caz, la loturile individuale). În cazul în care, în urma includerii microorganismului în anexa I, există modificări ale sediului sau numărului producătorilor, informațiile solicitate trebuie notificate din nou Comisiei și statelor membre.

Trebuie să se precizeze conținutul minim și maxim de microorganism din materialul utilizat le fabricarea produselor formulate. Conținutul ar trebui să se exprime în unități specifice, de exemplu, numărul de unități active/unitate de volum sau greutate sau în alt mod relevant pentru microorganism.

În cazul în care informațiile oferite se referă la un sistem pilot de producție, informațiile solicitate trebuie prezentate din nou Comisiei și statelor membre după stabilirea metodelor și normelor de producție la scară industrială, în cazul în care modificările din procesul de producție conduc la modificarea purității specificate.

1.4.2. Identitatea și conținutul de impurități și aditivi care contaminează microorganismele

Este de dorit ca produsele fitosanitare să nu conțină contaminanți (inclusiv microorganisme contaminante), dacă acest lucru este posibil. Se recomandă ca autoritatea competentă să aprecieze nivelul și natura contaminanților acceptabili, pentru evaluarea riscului.

În cazul în care este posibil sau oportun, trebuie să se precizeze identitatea și conținutul maxim al tuturor microorganismelor contaminante, exprimate în unități specifice. Acolo unde este posibil, trebuie să se ofere informații privind identitatea microorganismelor contaminante, conform dispozițiilor de la anexa II partea B secțiunea 1 punctul 1.3.

Se recomandă ca, în diferite stări sau etape de dezvoltare a microorganismelor, să se identifice și să se caracterizeze metaboliții sensibili produși de acestea (adică susceptibili că ar prezenta un risc pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediul înconjurător) [anexa IIB, introducere punctul (viii)].

Dacă este relevant, trebuie să se prezinte informații amănunțite cu privire la toate componentele cum ar fi condensatele, mediul de cultură etc.

În cazul impurităților chimice care pot afecta sănătatea oamenilor și/sau mediul înconjurător, trebuie să se specifice identitatea și conținutul maxim, exprimat în unități specifice.

În cazul aditivilor, trebuie să se precizeze identitatea și conținutul în g/kg

Trebuie să se prezinte informațiile referitoare la identitatea substanțelor chimice folosite ca aditivi, conform dispozițiilor de la anexa II partea A secțiunea 1 punctul 1.10.

În cazul în care este relevant, trebuie să se prezinte datele prevăzute la anexa II partea A secțiunea 1 punctul 1.11, exprimate în unități specifice.

2.1. Istoricul microorganismului și al utilizărilor acestuia. Prezența în natură și răspândirea geografică

Ar trebui să se prezinte în ce constă buna cunoaștere a microorganismului, adică disponibilitatea unor cunoștințe adecvate cu privire la acesta.

Trebuie să se prezinte istoricul micoorganismului și al utilizării acestuia (proiecte de testare/cercetare sau utilizare comercială).

Trebuie să se precizeze regiunea geografică și locul în ecosistem (de exemplu, planta gazdă, animalul gazdă sau solul din care a fost izolat microorganismul). Ar trebui să se semnaleze metoda de izolare a microorganismului. Se prezintă răspândirea naturală a microorganismului în mediul relevant, la nivel de tulpină, dacă este posibil.

În cazul unui mutant sau a unui microorganism modificat genetic (conform definițiilor de la anexa IA partea a doua și de la anexa IB la Directiva 90/220/CEE), ar trebui să se ofere informații detaliate cu privire la producerea și izolarea acestuia și la mijloacele prin care acesta se poate distinge clar de tulpina sălbatică parentală.

După caz, trebuie să se prezinte detalii despre organismele dăunătoare împotriva cărora este asigurată protecția.

Ar trebui indicat modul principal de acțiune. În legătură cu modul de acțiune, ar mai trebui să se precizeze dacă microorganismul produce o toxină cu efect rezidual asupra organismului țintă. În acest caz, ar trebui să se descrie modul de acțiune al toxinei.

Dacă este relevant, ar trebui să se ofere informații cu privire la locul de infectare și modul de intrare în organismul țintă și fazele susceptibile ale acestuia. Trebuie să se prezinte rezultatele tuturor studiilor experimentale.

Ar trebui să se precizeze modul în care poate avea loc asimilarea microorganismului sau a metaboliților acestuia (în special a toxinelor) (de exemplu, prin contact, prin ingestie, prin inhalare). Ar mai trebui specificat dacă microorganismul sau metaboliții acestuia sunt translocați sau nu în plantă și, după caz, modul în care are loc această translocare.

În cazul producerii unui efect patogen asupra organismului țintă, se indică doza infectantă (doza necesară pentru a provoca infectarea speciilor țintă, cu efectul dorit) și capacitatea de transmitere [posibilitatea de răspândire a microorganismului în populația țintă, dar și de la o specie țintă la altă specie (țintă)] după utilizarea în condițiile propuse.

2.3. Intervalul de specificitate al gazdei și efectele asupra speciilor, altele decât organismul țintă dăunător

Se prezintă toate informațiile disponibile cu privire la efectele asupra organismelor nețintă din aria posibilă de răspândire. Se indică răspândirea organismelor nețintă care sunt fie strâns înrudite cu specia țintă fie sunt expuse în mod special.

Se specifică orice constatare cu privire la efectul toxic al substanței active sau al produselor sale metabolice asupra oamenilor sau animalelor, cu privire la capacitatea organismului de a coloniza sau invada oameni sau animale (inclusiv indivizi cu imunodepresie) și cu privire la gradul de patogenitate. Se specifică orice constatare cu privire la posibilitatea ca substanța sau produșii acesteia să irite pielea, ochii sau organele respiratorii ale oamenilor sau ale animalelor și să fie alergenică în contact cu pielea sau când este inhalată.

Trebuie să se prezinte informațiile privind ciclul biologic al microorganismului, simbioza, parazitismul, concurenții, prădătorii descriși etc., inclusiv organismele gazdă, precum și vectorii pentru virusuri.

Trebuie să se precizeze timpul de generare și tipul reproducerii microorganismului.

Trebuie oferite informațiile privind perioadele de inactivitate și perioada de supraviețuire a microorganismului, virulența și potențialul său infecțios.

Trebuie să se indice potențialul microorganismului de a produce metaboliți, inclusiv toxine, care prezintă risc pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediul înconjurător, în diferite etape de dezvoltare a acestuia după eliberare.

Trebuie să se prezinte persistența microorganismului și informațiile referitoare la ciclul biologic al acestuia în condițiile tipice ale mediului de utilizare. În afară de aceasta, trebuie să se precizeze sensibilitățile speciale ale microorganismului la anumite componente ale mediului (de exemplu, lumina UV, solul, apa).

Trebuie să se specifice condițiile de mediu (temperatura, pH, umiditatea, condiții de hrană etc.) necesare pentru supraviețuirea, reproducerea, colonizarea și eficacitatea microorganismului, precum și pentru capacitatea sa distructivă (inclusiv asupra țesuturilor umane). Trebuie să se indice prezența factorilor de virulență specifici.

Trebuie să se determine intervalul de temperaturi în care se dezvoltă microorganismul, care să includă temperaturile minimă, maximă și optimă. Aceste informații au o valoare deosebită în inițierea studierii efectelor asupra sănătății oamenilor (secțiunea 5).

Mai trebuie să se precizeze efectele posibile asupra stabilității toxinelor respective ale unor factori ca temperatura, lumina UV, pH și ale prezenței anumitor substanțe.

Trebuie să se prezinte informații cu privire la căile posibile de răspândire a microorganismului (pe calea aerului sub formă de particule de praf sau aerosoli, cu organismele gazdă drept vectori etc.), în condiții tipice de mediu relevante pentru utilizare.

Trebuie să se indice existența posibilă a uneia sau mai multor specii din genul microorganismelor active și/sau, după caz, contaminante, cunoscute a fi agenți patogeni pentru oameni, animale, culturi sau alte specii nețintă și tipul maladiei provocate de acestea. Se precizează dacă se poate diferenția clar microorganismul activ de speciile patogene și, dacă acest lucru este posibil, metodele prin care se poate realiza diferențierea.

După caz, trebuie să se prezinte informații cu privire la stabilitatea genetică (de exemplu, rata mutației trăsăturilor aferente modului de acțiune sau de asimilare a materialului genetic exogen) în condițiile de mediu pentru utilizarea propusă.

Mai trebuie oferite informații cu privire la capacitatea microorganismului de a transfera materialul genetic la alte organisme, precum și la capacitatea acestuia de a fi patogen pentru plante, animale sau om. În cazul în care microorganismul poartă elemente genetice suplimentare relevante, ar trebui să se indice stabilitatea trăsăturilor codificate.

2.8. Informații cu privire la producerea metaboliților (în special a toxinelor)

În cazul în care se cunoaște că alte tulpini, care aparțin aceleiași specii microbiene ca și tulpina specificată în cerere, produc metaboliți (în special toxine) cu efecte inacceptabile asupra sănătății oamenilor și/sau asupra mediului în timpul utilizării și după utilizare, trebuie să se prezinte natura și structura acestei substanțe, prezența acesteia în interiorul sau în exteriorul celulei și stabilitatea acesteia, modul de acțiune al acesteia (inclusiv factorii interni și externi ai microorganismului, necesari acțiunii acestuia), precum și efectele acesteia asupra oamenilor, animalelor și altor specii nețintă.

Trebuie să se descrie condițiile în care microorganismul produce metabolitul(ții) [în special toxina(ele)].

Se recomandă prezentarea informațiilor disponibile cu privire la mecanismul prin care microorganismele reglează producerea acestui(or) metabolit(ți).

Se recomandă prezentarea informațiilor disponibile cu privire la influența metaboliților produși asupra modului de acțiune al microorganismului.

Multe microorganisme produc substanțe antibiotice. Trebuie să se evite interferența cu antibioticele utilizate în medicina umană și veterinară în toate etapele de dezvoltare a unui produs microbian fitosanitar.

Trebuie să se ofere informații cu privire la rezistența sau sensibilitatea microorganismului la antibiotice sau alți agenți antimicrobieni, în special stabilitatea genelor care codifică rezistența la antibiotice, cu excepția cazului în care se poate demonstra că microorganismul nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor sau animalelor sau că acesta nu poate să-și transfere rezistența față de antibiotice sau alți agenți antimicrobieni.

Pentru preparatele ce conțin microorganismul, trebuie să se specifice domeniul(iile) de utilizare propus(e), dintre următoarele:

Trebuie să se prezinte utilizările existente și prevăzute pentru culturi, loturi de culturi, plante sau produse din plante protejate.

Trebuie să se prezinte informații complete cu privire la procesul de producție în vrac a microorganismului.

Solicitantul trebuie să asigure un control permanent al calității atât pentru procedeul/procesul de producție, cât și pentru produs. Se recomandă monitorizarea, în special, a apariției unor modificări spontane ale caracteristicilor importante ale microorganismului și a prezenței/absenței unor contaminanți semnificativi. Ar trebui prezentate criteriile de asigurare a calității producției.

Trebuie să se descrie și să se precizeze metodele utilizate pentru asigurarea unui produs uniform și metodele de analiză pentru standardizarea, întreținerea și puritatea microorganismului (de exemplu, analiza de risc și puncte de control decisiv).

3.5. Informații referitoare la apariția sau posibilitatea apariției rezistenței organismului(elor) țintă.

Trebuie să se prezinte informațiile disponibile cu privire la posibilitatea apariției rezistenței sau a rezistenței încrucișate a organismului(elor) țintă. În cazul în care acest lucru este posibil, se recomandă descrierea strategiilor corespunzătoare de urmărire.

3.6. Metode pentru prevenirea pierderii virulenței băncii de semințe a microorganismului

Trebuie să se prezinte metodele pentru prevenirea pierderii virulenței inoculatorilor.

În afară de aceasta, trebuie să se descrie orice metodă, dacă există, care ar putea preveni pierderea efectelor microorganismului asupra speciilor țintă.

3.7. Metode și precauții recomandate cu privire la manipulare, depozitare, transport sau incendiu

Pentru fiecare microorganism, trebuie prezentată o fișă tehnică de securitate similară cu cea necesară pentru substanțele chimice active, prevăzută de articolul 27 din Directiva 67/548/CEE ( 34 ).

În multe cazuri, procedeul preferat sau unic de evacuare sigură a microorganismelor, materialelor contaminate sau ambalajelor contaminate este cel de incinerare controlată într-un incinerator autorizat.

Trebuie descrise, în întregime, metodele de evacuare sigură a microorganismului sau, în cazul în care este necesar, de distrugere a acestuia înainte de evacuare și metodele de evacuare a ambalajelor și a materialelor contaminate. Trebuie prezentate date pentru aceste metode, care să demonstreze eficiența și securitatea acestora.

Trebuie să se prezinte informații referitoare la procedeele prin care microorganismul este făcut inofensiv în mediu (de exemplu, apă sau sol) în cazul unui accident.

Dispozițiile de la prezenta secțiune specifică doar metodele analitice necesare pentru controlul postomologare și pentru monitorizare.

Monitorizarea după omologare ar putea fi avută în vedere pentru toate domeniile de evaluare a riscului. Acest lucru este valabil, în special, atunci când se au în vedere pentru omologare (tulpini de) microorganisme ce nu sunt proprii ariei de aplicare prevăzute. Pentru metodele analitice utilizate la obținerea datelor necesare în conformitate cu prezenta directivă sau pentru alte scopuri, solicitantul trebuie să prezinte o justificare a metodei utilizate; după caz, se va elabora un îndrumar separat pentru aceste metode, plecând de la aceleași cerințe ca acelea specificate pentru metodele de control după înregistrare și pentru urmărire.

Trebuie să se prezinte descrierea metodelor, care să cuprindă detalii despre aparatura, materialele și condițiile utilizate. Trebuie să se semnaleze posibilitatea de aplicare a unor metode recunoscute pe plan internațional.

În măsura în care este posibil în practică, aceste metode trebuie să utilizeze căile de abordare cele mai simple, să prezinte costuri minime și să necesite aparatură accesibilă.

Se mai solicită date referitoare la specificitate, linearitate, precizie și repetabilitate, în conformitate cu acelea specificate la anexa II partea A punctele 4.1 și 4.2 pentru metodele utilizate la analiza microorganismelor și a reziduurilor acestora.

4.2. Metode de determinare calitativă și cantitativă a reziduurilor (viabile și neviabile)

pe și/sau în cultură, în alimente și hrana pentru animale, în țesuturile și în fluidele organismului animal și uman, în sol, în apă (inclusiv în apa potabilă, apa freatică și apa de suprafață) și în aer, după caz.

Se mai recomandă includerea metodelor analitice pentru determinarea cantității și activității produselor proteice, de exemplu, analizarea culturilor exponențiale și a lichidelor supernatante ale culturilor într-o bioanaliză de celulă animală.

Sunt necesare informații de bază cu privire la potențialul microorganismului de a provoca efecte terapeutice negative, cum ar fi capacitatea de colonizare, capacitatea de a produce daune și toxine, precum și alți metaboliți relevanți.

După caz și fără a aduce atingere dispozițiilor de la articolul 5 din Directiva 80/1107/CEE a Consiliului din 27 noiembrie 1980 privind protecția lucrătorilor față de riscurile aferente agenților chimici, fizici și biologici la locul de muncă ( 35 ) și din articolele 5-17 din Directiva 90/679/CEE a Consiliului din 26 noiembrie 1990 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici la locul de muncă ( 36 ), trebuie prezentate date practice și informații relevante pentru recunoașterea simptomelor de infectare sau a patogenității și cu privire la eficiența măsurilor de prim ajutor și terapeutice. După caz, trebuie să se indice metodele de distrugere a microorganismului sau de a-l face necontagios (vezi secțiunea 3, punctul 3.8).

Datele și informațiile relevante referitoare la efectele expunerii umane, dacă există și au calitatea necesară, au o valoare deosebită în confirmarea validității extrapolărilor realizate și a concluziilor la care s-a ajuns cu privire la organele țintă, virulența și caracterul reversibil al efectelor terapeutice negative. Aceste date se pot obține în urma expunerii accidentale sau profesionale.

Trebuie să se prezinte rapoartele disponibile referitoare la programele de supraveghere a igienei muncii, susținute de informații detaliate cu privire la concepția programului și la expunerea la microorganism. Aceste rapoarte ar trebui, în cazul în care este fezabil, să includă date despre persoanele expuse de la instalațiile de producție sau după utilizarea microorganismului (de exemplu, în testele de eficacitate).

Se recomandă să se acorde o atenție deosebită persoanelor cu susceptibilitate crescută, de exemplu, în condiții de maladii preexistente, medicație, imunitate compromisă, sarcină sau alăptare.

Trebuie să se prezinte informații referitoare la sensibilizarea și răspunsul alergenic ale lucrătorilor, inclusiv lucrătorii de la instalațiile de fabricație, lucrătorii din agricultură și din cercetare expuși la microorganism, care să includă, după caz, detalii cu privire la incidențe și hipersensibilitate și la sensibilizarea cronică. Informațiile oferite ar trebui să includă detalii cu privire la frecvența, nivelul și durata expunerii, simptomele observate și alte observații clinice relevante. Se recomandă să se prezinte informații în cazul în care lucrătorii au fost supuși la teste alergologice sau au fost interogați cu privire la simptomele alergenice.

Trebuie să se prezinte semnalările existente în literatura accesibilă referitoare la microorganism sau la membrii strâns înrudiți din grupa taxonomică (referitor la cazuri clinice), fie din reviste de specialitate, fie din rapoartele oficiale, împreună cu semnalări ale studiilor de urmărire întreprinse. Aceste semnalări au o valoare deosebită și ar trebui să conțină o descriere completă a naturii, nivelului și duratei expunerii, precum și a simptomelor clinice observate, a măsurilor de prim ajutor și terapeutice aplicate și a determinărilor cantitative făcute. Informațiile sub formă de rezumat au o valoare restrânsă.

În cazul în care există studii realizate pe animale, semnalările referitoare la cazurile clinice pot avea o valoare deosebită în confirmarea validității interpretărilor, de la datele referitoare la animale la om, și în identificarea efectelor terapeutice negative neprevăzute care sunt specifice ființelor umane.

Pentru a face posibilă interpretarea corectă a rezultatelor obținute, este deosebit de important ca metodele recomandate să fie relevante cu privire la sensibilitatea speciei, calea de administrare etc. și relevante din punct de vedere biologic și toxicologic. Modul de administrare a microorganismului testat depinde de căile principale de expunere a ființelor umane.

Pentru a evalua efectele pe termen mediu și lung, după expunerea acută, subacută sau semicronică la microorganisme, este necesar să se facă uz de variantele prevăzute de majoritatea liniilor directoare OCDE, pentru a se extinde durata studiilor în cauză cu o perioadă de recuperare (după care urmează a se realiza o examinare macroscopică și microscopică completă, inclusiv o explorare a microorganismelor din țesuturi și organe). Aceasta facilitează interpretarea anumitor efecte și oferă posibilitatea de a se recunoaște contagiozitatea și/sau patogenitatea, care la rândul lor ajută la luarea deciziilor cu privire la necesitatea realizării studiilor pe termen lung (capacitate cancerigenă etc., vezi punctul 5.3), și în cazul în care este necesară sau nu realizarea studiilor cu privire la reziduuri (vezi punctul 6.2).

Testul va oferi suficiente informații pentru evaluarea potențialului microorganismului de a provoca reacții de sensibilizare prin inhalare, precum și prin expunere dermică. Trebuie să se realizeze un test maximal.

Studiile, datele și informațiile ce urmează a fi prezentate și evaluate trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea efectelor în urma expunerii unice la microorganism, în special pentru a se stabili sau indica următoarele:

Efectele toxice/patogene acute pot fi însoțite de contagiozitate și/sau alte efecte pe termen lung care nu pot fi observate imediat. Având în vedere evaluarea stării de sănătate, este, prin urmare, necesar să se întreprindă studii cu privire la infecțiozitatea legată de administrarea orală, inhalarea și injectarea intraperitoneală/subcutanată a mamiferelor testate.

