(1)

Regulamentul (UE) 2019/6 stabilește norme de utilizare a produselor medicinale veterinare, inclusiv cerința de a le utiliza în conformitate cu condițiile autorizațiilor lor de comercializare. În cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar autorizat sau disponibil într-un stat membru pentru o specie sau o indicație, medicii veterinari pot, pe răspunderea lor personală directă și, în special, pentru a evita provocarea unei suferințe inacceptabile, să utilizeze produsele medicinale în afara condițiilor autorizațiilor de comercializare ale acestora în conformitate cu normele prevăzute la articolul 112, 113 sau 114 din regulamentul respectiv, aplicabile speciilor de animale în cauză.

(2)

Articolul 107 alineatul (6) primul paragraf din Regulamentul (UE) 2019/6 prevede posibilitatea de a crea, prin intermediul unor acte de punere în aplicare și luând în considerare avizul științific al Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”), liste care interzic utilizarea anumitor antimicrobiene în conformitate cu articolele 112, 113 și 114 din regulamentul respectiv sau restricționează utilizarea anumitor antimicrobiene în conformitate cu articolele 112, 113 și 114 din regulamentul respectiv numai sub rezerva anumitor condiții.

(3)

Articolul 114 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 prevede întocmirea, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, a unei liste a substanțelor folosite în produsele medicinale veterinare autorizate în Uniune pentru a fi utilizate la speciile de animale terestre de la care se obțin produse alimentare sau a substanțelor conținute în medicamentele de uz uman autorizate în Uniune în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (3), care pot fi utilizate la specii de animale acvatice de la care se obțin produse alimentare, în conformitate cu articolul 114 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6.

(4)

Articolul 115 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6 prevede întocmirea, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, a unei liste de substanțe care sunt esențiale pentru tratamentul ecvideelor, sau care aduc un beneficiu clinic suplimentar în raport cu alte opțiuni de tratament disponibile pentru ecvidee și pentru care perioada de așteptare pentru ecvidee este de șase luni.

(5)

În vederea asigurării securității juridice pentru autoritățile competente, pentru medicii veterinari, pentru deținătorii de animale și pentru operatorii economici în cauză, precum și a coerenței între dispozițiile prezentului regulament și actele de punere în aplicare care urmează să fie adoptate în temeiul articolului 114 alineatul (3) și al articolului 115 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6, speciile acvatice de la care se obțin produse alimentare și speciile ecvidee ar trebui excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament.

(6)

Pe baza criteriilor prevăzute la articolul 107 alineatul (6) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2019/6, agenția a evaluat antimicrobienele și grupurile de antimicrobiene care au o utilizare veterinară potențială în Uniune (4), luând în considerare cele mai recente dovezi științifice disponibile, Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (5) și Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (6). Agenția a luat în considerare, de asemenea, informațiile colectate în urma unei „cereri deschise de date” (7) în care părțile interesate au fost invitate să transmită informații privind utilizările și disponibilitatea antimicrobienelor în Uniune pentru tratarea infecțiilor grave la animale, inclusiv utilizările în afara condițiilor unei autorizații de comercializare, și utilizate ca referință pentru diferite clasificări ale antimicrobienelor elaborate de organizații internaționale sau de agenție.

(7)

Antimicrobienele și grupurile de antimicrobiene incluse în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1255 (8) al Comisiei sunt interzise pentru orice utilizare la animale, inclusiv pentru utilizările în conformitate cu articolele 112 și 113 din Regulamentul (UE) 2019/6. Prin urmare, agenția nu a evaluat antimicrobienele respective.

(8)

Agenția a examinat diferitele cazuri de utilizare în conformitate cu articolele 112 și 113 din Regulamentul (UE) 2019/6. Aceasta a inclus utilizarea pentru indicații, specii de animale sau căi de administrare neincluse în condițiile autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare, utilizarea medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, utilizarea produselor medicinale veterinare preparate extemporaneu în conformitate cu indicațiile unei prescripții veterinare și utilizarea produselor medicinale veterinare autorizate într-o țară terță pentru aceeași specie de animale și aceeași indicație.

(9)

Agenția a considerat că utilizarea anumitor antimicrobiene în conformitate cu articolele 112 și 113 din Regulamentul (UE) 2019/6 în cazurile în care nevoile terapeutice prevăd ca un produs medicinal să fie utilizat pe căi de administrare care nu sunt incluse în condițiile autorizației sale de comercializare ar putea crește în mod semnificativ riscurile de rezistență la antimicrobiene. Pentru a contribui la atenuarea acestor riscuri, s-a propus restricționarea utilizării antimicrobienelor respective numai la animale individuale.

(10)

În conformitate cu articolul 113 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/6, numai substanțele active autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 și cu orice acte adoptate în temeiul acestuia pot fi utilizate în sensul articolului respectiv. Prin urmare, condițiile impuse de prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere acestei dispoziții.