În timpul studiilor privind toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea, trebuie să se facă o estimare a eliminării microorganismului și/sau a toxinei active din organele considerate a fi relevante pentru examinarea microbiană (de exemplu, ficat, rinichi, splină, plămâni, creier, sânge și locul de administrare).

Observațiile ce urmează a fi făcute ar trebui să reflecte aprecierea științifică a specialiștilor și pot include titrarea microorganismului în toate țesuturile care pot fi afectate (de exemplu, să prezinte leziuni) și în organele principale: rinichi, creier, ficat, splină, plămâni, vezică urinară, sânge, ganglioni limfatici, tract gastrointestinal, timus, precum și la nivelul leziunilor la locul de inoculare la animalele decedate sau muribunde și la sacrificiul intermediar și final.

Informațiile obținute prin testări de toxicitate, patogenitate și contagiozitate acută au o valoare deosebită în evaluarea pericolelor care pot apărea în situații de accident și a riscurilor pentru utilizatori datorită expunerii la reziduurile posibile.

Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral ale microorganismului.

Trebuie semnalate toxicitatea acută ( 39 ), patogenitatea și contagiozitatea microorganismului.

Testul intraperitoneal/subcutanat este considerat o analiză foarte sensibilă pentru evidențierea, în special, a contagiozității.

Injectarea peritoneală este solicitată întotdeauna pentru toate microorganismele. Totuși, specialiștii pot decide situațiile în care injectarea subcutanată să fie preferată în locul injectării intraperitoneale, în cazul în care temperatura maximă pentru dezvoltare și multiplicare este mai mică de 37 °C.

În cazul în care microorganismul produce exotoxine adevărate, atunci trebuie să se testeze și genotoxicitatea toxinelor respective și a altor metaboliți relevanți din mediul de cultură, în conformitate cu punctul 2.8. Se recomandă ca aceste teste cu privire la toxine și metaboliți să se realizeze, pe cât posibil, cu substanțe chimice pure.

În cazul în care studiile de bază nu indică formarea de metaboliți toxici, specialiștii ar trebui să decidă, pe baza studiilor referitoare la microorganismul însuși, cu privire la relevanța și validitatea datelor de bază. În cazul unui virus, trebuie să se discute riscul mutagenezei prin inserție în celulele mamiferelor sau riscul carcinogenezei.

Este important să se adopte un mod de abordare flexibil, în care realizarea unor teste suplimentare să depindă de interpretarea rezultatelor din fiecare etapă.

Genotoxicitatea microorganismelor celulare se va studia după fragmentarea celulelor, dacă este posibil. Se recomandă să se justifice metoda utilizată pentru pregătirea probelor.

Trebuie să se prezinte rezultatele testelor de mutagenitate in vitro (analiza bacteriană pentru mutația genelor, test de clastogenicitate în celulele mamiferelor și test pentru mutația genelor în celulele mamiferelor).

Aceste informații trebuie prezentate pentru microorganismele cu replicare intracelulară, ca virusuri, viroizi sau bacterii specifice și protozoare, cu excepția cazului în care informațiile de la secțiunile 1-3 demonstrează în mod clar nereplicarea microorganismului în organismele cu sânge cald. Se recomandă ca studiul culturilor celulare să se realizeze pe culturi de celule sau țesuturi umane din organe diferite. Selecția poate avea în vedere organele țintă preconizate după infectare. În cazul în care nu se pot procura culturi de celule sau țesuturi umane din anumite organe, se pot utiliza culturi de celule sau țesuturi de la alte mamifere. În cazul virusurilor, capacitatea de interacțiune cu genomul uman este un aspect important.

Trebuie să fie concepute studii de toxicitate pe termen scurt care să ofere informații cu privire la cantitatea de microorganism care poate fi tolerată fără efecte toxice în condițiile studiului. Aceste studii oferă date utile cu privire la riscurile pentru cei ce manipulează și utilizează preparate ce conțin microorganismul. În special, studiile pe termen scurt permit o înțelegere esențială a acțiunilor cumulate posibile ale microorganismului și a riscurilor pentru lucrătorii care pot fi expuși în mod intensiv. În afară de aceasta, studiile pe termen scurt oferă informații utile în conceperea studiilor de toxicitate cronică.

Studiile, datele și informațiile care trebuie să fie oferite și evaluate trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea efectelor de după expunerea repetată la microorganism, în special pentru a se stabili sau indica în plus următoarele:

În timpul studiului de toxicitate pe termen scurt, trebuie să se determine eliminarea microorganismului în organele principale.

Se recomandă includerea investigațiilor privind patogenitatea și contagiozitatea.

Trebuie să se prezinte toxicitatea pe termen scurt (minimum 28 zile) a microorganismului.

Trebuie să se justifice alegerea speciei testate. Alegerea duratei studiului depinde de datele privind toxicitatea acută și eliminarea microorganismului.

Este necesar ca specialiștii să decidă care este calea de administrare preferabilă.

Se consideră necesare informațiile cu privire la starea de sănătate după expunerea repetată prin inhalare, în special pentru evaluarea riscului în mediul de lucru. Expunerea repetată ar putea influența capacitatea de eliminare a microorganismului (de exemplu, rezistența) de către gazdă (om). În plus, trebuie să se prezinte o evaluare corespunzătoare a riscurilor de intoxicare după expunerea repetată la contaminanți, mediul de cultură, componentele preparatului și microorganism. Trebuie reținut faptul că produsele care intră în componența preparatului fitosanitar pot influența toxicitatea și contagiozitatea microorganismului.

Se solicită informații privind contagiozitatea, patogenitatea și toxicitatea pe termen scurt (calea respiratorie) a microorganismului, cu excepția cazului în care informațiile oferite deja sunt suficiente pentru evaluarea efectelor asupra sănătății oamenilor. Acest lucru este valabil în cazul în care se demonstrează că materialul testat nu conține fracție inhalabilă și/sau nu se anticipează o expunere repetată.

Trebuie să se prezinte măsurile de prim ajutor ce trebuie utilizate în cazul unei infecții și în cazul contaminării ochilor.

Trebuie să se descrie pe larg toate regimurile terapeutice ce se utilizează în cazul ingerării sau al contaminării ochilor și pielii. Trebuie să se prezinte informațiile obținute din experiența practică, în cazul în care există și sunt accesibile, în alte cazuri, cele teoretice, cu privire la eficiența regimurilor alternative de tratament, dacă acestea sunt relevante.

În anumite cazuri, ar putea fi necesară realizarea unor studii suplimentare pentru a se clarifica efectele negative asupra omului.

În special, în cazul în care rezultatele studiilor anterioare indică posibilitatea ca microorganismul să aibă efecte pe termen lung asupra sănătății, trebuie să se întreprindă studii privind toxicitatea, patogenitatea și contagiozitatea, caracterul cancerigen și toxicitatea de reproducere. În afară de aceasta, în cazul în care se produce o toxină, trebuie să se efectueze studii cinetice.

Studiile solicitate trebuie să fie concepute în mod individual, având în vedere anumiți parametri care trebuie studiați și obiectivele care trebuie realizate. Înaintea realizării acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la tipul studiului ce urmează a fi întreprins.

În cazul în care toate rezultatele studiilor in vitro sunt negative, trebuie să se facă alte teste, ținînd seama de informațiile relevante disponibile. Testul poate fi un studiu in vivo sau un studiu in vitro care utilizează un sistem de metabolizare diferit de cel/cele utilizat(e) anterior.

În cazul în care testul citogenetic in vitro este pozitiv, trebuie să se efectueze un test in vivo care să utilizeze celule somatice (analiza de metafază a măduvei osoase la rozătoare sau testul micronuclear la rozătoare).

În cazul în care oricare din testele in vitro de mutație a genelor este pozitiv, trebuie să se efectueze un test in vivo pentru a se cerceta sinteza neprogramată a ADN sau un test „în picătură” pe șoareci.

Când rezultatele unui studiu in vivo pe celule somatice sunt pozitive, s-ar putea justifica testarea in vitro a efectelor celulelor sexuale. Necesitatea efectuării acestor teste trebuie avută în vedere de la caz la caz, ținând seama de informațiile relevante disponibile care să includă utilizarea și expunerea anticipate. Testele specifice ar trebui să examineze interacțiunea cu ADN (de exemplu, testul letal dominant), pentru a se cerceta posibilitatea unor efecte ereditare și a se putea face o determinare cantitativă a efectelor ereditare. Se recunoaște că utilizarea studiilor cantitative ar trebui justificată temeinic, având în vedere complexitatea acestora.

5.6. Rezumatul toxicității, patogenității și contagiozității la mamifere și al evaluării generale

Trebuie să se prezinte un rezumat cu toate datele și informațiile de la punctele 5.1-5.5 și care să includă o evaluare critică amănunțită a acestor date, în contextul criteriilor și liniilor directoare în materie de evaluare și de luare a deciziilor, cu trimitere specială la riscurile pentru om și animale care apar sau pot apărea și amploarea, calitatea și fiabilitatea bazei de date.

Trebuie să se explice posibilitatea implicațiilor pe care expunerea animalelor și oamenilor le pot avea asupra vaccinării și a monitorizării serologice.

6.1. Persistența și probabilitatea multiplicării în sau pe culturi, alimente și furaje

Trebuie să se prezinte o estimare argumentată a persistenței/competitivității microorganismului și a metaboliților secundari relevanți (în special toxine) în sau pe cultură în condițiile mediului înconjurător care predomină la și după utilizarea prevăzută, ținând seama, în special, de informațiile prevăzute la secțiunea 2.

În plus, în cerere se specifică în ce măsură și pe ce bază se afirmă că microorganismul poate (sau nu poate) să se multiplice în sau pe plantă sau în/pe produsul din plantă sau în timpul prelucrării materiilor prime.

Consumatorii pot fi expuși la microorganisme pentru o perioadă importantă de timp, ca urmare a consumului de produse alimentare tratate; prin urmare, posibilele efecte asupra consumatorilor trebuie extrase din studii cronice sau semicronice, astfel încât să se poată stabili un grad final toxicologic, de exemplu, DZA, pentru gestionarea riscurilor.

Un microorganism neviabil este un microorganism care nu este capabil de replicare sau transfer al materialului genetic.

În cazul în care la secțiunea 2 punctele 2.4 și 2.5 s-au găsit cantități importante și persistente de microorganism sau de metaboliți produși, în special toxine, sunt necesare toate datele experimentale cu privire la reziduuri, conform dispozițiilor de la anexa II partea A secțiunea 6, în cazul în care se anticipează apariția, în sau pe alimente și furajele tratate, a microorganismului și/sau a toxinelor acestuia în concentrații mai mari decât în condiții normale sau într-o stare fenotipică diferită.

Conform Directivei 91/414/CEE, concluzia referitoare la diferența dintre concentrațiile normale și concentrațiile ridicate datorită tratamentului cu microorganismul respectiv trebuie să bazeze pe datele obținute experimental și nu pe extrapolări sau calcule efectuate pe baza modelelor.

Înaintea realizării acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la tipul studiului ce urmează să se realizeze.

În cazul în care informațiile prezentate în conformitate cu dispozițiile de la punctul 6.1 sugerează persistența unor cantități relevante de microorganism în sau pe produsele, alimentele sau furajele tratate, trebuie să se cerceteze posibilele efecte asupra oamenilor și/sau animalelor, cu excepția cazului în care se poate dovedi, conform secțiunii 5, că microorganismul și metaboliții și/sau produsele de degradare ale acestuia nu sunt periculoși(oase) pentru oameni la concentrațiile și în modul care ar putea să apară în urma utilizării autorizate.

În conformitate cu Directiva 91/414/CEE, concluzia referitoare la diferența dintre concentrațiile normale și concentrațiile ridicate în urma tratamentului cu microorganismul respectiv trebuie să se bazeze pe datele obținute experimental și nu pe extrapolări sau calcule efectuate pe baza modelelor.

Persistența reziduurilor viabile necesită o atenție deosebită, în cazul în care la secțiunile 2.3, 2.5 sau 5 au fost depistate contagiozitatea sau patogenitatea față de mamifere și/sau în cazul în care alte informații indică un pericol pentru consumatori și/sau lucrători. În această situație, autoritățile competente pot solicita studii similare cu acelea prevăzute în partea A.

Înaintea efectuării acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente asupra tipului de studiu ce urmează să se realizeze.

6.3. Rezumatul evaluării comportamentului reziduurilor rezultate din dateleprezentate în conformitate cu dispozițiile de la punctele 6.1 și 6.2.

Trebuie să se ofere informații corespunzătoare cu privire la persistența și multiplicarea microorganismului în toate compartimentele mediului înconjurător, în cazul în care acestea sunt relevante, cu excepția cazului în care se poate demonstra că este improbabilă expunerea unui anumit compartiment al mediului înconjurător la microorganism. Trebuie să se acorde o atenție deosebită următoarelor aspecte:

Se prezintă evoluția în timp a concentrațiilor microorganismului specificat după utilizarea produsului în condițiile prevăzute.

Se recomandă prezentarea informațiilor cu privire la viabilitate/dinamica populației în câteva soluri cultivate și necultivate, care să reprezinte solurile tipice diferitelor regiuni din Comunitate, unde se utilizează produsul sau se anticipează utilizarea acestuia. Trebuie să se respecte dispozițiile referitoare la alegerea solului, colectarea și manipularea acestuia, specificate în partea A punctul 7.1 introducere. În cazul în care microorganismul testat urmează să fie utilizat în alte medii, de exemplu, azbest, acesta trebuie să fie inclus în teste.

Se recomandă prezentarea informațiilor cu privire la viabilitate/dinamica populației în sistemele naturale sediment/apă atât în condiții de lumină, cât și de întuneric.

În situațiile în care expunerea operatorilor, a lucrătorilor sau a persoanelor neimplicate prezintă un interes deosebit, ar putea să fie necesare informațiile cu privire la concentrațiile în aer.

Trebuie să se facă evaluarea răspândirii posibile a microorganismului și a produselor de degradare ale acestuia în compartimentele relevante ale mediului, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu există probabilitatea expunerii anumitor compartimente ale mediului la microorganism. În această situație, utilizarea prevăzută (de exemplu, câmp sau seră, aplicație pe sol sau pe culturi), etapele ciclului biologic inclusiv apariția vectorilor, persistența și capacitatea organismului de colonizare a arealurilor adiacente prezintă un interes deosebit.

Răspândirea, persistența și zonele probabile de transport necesită o atenție specială, în cazul în care au fost semnalate toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea sau în cazul în care alte informații sugerează pericole posibile pentru oameni, animale sau mediul înconjurător. În această situație, autoritățile competente ar putea solicita studii similare cu cele prevăzute la partea A. Înainte de realizarea acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la tipul studiului ce urmează a fi efectuat.

Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de păsări.

Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de organismele acvatice.

Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de pești.

Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față nevertebratele de apă dulce.

Trebuie prezentate informații cu privire la efectele asupra dezvoltării algelor, asupra vitezei de dezvoltare și asupra capacității de regenerare.

Trebuie prezentate informații cu privire la efectele asupra plantelor, altele decât algele.

Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față albine.

Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față artropode, altele decât albinele. Se recomandă ca în selecția speciei pentru testare să țină seama de posibila utilizare a produselor fitosanitare (de exemplu, aplicare pe frunze sau pe sol). O atenție deosebită ar trebui să se acorde organismelor utilizate pentru controlul biologic și organismelor care joacă un rol important în controlul integrat al dăunătorilor.

Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea la râme.

Se recomandă prezentarea impactului asupra microorganismelor nețintă și a prădătorilor acestora (de exemplu, protozoarele pentru agenții de inoculare bacterieni). Specialiștii trebuie să decidă cu privire la necesitatea efectuării acestor studii suplimentare. Aceste decizii trebuie să ia în considerație informațiile existente în această secțiune sau în alte secțiuni, în special datele referitoare la specificitatea microorganismului și la expunerea anticipată. Se mai pot obține informații utile din observațiile făcute la testele de eficacitate. Ar trebui să se acorde o atenție specială organismelor utilizate în controlul integrat al culturilor (CIR).

Studiile suplimentare ar putea să includă alte studii aprofundate cu privire la specii sau sisteme suplimentare (de exemplu, sistemele de canalizare) sau studii la niveluri superioare, de exemplu, studiile privind aspectele cronice, subletale sau de reproducere, realizate pe organisme nețintă selectate.

Înainte de realizarea acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la tipul studiului ce urmează a fi efectuat.

Trebuie să se facă un rezumat al evaluării tuturor datelor relevante cu privire la impactul asupra mediului înconjurător, conform indicațiilor autorităților competente din statele membre referitoare la forma acestor rezumate ale evaluărilor. Acesta ar trebui să includă o descriere detaliată și critică a acestor date, în contextul criteriilor și liniilor directoare relevante de evaluare și luare a deciziilor, cu referire specială la riscurile pentru mediu și speciile nețintă care ar putea să apară sau nu și nivelul, calitatea și fiabilitatea bazei de date. Se recomandă să se facă referire în special la următoarele probleme:

CONDIȚII CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE ÎN VEDEREA DEPUNERII DOSARULUI DE AUTORIZARE A UNUI PRODUS DE UZ FITOSANITAR

Informațiile furnizate, luate în considerare împreună cu cele referitoare la substanțele active, trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea precisă a preparatelor și definirea lor cu privire la specificația și natura acestora. Datele și informațiile menționate sunt necesare pentru toate produsele fitosanitare, în cazul în care nu există alte indicații în acest sens.

Trebuie să se indice numele și adresa solicitantului (adresa permanentă în Comunitate), precum și numele, funcția, numerele de telefon și de fax ale persoanei de contact.

În cazul în care, pe lângă acestea, solicitantul are un birou, un agent sau un reprezentant în statul membru în care se solicită omologarea, se indică numele și adresa biroului, ale agentului sau ale reprezentantului local, precum și numele, funcția, numerele de telefon și de fax ale persoanei de contact.

1.2. Producătorul produsului fitosanitar și al substanței(substanțelor) active (numele, adresa, inclusiv amplasarea instalațiilor)

Trebuie să se indice numele și adresa producătorului preparatului și al fiecărei substanțe active conținute în preparat, precum și numele și adresa fiecărei instalații în care se prepară preparatul și substanța activă.

Se prevede, în fiecare caz, un punct de contact (de preferință un punct de contact central, cu nume, numere de telefon și de fax).

În cazul în care substanța activă provine de la un producător pentru care datele prevăzute în anexa II nu au fost furnizate înainte, se recomandă să se precizeze puritatea și să se furnizeze informațiile detaliate impuse de anexa II cu privire la impurități.

1.3. Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și, după caz, numărul codului de dezvoltare atribuit producătorului pentru preparat

Trebuie să se furnizeze toate denumirile comerciale, foste denumiri și denumiri curente, denumirile comerciale propuse și numerele de cod de dezvoltare ale preparatului, precum și numele și numerele curente. În cazul în care denumirile comerciale și numerele de cod menționate se aplică unor preparate similare, dar diferite (eventual scoase din uz), se furnizează o informație completă privind aceste diferențe. (Denumirea comercială propusă nu trebuie să permită crearea unor confuzii privind denumirea comercială a produselor fitosanitar care au fost deja depuse).

1.4. Informații detaliate de ordin cantitativ și calitativ privind compoziția preparatului (substanțele active și alte produse)

1.5. Starea fizică și natura preparatului (concentrat emulsionabil, pudră solubilă, soluție etc.)

Se indică măsura în care produsele fitosanitare pentru care se solicită omologarea sunt conforme cu specificațiile FAO pertinente, stabilite de „Grupul de specificații referitoare la pesticide, de pe lista FAO de experți în specificații, criterii de omologare și reguli de aplicare a pesticidelor”. Se prezintă o descriere detaliată și se justifică diferențele în raport cu specificațiile FAO.

Se specifică eventual culoarea și mirosul, precum și starea fizică a preparatului.

2.3. Punctul de aprindere și alte indicații privind inflamabilitatea sau aprinderea spontană

Se determină și se indică, în conformitate cu metoda CEE A 9, punctul de aprindere al lichidelor ce conțin solvenți inflamabili. Se determină inflamabilitatea preparatelor solide și a gazelor și se indică, în conformitate cu metodele CEE A 10, A 11 și A 12. Se determină autoinflamabilitatea preparatelor și se precizează, în conformitate cu metodele CEE A 15 sau A 16, după caz, și/sau, în cazul în care este necesar, după Cage Test Bowes-Cameron al Națiunilor Unite (recomandările Națiunilor Unite referitoare la transportul mărfurilor periculoase, capitolul 14 punctul 14.3.4).

2.4. Aciditatea/alcalinitatea și, în cazul în care este necesar, valoarea pH-ului

2.7. Stabilitatea în timpul depozitării – stabilitatea și durata de conservare. Incidența luminii, a temperaturii și a umidității asupra caracteristicilor tehnice ale produsului fitosanitar

Se determină caracteristicile tehnice ale preparatului în vederea luării unei decizii referitoare la acceptabilitatea sa.

Se determină și se indică dizolvabilitatea preparatelor solide utilizate în diluție (pudre solubile, pudre hidrosolubile, granule hidrosolubile și granule hidrodispersibile) în conformitate cu metoda CIPAC MT 53.3.

Se determină și se indică persistența spumei pentru preparatele destinate diluării în apă, în conformitate cu metoda CIPAC MT 47.

Se determină și se indică stabilitatea diluției de pudre hidrosolubile, în conformitate cu metoda CIPAC MT 41.

Pentru a garanta că pudrele care urmează să fie cernute prezintă o distribuție adecvată a dimensiunii particulelor lor, se efectuează și se indică o probă cu sita uscată, în conformitate cu metoda CIPAC MT 59.1.

În cazul în care este vorba de produse hidrodispersibile, se efectuează și se indică o probă cu sita umedă, în conformitate cu metoda CIPAC MT 59.3 sau MT 167, după caz.

2.8.6. Distribuția granulometrică (pudre pentru pudrare și solubile, granulate), conținutul în praf/particule fine (granule), uzură și friabilitate (granule)

2.8.8. Capacitatea de scurgere, de golire (capacitatea de clătire) și de transformare în praf

2.9. Compatibilitate fizică și chimică cu alte produse, inclusiv produsele fitosanitare cu care se autorizează utilizarea acestuia

În cazul preparatelor pentru tratamentul semințelor, se analizează și se indică distribuția și aderența, în conformitate cu metoda CIPAC MT 175 pentru distribuție.

3.1. Domeniul de utilizare, de exemplu, câmp, seră, depozitare a produselor vegetale, grădină

Domeniile de aplicare, existente și propuse, pentru preparatele ce conțin substanța activă trebuie să fie specificate printre următoarele:

3.2. Efectele asupra organismelor dăunătoare, de exemplu, otrăvirea prin contact, prin inhalare, otrăvire stomacală, fungitoxică sau fungistatică etc., sistemică sau nu, la plante

3.3. Modalitățile de utilizare preconizate, de exemplu, tipuri de organisme dăunătoare combătute și/sau plante sau produse vegetale care trebuie protejate

După caz, se indică efectele obținute, de exemplu, inhibarea germinării, întârzierea maturării, inhibarea creșterii tijei, ameliorarea fertilității etc.

Pentru fiecare metodă de aplicare și pentru fiecare utilizare, se indică doza de aplicare pe unitate tratată (ha, m2, m3), în grame sau kilograme de preparat și de substanță activă.

Se exprimă, în mod normal, dozele de aplicare în g sau kg/ha sau în kg/m3și, în cazul în care este necesar, în g sau kg/t; pentru sere și grădini private, se exprimă dozele de utilizare în g sau kg/100 m2 sau g sau kg/m3.

3.5. Concentrația substanței active în suportul utilizat (de exemplu, în produsul de pulverizare diluat, momeli sau semințe tratate)

Se precizează conținutul de substanță activă, după caz, în g/l, g/kg, mg/kg sau în g/t.

Se descrie in extenso metoda de aplicare, indicându-se, după caz, tipul de echipament utilizat, precum și tipul și volumul diluantului de utilizat pe unitate de suprafață sau de volum.

Se indică numărul maxim de aplicări, împreună cu calendarul acestora. Se indică, după caz, etapele de dezvoltare ale culturii sau ale plantelor, precum și cele ale organismelor dăunătoare. În cazul în care este posibil, se precizează intervalul în zile dintre două aplicări.

Se indică durata de protecție asigurată pentru fiecare aplicare și pentru numărul maxim de aplicări.

3.8. Perioadele de așteptare necesare sau alte măsuri de precauție care trebuie luate pentru a evita efectele fitotoxice asupra culturilor viitoare

După caz, se indică perioadele de așteptare minime dintre ultima aplicare și însămânțarea sau plantarea culturilor viitoare, perioadele necesare pentru prevenirea efectelor fitotoxice asupra culturilor viitoare, ce rezultă din datele menționate la punctul 6.6 din Directiva 91/414/CEE.

Se indică, eventual, restricțiile cu privire la alegerea culturilor ulterioare.

Se introduc sub formă tipărită, pe etichete și note, instrucțiunile propuse referitoare la utilizarea preparatului.

4.1. Ambalajul (tip, materiale, dimensiune etc.), compatibilitatea preparatului cu materialele de ambalaj propuse

Se descriu detaliat metodele de curățare ce urmează să fie utilizate pentru echipamentul de aplicare și îmbrăcămintea de protecție. Se analizează și se indică, în mod exhaustiv, eficiența metodei de curățare.

4.3. Perioadele de reintroducere, perioadele de așteptare necesare sau alte măsuri de precauție care trebuie luate pentru protecția omului și a animalelor

Informațiile furnizate trebuie să rezulte și să fie coroborate cu datele furnizate pentru substanța/substanțele active și cu cele menționate în secțiunile 7 și 8.

4.4. Metodele și măsurile de precauție recomandate în materie de manipulare, antrepozitare, transport sau în caz de incendiu

Se indică metodele și măsurile de precauție recomandate în ceea ce privește tehnicile de manipulare (detaliate) pentru depozitarea, în magazie și la utilizator, a produselor fitosanitare în vederea transportării lor și în caz de incendiu. Se furnizează, în cazul în care există, informații referitoare la produșii de combustie. Se specifică riscurile probabile, precum și metodele și procedurile care trebuie aplicate în vederea minimizării pericolelor. Se indică procedurile care trebuie să fie respectate în vederea prevenirii sau minimizării formării de deșeuri sau remanenței produsului.

După caz, se indică natura și caracteristicile îmbrăcămintei și ale echipamentului de protecție propuse. Informațiile furnizate trebuie să permită evaluarea adaptării și a eficienței acestora, în condiții de utilizare realiste (de exemplu, pe câmp sau în sere).

În cazul în care accidentul survine pe parcursul transportului, al depozitării sau al utilizării, se indică metodele detaliate care trebuie urmate în caz de urgență; aceste metode cuprind:

4.6. Procedurile de distrugere sau de decontaminare a produsului fitosanitar și a ambalajului acestuia

Trebuie să se pună la punct proceduri de distrugere și de decontaminare pentru cantități mici (nivel de utilizator) și cantități mari (nivel de magazie). Procedurile trebuie să fie conforme cu dispozițiile în vigoare privind eliminarea deșeurilor, în special a celor toxice. Mijloacele de eliminare propuse nu trebuie să aibă incidență inacceptabilă asupra mediului și trebuie să reprezinte mijloacele de eliminare cele mai practice și cele mai eficiente posibile din punct de vedere al costurilor.

Se descriu procedurile de neutralizare (de exemplu, prin reacția cu un alcalil pentru a forma compuși mai puțin toxici) care trebuie utilizate în caz de scurgeri accidentale, în cazul în care aceste proceduri pot fi preconizate. Se evaluează, din punct de vedere practic sau teoretic, produsele obținute după neutralizare și apoi se precizează.

În numeroase cazuri, incinerarea controlată, într-un incinerator autorizat, este singurul mijloc de eliminare în deplină siguranță a substanțelor active, precum și a produselor fitosanitare care conțin aceste substanțe, a materialelor contaminate sau a ambalajelor contaminate.

În cazul în care conținutul de halogeni al substanței/substanțelor active conținute în preparat este mai mare de 60 %, se precizează comportamentul pirolitic al substanței active în condiții controlate (inclusiv, după caz, aportul de oxigen și timpul de stabilire fixat) la 800 °C și conținutul de dibenzo-p-dioxine polihalogenate și în dibenzo-furani al produșilor de piroliză. Solicitantul este obligat să furnizeze instrucțiuni detaliate referitoare la condițiile de siguranță ale eliminării.

Se descriu, în mod exhaustiv, celelalte metode de eliminare a produsului fitosanitar, a ambalajelor și a materialelor contaminate, în cazul în care acestea sunt propuse. Se furnizează informații privind aceste metode în vederea stabilirii eficienței și a siguranței lor.

Dispozițiile prezentului punct se aplică exclusiv metodelor de analiză necesare pentru controlul și monitorizarea ulterioare omologării.

Trebuie să se prezinte descrierea metodelor de analiză care să conțină toate datele utile privind echipamentul, materialele și condițiile de aplicare.

Aceste metode trebuie, pe cât posibil, să respecte abordarea cea mai simplă, să nu fie costisitoare și să utilizeze echipamente obișnuite.

Impurități:	orice component, altul decât substanța activă pură, conținut în substanța activă tehnică (inclusiv izomerii neactivi), care provine din procesul de fabricație sau cel de degradare din timpul depozitării.
Impurități caracteristice:	impurități care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu.
Metaboliți:	metaboliți, inclusiv produșii rezultați din degradarea sau reacția substanței active.
Metaboliți caracteristici:	metaboliți care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu.

Este necesar să se prezinte metode de analiză pentru dozarea reziduurilor, cu excepția cazului în care s-a stabilit că se aplică metodele propuse deja în conformitate cu anexa II punctul 4.2.

Se aplică aceleași dispoziții ca și cele menționate la anexa II punctul 4.2.

Este necesar ca datele furnizate să fie suficiente pentru a permite o evaluare a produsului fitosanitar. În mod deosebit trebuie să fie posibilă evaluarea naturii și importanței avantajelor pe care le oferă utilizarea preparatului în comparație cu produse de referință sau cu praguri de infestare, în cazul în care acestea există, precum și definirea condițiilor de utilizare.

Numărul de testări care trebuie efectuate și raportate depinde în principal de factori cum sunt vastitatea cunoștințelor privind proprietățile substanței sau substanțelor active pe care le conține produsul, precum și de numărul de situații întâlnite, inclusiv variabilitatea condițiilor fitosanitare, diferențele climaterice, diversele practici agricole, uniformitatea culturilor, modul de aplicare, tipul de organism dăunător și tipul de produs fitosanitar.

Este necesar să se obțină și să se prezinte suficiente date pentru a se confirma că modelele stabilite pot fi aplicate în regiunile și pentru gama de situații care pot apărea în acele regiuni pentru care urmează a fi recomandată utilizarea produsului. În cazul în care un solicitant afirmă că testările într-una sau mai multe regiuni propuse pentru utilizare nu sunt relevante deoarece situația din aceste regiuni este comparabilă cu cea din alte regiuni unde au fost efectuate testări, acesta trebuie să-și susțină afirmația de comparabilitate cu ajutorul unor dovezi documentare.

Pentru evaluarea eventualelor variații în funcție de anotimp este necesar să fie obținute și prezentate date suficiente pentru a confirma eficacitatea produselor fitosanitare în fiecare regiune agronomică și climaterică și pentru fiecare combinație determinată cultură (sau producție)/organisme dăunătoare. În mod normal, este necesară redactarea unui proces-verbal pentru cel puțin două campanii de testări privind eficacitatea sau, după caz, privind fitotoxicitatea.

Dacă, în opinia solicitantului, testările din prima campanie confirmă valoarea afirmațiilor făcute pe baza unei extrapolări a rezultatelor obținute cu alte culturi, produse sau în alte situații sau pornind de la alte testări efectuate cu preparate foarte asemănătoare, este necesară o justificare, acceptabilă pentru autoritatea competentă, a inutilității celei de-a doua campanii. Invers, în cazul în care, având în vedere condițiile climaterice sau fitosanitare sau alte motive, datele obținute într-o campanie determinată au o valoare limitată pentru evaluarea eficacității, este necesar să se realizeze și să se raporteze testări în cursul uneia sau mai multor altor campanii.

Este necesară prezentarea unor rapoarte, în formă succintă, privind testări preliminare, inclusiv studii de utilizare în seră sau în câmp pentru aprecierea activității biologice și pentru determinarea dozajului produsului fitosanitar și al substanței sau substanțelor active pe care le conține, în cazul în care autoritatea competentă cere asemenea rapoarte. Aceste rapoarte oferă autorității competente o informație complementară atunci când aceasta evaluează produsul fitosanitar. În cazul în care această informație nu există, este necesară prezentarea unei justificări acceptabile pentru autoritatea competentă.

Este necesar ca testările să furnizeze suficiente date pentru a permite o evaluare a nivelului, a duratei și a uniformității controlului sau protecției sau altor efecte scontate ale produsului fitosanitar în comparație cu produse de referință adecvate, în cazul în care acestea există.

O testare cuprinde în mod normal trei parametri: produsul ce urmează să fie testat, produsul de referință și un martor netratat.

Este necesar ca acțiunea produsului fitosanitar să fie examinată în raport cu produse de referință adecvate, în cazul în care acestea există. Un produs de referință adecvat se definește ca fiind un produs fitosanitar omologat, care s-a dovedit destul de eficient în practică și în condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climaterice) existente în regiunea prevăzută pentru utilizare. În general, este necesar ca tipul de formare, efectele asupra organismelor dăunătoare, raza de acțiune și modul de aplicare să fie apropiate de cele ale produsului fitosanitar testat.

Este necesar ca produsele fitofarmaceutice să fie testate în condițiile în care s-a demonstrat că organismul dăunător-țintă a fost prezent la un nivel care produce sau poate produce efecte adverse (randament, calitate, rezultatul exploatării) pe o cultură sau pe o suprafață neprotejată sau asupra unor plante sau produse vegetale care nu au fost tratate sau că organismul dăunător este prezent la un nivel la care poate fi efectuată o evaluare a produsului fitosanitar.

Este necesar ca testările care urmează să furnizeze date despre produsele fitosanitare pentru lupta împotriva organismelor dăunătoare să-și dovedească gradul de eficacitate asupra speciilor de organisme dăunătoare respective sau asupra unor specii reprezentative pentru grupele de organisme dăunătoare pentru care se prezintă cererea. Este necesar ca testările să se refere la diferitele stadii de dezvoltare sau, după caz, la ciclul de viață al speciilor de dăunători, precum și la diferitele ramuri sau rase, în cazul în care acestea pot prezenta grade de sensibilitate diferite.

De asemenea, este necesar ca testările care urmează să furnizeze date despre produsele fitosanitare care asigură o dezvoltare armonioasă să-și demonstreze gradul de eficacitate asupra speciei ce urmează să fie tratată și să includă un studiu asupra diferitelor reacții ale unui eșantion reprezentativ din gama de varietăți cultivate pentru tratamentul cărora se propune produsul.

Pentru a determina reacția la diferite doze, este necesar să se efectueze testări cu doze mai mici decât doza recomandată pentru a se stabili dacă doza recomandată este doza minimă necesară pentru obținerea efectului dorit.

Este necesar ca durata efectelor tratamentului să fie studiată în raport cu lupta împotriva organismului-țintă sau efectul asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, după caz. Atunci când se recomandă mai multe aplicări, este necesar să se raporteze testările care stabilesc durata efectelor unei singure aplicări, numărul de aplicări necesare și intervalele prevăzute dintre aplicări.

Este necesar să se furnizeze dovezi pentru a demonstra că doza, perioada și modul de aplicare recomandate dau rezultate adecvate în ceea ce privește lupta sau protecția sau că produc efectul scontat în toate situațiile și utilizările practice probabile.

Cu excepția cazului în care există semne precise care arată că este posibil ca acțiunea produsului fitosanitar să nu fie redusă în mod semnificativ de factori legați de mediu, cum sunt temperatura sau precipitațiile, este necesar să se efectueze și să se raporteze o anchetă asupra efectelor unor astfel de factori asupra acțiunii produsului, în special în cazul în care se știe că acțiunea produselor chimice apropiate este redusă de astfel de factori.

În cazul în care textele de pe etichetă cuprind recomandări privind utilizarea produsului fitosanitar împreună cu unul sau mai multe alte produse fitosanitare sau cu adjuvanți, este necesar să se ofere informații despre rezultatul scontat al amestecului.

Este necesar ca testările să fie concepute pentru studierea anumitor aspecte particulare, pentru limitarea, pe cât posibil, a efectelor unei variații aleatorii între diferitele părți ale uneia și aceleiași locații și pentru facilitarea unei analize statistice a rezultatelor. Este necesar ca proiectarea, analiza și raportarea testărilor să fie realizate în conformitate cu orientările 152 și 181 ale Organizației Europene și Mediteraneene pentru Protecția Plantelor (OEMPP). Raportul trebuie să conțină o evaluare critică și detaliată a datelor.

Este necesar ca testările să se efectueze în conformitate cu orientările specifice ale OEMPP, în cazul în care acestea există, sau, în cazul în care un stat membru o cere și în care testarea este realizată pe teritoriul acestui stat membru, în conformitate cu orientări care răspund cel puțin cerințelor orientării respective a OEMPP.

Rezultatele a căror analiză statistică este pertinentă trebuie să facă obiectul unei asemenea analize; acest lucru poate necesita o adaptare a orientării.

Este necesar să se furnizeze datele de laborator și, în cazul în care acestea există, informațiile obținute pe teren privind apariția și dezvoltarea unei rezistențe sau a unei rezistențe încrucișate, în anumite populații de organisme dăunătoare, față de substanța sau substanțele active sau față de substanțele active conexe. Chiar dacă aceste informații nu privesc direct utilizările pentru care se cere sau trebuie reînnoită omologarea (diferite specii de organisme dăunătoare sau diferite culturi), este necesar ca ele să fie furnizate în cazul în care sunt disponibile, pentru că pot da indicații asupra posibilității dezvoltării unei rezistențe în populația-țintă.

În cazul în care există elemente care dovedesc sau informații care sugerează că, în condițiile utilizării comerciale, este posibilă dezvoltarea unei rezistențe, este necesar să se adune și să se prezinte dovezi privind sensibilitatea populației organismului dăunător respectiv față de produsul farmaceutic. În astfel de cazuri este necesară furnizarea unei strategii de gestionare care să reducă la minimum dezvoltarea unei rezistențe sau a unei rezistențe încrucișate în populația-țintă.

6.4. Incidențe ale tratamentului asupra randamentului și/sau calității plantelor sau produselor vegetale

Este necesar ca testările să furnizeze suficiente date pentru evaluarea unei posibile apariții a unei modificări a gustului sau a mirosului, sau a altor aspecte calitative ale plantelor sau produselor vegetale în urma tratamentului cu produsul fitosanitar.

Este necesar să se identifice și să se raporteze posibilitatea apariției unei modificări a gustului sau a mirosului în produsele vegetale alimentare:

Este necesar ca efectele produselor fitosanitare asupra altor aspecte calitative ale plantelor sau produselor vegetale tratate să fie determinate și raportate:

Este necesar să se realizeze testările în primul rând asupra culturilor principale pentru care este utilizat produsul fitosanitar, dublând doza normală de utilizare și recurgând, în cazul în care este posibil, la metodele de tratament cele mai obișnuite. În cazul în care se observă efecte, este necesară efectuarea testărilor cu doza normală de aplicare.

Amploarea cercetărilor necesare pentru alte culturi depinde de gradul lor de similitudine cu principalele culturi deja testate, de cantitatea și de calitatea datelor disponibile despre aceste culturi principale, precum și de gradul de similitudine între modurile de utilizare a produsului fitosanitar și, după caz, între metodele de tratare a culturilor. În general este suficientă efectuarea testării cu formularea principală pentru care este necesară omologarea.