(11)

Având în vedere avizul agenției, utilizarea anumitor antimicrobiene în conformitate cu articolele 112 și 113 din Regulamentul (UE) 2019/6 ar trebui să facă obiectul anumitor condiții, inclusiv, în anumite cazuri, al unei interdicții de a le utiliza la anumite specii.

(12)

Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului (9) prevede posibilitatea de a impune interdicții și restricții de utilizare a medicamentelor de uz veterinar pentru prevenirea și controlul anumitor boli. În temeiul Regulamentului (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (10), utilizarea medicamentelor veterinare poate fi interzisă în cadrul programelor naționale de control. În plus, articolul 107 alineatul (7) din Regulamentul (UE) 2019/6 permite statelor membre să adopte măsuri suplimentare de restricționare sau de interzicere a utilizării antimicrobienelor la animale pe teritoriile lor în cazul în care administrarea unor astfel de antimicrobiene la animale este în contradicție cu punerea în aplicare a unei politici naționale privind utilizarea prudentă a antimicrobienelor. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere unei astfel de măsuri naționale și dispozițiilor prevăzute în regulamentele respective sau în actele adoptate în temeiul acestora.

(13)

În avizul său științific, agenția a recomandat ca utilizarea anumitor antimicrobiene în conformitate cu articolele 112 și 113 din Regulamentul (UE) 2019/6 să se bazeze pe rezultatele identificării anterioare a agentului patogen țintă și ale testelor de sensibilitate la antibiotice care demonstrează că antimicrobianul în cauză este susceptibil să fie eficace și că antimicrobienele preferabile în conformitate cu Clasificarea antibioticelor în Uniunea Europeană realizată de Agenția Europeană pentru Medicamente (11) nu ar fi eficace. Cu toate acestea, în practică, nu este întotdeauna posibil ca medicul veterinar să aleagă un antimicrobian în vederea utilizării în conformitate cu articolele respective în funcție de astfel de identificare și de astfel de teste de sensibilitate. În aceste cazuri, medicul veterinar responsabil ar trebui să fie în măsură să demonstreze motivul pentru care utilizarea unui anumit antimicrobian nu s-ar putea baza pe o astfel de identificare și un astfel de test de sensibilitate. În cazurile în care starea de sănătate a animalelor impune ca medicul veterinar să înceapă să utilizeze antimicrobianului în cauză fără întârziere, medicilor veterinari responsabili ar trebui să li se permită să înceapă să utilizeze antimicrobianul în cauză înainte de a se cunoaște rezultatele identificării agentului patogen țintă sau ale testelor de sensibilitate la antibiotice. Pentru a asigura utilizarea prudentă a antimicrobienelor, alegerea antimicrobienelor ar trebui adaptată, dacă este necesar, după ce rezultatele unei astfel de identificări și testări a sensibilității devin disponibile.

(14)

În cazul în care un antimicrobian este deja autorizat pentru utilizare la bovine, ovine crescute pentru carne, porcine, pui, câini sau pisici, este probabil ca gradul de expunere suplimentară la antimicrobianul respectiv ca urmare a utilizării la alte animale să fie relativ mic. În plus, există mai puține produse medicinale veterinare autorizate pentru utilizare la ovine, inclusiv la ovine crescute pentru carne. Prin urmare, pentru a nu dezavantaja sectoarele acestor animale, pentru care există mai puține antimicrobiene disponibile, și pentru a asigura disponibilitatea antimicrobienelor pentru alte animale decât bovinele, porcinele, puii, câinii sau pisicile și menține bunăstarea acestora, condiția de identificare a agentului patogen țintă și de testare a sensibilității la antimicrobiene nu ar trebui să fie impusă utilizării în conformitate cu articolul 112 sau 113 din Regulamentul (UE) 2019/6 la animalele respective, în cazul în care antimicrobianul în cauză este conținut într-un produs medicinal veterinar autorizat în Uniune pentru utilizare la bovine, ovine crescute pentru carne, porcine, pui, câini sau pisici.

(15)

Pentru a acorda autorităților competente, medicilor veterinari, deținătorilor de animale și operatorilor economici în cauză timpul necesar pentru a se adapta la cerințele prezentului regulament, aplicarea acestuia ar trebui amânată.

(16)

Lista antimicrobienelor și a restricțiilor conexe prevăzute în prezentul regulament ar trebui să facă obiectul unei revizuiri continue în lumina noilor dovezi științifice sau a informațiilor emergente, inclusiv apariția unor noi boli, modificări ale epidemiologiei bolilor existente, modificări ale rezistenței la antimicrobiene sau modificări ale disponibilității sau ale modelelor de utilizare a antimicrobienelor, precum și a autorizației de comercializare a noilor produse medicinale veterinare sau a medicamentelor de uz uman.

(17)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicinale veterinare,