Este necesar ca testările să furnizeze suficiente date pentru evaluarea apariției eventuale a unor efecte adverse, în urma tratamentului cu produsul fitosanitar, asupra proceselor de prelucrare sau asupra calității produselor obținute în urma prelucrării.

În cazul în care plantele sau produsele vegetale tratate sunt în mod normal utilizate în procese de prelucrare cum sunt vinificația, fabricarea berii sau panificația și în prezența unor reziduuri importante la cules, este necesar să se examineze și să se raporteze eventualitatea apariției unor efecte adverse:

În general este suficientă efectuarea testării cu formularea principală pentru care este necesară omologarea.

Este necesar ca testările să furnizeze suficiente date pentru evaluarea acțiunii produsului fitosanitar și a apariției posibile a unei scăderi a randamentului sau a unei pierderi la depozitarea plantelor sau produselor vegetale tratate.

Este necesară determinarea, după caz, a incidenței produselor fitosanitare asupra randamentului sau componentelor randamentului plantelor sau produselor vegetale tratate. În cazul în care plantele sau produsele vegetale tratate urmează a fi depozitate, este necesară determinarea efectului asupra randamentului după depozitare, inclusiv a datelor privind durata depozitării, după caz.

În mod normal, această informație este furnizată de testările cerute în temeiul dispozițiilor punctului 6.2.

6.5. Fitotoxicitatea pentru plantele-țintă (inclusiv diverse cultivare) sau produsele vegetale-țintă

Este necesar ca testările să furnizeze suficiente date pentru evaluarea acțiunii produsului fitosanitar și a unei eventuale fitotoxicități după tratarea cu produsul fitosanitar.

Este necesar ca pentru erbicidele și pentru alte produse fitosanitare care, în timpul testărilor efectuate în conformitate cu punctul 6.2, determină apariția unor efecte adverse, chiar dacă temporare, marjele de selectivitate asupra culturilor-țintă să fie stabilite prin aplicarea unei doze duble față de doza recomandată. În cazul în care apar efecte serioase de fitotoxicitate, este necesar ca testarea să se efectueze și cu o doză intermediară.

Dacă se produc efecte adverse, dar care sunt considerate neglijabile în comparație cu avantajele pe care le reprezintă utilizarea produsului sau care sunt trecătoare, este necesar să se demonstreze validitatea acestei afirmații. Poate fi necesară efectuarea unor măsurători de randament.

Este necesar să se demonstreze că un produs fitosanitar nu este nociv pentru principalele cultivare ale culturilor principale pentru care se recomandă acest produs; acest aspect privește în special efectele stadiilor de dezvoltare, vigoarea, precum și alți factori care pot influența sensibilitatea față de posibile deteriorări.

Amploarea cercetărilor necesare pentru alte culturi depinde de gradul lor de similitudine cu principalele culturi deja testate, de cantitatea și de calitatea datelor disponibile despre aceste culturi principale și, după caz, de gradul de similitudine între modurile de utilizare a produsului fitosanitar. În general este suficientă efectuarea testării cu formularea principală pentru care este necesară omologarea.

În cazul în care textele de pe etichetă cuprind recomandări privind utilizarea produsului fitosanitar împreună cu unul sau mai multe produse fitosanitare sau cu adjuvanți, dispozițiile din alineatele anterioare se aplică amestecului.

Este necesar ca observațiile privind fitotoxicitatea să fie făcute în cadrul testărilor prevăzute la punctul 6.2.

Dacă se observă efecte de fitotoxicitate, este necesar ca acestea să fie determinate cu precizie și să facă obiectul unui raport în conformitate cu orientarea OEMPP 135 sau, în cazul în care un stat membru o cere și în care testarea se realizează pe teritoriul acestui stat, în conformitate cu orientări care corespund cel puțin cerințelor acestei orientări.

Este necesar ca rezultatele a căror analiză statistică este pertinentă să facă obiectul unei asemenea analize; acest lucru poate necesita o adaptare a orientării.

6.6. Observații privind efectele secundare nedorite sau nescontate, de exemplu asupra organismelor folositoare sau asupra altor organisme nețintite, asupra culturilor următoare, asupra altor plante sau segmente de plante tratate și utilizate în scopul înmulțirii (de exemplu, semințe, butași, stoloni)

Este necesar să se furnizeze suficiente date pentru a permite evaluarea eventualelor efecte adverse ale unui tratament cu un produs fitosanitar aplicat unor culturi succesive.

În cazul în care datele obținute în conformitate cu secțiunea 9 punctul 9.1 demonstrează că în sol sau în produsele vegetale, cum ar fi paiele sau materiile organice, rămân, până în momentul semănării sau plantării unor eventuale culturi succesive, cantități semnificative de reziduuri ale substanței active, de metaboliți ai acesteia sau de produși de degradare care exercită sau pot exercita o activitate biologică asupra culturilor următoare, este necesar să se facă observații privind efectele acestor produse asupra gamei normale de culturi succesive.

Este necesar să se furnizeze suficiente date pentru a permite evaluarea eventualelor efecte adverse ale unui tratament cu un produs fitosanitar asupra altor plante și în special asupra culturilor limitrofe.

În cazul în care se consideră că produsul fitosanitar poate afecta plantele prin deplasarea vaporilor, este necesar să se furnizeze informații privind efectele adverse asupra altor plante și în special asupra gamei normale de culturi limitrofe.

6.6.3. Incidența asupra plantelor sau produselor vegetale tratate și utilizate pentru înmulțire

Este necesar să se furnizeze suficiente date pentru a permite evaluarea eventualelor efecte adverse ale unui tratament cu un produs fitosanitar aplicat plantelor sau produselor vegetale care urmează să fie utilizate pentru înmulțire.

Este necesar să se furnizeze suficiente date privind incidența produselor fitosanitare asupra segmentelor de plante utilizate pentru înmulțire, cu excepția cazurilor în care utilizările propuse exclud culturile pentru producerea semințelor, a butașilor, a stolonilor sau a tuberculilor pentru plantare:

Este necesar să se raporteze orice efect, pozitiv sau negativ, asupra incidențelor altor organisme dăunătoare, observat în cadrul testărilor efectuate în conformitate cu dispozițiile prezentei secțiuni. De asemenea, este necesar să se raporteze orice incidență observată asupra mediului și, în special, incidența asupra faunei și/sau organismelor folositoare.

Este necesar să se prezinte un rezumat al tuturor datelor și informațiilor furnizate în temeiul punctelor 6.1-6.6, împreună cu o evaluare detaliată și critică a datelor, axată pe avantajele prezentate de produsul fitosanitar, pe efectele adverse dovedite sau posibile, precum și pe măsurile necesare pentru a le preveni sau pentru a le reduce la minimum.

Pentru o bună evaluare a toxicității preparatelor, trebuie să existe informații suficiente cu privire la toxicitatea acută, iritarea și sensibilizarea cauzate de substanța activă. În cazul în care este posibil, trebuie să se prezinte informații suplimentare privind modul de acțiune și orice alt aspect toxicologic cunoscut al substanței active.

Ținând seama de influența pe care o pot exersa impuritățile și alte componente la nivelul comportamentului toxicologic, este esențial să se furnizeze, pentru toate studiile propuse, o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat. Trebuie să se efectueze teste cu produsul fitosanitar care urmează să fie omologat.

Studiile, datele și informațiile care trebuie să fie furnizate și evaluate trebuie să fie suficiente pentru a permite evidențierea efectelor unei expuneri unice la produsul fitosanitar, în special determinarea sau indicarea:

În cazul în care trebuie să se pună accentul pe estimarea nivelurilor de toxicitate luate în considerare, informațiile obținute trebuie să permită, de asemenea, clasificarea produsului fitosanitar în conformitate cu Directiva 78/631/CEE. Informațiile obținute datorită testelor de toxicitate acută au o valoare deosebită pentru evaluarea pericolelor pe care riscă să le prezinte cazurile accidentale.

Trebuie să se efectueze întotdeauna un test de toxicitate acută pe cale orală, cu excepția cazului în care solicitantul poate justifica, la cererea autorității competente, că se poate invoca articolul 3 alineatul (2) din Directiva 78/631/CEE.

Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B1 sau B1a.

Trebuie să se efectueze întotdeauna un test de toxicitate acută pe cale dermală, cu excepția cazului în care solicitantul poate justifica, la cererea autorității competente, că se poate invoca articolul 3 alineatul (2) din Directiva 78/631/CEE.

Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B3.

Testul trebuie să determine toxicitatea prin inhalarea, la șobolani, a unui produs fitosanitar sau a fumului pe care acesta îl degajă.

Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B2.

Testul trebuie să permită evidențierea capacității iritante pentru piele a produsului fitosanitar, inclusiv reversibilitatea potențială a efectelor observate.

Trebuie să se determine capacitatea de iritare a pielii de către produsul fitosanitar, cu excepția cazului în care, așa cum este indicat în orientarea pentru test, este probabil să apară efecte grave la nivelul pielii sau în cazul în care aceste efecte pot fi excluse.

Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B4.

Testul trebuie să permită evidențierea capacității iritante pentru ochi a produsului fitosanitar, inclusiv reversibilitatea potențială a efectelor observate.

Trebuie să se efectueze testele de iritare a ochilor, cu excepția cazului în care este probabil, în conformitate cu orientarea pentru test, ca testele să fie extrem de nocive pentru ochi.

Iritarea ochilor trebuie determinată în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B5.

Testul furnizează informații suficiente pentru evaluarea capacității produsului fitosanitar de a provoca reacții de sensibilizare a pielii.

Testele trebuie să se efectueze întotdeauna, cu excepția cazului în care substanțele active sau coformulanții sunt recunoscuți ca având o capacitate de sensibilizare.

Testele trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B6.

În anumite cazuri, poate fi necesară efectuarea studiilor menționate la punctele 7.1.1 – 7.1.6 pentru o combinație de produse fitosanitare, în cazul în care eticheta produsului cuprinde indicații de utilizare a produsului fitosanitar împreună cu alte produse fitosanitare și/sau cu adjuvanți amestecați în rezervorul aparatului de pulverizare. Deciziile cu privire la necesitatea studiilor complementare trebuie să fie luate în funcție de fiecare caz în parte, luând în considerare rezultatele studiilor de toxicitate acută referitoare la diferite produse fitosanitare, posibilitatea de expunere la combinația de produse în cauză și informațiile disponibile sau experiența practică privind produsele în cauză sau produsele similare.

Pentru a măsura expunerea operatorilor, a persoanelor aflate la fața locului sau a lucrătorilor la un produs fitosanitar în aerul pe care îl respiră, este necesar să se ia în considerare cerințele referitoare la metodele de măsurare descrise la anexa II A la Directiva 80/1107/CEE a Consiliului din 27 noiembrie 1980 privind protecția lucrătorilor față de riscurile legate de expunerea în timpul muncii la agenți chimici, fizici și biologici ( 42 ).

Riscurile produselor fitosanitare pentru utilizatori depind de proprietățile fizice, chimice și toxicologice ale produsului fitosanitar, precum și de tipul produsului (nediluat/diluat) și de calea, gradul și durata expunerii. Trebuie să se prezinte și să se raporteze informații și date suficiente pentru a permite o evaluare a intensității expunerii la substanțele active și/sau la compușii importanți din punct de vedere toxicologic ai produsului fitosanitar, care se poate produce în condițiile de utilizare propuse. Acestea trebuie să furnizeze o bază de selectare a măsurilor de protecție adecvate, inclusiv echipamentul de protecție individuală care trebuie utilizat de către operatori și menționat pe etichetă.

Trebuie să se facă o estimare cu ajutorul utilizării unui model de calcul adecvat, în cazul în care există, care trebuie să permită o evaluare a expunerii la care operatorul este supus, în mod probabil, în condițiile de utilizare propuse.

Trebuie să se facă o estimare pentru fiecare metodă de aplicare și pentru fiecare tip de echipament de aplicare propuse pentru produsul fitosanitar, luând în considerare cerințele ce rezultă din aplicarea dispozițiilor Directivei 78/631/CEE în materie de clasificare și etichetare pentru manipularea produsului eventual diluat, precum și diferitele tipuri și dimensiuni ale recipientelor care trebuie utilizate, operațiunile de amestecare și încărcare, aplicarea produsului fitosanitar, condițiile climaterice și curățarea și întreținerea obișnuită a echipamentului de aplicare.

În primul rând, trebuie să se facă o estimare în ipoteza în care operatorul nu utilizează nici un echipament de protecție individuală.

După caz, trebuie să se facă o a doua estimare în ipoteza în care operatorul nu utilizează un echipament de protecție eficace și disponibil pe piață. În cazul în care măsurile de protecție sunt specificate pe etichetă, estimarea trebuie să țină seama de acest lucru.

Testul trebuie să furnizeze date suficiente pentru a permite o evaluare a expunerii la care poate fi supus operatorul în condițiile de utilizare propuse.

Datele efective de expunere referitoare la căile principale de expunere trebuie să fie raportate în cazul în care evaluarea riscului indică faptul că se depășește o valoare limită privind sănătatea. Acest caz se întâlnește, de exemplu, în cazul în care rezultatele estimării referitoare la expunerea operatorului furnizate la punctul 7.2.1.1 indică faptul că:

Datele reale privind expunerea trebuie să fie, de asemenea, raportate în cazul în care, pentru efectuarea estimării prevăzute la punctul 7.2.1.1, nu sunt disponibile nici un model de calcul adecvat și nici o dată adecvată.

În cazul în care expunerea cutanată este calea de expunere principală, un test de absorbție prin piele sau un studiu de toxicitate dermală subacută, în cazul în care nu sunt deja disponibile, pot fi teste înlocuitoare utile pentru a furniza datele necesare finalizării estimării prevăzute la punctul 7.2.1.1.

Testul trebuie să se efectueze în condiții de expunere realiste, luându-se în considerare condițiile de utilizare propuse.

Persoanele prezente pot fi expuse în timpul aplicării produselor fitosanitare. Trebuie să se raporteze informații și date suficiente pentru a furniza o bază de selectare a condițiilor de utilizare adecvate, inclusiv interzicerea accesului persoanelor prezente la locul tratamentului și distanțele care trebuie respectate.

Trebuie să se facă o estimare cu ajutorul unui model de calcul adecvat, în cazul în care există, pentru a permite o evaluare a expunerii probabile a persoanelor prezente în condițiile de utilizare propuse.

Trebuie să se efectueze întotdeauna o estimare a expunerii persoanelor prezente.

Trebuie să se facă o estimare de expunere a persoanelor prezente pentru fiecare metodă de aplicare. Estimarea trebuie făcută în ipoteza în care persoanele prezente nu poartă nici un echipament de protecție individuală.

Măsurarea expunerii persoanelor prezente poate fi necesară în cazul în care estimările prezintă o situație îngrijorătoare.

Lucrătorii pot fi expuși în urma aplicării produselor fitosanitare la intrarea pe terenurile sau în locațiile tratate sau prin manipularea plantelor sau a produselor vegetale tratate pe care persistă reziduuri. Trebuie să se raporteze informații și date suficiente pentru a furniza o bază de selectare a dispozițiilor de protecție adecvate, inclusiv perioadele de așteptare și de excludere din locații.

Trebuie să se facă o estimare pe baza unui model de calcul adecvat, în cazul în care acest model există, pentru a permite o evaluare a expunerii lucrătorilor care se poate produce în condițiile de utilizare propuse.

Trebuie să se facă o estimare a expunerii lucrătorilor pentru fiecare cultură și pentru fiecare sarcină care urmează să fie realizată.

În primul rând, estimarea trebuie făcută pe baza datelor disponibile privind expunerea preconizată în ipoteza în care lucrătorul nu folosește echipament de protecție individuală.

După caz, se face o a doua estimare în ipoteza în care lucrătorul folosește un echipament de protecție eficace, disponibil pe piață.

După caz, se face o altă estimare, pe baza datelor obținute, privind cantitatea de reziduuri dezabsorbabile în condițiile de utilizare propuse.

Testul trebuie să furnizeze date suficiente pentru a permite evaluarea expunerii probabile a lucrătorilor în condițiile de utilizare propuse.

Trebuie să se raporteze datele referitoare la expunerea reală prin calea/căile de expunere principale în cazul în care evaluarea riscurilor indică faptul că se depășește o valoare limită privind sănătatea. Acest caz se întâlnește, de exemplu, în cazul în care rezultatele estimării expunerii lucrătorilor menționate la punctul 7.2.3.1 indică faptul că:

Datele reale privind expunerea trebuie să fie, de asemenea, raportate în cazul în care, pentru efectuarea estimării prevăzute la punctul 7.2.3.1, nu sunt disponibile nici un model de calcul adecvat și nici o dată adecvată.

În cazul în care expunerea cutanată este calea de expunere principală, un test de absorbție prin piele, în cazul în care nu este deja disponibil, poate fi un test înlocuitor util pentru a furniza datele necesare finalizării estimării prevăzute la punctul 7.1.3.1.

Testul trebuie să se efectueze în condiții de expunere realiste, luându-se în considerare condițiile de utilizare propuse.

Testul trebuie să prezinte o măsurare a absorbției prin piele a substanței active și a compușilor importanți din punct de vedere toxicologic.

Studiul trebuie să se efectueze în cazul în care expunerea cutanată este o cale de expunere semnificativă și în cazul în care evaluarea riscului indică faptul se depășește o valoare limită privind sănătatea. Acest caz se întâlnește, de exemplu, în cazul în care rezultatele estimării sau ale măsurării expunerii operatorului menționate la punctele 7.2.1.1 și 7.2.1.2 indică faptul că:

În principiu, datele unui studiu de absorbție cutanată in vivo pe șobolan trebuie să fie raportate. În cazul în care, atunci când rezultatele estimării ce folosește datele referitoare la absorbția cutanată in vivo sunt încorporate în evaluarea riscului, rămâne o indicație a expunerii excesive, poate fi necesară realizarea unui studiu de absorbție comparativ in vitro pe șobolan și pe piele umană.

Se utilizează elementele adecvate din Directiva 417 a OCDE. În ceea ce privește conceperea studiilor, poate fi necesar să se ia în considerare rezultatele studiilor de absorbție prin piele a substanțelor active.

În cazul în care este disponibilă, se prezintă o copie a notificării și a fișei de date referitoare la securitate în cadrul Directivei 67/548/CEE și al Directivei 91/155/CEE a Comisiei din 5 martie 1991 de definire și stabilire, în conformitate cu articolul 10 din Directiva 88/379/CEE a Consiliului ( 44 ), a normelor pentru sistemul de informare specific referitor la preparatele periculoase pentru fiecare dintre celelalte componente. Trebuie să se prezinte orice altă informație disponibilă.

8.1. Metabolism, distribuire și exprimare a reziduului în plantele și animalele de fermă

Nu este necesar să se efectueze testări complementare decât în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute privind substanța activă în conformitate cu condițiile din anexa II punctele 6.1 și 6.2. Această situație se poate prezenta în cazul produselor vegetale sau al animalelor de fermă pentru care datele fie nu au fost propuse în cadrul includerii substanței active în anexa I, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de înscriere a substanței respective în anexa I sau în cazul în care este posibil un metabolism diferit.

Se aplică aceleași dispoziții ca cele prevăzute la anexa II punctele 6.1 și 6.2.

Nu este necesar să se efectueze testări complementare de determinare a reziduurilor decât în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute privind substanța activă în conformitate cu condițiile din anexa II punctul 6.3. Această situație se poate prezenta în cazul formulelor speciale, al metodelor speciale de aplicare sau al produselor vegetale pentru care fie nu au fost prezentate date în cadrul înscrierii substanței active în anexa I, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de înscriere a substanței respective în anexa I.

Se aplică aceleași dispoziții precum cele prevăzute la anexa II punctul 6.3.

Obiectivul acestor studii este determinarea conținutului de reziduuri din produsele animaliere și provenind din reziduuri conținute de hrană pentru animale sau culturi de plante furajere.

Nu este necesar să se efectueze studii complementare privind hrana animalelor în vederea evaluării limitelor maxime de reziduuri în produsele animaliere decât în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute despre substanța activă în conformitate cu dispozițiile anexei II punctul 6.4. Această situație se poate prezenta în cazul în care trebuie omologate culturi de hrană pentru animale suplimentare, care determină o ingerare suplimentară de reziduuri de către animale, pentru care fie nu au fost prezentate date în vederea înscrierii substanței active în anexa I, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de înscriere a substanței respective în anexa I.

Nu este necesar să se efectueze studii complementare decât în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute despre substanța activă în conformitate cu dispozițiile din anexa II punctul 6.5. Această situație se poate prezenta în cazul produselor vegetale pentru care fie nu au fost prezentate date în vederea înscrierii substanței active în anexa I, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de înscriere a substanței respective în anexa I.

Obiectivul acestor studii este evaluarea reziduurilor care pot fi conținute de culturile următoare.

Nu este necesar să se efectueze testări complementare decât în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute privind substanța activă în conformitate cu condițiile din anexa II punctul 6.6. Această situație se poate prezenta în cazul formulelor speciale, al metodelor speciale de aplicare sau al produselor vegetale pentru care fie nu au fost prezentate date în cadrul înscrierii substanței active în anexa I, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de înscriere a substanței respective în anexa I.

Este necesar ca limitele maxime de reziduuri să fie pe deplin justificate și să cuprindă, după caz, date complete privind analiza statistică aplicată.

O reevaluare a substanței active poate fi necesară în cazul în care studiile asupra metabolismului prezentate în conformitate cu dispozițiile punctul 8.1 arată că definiția unui reziduu trebuie să fie modificată luând în considerare definiția actuală a unui reziduu și evaluarea necesară, așa cum sunt definite în anexa II punctul 6.7.

8.7. Propuneri privind termenele de așteptare înaintea culesului pentru utilizările avute în vedere sau termenele de retenție sau de depozitare în cazul utilizărilor ulterioare culesului

8.8. Estimarea expunerii potențiale sau reale, determinate de regimul alimentar sau alte cauze

Este necesară estimarea, în mod realist, a posibilității ingerării prin regimul alimentar sau furajer și aceasta se poate realiza în mod progresiv ajungându-se la o previziune din ce în ce mai realistă a ingerării. Se pot lua în considerare alte surse de expunere caracteristice, cum ar fi reziduurile provenind din utilizarea medicamentelor, în special de uz veterinar, în cazul în care este vorba de factori importanți.

Este necesar să se efectueze un rezumat și o evaluare a tuturor datelor expuse în secțiunea de față în conformitate cu orientările privind forma unor astfel de rezumate și evaluări, stabilite de autoritățile competente ale statelor membre. Documentul trebuie să cuprindă o estimare detaliată și critică a acestor date în contextul liniilor directoare și al criteriilor importante pentru evaluarea și luarea de decizii, o atenție deosebită fiind acordată riscurilor, eventuale sau reale, pentru om și animale și importanței, calității și fiabilității bazei de date.

În cazul în care s-au prezentat date privind metabolismul, este necesar să se examineze importanța toxicologică a oricărui metabolit întâlnit la animale, altele decât mamiferele.

Este necesar să se stabilească o diagramă schematică pentru calea metabolică la plante și la animale cu o explicație succintă a distribuirii și a modificărilor chimice respective, în cazul în care s-au prezentat date privind metabolismul.

Informațiile furnizate trebuie, la nevoie, să cuprindă și informațiile menționate în anexa II partea A punctul 7.

După caz, se aplică aceleași dispoziții privind informațiile care trebuie să fie furnizate cu privire la solul utilizat și la selecționarea acestuia, conform dispozițiilor prevăzute în anexa II punctul 7.1.

Testele trebuie să ofere date suficiente care să permită evaluarea potențialului de mobilitate și de percolare a substanței active și a produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului.

Estimările pentru CPMs trebuie să corespundă atât unei aplicări unice a dozei de aplicare celei mai ridicate pentru care este necesară o autorizare, cât și numărului maxim de aplicări ale dozei celei mai ridicate pentru care este necesară o autorizare, pentru fiecare sol testat pertinent; acestea sunt exprimate în miligrame de substanță activă și de metaboliți și produși de degradare și de reacție cu incidență asupra mediului pe kilogram de sol.

Factorii care trebuie luați în considerare la estimările CPMs se referă la aplicarea directă și indirectă în sol, atragerea, scurgerea rapidă și percolarea și includ procese precum volatilizarea, adsorbția, hidroliza, fotoliza, degradarea aerobă și anaerobă. Pentru calcularea CPMs se poate utiliza o densitate aparentă a solurilor de 1,5 g/cm3 de greutate uscată, o adâncime a stratului solului de 5 cm pentru aplicări de suprafață și de 20 cm în cazul încorporării în sol. În cazul prezenței unui strat vegetal în momentul aplicării, se poate presupune că 50 % (cel puțin) din doza aplicată atinge suprafața solului, sub rezerva unor informații mai specifice oferite de datele experimentale.

Se recomandă furnizarea de estimări CPMs inițiale pe termen scurt și lung (medii ponderate în timp):

Căile de contaminare ale apelor subterane trebuie să fie definite ținându-se seama de condițiile fitosanitare, agronomice și de mediu pertinente (inclusiv condițiile climaterice).

Trebuie să se furnizeze estimările (calculele) adecvate ale concentrațiilor previzibile în apele subterane CPMasb ale substanței active și ale metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență.

Estimările CPM trebuie să corespundă numărului maxim și dozelor celor mai ridicate de aplicare pentru care este necesară o autorizare.

Este necesar avizul specialiștilor pentru a determina în cazul în care testele de teren suplimentare pot furniza informații utile. Înainte de a efectua aceste studii, solicitantul trebuie să ceară acordul autorităților competente în ceea ce privește tipul studiului care urmează să fie efectuat.

În cazul în care aceste informații sunt necesare în cadrul unei autorizații condiționate prevăzute la anexa VI partea C punctul 2.5.1.2. litera (b), informațiile furnizate trebuie să permită să se stabilească sau să se estimeze eficacitatea metodelor de tratare a apelor (ape potabile și ape uzate) și impactul asupra acestor metode. Înainte de a efectua studii, petentul trebuie să obțină acordul autorităților competente privind tipul de informații ce urmează să fie furnizate.

Căile de contaminare a apelor de suprafață trebuie să fie definite ținându-se seama de condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climaterice) pertinente.

Trebuie să se furnizeze estimările (calculele) adecvate ale concentrațiilor previzibile în apele de suprafață CPMas ale substanței active și ale metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului.

Estimările CPM trebuie să corespundă numărului maxim și dozelor celor mai ridicate de aplicare pentru care este necesară o autorizare și se referă la lacuri, iazuri, râuri, canale, fluvii, canale de irigare sau de drenare și drenuri.

Factorii care trebuie luați în considerare la estimările CPMas se referă la aplicarea directă în apă, abaterile de pulverizare, scurgerea rapidă, descărcarea prin drenuri și depunerile atmosferice și includ procese precum volatilizarea, adsorbția, advecția, hidroliza, fotoliza, biodegradarea, sedimentarea și repunerea în suspensie.

Trebuie să se furnizeze calculele inițiale pe termen lung și scurt pentru CPMas privind masele de apă stagnante și cu scurgere lentă (medii ponderate în timp):

Este necesar avizul specialiștilor pentru a determina dacă testele de teren suplimentare pot furniza informații utile. Înainte de a efectua aceste studii solicitantul trebuie să obțină acordul autorităților competente în ceea ce privește tipul studiului care urmează să fie efectuat.

Trebuie să se studieze efectele pe care substanța le poate avea asupra păsărilor, cu excepția cazului în care se poate exclude eventualitatea unei expuneri directe sau indirecte a păsărilor, ca, de exemplu, în cazul utilizării în spații închise sau pentru tratamentul plăgilor și al rănilor.

Raportul toxicitate acută/expunere (TERa), raportul toxicitate alimentară pe termen scurt/expunere (TERst) și raportul toxicitate alimentară pe termen lung/expunere (TERlt) trebuie să se stabilească, dat fiind faptul că:

În cazul pastilelor, al granulelor sau al boabelor tratate, trebuie să se consemneze concentrația de s.a. a fiecărei pastile, granule sau boabe, precum și proporția de DL 50 pentru s.a. în 100 de particule și pe grame de particule. Trebuie să se specifice dimensiunea și forma pastilelor și a granulelor.

În cazul momelilor, trebuie să se precizeze concentrația de s.a. din momeală (mg/kg).

Trebuie să se studieze efectele pe care substanța le poate avea asupra speciilor acvatice, cu excepția cazului în care se poate exclude eventualitatea unei expuneri a acestor specii.

Trebuie să se studieze efectele eventuale asupra vertebratelor sălbatice, cu excepția cazului în care se poate exclude eventualitatea unei expuneri directe sau indirecte a vertebratelor terestre, altele decât păsările. Trebuie să se determine TERa, TERst și TERlt, având în vedere faptul că:

În principiu, ordinea operațiunilor pentru evaluarea riscurilor pentru aceste specii este similară celei prevăzute pentru păsări. În practică, este deseori inutil să se realizeze studii adiționale, deoarece studiile efectuate în conformitate cu cerințele din anexa II capitolul 5 și din anexa III capitolul 7 permit deducerea informațiilor necesare.

Testul trebuie să permită obținerea de informații suficiente pentru evaluarea naturii și a amplorii riscurilor pentru vertebratele terestre, altele decât păsări, în condiții de utilizare practică.

În cazul în care TERa și TERst > 100 și în cazul în care alte studii indică absența riscurilor suplimentare, continuarea testelor nu este necesară. În celelalte cazuri, este necesar avizul unui expert pentru a hotărî dacă trebuie să se realizeze studii mai aprofundate. Avizul specializat trebuie să ia în considerare, după caz, comportamentul alimentar, caracterul de respingere, alimentele înlocuitoare, conținutul efectiv de reziduuri al alimentului, persistența compusului în vegetație, degradarea produsului formulat sau a produsele alimentare tratate, partea de prădători din hrană, acceptarea alimentară a momelii, a granulelor sau a boabelor tratate și posibilitatea unei bioconcentrații.

În cazul în care TERa și TERst sunt ≤ 10 sau în cazul în care TERlt ≤ 5, trebuie să se efectueze teste în captivitate sau alte studii adecvate.

Înainte de a realiza aceste studii, solicitantul trebuie să ceară aprobarea autorităților competente cu privire la natura și condițiile pentru studiul care urmează să fie realizat și cu privire la determinarea sau nu a efectelor otrăvirii secundare.

Trebuie să se studieze efectele asupra albinelor, cu excepția cazului în care produsul este destinat utilizării exclusive în situații în care expunerea albinelor este improbabilă, respectiv:

Este necesar să se determine coeficienții de risc privind expunerea orală sau de contact (QHO și QHC):

Este necesar să se determine efectele produselor fitosanitare asupra artropodelor terestre care nu sunt vizate (de exemplu, prădători sau paraziți ai organismelor dăunătoare). Informațiile obținute cu privire la aceste specii pot fi utilizate și pentru a indica toxicitatea potențială pentru alte specii care nu sunt vizate și care trăiesc în același mediu.

10.6. Efecte asupra râmelor și a altor macroorganisme din sol care nu sunt vizate, considerate ca fiind supuse unui risc

Este necesar să se stabilească un rezumat al datelor produse de testele preliminare practicate cu scopul de a evalua activitatea biologică și dozele exploratorii, fie ele pozitive sau negative; acest rezumat trebuie să furnizeze informațiile privind eventualul impact asupra speciilor care nu sunt vizate (floră și faună) și trebuie să fie însoțit de o opinie critică privind certitudinea unui impact potențial asupra speciilor care nu sunt vizate.

Este necesar să se stabilească un rezumat și o evaluare a tuturor datelor menționate la capitolele 9 și 10, al căror format trebuie să fie conform cu instrucțiunile date de autoritățile competente din statele membre. Acestea trebuie să fie însoțite de o evaluare detaliată și critică a datelor în cauză care să respecte orientările și criteriile de apreciere și de decizie, subliniind, în special, riscurile și pericolele reale și potențiale prezente pentru mediu și pentru speciile care nu sunt vizate, și care să aprecieze amploarea, calitatea și fiabilitatea bazei de date. O atenție deosebită trebuie să se acorde următoarelor puncte:

Informațiile prezentate, luate împreună cu cele prezentate pentru microorganism(e), trebuie să fie suficiente pentru identificarea și definirea precisă a preparatelor. Informațiile și datele menționate, cu excepția cazului în care există alte specificații, sunt necesare pentru toate produsele fitosanitare. Acest lucru este necesar în vederea identificării factorilor care ar putea modifica proprietățile microorganismului din produsul fitosanitar în comparație cu microorganismul ca atare, care este prezentat în anexa II partea B la Directiva 91/414/CEE.

Trebuie să se specifice numele și adresa solicitantului (adresa comunitară permanentă), precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax al persoanei de contact indicate.

În cazul în care, în plus, solicitantul are un birou, agent sau reprezentant în statul membru în care este solicitată autorizația, trebuie să se specifice numele și adresa biroului local, a agentului sau a reprezentantului, precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax al persoanei de contact indicate.

Trebuie să se specifice numele și adresa producătorului preparatului și a fiecărui microorganism din preparat, precum și numele și adresa fiecărei instalații de producție a preparatului și a microorganismului.

Trebuie să se specifice un sediu de contact (de preferință un sediu central de contact, cu nume, număr de telefon și de fax) pentru fiecare producător.

În cazul în care microorganismul provine de la un producător care nu a prezentat, anterior, datele conform anexei II partea B, trebuie să se prezinte informații detaliate cu privire la numele și descrierea speciei, conform dispozițiilor din anexa II partea B secțiunea 1.3 și cu privire la impurități conform dispozițiilor din anexa II partea B secțiunea 1.4.

1.3. Marca comercială sau marca comercială propusă și numărul codului de fabricație al producătorului

Trebuie să se prezinte toate denumirile comerciale actuale și denumirile comerciale propuse și numerele codului de fabricație pentru preparatul specificat în dosar, precum și numele și numerele curente. Trebuie să se prezinte toate detaliile cu privire la eventualele diferențe. (Marca comercială propusă nu trebuie să genereze confuzia cu marca comercială a produselor fitosanitare deja autorizate.)

1.4. Informații cantitative și calitative detaliate cu privire la compoziția preparatului

Tipul și codul preparatului trebuie indicate în conformitate cu „Catalogul de tipuri de preparate pesticide și sistemul internațional de codificare (Monografia Tehnică GIFAP, nr. 2, 1989)”.

În cazul în care un anumit preparat nu este definit precis în această publicație, trebuie să se prezinte o descriere totală a naturii fizice și stării preparatului, împreună cu o propunere de descriere corespunzătoare a tipului de preparat și o propunere pentru descrierea acestuia.

Trebuie să se specifice măsura în care produsele fitosanitare pentru care este solicitată autorizația respectă specificațiile relevante FAO, convenite de către Grupul de experți în probleme de descriere a pesticidelor din Grupul de experți FAO în probleme privind descrierea, condițiile de înregistrare și standardele de aplicare a pesticidelor. Abaterile de la specificațiile FAO trebuie descrise în detaliu și justificate.

Trebuie să se prezinte o descriere atât a culorii și mirosului, în cazul în care există, cât și a stării fizice a preparatului.

2.2.1. Efectele luminii, ale temperaturii și ale umidității asupra caracteristicilor tehnice ale produsului fitosanitar

Trebuie să se studieze efectul expunerii la aer, al ambalării etc. asupra stabilității produsului.

Explozivitatea și proprietățile oxidante se determină în conformitate cu dispozițiile de la anexa III partea A secțiunea 2 punctul 2.2, cu excepția cazului în care se poate demonstra că, din punct de vedere tehnic sau științific, nu este necesară realizarea acestor studii.

2.4. Temperatura de aprindere și alte indicații cu privire la inflamabilitate sau aprinderea spontană

Trebuie să se determine temperatura de aprindere și inflamabilitatea, în conformitate cu prevederile de la anexa III partea A secțiunea 2 punctul 2.3, cu excepția cazului în care se poate demonstra că, din punct de vedere tehnic sau științific, nu este necesară realizarea acestor studii.

Aciditatea, alcalinitatea și pH-ul se vor determina conform dispozițiilor de la anexa III partea A secțiunea 2 punctul 2.4, cu excepția cazului în care se poate demonstra că, din punct de vedere tehnic sau științific, nu este necesară realizarea acestor studii.

Vâscozitatea și tensiunea superficială se vor determina conform dispozițiilor de la anexa III partea A secțiunea 2 punctul 2.5, cu excepția cazului în care se poate demonstra că, din punct de vedere tehnic sau științific, nu este necesară realizarea acestor studii.

Trebuie să se determine caracteristicile tehnice ale preparatului, pentru a se permite luarea unei decizii cu privire la acceptarea acestuia. În cazul în care trebuie efectuate teste, acestea trebuie să fie făcute la temperaturi compatibile cu supraviețuirea microorganismului.

Trebuie să se determine umectabilitatea preparatelor solide care se diluează pentru utilizare (de exemplu, pulberile muiabile și granulele dispersabile în apă) și să se descrie conform metodei CIPAC MT 53.3.

Trebuie să se determine și să se descrie persistența spumării preparatelor care urmează să fie diluate cu apă, în conformitate cu metoda CIPAC MT 47.

Pentru a se asigura o distribuție corespunzătoare a dimensiunilor particulelor pulberilor de prăfuit, pentru o aplicare ușoară, trebuie să se efectueze și să se descrie un test de cernere uscată, în conformitate cu metoda CIPAC MT 59.1.

Pentru produsele dispersabile în apă, trebuie să se efectueze și să se descrie un test de cernere umedă, în conformitate cu metoda CIPAC MT 59.3 sau MT 167, după caz.

2.7.5. Distribuția dimensiunilor particulelor (pulberile de prăfuit și cele muiabile, granule), conținutul de praf/granule fine, abraziunea și friabilitatea (granulelor)

2.7.7. Fluiditatea, capacitatea de turnare (capacitatea de spălare) și capacitatea de a forma praf

2.8. Compatibilitatea fizică, chimică și biologică cu alte produse, inclusiv produsele fitosanitare cu care urmează să fie autorizată utilizarea acestuia

Trebuie să se determine și să se specifice compatibilitatea fizică a amestecurilor recomandate pe recipiente.

Trebuie să se determine și să se specifice compatibilitatea chimică a amestecurilor recomandate pe recipiente, cu excepția cazului în care examinarea proprietăților individuale ale preparatelor ar stabili, dincolo de orice îndoială, că nu există posibilitatea unei reacții. În aceste situații, este suficient să se ofere această informație pentru a se justifica lipsa determinării practice a compatibilității chimice.

Trebuie să se determine și să se specifice compatibilitatea biologică a amestecurilor din recipiente. Trebuie să se descrie efectele (de exemplu, antagonismul, efectele fungicide) asupra activității microorganismului după amestecarea cu alte microorganisme sau substanțe chimice. Se recomandă să se studieze interacțiunea posibilă a produsului fitosanitar cu alte produse chimice ce urmează să fie aplicate pe culturi în condițiile prevăzute de utilizare a preparatului, pe baza datelor de eficacitate. Ar trebui să se specifice intervalele dintre aplicarea pesticidului biologic și a pesticidelor chimice, după caz, pentru a se evita pierderea eficacității.

La preparatele pentru tratamentul semințelor, trebuie să se cerceteze și să se specifice atât distribuția, cât și aderența; pentru distribuție, în conformitate cu metoda CIPAC MT 175.

Trebuie să se specifice domeniul(iile) de utilizare, existente sau propuse, pentru preparatele ce conțin microorganismul, dintre următoarele:

Trebuie să se specifice modul prin care produsul poate fi absorbit (de exemplu, contact, ingerare, inhalare) sau acțiunea de control a dăunătorilor (acțiune fungitoxică, fungistatică, competiție nutritivă etc.).

Mai trebuie să se precizeze dacă produsul este translocat sau nu în plante și, după caz, dacă această translocare este apoplastică, simplastică sau de ambele feluri.

Trebuie să se prezinte detalii cu privire la utilizarea prevăzută, de exemplu, tipurile de organisme dăunătoare controlate și/sau plantele sau produsele din plante ce urmează a fi protejate.

De asemenea, trebuie să se prezinte intervalele dintre aplicarea produsului fitosanitar ce conține microorganisme și pesticidele chimice sau o listă cu substanțele active din produsele chimice fitosanitare care nu trebuie să fie utilizate împreună cu produsul fitosanitar ce conține microorganisme, pe aceeași cultură.

Pentru fiecare metodă de aplicare și pentru fiecare utilizare, trebuie să se prezinte doza de aplicare per unitate de suprafață sau volum (ha, m2, m3) tratată, exprimată în g sau în kg sau în l pentru preparat și în unitățile de măsură specifice pentru microorganism.

Dozele de aplicare se exprimă de obicei în g sau kg/ha sau în kg/m3și, după caz, în g sau kg/tonă; pentru culturile protejate și grădinăritul de casă, dozele utilizate se exprimă în g sau kg/100 m2 sau în g sau kg/m3.

3.5. Conținutul de microorganism în materialul utilizat (de exemplu, în lichide de pulverizare diluate, momeli sau semințe tratate)

Se precizează conținutul de microorganism, după caz, în unități numerice sau active/ml sau în g sau în orice altă unitate relevantă.

Trebuie să se descrie în detaliu metoda de aplicare prevăzută, prin indicarea echipamentului ce trebuie utilizat, în cazul în care este nevoie de acesta, precum și a tipului și volumului de diluant ce trebuie să se utilizeze per unitate de suprafață sau de volum.

Trebuie să se prezinte numărul maxim de aplicații ce urmează a fi utilizate și momentul acestora. După caz, trebuie să se indice etapele de dezvoltare a culturii sau plantelor ce urmează să fie protejate și etapele de dezvoltare a organismelor dăunătoare. În cazul în care este posibil și necesar, trebuie să se precizeze intervalul dintre aplicații, în zile.

Trebuie să se indice durata protecției oferite, atât prin fiecare aplicare, cât și prin numărul maxim de aplicări ce trebuie utilizate.

3.8. Perioadele de așteptare necesare sau alte precauții pentru evitarea efectelor fitopatogene asupra culturilor viitoare

În cazul în care este relevant, trebuie precizate perioadele minime de așteptare între ultima aplicare și semănarea sau plantarea următoarelor culturi, necesare pentru evitarea efectelor fitopatogene asupra următoarelor culturi, care să rezulte din datele prezentate la secțiunea 6 punctul 6.6.

Trebuie să se precizeze restricțiile cu privire la alegerea viitoarelor culturi.

Trebuie să se prezinte instrucțiunile propuse pentru utilizarea preparatului, ce urmează să fie tipărite pe etichete sau în prospecte.

4.1. Ambalarea și compatibilitatea preparatului cu materialele de ambalare prevăzute

Trebuie să se descrie în mod detaliat măsurile pentru curățarea atât a echipamentului de aplicare, cât și a îmbrăcămintei de protecție. Trebuie să se determine și să se prezinte eficiența procedeului de curățare, de exemplu, cu ajutorul biotestelor.

4.3. Perioadele de reintrare, perioadele de așteptare necesare și alte precauții pentru protecția omului, a șeptelului și a mediului înconjurător

Informațiile oferite trebuie să rezulte și să fie susținute de datele prezentate pentru microorganism(e) și cele prezentate la secțiunile 7 și 8.

4.4. Metode și precauții recomandate cu privire la: manipulare, depozitare, transport sau incendiu

Trebuie să se prezinte metodele și precauțiile recomandate cu privire la procedeele de manipulare (detaliate) pentru depozitarea, atât la nivel de depozit de materiale, cât și la nivel de utilizator, a produselor fitosanitare, pentru transportul acestora și în caz de incendiu. După caz, trebuie să se prezinte informații cu privire la produsele de ardere. Trebuie să se specifice riscurile care pot apărea și metodele și procedeele de diminuare a pericolelor ce apar. Trebuie să se prezinte procedeele de diminuare a deșeurilor sau reziduurilor generate.

Trebuie să se prezinte natura și caracteristicile îmbrăcămintei și echipamentului de protecție prevăzute. Datele oferite trebuie să fie suficiente pentru evaluarea specificității și eficienței în condiții reale de utilizare (de exemplu, condiții de câmp sau de seră).

Trebuie să se prezinte măsurile ce urmează să fie luate în caz de accident în timpul transportului, depozitării sau utilizării, care trebuie să includă următoarele:

4.6. Măsuri pentru distrugerea și decontaminarea produsului fitosanitar și a ambalajului acestuia

Trebuie să se elaboreze măsuri pentru distrugerea și decontaminarea atât a cantităților mici (la nivel de utilizator), cât și a cantităților mari (la nivel de depozit). Măsurile trebuie să corespundă dispozițiilor în vigoare referitoare la evacuarea deșeurilor și deșeurilor toxice. Se recomandă ca mijloacele de evacuare prevăzute să nu aibă efecte inacceptabile asupra mediului înconjurător și să fie cât mai economice și practice.

În multe cazuri, mijloacele preferate sau unice de evacuare în siguranță a produselor fitosanitare, în special a componentelor acestora, a materialelor contaminate sau a ambalajelor contaminate sunt cele de incinerare controlată într-un incinerator autorizat.

Solicitantul trebuie să prezinte instrucțiuni detaliate privind evacuarea în siguranță.

Trebuie să se descrie în întregime alte metode, în cazul în care sunt prevăzute, pentru evacuarea produselor fitosanitare, a ambalajelor și a materialelor contaminate. Pentru fiecare din aceste metode, trebuie să se prezinte date pentru stabilirea eficienței și securității acestora.

Dispozițiile din prezenta secțiune specifică doar metodele analitice necesare pentru controlul și monitorizarea după omologare.

Este preferat un produs fitosanitar fără contaminanți, dacă este posibil. Autoritatea competentă ar trebui să hotărască cu privire la concentrația contaminanților acceptabili din punct de vedere al evaluării riscului.

Solicitantul trebuie să asigure un control permanent al calității, atât pentru producție, cât și pentru produs. Ar trebui să se prezinte criteriile de calitate pentru produs.

Pentru metodele analitice utilizate în scopul obținerii datelor prevăzute de prezenta directivă sau în alte scopuri, solicitantul trebuie să prezinte justificarea metodei utilizate; în cazul în care este necesar, se va elabora un îndrumar separat pentru aceste metode, pe baza acelorași condiții ca acelea specificate pentru metodele de control și monitorizare după omologare.

Trebuie să se prezinte descrierea acestor metode, care să cuprindă detalii cu privire la aparatura, materialele și condițiile utilizate. Trebuie să se specifice aplicabilitatea metodelor CIPAC existente.

În măsura în care este practic posibil, aceste metode trebuie să utilizeze modul de abordare cel mai simplu, să determine un cost minim și să necesite aparatură accesibilă.

Trebuie să se prezinte metodele analitice pentru determinarea reziduurilor, specificate în anexa II partea B secțiunea 4 punctul 4.2, cu excepția cazului în care se demonstrează că informațiile deja prezentate conform dispozițiilor de la anexa II partea B secțiunea 4 punctul 4.2 sunt suficiente.

Dispozițiile pentru datele de eficacitate au fost deja adoptate în conformitate cu Directiva 93/71/CEE a Comisiei ( 50 ).

Pentru o evaluare corespunzătoare a toxicității, care să includă posibilitatea patogenității și infecțiozității preparatelor, ar trebui să existe informații suficiente cu privire la toxicitatea, iritarea și sensibilizarea acută provocate de microorganism. După caz, ar trebui să se prezinte informații suplimentare cu privire la modul acțiunii toxice, la profilul toxicologic și la toate celelalte aspecte toxicologice cunoscute ale microorganismului. O atenție deosebită ar trebui să se acorde materialelor auxiliare utilizate la producerea preparatului.

La realizarea studiilor toxicologice, se recomandă observarea tuturor semnelor de infecție sau patogenitate. Studiile toxicologice ar trebui să includă studii de eliminare.

În contextul influenței pe care impuritățile și alte componente o pot avea asupra comportamentului toxicologic, este esențial ca pentru fiecare studiu prezentat să se prezinte o descriere (specificație) a materialului utilizat. Testele trebuie efectuate cu produsul fitosanitar ce urmează a fi autorizat. În special, trebuie să se demonstreze că microorganismul utilizat la preparare și condițiile de cultură a acestuia sunt cele pentru care au fost prezentate informații în conformitate cu dispozițiile de la anexa II partea B.

Pentru studiul produsului fitosanitar se aplică un sistem de testare pe niveluri.

Studiile, datele și informațiile ce urmează a fi prezentate și evaluate, trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea efectelor în urma expunerii unice la produsul fitosanitar, în special pentru a se stabili sau indica următoarele:

Deoarece trebuie să se pună accentul pe estimarea intervalelor de toxicitate implicate, informațiile obținute trebuie, de asemenea, să permită clasificarea produsului fitosanitar în conformitate cu Directiva 78/631/CEE. Informațiile obținute cu ajutorul testelor de toxicitate acută prezintă un interes deosebit la evaluarea pericolelor care pot să apară în situații de accident.

Ar trebui să se realizeze un test oral acut, cu excepția cazului în care solicitantul poate demonstra, pentru convingerea autorității competente, că poate fi invocat articolul 3 alineatul (2) din Directiva 78/631/CEE.

Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.1 sau B.1 bis din Directiva 92/69/CEE a Comisiei ( 51 ).

Ar trebui să se efectueze întotdeauna un test percutanat acut, cu excepția cazului în care solicitantul poate demonstra, pentru convingerea autorității competente, că poate fi invocat articolul 3 alineatul (2) din Directiva 78/631/CEE.

Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a pielii de către produsul fitosanitar, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate.

Iritarea pielii de către produsul fitosanitar trebuie determinată întotdeauna, cu excepția cazului în care nu se anticipează o iritare a pielii de către componentele preparatului sau se arată că microorganismul nu este iritant sau este posibilă excluderea efectelor grave asupra pielii, conform indicațiilor din liniile directoare.

Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a ochilor de către produsul fitosanitar, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate.

Trebuie să se determine iritarea ochilor de către produsul fitosanitar, în cazul în care se suspectează o iritare a ochilor de către componentele preparatului, cu excepția cazului în care microorganismul este iritant pentru ochi sau sunt posibile efecte severe asupra ochilor, conform indicațiilor din liniile directoare.

Iritarea ochilor trebuie să se determine în conformitate cu metoda B.5 din Directiva 92/69/CEE.

Testul va oferi informații suficiente pentru evaluarea potențialului produsului fitosanitar de a provoca reacții de sensibilizare a pielii.

Trebuie să se efectueze testul, în cazul în care se suspectează că elementele constituente ale preparatului au proprietăți de sensibilizare a pielii, cu excepția cazului în care se cunoaște că microorganismul(ele) sau componentele preparatului au proprietăți de sensibilizare a pielii.

Testul trebuie să se realizeze în conformitate cu metoda B.6 din Directiva 92/69/CEE.

Riscurile la care sunt expuse persoanele care vin în contact cu produsele fitosanitare (operatori, martori, lucrători) depind de proprietățile fizice, chimice și toxicologice ale produsului fitosanitar, precum și de tipul produsului (diluat/nediluat), de tipul tehnologiei de obținere a preparatului și de calea, gradul și durata expunerii. Trebuie să se obțină și să se prezinte suficiente date, pentru a se permite o evaluare a gradului de expunere la produsul fitosanitar, care poate să apară în condițiile de utilizare prevăzute.

În cazul în care posibilitatea absorbției cutanate prezintă un interes deosebit, pe baza informațiilor despre microorganism existente în anexa II partea B secțiunea 5 sau din informațiile prezentate pentru preparat în prezenta secțiune din anexa III partea B, pot fi necesare date suplimentare cu privire la absorbția cutanată.

Trebuie să se prezinte rezultatele obținute în urma controlului expunerii în timpul producției sau a utilizării produsului.

Informațiile și datele menționate anterior trebuie să stea la baza selectării măsurilor de protecție specifice, inclusiv a echipamentului de protecție individuală ce urmează să fie utilizat de către operatori și care trebuie să fie specificat pe etichetă.

Pentru fiecare preparat, trebuie să se prezinte o copie a notificării și fișa tehnică de securitate prezentate în conformitate cu Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului ( 52 ) și cu Directiva 91/155/CEE a Comisiei din 5 martie 1991 de definire și de stabilire a modalității de realizare a sistemului de informații specifice referitoare la preparatele periculoase, în scopul punerii în aplicare a articolul 10 din Directiva 88/379/CEE ( 53 ). Se recomandă prezentarea tuturor celorlalte informații disponibile.

În anumite situații, ar putea fi necesară efectuarea studiilor menționate la punctele 7.1-7.2.3 pentru o combinație de produse fitosanitare, în cazul în care eticheta produsului prevede condiții de utilizare a produsului fitosanitar împreună cu alte produse fitosanitare și/sau cu adjuvanți, amestecate într-un recipient. Deciziile cu privire la necesitatea studiilor suplimentare trebuie să se ia de la caz la caz, ținând seama de rezultatele studiilor de toxicitate acută pentru fiecare din produsele fitosanitare, de posibilitatea expunerii la combinația de produse implicate și de informațiile sau de experiența practică existente cu privire la produsele în cauză sau la produsele similare.

Trebuie să se prezinte un rezumat al tuturor datelor și informațiilor prevăzute la punctele 7.1-7.5, care să includă o evaluare detaliată și critică a acestor date, conform criteriilor și liniilor directoare relevante de evaluare și de luare a deciziilor, având în vedere, în special, riscurile pentru om și animale care ar putea să apară și amploarea, calitatea și fiabilitatea bazei de date.

Se aplică aceleași dispoziții detaliate în anexa II partea B secțiunea 6; trebuie să se prezinte informațiile necesare conform prezentei secțiuni, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea comportamentului reziduurilor de produs fitosanitar pe baza datelor existente pentru microorganism. Ar trebui să se acorde o atenție deosebită influenței substanțelor care intră în compoziția preparatului asupra comportamentului remanent al microorganismului și al metaboliților acestuia.

Se aplică aceleași dispoziții, detaliate în anexa II partea B secțiunea 7; trebuie să se prezinte informațiile necesare conform prezentei secțiuni, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea soartei și a comportamentului produsului fitosanitar în mediul înconjurător pe baza datelor din anexa II partea B secțiunea 7.

Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea 8 punctul 8.1, în cazul în care nu este posibilă anticiparea efectelor produsului fitosanitar pe baza datelor existente pentru microorganism, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea păsărilor.

Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea 8 punctul 8.2, în cazul în care nu este posibilă anticiparea efectelor produsului fitosanitar pe baza datelor existente pentru microorganism, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea organismelor acvatice.

Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea 8 punctul 8.3, în cazul în care nu este posibilă anticiparea efectelor produsului fitosanitar pe baza datelor existente pentru microorganism, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea albinelor.

Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea 8 punctul 8.4, în cazul în care nu este posibilă anticiparea efectelor produsului fitosanitar pe baza datelor existente pentru microorganism, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea artropodelor, altele decât albinele.

Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea 8 punctul 8.5, în cazul în care nu este posibilă anticiparea efectelor produsului fitosanitar pe baza datelor existente pentru microorganism, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea râmelor.

Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea 8 punctul 8.6, în cazul în care nu este posibilă anticiparea efectelor produsului fitosanitar pe baza datelor existente pentru microorganism, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea microorganismelor nețintă din sol.

Se solicită decizia specialiștilor cu privire la necesitatea unor studii suplimentare. Această decizie va ține seama de informațiile disponibile la această secțiune și la alte secțiuni, în special de datele referitoare la specificitatea microorganismului și la expunerea anticipată. Se mai pot obține informații utile din observațiile făcute în timpul testelor de eficacitate.

Ar trebui să se acorde o atenție deosebită efectelor posibile asupra organismelor răspândite în natură și eliberate intenționat, importante în IPM. Ar trebui avută în vedere în special compatibilitatea produsului cu IPM.

Studiile suplimentare ar mai putea să includă studii cu privire la alte specii sau studii la un nivel superior, de exemplu, studiile referitoare la organisme nețintă selectate.

Înainte de realizarea acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la tipul studiului ce urmează a fi efectuat.

Trebuie să se facă un rezumat al evaluării tuturor datelor relevante cu privire la impactul asupra mediului înconjurător, conform indicațiilor autorităților competente din statele membre, referitoare la forma acestor rezumate ale evaluărilor. Acesta ar trebui să includă o descriere detaliată și critică a acestor date în conformitate cu criteriile și liniile directoare relevante de evaluare și luare a deciziilor, ținând seama în special de riscurile pentru mediu și pentru speciile nețintă care ar putea să apară sau nu și de nivelul, calitatea și fiabilitatea bazei de date. Se recomandă să facă referire, în special, la următoarele probleme:

FRAZE STANDARD CARE INDICĂ RISCURILE SPECIFICE PENTRU OM SAU PENTRU MEDIU, PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 16

Următoarele fraze standard suplimentare sunt definite pentru a fi adăugate la frazele prevăzute de Directiva 1999/45/CE, aplicabile produselor fitosanitare. Dispozițiile prevăzute de respectiva directivă se aplică, de asemenea, pentru produsele fitosanitare cu conținut de microorganisme sau de virusuri ca substanțe active. De asemenea, etichetarea produselor cu conținut de substanțe active trebuie să fie conformă cu dispozițiile privind testările referitoare la sensibilizarea cutanată și la sensibilizarea respiratorie prevăzute de anexele II B și III B la Directiva 91/414/CEE.

Frazele armonizate constituie baza instrucțiunilor de utilizare specifice și complementare și se aplică, prin urmare, fără să aducă atingere altor elemente prevăzute la articolul 16, în special alineatul (1) literele (k)-(n) și alineatul (4).

Fraza trebuie utilizată dacă un test de iritare a ochilor realizat asupra animalelor și prevăzut la punctul 7.1.5 din anexa III A provoacă semne de toxicitate sistemică (de exemplu semne de inhibare a colinesterazei) sau mortalitate, susceptibile a fi cauzate de absorbția substanței active prin mucoasa oculară. Fraza care indică riscul trebuie utilizată, de asemenea, dacă se face dovada toxicității sistemice la om în urma contactului cu ochii.

În acest caz trebuie specificată protejarea ochilor în conformitate cu dispozițiile generale prevăzute de anexa V.

Fraza trebuie utilizată dacă sistemele experimentale sau expunerea omului fac în mod clar dovada faptului că produsele au un efect de fotosensibilizare. De asemenea, fraza trebuie utilizată pentru produsele care conțin o anumită substanță activă sau un anumit compus care are un efect de fotosensibilizare asupra omului, dacă respectivul element fotosensibilizator este prezent într-o concentrație de 1 % (m/m) sau mai mult.

În acest caz trebuie specificate măsurile de protecție individuală, în conformitate cu dispozițiile generale prevăzute de anexa V.

Contactul cu vaporii poate provoca arsuri la nivelul pielii și ochilor; contactul cu gazul lichefiat poate provoca degerături.

Fraza trebuie utilizată pentru produsele fitosanitare preparate sub formă de gaz lichefiat, după caz (de exemplu preparatele de bromură de metil).

În acest caz trebuie specificate măsurile de protecție individuală, în conformitate cu dispozițiile generale prevăzute de anexa V.

Dacă R 34 sau R 35 se aplică în conformitate cu Directiva 1999/45/CE, fraza nu trebuie utilizată.

FRAZE STANDARD CARE INDICĂ MĂSURILE DE PRECAUȚIE CE TREBUIE LUATE PENTRU PROTECȚIA OMULUI SAU A MEDIULUI PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 16

Următoarele fraze standard suplimentare sunt definite pentru a fi adăugate la frazele prevăzute de Directiva 1999/45/CE, aplicabile produselor fitosanitare. Dispozițiile prevăzute de respectiva directivă sunt utilizate, de asemenea, pentru produsele fitosanitare cu conținut de microorganisme sau de virusuri ca substanțe active. De asemenea, etichetarea produselor cu conținut de substanțe active trebuie să fie conformă cu dispozițiile privind testările referitoare la sensibilizarea cutanată și la sensibilizarea respiratorie prevăzute de anexele II B și III B la Directiva 91/414/CEE.

Toate produsele fitosanitare ar trebui etichetate cu următoarea frază, completată, după caz, cu textul înscris între paranteze:

3. Criterii de aplicare a frazelor standard indicând măsurile specifice de precauție ce trebuie luate

În general, produsele fitosanitare nu sunt autorizate decât pentru utilizările definite pe baza unei evaluări conforme cu principiile uniforme stabilite de anexa VI la prezenta directivă.

Pe cât posibil, măsurile specifice de precauție ce trebuie luate trebuie să țină seama de rezultatele respectivelor evaluări efectuate conform principiilor uniforme și se aplică în special în cazul în care sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor pentru prevenirea unor efecte inacceptabile.

3.2. Criterii de aplicare a frazelor standard care indică măsurile de precauție ce trebuie luate de către utilizatori

După contactul cu pielea, înlăturați produsul cu o cârpă uscată, apoi clătiți pielea cu apă din abundență.

Fraza trebuie utilizată pentru produsele fitosanitare care conțin compuși ce pot avea o reacție violentă la contactul cu pielea, de exemplu sărurile de cianură sau fosfura de aluminiu.

Această frază este recomandată dacă este necesară îmbrăcăminte de protecție pentru protejarea utilizatorului. Fraza este obligatorie pentru toate produsele fitosanitare clasificate ca T sau T+.

După aprinderea produsului, nu inhalați fumul și îndepărtați-vă imediat de zona tratată.

Această frază poate fi aplicată în cazul produselor utilizate pentru fumigație în cazul în care nu se justifică utilizarea unei măști de protecție.

Această frază trebuie utilizată în cazul produselor fitosanitare care conțin substanțe active ce pot avea o reacție violentă la contactul cu apa sau cu aerul umed, de exemplu fosfura de aluminiu, sau care pot cauza combustie spontană, precum ditiocarbamații (bis- alchilenă). De asemenea, fraza poate fi utilizată pentru produsele volatile clasificate ca R 20, R 23 sau R 26. În cazuri individuale, trebuie să se țină seama de avizul experților pentru a se putea evalua dacă proprietățile preparatului și ale ambalajului pot prezenta riscuri pentru utilizator.

Aerisiți [foarte bine/a se preciza durata/până la uscarea substanței pulverizate] zonele/serele tratate înainte de a reintra.

Această frază poate fi utilizată pentru produsele fitosanitare utilizate în sere sau în alte spații închise, precum depozitele.

3.3. Criterii de aplicare a frazelor standard care indică măsurile de precauție ce trebuie luate pentru protecția mediului

Pentru protecția [apelor subterane/organismelor din sol], nu aplicați acest produs sau orice alt produs care conține [precizați substanța sau familia substanței, după caz] peste [precizați frecvența].

Această frază trebuie utilizată pentru produsele fitosanitare în cazul cărora o evaluare conformă cu principiile uniforme demonstrează, pentru una sau mai multe utilizări, că sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor pentru evitarea acumulării în sol, a efectelor asupra râmelor sau altor organisme din sol, asupra microflorei din sol și/sau contaminării apelor subterane.

Pentru protecția [apelor subterane/organismelor acvatice], nu aplicați acest produs pe [precizați tipul de sol sau situația].

Această frază poate fi utilizată ca măsură de reducere a riscurilor pentru prevenirea contaminării apelor subterane sau a apelor de suprafață expuse (de exemplu, în funcție de tipul de sol, topografie sau solurile prin care se scurge substanța), dacă o evaluare conformă cu principiile uniforme demonstrează, pentru una sau mai multe utilizări, că sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor pentru evitarea unor efecte inacceptabile.

Pentru protecția [organismelor acvatice/plantelor nevizate/artropodelor nevizate/insectelor], respectați o zonă netratată de [precizați distanța] în raport cu [zona necultivată adiacentă/corpurile de apă].

Această frază trebuie utilizată pentru protecția plantelor nețintă, a artropodelor nețintă și/sau a organismelor acvatice dacă o evaluare conformă cu principiile uniforme demonstrează, pentru una sau mai multe utilizări, că sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor pentru evitarea unor efecte inacceptabile.

Pentru protecția [organismelor acvatice/plantelor nevizate], nu aplicați pe suprafețe impermeabile precum asfalt, beton, pavaj, șine de cale ferată și în orice altă situație în care există un risc ridicat de scurgere a apei pe respectivele suprafețe.

În funcție de tipul utilizării produsului fitosanitar, statele membre pot utiliza fraza în scopul prevenirii riscului de scurgere a apei pe suprafețe și al protecției organismelor acvatice sau a plantelor nețintă.

Pentru protecția [păsărilor/mamiferelor sălbatice], produsul trebuie încorporat în sol; de asemenea, asigurați-vă că produsul este încorporat și la capetele rândurilor.

Această frază trebuie utilizată pentru produse fitosanitare de tipul granulelor sau pastilelor care trebuie încorporate în sol, pentru protecția păsărilor sau a mamiferelor sălbatice.

Pentru protecția [păsărilor/mamiferelor sălbatice], recuperați orice produs răspândit în mod accidental.

Această frază trebuie utilizată pentru produse fitosanitare de tipul granulelor sau pastilelor, pentru a evita îngurgitarea acestora de către păsări sau mamifere sălbatice. Fraza este recomandată pentru toate preparatele solide utilizate nediluate.

Această frază trebuie utilizată dacă o evaluare conformă cu principiile uniforme demonstrează, pentru una sau mai multe utilizări, că este necesară o astfel de măsură de reducere a riscurilor.

Periculos pentru albine./Pentru protecția albinelor și a altor insecte polenizatoare, nu aplicați produsul în perioada de înflorire./Nu utilizați în prezența albinelor./Îndepărtați sau acoperiți stupii în timpul aplicării și timp de [precizați perioada] după tratament./Nu aplicați în prezența buruienilor înflorite./Îndepărtați buruienile înainte de înflorire./Nu aplicați înainte de [precizați data].

Această frază trebuie utilizată în cazul produselor fitosanitare pentru care o evaluare conformă cu principiile uniforme demonstrează, pentru una sau mai multe utilizări, că sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor pentru protecția albinelor sau a altor insecte polenizatoare. În funcție de tipul utilizării produsului fitosanitar și de alte dispoziții naționale relevante de reglementare, statele membre pot alege formularea adecvată pentru reducerea riscului pentru albine și pentru alte insecte polenizatoare, precum și pentru ouăle acestora.

3.4. Criterii de aplicare a frazelor standard care indică măsurile de precauție ce trebuie luate în scopul unor bune practici agricole

Pentru a se evita dezvoltarea rezistenței, nu aplicați acest produs sau orice alt produs care conține [precizați substanța sau familia de substanțe, după caz] mai mult de [precizați numărul de aplicări sau durata].

Această frază trebuie utilizată dacă este necesară o astfel de restricție pentru limitarea riscului de dezvoltare a rezistenței.

3.5. Criterii de aplicare a frazelor standard care indică măsurile specifice de precauție care trebuie luate pentru rodenticide

Momeala trebuie așezată astfel încât să existe un risc cât mai mic de ingurgitare de către alte animale. Izolați momelile astfel încât să nu poată fi îndepărtate de către rodenticide.

Pentru a asigura respectarea de către utilizatori, această frază trebuie menționată în mod vizibil pe etichetă pentru prevenirea, pe cât posibil, a utilizărilor eronate.

Zona tratată trebuie marcată în perioada de tratare. Trebuie menționat riscul de otrăvire (primar sau secundar) cu anticoagulant, precum și antidotul acestuia.

Această frază trebuie menționată în mod vizibil pe etichetă, în scopul prevenirii, în cea mai mare măsură posibilă, a otrăvirilor accidentale.

Rozătoarele moarte trebuie îndepărtate zilnic din zona tratată pe întreaga perioadă de tratare. Nu le aruncați în containere de gunoi sau în rampe de gunoi.

Pentru a preveni otrăvirea secundară a animalelor, fraza trebuie utilizată pentru toate rodenticidele care conțin anticoagulanți ca substanțe active.

PRINCIPII UNIFORME PENTRU EVALUAREA ȘI AUTORIZAREA PRODUSELOR FITOSANITARE CHIMICE

Statele membre aplică următoarele principii în evaluarea datelor și informațiilor furnizate care însoțesc cererile, fără să aducă atingere principiilor generale menționate în secțiunea 1.

2.2. Absența unor efecte inacceptabile asupra plantelor și produselor vegetale

Dacă utilizarea propusă a produsului de uz fitosanitar trebuie să acționeze asupra vertebratelor, statele membre evaluează mecanismul care produce această acțiune și efectele observate asupra comportamentului și sănătății animalelor țintă; dacă acțiunea urmărită este eliminarea animalului-țintă, statele membre evaluează timpul necesar pentru a provoca moartea animalului și condițiile în care intervine aceasta.

La evaluarea destinului și difuzării produsului de uz fitosanitar în mediu, statele membre iau în considerare toate elementele de mediu, inclusiv flora și fauna. În special:

În calculul rapoartelor toxicitate/expunere, statele membre iau în considerare toxicitatea în cazul organismului pertinent cel mai sensibil folosit la testări.

Statele membre evaluează metodele de analiză propuse în scopul monitorizării și controlului după acord, pentru a determina:

natura și cantitatea substanței sau substanțelor active care intră în compoziția produsului de uz fitosanitar și, dacă este necesar, orice impuritate și orice component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu.

reziduurile substanței active, metaboliți și produse de degradare sau de reacție rezultând din utilizările omologate ale produsului de uz fitosanitar care au impact pe plan toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu.

Principiile specifice se aplică fără să aducă atingere principiilor generale enunțate în secțiunea 1.

Autorizația pentru un produs de uz fitosanitar destinat să elimine vertebrate nu se eliberează decât dacă:

În cazul produselor repulsive, efectul urmărit trebuie să fie obținut fără ca animalelor țintă să le fie create suferințe inutile.

Metodele propuse trebuie să corespundă dezvoltării tehnologice curente. Pentru a permite validarea metodelor de analiză propuse în scopul monitorizării și controlului ulterior cu acordul părților, este necesar să fie îndeplinite următoarele criterii:

este necesar ca metoda să permită determinarea și identificarea substanței sau substanțelor active și, dacă este necesar, a oricărei impurități și a oricărui component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu.

PRINCIPII UNIFORME PENTRU EVALUAREA ȘI AUTORIZAREA PRODUSELOR FITOSANITARE CARE CONȚIN MICROORGANISME

Obiectivul unei evaluări constă în a identifica și a evalua, pe o bază științifică și până la obținerea unor noi rezultate prin experiențele realizate de la caz la caz, efectele nocive potențiale asupra sănătății umane sau animale și asupra mediului înconjurător ale utilizării unui produs fitosanitar microbian. Evaluarea se efectuează în egală măsură pentru a identifica necesitatea de a adopta măsuri pentru a gestiona riscurile și pentru a stabili și recomanda măsuri adecvate.

Luând în considerare capacitatea de replicare a microorganismelor, există o diferență clară între produsele chimice și microorganismele utilizate ca produse fitosanitare. Pericolele nu sunt neapărat de aceeași natură ca în cazul celor prezentate de produsele chimice, în special în ceea ce privește capacitatea microorganismelor de a persista și de a se multiplica în medii diferite. În plus, microorganismele se compun dintr-o gamă largă de organisme diferite, fiecare având caracteristici unice proprii. Este necesar să se ia în considerare aceste diferențe dintre microorganisme în procesul de evaluare.

În mod ideal, microorganismul conținut în produsul fitosanitar ar trebui să funcționeze ca o uzină de celule care lucrează în mod direct în locul în care organismul țintă dăunează. În consecință, înțelegerea modului de funcționare este o etapă esențială în procesul de evaluare.

Microorganismele pot produce o serie de metaboliți diferiți (de exemplu toxine bacteriene sau micotoxine); numeroși metaboliți pot avea importanță toxicologică, iar unul sau mai mulți dintre aceștia pot fi implicați în modul de acțiune al produsului fitosanitar. Este necesar să se evalueze caracterizarea și identificarea metaboliților relevanți și să se examineze toxicitatea acestor metaboliți. Se pot obține informații cu privire la producția și/sau relevanța metaboliților:

Pe baza acestor informații, metaboliții pot fi considerați ca fiind potențial relevanți. În consecință, ar trebui evaluată expunerea potențială la acești metaboliți pentru a se putea determina relevanța acestora.

Statele membre aplică principiile următoare în procesul de evaluare a datelor și a informațiilor furnizate în sprijinul cererilor, fără a aduce atingere principiilor generale stabilite în secțiunea 1.

Identitatea microorganismului trebuie stabilită în mod clar. Este necesar să se procedeze astfel încât să se furnizeze datele corespunzătoare, în scopul de a permite verificarea identității microorganismului la nivelul sușei conținute în produsul fitosanitar.

Identitatea microorganismului se evaluează la nivelul sușei. Atunci când microorganismul este un mutant sau un organism modificat genetic ( 68 ), diferențele specifice față de alte sușe din aceeași specie trebuie consemnate. Datele privind eventualele faze de repaus ale microorganismului trebuie înregistrate.

Se verifică dacă sușa a fost depusă la o colecție de microorganisme cu reputație internațională.

Statele membre evaluează informațiile cantitative și calitative detaliate furnizate cu privire la compoziția produsului fitosanitar, precum cele referitoare la microorganism (a se vedea punctele anterioare), metaboliții/toxinele relevante, mediul de creștere rezidual, coformulanții și contaminanții microbieni prezenți.

2.2.1. Proprietățile biologice ale microorganismului conținut în produsul fitosanitar

2.3.1. Controlul calității producției microorganismului conținut în produsul fitosanitar

Criteriile de asigurare a calității propuse pentru producția microorganismului trebuie evaluate. Printre criteriile de evaluare a controlului procedeului este necesar să se țină seama de bunele practici de producție, de practicile operaționale, de înlănțuirea operațiilor, de practicile de curățenie, de supravegherea microbiană și de condițiile de igienă pentru a garanta o bună calitate a microorganismului. Calitatea, stabilitatea, puritatea etc. microorganismului trebuie tratate în cadrul sistemului de control al calității.

Trebuie evaluate criteriile de asigurare a calității. În cazul în care produsul fitosanitar conține metaboliți/toxine produse în timpul creșterii și reziduuri care provin din mediul de creștere, aceștia ar trebui evaluați. Eventualitatea prezenței microorganismelor contaminante trebuie evaluată.

Statele membre evaluează metodele de analiză propuse în scopul supravegherii și controlului ulterior înregistrării compușilor viabili și neviabili, atât în formulă, cât și ca reziduuri în sau pe culturile tratate. Se cere o validare suficientă pentru metodele premergătoare autorizării și pentru metodele de supraveghere ulterioare autorizării. Trebuie identificate în mod clar metodele considerate a fi corespunzătoare pentru supravegherea ulterioară autorizării.

Statele membre evaluează metodele de analiză propuse pentru a determina și a cuantifica compușii neviabili importanți din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu care rezultă din microorganism și/sau prezenți ca impurități sau coformulanți (inclusiv, după caz, produșii rezultați din degradare și/sau din reacție).

Această evaluare ia în considerare datele privind metodele de analiză prevăzute la anexele II B și III B și rezultatele evaluării. Următoarele informații se iau în considerare în mod special:

Statele membre evaluează metodele de analiză propuse pentru a cuantifica și identifica sușa specifică în cauză și în special metodele de diferențiere a sușei respective de sușele strâns înrudite.

Această evaluare ia în considerare datele privind metodele de analiză prevăzute la anexele II B și III B și rezultatele evaluării acestora. Următoarele informații se iau în considerare în mod special:

Statele membre evaluează metodele de analiză propuse pentru a determina și cuantifica reziduurile neviabile semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu care rezultă din microorganism (inclusiv, după caz, produșii rezultați din degradare și/sau din reacție).

Statele membre evaluează metodele propuse pentru a identifica sușa specifică în cauză și, în special, metodele de diferențiere a sușei respective de sușele strâns înrudite.

Impactul asupra sănătății umane sau animale trebuie evaluat. Statele membre trebuie să ia în considerare în special următoarele principii:

2.6.1. Efectele asupra sănătății umane sau animale rezultate din produsul fitosanitar

În procesul de evaluare, reziduurile viabile sau neviabile trebuie tratate separat. Virusurile și viroizii ar trebui considerați reziduuri viabile, dat fiind că sunt capabili să transfere material genetic, cu toate că nu sunt vii stricto sensu.

Trebuie luate în considerare biocomplexitatea ecosistemelor și interacțiunile în cadrul comunităților microbiene în cauză.

Informațiile privind originea și proprietățile microorganismului (de exemplu specificitatea) și ale metaboliților/toxinelor sale reziduale, precum și utilizările prevăzute ale microorganismului constituie baza pentru evaluarea evoluției și comportamentului în mediu. Ar trebui să se țină seama de modul de acțiune al microorganismului.

Evaluarea se întocmește pe baza evoluției și a comportamentului oricărui metabolit relevant cunoscut, care este produs de microorganism. Evaluarea se efectuează pentru fiecare compartiment al mediului și este declanșată pe baza criteriilor specificate în secțiunea 7 punctul (iv) de la anexa II B.

În momentul evaluării evoluției și a comportamentului în mediu ale produsului fitosanitar, statele membre iau în considerare toate aspectele referitoare la mediu, inclusiv biotele. Posibilitatea de persistență și de multiplicare a microorganismelor trebuie evaluată în toate părțile mediului, cu condiția să se poată justifica faptul că anumite microorganisme nu vor ajunge într-un anumit mediu. Trebuie luată în considerare și mobilitatea microorganismelor și a metaboliților/toxinelor reziduale ale acestora.

Trebuie evaluate informațiile privind ecologia microorganismului și efectele sale asupra mediului, precum și, în măsura în care este posibil, nivelurile de expunere și efectele metaboliților/toxinelor relevante. Este necesară o evaluare globală care să permită aprecierea riscurilor pentru mediu pe care le poate cauza produsul fitosanitar, luând în considerare nivelurile normale de expunere la microorganisme, atât în mediu cât și în corpul organismelor.

Statele membre evaluează posibilitatea expunerii organismelor nevizate în condițiile de utilizare prevăzute și, în cazul în care această posibilitate este reală, acestea evaluează riscul pentru organismele nevizate în cauză.

După caz, este necesară o evaluare a infecțiozității și a patogenicității, cu condiția să se demonstreze că organismele nevizate nu vor fi expuse.

Pentru a evalua posibilitatea expunerii, este necesar să se ia în considerare următoarele informații:

Statele membre conchid asupra necesității de a obține informații mai detaliate și/sau de a efectua încercări suplimentare și asupra necesității măsurilor destinate să limiteze riscurile. Statele membre justifică propunerile de clasificare și de etichetare a produsului fitosanitar.

Principiile specifice se aplică fără a aduce atingere principiilor generale enunțate în secțiunea 1.

Pentru fiecare autorizație acordată, statele membre se asigură că microorganismul în cauză este depus într-o colecție de microorganisme recunoscută pe plan internațional și că dispune de un număr de înregistrare corespunzător. Fiecare microorganism trebuie identificat, desemnat prin numele speciei sale și caracterizat la nivelul sușei. Informațiile trebuie să indice, de asemenea, dacă microorganismul este de tip sălbatic, un mutant spontan sau indus ori un organism modificat genetic.

Autorizația se acordă numai în cazul în care sunt furnizate informații complete în ceea ce privește controlul continuu al calității tipului de producție, al procesului de producție și al produsului fitosanitar. În special, este necesar să fie luată în considerare orice modificare spontană a caracteristicilor esențiale ale microorganismului, precum și prezența sau absența organismelor contaminante. În măsura în care este posibil, criteriile privind asigurarea calității aplicabile producției și tehnicilor utilizate pentru a garanta un produs fitosanitar uniform trebuie descrise și precizate.

Metodele propuse trebuie să reflecte tehnicile cele mai recente. Metodele de supraveghere ulterioară autorizării trebuie să presupună utilizarea de reactivi și echipamente disponibile în mod curent.

2.6.1. Efectele asupra sănătății umane sau animale rezultate din produsul fitosanitar

Statele membre se asigură că informațiile disponibile sunt suficiente pentru a permite adoptarea unei decizii referitoare la posibilitatea de a avea sau nu efecte inacceptabile asupra speciilor nevizate (floră și faună) datorate expunerii la produsul fitosanitar care conține microorganismul, ca urmare a utilizării propuse.

Statele membre acordă o atenție deosebită efectelor posibile asupra organismelor utile utilizate în scopul combaterii biologice și a celor care joacă un rol important în cadrul sistemului de combatere integrată a dăunătorilor.

( 19 ) Substanțe în sensul definiției care figurează la articolul 2 punctul 3.

( 23 ) Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria – Guides for Toxicologic Pathology.

( 25 ) Guidelinies for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association's Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Center (ERIC), Pilot Project, 1991.

( 27 ) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. „Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9”.

( 28 ) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9.

( 30 ) Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort), 28-30 martie 1994. ISBN 0-95-22535-2-6.

( 32 ) Linii directoare pentru testarea pesticidelor microbiene, USEPA, Seria 885 OPPTS, februarie 1996(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

( 34 ) A se vedea documentul 6853/VI/98, Scurt raport cu privire la prima reuniune de analiză a microorganismelor.

( 37 ) Metodele existente pentru testarea sensibilizării dermice nu sunt corespunzătoare pentru testarea microorganismelor. Sensibilizarea prin inhalație este foarte probabil o mare problemă în comparație cu expunerea dermică la microorganisme, dar, până în prezent, nu există metode de testare validate. Elaborarea acestui tip de metode este, prin urmare, de o mare importanță. Până atunci, toate microorganismele ar trebui considerate ca posibili agenți de sensibilizare. Acest mod de abordare ia în considerație și indivizii cu imunitate compromisă și alți indivizi sensibili din rândul populației (de exemplu, femeile gravide, nou-născuții sau persoanele în vârstă).

( 38 ) Ca urmare a lipsei unor metode de testare specifice, toate microorganismele vor fi etichetate ca posibili agenți de sensibilizare, cu excepția cazului în care solicitantul dorește să demonstreze potențialul nesensibilizator prin datele prezentate. În consecință, solicitarea acestor date ar trebui privită, în mod provizoriu, nu ca obligatorie, ci facultativă.

( 40 ) Deoarece metodele de testare actuale sunt concepute a fi realizate cu substanțe chimice solubile, este necesar să se elaboreze metode care să devină relevante pentru micoorganisme.

( 41 ) „Norme internaționale care se aplică testărilor de semințe, 1985. Proces-verbal al Asociației Internaționale de Testare a Semințelor, Știința și Tehnologia Semințelor”, volumul 13, nr. 2, 1985.

( 45 ) OEPP/EPPO (1993), „Systèmes de décision pour l'évaluation des effets non intentionnels des produits phytosanitaires sur l'environnement”, Bulletin OEPP/EPPO nr. 23, p. 1-154 și nr. 24, p. 1-87.

( 46 ) OEMPP/EPPO (1993) – Programmes décisionnels d'évaluation du risque environnemental des produits phytosanitaires. Bulletins OEMPP/EPPO 23, 1-154 și 24, 1-87.

( 47 ) Linii directoare pentru testarea pesticidelor microbiene, USEPA, Seria 885 OPPTS, februarie 1996.(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

( 54 ) Reziduurile neextractibile prezente în plante și soluri se definesc ca fiind specii chimice provenind din pesticide utilizate în conformitate cu buna practică agricolă, care nu se pot extrage prin metode chimice care nu modifică sensibil natura chimică a acestor reziduuri. Se consideră că aceste reziduuri neextractibile exclud orice fragmente prin transformare metabolică în produse naturale.

( 55 ) JO L 206, 29.7.1978, p. 13. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 92/32/CEE (JO L 154, 5.6.1992, p. 1).

( 56 ) JO L 327, 3.12.1980, p. 8. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 88/642/CEE (JO L 356, 24.12.1988, p. 74).

( 57 ) JO L 196, 26.7.1990, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/42/CE (JO L 179, 8.7.1997, p. 4).

( 58 ) Prin LMR comunitară se înțelege o LMR stabilită cu respectarea Directivei 76/895/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1976 privind stabilirea conținuturilor maxime pentru reziduurile de pesticide pe și în fructe și legume ( 59 ), a Directivei 86/362/CEE a Consiliului din 24 iulie 1986 privind stabilirea conținuturilor maxime pentru reziduurile de pesticide pe și în cereale ( 60 ), a Directivei 86/363/CEE a Consiliului din 24 iulie 1986 privind stabilirea conținuturilor maxime pentru reziduurile de pesticide pe și în produsele alimentare de origine animală ( 61 ), a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru fixarea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală ( 62 ), a Directivei 90/642/CEE a Consiliului din 27 noiembrie 1990 privind stabilirea conținuturilor maxime pentru reziduurile de pesticide pe și în anumite produse de origine vegetală, printre care fructele și legumele ( 63 ), sau Directivei 91/132/CEE a Consiliului din 4 martie 1991 de modificare a Directivei 74/63/CEE privind substanțele și produsele indezirabile în nutriția animalelor ( 64 ).

( 59 ) JO L 340, 9.12.1976, p. 26. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/41/CE (JO L 184, 12.7.1997, p. 33).

( 60 ) JO L 221, 7.8.1986, p. 37. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/41/CE (JO L 184, 12.7.1997, p. 33).

( 61 ) JO L 221, 7.8.1986, p. 43. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/41/CE (JO L 184, 12.7.1997, p. 33).

( 62 ) JO 224, 18.8.1990, p. 1. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 749/97 al Comisiei (JO L 110, 26.4.1997, p. 24).

( 63 ) JO L 350, 14.12.1990, p. 71. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/41/CE (JO L 184, 12.7.1997, p. 33).

( 65 ) JO L 229, 30.8.1980, p. 11. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/692/CEE (JO L 377, 31.12.1991, p. 48).

( 66 ) JO L 194, 25.7.1975, p. 34. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/692/CEE (JO L 377, 31.12.1991, p. 48).

( 67 ) JO L 106, 17.4.2001, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

( 68 ) Pentru definiția conceptului „modificat genetic” a se vedea Directiva 2001/18/CE.

( 69 ) JO L 330, 5.12.1998, p. 32. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

( 70 ) JO L 200, 30.7.1999, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/66/CE (JO L 168, 1.5.2004, p. 35).

( 75 ) JO L 327, 22.12.2000, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată prin Decizia 2455/2001/CE.

( 76 ) JO L 194, 25.7.1975, p. 26. Directivă ce urmează a fi abrogată la 22.12.2007 prin Directiva 2000/60/CE (JO L 327, 22.12.2000, p. 1).

		Jurnalul Oficial
		No	page	date
►M1	DIRECTIVA 93/71/CEE A COMISIEI din 27 iulie 1993	L 221	27	31.8.1993
►M2	DIRECTIVA 94/37/CE A COMISIEI din 22 iulie 1994	L 194	65	29.7.1994
M3	COUNCIL DIRECTIVE 94/43/EC of 27 July 1994 (*)	L 227	31	1.9.1994
►M4	DIRECTIVA 94/79/CE A COMISIEI din 21 decembrie 1994	L 354	16	31.12.1994
►M5	DIRECTIVA 95/35/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 14 iulie 1995	L 172	6	22.7.1995
►M6	DIRECTIVA 95/36/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 14 iulie 1995	L 172	8	22.7.1995
►M7	DIRECTIVA 96/12/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 8 martie 1996	L 65	20	15.3.1996
►M8	DIRECTIVA 96/46/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 16 iulie 1996	L 214	18	23.8.1996
►M9	DIRECTIVA 96/68/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 21 octombrie 1996	L 277	25	30.10.1996
►M10	DIRECTIVA 97/57/CE A CONSILIULUI din 22 septembrie 1997	L 265	87	27.9.1997
M11	COMMISSION DIRECTIVE 97/73/EC Text with EEA relevance of 15 December 1997 (*)	L 353	26	24.12.1997
M12	COMMISSION DIRECTIVE 98/47/EC Text with EEA relevance of 25 June 1998 (*)	L 191	50	7.7.1998
M13	COMMISSION DIRECTIVE 1999/1/EC Text with EEA relevance of 21 January 1999 (*)	L 21	21	28.1.1999
M14	COMMISSION DIRECTIVE 1999/73/EC Text with EEA relevance of 19 July 1999 (*)	L 206	16	5.8.1999
M15	COMMISSION DIRECTIVE 1999/80/EC Text with EEA relevance of 28 July 1999 (*)	L 210	13	10.8.1999
M16	COMMISSION DIRECTIVE 2000/10/EC Text with EEA relevance of 1 March 2000 (*)	L 57	28	2.3.2000
M17	COMMISSION DIRECTIVE 2000/49/EC of 26 July 2000 (*)	L 197	32	3.8.2000
M18	COMMISSION DIRECTIVE 2000/50/EC of 26 July 2000 (*)	L 198	39	4.8.2000
M19	COMMISSION DIRECTIVE 2000/66/EC of 23 October 2000 (*)	L 276	35	28.10.2000
M20	COMMISSION DIRECTIVE 2000/67/EC of 23 October 2000 (*)	L 276	38	28.10.2000
M21	COMMISSION DIRECTIVE 2000/68/EC of 23 October 2000 (*)	L 276	41	28.10.2000
►M22	DIRECTIVA 2000/80/CE A COMISIEI din 4 decembrie 2000	L 309	14	9.12.2000
►M23	DIRECTIVA 2001/21/CE A COMISIEI din 5 martie 2001	L 69	17	10.3.2001
►M24	DIRECTIVA 2001/28/CE A COMISIEI din 20 aprilie 2001	L 113	5	24.4.2001
►M25	DIRECTIVA 2001/36/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 16 mai 2001	L 164	1	20.6.2001
►M26	DIRECTIVA 2001/47/CE A COMISIEI din 25 iunie 2001	L 175	21	28.6.2001
►M27	DIRECTIVA 2001/49/CE A COMISIEI din 28 iunie 2001	L 176	61	29.6.2001
►M28	DIRECTIVA 2001/87/CE A COMISIEI din 12 octombrie 2001	L 276	17	19.10.2001
►M29	DIRECTIVA 2001/99/CE A COMISIEI din 20 noiembrie 2001	L 304	14	21.11.2001
►M30	DIRECTIVA 2001/103/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 28 noiembrie 2001	L 313	37	30.11.2001
►M31	DIRECTIVA 2002/18/CE A COMISIEI din 22 februarie 2002	L 55	29	26.2.2002
►M32	DIRECTIVA 2002/37/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 3 mai 2002	L 117	10	4.5.2002
►M33	DIRECTIVA 2002/48/CE A COMISIEI din 30 mai 2002	L 148	19	6.6.2002
►M34	DIRECTIVA 2002/64/CE A COMISIEI din 15 iulie 2002	L 189	27	18.7.2002
►M35	DIRECTIVA 2002/81/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 10 octombrie 2002	L 276	28	12.10.2002
►M36	DIRECTIVA 2003/5/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 10 ianuarie 2003	L 8	7	14.1.2003
►M37	DIRECTIVA 2003/23/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 25 martie 2003	L 81	39	28.3.2003
►M38	DIRECTIVA 2003/31/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 11 aprilie 2003	L 101	3	23.4.2003
►M39	REGULAMENTUL (CE) NR. 806/2003 AL CONSILIULUI din 14 aprilie 2003	L 122	1	16.5.2003
►M40	DIRECTIVA 2003/39/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 15 mai 2003	L 124	30	20.5.2003
►M41	DIRECTIVA 2003/68/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 11 iulie 2003	L 177	12	16.7.2003
►M42	DIRECTIVA 2003/70/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 17 iulie 2003	L 184	9	23.7.2003
►M43	DIRECTIVA 2003/79/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 13 august 2003	L 205	16	14.8.2003
►M44	DIRECTIVA 2003/81/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 5 septembrie 2003	L 224	29	6.9.2003
►M45	DIRECTIVA 2003/82/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 11 septembrie 2003	L 228	11	12.9.2003
►M46	DIRECTIVA 2003/84/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 25 septembrie 2003	L 247	20	30.9.2003
►M47	DIRECTIVA 2003/112/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 1 decembrie 2003	L 321	32	6.12.2003
►M48	DIRECTIVA 2003/119/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 5 decembrie 2003	L 325	41	12.12.2003
►M49	DIRECTIVA 2004/20/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 2 martie 2004	L 70	32	9.3.2004
►M50	DIRECTIVA 2004/30/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 10 martie 2004	L 77	50	13.3.2004
►M51	DIRECTIVA 2004/58/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 23 aprilie 2004	L 120	26	24.4.2004
►M52	DIRECTIVA 2004/60/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 23 aprilie 2004	L 120	39	24.4.2004
►M53	DIRECTIVA 2004/62/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 26 aprilie 2004	L 125	38	28.4.2004
►M54	DIRECTIVA 2004/71/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 28 aprilie 2004	L 127	104	29.4.2004
►M55	DIRECTIVA 2004/66/CE CONSILIULUI din 26 aprilie 2004	L 168	35	1.5.2004
►M56	DIRECTIVA 2004/99/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 1 octombrie 2004	L 309	6	6.10.2004
►M57	DIRECTIVA 2005/2/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 19 ianuarie 2005	L 20	15	22.1.2005
►M58	DIRECTIVA 2005/3/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 19 ianuarie 2005	L 20	19	22.1.2005
►M59	REGULAMENTUL (CE) NR. 396/2005 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 23 februarie 2005	L 70	1	16.3.2005
►M60	DIRECTIVA 2005/25/CE A CONSILIULUI Text cu relevanță pentru SEE din 14 martie 2005	L 90	1	8.4.2005
►M61	COMMISSION DIRECTIVE 2005/34/EC Text with EEA relevance of 17 May 2005 (*)	L 125	5	18.5.2005
►M62	DIRECTIVA 2005/53/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 16 septembrie 2005	L 241	51	17.9.2005
►M63	DIRECTIVA 2005/54/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 19 septembrie 2005	L 244	21	20.9.2005
►M64	DIRECTIVA 2005/57/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 21 septembrie 2005	L 246	14	22.9.2005
►M65	DIRECTIVA 2005/58/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 21 septembrie 2005	L 246	17	22.9.2005
►M66	DIRECTIVA 2005/72/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 21 octombrie 2005	L 279	63	22.10.2005
►M67	DIRECTIVA 2006/5/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 17 ianuarie 2006	L 12	17	18.1.2006
►M68	DIRECTIVA 2006/6/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 17 ianuarie 2006	L 12	21	18.1.2006
►M69	DIRECTIVA 2006/10/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 27 ianuarie 2006	L 25	24	28.1.2006
►M70	DIRECTIVA 2006/16/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 7 februarie 2006	L 36	37	8.2.2006
►M71	DIRECTIVA 2006/19/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 14 februarie 2006	L 44	15	15.2.2006
►M72	DIRECTIVA 2006/39/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 12 aprilie 2006	L 104	30	13.4.2006
►M73	DIRECTIVA 2006/45/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 16 mai 2006	L 130	27	18.5.2006
►M74	DIRECTIVA 2006/41/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 7 iulie 2006	L 187	24	8.7.2006
►M75	DIRECTIVA 2006/64/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 18 iulie 2006	L 206	107	27.7.2006
►M76	DIRECTIVA 2006/74/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 21 august 2006	L 235	17	30.8.2006
►M77	DIRECTIVA 2006/75/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 11 septembrie 2006	L 248	3	12.9.2006
►M78	DIRECTIVA 2006/76/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 22 septembrie 2006	L 263	9	23.9.2006
►M79	DIRECTIVA 2006/85/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 23 octombrie 2006	L 293	3	24.10.2006
►M80	DIRECTIVA 2006/131/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 11 decembrie 2006	L 349	17	12.12.2006
►M81	DIRECTIVA 2006/132/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 11 decembrie 2006	L 349	22	12.12.2006
►M83	DIRECTIVA 2006/133/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 11 decembrie 2006	L 349	27	12.12.2006
►M84	DIRECTIVA 2006/134/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 11 decembrie 2006	L 349	32	12.12.2006
►M85	DIRECTIVA 2006/135/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 11 decembrie 2006	L 349	37	12.12.2006
►M86	DIRECTIVA 2006/136/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 11 decembrie 2006	L 349	42	12.12.2006
►M87	DIRECTIVA 2006/104/CE A CONSILIULUI din 20 noiembrie 2006	L 363	352	20.12.2006
►M88	DIRECTIVA 2007/5/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 7 februarie 2007	L 35	11	8.2.2007
►M89	DIRECTIVA 2007/6/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 14 februarie 2007	L 43	13	15.2.2007
►M90	DIRECTIVA 2007/21/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 10 aprilie 2007	L 97	42	12.4.2007
►M91	DIRECTIVA 2007/25/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 23 aprilie 2007	L 106	34	24.4.2007
►M92	DIRECTIVA 2007/31/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 31 mai 2007	L 140	44	1.6.2007
►M93	DIRECTIVA 2007/50/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 2 august 2007	L 202	15	3.8.2007
►M94	DIRECTIVA 2007/52/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 16 august 2007	L 214	3	17.8.2007
►M95	DIRECTIVA 2008/44/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 4 aprilie 2008	L 94	13	5.4.2008
►M96	DIRECTIVA 2008/45/CE A COMISIEI Text cu relevanță pentru SEE din 4 aprilie 2008	L 94	21	5.4.2008

Conținut în reziduuri mg/kg	Diferența mg/kg	Diferența %
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
> 1		12,5

LMR mg/kg	Limita de determinare mg/kg
> 0,5	0,1
0,5 - 0,05	0,1 - 0,02
< 0,05	LMR × 0,5

CUPRINS
A.	INTRODUCERE
B.	EVALUARE
1.	Principii generale
2.	Principii specifice
2.1.	Identitate
2.1.1.	Identitatea microorganismului conținut în produsul fitosanitar
2.1.2.	Identitatea produsului fitosanitar
2.2.	Proprietăți biologice, fizice, chimice și tehnice
2.2.1.	Proprietățile biologice ale microorganismului conținut în produsul fitosanitar
2.2.2.	Proprietățile fizice, chimice și tehnice ale produsului fitosanitar
2.3.	Informații complementare
2.3.1.	Controlul calității producției microorganismului conținut în produsul fitosanitar
2.3.2.	Controlul calității produsului fitosanitar
2.4.	Eficacitate
2.5.	Metode de identificare/detectare și de cuantificare
2.5.1.	Metode de analiză a produsului fitosanitar
2.5.2.	Metode de analiză pentru determinarea reziduurilor
2.6.	Impactul asupra sănătății umane sau animale
2.6.1.	Efectele asupra sănătății umane sau animale rezultate din produsul fitosanitar
2.6.2.	Efectele asupra sănătății umane sau animale rezultate din reziduuri
2.7.	Evoluție și comportament în mediu
2.8.	Efectele asupra organismelor nevizate și expunerea acestora
2.9.	Concluzii și propuneri
C.	PROCESUL DECIZIONAL
1.	Principii generale
2.	Principii specifice
2.1.	Identitate
2.2.	Proprietăți biologice și tehnice
2.3.	Informații suplimentare
2.4.	Eficacitate
2.4.1.	Performanță
2.4.2.	Absența efectelor nedorite asupra plantelor și produselor vegetale
2.5.	Metode de identificare/detectare și de cuantificare
2.6.	Impactul asupra sănătății umane sau animale
2.6.1.	Efectele asupra sănătății umane sau animale rezultate din produsul fitosanitar
2.6.2.	Efectele asupra sănătății umane sau animale rezultate din reziduuri
2.7.	Evoluție și comportament în mediu
2.8.	Efectele asupra organismelor nevizate